Země: Německo
Jazyk: němčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Rivaroxaban
HWI pharma services GmbH (8069818)
B01AF01
Rivaroxaban
Filmtablette
Rivaroxaban (32254) 2,5 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2018-09-19
Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 98249.00.00 _______________________________________________________________________ WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER RIVAROXABAN HWI PHARMA SERVICES 2,5 MG FILMTABLETTEN Rivaroxaban LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Rivaroxaban HWI pharma services und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivaroxaban HWI pharma services beachten? 3. Wie ist Rivaroxaban HWI pharma services einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Rivaroxaban HWI pharma services aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RIVAROXABAN HWI PHARMA SERVICES UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Sie bekommen Rivaroxaban HWI pharma services, weil bei Ihnen ein akutes Koronarsyndrom (eine Gruppe von Erkrankungen, die Herzinfarkt und instabile Angina pectoris, eine schwere Form von Brustschmerzen, umfassen) festgestellt wurde und sich bei Blutuntersuchungen ein Anstieg bestimmter herzspezifischer Laborwerte gezeigt hat. Rivaroxaban HWI pharma services verringert bei Erwachsenen das Risiko eines weiteren Herzinfarkts bzw. verringert das Risiko, aufgrund einer Erkrankung des Herzens oder der Blutgefäße zu sterben. Rivaroxaban HWI pharma services enthält den Wirkstoff R Přečtěte si celý dokument
Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 98249.00.00 _______________________________________________________________________ WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rivaroxaban HWI pharma services 2,5 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Rivaroxaban. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 35,75 mg Lactose (als Monohydrat), siehe Abschnitt 4.4. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette) Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von etwa 6 mm, die auf der einen Seite die Prägung „E21“ und auf der anderen Seite keine Prägung tragen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Rivaroxaban HWI pharma services, zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure (ASS) allein oder zu ASS plus Clopidogrel oder Ticlopidin, ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) mit erhöhten kardialen Biomarkern (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis ist 2,5 mg zweimal täglich. Patienten sollten ebenfalls eine Tagesdosis von 75 - 100 mg ASS oder eine Tagesdosis von 75 - 100 mg ASS zusätzlich zu entweder einer Tagesdosis von 75 mg Clopidogrel oder einer üblichen Tagesdosis von Ticlopidin einnehmen. Bei der Behandlung sollte regelmäßig bei jedem einzelnen Patienten eine Nutzen-Risiko- Abwägung im Hinblick auf ischämische Ereignisse und Blutungsrisiko erfolgen. Über eine Verlängerung der Behandlung über 12 Monate hinaus sollte auf individueller Basis entschieden werden, da es nur begrenzte Erfahrungen über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten gibt (siehe Abschnitt 5.1). Die Behandlung mit Rivaroxaban HWI pharma services sollte so bald wie möglich nach der Stabilisierung des ACS-Ereignisses (einschließlich Revaskularisationsmaßnah Přečtěte si celý dokument