ROCALTROL 0,25MCG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KALCITRIOL (CALCITRIOLUM)
Dostupné s:
ROCHE s.r.o., Praha
ATC kód:
A11CC04
INN (Mezinárodní Name):
CALCITRIOL (CALCITRIOLUM)
Dávkování:
0,25MCG
Léková forma:
Měkká tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KALCITRIOL
Přehled produktů:
ROCALTROL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
86/ 539/92-A/C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8594040192020

sp.zn.sukls85547/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Rocaltrol 0,25 mikrogramu

měkké tobolky

Rocaltrol

0,50 mikrogramu

měkké tobolky

Calcitriolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.Viz bod 4

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Rocaltrol a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rocaltrol užívat

Jak se přípravek Rocaltrol užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Rocaltrol uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Rocaltrol a k

čemu se používá

Kalcitriol, léčivá látka přípravku, je syntetická biologicky aktivní forma vitamínu D. Kalcitriol mírní

bolest kostí a svalů, usnadňuje vstřebávání vápníku z potravy, podílí se na růstu zdravých kostí.

Přípravek Rocaltrol se užívá při léčbě osteodystrofie (onemocnění kostí způsobené poruchou jejich

tvorby

nebo

výživy)

nemocných

trpících

chronickým

selháváním

ledvin

nebo

hypoparathyreoidismem (snížená činnost příštítných tělísek), při postmenopauzální osteoporóze

(řídnutí kostí u žen, u nichž došlo k vyhasnutí normální činnosti vaječníků) a při různých formách

křivice.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rocaltrol užívat

Neužívejte přípravek Rocaltrol

jestliže jste alergický(á) na kalcitriol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže máte onemocnění spojené s vysokou hladinou vápníku v krvi

jestliže je pro Vás vitamín D toxický

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rocaltrol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Náhlé zvýšení příjmu vápníku ve stravě (např. zvýšená konzumace mléčných výrobků) nebo

nekontrolované užívání přípravků obsahujících vápník může zvyšovat hladinu vápníku v krvi. Je

tedy nutné dodržet předepsanou dietu. Zvýšená hladina vápníku se projevuje nevolností, zvracením,

zácpou, žízní a ztrátami tekutin z těla nadměrným močením. Pokud se u Vás některý z těchto

příznaků vyskytne, kontaktujte svého lékaře.

Pokud

trpíte

křivicí

nereagující

vitamín

(familiární

hypofosfatemií),

nesmíte

při

léčbě

Rocaltrolem přerušit užívání fosfátů.

Děti

a dospívající

Bezpečnost a účinnost podání kalcitriolu v tobolkách dětem nebyla dostatečně zkoumána, aby mohla

být

definována doporučení pro dávkování.

Jsou

k dispozici

pouze

omezené údaje týkající se

podávání kalcitriolu v tobolkách dětem.

Další léčivé přípravky a přípravek Rocaltrol

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu.

Než začnete současně s užíváním přípravku Rocaltrol užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se

se svým ošetřujícím lékařem.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

jiné léky/výživové doplňky s obsahem vitamínu D

diuretika (močopudné léky užívající se na léčbu vysokého krevního tlaku)

digoxin (používá se na léčbu srdečních poruch)

léky obsahující hořčík, jako jsou antacida (léky, které neutralizují žaludeční kyseliny)

fenytoin (lék užívaný při léčbě epilepsie nebo srdečních onemocnění)

fenobarbital (lék užívaný při nespavosti)

kolestyramin (lék užívaný na snížení hladiny cholesterolu v krvi) a sevelamer (lék, který se

používá na kontrolu hyperfosfatémie)

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte

se se svým lékařem

nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Při

otěhotnění nebo podezření na otěhotnění během užívání přípravku je nutné oznámit tuto skutečnost

okamžitě lékaři. Pro užívání přípravku Rocaltrol v průběhu těhotenství a kojení musí být zvlášť

závažné důvody.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje přípravek Rocaltrol neovlivňuje.

Přípravek Rocaltrol obsahuje sorbitol

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete

tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Rocaltrol

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař určí dávku vhodnou pro Vás podle povahy onemocnění, hladiny vápníku v krvi a individuální

odpovědi na léčbu.

Léčba se obvykle zahajuje nízkou dávkou, kterou lékař podle odpovědi organismu postupně zvyšuje.

Obvyklá úvodní denní dávka je u dospělých 1 tobolka přípravku Rocaltrol 0,25 mikrogramu, která

by měla být užita ráno. Jestliže se hladiny vápníku v krvi významně nezvýší po 2 až 4 týdnech

užívání přípravku Rocaltrol, lékař bude dávkování postupně zvyšovat vždy o 0,25 mikrogramu,

dokud u Vás nebude dosaženo uspokojivé hladiny vápníku v krvi. Během léčby Vám proto bude

lékař pravidelně určovat hladinu vápníku v krvi. Podle množství vápníku ve Vaší stravě Vám může

lékař případně doporučit doplnění vápníku užíváním přípravku, který obsahuje vápník.

Tobolky se polykají nerozkousané a zapíjejí se vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem.

Jednotlivá dávka ani celková denní dávka by neměly překročit dávky určené lékařem.

Neměňte svévolně dávkování určené lékařem.

Domníváte-li se, že přípravek působí příliš slabě nebo silně, poraďte se s lékařem. Nepřerušujte

sám(a) užívání přípravku. Chcete-li užívání přípravku přerušit, poraďte se o tom s lékařem.

Na doporučení lékaře je možné přípravek Rocaltrol užívat opakovaně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rocaltrol, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte okamžitě lékaře nebo nejbližší

nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Rocaltrol

Zapomenete-li vzít nebo podat dítěti jednu dávku, nikdy nezdvojnásobujte dávku další, ale užijte

nebo podejte až další normální dávku v příslušné době.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rocaltrol

Nepřerušujte

sám(a)

užívání

léčivého

přípravku

Rocaltrol,

náhlé

ukončení

léčby

může

vést

k poklesu hladiny vápníku v krvi.

Délku léčby vždy určí lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

příliš vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

bolest hlavy

bolest břicha

pocit na zvracení

vyrážka

infekce močových cest

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

snížení chuti k jídlu

zvracení

zvýšení hladiny kreatininu v krvi

Nežádoucí účinky, jejichž frekvenci nelze z dostupných údajů určit:

reakce přecitlivělosti (hypersenzitivita)

kopřivka

nadměrná žízeň (polydipsie)

odvodnění organismu (dehydratace)

snížení tělesné hmotnosti

apatie

svalová slabost

poruchy smyslového vnímání

zácpa

bolest horní části břicha

zčervenání kůže

svědění

zpomalení růstu

zvýšené močení (polyurie)

ukládání solí vápníku v organismu (kalcinóza)

horečka (pyrexie)

žízeň

Výskyt nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte okamžitě svému lékaři, který

rozhodne, zda snížit dávku přípravku Rocaltrol, nebo jeho užívání zcela přerušit.

Aby bylo možné nežádoucím účinkům předejít, bude Vám lékař během léčby přípravkem Rocaltrol

provádět pravidelné kontroly hladin vápníku v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48,

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Rocaltrol uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tobolky v lahvičkách: Uchovávejte při teplotě do 30 °C, uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce,

aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Tobolky v blistrech: Uchovávejte při teplotě do 25

C, uchovávejte v původním obalu, aby byl

přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo

lahvičce za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni

uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Rocaltrol obsahuje

Léčivou látkou je:

Rocaltrol 0,25 mikrogramu: calcitriolum 0,25 mikrogramu v jedné tobolce.

Rocaltrol 0,50 mikrogramu: calcitriolum 0,50 mikrogramu v jedné tobolce.

Dalšími

složkami

jsou

(pro

obě

síly

tobolek)

butylhydroxyanisol, butylhydroxytoluen,

střední nasycené triacylglyceroly, želatina, glycerol 85%, nekrystalovatelný sorbitol, oxid

titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Rocaltrol vypadá a co obsahuje toto balení

Rocaltrol 0,25 mikrogramu

Podlouhlé neprůhledné měkké želatinové tobolky, jedna polovina barvy hnědo-oranžové až červeno-

oranžové, druhá polovina barvy bílé až šedo-žluté nebo šedo-oranžové, uvnitř čirá olejovitá téměř

bezbarvá až slabě nažloutlá, slabě nahnědlá nebo slabě hnědo-nažloutlá tekutina.

Přípravek Rocaltrol 0,25 mikrogramu je dostupný v balení obsahujícím 30 tobolek.

Rocaltrol 0,50 mikrogramu

Podlouhlé neprůhledné měkké želatinové tobolky barvy hnědo-oranžové až červeno-oranžové,

uvnitř čirá olejovitá téměř bezbarvá až slabě nažloutlá, slabě nahnědlá nebo slabě hnědo-nažloutlá

tekutina.

Přípravek Rocaltrol 0,50 mikrogramu je dostupný v balení obsahujícím 30 tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Společnost Roche s. r. o.,

se sídlem na adrese Sokolovská 685/136f, 186 00 Praha 8, Česká republika,

s místem výroby na adrese Podle Trati 624/7, 108 00 Praha10-Malešice, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 20. 6. 2019

sp.zn.sukls85547/2019

SOUHRN ÚDAJŮ

O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

ROCALTROL

0,25 mikrogramu měkké tobolky

ROCALTROL 0,50 mikrogramu měkké tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Rocaltrol

0,25 mikrogramu měkké tobolky

Jedna měkká tobolka obsahuje calcitriolum 0,25 mikrogramu.

Rocaltrol

0,50 mikrogramu měkké tobolky

Jedna měkká tobolka obsahuje calcitriolum 0,50 mikrogramu.

Pomocná látka se známým účinkem: sorbitol.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Měkká tobolka

Popis přípravku:

Rocaltrol

0,25

mikrogramu

podlouhlé

neprůhledné

měkké

želatinové

tobolky,

jedna

polovina barvy hnědo-oranžové až červeno-oranžové, druhá polovina barvy bílé až šedo-žluté

nebo šedo-oranžové, uvnitř čirá olejovitá téměř bezbarvá až slabě nažloutlá, slabě nahnědlá

nebo slabě hnědo-nažloutlá tekutina

Rocaltrol 0,50 mikrogramu - podlouhlé neprůhledné měkké želatinové tobolky barvy hnědo-

oranžové až červeno-oranžové, uvnitř čirá olejovitá téměř bezbarvá až slabě nažloutlá, slabě

nahnědlá nebo slabě hnědo-nažloutlá tekutina

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Rocaltrol je indikován k léčbě:

diagnostikované postmenopauzální osteoporózy

renální osteodystrofie u pacientů s chronickým selháním ledvin a především u těch, kteří

podstupují dialyzační program

hypoparatyreóza po chirurgických zákrocích

idiopatické hypoparatyreózy

pseudohypoparatyreózy

vitamín D dependentní rachitis/osteomalacie

rachitis/osteomalacie z nedostatku fosfátů, rezistentní na vitamín D.

4.2

Dávkování a způsob podání

Obecné dávkovací doporučení

Optimální denní dávka přípravku Rocaltrol musí být uvážlivě stanovena pro každého pacienta

na základě sérové koncentrace vápníku. Léčba by vždy měla být zahájena s nejnižší možnou

dávkou přípravku a neměla by být zvyšována bez přesného stanovení sérové koncentrace

vápníku.

Podmínkou pro optimální účinnost přípravku Rocaltrol je odpovídající, ale ne nadměrný

příjem vápníku na začátku terapie. Přípravky obsahující vápník proto mohou být nezbytnými

doplňky stravy těchto pacientů a mají být podávány dle lokálních doporučení.

Vzhledem ke zvýšené absorbci ze zažívacího traktu mohou být někteří pacienti, léčení

přípravkem Rocaltrol, udržováni na nízkých dávkách příjmu vápníku. Pacienti, u nichž je

předpoklad ke vzniku hyperkalcemie, budou potřebovat pouze nízké dávky vápníku nebo

vůbec žádný aditivní vápník.

Monitorování pacienta

Během stabilizační fáze léčby přípravkem Rocaltrol mají být sérové koncentrace vápníku

kontrolovány alespoň dvakrát týdně, po určení optimální dávky přípravku by měly být

kontrolovány jednou měsíčně (nebo způsobem popsaným níže v kapitole

Speciální dávkovací

instrukce). Vzorky pro stanovení koncentrací vápníku by neměly být odebírány pomocí

turniketu.

Jakmile sérové koncentrace vápníku stoupnou na hodnoty o 1 mg/100 ml (250

mol/l) nad

jeho normální koncentrace (9-11 mg/100 ml což odpovídá 2250-2750

mol/l) nebo pokud

hodnoty sérového kreatininu stoupnou na hodnoty vyšší než 120

mol/l, podávání přípravku

Rocaltrol by mělo být okamžitě přerušeno, dokud se neustaví normokalcémie.

Během

hyperkalcemické

periody,

koncentrace

sérového

vápníku

fosfátů

musí

být

stanovovány každý den. Po ustavení normálních koncentrací může být v léčbě přípravkem

Rocaltrol pokračováno v dávce nižší o 0,25 mikrogramu než byla předchozí dávka. Je

doporučeno určit denní příjem vápníku a tento upravit v případě potřeby.

Speciální dávkovací instrukce (dospělí)

Postmenopauzální osteoporóza:

Doporučená dávka přípravku Rocaltrol je 0,25 mikrogramu dvakrát denně.

Koncentrace sérového vápníku a kreatininu by měly být stanoveny ve 4. týdnu, 3. měsíci a 6.

měsíci a potom v šestiměsíčních intervalech.

Renální dystrofie (dialyzovaní pacienti):

Počáteční dávka je 0,25 mikrogramu. U pacientů s normálními nebo jen lehce sníženými

sérovými koncentracemi vápníku jsou dávky 0,25 mikrogramu zcela dostačující. Jestliže není

uspokojivá odpověď v biochemických a klinických parametrech během 2 - 4 týdnů, může být

dávka zvyšována o 0,25 mikrogramu/den ve 2 - 4 týdenních intervalech. Během tohoto

období je nutné nejméně dvakrát týdně měřit sérovou koncentraci vápníku. Většina pacientů

reaguje na dávku 0,5 - 1,0 mikrogramu denně.

Hypoparatyreóza a osteomalacie:

Doporučená počáteční denní dávka přípravku Rocaltrol je 0,25 mikrogramu/den, podávaná

ráno. Není-li odpověď z hlediska biochemických parametrů a klinických projevů nemoci

uspokojivá, dávka může být zvyšována ve 2 - 4 týdenních intervalech. Během této doby je

nutné minimálně alespoň dvakrát týdně měřit sérovou koncentraci vápníku.

U pacientů s hypoparatyreózou bývá někdy zjišťována malabsorpce; v tomto případě bývá

nutné vyšší dávkování přípravku Rocaltrol.

Pokud se lékař rozhodne předepsat Rocaltrol těhotné ženě s hypoparatyreózou, může být

nutné zvýšit dávkování v průběhu druhé poloviny těhotenství, s následným snížením dávky

po porodu a během kojení.

Pediatrická populace:

Bezpečnost a účinnost podání kalcitriolu v tobolkách dětem nebyla dostatečně zkoumána, aby

mohla být definována doporučení pro dávkování. Jsou k dispozici pouze omezené údaje

týkající se podávání kalcitriolu v tobolkách dětem.

Dávkování u starších pacientů:

Zvláštní

dávkování

přípravku

Rocaltrol

starším

pacientům

není

nutné.

Doporučeno

pravidelné sledování sérového vápníku a kreatininu.

Intermitentní terapie:

Bylo prokázáno že, perorální intermitentní terapie přípravkem Rocaltrol s úvodní dávkou 0,1

mikrogramu/kg/den, rozdělenou do dvou nebo tří dávek podávaných v noci, byla účinná i u

pacientů nereagujících na průběžnou terapii přípravkem. Maximální celková kumulativní

dávka 12 mikrogramů za týden by neměla být překročena.

4.3

Kontraindikace

Rocaltrol je kontraindikován:

u všech onemocnění spojených s hyperkalcemií;

u pacientů se známou hypersenzitivitou na léčivou látku (nebo léky stejné skupiny)

nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;

při prokázané toxicitě vitamínu D.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Mezi léčbou kalcitriolem a rozvojem hyperkalcemie existuje úzká korelace.

Náhlé

zvýšení

příjmu

vápníku jako

výsledek

změny

složení

stravy

(například

zvýšená

konzumace mléčných výrobků) nebo nekontrolované užívání přípravků obsahujících vápník

může indukovat hyperkalcemii. Pacienti a jejich rodiny mají být proto poučeni o nezbytnosti

dodržování předepsané diety a mají být rovněž poučeni o příznacích hyperkalcemie.

Jakmile se koncentrace sérového vápníku zvýší na hodnoty o 1 mg/100 ml (250 µmol/l) vyšší,

než jsou normální koncentrace (9-11 mg/100 ml nebo 2250-2750 µmol/l), nebo v případě

vzestupu koncentrace sérového kreatininu na hodnoty vyšší než 120 µmol/l, je třeba okamžitě

přerušit léčbu přípravkem Rocaltrol až do okamžiku ustavení normokalcémie (viz bod 4.2).

Nejvyššímu riziku vzniku hyperkalcemie jsou vystaveni imobilizovaní pacienti (například

pacienti po operačním zákroku).

Kalcitriol zvyšuje sérové koncentrace anorganických fosfátů.

To je výhodné u pacientů s hypofosfatemií; pacienti s renálním selháním jsou však ohroženi

ektopickými kalcifikacemi.

V takových případech má být koncentrace plazmatických fosfátů udržována v rozmezí

normálních hodnot (2-5 mg/100 ml nebo 0,65-1,62 mmol/l) pomocí perorálního podávání

vhodných látek vážících fosfáty a nízkofosfátovou dietou.

Součin hodnot sérového vápníku a fosfátu (Ca x P) by neměl překročit 70 mg

Pacienti s rachitis rezistentní na vitamín D (familiární hypofosfatemie) léčení přípravkem

Rocaltrol nesmí přerušit perorální terapii fosfáty.

Zároveň je však třeba vzít v úvahu možnou stimulaci intestinální absorpce fosfátů přípravkem

Rocaltrol, protože tento účinek může ovlivnit potřebu fosfátové suplementace.

U pacientů s normální funkcí ledvin, kteří jsou léčeni přípravkem Rocaltrol, je nutno zabránit

možné dehydrataci podáváním odpovídajícího množství tekutin.

U pacientů s normální funkcí ledvin může být chronická hyperkalcemie spojená se zvýšením

sérového kreatininu.

Tobolky přípravku Rocaltrol obsahují sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy

s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravk

y a

jiné

formy interakce

Vzhledem k tomu, že kalcitriol je nejúčinnější dostupný metabolit vitamínu D, nemají být

během léčby kalcitriolem předepisovány žádné další přípravky obsahující vitamín D, aby se

zajistilo, že nedojde k hypervitaminóze D. Byl-li pacient převeden z terapie ergokalciferolem

(vitamín D2) na kalcitriol, může trvat i několik měsíců, než se koncentrace ergokalciferolu

v krvi vrátí k původním hodnotám.

předešlo

možným

aditivním

účinkům

hyperkalcemii,

nesmí

během

léčby

přípravkem Rocaltrol podávat vitamín D ani jeho deriváty.

Měla by být přísně dodržována dietní doporučení, především týkající se suplementů vápníku,

a je nutné se vyvarovat nekontrolovanému příjmu dalších přípravků s obsahem vápníku.

Současná terapie thiazidovými diuretiky zvyšuje riziko hyperkalcemie.

Dávkování kalcitriolu musí být u pacientů léčených digitalisem stanoveno opatrně, protože u

těchto pacientů může hyperkalcemie způsobit srdeční arytmie (viz bod 4.4).

Mezi analogy vitamínu D a kortikosteroidy existuje vzájemný funkční antagonismus, kdy

vitamín D vstřebávání vápníku podporuje a kortikosteroidy mu naopak brání.

Léky obsahující hořčík (například antacida) mohou způsobit hypermagnezémii a pacienti

v dialyzačním programu by je proto neměli během terapie přípravkem Rocaltrol užívat.

Vzhledem k tomu, že přípravek Rocaltrol také ovlivňuje transport fosfátů ve střevech,

ledvinách a kostech, musí být upravena dávka současně podávaných přípravků vázajících

fosfáty podle hodnot sérové koncentrace fosfátů (normální hodnoty: 2-5 mg/100 ml, nebo

0,65-1,62 mmol/l).

Pacienti s rachitis rezistentní na vitamín D (familiální hypofosfatemie) by měli pokračovat v

perorální terapii fosfáty. Zároveň je také nutno brát v úvahu možnou stimulaci střevní

absorpce fosfátů kalcitriolem, protože tento účinek by mohl ovlivnit požadavky na celkový

příjem fosfátů.

Podávání enzymových induktorů, jako jsou fenytoin nebo fenobarbital, může vést k urychlení

metabolismu kalcitriolu, a tím ke snížení jeho sérové koncentrace. Pokud jsou takové léky

podávány současně s kalcitriolem, mělo by být zváženo vyšší dávkování kalcitriolu.

Sekvestranty žlučových kyselin včetně kolestyraminu a sevelameru mohou snižovat střevní

absorpci vitamínů rozpustných v tucích, a tím ovlivnit také střevní absorpci kalcitriolu.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Při perorálním podávání vysokých (téměř letálních) dávek vitamínu D březím králíkům byla u

plodů pozorována supravalvulární aortální stenóza. O teratogenitě u lidí, ani při velmi

vysokých dávkách vitamínu D, neexistuje žádný důkaz. Rocaltrol by měl být v těhotenství

podáván pouze, pokud přínos léčby pro matku převýší potenciální riziko pro plod.

Lze předpokládat průnik exogenního kalcitriolu do mateřského mléka. Vzhledem k možné

hyperkalcemii u matky a nežádoucím účinkům na kojence je v případě, že kojící matky

užívají Rocaltrol, nutno sledovat koncentrace sérového vápníku u matky i kojence.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

základě

farmakodynamického

profilu

zaznamenaných

nežádoucích

účinků

předpokládá, že je přípravek Rocaltrol bezpečný a je nepravděpodobné, že by mohl negativně

tyto činnosti ovlivňovat.

4.8

Nežádoucí účinky

Klinické studie

Nežádoucí

účinky,

jsou

uvedeny

níže,

odrážejí

zkušenosti

z výzkumných

studií

přípravkem Rocaltrol a zkušenosti z uvedení tohoto přípravku na trh.

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla hyperkalcemie.

Nežádoucí

účinky

uvedené

v tabulce

1 jsou

řazeny

podle

třídy

orgánových

systémů

kategorií četností, které jsou definované podle následující úmluvy: velmi časté (≥1/10), časté

(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi

vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností

jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1

Shrnutí nežádoucích účinků, které byly zaznamenány u pacientů

užívajících přípravek Rocaltrol (kalcitriol)

Třída

orgánových

systémů

Velmi časté

Časté

Méně časté

Není známo

Poruchy

imunitního

systému

Hypersenzitivita,

kopřivka

Poruchy

metabolismu a

výživy

Hyperkalcemie

Snížení chuti k

jídlu

Polydipsie,

dehydratace,

snížení tělesné

hmotnosti

Psychiatrické

poruchy

Apatie

Poruchy

nervového

systému

Bolest hlavy

Svalová slabost,

poruchy

smyslového

vnímání

Gastrointestinální

poruchy

Bolest břicha,

nauzea

Zvracení

Zácpa, bolest

horní části břicha

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Vyrážka

Erytém, pruritus

Poruchy svalové

a kosterní

soustavy a

pojivové tkáně

Růstová retardace

Poruchy ledvin a

močových cest

Infekce

močových cest

Polyurie

Celkové poruchy

a reakce v místě

aplikace

Kalcinóza,

pyrexie, žízeň

Vyšetření

Zvýšení

hladiny

kreatininu v

krvi

Vzhledem k tomu, že kalcitriol je účinný metabolit vitamínu D, může dojít ke stejným

nežádoucím účinkům, jako v případě zvýšeného příjmu vitamínu D, tj. hyperkalcemickému

syndromu nebo intoxikaci vápníkem (v závislosti na závažnosti a délce trvání hyperkalcemie).

(Viz body 4.2 a 4.4). Mezi občasné akutní nežádoucí účinky patří např. snížení chuti k jídlu,

bolest hlavy, nauzea, zvracení, bolest břicha nebo bolest horní části břicha a zácpa.

Farmakokinetické

studie

prokázaly,

vzhledem

krátkému

biologickému

poločasu

kalcitriolu dochází k normalizaci zvýšených sérových koncentrací vápníku během několika

dnů následujících po vysazení, tj. mnohem rychleji, než při léčbě přípravky osahujícími

vitamín D

Chronické nežádoucí účinky mohou zahrnovat svalovou slabost, snížení tělesné hmotnosti,

poruchy

smyslového

vnímání,

pyrexii,

žízeň,

polydipsii,

polyurii,

dehydrataci,

apatii,

růstovou retardaci a infekci močových cest.

Při současné hyperkalcemii a hyperfosfatemii > 6 mg/100 ml nebo > 1,9 mmol/l může dojít

ke kalcinóze; tento jev lze sledovat radiograficky.

U vnímavých osob se mohou objevit reakce přecitlivělosti, včetně vyrážky, erytému, pruritu a

kopřivky.

Laboratorní

abnormality

U pacientů s normální funkcí ledvin může být chronická hyperkalcemie spojena se zvýšením

hladiny kreatininu v krvi.

Po uvedení přípravku na trh

Počet nežádoucích účinků přípravku Rocaltrol zaznamenaný u všech indikací v průběhu 15 let

po uvedení přípravku na trh je u všech jednotlivých nežádoucích účinků velmi nízký, včetně

hyperkalcemie, která se objevovala s frekvencí 0,001% nebo nižší.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Léčba asymptomatické hyperkalcemie (viz bod 4.2).

Vzhledem k tomu, že kalcitriol je derivátem vitamínu D, symptomy předávkování jsou stejné

jako

při

předávkování

vitamínem

Příjem

vysokých

dávek

vápníku

fosfátů

spolu

s přípravkem Rocaltrol může podobné příznaky zesílit. Součin hodnot sérového vápníku a

fosfátu (Ca x P) by neměl překročit 70 mg

. Vysoká koncentrace vápníku v dialyzátu

může přispět k rozvoji hyperkalcemie.

Akutní příznaky intoxikace vitamínem D jsou: anorexie, bolest hlavy, zvracení, zácpa.

Chronické

příznaky

intoxikace

vitamínem

jsou:

dystrofie

(slabost,

pokles

tělesné

hmotnosti), poruchy smyslového vnímání, horečka s žízní, polyurie, dehydratace, apatie,

zastavení růstu a infekce močových cest. Hyperkalcemie vede k metastatickým kalcifikacím

kůry ledvin, myokardu, plic a pankreatu.

Následující opatření jsou doporučena při léčbě náhodného předávkování: okamžitý výplach

žaludku

nebo

vyvolání

zvracení

k zabránění

další

absorpce;

podání

tekutého

parafínu

k usnadnění

vylučování

stolice.

doporučeno

opakované

stanovení

sérového

vápníku.

V případě přetrvávajících zvýšených koncentrací vápníku v séru mohou být podány fosfáty a

kortikoidy a provedena opatření vedoucí k adekvátní diuréze. Hyperkalcemie při vyšších

hodnotách (>3,2 mmol/l) může vést k renální nedostatečnosti, zvláště pokud jsou hladiny

fosfátů v krvi normální nebo zvýšené následkem poruchy renálních funkcí.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: vitamin D a analogy, ATC kód: A11CC04

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Biologické

účinky

kalcitriolu

jsou

zprostředkovány

pomocí

receptoru

vitamín

nukleárního hormonálního receptoru, který je exprimován na většině typů buněk a účinkuje

jako ligandem aktivovaný transkripční faktor, který se váže na specifická místa DNA, kde

modifikuje expresi cílových genů.

Dvě známá místa účinku kalcitriolu jsou střevo a kost.

Zdá se, že kalcitriolový receptor vázající protein se nachází na sliznici střeva člověka. Další

důkazy naznačují, že kalcitriol může rovněž působit na ledviny a příštitná tělíska. Kalcitriol je

nejúčinnější známá forma vitamínu D

, co se týká stimulace transportu vápníku ve střevě. U

potkanů s akutní urémií bylo prokázáno, že kalcitriol stimuluje absorpci vápníku ve střevě.

Ledviny u uremických pacientů nemohou dostatečně syntetizovat kalcitriol, aktivní formu

hormonu

tvořenou

z prekurzoru

vitamínu

Výsledná

hypokalcemie

sekundární

hyperparathyroidismus jsou hlavní příčiny metabolického onemocnění kostí při renálním

selhání. Další látky toxické pro kosti, které se akumulují při urémii (např. hliník), však mohou

mít také svůj podíl.

Zdá se, že příznivý účinek přípravku Rocaltrol u renální osteodystrofie vyplývá z korekce

hypokalcemie a sekundárního hyperparathyroidismu. Není jisté, zda přípravek Rocaltrol má

další nezávislé příznivé účinky.

Kalcitriol je nejdůležitější aktivní metabolit vitamínu D

. Za normálních okolností je tvořen

v ledvinách z prekurzoru 25-hydroxycholekalciferolu.

Normální denní fyziologická tvorba kalcitriolu je 0,5 - 1,0 mikrogram, v době zvýšené tvorby

kostí je o něco vyšší (například období růstu nebo těhotenství). Kalcitriol umožňuje absorpci

vápníku

střev

reguluje

mineralizaci

kostí.

Farmakologické

působení

jedné

dávky

kalcitriolu trvá 3 - 5 dnů.

Kalcitriol má klíčovou roli v regulaci vápníkové homeostázy, včetně aktivity osteoblastů ve

skeletu.

U pacientů s výrazným postižením ledvin je syntéza endogenního kalcitriolu snížena nebo

může být zcela potlačena. Tento deficit hraje klíčovou roli v rozvoji renální osteodystrofie. U

pacientů s renální osteodystrofií perorální podávání přípravku Rocaltrol normalizuje sníženou

střevní absorpci vápníku, hypokalcémii, zvýšené koncentrace alkalické fosfatázy a sérové

koncentrace

parathyroidálního

hormonu.

Rocaltrol

rovněž

upravuje

histologicky

pozorovatelné změny, které se vyskytují u fibrózně cystického postižení kostí a jiných poruch

mineralizace.

pacientů

pooperační

hypoparatyreózou,

idiopatickou

hypoparatyreózou

pseudohypoparatyreózou je výsledkem léčby přípravkem Rocaltrol zmírnění hypokalcemie a

jejích klinických projevů.

U pacientů s vitamín D dependentní rachitis jsou sérové koncentrace kalcitriolu nízké nebo

nulové.

Vzhledem

nedostatečné

tvorbě

endogenního

kalcitriolu

představuje

Rocaltrol

terapeutickou náhradu.

U pacientů s rachitis rezistentní na vitamín D a hypofosfatemií, u kterých jsou sníženy

plazmatické koncentrace kalcitriolu, léčba přípravkem Rocaltrol redukuje tubulární eliminaci

fosfátů a ve spojení se souběžnou terapií fosfáty normalizuje vývin kostí.

Pacienti s různými jinými formami rachitis například ve spojení s neonatální hepatitidou,

biliární atrézií, cystinózou a nedostatečným příjmem vápníku a vitamínu D v potravě mají

také prospěch z léčby přípravkem Rocaltrol.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Vrcholu koncentrace v plazmě po podání jedné perorální dávky od 0,25 do 1,0 mikrogramu

přípravku bylo dosaženo během 2 - 6 hodin.

Distribuce

Během cirkulace a transportu v krvi jsou kalcitriol a ostatní metabolity vitamínu D vázány na

specifické plazmatické bílkoviny.

Biotransformace

Kalcitriol se hydroxyluje a oxiduje v ledvinách a játrech pomocí specifického izoenzymu

cytochromu P450, CYP24A1.

Byly identifikovány různé metabolity s odlišnými stupni vitamín D aktivity.

Eliminace

Eliminační poločas kalcitriolu v plazmě se pohybuje mezi 5 až 8 hodinami. Eliminační a

absorpční

kinetika

kalcitriolu

zůstává

lineární

jednorázové

perorální

dávky

mikrogramů, což odpovídá velmi širokému dávkovacímu rozmezí. Farmakologický účinek

jednotlivé

dávky

trvá

dny.

Kalcitriol

vylučován

žluče

může

podléhat

enterohepatální recirkulaci.

Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích

U pacientů s nefrotickým syndromem nebo u dialyzovaných pacientů byly sérové koncentrace

kalcitriolu sníženy a čas nutný k dosažení vrcholu plazmatické koncentrace byl prodloužen.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie

subchronické

toxicity

potkanů

psů

naznačily,

podání

kalcitriolu

v perorální dávce 20 ng/kg/den (dvakrát vyšší než je obvyklá dávka pro člověka) po

dobu 6 měsíců mělo za následek žádné nebo minimální nežádoucí účinky. Dávka 80

ng/kg/den (osmkrát vyšší, než je obvyklá dávka pro člověka) podávaná po dobu 6

měsíců měla za následek mírné nežádoucí účinky; zaznamenané změny se primárně

zdají být následkem dlouhotrvající hyperkalcemie.

Poruchy plodnosti

Reprodukční studie toxicity u potkanů naznačily, že perorální dávky až do výše 300

ng/kg/den (třicetkrát vyšší, než je obvyklá dávka pro člověka) neměly nežádoucí

účinky na reprodukci. U králíků byly mnohonásobné abnormality plodu pozorovány u

dvou vrhů při perorální toxické dávce 300 ng/kg/den a u jednoho vrhu při dávce 80

ng/kg/den, nikoliv však při dávce 20 ng/kg/den (dvakrát vyšší, než je obvyklá dávka

člověka).

Přestože

nebyly

statisticky

významné

rozdíly

mezi

léčenými

skupinami a kontrolami počtu vrhů nebo plodů vykazujících abnormality, možnost, že

tyto nálezy byly zaznamenány v souvislosti s podáním kalcitriolu, je třeba brát v

úvahu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Butylhydroxyanisol, butylhydroxytoluen, střední nasycené triacylglyceroly, želatina, glycerol

85%, nekrystalovatelný sorbitol, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žlutý

oxid železitý (E 172).

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tobolky v lahvičkách: Uchovávejte při teplotě do 30 °C, uchovávejte v dobře uzavřené

lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Tobolky v blistrech: Uchovávejte při teplotě do 25

C, uchovávejte v původním obalu, aby

byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

a) Lahvička z hnědého skla se šroubovacím uzávěrem garantujícím neporušenost obalu,

krabička

Velikost balení: 30 tobolek

b) Blistr (Al/bílý neprůhledný PVC), krabička

Velikost balení: 30 tobolek (3 blistry po 10 tobolkách)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

a pro zacházení s

ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Roche s. r. o.

Sokolovská 685/136f

186 00 Praha 8

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

(A)

Rocaltrol 0,25 mikrogramu měkké tobolky86/539/92-A/C

Rocaltrol 0,50 mikrogramu měkké tobolky86/539/92-B/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGIST

RACE

Datum první registrace: 28. 9. 1992

Datum posledního prodloužení registrace: 16. 12. 2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

20. 6. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace