RIVAROXABAN XANTIS 2,5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
RIVAROXABAN (RIVAROXABANUM)
Dostupné s:
Xantis Pharma Limited, Nicosia
ATC kód:
B01AF01
INN (Mezinárodní Name):
RIVAROXABAN (RIVAROXABAN)
Dávkování:
2,5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
14; 196; 168; 100; 98; 60; 56; 30; 28; 20; 10
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
RIVAROXABAN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
16/ 014/19-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls2874/2022

Příbalová informace: informace pro uživatele

Rivaroxaban Xantis 2,5 mg potahované tablety

rivaroxabanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Rivaroxaban Xantis a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Xantis užívat

Jak se Rivaroxaban Xantis užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Rivaroxaban Xantis uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Rivaroxaban Xantis a k čemu se používá

Byl Vám předepsán přípravek Rivaroxaban Xantis,

protože Vám byl zjištěn akutní koronární syndrom (skupina onemocnění, která zahrnuje infarkt

myokardu a nestabilní anginu pectoris, které se projevují silnou bolestí na hrudi). Zároveň jste

měl(a) zvýšené určité krevní testy, které ukazují na poškození srdce.

Přípravek Rivaroxaban Xantis u dospělých snižuje riziko dalšího infarktu myokardu nebo snižuje

riziko úmrtí na onemocnění srdce nebo cév.

Rivaroxaban Xantis nebudete užívat jako jediný lék. Váš lékař Vám k němu přidá:

kyselinu acetylsalicylovou nebo

kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel nebo tiklopidin.

nebo

u Vás bylo diagnostikováno vysoké riziko vzniku krevní sraženiny v důsledku ischemické

choroby

srdeční

nebo

onemocnění

periferních

tepen,

které

způsobují

příznaky

Vašeho

onemocnění. Přípravek Rivaroxaban Xantis snižuje riziko vzniku krevních sraženin u dospělých

(aterotrombotické příhody). Přípravek Rivaroxaban Xantis Vám nebude podáván samotný. Váš

lékař vám také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou.

V některých případech, pokud dostanete přípravek Rivaroxaban Xantis po zákroku k otevření

zúžené nebo uzavřené tepny na noze, aby se obnovil průtok krve, Vám může lékař předepsat také

klopidogrel, který budete krátce užívat spolu s kyselinou acetylsalicylovou.

Rivaroxaban

Xantis

obsahuje

léčivou

látku

rivaroxaban

patří

skupiny

léků

nazývaných

antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje sklon k tvorbě

krevních sraženin.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Xantis užívat

Neužívejte Rivaroxaban Xantis

jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže silně krvácíte

jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšují riziko závažného

krvácení (například vřed žaludku, poranění nebo krvácení v mozku, nedávno prodělanou operaci

mozku nebo očí)

jestliže užíváte léky, které brání srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin),

s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný

katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti

jestliže máte akutní koronární syndrom a dříve jste měl(a) krvácení nebo krevní sraženinu v

mozku (cévní mozkovou příhodu)

jestliže máte ischemickou chorobu srdeční nebo onemocnění periferních tepen a dříve jste měl(a)

krvácení v mozku (cévní mozkovou

příhodu) nebo u Vás došlo k

ucpání

malých tepen

prokrvujících hlubokou tkáň mozku (lakunární typ cévní mozkové příhody) nebo pokud jste

během minulého měsíce měl(a) krevní sraženinu v mozku (ischemický, nelakunární typ cévní

mozkové příhody)

jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení

jestliže jste těhotná nebo kojíte

Rivaroxaban Xantis neužívejte a informujte lékaře

, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rivaroxaban Xantis se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Přípravek Rivaroxaban Xantis se nemá užívat v kombinaci s určitými dalšími léky, které snižují

srážení krve, jinými než kyselina acetylsalicylová a klopidogrel/tiklopidin, jako např. prasugrel nebo

tikagrelor.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rivaroxaban Xantis je zapotřebí

pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:

těžké onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle

jestliže užíváte další léky bránící srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo

heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo

tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a

přípravek Rivaroxaban Xantis“)

krvácivé poruchy

velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou

onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev

nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém

se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo

pohlavního nebo močového traktu

problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)

onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie),

nebo předchozí výskyt krvácení z plic

je vám více než 75 let

vážíte 60 kg nebo méně

máte ischemickou chorobu srdeční se závažným symptomatickým srdečním selháním

pokud máte srdeční chlopenní náhradu

jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému,

která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne,

zda bude nutné léčbu změnit.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká,

informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete

Rivaroxaban Xantis užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být

pečlivě sledován(a).

Pokud musíte podstoupit operaci:

je velmi důležité, abyste před operací a po ní užíval(a) Rivaroxaban Xantis přesně v časech

stanovených lékařem.

Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální

nebo spinální anestezii nebo k tlumení bolesti):

je velmi důležité užívat Rivaroxaban Xantis před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru

přesně tak, jak Vám lékař řekl

okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost

dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/29

Sp. zn. sukls2874/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rivaroxaban Xantis

mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 2,5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 23,9 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Žluté kulaté bikonvexní potahované tablety s vyrytým „RVX“ na jedné straně, hladké na druhé straně,

o průměru přibližně 6,1 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Rivaroxaban Xantis, podávaný společně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) samotnou nebo

s kombinací ASA plus klopidogrel nebo tiklopidin, je indikován k prevenci aterotrombotických příhod

u dospělých pacientů po akutním koronárním syndromu (AKS) se zvýšenými hladinami srdečních

biomarkerů (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).

Přípravek Rivaroxaban Xantis, podávaný společně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), je indikován k

prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s vysokým rizikem ischemických příhod,

kteří mají ischemickou chorobu srdeční (ICHS) nebo symptomatické onemocnění periferních tepen

(PAD).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je 2,5 mg dvakrát denně.

AKS

2/29

Pacienti užívající Rivaroxaban Xantis 2,5 mg dvakrát denně by měli rovněž užívat denní dávku 75 -

100 mg ASA nebo denní dávku 75 - 100 mg ASA současně s denní dávkou 75 mg klopidogrelu nebo se

standardní denní dávkou tiklopidinu.

Léčba by měla být u jednotlivých pacientů pravidelně hodnocena zvážením rizika ischemické příhody

oproti riziku krvácení. Rozhodnutí o prodloužení léčby nad 12 měsíců by mělo být provedeno

individuálně u každého jednotlivého pacienta, protože zkušenosti s léčbou trvající déle než 24 měsíců

jsou omezené (viz bod 5.1).

Léčbu přípravkem Rivaroxaban Xantis je třeba zahájit co nejdříve po stabilizaci akutního koronárního

syndromu (včetně revaskularizačních zákroků); nejdříve za 24 hodin po přijetí do nemocnice a v době,

kdy by normálně byla ukončena parenterální antikoagulační léčba.

ICHS/PAD

Pacienti užívající Rivaroxaban Xantis 2,5 mg dvakrát denně mají také užívat denní dávku 75-100 mg

ASA.

U pacientů po úspěšném revaskularizačním výkonu na dolní končetině (chirurgickém nebo

endovaskulárním včetně hybridních výkonů) z důvodu symptomatického PAD léčba nemá být

zahájena, dokud není dosaženo hemostázy (viz bod 5.1).

Doba trvání léčby má být stanovena pro každého jednotlivého pacienta na základě pravidelných

hodnocení a má být zváženo riziko trombotických příhod oproti riziku krvácení.

AKS, ICHS/PAD

Současné podávání s protidestičkovou léčbou

U pacientů s akutní trombotickou příhodou nebo výkonem na cévách a potřebou duální protidestičkové

léčby má být vyhodnoceno pokračování podávání přípravku Rivaroxaban Xantis 2,5 mg dvakrát denně

v závislosti na typu příhody nebo výkonu a protidestičkovém režimu.

Bezpečnost a účinnost přípravku Rivaroxaban Xantis 2,5 mg dvakrát denně v kombinaci s duální

protidestičkovou léčbou byla hodnocena u pacientů

s nedávným AKS v kombinaci s ASA plus klopidogrel/tiklopidin (viz bod 4.1) a

po nedávné revaskularizaci dolní končetiny z důvodu symptomatického PAD v kombinaci s

ASA a případně s krátkodobým užíváním klopidogrelu (viz body 4.4 a 5.1).

Vynechaná dávka

Pokud dojde k vynechání dávky, měl by pacient pokračovat užitím příští pravidelné dávky dle

doporučeného dávkovacího schématu. Dávka se nezdvojnásobuje, aby se nahradila vynechaná dávka.

Převod z antagonistů vitaminu K (VKA) na rivaroxaban

Při převodu pacientů z antagonistů vitaminu K na přípravek Rivaroxaban Xantis mohou být po užití

přípravku Rivaroxaban Xantis hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) falešně

zvýšeny. Test INR není pro měření antikoagulační aktivity přípravku Rivaroxaban Xantis validní a

proto by neměl být používán (viz bod 4.5).

Převod z rivaroxabanu na antagonisty vitaminu K (VKA)

Během přechodu z rivaroxabanu na antagonisty vitaminu K existuje možnost neadekvátní

antikoagulace.

Během jakéhokoli převodu na alternativní antikoagulancia by měla být zajištěna kontinuální adekvátní

antikoagulace. Je třeba uvést, že přípravek rivaroxaban může přispět ke zvýšení INR.

U pacientů, kteří jsou převáděni z rivaroxabanu na antagonisty vitaminu K, by měli být tito antagonisté

podáváni současně, dokud není hodnota INR ≥ 2,0.

3/29

Po dobu prvních dvou dnů fáze převodu by mělo být použito standardní úvodní dávkování antagonistů

vitaminu K s následným dávkováním těchto antagonistů na základě testování INR. Během doby, kdy

pacienti užívají jak rivaroxaban, tak, antagonisty vitaminu K, by nemělo být prováděno testování INR

dříve než 24 hodin po předchozí dávce, ale před další dávkou rivaroxabanu. Jakmile je přípravek

Rivaroxaban Xantis vysazen, může být testování INR spolehlivě provedeno minimálně 24 hodin po

poslední dávce (viz body 4.5 a 5.2).

Převod z parenterálních antikoagulancií na rivaroxaban

U pacientů, kteří dostávají parenterální antikoagulancia, přerušte podávání parenterálního

antikoagulancia a začněte léčbu rivaroxabanem v rozmezí 0 až 2 hodiny před tím, než by mělo dojít k

dalšímu plánovanému podání parenterálního přípravku (např. nízkomolekulární hepariny) nebo v době

vysazení kontinuálně podávaného parenterálního přípravku (např. intravenózní nefrakciovaný heparin).

Převod z rivaroxabanu na parenterálně podávaná antikoagulancia

První dávku parenterálního antikoagulancia podejte v době, kdy by měla být užita další dávka

rivaroxabanu.

Speciální populace

Ledvinová nedostatečnost

Omezené klinické údaje u nemocných s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15 - 29

ml/min) signalizují, že jsou plazmatické koncentrace rivaroxabanu významně zvýšeny. Rivaroxaban

Xantis je proto u těchto pacientů nutno používat s opatrností. Použití se nedoporučuje u pacientů s

clearance kreatininu < 15 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).

Úprava dávky není nutná u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50 - 80

ml/min) nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 - 49 ml/min) (viz bod

5.2).

Jaterní nedostatečnost

Rivaroxaban Xantis je kontraindikován u pacientů s jaterním onemocněním, které je spojeno s

koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení, včetně cirhotických pacientů s klasifikací Child-

Pugh B a C (viz body 4.3 a 5.2).

Starší populace

Dávky bez úprav (viz body 4.4 a 5.2)

Riziko krvácení se zvyšuje se zvyšujícím se věkem (viz bod 4.4).

Tělesná hmotnost

Dávky bez úprav (viz body 4.4 a 5.2)

Pohlaví

Dávky bez úprav (viz bod 5.2)

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost rivaroxabanu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné

žádné údaje. Podávání přípravku Rivaroxaban Xantis dětem do 18 let se proto nedoporučuje.

Způsob podání

Přípravek Rivaroxaban Xantis je pro perorální podání.

Tablety se mohou užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle (viz body 4.5 a 5.2).

Rozdrcení tablet

4/29

Pacientům, kteří nejsou schopni polykat celé tablety, může být tableta přípravku Rivaroxaban Xantis

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace