ROBITUSSIN ANTITUSSICUM NA SUCHÝ DRÁŽDIVÝ KAŠEL

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MONOHYDRÁT DEXTROMETHORFAN-HYDROBROMIDU (DEXTROMETHORPHANI HYDROBROMIDUM MONOHYDRICUM)
Dostupné s:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L., Bukurešť
ATC kód:
R05DA09
INN (Mezinárodní Name):
MONOHYDRATE DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDE (DEXTROMETHORPHANI HYDROBROMIDUM MONOHYDRATE)
Dávkování:
7,5MG/5ML
Léková forma:
Sirup
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100ML
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
DEXTROMETHORFAN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
36/ 138/02-C/PI/006/18

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls18663/2022

Pří

bal

ová

informace: Informace pro u

ž

ivatele

ROBITUSSIN ANTITUSSICUM NA SUCH

Ý

DRÁŽD

IV

Ý

KA

Š

EL 7,5 mg/5 ml sirup

Dextromethorphani hydrobromidum monohydricum

Přeč

t

ě

te si pozorn

ě

tuto p

ří

balovou informaci d

ří

ve

, než

za

čne

te tento p

ří

pra

vek uží

vat, prot

ože

obsahuje pro V

ás

d

ů

le

ž

it

é

ú

daje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 7 dnů (u dětí do 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit

s lékařem.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Robitussin Antitussicum a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Robitussin Antitussicum užívat

Jak se přípravek Robitussin Antitussicum užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Robitussin Antitussicum uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je p

ří

pravek Robitussin Antitussicum a k

č

emu se pou

žívá

Přípravek Robitussin Antitussicum obsahuje léčivou látku dextromethorfan.

Je to lék proti kašli, který zmírňuje a tlumí suchý, dráždivý kašel. Přípravek je určen k použití u dospělých

a dětí od 6 let.

Pokud se do 7 dnů (u dětí do 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s

lékařem.

2.

Č

emu mus

í

te v

ěnov

at pozornost

, než

začn

ete p

ří

pravek Robitussin Antitussicum u

ží

vat

N

euží

vejte p

ří

pravek Robitussin Antitussicum

jestliže jste alergický(á) na dextromethorfan nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže užíváte léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), selektivní inhibitory

zpětného

vychytávání

serotoninu

(SSRI)

jiné

léky

depresi,

duševní

poruchy

nebo

Parkinsonovu chorobu, nebo jste léčbu těmito léky ukončil/a během uplynulých 2 týdnů. Pokud

si nejste jistý(á), jestli Váš lék na předpis obsahuje některý z těchto léků, před použitím tohoto

přípravku se poraďte s lékařem.

jestliže trpíte kašlem s nadměrnou tvorbou hlenu,

nepoužívejte u dětí do 6 let.

U

pozorně

n

í

a opat

ře

n

í

Tento lék může vést k závislosti. Z tohoto důvodu je třeba, aby byla léčba krátkodobá.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou, než začnete užívat přípravek

Robitussin Antitussicum, jestliže

máte chronický kašel, který se vyskytuje při kouření, nebo chronické onemocnění plic, jako je astma či

emfyzém.

trpíte dechovou nedostatečností nebo onemocněním jater.

užíváte léky, jako např. určitá antidepresiva nebo antipsychotika, může se přípravek Robitussin

Antitussicum vzájemně s těmito léky ovlivňovat a mohou se u Vás vyskytnout změny duševního stavu

(např. agitovanost, halucinace, kóma) a další účinky, jako je tělesná teplota nad 38 °C, zvýšení srdeční

frekvence, nestabilní krevní tlak a přehnané reflexy, svalová ztuhlost, nedostatečná koordinace a/nebo

příznaky související s trávicím ústrojím (např. pocit na zvracení, zvracení, průjem).

Jestliže kašel přetrvává déle než 7 dní (u dětí 3 dny), vrátí se nebo je doprovázen horečkou, vyrážkou či

neustupující bolestí hlavy, přestaňte přípravek Robitussin Antitussicum užívat a poraďte se s lékařem. Může

se jednat o projevy závažného stavu.

Dal

ší

l

éč

iv

é pří

pravky a p

ří

pravek Robitussin Antitussicum

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Jak je uvedeno v bodě „Neužívejte přípravek Robitussin Antitussicum“, neužívejte tento přípravek, pokud

v současné době užíváte léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), selektivní inhibitory

zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) či jiné léky na depresi, duševní poruchy nebo Parkinsonovu

chorobu, nebo jste léčbu těmito léky ukončil(a) během uplynulých 2 týdnů. Pokud si nejste jistý(á), jestli

Váš lék na předpis obsahuje některý z těchto léků, před použitím tohoto přípravku se poraďte s lékařem.

Při souběžném podávání sedativ (zklidňujících léků) je možné zvýšení jejich účinku. Přípravek Robitussin

Antitussicum se nesmí užívat současně s léky usnadňujícími vykašlávání (expektorancia).

Pří

pravek Robitussin Antitussicum s j

í

dlem, pit

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls18663/2022

SOUHRN

ÚDAJŮ

O P

ŘÍP

RAVKU

1.

ZEV P

ŘÍP

RAVKU

ROBITUSSIN ANTITUSSICUM na such

ý

dr

áž

di

k

el 7,50 mg/5 ml sirup

2. KVALITATIVN

Í

A KVANTITATIVN

Í

SLO

ŽE

N

Í

5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 7,50 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: 5 ml sirupu obsahuje 1047 mg sorbitolu (E 420), 242 mg roztoku

maltitolu (E 965), 97,7 mg ethanolu, 0,165 mg amarantu (E 123) a 6 mg natrium-benzoátu (E 211).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. L

ÉKO

V

Á

FORMA

Sirup.

Čirá červená tekutina s charakteristickou vůní a chutí višní.

4. KLINICK

É

ÚDA

JE

4. 1.

Terapeutick

é

indikace

Antitusikum ke zmírnění dráždivého, suchého kašle.

Robitussin Antitussicum je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.

4. 2.

D

áv

k

ová

n

í

a zp

ů

sob pod

á

n

í

Dávkování

Dospělí a dospívající od 12 let:

7,5 ml každé 4 hodiny;

Pediatrick

á

populace

Děti 6 - 12 let: 5 ml každé 4 hodiny.

Robitussin Antitussicum je kontraindikován u dětí do 6 let (viz bod 4.3)

K odměření dávky použijte přiloženou odměrku.

Způsob podání

Perorální podání

4. 3.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Nepoužívejte u pacientů užívajících inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), selektivní inhibitory

zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) či jiné léky na depresi, psychiatrické či emocionální

stavy nebo Parkinsonovu chorobu, nebo u kterých byla léčba těmito přípravky ukončena během

uplynulých 2 týdnů.

Kašel s nadměrnou tvorbou hlenu.

Nepoužívejte u dětí do 6 let.

4. 4.

Zvl

áš

tn

í

upozorn

ě

n

í

a opat

ř

en

í

pro pou

ž

it

í

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí v případě chronického kašle, který se vyskytuje při kouření, nebo

chronické choroby plic, jako je astma či emfyzém.

Přípravek se nedoporučuje, pokud kašel přetrvává déle než 7 dnů (u dětí 3 dny), vrátí se nebo je

doprovázen horečkou, vyrážkou či přetrvávající bolestí hlavy.

Opatrnost je zapotřebí u pacientů s dechovou nedostatečností nebo s poruchou funkce jater. Během

léčby se nesmí konzumovat alkoholické nápoje a užívat léky obsahující alkohol.

Byly hlášeny případy zneužívání dextrometorfanu a z

á

vislosti. Opatrnost se doporučuje zejména u

dospívajících

mladých

dospělých

také

pacientů

anamnézou

zneužívání

léků

nebo

psychoaktivních látek.

Dextromethorfan se metabolizuje cestou jaterního cytochromu P450 2D6. Aktivita tohoto enzymu je

geneticky podmíněná. Přibližně 10 % obecné populace jsou pomalí metabolizátoři CYP2D6. U

pomalých

metabolizátorů a pacientů

souběžně užívajících

inhibitory CYP2D6 se může objevit

výraznější a/nebo prodloužený účinek dextromethorfanu. U pomalých metabolizátorů CYP2D6 nebo u

pacientů užívajících inhibitory CYP2D6 je proto nutné postupovat opatrně (viz také bod 4.5).

Serot

oninový s

yndrom

U dextrometorfanu při souběžném podávání serotonergních látek, jako jsou např. selektivní inhibitory

zpětného

vychytávání

serotoninu (SSRI),

léky,

které

narušují

metabolismus

serotoninu

(včetně

inhibitorů monoaminoxidázy (IMAO)), a inhibitory CYP2D6, byly hlášeny serotonergní účinky, včetně

rozvoje potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu.

Serotoninový

syndrom

může

zahrnovat

změny

duševního

stavu,

autonomní

nestabilitu,

neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální symptomy.

Pokud existuje podezření na serotoninový syndrom, je třeba léčbu přípravkem Robitussin Antitussicum

na suchý a dráždivý kašel ukončit.

Pediatric

ká po

pulace

V případě předávkování se u dětí mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky včetně neurologických

poruch. Ošetřující osoby je třeba informovat, aby nepřekročily doporučenou dávku.

Pomocné látky se známým účinkem

Přípravek obsahuje amarant (E 123), který může způsobit alergické reakce.

Přípravek obsahuje roztok maltitolu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy

nemají tento přípravek užívat.

Přípravek obsahuje 1,6 g sorbitolu v jedné dávce (7,5 ml), což odpovídá 209,4 mg/ml. Je nutno vzít v

úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace