ROACCUTANE 20 MG, POR CPS MOL 100X20MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ISOTRETINOIN (ISOTRETINOINUM)
Dostupné s:
ROCHE s.r.o., Praha
ATC kód:
D10BA01
Dávkování:
20MG
Léková forma:
Měkká tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100 PVC, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
46/ 025/87-B/C
Datum autorizace:
0000-00-00

Příloha č. 1b krozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls162129/2011

apříloha ksp.zn.sukls169151/2011, sukls98044/2010

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ!

Roaccutane20 mg

měkké tobolky

Isotretinoinum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat.

Ponechtesipříbalovouinformacipropřípad,žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.Máte-lijakékoliv

další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoitehdy,

má-li stejné příznaky jako Vy.

1. CO JE ROACCUTANEA KČEMU SE POUŽÍVÁ

PřípravekRoaccutaneobsahujeléčivoulátkuisotretinoin.TojederivátvitaminuA,kterýpatříke

skupině léčivých látekzvanýchretinoidy.

Roaccutanejeurčenkléčbětěžkýchforemakné(jakoacnenodularis-aknéstvorbouuzlin,acne

conglobataneboaknésrizikemtvořenítrvalých jizev),a to zejména u pacientů, jejichž akné se nelepší

navzdory jiné léčbě, včetně užití antibiotik a kožních léků.

Léčba přípravkem Roaccutane můžebýt předepsána pouze dermatologem(lékařem specializujícím

se na léčbu onemocnění kůže).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ROACCUTANE UŽÍVAT

Neužívejte Roaccutane:

pokudjstepřecitlivělý(á)(alergický(á))naburskéoříškynebosójunebonakteroukoli

dalšísložkupřípravkuRoaccutane.Tentolékobsahujesójovýolejaisotretinoin.Prodalší

informacevizbod6Dalšíinformacenakoncitétopříbalovéinformace,kdejeseznam

pomocných látek.

pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být.

pokud kojíte.

pokud trpíte těžkým onemocněním jater(jaterní nedostatečnost).

pokud máte vysokou hladinu tuků vkrvi(např. vysokou hladinu cholesterolu a triglyceridů).

pokud je ve Vašemtěle uloženo příliš mnoho vitaminu A(tzv. hypervitaminóza A).

pokudVámlékařřekl,žetrpíteintolerancí(nesnášenlivostí)fruktózynebosorbitolu(druhy

cukru).

Pokud se Vás některý ztěchto případů týká, poraďte se před užíváním Roaccutanu se svým lékařem.

Nepodávejte dětem do 12 let.

Přípravek se užívá u dětí od 12 let pouze po nástupu puberty.

Je třeba zvláštní opatrnosti při použití Roaccutanu

Nesmí se užívat vtěhotenství

Důležitá upozornění pro ženy

Roaccutanemůžesvelkoupravděpodobnostípoškoditnenarozenédítě(vlékařskéterminologiije

označován jakoteratogenní). Roaccutane rovněž zvyšuje riziko samovolného potratu.

Nesmíte užívat Roaccutane, pokud jste těhotná.

NesmíteužívatRoaccutane,pokudkojíte.Tentolékpravděpodobněprocházídomateřského

mléka a mohl by poškodit Vaše dítě.

Vprůběhu léčbya jeden měsíc po jejím ukončenínesmíte otěhotnět.

Pacientkyvevěku,kdymohouotěhotnět,mohoubýtléčenyRoaccutanempouzepřidodržení

následujících přísných opatření, kvůli riziku vzniku defektů plodu(poškození nenarozeného dítěte):

Toto jsou zmíněná opatření:

Roaccutanesmíteužívatpouze,pokudtrpítetěžkouformouakné,kterásenezlepšilapojiné

přiměřené standardní léčbě, včetně antibiotik kvnitřnímu užití a kožníléčby.

VášlékařVámvysvětlilrizikopoškozeníplodu(teratogenníúčinek)aVyjstepochopila,proč

nesmíteotěhotnětavíte,jaksemůžetechránitpředpočetímajsteschopnáspolehlivěpoužívat

zvolené antikoncepční metody.

SVašímlékařemjsteprodiskutovalamožnostiúčinnéantikoncepce(ochranyprotipočetí).

LékařVámpředáinformaceoochraněprotipočetívčetněbrožury,kterávysvětlujerůznémetody

antikoncepce.LékařVásrovněžmůžedoporučitkodbornémuženskémulékaři(gynekologovi),

který Vámvysvětlí, jak používat různé metody kúčinné ochraně před početím.

Souhlasítesužitímalespoňjednénebolépedvouúčinnýchmetodantikoncepce,včetně

prezervativunebokloboučkuspolusespermicidnímkrémembezpřerušenípočínaje1měsíc

předléčbouRoaccutanem,běhemceléléčbya1měsícpoukončeníléčbyRoaccutanem.Než

začnetesléčbouRoaccutanem,lékařVásvyzve,abystesinechalaudělatlékařskykontrolovaný

těhotenský test. Výsledek tohoto testu musí být negativní.

Budetepoužívatantikoncepciivpřípadě,žeuVáscelkověvynechávámenstruace

(amenorea),anebonejsteprávěsexuálněaktivní,ledažebyVášlékařspatřovalpádnédůvody

ktomu, aby to u Vás nebylo nutné.

Chápeteapřijímátenutnostpravidelnýchměsíčníchnávštěvulékařeamožnýchdalších

těhotenskýchtestů,pokudjebudeVášlékařpovažovatzanezbytné.Pěttýdnůpoukončeníléčby

Roaccutanembudeprovedenzávěrečnýtěhotenskýtest.Mějtenapaměti,ženesmíteotěhotnět

během celé doby léčby Roaccutanem a jeden měsíc po ukončení léčby.

LékařmůžeVás(neboVašehozákonnéhozástupce)požádatopotvrzení,žejstebyla

seznámenasrizikyléčbyRoaccutanemažesouhlasítesprovedenímvšechnezbytných

preventivníchopatřenípředzahájenímléčby.LékařVás(neboVašehozákonnéhozástupce)

požádá, abyste podepsali příslušné prohlášení.

Uženvevěku,kdymohouotěhotnět,jepředepsanémnožstvílékunajedenreceptomezenonaléčbu

vtrvání30dnů.Pokračováníterapievyžadujenovépředepsání.LékárníkVámsmívydatRoaccutane

jen do 7 dnůod předepsání.

PokudběhemléčbyRoaccutanemnebodojednohoměsícepoukončeníléčbyotěhotníte,ihned

přestaňteRoaccutaneužívataokamžitěkontaktujesvéholékaře.LékařVásdoporučínavyšetřenía

konzultaci kpříslušnému specialistovi.

Písemnéinformacektomutotématuobdržíte od lékaře.Pokudtyto podklady nedostanete, požádejte

jej o jejich předání.

Důležitá upozornění pro muže

Nezdáse,žebyRoaccutanepoškozovalspermie.Velminízkéhladinyisotretinoinujsoupřítomny

vsemenimužůužívajícíchRoaccutane,alejsoupřílišnízké,abypoškodilynenarozenédítěVaší

partnerky.Musítevšakmysletnato,žesvůjléknesmítesdíletsjinýmiosobami,předevšímnese

ženami.

Důležitá upozornění pro všechny pacienty

Sděltesvémulékaři,pokudjsteněkdytrpěl(a)jakoukoliduševníporuchou(včetnědeprese,

sebevražedného chování nebo psychózy), nebo pokud užíváte jakékoli léky kvůli těmto potížím.

Roaccutaneobvykle zvyšuje hladinutukůvkrvi,jakoje cholesterol nebo triglyceridy. Váš lékař

protoprovedeněkteréjednoduchékrevnírozborykestanoveníhladintěchtotukůpředzahájením

léčby,vjejímprůběhuapoukončeníléčby.Vprůběhuléčbynepijtealkohol,nebopožívání

alkoholualespoňomezte.Prosíme,informujtesvéholékaře,pokudjstesi vědom(a), že u Vás byly

dřívezjištěnyvyššíhladinytěchtokrevníchtuků(triglyceridůnebocholesterolu),pokudmáte

cukrovku(diabetesmellitus),trpítenadváhou,nebopokudpožívátepravidelněvětšímnožství

alkoholu,protoževtěchtopřípadechbylékařkrevnítestyprovádělčastěji.PokudVášlékař

vprůběhuléčbyzjistívysokéhladinytuků,budenutnésnížitdávkováníneboléčbuRoaccutanem

ukončit.

Roaccutanemůžezvyšovat hladiny jaterních enzymů.Váš lékař proto provede krevní testy před

zahájenímléčby,vjejímprůběhuapoukončeníléčby.Pokudbudouhladinyvysoké,lékařmůže

snížit dávkování nebo léčbu Roaccutanem ukončit.

Roaccutanemůžezvyšovathladinukrevníhocukru.Vevýjimečnýchpřípadechbylaupacientů

užívajícíchRoaccutanediagnostikovánacukrovka(diabetesmellitus).Vášlékařseprotomůže

rozhodnout,žebudesledovathodnotykrevníhocukruběhemléčby,předevšímpokudtrpíte

cukrovkou, máte nadváhu nebo požíváte pravidelně alkohol.

Vašekůžemůževícevysychat.Užívejteprotoběhemléčbymastinebokrémyprozvlhčení

pokožkyabalzámynarty.Kprevencipodrážděníkůžesevyvarujteužitíexfoliačníchpřípravků

nebo jiných prostředků proti akné.

Vyhýbejtesepřílišnémuvystavovánísenasluncianepoužívejtehorskéslunceanisolárium.

Vašepokožkamůžereagovatcitlivějinaslunečnízáření.Předpobytemnasluncipoužijtena

odhalenou pokožku ochranný krém svyšším ochranným faktorem (SPF nejméně 15).

Nepodstupujtežádnékosmeticképrocedury.RoaccutanemůžezvýšitcitlivostakřehkostVaší

pokožky.Protojedoporučenovyvarovatseběhemléčbyanejméně6měsícůpojejímukončení

některýmkosmetickýmprocedurám,jakojeagresivnídermabraze,léčbalaserem(kodstranění

zrohovatělékůženebojizev)neboepilacevoskem,protožebymohlyzpůsobitpodráždění,

pigmentové změny nebo zjizvení pokožky.

Vyhýbejteseintenzivnímucvičeníapřehnanétělesnénámaze.Roaccutanemůžezpůsobovat

bolesti svalů a kloubů a to zvláště u dětí a mladistvých.

BěhemléčbyneužívejtevitaminovédoplňkyobsahujícívitamínA,protožespolečnéužití

vitamínu A a Roaccutanu může zvyšovat riziko jeho nežádoucích účinků.

BěhemléčbypřípravkemRoaccutaneajedenměsícpojejímukončenínesmítedarovatkrev.

PokudbytěhotnáženaobdrželatakovouVámidarovanoukrev,jejídítěbysemohlonarodit

svážnou vrozenou vadou.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jemožné,žeseVaševiděnívetměmůžeběhemléčbyRoaccutanempřechodnězhoršit.Totozhoršení

můženastatnáhle.Vojedinělýchpřípadechmůžetotozhoršenípřetrvávatipoukončeníléčby.Velmi

vzácněbylazaznamenánaospalostazávratě.PokudsetostaneVám,neměl(a)bysteříditautoani

obsluhovat stroje.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

BěhemléčbyRoaccutanemneužívejtežádnépřípravkysvitamínemAnebotetracykliny(určitý typ

antibiotika),anineužívejtežádnékožníléčivépřípravkynaakné.Naopakjevhodnépoužívatmastia

krémynazvlhčenípokožky(kožníkrémya přípravky,kterézabraňujíztrátámvodyzkůžea zvláčňují

pokožku).

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)

vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

3. JAK SE ROACCUTANEUŽÍVÁ

VždydodržujtedávkovánípředepsanéVašímlékařem.LékařVámřekne,jakémnožstvílékumáte

užívat. Pokudsi nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklázahajovacídávkaje0,5mgnakilogramtělesnéhmotnostidenně(0,5mg/kg/den).Takže

pokud je Vaše hmotnost60 kg, Vaše zahajovací dávka bude 30mg denně.

Tobolkyseužívajíjednouaždvakrátdenněsoučasněsjídlem.Tobolkylékuspolknětecelé,aniž

byste je kousal(a), vysával(a) nebo nechal(a) rozpustit v ústech.

Poněkolikatýdnechmůželékařdávkovánílékuupravit.Tobudezávisetnatom,jakléksnášíte.U

většinypacientůjetatodávkamezi0,5a1,0mg/kg/den.Máte-lipocit,žejeúčinekRoaccutanupříliš

silný nebo slabý, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem.

Máte-livážnéproblémysledvinami,začínáseléčbaRoaccutanemnižšímdávkováním,jako

například10mg/den,a pak budezvyšovánananejvyššídávku,kteroubudetesnášet. Jestliže nesnášíte

předepsanédávkování,budeVášlékařvléčbězřejměpokračovatsnižšímdávkováním,cožbudemít

za následek, že léčba potrvá déle a zvýší se riziko opakování onemocnění.

Léčebnýcyklusobvykletrvá16až24týdnů.Většinapacientůpotřebujejenjedenléčebnýcyklus.

Vašeaknésemůžeještědálezlepšovataždo8týdnůpoukončeníléčby.Protobysepředuplynutím

této lhůty nemělo začínat sdalším léčebným cyklem.

Někdylzeběhemprvníchtýdnůléčbypozorovatzhoršeníakné.Spokračovánímléčbyvšakdojdeke

zlepšení Vašeho stavu.

Jestliže jste užil(a) více Roaccutanu, než jste měl(a)

Jestližejsteužilivícetobolek,nežjsteměli,nebojestliženěkdojinýužilnedopatřenímVášlék,ihned

kontaktujte lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Roaccutane

Zapomenete-lisi vzít jednu dávku, užijte ji hned,jak si vzpomenete. Pokud se však tato doba blíží době,

kdymáteužítdávkudalší,zapomenutoudávkujižvynechejteapokračujetevužívánílékujako

předtím. Dávku nikdy nezdvojujte.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítiRoaccutane nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.Tytonežádoucíúčinkyčastovymizíběhemléčby.LékařVámvždyporadí,jakvpřípadě

nežádoucích účinků postupovat.

Psychické problémy

Vzácné nežádoucí účinky(mohou se objevit až u1 pacienta z1000)

Depresenebopodobnépotíže.Příznakyspojenésezměnamipsychikyzahrnujísmutnounáladu

nebopocitprázdnoty,změnynálady,úzkost,dlouhéobdobípláče,přecitlivělost,ztrátupocitů

uspokojenínebozájmuospolečenskéasportovníaktivity,poruchyspánku(ospalostnebo

nespavost),změnytělesnéhmotnostinebochutikjídlu,zhoršenípracovníchneboškolních

výsledků, potíže se soustředěním.

Zhoršení již existující deprese.

Sklony knásilnému nebo agresivnímu chování.

Velmi vzácné nežádoucí účinky(mohou se objevit až u 1 pacienta z10000)

Velmivzácněbylou pacientů léčených Roaccutanem zaznamenáno přání sama sebe poškodit nebo

sivzítživot(sebevražednémyšlenky).Někteřípacientisepokusilioukončenísvéhoživota (pokus

o sebevraždu), nebo ji dokonce spáchali. Tito lidé se nemuseli dříve svému okolí zdát depresivní.

Nezvyklé chování.

Známkypsychózy:ztrátakontaktusrealitoukolemsebe,která se může projevovat tím, že můžete

slyšet hlasy nebo vidět věci, které neexistují).

Pokudbudetemítpocit,žeseuVásrozvíjejíběhemléčbyRoaccutanemjakékolipsychicképoruchy

nebopříznakydeprese,vyhledejteokamžitěsvéholékaře.LékařVámmůžedoporučitukončení

léčbyRoaccutanem.Protoževšakvněkterýchpřípadechnemusíbýtukončeníléčbydostatečnéke

zmírněnítěchtopříznaků,jemožné,žeVáslékařdoporučíkespecialistovi,kterýVámmůžedále

pomoci.

Alergické reakce

Vzácné nežádoucí účinky(mohou se objevit ažu1 pacienta z1000)

Závažná(anafylaktická)reakce:obtížesdýchánímnebopolykánímzpůsobenénáhlýmotokem

hrdla, obličeje, rtů a úst. Stejně tak náhlý otok rukou, nohou a kotníků.

Alergická reakce jako je vyrážka, svědění.

Pokud by se u Vás objevila závažná reakce, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud se u Vásobjeví jakákoli alergická reakce, přestaňte Roaccutane užívat a vyhledejte svého lékaře.

Problémy svlasy a pokožkou

Frekvence: není známo

Závažnékožnívyrážky(erythemamultiforme,Stevens-Johnsonůvsyndromatoxickáepidermální

nekrolýza)sevyskytujízpočátkujakokruhovéskvrnyčastosestředovýmipuchýři,atoobvykle

napažícharukounebonohouachodidlech,závažnějšívyrážkymohouzahrnovatpuchýřena

hrudníkuazádech.Mohousevyskytnoutdalšípříznaky,jakojsouinfekceoka(konjunktivitida)

nebovřídkyvústech,hrdlenebonosu.Závažnéformyvyrážkysemohourozvinoutaždo

rozsáhléhoodlupováníkůže,cožmůžebýtživotohrožující.Těmtozávažnýmkožnímvyrážkám

často předchází bolest hlavy, horečka, bolest těla (příznaky podobné chřipce).

PokudseuVásobjevívyrážkanebotytokožnípříznaky,přestaňteRoaccutaneužívatavyhledejte

svého lékaře.

Velmi časté nežádoucí účinky(mohou se objevit u více než 1 pacienta z10)

Suchákůže,předevšímvoblastiobličejeartů;zanícenápokožka(dermatitida),rozpraskanéa

zanícenérty,vyrážka,mírnésvěděníaodlupováníkůže.Používejtehydratačníkožníkrémyod

začátku léčby Roaccutanem.

Kůžese stává více křehkou a zarudlejší, než je obvyklé, především na obličeji.

Vzácné nežádoucí účinky(mohou se objevit až u 1 pacienta z1000)

Vypadávání vlasů (alopecie). Ta je obvykle pouze přechodná, po ukončení léčby se množství

vlasů upraví.

Velmi vzácné nežádoucí účinky(mohou se objevit až u 1 pacienta z10000)

Zhoršení akné během prvních týdnů léčby,ale tyto příznaky se během léčby zlepší.

Zánět kůže, otoky a tmavší kůže, než je obvykle, zvláště vobličeji.

Výrazné pocení nebo svědění.

Zvýšená citlivost na světlo.

Bakteriální infekce kolem nehtového lůžka, změny nehtů.

Otoky, vytékání hnisu zmísta zánětu.

Zesílení jizev po chirurgických výkonech.

Zvýšení ochlupení těla.

Problémy sjátry a ledvinami

Frekvence: není známo

Tmavá nebo tmavě hnědá moč

Velmi časté nežádoucí účinky(mohou se objevit u více než 1 pacienta z10)

Zvýšení jaterních enzymů vkrevních testech.

Velmi vzácné nežádoucí účinky(mohou se objevit až u 1 pacienta z10000)

Zežloutnutíkůženeboočíspojenésvelkouúnavou,cožmohoubýtpříznakyhepatitidy

(žloutenky).Okamžitě ukončete užívání přípravku Roaccutane a kontaktujte svého lékaře.

Potížesmočenímspolusezduřenýmiaoteklýmiočnímivíčkyanadměrnouúnavou.Tomohou

býtpříznakyzánětuledvin.OkamžitěukončeteužívánípřípravkuRoaccutaneakontaktujte

svého lékaře.

Neurologické poruchy

Časté nežádoucí účinky(mohouse objevit až u 1 pacienta z10)

Bolest hlavy.

Velmi vzácné nežádoucí účinky(mohou se objevit až u 1 pacienta z10000)

Přetrvávajícíbolesthlavysnevolností,zvracenímaporuchamividění,cožmohoubýtpříznaky

benignínitrolebníhypertenze(zvýšenýnitrolebnítlak)atozvláště,pokudjeRoaccutaneužíván

spolusantibiotikemtetracyklinem.OkamžitěukončeteužívánípřípravkuRoaccutanea

kontaktujte svého lékaře.

Křeče, ospalost a závratě.

Poruchy žaludku a střev

Velmi vzácné nežádoucí účinky(mohou se objevit až u 1 pacienta z10000)

Těžkábolestbřichaskrvavýmprůjmemnebobezněho,nevolnostazvracení,cožmohoubýt

příznakyzávažnéhoonemocněnízažívacíhotraktu.Okamžitěukončeteužívánípřípravku

Roaccutane a kontaktujte svého lékaře.

Poruchy krve

Velmi časté nežádoucí účinky(mohou se objevit u více než 1 pacienta z10)

Snazší tvorba podlitin, větší krvácivost–pokud jsou postiženy krevní destičky.

Anémie–slabost, závratě, bledost kůže–pokud jsou postiženy červené krvinky.

Zvýšená náchylnost kinfekčním onemocněním–pokud jsou postiženy bílé krvinky.

Velmi vzácné nežádoucí účinky(mohou se objevit až u 1 pacienta z10000)

Zduření lymfatických uzlin.

Poruchy oka

Velmi časté nežádoucí účinky(mohou se objevit u více než 1 pacienta z10)

Zánětspojivek(konjunktivitida)a očníchvíček,očijsou suché a podrážděné.Požádejtelékárníka,

abyVámporadil,jakéočníkapkybysteměl(a)použítprozmírněnítěchtopříznaků.Nosíte-li

běžněkontaktníčočkyazjišťujete,žemátesuchéoči,můžesevevzácnýchpřípadechstát,že

během léčby Roaccutanem budete muset nosit brýle.

Velmi vzácné nežádoucí účinky(mohou se objevit až u 1 pacienta z10000)

Můžete hůře vidět ve tmě;někteří pacienti nejsou schopni rozlišit jednotlivé barvy.

Zvýšenácitlivostnasvětlo;můžebýtnutné,abystepoužívalislunečníbrýlekochraněočípřed

příliš ostrým slunečním zářením.

Další poruchy zraku zahrnují rozmazané vidění,zkreslené vidění,šedý zákal (katarakta).

PokudseuVásobjevírozmazanévidění,okamžitěukončeteužíváníRoaccutanea

kontaktujtesvéholékaře.PokudjeVášzrakjakkolijinakpoškozen,okamžitěkontaktujtesvého

lékaře.

Ušní, nosní a krční poruchy

Časté nežádoucí účinky(mohou se objevit až u 1 pacienta z 10)

Sucho a krusty uvnitř nosu, což způsobuje mírné krvácení znosu.

Bolest nebo zánět vkrku a nose.

Velmi vzácné nežádoucí účinky(mohou se objevit až u 1 pacientaz10000)

Sucho vkrku, chrapot.

Náhlýtlaknahrudisdechovounedostatečnostíasípáním,předevšímupacientůtrpících

astmatem.

Poruchy sluchu.

Cukrovka (diabetes)

Velmi vzácné nežádoucí účinky(mohou se objevit až u 1 pacienta z 10000)

Nadměrná žízeň, časté močení, zvýšená koncentrace krevního cukru vkrevních testech, což mohou

být také příznaky cukrovky (diabetu).

Kosti asvaly

Frekvence: není známo

Svalová slabost

Velmi časté nežádoucí účinky(mohou se objevit u více než 1 pacienta z10)

Bolest zad, bolest svalů, bolest kloubů, zvláště u dětí a dospívajících.

Velmi vzácné nežádoucí účinky(mohou se objevit až u 1 pacienta z10000)

Zánětkloubů,poruchykostí(včetnězpomalenéhorůstukostí,výrůstkůnapovrchukostíazměn

kostní hustoty), předčasné zastavení růstu kostí.

Kalcifikaceměkkýchtkání,bolestivostšlach,vysokéhladinysvalovýchdegradačníchlátekvkrvi

vpřípadě intenzivního cvičení během léčby.

Abystesevyhnul(a)vznikubolestíkostíasvalů,nebojejichzhoršení,omezteintenzivnífyzickou

aktivitu během léčby Roaccutanem.

Jiné nežádoucí účinky

Velmi časté nežádoucí účinky(mohou se objevit u vícenež 1 pacienta z10)

Změny hladin tuků vkrvi (včetně HDL nebo triglyceridů).

Časté nežádoucí účinky(mohou se objevit až u 1 pacienta z10)

Zvýšená hladina cholesterolu vkrvi.

Bílkoviny nebo krev vmoči.

Velmi vzácné nežádoucí účinky(mohou se objevit až u 1 pacienta z10000)

Celkový pocit nevole.

Vysoké hladiny kyseliny močové vkrvi.

Bakteriální infekce.

Zánět krevních cév (někdy provázené podlitinami a červenými skvrnami).

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělteto

svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK ROACCUTANE UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento lék mimo dohled a dosah dětí.

Přípravekuchovávejtepřiteplotědo25°C.Uchovávejtevpůvodnímblistruvkrabičce,abybyl

přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za zkratkou „Použitelné do:“

Nespotřebovanýlékvraťtesvémulékárníkovi.Ponechtesitobolkydélepouzenavýslovné

doporučení lékaře.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Roaccutane obsahuje:

Léčivou látkou přípravkuRoaccutane je isotretinoinum.

Pomocnýmilátkamijsou:čištěnýsójovýolej,hydrogenovanýsójovýolej,částečněhydrogenovaný

sójovýolej,žlutývosk(včelí),želatina,glycerol,sorbitol,mannitol,hydrogenovanýhydrolyzovaný

kukuřičnýškrob,oxidtitaničitý(E171),červenýoxidželezitý(E172),černýinkoustobsahujícíšelak,

černý oxid železitý(E172)a propylenglykol.

Jak přípravek Roaccutane vypadá a co obsahuje toto balení

Roaccutanejedostupnýveforměměkkýchtobolekobsahujících20mgléčivélátkyisotretinoinu.

Měkké tobolky jsou oválné, neprůhledné, červenohnědé barvy s potiskem ROA20.

Tobolky Roaccutane jsou baleny v blistrech po10 kusech.

Balení mohou obsahovat 20, 30, 50 nebo 100 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Roche s.r.o.,Praha, Česká republika

Výrobce odpovědný za propouštění šarží:

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Pro další informace o přípravku Roaccutane kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:11.1.2012

Příloha č.2b krozhodnutío změně registrace sp.zn.sukls162129/2011

apříloha ksp.zn.sukls98044/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ROACCUTANE 20 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITAVNÍ SLOŽENÍ

Jedna měkká tobolka obsahuje isotretinoinum 20 mg

Pomocnélátky:Obsahujesójovýolej(čištěný,hydrogenovanýačástečněhydrogenovaný)asorbitol

(E240).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Měkkátobolka

Oválné, neprůhledné tobolkyhnědo-červené a bílébarvy sčernýmpotiskem ROA 20

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Těžkéformyakné(jakojeacnenodulocystica/conglobataneboforemaknésrizikemtrvaléhozjizvení)

rezistentní k odpovídající standardní terapii systémovými antibiotiky a zevní terapii.

4.2 Dávkování a způsob podání

Isotretinoinmůžebýtpředepsánpouzelékařemsodbornouznalostíužitísystémovýchretinoidůvléčbě

těžkýchforemakné,kterýplněcháperizikavyplývajícízléčbyisotretinoinema požadavkykladenéna

sledování pacienta v průběhu léčby.

Tobolky se musí užívat současně s jídlem jednou nebo dvakrát denně.

Dospělí pacientivčetně dospívajících a starších pacientů :

Léčbaisotretinoinembymělabýtzahajovánavdávce0,5mg/kgdenně.Terapeutickáodpověďnaléčbu

isotretinoinemaněkterénežádoucíúčinkyjsouzávislénavelikostidávkyaujednotlivýchpacientůjsou

odlišné.Ztohotodůvodujenutnáindividuálníúpravadávkováníběhemléčby.Uvětšinypacientůse

velikost dávky pohybuje mezi 0,5–1,0 mg/kg/den.

Dlouhodobáremise a počet relapsů jsou více závislé na výši celkově podané dávky než na trvání léčby nebo

dennídávce.Byloprokázáno,ženelzeočekávatdosaženídalšíhovýznamněvyššíhoprospěchuzléčbyv

případě,žekumulativníléčebnádávkapřekročí120mg/kg–150mg/kg.Trváníléčbybudezávisetna

individuální denní dávce. Doba léčby 16 až 24 týdnů je normálně dostatečná k dosažení remise.

Uvětšinypacientůdocházíkúplnémuvymizeníaknéběhemjednoholéčebnéhocyklu.Vpřípadě

zřetelnéhorelapsujemožnozvážitdalšícyklusléčbyisotretinoinemzapoužitístejnéhodávkovánía stejné

kumulativníléčebnédávkyjakovpředchozímléčebnémcyklu.Protožebýváčastopozorovánodalší

zlepšováníonemocněnído8 týdnů po ukončení léčby, další léčebný cyklus by neměl být zahajován alespoň

do uplynutí této doby.

Pacienti s těžkou renální insuficiencí

Upacientů stěžkourenálníinsuficiencíby měla být léčba zahajována v nižší dávce (například 10 mg/den).

Dávka by pak měla být zvyšována na 1 mg/kg/den nebo na maximálně tolerovanou dávku (viz bod 4.4).

Děti

Roaccutaneneníindikovánproléčbuprepubertálníhoaknéanenídoporučovánupacientůdo12let

zdůvodu nedostatku údajů týkajících se účinnosti a bezpečnosti.

Pacienti s nesnášenlivostí

Upacientů, u kterých byla pozorována nesnášenlivost doporučované dávky, může být v léčbě pokračováno

přinižšíchdávkáchstím,želéčbapotrvádelšídobuasvyššímrizikemrelapsu.Kdosaženímaximální

možné účinnosti léčby by dávka u těchto pacientů měla být udržována na maximálně tolerované dávce.

4.3 Kontraindikace

Isotretinoin je kontraindikován u žen, které jsou těhotné nebo kojí(viz bod 4.6).

Isotretinoinjekontraindikovánu žen ve fertilním věku v případě, že nejsou splněny požadavky Programu k

zabránění početí (viz bod 4.4).

Isotretinoinjetakékontraindikovánupacientůspřecitlivělostínaisotretinoinnebonajakoukolivsložku

přípravku.Roaccutaneobsahujesójovýolej,částečněhydrogenovanýsójovýolejahydrogenovanýsójový

olej. Proto je Roaccutane kontraindikován u pacientů alergických naburské oříšky a nasóju.

Isotretinoin je rovněž kontraindikován u pacientů

s hepatální insuficiencí

s výrazně zvýšenými hodnotami krevních lipidů

s hypervitaminózou A

u pacientů, kteří jsou současně léčeni tetracykliny (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Program k zabránění početí

Tento léčivýpřípravek je TERATOGENNÍ.

Isotretinoinjekontraindikovánu žen ve fertilním věku v případě, že nejsou splněny požadavky Programu k

zabránění početí:

Pacientkatrpítěžkouformouakné(jakojeacnenodulocystica/conglobataneboforemaknésrizikem

trvaléhozjizvení)rezistentníkadekvátnístandardní terapii systémovými antibiotiky a zevní terapii (viz

bod 4.1).

Pacientka chápe riziko teratogenity.

Pacientka chápe potřebu přísného průběžného sledování vměsíčních intervalech.

Pacientkachápeasouhlasíspotřebouúčinnéantikoncepcebezpřerušeníjedenměsícpředzahájením

léčby,vprůběhuléčbyajedenměsícpoukončeníléčby.Jenutnépoužívatpřinejmenšímjednua

přednostně dvě komplementární metody antikoncepce včetně bariérové antikoncepce.

I vpřípadě, že pacientka trpí amenoreou, musí používat účinnou antikoncepci.

Pacientka by měla být schopna dodržovat doporučené antikoncepční metody.

Pacientkajeinformovánaachápemožnénásledkyotěhotněníanutnostrychlékonzultacevpřípadě

rizika otěhotnění.

Pacientkachápenezbytnosttěhotenskéhotestuasouhlasísjehoprovedenímpředzahájenímléčby,v

jejím průběhu a 5 týdnů po ukončení léčby.

Pacientkapotvrdila,žerozumírizikůmléčbyanezbytnýmopatřenímspojenýmsužíváním

isotretinoinu.

Tyto podmínkysevztahují rovněž na pacientky, které nejsou v okamžiku zahájení léčby sexuálně aktivní, s

výjimkousituací, kdy se ošetřující lékař domnívá, že existují přesvědčivé důkazy, které naznačují, že riziko

těhotenství neexistuje.

Lékař, který předepisujetento léčivý přípravek musí zaručit, že:

Pacientka dodržuje všechny výše uvedené podmínky k zabránění početí, včetně potvrzení, že dostatečně

porozuměla všem požadavkům

Pacientka souhlasila se všemi výše uvedenými podmínkami.

Pacientkaužívápřinejmenšímjednua přednostnědvěmetodyúčinnéantikoncepcevčetněbariérové po

dobu nejméně jednoho měsíce před zahájením léčby, v průběhu léčby a jeden měsíc po ukončení léčby.

Těhotenskýtestsnegativnímvýsledkemmusíbýtzískánpřinejmenšímjedenměsícpředzahájením

léčby,běhemléčbya5týdnůpoukončeníléčby.Dataavýsledkytěchtotěhotenskýchtestůmusíbýt

zdokumentovány.

Antikoncepce

Pacientkámmusíbýtpodánavyčerpávajícíinformaceozpůsobechzabráněnípočetíamělabyjimbýt

poskytnuta příslušnádoporučení v případě, že antikoncepci neužívají.

Upacientekvefertilnímvěkujeminimálnímpožadavkempoužitíalespoňjednéúčinnémetody

antikoncepce.Jedoporučenopoužitídvoukomplementárníchmetodantikoncepcevčetněbariérové metody.

Antikoncepcemusíbýtpoužívána ještěalespoň1 měsícpo ukončeníléčbyisotretinoinem,včetněpacientek

s amenoreou.

Těhotenské testy

Jedoporučenoprovedenítěhotenskéhotestusminimálnícitlivostí25mIU/mlpoddohledemlékařeav

souladu s místní praxí během prvních 3 dnů menstruačního cyklu podle následujících doporučení:

Před zahájením léčby:

Kvyloučenímožnostitěhotenstvípřednasazenímantikoncepcejedoporučenoprovedeníúvodního

těhotenskéhotestupodlékařskýmdohledemajehodatumavýsledekjezaznamenán.Upacienteks

nepravidelnýmmenstruačnímcyklemnačasovánítohototěhotenskéhotestumusíodrážetjejichsexuální

aktivitua jehoprovedeníbymělobýt přibližně 3 týdny po posledním nechráněném sexuálním styku. Lékař

předepisující isotretinoin musípacientku poučit o antikoncepci.

Těhotenskýtestpodlékařskýmdohledemmusíbýttaképrovedenběhemnávštěvy,kdyjeisotretinoin

předepsánnebo3dnypřednávštěvoulékaře,kterýisotretinoinpředepisujeamělbybýtpozdržendokud

pacientka nepoužíváúčinnoumetoduantikoncepcepo dobu nejméně1 měsíce.Tento test musí prokázat, že

pacientka není těhotná v okamžiku zahájení léčby isotretinoinem.

Kontrolní návštěvy

Kontrolní návštěvy musí být plánovány v intervalu 28 dnů. Provádění opakovaného měsíčního těhotenského

testupodlékařskýmdohledemvčetnězhodnocenísexuální aktivity pacientky a nedávné historie menstruací

(abnormálnímenstruace,vynecháníperiodyneboamenorea)jenutnoprovéstvsouladus praxí pracoviště,

kdeje pacientka léčena. Těhotenské testy během kontrolních návštěv je nutno provést během návštěvy, nebo

3 dny před návštěvou lékaře, který předepisuje isotretinoin.

Ukončení léčby

Pěttýdnůpoukončeníléčbymusípacientkypodstoupitzávěrečnýtěhotenskýtestkvyloučenímožnosti

těhotenství.

Omezení pro předepsání a výdej

Předepsáníisotretinoinuženámvefertilnímvěkumusíbýtlimitovánomnožstvímpřípravkumaximálněna

dobu30dnůléčby,pokračováníléčbymusíbýtvždyspojenosnovýmpředpisem.Videálnímpřípaděby

provedenítěhotenskéhotestu,předepsánípřípravkuajehovydánímělobýtuskutečněnoběhemjednoho

dne. K vydání isotretinoinu pacientce by mělo dojít maximálně 7 dní po jeho předepsání.

Pacienti mužského pohlaví

Dostupnádataprokazují,žehladinaexpozicetěhotnéženyisotretinoinemobsaženémvespermatu pacienta

užívajícíhoisotretinoin,nedosahujetakovýchhodnot,abymohlabýtspojenasteratogennímúčinkem

isotretinoinu.

Jevšaktřebainformovattytopacientyotom,ženesmísdíletsvůjléksnikýmdalším,předevšímpaks

ženami.

Další bezpečnostní opatření

Jenutnéinformovatpacientyotom,ženikdynesmídátsvůjlékjinéosoběapoukončeníléčbyvrátit

nespotřebované tobolky zpět do lékárny.

Pacientiléčeníisotretinoinemnesmídarovatkrevběhemléčbyapodobu1měsícepoukončeníléčby

vzhledem k potenciálnímu riziku pro plod těhotných žen, kterým je transfuze podána.

Edukační materiál

Vrámcipomociošetřujícímlékařům,lékárníkůmapacientůmprozabráněnírizikavystaveníplodu

účinkůmisotretinoinu,poskytnedržitelrozhodnutíoregistracipřípravkuodpovídajícíedukačnímateriál,

kterýzdůraznívarováníoteratogenitěisotretinoinu,poskytneradyomožnostechantikoncepcepřed

zahájením léčby a potřebě pravidelného těhotenského testování.

Úplnéinformaceorizikuteratogenityapřísnýchopatřeníchkzabráněnípočetíspecifikovanýchvrámci

Programu k zabránění početí musí ošetřující lékař předat všem pacientům, jak ženám, tak mužům.

Psychiatrické poruchy

Upacientůléčenýchtretinoinembylyhlášenydeprese,zhoršenídeprese, úzkost, agresivní tendence, změny

nálady,psychotickésymptomyavelmivzácněmyšlenkynasebevraždu,pokusyosebevraždunebo

dokonanésebevraždy(vizbod4.8).Zvláštnípéčijenutnověnovatpacientůmsdepresívanamnéze.

Všichnipacientibymělibýtsledovánisohledemnapříznakydepreseavpřípadějejichvýskytuléčeni

odpovídajícímzpůsobem.Jetřebazdůraznit,žepřerušeníléčbyisotretinoinemnemusíbýtdostatečnépro

zmírněnípsychiatrickýchsymptomů,následnépsychiatrickénebopsychologickévyšetřeníprotomůžebýt

nezbytné.

Poruchy kůže a podkožnítkáně

Akutníexacerbaceaknéobčaspozorovanáběhempočátečnífázeléčbyspokračovánímléčbyobvykle

během 7-10 dnů, vymizí úprava dávky v těchto případech většinou není nutná.

JetřebasevyvarovatsilnéhoslunečníhozářenínebopůsobeníUVpaprsků.Vpřípaděnutnostijemožno

použít ochranný krém proti slunečnímu záření svysokým ochranným faktorem o hodnotě nejméně SPF 15.

Agresivníchemickádermabrazealéčbapokožkyzavyužitílaserubynemělabýtprováděnaupacientů

léčenýchisotretinoinempodobu5-6měsícůodukončeníléčby,vzhledemkrizikuvznikuhypertrofických

jizevvatypickýchoblastech,vzácněpozánětlivéhyperpigmentacenebohypopigmentacevmístech

ošetřovánípokožky.Upacientůléčenýchisotretinoinembynemělabýtprováděnaepilacevoskempodobu

nejméně6 měsíců po ukončení léčby z důvodu rizika sloupávání epidermis.

Současné užívání isotretinoinu s lokálními keratolytiky nebo látkami určenými k léčbě akné s exfoliativními

vlastnostmi se nedoporučuje z důvodu rizika zvýšení lokální iritace pokožky(viz bod 4.5).

Pacientůmbyodzačátkuléčbymělobýtdoporučenoužívánímastínebokrémůprozvlhčovánípokožkya

balzámu na rty, protože je pravděpodobné, že isotretinoin bude způsobovat suchost kůže a rtů.

Vprůběhu postmarketingového sledování byly vsouvislosti sužívánímisotretinoinu hlášeny závažné kožní

reakce(např.erythemamultiforme(EM),Stevens-Johnsonůvsyndrom(SJS)atoxickáepidermální

nekrolýza).Vzhledemktomu,žemůžebýt obtížné odlišit tyto případy od jiných kožních reakcí, ke kterým

můžedocházet(vizbod4.8),pacientibymělibýtoznámkáchapříznacíchzávažnýchkožníchreakcí

informovánia měliby být pečlivě sledováni. V případěpodezřenína závažnou kožní reakcimusíbýt léčba

isotretinoinem přerušena.

Alergické reakce

Upacientůléčenýchisotretinoinembylyvzácněhlášenyanafylaktickéreakce,vněkterýchpřípadechpo

předchozímkontaktusezevnímiretinoidy.Vevzácnýchpřípadechjsouhlášenyalergickékožníreakce.

Bylyhlášenyzávažné případy alergické vaskulitidy, často spojené s purpurou (podlitiny a skvrny) končetin

asmimokožnímpostižením.Závažnéalergickéreakcejsoudůvodemkukončeníléčbyapečlivému

sledování pacienta.

Poruchyoka

Suchostočí,zákalrohovky,sníženíschopnostividěnízatmyakeratitidaobvyklevymizípopřerušení

léčby.Vpřípaděsuchostiočíjsoudoporučoványlubrikačníočnímastineboléčebnánáhradaslz.Během

léčbysemůževyskytnoutnesnášenlivostočníchčoček,vtomtopřípadějenutnépoužívatpodobuléčby

brýle.

Bylorovněžhlášenosníženíschopnostividěnízatmy,uněkterýchpacientůsnáhlýmzačátkem(vizbod

4.7).Pacientůmsporuchamividěníbymělobýtdoporučenoodbornéoftalmologickévyšetření. V

některých případech bude nutné ukončení léčby.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Uněkterýchpacientůléčenýchisotretinoinem,apředevšímpakupacientůsvysokoutělesnouaktivitou,

byly hlášeny myalgie, artralgie a zvýšené hodnoty sérové kreatinfosfokinázy (viz bod 4.8).

Poněkolikaletechužíváníisotretinoinuvevelmivysokýchdávkáchproléčbuporuchkeratinizacebyly

pozoroványkostnízměnyvčetněpředčasnéhouzavřeníepifyzárníštěrbiny, hyperostózy a kalcifikace šlach

avazů.Dávkování,trváníléčbyacelkovákumulativnídávkautěchtopacientůzpravidlavysoce

převyšovaly doporučené dávkování pro léčbu akné.

Benigní intrakraniální hypertenze

Bylyhlášenypřípadybenigníintrakraniálníhypertenze,přičemžvněkterýchztěchtopřípadůbyla

současněužívánatetracyklinováantibiotika(vizbod4.3abod4.5).Známkyasymptomybenigní

intrakraniálníhypertenzezahrnujíbolesthlavy,nauseua vomitus,poruchy viděnía papiloedém. Pacienti u

kterýchdojde k rozvoji benigní intrakraniální hypertenze, by měli okamžitě ukončit léčbu isotretinoinem.

Jaterní poruchy

Jaterníenzymymusíbýtkontroloványpředzahájenímléčby,1měsícpojejímzahájenía následněkaždé3

měsíce v jejím průběhu, pokud neníklinicky indikováno častější sledování.

Přechodnéareverzibilnízvýšeníhodnotjaterníchtransaminázbylohlášenoupacientůléčených

isotretinoinem.Vevětšiněpřípadůbylytytozměnyvrozmezínormálníchhodnotaběhemléčbydošlok

poklesunahodnotypředzahájenímléčby.Vpřípaděpřetrvávajícího,klinickyvýznamnéhozvýšeníhodnot

jaterních transamináz je však třeba uvažovat o snížení dávky nebo ukončení léčby isotretinoinem.

Nedostatečná funkce ledvin

Renálníinsuficiencea renálníselháníneovlivňujífarmakokinetikuisotretinoinu. Z tohoto důvodu může být

isotretinoin podáván pacientů s renální insuficiencí. Je však doporučeno zahájit léčbu nízkou dávkou a poté

dávku postupně zvyšovat na maximálně tolerovanou dávku (viz bod 4.2).

Metabolismus lipidů

Sérovélipidy(hodnotynalačno)bymělybýttakézkontroloványpředzahájenímléčby,1měsícpojejím

zahájeníanásledněkaždé3měsícevjejímprůběhu,pokudneníklinickyindikovánočastějšísledování.

Zvýšenéhodnotysérovýchlipidůseobvyklevyrovnávajíposníženídávkyneboúplnémukončeníterapie,

rovněž se snižují následkem dietních opatření.

Isotretinoinjespojovánsezvýšenímhodnotplasmatickýchtriacylglycerolů.Léčbaisotretinoinembyměla

býtpřerušenavpřípadě,žehypertriglyceridémieneníkontrolovatelnánapřijatelnéúrovninebokdyžse

objevísymptomypankreatitidy(vizbod4.8).Hodnotypřesahující800mg/dlnebo9mmol/ljsouněkdy

spojeny s akutní pankreatitidou, která může mít i fatální vyústění.

Gastrointestinální poruchy

Isotretinoinbýváspojovánsprimárníminespecifickýmistřevnímizáněty(včetnělokálníchileitid)u

pacientůbezstřevníchporuchvanamnéze.Pacienti,ukterýchsevyskytnezávažná(hemoragická)diarea

musí okamžitě ukončit léčbu isotretinoinem.

Intolerance fruktózy

Roaccutaneobsahujesorbitol.Pacientisevzácnoudědičnouporuchouintolerancefruktózy,byjejneměli

užívat.

Vysoce rizikoví pacienti

Uvysocerizikovýchpacientůsdiabetem,obezitou,alkoholismemčiporuchamilipidovéhometabolismu

léčenýchisotretinoinemjsou nezbytné častější laboratorní kontroly hodnot sérových lipidů a/nebo glukózy v

krvi.Bylyhlášenyzvýšenéhodnotyglykémienalačno,rovněžnovépřípadydiabetesmellitusbyly

diagnostikovány během léčby isotretinoinem.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pacienti by neměli současně užívat vitamin A vzhledem k riziku rozvoje hypervitaminózy A.

Bylypopsánypřípadybenigníintrakraniálníhypertenze(pseudotumorcerebri)posoučasnémpodání

isotretinoinuatetracyklinů.Ztohotodůvodujekontraindikovánosoučasnépodáníisotretinoinus

tetracykliny (viz bod 4.3 a bod 4.4).

Současné podávání isotretinoinu slokálními keratolytiky nebo sexfoliativními látkami kléčbě akné sekvůli

možnému zvýšení lokální iritace pokožkynedoporučuje (viz bod 4.4) .

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenstvíjepřiléčběisotretinoinemabsolutněkontraindikováno(vizbod4.3).Vpřípadě,že

navzdoryvšemopatřenímkzabráněníotěhotněnípřestokpočetíběhemléčbyisotretinoinemnebo

jedenměsícpojejímukončenídojde,existujevelmivysokérizikovelmitěžkýchazávažných

malformací plodu.

Malformaceplodunásledkemexpoziceisotretinoinuzahrnujíabnormalitycentrálníhonervovéhosystému

(hydrocefalus,cerebelárnímalformace/abnormality,mikrocefalie),faciálnídysmorfie,rozštěppatra,

malformacevnějšíhoucha (absence vnějšího ucha, malé nebo chybějící zevní zvukovody), abnormality oka

(mikroftalmie),kardiovaskulárníabnormality(konotrunkálnímalformacejakojeFallotovatetralogie,

transpozicevelkýchcév,defektysepta),abnormalityvývojethymuaabnormalitypříštitnýchtělísek.Je

zvýšené riziko spontánního potratu.

Vpřípadě,žedojdekotěhotněníženyléčenéisotretinoinem,jenutnookamžitěukončitléčbuazároveňje

žádoucí,abypacientka podstoupila vyšetření a byla informována lékařem se specializací nebo zkušenostmi

v teratologii.

Kojení:

Vzhledemkvysokélipofilitěisotretinoinu,jevelmipravděpodobnéjehovylučovánídolidskéhomléka.Z

důvodumožnýchnežádoucíchúčinkůudětívystavenýchpůsobeníisotretionuvmateřskémmléceje

použití isotretinoinu u kojících žen kontraindikováno.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Běhemléčbyisotretinoinemsevyskytla řada případů sníženého vidění za tmy a ve vzácných případech tyto

problémypřetrvávalypoukončeníterapie(vizbod4.4abod4.8).Protoženástuptěchtopotížíbylv

některýchpřípadechnáhlý,jenutnopacientyinformovatotomtomožnémproblémuaupozornitjena

potřebu zvýšené opatrnosti v případě, že budou řídit nebo obsluhovat stroje.

Velmivzácněbylyhlášenyospalost,závratěaporuchyzraku.Pacientibymělibýtvarováni,žeby

vpřípaděvýskytutěchtoúčinkůneměliříditmotorovávozidla,ovládatstrojeneboseúčastnitjakýchkoli

aktivit, u kterých by tyto symptomy ohrozily je samotné nebo jejich okolí.

4.8 Nežádoucí účinky

Některézvedlejšíchúčinků,kteréjsouspojenésužívánímisotretinoinujsouzávislénadávce.Vedlejší

účinkyjsouobecněreverzibilnípozměnědávkynebopopřerušeníléčby,některévšakmohoupřetrvávati

poukončeníléčby.Následujícísymptomyjsounejčastějšímihlášenýminežádoucímiúčinkypřiléčbě

isotretinoinem:suchostkůže,suchostsliznic–např.rtů(cheilitida),krváceníznosnísliznice(epistaxe)a

zánět očních spojivek (konjunktivitida).

nfekce:

Velmi vzácné (≤1/10 000) Grampozitivní (mukokutánní) bakteriální infekce

Poruchykrvea lymfatického

systému:

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100, <1/10)

Velmi vzácné (≤1/10 000) Anémie, zvýšení sedimentace červených krvinek,

trombocytopénie, trombocytóza

Neutropenie

Lymfadenopatie

Poruchy imunitního systému:

Vzácné (≥1/10 000, <1/1000) Alergické kožní reakce, anafylaktické reakce, přecitlivělost

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi vzácné (≤1/10 000) Diabetes mellitus, hyperurikémie

Psychiatrické poruchy:

Časté (≥1/100, <1/10)

Velmi vzácné (≤1/10 000) Deprese, zhoršení deprese, agresivní sklony, úzkost,

změny nálady

Abnormálníchování,psychoticképoruchy,suicidální

představy, suicidální pokusy, sebevražda

Poruchy nervového systému:

Časté (≥1/100, <1/10)

Velmi vzácné (≤1/10 000) Bolest hlavy

Benigní intrakraniální hypertenze, křeče, ospalost

Poruchyoka:

Velmi časté (≥1/10)

Velmivzácné (≤1/10 000) Blefaritida,konjunktivitida,suchostočí,iritaceoka,

Rozmazanévidění,katarakta,barvoslepost(zhoršenévnímání

barev),nesnášenlivostkontaktníchčoček,korneálníopacita,

sníženéviděnízatmy,keratitida,papiloedém(jakopříznak

benigní intrakraniální hypertenze), fotofobie, poruchy vidění

Poruchyucha a labyrintu:

Velmi vzácné (≤1/10 000) Poruchy sluchu

Cévní poruchy:

Velmi vzácné (≤1/10 000) Vaskulitida(napříkladWegenerovagranulomatóza,alergická

vaskulitida)

Respirační, hrudní a mediastinální

poruchy:

Časté (≥1/100, <1/10)

Velmi vzácné (≤1/10 000) Epistaxe, suchost nosní sliznice, nasofaryngitida

Bronchospasmus (především u pacientů s astmatem), chrapot

Gastrointestinální poruchy:

Velmi vzácné (≤1/10 000) Kolitida,ileitida,suchovkrku,gastrointestinálníkrvácení,

hemoragickádiareaazánětlivéonemocněnístřev,nausea,

pankreatitida (viz bod 4.4)

Poruchy jater a žlučových cest:

Velmi časté (≥1/10)

Velmi vzácné (≤1/10 000) Zvýšení transamináz (viz bod 4.4)

Hepatitida

Poruchy kůže a podkožnítkáně:

Velmi časté (≥1/10)

Vzácné (≥1/10 000, <1/1000)

Velmi vzácné (≤1/10 000)

Zánětrtu,dermatitida,suchákůže,lokálníodlupováníkůže,

svědění, zarudlá vyrážka, ztenčení kůže (riziko poranění kůže)

Alopecie

Fulminantníformyakné,zhoršeníakné(vzplanutíakné),

zarudnutívobličeji,exantém,poruchyvlasů,hirsutismus,

nehtovédystrofie,zánětnehtovéholůžka,fotosensitivní

reakce,pyogennígranulom,hyperpigmentacekůže,zvýšené

pocení.

Erythemamultiforme,Stevens-Johnsonůvsyndrom,toxická

epidermální nekrolýza

Poruchy svalové a kosterní

soustavya pojivové tkáně:

Velmi časté (≥1/10)

Velmi vzácné (≤1/10 000)

Není známo* Artralgie,myalgie,bolestzad(předevšímudětía

dospívajících pacientů)

Artritida,kalcinóza(kalcifikacevazůašlach),výrustky,

exostóza, (hyperostóza), snížení kostní density, zánět šlach

Rabdomyolýza

Poruchy ledvin a močových cest:

Velmi vzácné (≤1/10 000) Glomerulonefritida

Celkovéporuchyareakcevmístě

aplikace:

Velmi vzácné (≤1/10 000)

Granulace tkání (zvýšená tvorba), únava

Vyšetření:

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100, <1/10)

Velmi vzácné (≤1/10 000) Zvýšenáhladinatriglyceridů,sníženíhladinylipoproteinů

svysokou denzitou,

Zvýšeníhladinycholesterolu,zvýšeníhladinycukruvkrvi,

hematurie, proteinurie

Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi

*zdostupných údajů nelze určit

Výskyt nežádoucích účinků byl propočítán ze souboru údajů z klinických studií, do kterých bylo zařazeno

celkem 824 pacientů, a záznamů získaných po uvedení přípravku na trh.

4.9 Předávkování

IsotretinoinjederivátemvitamínuA.Ačkoliakutnítoxicitaisotretinoinujenízká,přináhodnémakutním

předávkovánísemohouobjevitznámkyhypervitaminózyA.ProjevyakutnítoxicityvitamínemAzahrnují

bolesthlavy,nauseuazvracení,ospalost,podrážděnostasvědění.Známkyasymptomynáhodnéhonebo

záměrnéhopředávkováníisotretinoinempravděpodobněbudoupodobné.Lzeočekávat,žetytosymptomy

jsou reverzibilní a odezní bez nutnosti léčby.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:retinoid pro léčbu akné

ATC kód: D10BA01

Mechanismus účinku

Isotretinoinje stereoizomer all-transretinové kyseliny (tretinoinu). Přesný mechanismus účinku isotretinoinu

nebylzcelaobjasněn,alebylopotvrzeno,žezlepšeníklinickéhoobrazuzávažnéaknéjespojenos

potlačenímaktivitymazovýchžlázashistologickyprokázanýmsníženímjejichvelikosti.Kromětohobyl

prokázán kožní protizánětlivý účinek isotretinoinu.

Účinnost

Hyperkeratózaepiteliálnívýstelkypilosebaceózníjednotkymázanásledekodlupováníkeratinocytůdo

mazovéhovývoduajehoblokádukeratinemanadbytečnýmmazem.Tentoprocesjenásledovántvorbou

komedonůaněkdytakézánětlivýchlézí.Isoretinoininhibujeproliferacisebocytůajepravděpodobné,že

jehoúčineknaaknéjezprostředkovánobnovenímnormálníhobiologickéhoprogramudiferenciace. Kožní

mazjehlavnímsubstrátemrůstubakteriíPropionibacteriumacne,takžesníženímjehotvorbyje

inhibována bakteriální kolonizace mazových vývodů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Absorpceisotretinoinuztrávicíhotraktujeproměnliváalineárnězávislánadávcevcelémjejím

terapeutickémrozmezí.Absolutníbiologickádostupnostisotretinoinunebylaurčena,neboťúčinnálátka

neníkdispozicivinjekčníformě,avšakextrapolacívýsledkůstudiafarmakokinetikyupsůlze

předpokládatpoměrněnízkouaproměnlivousystémovoubiologickoudostupnost.Připodáníisotretinoinu

současně s potravou je jeho biologická dostupnost dvojnásobná vporovnání spodáním nalačno.

Distribuce

Isotretinoinjevázánnaplazmatickébílkoviny,předevšímalbumin(zvícenež99,9%).Distribučníobjem

isotretinoinupopodáníučlověkanebylurčen,protoženeníkdispoziciintravenózníhumánnípřípravek. K

dispozicijsou jen omezenéinformaceodistribuci isotretinoinu do lidských tkání. Koncentrace isotretinoinu

vepidermisjsoupolovičnívporovnánísjehosérovýmikoncentracemi.Plazmatickékoncentrace

isotretinoinujsoupřibližně1,7násobkemcelkovýchkoncentracívkrvi,vzhledemknízkémuprůniku

isotretinoinu do červených krvinek.

Metabolismus

Poperorálnímpodáníbylyvplasměidentifikoványtřihlavnímetabolityisotretinoinu:4-oxoisotretinoin,

tretinoin(all-transretinovákyselina)a4-oxotretinoin.Utěchtometabolitůbylaprokázánabiologická

aktivitavněkolikainvitrotestech.U4-oxoisotretinoinubylovklinickéstudiiprokázáno,ževýznamnou

měroupřispívákaktivitěisotretinoinu(redukcímírysekrecekožníhomazubezovlivněníplazmatických

koncentracíisotretinoinuatretinoinu).Meziostatní,méněvýznamné,metabolitypatříkonjugáty

sglukuronidy.Hlavnímmetabolitemisotretinoinuje4-oxoisotretinoin,jehoplasmatickékoncentrace

vrovnovážném stavu jsou 2,5krát vyšší než koncentrace mateřské látky.

Vzhledemktomu, že isotretinoin a tretinoin (all-transretinová kyselina) se vzájemně metabolicky přeměňují

(interkonverze),jemetabolismusisotretinoinuúzcespojensmetabolismemtretinoinu.Bylourčeno,že20-

30 % isotretinoinu je metabolizováno touto vzájemnou izomerizací.

Důležitourolivefarmakokineticeisotretinoinuučlověkasehrávápravděpodobněenterohepatálníoběh.

Metabolickéstudieinvitroprokázaly,ženěkolikenzymůsystémuCYPjeodpovědnýchzametabolickou

přeměnuisotretinoinuna 4-oxoisotretinoina tretinoin.Zdá se, že žádná ztěchtoizoforemnemápřevažující

význam přitěchto přeměnách. Isotretinon a jeho metabolity neovlivňují významněji aktivitu systému CYP.

Eliminace

Poperorálnímpodáníradioaktivněznačenéhoisotretinoinubylynalezenypřibližněstejnépodílyznačené

látkyvmočiavestolici.Poperorálnímpodáníisotretinoinupacientůmsaknéjeprůměrnáhodnota

terminálníhoeliminačníhopoločasunezměněnélátky19hodin.Terminálníeliminačnípoločas4-

oxoisotretinoinu je delší, s průměrnou hodnotou 29 hodin.

Isotretinoinjefyziologickýmretinoidem,jehoendogenníchkoncentracíjedosahovánoběhem2týdnůpo

skončení léčby isotretinoinem.

Farmakokinetikau speciálních skupin pacientů

Vzhledemktomu,žeisotretinoinjekontraindikovánupacientůshepatálnímpostižením,jekdispozici

pouzeomezenémnožstvíinformacíofarmakokineticeisotretinoinuutěchtopacientů.Renálníselhání

nesnižuje významně plazmatickou clearance isotretinoinu nebo 4-oxoisotretinoinu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

Akutníorální toxicita isotretinoinu byla stanovena urůzných druhů zvířat. Hodnota LD

je přibližně 2000

mg/kg u králíků, přibližně 3000 mg/kg u myší a více než 4000 mg/kg u potkanů.

Chronická toxicita

Dlouhodobéstudie u potkanů vtrvání déle než dva roky (dávky isotretinoinu 2, 8 a 32 mg/kg/den) poskytly

důkazyočástečnéztrátěochlupenípokusnýchzvířatazvýšenýchkoncentracítriglyceridůuskupinna

vyššíchdávkách.Spektrumnežádoucíchúčinkůisotretinoinuuhlodavcůjetakvelmipodobnénežádoucím

účinkůmvitaminuA,nezahrnujevšakrozsáhlétkáňovéa orgánovékalcifikacepozorovanéu vitaminu A v

pokusech napotkanech. Jaterní změny pozorované uvitaminu A se u isotretinoinu nevyskytují.

VšechnynežádoucíúčinkysyndromuhypervitaminózyAbylyspontánně reverzibilní po ukončení podávání

isotretinoinu.Dokonceiexperimentálnízvířatavcelkověšpatnémstavusevětšinouzotavilaběhem1až2

týdnů.

Teratogenita

StejnějakouostatníchderivátůvitaminuA,bylauisotretinoinuvexperimentechnazvířatechprokázána

teratogenita a embryotoxicita.

Vzhledemkteratogennímupotenciáluisotretinoinuexistujíterapeutickékonsekvencepřijehopodávání

ženám ve fertilním věku (viz bod 4.3, bod 4.4 a bod 4.6).

Fertilita

Isotretinoinvterapeutickýchdávkáchneovlivňujepočet,pohyblivostamorfologiispermií,pokudje

podáván mužskému pacientovi neovlivňuje tvorbua vývoj embrya.

Mutagenita

Isotretinoin není mutagenní, jak prokázaly zvířecí testyin vitroain vivo.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Náplň tobolky

Žlutývosk(včelí)

Čištěný sójový olej

Hydrogenovaný sójový olej

Částečně hydrogenovaný sójový olej

Obal tobolky

Želatina

Glycerol85%

Karion 83 obsahující sorbitol, manitol,nekrystalovatelný sorbitol

Oxid titaničitý(E171)

Červený oxid železitý(E172)

Suchý tiskařský inkoust

Šelak, modifikovaný

Černý oxid železitý(E172)

Propylenglykol

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Duplex(PVC/PVDC)–Alblistry:

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Uchovávejte vpůvodním blistruv krabičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Duplex(PVC/PVDC)–Alblistry.

Balení vduplex-Alblistrech obsahuje 20, 30, 50 nebo 100 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Nepoužité tobolky přípravku Roaccutane vraťte do lékárny.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ OREGISTRACI

Roche s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

46/025/87-B/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.6.1987/10.7.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

11.1.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace