RIVAROXABAN AUROVITAS 20MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
RIVAROXABAN (RIVAROXABANUM)
Dostupné s:
Aurovitas, spol. s r.o., Praha
ATC kód:
B01AF01
INN (Mezinárodní Name):
RIVAROXABAN (RIVAROXABAN)
Dávkování:
20MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
500; 250; 100; 98; 90; 42; 30; 28; 15; 14; 10
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
RIVAROXABAN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
16/1058/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls184122/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Rivaroxaban Aurovitas 15 mg potahované tablety

Rivaroxaban Aurovitas 20 mg potahované tablety

rivaroxabanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Rivaroxaban Aurovitas a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rivaroxaban Aurovitas užívat

Jak se přípravek Rivaroxaban Aurovitas užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Rivaroxaban Aurovitas uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Rivaroxaban Aurovitas a k čemu se používá

Přípravek Rivaroxaban Aurovitas obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k:

zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a v dalších krevních cévách

v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu) označovaný jako nevalvulární

fibrilace síní.

léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách plic

(plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách dolních

končetin a/nebo plic.

Přípravek Rivaroxaban Aurovitas patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že

blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tvorbu krevních sraženin.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rivaroxaban Aurovitas užívat

Neužívejte přípravek

Rivaroxaban Aurovitas :

jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže silně krvácíte

jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení

(např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávný chirurgický výkon na mozku nebo

očích)

jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo

heparin), s výjimkou situací provázených změnou antikoagulační léčby nebo při podávání heparinu

zavedeným žilním nebo tepenným katetrem (hadičkou), aby byla zachována jeho průchodnost

jestilže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení

jestliže ste těhotná nebo kojíte

Neužívejte Rivaroxaban Aurovitas a informujte lékaře

, pokud máte některou z výše uvedených

komplikací.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rivaroxaban Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rivaroxaban Aurovitas je zapotřebí

pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:

těžké onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku, které působí ve

Vašem těle

pokud užíváte jiné léky bránící srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo

heparin), při změně antikoagulační léčby, nebo při podávání heparinu zavedeným žilním nebo

tepenným katetrem (hadičkou), aby byla zachována jeho průchodnost (viz bod "Další léčivé

přípravky a přípravek Rivaroxaban Aurovitas ")

krvácivé poruchy

velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou

onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo

žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se

žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu)

problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)

onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie) nebo

předchozí výskyt krvácení z plic

pokud máte umělou srdeční chlopeň

pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo

chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic.

jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního

systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který

rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím než začnete přípravek

Rivaroxaban Aurovitas užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda

máte být pečlivě sledován(a).

Pokud musíte podstoupit operaci:

Je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Rivaroxaban Aurovitas před a po operaci přesně v

době, kdy Vám to řekl Váš lékař.

Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální nebo

spinální anestezii nebo k tlumení bolesti):

je velmi důležité užívat Rivaroxaban Aurovitas před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru

přesně tak, jak Vám lékař řekl

informujte ihned svého lékaře, pokud po ukončení anestezie zjistíte necitlivost nebo slabost

dolních končetin

nebo

potíže

střevy

nebo

močovým

měchýřem,

protože

potřebujete

okamžitou lékařskou péči.

Děti a dospívající

Přípravek Rivaroxaban Aurovitas se nedoporučuje jedincům ve věku do 18 let. O použití tohoto

přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.

Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Jestliže užíváte:

některé

léky

proti

plísňovým

infekcím

(například

flukonazol,

itrakonazol,

vorikonazol,

posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži

ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří

nadbytek kortizolu)

některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin)

některé antivirové léky proti HIV a AIDS (například ritonavir)

jiné

léky

omezení

tvorby

krevních

sraženin

(například

enoxaparin,

klopidogrel

nebo

antagonisté vitaminu K, například warfarin a acenokumarol)

protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)

dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu

některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls184122/2019

A sp. zn.

sukls239751/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rivaroxaban Aurovitas 15 mg potahované tablety

Rivaroxaban Aurovitas 20 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 15 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 20 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 23,25 mg monohydrátu laktosy.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 20,75 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Rivaroxaban Aurovitas 15 mg potahované tablety:

Červená, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru 6,1 mm s označením 'M' na jedné straně a

'15' na druhé straně. .

Rivaroxaban Aurovitas 20 mg potahované tablety:

Tmavě červená až hnědočervená, oválná, bikonvexní potahovaná tableta s označením 'M' na jedné

straně a '20' na druhé straně. Velikost je 8,1 x 4,6 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Prevence cévní mozkové příhody

systémové

embolizace

dospělých pacientů s nevalvulární

fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk

75 let a vyšší, diabetes mellitus, prodělaná cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka.

Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a prevence recidivující hluboké žilní

trombózy a plicní embolie (PE) u dospělých (hemodynamicky nestabilní pacienti s PE viz bod 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace

Doporučená

dávka

jednou denně,

což

také

doporučená

maximální

dávka.

Léčba

přípravkem Rivaroxaban Aurovitas má být dlouhodobá za předpokladu, že přínos prevence cévní

mozkové příhody a systémové embolizace převáží riziko krvácení (viz bod 4.4).

Pokud dojde k vynechání dávky, má pacient užít přípravek Rivaroxaban Aurovitas co nejdříve a

pokračovat v užívání jednou denně následující den podle doporučení. Dávka nemá být tentýž den

zdvojnásobena, aby se nahradila vynechaná dávka.

Léčba hluboké žilní trombózy, léčba plicní embolie a prevence recidivující hluboké žilní trombózy a

plicní embolie

Doporučená dávka pro úvodní léčbu akutní hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie je 15 mg

dvakrát denně po dobu prvních tří týdnů a dále 20 mg jednou denně jako udržovací léčba a prevence

hluboké žilní trombózy a plicní embolie.

Krátkodobou léčbu (alespoň 3 měsíce) je třeba zvážit u pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo

plicní embolií provokovanou významnými přechodnými rizikovými faktory (např. nedávným velkým

chirurgickým zákrokem nebo úrazem). Delší léčba se má zvážit u pacientů s provokovanou hlubokou

žilní trombózou nebo plicní embolií nesouvisející s významnými přechodnými rizikovými faktory, s

neprovokovanou hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií nebo recidivující hlubokou žilní

trombózou nebo plicní embolií v anamnéze.

Je-li indikována prodloužená prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie (po

dokončení alespoň 6 měsíců léčby hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie), doporučená dávka je

10 mg jednou denně. U pacientů, u nichž je riziko recidivující hluboké žilní trombózy nebo plicní

embolie pokládáno za vysoké, například u pacientů s komplikovanými komorbiditami nebo u těch, u

nichž se rozvinula recidivující hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v době prodloužené

prevence užíváním přípravku Rivaroxaban Aurovitas 10 mg jednou denně, je třeba zvážit podávání

přípravku Rivaroxaban Aurovitas 20 mg jednou denně.

Volbu délky léčby a dávky je třeba provést individuálně po pečlivém zvážení přínosu léčby a rizika

krvácení (viz bod 4.4).

Časové období

Dávkování

Celková denní dávka

Léčba

prevence

recidivující

hluboké

žilní

trombózy

plicní

embolie

1. až 21. den

15 mg dvakrát denně

30 mg

22. den a dále

20 mg jednou denně

20 mg

Prevence

recidivující

hluboké

žilní

trombózy

plicní

embolie

dokončení

alespoň

měsíců

léčby

hluboké

žilní

trombózy

nebo

plicní embolie

10 mg jednou denně

nebo

jednou

denně

10 mg

nebo 20 mg

Pokud dojde k vynechání dávky během té fáze léčby, kdy je přípravek podáván v dávce 15 mg dvakrát

denně (1. - 21. den), má pacient užít rivaroxaban co nejdříve, aby se zajistilo dávkování 30 mg

rivaroxabanu. V tomto případě mohou být užity dvě 15 mg tablety najednou. Pacient má pokračovat s

pravidelným užíváním dávky 15 mg dvakrát denně následující den podle doporučení.

Pokud dojde k vynechání dávky během té fáze léčby, kdy je přípravek podáván v jedné denní dávce,

má pacient užít rivaroxaban co nejdříve a pokračovat s užíváním jednou denně následující den podle

doporučení. Dávka nemá být pro nahrazení vynechané dávky ve stejný den zdvojnásobena.

Převod z antagonistů vitaminu K (VKA) na Rivaroxaban Aurovitas

U pacientů léčených z důvodu prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace mají být

antagonisté vitaminu K vysazeny a léčba rivaroxabanem má být zahájena při hladině mezinárodního

normalizačního poměru (INR) ≤ 3,0. U pacientů léčených pro hlubokou žilní trombózu, plicní embolii

a pro prevenci recidivy mají být antagonisté vitaminu K vysazeny a léčba rivaroxabanem má být

zahájena při hladině INR ≤ 2,5.

Při převodu pacientů z antagonistů vitaminu K na rivaroxaban, budou po užití rivaroxabanu hladiny

INR falešně zvýšeny. Test INR není pro měření antikoagulační aktivity rivaroxabanu validní, a proto

nemá být používán (viz bod 4.5).

Převod z Rivaroxabanu Aurovitas na antagonisty vitaminu K (VKA)

Během

přechodu

rivaroxabanu

antagonisty

vitaminu

existuje

možnost

neadekvátní

antikoagulace. Během jakéhokoli převodu na alternativní antikoagulancia má být zajištěna kontinuální

adekvátní antikoagulace. Je třeba uvést, že rivaroxaban může přispět ke zvýšení INR.

U pacientů, kteří jsou převáděni z rivaroxabanu na antagonisty vitaminu K mají být tito antagonisté

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace