ROBITUSSIN ANTITUSSICUM NA SUCHÝ DRÁŽDIVÝ KAŠEL

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MONOHYDRÁT DEXTROMETHORFAN-HYDROBROMIDU (DEXTROMETHORPHANI HYDROBROMIDUM MONOHYDRICUM)
Dostupné s:
Pfizer Corporation Austria GmbH, Vídeň
ATC kód:
R05DA09
INN (Mezinárodní Name):
MONOHYDRATE DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDE (DEXTROMETHORPHANI HYDROBROMIDUM MONOHYDRATE)
Dávkování:
7,5MG/5ML
Léková forma:
Sirup
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100ML
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
DEXTROMETHORFAN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
36/ 138/02-C/PI/006/18

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls65030/2021

Příbalová informace: Informace pro uživatele

ROBITUSSIN ANTITUSSICUM NA SUCHÝ DRÁŽDIVÝ KAŠEL 7,5 mg/5 ml sirup

Dextromethorphani hydrobromidum monohydricum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 7 dnů (u dětí do 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit

s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Robitussin Antitussicum a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Robitussin Antitussicum užívat

Jak se přípravek Robitussin Antitussicum užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Robitussin Antitussicum uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Robitussin Antitussicum a k čemu se používá

Přípravek Robitussin Antitussicum obsahuje léčivou látku dextromethorfan.

Je to lék proti kašli, který zmírňuje a tlumí suchý, dráždivý kašel. Přípravek je určen k použití u dospělých

a dětí od 6 let.

Pokud se do 7 dnů (u dětí do 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s

lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Robitussin Antitussicum užívat

Neužívejte přípravek Robitussin Antitussicum

jestliže jste alergický(á) na dextromethorfan nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže užíváte léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), selektivní inhibitory

zpětného

vychytávání

serotoninu

(SSRI)

jiné

léky

depresi,

duševní

poruchy

nebo

Parkinsonovu chorobu, nebo jste léčbu těmito léky ukončil/a během uplynulých 2 týdnů. Pokud

si nejste jistý(á), jestli Váš lék na předpis obsahuje některý z těchto léků, před použitím tohoto

přípravku se poraďte s lékařem.

jestliže trpíte kašlem s nadměrnou tvorbou hlenu,

nepoužívejte u dětí do 6 let.

Upozornění a opatření

Tento lék může vést k závislosti. Z tohoto důvodu je třeba, aby byla léčba krátkodobá.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou, než začnete užívat přípravek

Robitussin Antitussicum, jestliže

máte chronický kašel, který se vyskytuje při kouření, nebo chronické onemocnění plic, jako je astma či

emfyzém.

trpíte dechovou nedostatečností nebo onemocněním jater.

užíváte léky, jako např. určitá antidepresiva nebo antipsychotika, může se přípravek Robitussin

Antitussicum vzájemně s těmito léky ovlivňovat a mohou se u Vás vyskytnout změny duševního stavu

(např. agitovanost, halucinace, kóma) a další účinky, jako je tělesná teplota nad 38 °C, zvýšení srdeční

frekvence, nestabilní krevní tlak a přehnané reflexy, svalová ztuhlost, nedostatečná koordinace a/nebo

příznaky související s trávicím ústrojím (např. pocit na zvracení, zvracení, průjem).

Jestliže kašel přetrvává déle než 7 dní (u dětí 3 dny), vrátí se nebo je doprovázen horečkou, vyrážkou či

neustupující bolestí hlavy, přestaňte přípravek Robitussin Antitussicum užívat a poraďte se s lékařem. Může

se jednat o projevy závažného stavu.

Další léčivé přípravky a přípravek Robitussin Antitussicum

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Jak je uvedeno v bodě „Neužívejte přípravek Robitussin Antitussicum“, neužívejte tento přípravek, pokud

v současné době užíváte léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), selektivní inhibitory

zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) či jiné léky na depresi, duševní poruchy nebo Parkinsonovu

chorobu, nebo jste léčbu těmito léky ukončil(a) během uplynulých 2 týdnů. Pokud si nejste jistý(á), jestli

Váš lék na předpis obsahuje některý z těchto léků, před použitím tohoto přípravku se poraďte s lékařem.

Při souběžném podávání sedativ (zklidňujících léků) je možné zvýšení jejich účinku. Přípravek Robitussin

Antitussicum se nesmí užívat současně s léky usnadňujícími vykašlávání (expektorancia).

Přípravek Robitussin Antitussicum s jídlem, pitím a alkoholem

Během léčby přípravkem Robitussin Antitussicum nesmíte pít alkoholické nápoje a užívat léky obsahující

alkohol.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. V takovém případě musí lékař

pečlivě posoudit potenciální přínos léčby a možná rizika.

Je třeba mít na paměti, že tento přípravek obsahuje 2,5 % (v/v) alkoholu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Robitussin Antitussicum může ovlivnit řízení či obsluhu strojů, neboť vyvolává ospalost a

závratě.

Řidiči a osoby obsluhující stroje by měli mít na paměti, že tento přípravek obsahuje alkohol.

Přípravek Robitussin Antitussicum obsahuje

9,0 mg benzoátu

(E 211) v jedné dávce (7,5 ml), což odpovídá 1,2 mg/ml.

roztok maltitolu

, pokud

Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

1,6 g sorbitolu

v jedné dávce (7,5 ml), což odpovídá 209,4 mg/ml.Sorbitol je zdrojem fruktózy.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte

diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při

kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete/je Vám podán

(nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek. Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít

mírný projímavý účinek.

148,3 mg alkoholu (ethanolu)

v jedné dávce (7,5 ml), což odpovídá 20 mg/ml (2,06% w/v).

Množství alkoholu v 7,5 ml tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 4 ml piva nebo 2 ml vína.

Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

amarant,

který může způsobit alergické reakce.

méně než 23 mg sodíku

v jedné dávce (7,5 ml), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Informace pro diabetiky: není pravděpodobné, že by sladidla obsažená v přípravku ovlivnila Váš diabetes.

Tento léčivý přípravek neobsahuje cukr.

3.

Jak se přípravek Robitussin Antitussicum užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávkování přípravku je:

Dospělí a dospívající od 12 let

7,5 ml každé 4 hodiny.

Použití u dětí 6 - 12 let:

5 ml každé 4 hodiny.

Přípravek Robitussin Antitussicum nesmí být podáván dětem do 6 let (viz bod ,,Neužívejte přípravek

Robitussin Antitussicum“).

K odměření dávky použijte přiloženou odměrku.

Nepřekračujte doporučené dávkování.

Přípravek se užívá ústy (perorální podání). Po odměření jednotlivé dávky sirup vypijte.

Jestliže kašel přetrvává déle než 7 dní (3 dny u dětí), vrátí se nebo je doprovázen horečkou, vyrážkou či

neustupující bolestí hlavy, přestaňte přípravek Robitussin Antitussicum užívat a poraďte se s lékařem. Může

se jednat o projevy závažného stavu.

Pediatrická populace

V případě předávkování se u dětí mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky včetně poruch nervové

soustavy. Je třeba, aby ošetřující osoby nepřekročily doporučenou dávku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Robitussin Antitussicum, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku Robitussin Antitussicum, než jste měl(a), mohou se u Vás vyskytnout

následující příznaky: pocit na zvracení a zvracení, nedobrovolné svalové stahy, agitovanost, zmatenost,

spavost, poruchy vědomí, nedobrovolné a rychlé pohyby očí, srdeční poruchy (rychlý tlukot srdce), poruchy

koordinace, psychóza se zrakovými halucinacemi, nadměrná dráždivost.

Dalšími příznaky v případě masivního předávkování mohou být: kóma, závažné problémy s dýcháním a

křeče.

Pokud se u Vás kterýkoli z těchto příznaků vyskytne, kontaktujte ihned svého lékaře nebo nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Robitussin Antitussicum

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Při

užívání

přípravku

Robitussin

Antitussicum

mohou

objevit

následující

nežádoucí

účinky:

přecitlivělost, ospalost, závratě, nevolnost či zvracení. Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků je vzácná

(mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 lidí).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Robitussin Antitussicum uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po prvním otevření tento přípravek

spotřebujte do 6 měsíců.

Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn

před světlem. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud byl porušen kroužek originality.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Robitussin Antitussicum obsahuje

Léčivá

látka je:

Dextromethorphani hydrobromidum monohydricum. 5 ml sirupu obsahuje

dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 7,5 mg.

Pomocné látky jsou: glycerol, sodná sůl karmelosy, natrium-benzoát E (211), dinatrium-edetát,

roztok maltitolu (E 965), ethanol 96% (V/V), kyselina citrónová, amarant (E 123), karamel,

levomenthol, višňové aroma, krystalizující sorbitol 70% (E 420), natrium-cyklamát, draselná sůl

acesulfamu, čištěná voda.

Jak přípravek Robitussin Antitussicum vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Robitussin Antitussicum je čirá červená tekutina s charakteristickou vůní a chutí višní.

Přípravek Robitussin Antitussicum je dodáván v lahvičce z hnědého skla, bílý dětský bezpečnostní uzávěr

(PP/PE) s těsnící vložkou (PE) a kroužkem originality, odměrka 10 ml (PP), krabička. Velikost balení: 100

ml sirupu.

Upozornění:

Text na lahvičce je v rumunštině.

Překlad textu na lahvičce:

Robitussin Antitussicum je lék proti kašli, který zmírňuje a tlumí suchý, dráždivý kašel u dospělých a

dětí od 6 let.

5 ml obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 7,5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: roztok maltitolu (E965), ethanol 96% (V/V), amarant (E123), roztok

sorbitolu 70% (E420). Další informace viz příbalová informace.

Perorální podání.

Doporučené dávkování je:

Dospělí a dospívající od 12 let: 20 ml 3 – 4 krát denně;

Děti 6 - 12 let: 10 ml 3 – 4 krát denně.

Přípravek Robitussin Antitussicum by neměl být používán u dětí do 6 let a vážících méně než 20 kg.

Nepřekračujte doporučenou dávku.

Ukončete léčbu přípravkem Robitussin Antitussicum a zeptejte se svého lékaře, pokud Váš kašel trvá déle

než 5 dnů (3 dny u dětí), nebo je doprovázen vyrážkou, horečkou nebo přetrvávajícími bolestmi hlavy.

Mohou to být příznaky vážných stavů.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je poškozeno

těsnění víka. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Lék na předpis.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer Corporation Austria GmbH

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Vídeň

Rakousko

Výrobce

Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Martiri delle Foibe 1

29016 Cortemaggiore (Piacenza)

Itálie

Souběžný dovozce:

GALMED a. s, Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika

Přebaleno:

GALMED a. s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika

(místo výroby: Pchery-Theodor)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15.04.2021

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls65030/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ROBITUSSIN ANTITUSSICUM na suchý dráždivý kašel 7,50 mg/5 ml sirup

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 7,50 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: 5 ml sirupu obsahuje 1047 mg sorbitolu (E 420), 242 mg roztoku

maltitolu (E 965), 103 mg ethanolu (96%, v/v), 0,165 mg amarantu (E 123) a 6 mg natrium-benzoátu (E

211).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Sirup.

Čirá červená tekutina s charakteristickou vůní a chutí višní.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1.

Terapeutické indikace

Antitusikum ke zmírnění dráždivého, suchého kašle.

Robitussin Antitussicum je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.

4. 2.

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající od 12 let:

7,5 ml každé 4 hodiny;

Pediatrická populace

Děti 6 - 12 let: 5 ml každé 4 hodiny.

Robitussin Antitussicum je kontraindikován u dětí do 6 let (viz bod 4.3)

K odměření dávky použijte přiloženou odměrku.

Způsob podání

Perorální podání

4. 3.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Nepoužívejte u pacientů užívajících inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), selektivní inhibitory

zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) či jiné léky na depresi, psychiatrické či emocionální

stavy nebo Parkinsonovu chorobu, nebo u kterých byla léčba těmito přípravky ukončena během

uplynulých 2 týdnů.

Kašel s nadměrnou tvorbou hlenu.

Nepoužívejte u dětí do 6 let.

4. 4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí v případě chronického kašle, který se vyskytuje při kouření, nebo

chronické choroby plic, jako je astma či emfyzém.

Přípravek se nedoporučuje, pokud kašel přetrvává déle než 7 dnů (u dětí 3 dny), vrátí se nebo je

doprovázen horečkou, vyrážkou či přetrvávající bolestí hlavy.

Opatrnost je zapotřebí u pacientů s dechovou nedostatečností nebo s poruchou funkce jater. Během

léčby se nesmí konzumovat alkoholické nápoje a užívat léky obsahující alkohol.

Byly hlášeny případy zneužívání dextrometorfanu

a závislosti.

Opatrnost se doporučuje zejména u

dospívajících

mladých

dospělých

také

pacientů

anamnézou

zneužívání

léků

nebo

psychoaktivních látek.

Dextromethorfan se metabolizuje cestou jaterního cytochromu P450 2D6. Aktivita tohoto enzymu je

geneticky podmíněná. Přibližně 10 % obecné populace jsou pomalí metabolizátoři CYP2D6. U

pomalých metabolizátorů a pacientů

souběžně užívajících

inhibitory CYP2D6 se může objevit

výraznější a/nebo prodloužený účinek dextromethorfanu. U pomalých metabolizátorů CYP2D6 nebo u

pacientů užívajících inhibitory CYP2D6 je proto nutné postupovat opatrně (viz také bod 4.5).

Serotoninový syndrom

U dextrometorfanu při souběžném podávání serotonergních látek, jako jsou např. selektivní inhibitory

zpětného

vychytávání

serotoninu (SSRI),

léky,

které

narušují

metabolismus

serotoninu

(včetně

inhibitorů monoaminoxidázy (IMAO)), a inhibitory CYP2D6, byly hlášeny serotonergní účinky, včetně

rozvoje potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu.

Serotoninový

syndrom

může

zahrnovat

změny

duševního

stavu,

autonomní

nestabilitu,

neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální symptomy.

Pokud existuje podezření na serotoninový syndrom, je třeba léčbu přípravkem Robitussin Antitussicum

na suchý a dráždivý kašel ukončit.

Pediatrická populace

V případě předávkování se u dětí mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky včetně neurologických

poruch. Ošetřující osoby je třeba informovat, aby nepřekročily doporučenou dávku.

Pomocné látky se známým účinkem

Přípravek obsahuje amarant (E 123), který může způsobit alergické reakce.

Přípravek obsahuje roztok maltitolu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy

nemají tento přípravek užívat.

Přípravek obsahuje 1,6 g sorbitolu v jedné dávce (7,5 ml), což odpovídá 209,4 mg/ml. Je nutno vzít v

úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem

sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.

Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost

jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.

Pacienti /pacientům s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat/nemá být podán tento léčivý

přípravek.

Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.

Přípravek obsahuje 9 mg natrium-benzoátu (E 211) v jedné dávce (7,5 ml), což odpovídá 1,2 mg/ml.

Přípravek obsahuje 148,3 mg ethanolu (alkoholu) tj. až 20 mg/ml (2,06% w/v) v jedné 7,5 ml dávce,

což odpovídá méně než 4 ml piva nebo 2 ml vína v jedné 7,5 ml dávce. Takto malé množství alkoholu

v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce (7,5 ml), to znamená,

že je v podstatě „bez sodíku“.

4. 5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nepoužívejte u pacientů léčených inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), selektivními inhibitory

zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) či jinými léky na depresi, psychiatrické či emocionální stavy

nebo Parkinsonovu chorobu, nebo u kterých byla léčba těmito přípravky ukončena během uplynulých

2 týdnů (viz bod 4.3).

Možnost zesílení účinku sedativ při souběžném použití. Kombinace s expektorancii není vhodná.

Inhibitory CYP2D6

Dextromethorfan se metabolizuje CYP2D6 a vykazuje výrazný first-pass metabolismus. Souběžné

užívání silných inhibitorů enzymu CYP2D6 může zvýšit koncentraci dextromethorfanu v těle na

několikanásobek normálních hodnot. To zvyšuje u pacientů riziko toxických účinků dextromethorfanu

(agitovanost, zmatenost, tremor, insomnie, průjem a respirační deprese) a vzniku serotoninového

syndromu. Mezi silné inhibitory enzymu CYP2D6 patří fluoxetin, paroxetin, chinidin a terbinafin. Při

souběžném užívání s chinidinem se plazmatické koncentrace dextromethorfanu zvýšily až 20krát, což

zvyšuje nežádoucí účinky přípravku na CNS. Amiodaron, flekainid a propafenon, sertralin, bupropion,

methadon, cinakalcet, haloperidol, perfenazin a thioridazin mají také podobné účinky na metabolismus

dextromethorfanu. Je-li nutné souběžné užívání inhibitorů CYP2D6 a dextromethorfanu, je potřeba

pacienta monitorovat a v případě nutnosti snížit dávku dextromethorfanu.

4. 6.

Fertilita, těhotenství a kojení

Je třeba mít na paměti, že tento přípravek obsahuje 2,5 % (v/v) alkoholu.

Těhotenství:

Dextromethorfan byl používán velkým počtem těhotných žen a žen v plodném věku bez jakéhokoli

prokázaného zvýšení výskytu malformací a nebyly prokázány přímé ani nepřímé účinky na plod.

Konkrétní údaje o použití v těhotenství nejsou k dispozici. Proto je třeba pečlivě posoudit potenciální

přínos léčby a možná rizika.

Kojení:

Není známo, zda se dextromethorfan vylučuje do mateřského mléka nebo zda má škodlivé účinky pro

kojené dítě. Proto se nedoporučuje jeho používání u kojících matek bez posouzení potenciálního

přínosu a možného rizika pro dítě.

4. 7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Robitussin Antitussicum může mít mírný až středně silný vliv na schopnost řídit či obsluhovat stroje,

neboť vyvolává ospalost a závrať.

Řidiči a osoby obsluhující stroje by měli mít na paměti, že přípravek obsahuje alkohol.

4. 8.

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uváděny dle systémových tříd orgánů MedDRA.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je uváděna následovně: Velmi časté (≥1/10); časté (>1/100 až

<1/10); méně časté (>1/1000 až <1/100); vzácné (>1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (<1/10000),

není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému:

Vzácné: Hypersenzitivita.

Poruchy nervového systému:

Vzácné: Závratě, ospalost.

Gastrointestinální poruchy:

Vzácné: Nauzea, zvracení.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4. 9. Předávkování

Příznaky a známky:

Předávkování dextrometorfanem může být spojeno s nauzeou, zvracením, dystonií, agitovaností,

zmateností, somnolencí, stuporem, nystagmem, kardiotoxicitou (tachykardie, abnormální EKG včetně

prodloužení

intervalu

QTc),

ataxií,

toxickou

psychózou

vizuálními

halucinacemi, nadměrnou

dráždivostí.

V případě masivního předávkování lze pozorovat následující symptomy: kóma, respirační deprese,

křeče.

Léčba:

Asymptomatickým pacientům,

kteří užili nadměrné dávky během předcházející hodiny, lze

podávat aktivní uhlí.

U pacientů, kteří užili dextrometorfan a jsou v sedaci či kómatu, lze zvažovat naloxon v obvyklých

dávkách pro léčbu předávkování opioidy. Lze použít benzodiazepiny u křečí a benzodiazepiny a

externí chlazení u hypertermie ze serotoninového syndromu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antitusika, kromě kombinací s expektorancii

ATC kód: R05DA09

Dextromethorfan je neopioidní antitusikum. Jedná se o metylovaný dextrorotatorní analog levorfanolu,

což je analog kodeinu. Dextromethorfan působí centrálně na centrum kašle v prodloužené míše a

nucleus tractus solaris a zvyšuje práh pro kašel. V terapeutických dávkách nemá analgetické a sedativní

účinky a nevyvolává dechovou tíseň.

5. 2.

Farmakokinetické vlastnosti

Metabolismus

Po perorálním podání podstupuje dextromethorfan rychlý a rozsáhlý first-pass metabolismus v játrech.

Hlavním určujícím faktorem farmakokinetiky dextromethorfanu u lidských dobrovolníků je geneticky

řízená O-demetylace (CYD2D6).

Zdá se, že existují odlišné fenotypy tohoto oxidačního procesu, které mají u různých osob za následek

vysoce

proměnlivou

farmakokinetiku.

Nemetabolizovaný

dextromethorfan

tři

demetylované

morfinanové

metabolity

dextrorfan

(také

známý

jako

3-hydroxy-N-metylmorfinan),

hydroxymorfinan a 3-metoxymorfinan byly identifikovány jako konjugáty v moči.

Hlavní metabolit je dextrorfan, který také působí jako antitusikum. U některých osob metabolismus

postupuje pomaleji a v krvi a moči převládá nezměněný dextromethorfan.

Eliminační plazmatický poločas dextromethorfanu je 1,2 až 3,9 hodiny. Rychlost metabolismu se však

mezi jednotlivci liší podle fenotypu (rychlý či pomalý metabolismus) a poločas je až

45 hodin u pacientů s pomalým metabolismem.

5. 3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Jelikož se jedná o dobře zavedený a široce používaný přípravek, klinická bezpečnost léčivé látky je

dobře zdokumentována.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6. 1.

Seznam pomocných látek

Glycerol, sodná sůl karmelosy, natrium-benzoát (E 211), dinatrium-edetát, roztok maltitolu (E 965),

ethanol 96% (V/V), kyselina citrónová, amarant (E 123), karamel, levomenthol, višňové aroma,

krystalizující sorbitol 70% (E 420), natrium-cyklamát, draselná sůl acesulfamu, čištěná voda.

6. 2.

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6. 3.

Doba použitelnosti

4 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.

6. 4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem. Chraňte před mrazem.

6. 5.

Druh obalu a obsah balení

Lahvička z hnědého skla, bílý dětský bezpečnostní uzávěr (PP/PE) s těsnící vložkou (PE) a kroužkem

originality, odměrka 10 ml (PP), krabička.

100 ml sirupu.

Upozornění:

Text na lahvičce je v rumunštině. Překlad textu je uveden v Příbalové informaci.

6. 6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Corporation Austria GmbH

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Vídeň

Rakousko

Souběžný dovozce

GALMED a. s, Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

36/138/02-C/PI/006/18

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.04.2019

10. DATUM REVIZE TEXTU

15.04.2021

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace