RIVAROXABAN AUROVITAS 15MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
RIVAROXABAN (RIVAROXABANUM)
Dostupné s:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o., Warszawa
ATC kód:
B01AF01
INN (Mezinárodní Name):
RIVAROXABAN (RIVAROXABAN)
Dávkování:
15MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
500; 250; 100; 98; 90; 42; 30; 28; 15; 14; 10; 5
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
RIVAROXABAN
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
16/1057/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls184122/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Rivaroxaban Aurovitas 15 mg potahované tablety

Rivaroxaban Aurovitas 20 mg potahované tablety

rivaroxabanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Rivaroxaban Aurovitas a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rivaroxaban Aurovitas užívat

Jak se přípravek Rivaroxaban Aurovitas užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Rivaroxaban Aurovitas uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Rivaroxaban Aurovitas a k čemu se používá

Přípravek Rivaroxaban Aurovitas obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k:

zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a v dalších krevních cévách

v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu) označovaný jako nevalvulární

fibrilace síní.

léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách plic

(plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách dolních

končetin a/nebo plic.

Přípravek Rivaroxaban Aurovitas patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že

blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tvorbu krevních sraženin.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rivaroxaban Aurovitas užívat

Neužívejte přípravek

Rivaroxaban Aurovitas :

jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže silně krvácíte

jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení

(např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávný chirurgický výkon na mozku nebo

očích)

jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo

heparin), s výjimkou situací provázených změnou antikoagulační léčby nebo při podávání heparinu

zavedeným žilním nebo tepenným katetrem (hadičkou), aby byla zachována jeho průchodnost

jestilže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení

jestliže ste těhotná nebo kojíte

Neužívejte Rivaroxaban Aurovitas a informujte lékaře

, pokud máte některou z výše uvedených

komplikací.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rivaroxaban Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rivaroxaban Aurovitas je zapotřebí

pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:

těžké onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku, které působí ve

Vašem těle

pokud užíváte jiné léky bránící srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo

heparin), při změně antikoagulační léčby, nebo při podávání heparinu zavedeným žilním nebo

tepenným katetrem (hadičkou), aby byla zachována jeho průchodnost (viz bod "Další léčivé

přípravky a přípravek Rivaroxaban Aurovitas ")

krvácivé poruchy

velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou

onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo

žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se

žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu)

problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)

onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie) nebo

předchozí výskyt krvácení z plic

pokud máte umělou srdeční chlopeň

pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo

chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic.

jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního

systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který

rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím než začnete přípravek

Rivaroxaban Aurovitas užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda

máte být pečlivě sledován(a).

Pokud musíte podstoupit operaci:

Je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Rivaroxaban Aurovitas před a po operaci přesně v

době, kdy Vám to řekl Váš lékař.

Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální nebo

spinální anestezii nebo k tlumení bolesti):

je velmi důležité užívat Rivaroxaban Aurovitas před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru

přesně tak, jak Vám lékař řekl

informujte ihned svého lékaře, pokud po ukončení anestezie zjistíte necitlivost nebo slabost

dolních končetin

nebo

potíže

střevy

nebo

močovým

měchýřem,

protože

potřebujete

okamžitou lékařskou péči.

Děti a dospívající

Přípravek Rivaroxaban Aurovitas se nedoporučuje jedincům ve věku do 18 let. O použití tohoto

přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.

Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Jestliže užíváte:

některé

léky

proti

plísňovým

infekcím

(například

flukonazol,

itrakonazol,

vorikonazol,

posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži

ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří

nadbytek kortizolu)

některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin)

některé antivirové léky proti HIV a AIDS (například ritonavir)

jiné

léky

omezení

tvorby

krevních

sraženin

(například

enoxaparin,

klopidogrel

nebo

antagonisté vitaminu K, například warfarin a acenokumarol)

protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)

dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu

některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)

nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku

Rivaroxaban Aurovitas , protože může dojít ke zvýšení účinku přípravku Rivaroxaban Aurovitas.

Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).

Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může

rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.

- Jestliže užíváte:

některé léky na léčbu epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)

třezalku (

Hypericum perforatum

), rostlinný přípravek na depresi

rifampicin, antibiotikum

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře

před zahájením užívání

přípravku Rivaroxaban Aurovitas , protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Rivaroxaban

Aurovitas . Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Rivaroxaban Aurovitas a zda máte být

pečlivě sledován(a).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Rivaroxaban Aurovitas, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla

otěhotnět, používejte během léčby přípravkem Rivaroxaban Aurovitas spolehlivou antikoncepci. Pokud

během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další

léčbě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Rivaroxaban Aurovitas může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby

(méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky"). Pokud zaznamenáte tyto

příznaky, nesmíte řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Přípravek Rivaroxaban Aurovitas obsahuje laktosu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat

.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek

Rivaroxaban Aurovitas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku Rivaroxaban Aurovitas užívat

K prevenci krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a dalších krevních cévách v těle.

Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Rivaroxaban Aurovitas 20 mg jednou denně.Pokud

máte onemocnění ledvin, může být dávka snížena na jednu tabletu přípravku Rivaroxaban Aurovitas

15mg tabletu jednou denně.

Pokud potřebujete podstoupit proceduru k léčbě neprůchodných cév ve Vašem srdci (nazývanou

perkutánní koronární intervence - PCI s umístěním stentu), existují pouze omezené zkušenosti se

snížením dávky na jednu tabletu přípravku Rivaroxaban Aurovitas 15 mg jednou denně (nebo na

jednu tabletu přípravku Rivaroxaban Aurovitas 10 mg jednou denně v případě, že Vaše ledviny

nefungují

správně)

podávanou

současně

protidestičkovým

léčivým

přípravkem,

jako

klopidogrel.

K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a k léčbě krevních sraženin v cévách plic a k

prevenci opakovaného výskytu krevních sraženin

Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Rivaroxaban Aurvitas 15 mg dvakrát denně po dobu

prvních 3 týdnů. Poté je doporučená dávka jedna tableta přípravku Rivaroxaban Aurovitas 20 mg

jednou denně. Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin se lékař může rozhodnout pokračovat

v léčbě buď jednou 10 mg tabletou jednou denně nebo jednou 20 mg tabletou jednou denně. Pokud

máte onemocnění ledvin a užíváte jednu tabletu přípravku Rivaroxaban Aurovitas 20 mg jednou

denně, může se lékař rozhodnout po třech týdnech snížit dávku na jednu tabletu přípravku

Rivaroxaban Aurovitas 15 mg jednou denně, jestliže je riziko krvácení vyšší než riziko vzniku další

sraženiny.

Přípravek Rivaroxaban Aurovitas užívejte s jídlem.

Tabletu/tablety pokud možno zapíjejte vodou.

Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat

přípravek Rivaroxaban Aurovitas.

Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji

užijete. Poté by ihned mělo následovat požití jídla. Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou

tabletu přípravku Rivaroxaban Aurovitas žaludeční sondou.

Kdy se přípravek Rivaroxaban Aurovitas užívá

Užívejte tabletu(y) denně, dokud vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).

Tabletu(y) užívejte ve stejnou denní dobu – snáze si na užívání vzpomenete.

Váš lékař se rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.

Prevence krevních sraženin v mozku (mrtvice) a v ostatních cévách těla: Pokud srdeční akce musí být

převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejte Rivaroxaban Aurovitas v

časových intervalech podle pokynů svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivaroxaban Aurovitas , než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Rivaroxaban Aurovitas , kontaktujte ihned svého lékaře.

Nadměrné množství přípravku Rivaroxaban Aurovitas zvyšuje riziko krvácení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Rivaroxaban Aurovitas

Pokud užíváte jednu 20 mg nebo jednu 15 mg tabletu jednou denně a zapomněl(a) jste užít dávku,

užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než jednu tabletu denně, abyste nahradil(a)

zapomenutou dávku. Další tabletu užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tablet

jednoudenně.

Pokud užíváte jednu 15 mg tabletu dvakrát denně a vynechal(a) jste dávku, užijte ji co nejdříve si

vzpomenete. Neužívejte více než dvě 15 mg tablety během jednoho dne. Jestliže zapomenete užít

jednu dávku, můžete užít dvě 15 mg tablety najednou, aby bylo dosaženo celkového množství dvou

tablet (30 mg) v jednom dni. Následující den pokračujte v užívání jedné 15 mg tabletydvakrát denně.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Rivaroxaban Aurovitas

Užívání přípravku Rivaroxaban Aurovitas nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože

přípravek

Rivaroxaban Aurovitas léčí a zabraňuje vzniku závažných komplikací.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Stejně jako jiné podobné léky (antitrombotika), může i Rivaroxaban Aurovitas způsobit krvácení, které

může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního

tlaku (šok).

V některých případech toto krvácení nemusí být zřejmé.

Možné nežádoucí účinky, které mohou být známkou krvácení:

Ihned informujte lékaře

, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:

dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení

výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolesti

na hrudníku nebo angina pectoris, což mohou být známky krvácení.

Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změnit způsob léčby.

Možné nežádoucí účinky, které mohou být příznakem závažné kožní reakce:

Ihned informujte svého lékaře

, jestliže se u Vás vyskytnou kožní reakce, jako je:

šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (Stevensův-

Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza). Frekvence tohoto nežádoucího účinku je velmi

vzácná (až 1 z 10 000 pacientů).

léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a

systémová onemocnění (DRESS syndrom). Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná

(až 1 z 10 000 pacientů).

Možné nežádoucí účinky, které mohou být známkou závažných alergických reakcí

Ihned informujte svého lékaře

, jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků:

otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý

pokles krevního tlaku. Frekvence těchto nežádoucích účinků jsou velmi vzácné (anafylaktické

reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) a méně časté

(angioedém a alergický edém; mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů).

Souhrnný seznam možných nežádoucích účinků:

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost

krvácení v žaludku nebo střevech, krvácení v močovém a pohlavním ústrojí (včetně krve v moči a

silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu, krvácení z dásní

krvácení do oka (včetně krvácení z očního bělma)

krvácení do tkání nebo tělesných dutin (podlitiny, modřiny)

vykašlávání krve

krvácení z kůže nebo pod kůži

krvácení po operaci

vytékání krve nebo tekutiny z operační rány

otok končetin

bolest končetin

porucha funkce ledvin (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)

horečka

bolest žaludku, poruchy trávení, pocit nevolnosti, zácpa, průjem

nízký krevní tlak (příznaky mohou zahrnovat závratě nebo mdloby při vstávání)

pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolesti hlavy, závratě

vyrážka, svědění kůže

krevní testy mohou ukázat zvýšení hodnot některých jaterních enzymů

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

krvácení do mozku nebo lebeční dutiny

krvácení do kloubu vedoucí k bolesti a otoku

trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)

alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí

porucha funkce jater (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)

krevní testy mohou ukázat zvýšení hladiny bilirubinu, některých enzymů slinivky břišní nebo jater

nebo počtu krevních destiček

mdloby

celkový pocit nemoci

zrychlený srdeční tep

sucho v ústech

kopřivka

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

krvácení do svalu

cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně

poškození jater)

zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)

lokalizovaný otok

výron krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden

do tepny na dolní končetině (pseudoaneuryzma)

Není známo

(frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku,

poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)

selhání ledvin po těžkém krvácení

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Rivaroxaban Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, blistru, krabičce,

lahvičce za " Použitelné do ". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Rivaroxaban Aurovitas obsahuje

Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna tableta obsahuje rivaroxabanum 15 mg a 20 mg.

Další dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (101 a 102), monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy,

hypromelosa 2910/3, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastek, oxid titaničitý (E 171), červený

oxid železitý (E 172)

Jak přípravek Rivaroxaban Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta

Rivaroxaban Aurovitas 15 mg:

Červená, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta s označením 'M' na jedné straně a '15' na druhé straně.

Rivaroxaban Aurovitas 20 mg:

Tmavě červená až hnědočervená, oválná, bikonvexní potahovaná tableta s označením 'M' na jedné straně

a '20' na druhé straně.

Rivaroxaban Aurovitas potahované tablety jsou k dispozici v blistrovém balení a HDPE lahvičkách.

Velikosti balení:

Blistr:

5, 10, 14, 15, 28, 30, 42, 90, 98 a 100 potahovaných tablet

HDPE lahvičky:

30, 100, 250 a 500 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas, spol. s r.o.

Karlovarská 77/12

161 00 Praha 6

Česká republika

Výrobce

Generis Farmacêutica, S.A.,

Rua João de Deus 19,

Amadora, 2700-487,

Portugalsko

Arrow Génériques,

26 avenue Tony Garnier,

Lyon 69007,

Francie

Milpharm Limited, Ares Block,

Odyssey Business Park,

West End Road,

Ruislip, HA4 6QD,

Velká Británie

APL Swift Services (Malta) Ltd,

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far Birzebbugia, BBG 3000,

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie:

Rivaroxaban AB 15 mg/ 20 mg filmomhulde tabletten

Česká republika:

Rivaroxaban Aurovitas

Německo:

Rivaroxaban PUREN 15 mg/ 20 mg Filmtabletten

Francie:

Rivaroxaban Arrow 15 mg/ 20 mg comprimé pelliculé

Nizozemsko:

Rivaroxaban Aurobindo 15 mg/ 20 mg, filmomhulde tabletten

Polsko:

Rivaroxaban Aurovitas

Portugalsko:

Rivaroxabano Generis Phar

Rumunsko:

Rivaroxaban Aurobindo 15 mg/ 20 mg comprimate filmate

Španělsko:

Rivaroxaban Aurovitas 15 mg/ 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Velká Británie:

Rivaroxaban Milpharm 15 mg/ 20 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 4. 2020

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls184122/2019

A sp. zn.

sukls239751/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rivaroxaban Aurovitas 15 mg potahované tablety

Rivaroxaban Aurovitas 20 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 15 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 20 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 23,25 mg monohydrátu laktosy.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 20,75 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Rivaroxaban Aurovitas 15 mg potahované tablety:

Červená, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru 6,1 mm s označením 'M' na jedné straně a

'15' na druhé straně. .

Rivaroxaban Aurovitas 20 mg potahované tablety:

Tmavě červená až hnědočervená, oválná, bikonvexní potahovaná tableta s označením 'M' na jedné

straně a '20' na druhé straně. Velikost je 8,1 x 4,6 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Prevence cévní mozkové příhody

systémové

embolizace

dospělých pacientů s nevalvulární

fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk

75 let a vyšší, diabetes mellitus, prodělaná cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka.

Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a prevence recidivující hluboké žilní

trombózy a plicní embolie (PE) u dospělých (hemodynamicky nestabilní pacienti s PE viz bod 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace

Doporučená

dávka

jednou denně,

což

také

doporučená

maximální

dávka.

Léčba

přípravkem Rivaroxaban Aurovitas má být dlouhodobá za předpokladu, že přínos prevence cévní

mozkové příhody a systémové embolizace převáží riziko krvácení (viz bod 4.4).

Pokud dojde k vynechání dávky, má pacient užít přípravek Rivaroxaban Aurovitas co nejdříve a

pokračovat v užívání jednou denně následující den podle doporučení. Dávka nemá být tentýž den

zdvojnásobena, aby se nahradila vynechaná dávka.

Léčba hluboké žilní trombózy, léčba plicní embolie a prevence recidivující hluboké žilní trombózy a

plicní embolie

Doporučená dávka pro úvodní léčbu akutní hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie je 15 mg

dvakrát denně po dobu prvních tří týdnů a dále 20 mg jednou denně jako udržovací léčba a prevence

hluboké žilní trombózy a plicní embolie.

Krátkodobou léčbu (alespoň 3 měsíce) je třeba zvážit u pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo

plicní embolií provokovanou významnými přechodnými rizikovými faktory (např. nedávným velkým

chirurgickým zákrokem nebo úrazem). Delší léčba se má zvážit u pacientů s provokovanou hlubokou

žilní trombózou nebo plicní embolií nesouvisející s významnými přechodnými rizikovými faktory, s

neprovokovanou hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií nebo recidivující hlubokou žilní

trombózou nebo plicní embolií v anamnéze.

Je-li indikována prodloužená prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie (po

dokončení alespoň 6 měsíců léčby hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie), doporučená dávka je

10 mg jednou denně. U pacientů, u nichž je riziko recidivující hluboké žilní trombózy nebo plicní

embolie pokládáno za vysoké, například u pacientů s komplikovanými komorbiditami nebo u těch, u

nichž se rozvinula recidivující hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v době prodloužené

prevence užíváním přípravku Rivaroxaban Aurovitas 10 mg jednou denně, je třeba zvážit podávání

přípravku Rivaroxaban Aurovitas 20 mg jednou denně.

Volbu délky léčby a dávky je třeba provést individuálně po pečlivém zvážení přínosu léčby a rizika

krvácení (viz bod 4.4).

Časové období

Dávkování

Celková denní dávka

Léčba

prevence

recidivující

hluboké

žilní

trombózy

plicní

embolie

1. až 21. den

15 mg dvakrát denně

30 mg

22. den a dále

20 mg jednou denně

20 mg

Prevence

recidivující

hluboké

žilní

trombózy

plicní

embolie

dokončení

alespoň

měsíců

léčby

hluboké

žilní

trombózy

nebo

plicní embolie

10 mg jednou denně

nebo

jednou

denně

10 mg

nebo 20 mg

Pokud dojde k vynechání dávky během té fáze léčby, kdy je přípravek podáván v dávce 15 mg dvakrát

denně (1. - 21. den), má pacient užít rivaroxaban co nejdříve, aby se zajistilo dávkování 30 mg

rivaroxabanu. V tomto případě mohou být užity dvě 15 mg tablety najednou. Pacient má pokračovat s

pravidelným užíváním dávky 15 mg dvakrát denně následující den podle doporučení.

Pokud dojde k vynechání dávky během té fáze léčby, kdy je přípravek podáván v jedné denní dávce,

má pacient užít rivaroxaban co nejdříve a pokračovat s užíváním jednou denně následující den podle

doporučení. Dávka nemá být pro nahrazení vynechané dávky ve stejný den zdvojnásobena.

Převod z antagonistů vitaminu K (VKA) na Rivaroxaban Aurovitas

U pacientů léčených z důvodu prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace mají být

antagonisté vitaminu K vysazeny a léčba rivaroxabanem má být zahájena při hladině mezinárodního

normalizačního poměru (INR) ≤ 3,0. U pacientů léčených pro hlubokou žilní trombózu, plicní embolii

a pro prevenci recidivy mají být antagonisté vitaminu K vysazeny a léčba rivaroxabanem má být

zahájena při hladině INR ≤ 2,5.

Při převodu pacientů z antagonistů vitaminu K na rivaroxaban, budou po užití rivaroxabanu hladiny

INR falešně zvýšeny. Test INR není pro měření antikoagulační aktivity rivaroxabanu validní, a proto

nemá být používán (viz bod 4.5).

Převod z Rivaroxabanu Aurovitas na antagonisty vitaminu K (VKA)

Během

přechodu

rivaroxabanu

antagonisty

vitaminu

existuje

možnost

neadekvátní

antikoagulace. Během jakéhokoli převodu na alternativní antikoagulancia má být zajištěna kontinuální

adekvátní antikoagulace. Je třeba uvést, že rivaroxaban může přispět ke zvýšení INR.

U pacientů, kteří jsou převáděni z rivaroxabanu na antagonisty vitaminu K mají být tito antagonisté

podáváni současně, dokud není hladina INR ≥ 2,0. Po dobu prvních dvou dnů fáze převodu má být

použito

standardní

úvodní

dávkování

antagonistů

vitaminu

následným

dávkováním

těchto

antagonistů

základě

testování

INR.

Během

doby,

pacienti

užívají

rivaroxaban

antagonisty vitaminu K nemá být prováděno testování INR dříve než 24 hodin po předchozí dávce, ale

před další dávkou rivaroxabanu. Jakmile je rivaroxaban vysazen, může být testování INR spolehlivě

provedeno minimálně 24 hodin po poslední dávce (viz body 4.5 a 5.2).

Převod z parenterálních antikoagulancií na Rivaroxaban Aurovitas

pacientů,

kteří

dostávají

parenterální

antikoagulancia,

přerušte

podávání

parenterálního

antikoagulancia a začněte léčbu rivaroxabanem v rozmezí 0 až 2 hodiny před tím, než má dojít k

dalšímu plánovanému podání parenterálního přípravku (např. nízkomolekulární hepariny) nebo v době

vysazení

kontinuálně

podávaného

parenterálního

přípravku

(např.

intravenózní

nefrakciovaný

heparin).

Převod z Rivaroxabanu Aurovitas na parenterální antikoagulancia

Podejte

první

dávku

parenterálního

antikoagulancia

době,

být

užita

další

dávka

Rivaroxabanu Aurovitas.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

Omezené klinické údaje u nemocných s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15-29

ml/min) signalizují, že u této populace pacientů jsou plazmatické koncentrace rivaroxabanu významně

zvýšeny. Rivaroxaban Aurovitas je proto u těchto pacientů nutno užívat s opatrností. Použití se

nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).

U pacientů se středně těžkou (clearance kreatininu 30-49 ml/min) nebo těžkou (clearance kreatininu

15 - 29 ml/min) poruchou funkce ledvin platí následující doporučení pro dávkování:

pro prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolizace u pacientů s nevalvulární fibrilací

síní je doporučené dávkování 15 mg jednou denně (viz bod 5.2).

pro léčbu hluboké žilní trombózy, léčbu plicní embolie a prevenci recidivující hluboké žilní

trombózy a plicní embolie:

Pacienti mají být léčeni dávkou 15 mg dvakrát denně po dobu prvních tří týdnů. Poté v době,

kdy je doporučená dávka 20 mg jednou denně, je třeba zvážit snížení dávky z 20 mg jednou

denně na 15 mg jednou denně, pokud u pacienta

riziko krvácení převáží riziko

vzniku

recidivující HŽT a PE. Doporučení pro použití dávky 15 mg je založeno na farmakokinetickém

modelu a nebylo v těchto klinických podmínkách studováno (viz body 4.4, 5.1 a 5.2).

Je-li doporučená dávka 10 mg jednou denně, není třeba žádná úprava doporučené dávky.

Úprava dávky není nutná u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50-80

ml/min) (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

Přípravek Rivaroxaban Aurovitas je kontraindikován u pacientů s jaterním onemocněním, které je

spojeno s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení, včetně

cirhotických pacientů s

klasifikací Child Pugh B a C (viz body 4.3 a 5.2).

Starší populace

Dávky bez úprav (viz bod 5.2).

Tělesná hmotnost

Dávky bez úprav (viz bod 5.2).

Pohlaví

Dávky bez úprav (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost rivaroxabanu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla ještě stanovena. Nejsou dostupné

žádné údaje. Podávání přípravku Rivaroxaban Aurovitas dětem do 18 let se proto nedoporučuje.

Pacienti podstupující kardioverzi

Léčba přípravkem Rivaroxaban Aurovitas může být zahájena nebo v ní lze pokračovat u pacientů,

jejichž

stav

vyžaduje

provedení

kardioverze.

pacientů

podstupujících

transezofageální

echokardiografií (TEE) řízenou kardioverzi, kteří nebyli předem léčeni antikoagulancii, má být léčba

přípravkem Rivaroxaban Aurovitas zahájena nejméně 4 hodiny před kardioverzí, aby byla zajištěna

odpovídající antikoagulace (viz body 5.1 a 5.2). Před provedením kardioverze je třeba

u všech

pacientů

usilovat

potvrzení,

pacient

užíval

přípravek

Rivaroxaban

Aurovitas

bylo

předepsáno. Při rozhodování o zahájení léčby a o jejím trvání se musí vzít v úvahu pokyny dané

doporučením pro antikoagulační léčbu pacientů podstupujících kardioverzi.

Pacienti

s

nevalvulární

fibrilací

síní,

kteří

podstupují

PCI

(perkutánní

koronární

intervenci)

s

implantací stentu

U pacientů s nevalvulární fibrilací síní, kteří potřebují perorální antikoagulaci a podstupují PCI s

implantací

stentu,

existují

omezené

zkušenosti

podáváním

snížené

dávky

přípravku

Rivaroxaban Aurovitas jednou denně (nebo 10 mg přípravku Rivaroxaban Aurovitas jednou denně u

pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin [clearance kreatininu 30-49 ml/min]) současně s

inhibitorem P2Y12 po dobu nejvýše 12 měsíců (viz body 4.4 a 5.1).

Způsob podání

Perorální podání.

Tablety se mají užívat s jídlem (viz bod 5.2).

Pacientům,

kteří

nejsou

schopni

polykat

celé

tablety,

může

být

tableta

přípravku

Rivaroxaban

Aurovitas před užitím rozdrcena a smíchána s vodou nebo s jablečným pyré, a poté podána perorálně.

Po podání rozdrcené potahované tablety přípravku Rivaroxaban Aurovitas 15 mg nebo 20 mg musí být

dávka okamžitě následována jídlem.

Rozdrcená tableta přípravku Rivaroxaban Aurovitas může být také podána gastrickou sondou poté, co

je potvrzeno správné umístění sondy v žaludku.

Rozdrcená tableta má být podána žaludeční sondou v malém množství vody a sonda poté má být

propláchnuta vodou. Po podání rozdrcené potahované tablety přípravku Rivaroxaban Aurovitas 15 mg

nebo 20 mg musí být poté dávka okamžitě následována enterální výživou (viz bod 5.2).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Aktivní klinicky významné krvácení.

Léze nebo stavy, které jsou považovány za významné riziko závažného krvácení. Mohou mezi ně

patřit současné nebo nedávno prodělané ulcerace gastrointestinálního traktu, přítomnost maligních

nádorů s vysokým rizikem krvácení, nedávno prodělané poranění mozku nebo míchy, operace mozku,

míchy nebo oka v nedávné době, intrakraniální krvácení v nedávné době, jícnové varixy nebo

podezření na ně, arteriovenózní malformace, cévní aneurysma nebo významné cévní abnormality v

míše nebo mozku.

Souběžná

léčba

jinými

antikoagulačními

přípravky,

např.

nefrakcionovaným

heparinem

(UFH),

nízkomolekulárními hepariny (enoxaparin, dalteparin atd.), heparinovými deriváty (fondaparinux,

atd.),

perorálními

antikoagulancii

(warfarin,

dabigatran

etexilát,

apixaban,

atd.)

výjimkou

specifických situací, kdy je pacient převáděn z antikoagulační léčby (viz bod 4.2) nebo když je

podáván UFH v dávkách nezbytných pro udržení průchodnosti centrálního žilního nebo arteriálního

katetru (viz bod 4.5).

Jaterní onemocnění, které je spojeno s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení včetně

cirhotických pacientů s klasifikací Child-Pugh B a C (viz bod 5.2).

Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V průběhu léčby se doporučuje pacienta klinicky sledovat v souladu s praxí běžnou při podávání

antikoagulační léčby.

Riziko krvácení

Jako v případě jiných antikoagulancií, u pacientů užívajících rivaroxaban mají být pečlivě sledovány

známky krvácení. Doporučuje se opatrnost při použití přípravku v případě zvýšeného rizika krvácení.

Pokud se objeví závažné krvácení, podávání přípravku Rivaroxaban Aurovitas je třeba přerušit (viz

bod 4.9).

V klinických studiích bylo během dlouhodobé léčby rivaroxabanem ve srovnání s léčbou VKA častěji

pozorováno slizniční krvácení (tj. epistaxe, gingivální, gastrointestinální a genitourinární krvácení

včetně abnormálního vaginálního nebo silnějšího menstruačního krvácení) a anémie. Proto, kromě

adekvátního klinického sledování, pokud je shledáno vhodným, může být přínosem pro detekci

okultního

krvácení

kvantifikaci

klinického

významu

zjevného

krvácení

laboratorní

vyšetření

hemoglobinu/hematokritu.

U několika podskupin pacientů (podrobně uvedených dále) hrozí zvýšené riziko krvácení. Tyto

pacienty je třeba pečlivě sledovat, zda se po zahájení léčby neobjeví známky a příznaky krvácivých

komplikací a anémie (viz bod 4.8).

Při jakémkoli nevysvětlitelném poklesu hladin hemoglobinu nebo krevního tlaku je třeba hledat místo

krvácení.

Přestože

léčba

rivaroxabanem

nevyžaduje

rutinní

monitorování

expozice,

hladiny

rivaroxabanu

měřené kalibrovanou kvantitativní analýzou anti-faktoru Xa mohou být užitečné ve výjimečných

situacích, kdy znalost expozice rivaroxabanu může pomoci při klinických rozhodováních, např. při

předávkování nebo při urgentních chirurgických zákrocích (viz body 5.1 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) mohou být

plazmatické hladiny rivaroxabanu významně zvýšeny (1,6 násobek průměru), což může vést ke

zvýšenému riziku krvácení.

Přípravek Rivaroxaban Aurovitas je proto u pacientů s clearance kreatininu 15 - 29 ml/min nutno

používat s opatrností. Použití se nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min (viz body

4.2 a 5.2).

U pacientů s poruchou funkce ledvin užívajících současně léky zvyšující plazmatické koncentrace

rivaroxabanu, musí být přípravek Rivaroxaban Aurovitas používán s opatrností (viz bod 4.5).

Interakce s jinými léčivými přípravky

Použití přípravku Rivaroxaban Aurovitas se nedoporučuje u pacientů současně léčených systémovými

azolovými

antimykotiky

(jako

jsou

ketokonazol,

itrakonazol,

vorikonazol

posakonazol)

nebo

inhibitory proteázy HIV (například ritonavir). Tyto léčivé látky jsou silnými inhibitory systémů

CYP3A4 a současně P-gp, a proto mohou zvyšovat plazmatické koncentrace rivaroxabanu v klinicky

významném rozsahu (v průměru 2,6 násobek), což může vést ke zvýšenému riziku krvácení (viz bod

4.5).

Je třeba postupovat opatrně, pokud jsou pacienti současně léčeni léčivými přípravky ovlivňujícími

krevní srážlivost, jako jsou například nesteroidní antirevmatika (NSAID), kyselina acetylsalicylová

(ASA) a inhibitory agregace trombocytů nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu

(SSRI) či inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI). U pacientů s rizikem

vředové gastrointestinální choroby lze zvážit vhodnou profylaktickou léčbu (viz bod 4.5).

Jiné rizikové faktory krvácení

Rivaroxaban, podobně jako jiná antitrombotika, je nutno používat s opatrností u pacientů se zvýšeným

rizikem krvácení, například:

vrozené nebo získané krvácivé poruchy

nekontrolovaná těžká arteriální hypertenze

jiné gastrointestinální onemocnění bez aktivní ulcerace, které může potenciálně vést ke

krvácivým komplikacím (např. zánětlivé střevní onemocnění, esofagitida, gastritida a

gastroesofageální refluxní choroba)

cévní retinopatie

bronchiektázie nebo plicní krvácení v anamnéze.

Pacienti s chlopenními náhradami

Rivaroxaban

neměl

používat

tromboprofylaxi

pacientů,

kteří

nedávno

podstoupili

transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR). Bezpečnost a účinnost Rivaroxabanu Aurovitas

nebyly hodnoceny u pacientů s implantovanými srdečními chlopněmi; proto neexistují žádné údaje

podporující tvrzení, že rivaroxaban 20 mg (15 mg u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou

funkce ledvin) poskytuje odpovídající antikoagulaci u této skupiny pacientů. Léčba rivaroxabanem se

u těchto pacientů nedoporučuje.

Pacienti

s

nevalvulární

fibrilací

síní,

kteří

podstupují

PCI

(perkutánní

koronární

intervenci)

s

implantací stentu

Klinická data jsou k dispozici z intervenční studie s primárním cílem posoudit bezpečnost u pacientů

s nevalvulární fibrilací síní, kteří podstupují PCI s implantací stentu. Údaje o účinnosti u této skupiny

pacientů jsou omezené (viz body 4.2 a 5.1). U pacientů s cévní mozkovou příhodou/tranzitorní

ischemickou atakou (TIA) v anamnéze nejsou k dispozici žádné údaje.

Pacienti s antifosfolipidovým syndromem

Přímo

působící

perorální

antikoagulancia

(DOAC)

zahrnující

rivaroxaban

nejsou

doporučena

pacientů s trombózou v anamnéze, u nichž byl diagnostikován antifosfolipidový syndrom. Zvláště u

pacientů s trojí pozitivitou (na lupus antikoagulans, antikardiolipinové protilátky a protilátky proti beta

2-glykoproteinu

mohla

být

léčba

DOAC

spojena

zvýšeným

výskytem

recidivujících

trombotických příhod v porovnání s léčbou antagonisty vitaminu K.

Hemodynamicky nestabilní pacienti s plicní embolií nebo pacienti, kteří vyžadují trombolýzu nebo

plicní embolektomii

Přípravek

Rivaroxaban

Aurovitas

nedoporučuje

používat

jako

alternativní

léčbu

nefrakcionovanému heparinu u pacientů s plicní embolií, kteří jsou hemodynamicky nestabilní nebo

kteří

mohou

podstoupit

trombolýzu

nebo

plicní

embolektomii,

protože

bezpečnost

účinnost

rivaroxabanu nebyla pro tyto klinické situace stanovena.

Spinální/epidurální anestezie nebo punkce

Pokud je u pacienta provedena neuroaxiální anestezie (spinální či epidurální anestezie) nebo spinální

resp.

epidurální

punkce,

pacientů

preventivně

léčených

antitrombotiky

prevenci

tromboembolických komplikací hrozí riziko vývinu epidurálního či spinálního hematomu, který může

vyústit v dlouhodobou nebo trvalou paralýzu. Riziko těchto příhod může dále zvýšit epidurální katetr

dlouhodobě zavedený po operaci, nebo současné použití léčivých přípravků ovlivňujících krevní

srážlivost. Riziko může také zvýšit provedení traumatické nebo opakované epidurální či spinální

punkce. Pacienty je třeba často monitorovat, zda nejeví známky a příznaky neurologického poškození

(například necitlivost nebo slabost dolních končetin, dysfunkce střev nebo močového měchýře). Pokud

se zjistí neurologické potíže, je nutno urgentně stanovit diagnózu a zajistit léčbu. Před neuroaxiální

intervencí lékař zváží potenciální přínos a riziko u pacientů na antikoagulační terapii i u pacientů, kde

hodlá antikoagulační léčbu podat v rámci tromboprofylaxe. S použitím 15 mg/20 mg rivaroxabanu v

těchto situacích nejsou klinické zkušenosti.

snížení

možného

rizika

krvácení

během

současného

užívání

rivaroxabanu

při

neuroaxiální

(spinální nebo epidurální) anestezii nebo spinální punkci se bere v úvahu farmakokinetický profil

rivaroxabanu. Zavedení nebo odstranění epidurálního katetru nebo lumbální punkci je nejlépe provést,

když je odhadovaný antikoagulační účinek rivaroxabanu nízký. Přesný čas, kdy je u každého pacienta

antikoagulační účinek dostatečně nízký, však není znám.

Odstranění epidurálního katetru má být na základě farmakokinetických vlastností nejméně za dobu

představující 2x poločas, to je nejméně 18 hodin u mladých pacientů a 26 hodin u starších pacientů po

posledním podání rivaroxabanu (viz bod 5.2). Další dávka rivaroxabanu se nepodává dříve než 6 hodin

po vyjmutí katetru.

Pokud dojde k traumatické punkci, podávání rivaroxabanu se odloží o 24 hodin.

Doporučení pro dávkování před a po invazivních procedurách a chirurgickém výkonu

Pokud je nutná invazivní procedura nebo chirurgický zákrok, rivaroxaban má být vysazen minimálně

24 hodin před zákrokem, pokud je to možné a na základě klinického posouzení lékařem. Pokud není

možné výkon odložit, je třeba posoudit zvýšené riziko krvácení oproti neodkladnosti zákroku.

Léčba rivaroxabanem má být znovu zahájena po invazivní proceduře nebo chirurgickém zákroku co

nejdříve, pokud to situace umožní a pokud je podle úsudku ošetřujícího lékaře dosaženo odpovídající

hemostázy (viz bod 5.2).

Starší populace

Se zvyšujícím se věkem se může zvyšovat riziko krvácení (viz bod 5.2).

Kožní reakce

V souvislosti s užíváním rivaroxabanu byly hlášeny po uvedení přípravku na trh závažné kožní reakce,

včetně Stevensova-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a DRESS syndromu (viz bod

4.8). Zdá se, že pacienti jsou nejvíce ohroženi výskytem těchto reakcí v rané fázi léčby: nástup reakce

se objevil ve většině případů během prvních týdnů léčby. Rivaroxaban musí být vysazen při prvním

výskytu závažné kožní vyrážky (např. při jejím šíření, intenzifikaci a/nebo tvorbě puchýřů), nebo při

jakékoliv jiné známce hypersenzitivity spolu se slizničními lézemi.

Informace o pomocných látkách

Přípravek Rivaroxaban Aurovitas

obsahuje laktosu

. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s

intolerancí

galaktosy,

hereditárním

deficitem

nedostatkem

laktázy

nebo

malabsorpcí

glukosy

galaktosy nemají tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Inhibitory CYP3A4 a P-gp

Současné podávání rivaroxabanu s ketokonazolem (400 mg jednou denně) nebo ritonavirem (600 mg

dvakrát denně) vedlo k 2,6 resp. 2,5násobnému nárůstu průměrné hodnoty AUC rivaroxabanu a 1,7-

resp.

1,6násobnému

nárůstu

jeho

průměrné

hodnoty

významným

zesílením

farmakodynamických

účinků,

což

může

vést

zvýšenému

riziku

krvácení.

Proto

použití

rivaroxabanu nedoporučuje u pacientů užívajících současně systémová azolová antimykotika, jako je

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol, nebo inhibitory proteázy HIV. Tyto léčivé látky

jsou silnými inhibitory systémů CYP3A4 a současně P-gp (viz bod 4.4).

Léčivé látky silně inhibující pouze jednu z metabolických cest eliminace rivaroxabanu (buď CYP3A4,

nebo P-gp) podle všeho zvyšují plazmatické koncentrace rivaroxabanu méně. Například klaritromycin

(500 mg dvakrát denně), který zřejmě silně inhibuje CYP3A4 a středně P-gp, způsobuje 1,5násobný

nárůst průměrných hodnot AUC rivaroxabanu a 1,4násobný nárůst C

. Interakce s klaritromycinem

pravděpodobně není u většiny pacientů klinicky významná, ale může být potenciálně významná u

vysoce rizikových pacientů (Pacienti s poruchou funkce ledvin: viz bod 4.4).

Erythromycin (500 mg třikrát denně), který mírně inhibuje 3A4 a P-gp, způsobuje 1,3násobný nárůst

průměrných hodnot AUC a C

rivaroxabanu. Interakce s erythromycinem pravděpodobně není u

většiny pacientů klinicky významná, ale může být potenciálně významná

vysoce

rizikových

pacientů. U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin vedl erythromycin (500 mg třikrát denně) k

1,8násobnému

nárůstu

průměrné

hodnoty

rivaroxabanu

1,6násobnému

nárůstu

srovnání s pacienty s normální renální funkcí. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin

vedl erythromycin k 2,0násobnému nárůstu průměrné hodnoty AUC rivaroxabanu a 1,6násobnému

nárůstu v C

ve srovnání s pacienty s normální renální funkcí. Účinek erythromycinu je aditivní k

poruše funkce ledvin (viz bod 4.4).

Flukonazol (400 mg jednou denně), který je považován za středně silný inhibitor CYP3A4, vedl k

1,4násobnému zvýšení průměrných hodnot AUC rivaroxabanu a k 1,3násobnému zvýšení průměrné

. Interakce s flukonazolem pravděpodobně není u většiny pacientů klinicky významná, ale může

být potenciálně významná u vysoce rizikových pacientů. (Pacienti s poruchou funkce ledvin: viz bod

4.4).

Dronedaron nemá být podáván spolu s rivaroxabanem, vzhledem k omezeným klinickým údajům,

které jsou k dispozici.

Antikoagulační přípravky

Po kombinovaném podávání enoxaparinu (40 mg, jednorázová dávka) s rivaroxabanem (10 mg,

jednorázová dávka) byl zjištěn aditivní vliv na inhibici faktoru Xa, a to bez dalších účinků na výsledky

testů srážení krve (PT, aPTT). Enoxaparin neovlivňoval farmakokinetiku rivaroxabanu.

Vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení je třeba postupovat opatrně, pokud jsou pacienti současně

léčeni jinými antikoagulačními přípravky (viz body 4.3 a 4.4).

NSAID/inhibitory agregace trombocytů

Při

současném

podávání

rivaroxabanu

mg naproxenu

nebylo

zjištěno

klinicky

relevantní prodloužení doby krvácení. Nicméně, u některých osob může být farmakodynamická

odezva silnější.

Žádné klinicky významné farmakokinetické ani farmakodynamické interakce nebyly zjištěny při

současném podání rivaroxabanu s 500 mg kyseliny acetylsalicylové.

Klopidogrel (nasycovací dávka 300 mg, poté udržovací dávka 75 mg) nevykazoval farmakokinetické

interakce s rivaroxabanem (15 mg), ale u části populace pacientů došlo k relevantnímu nárůstu doby

krvácení,

který

nekoreloval

agregací

trombocytů,

hladinami

P-selektinu

nebo

receptoru

GPIIb/IIIa.

Postupovat

opatrně

třeba,

pokud

jsou

pacienti

současně

léčeni

NSAID

(včetně

kyseliny

acetylsalicylové) a inhibitory agregace trombocytů, protože tyto léčivé přípravky obvykle zvyšují

riziko krvácení (viz bod 4.4).

SSRI/SNRI

Stejně jako u jiných antikoagulačních přípravků je možné, že pacienti budou v případě současného

užívání s přípravky SSRI nebo SNRI v důsledku jejich hlášeného účinku na krevní destičky vystaveni

zvýšenému riziku krvácení. Při současném užívání v klinickém programu s rivaroxabanem byla u

všech léčebných skupin pozorována numericky vyšší četnost závažného i méně závažného klinicky

významného krvácení.

Warfarin

Převod pacientů z antagonisty vitamínu K warfarinu (INR 2,0 až 3,0) na rivaroxaban (20 mg) nebo z

rivaroxabanu (20 mg) na warfarin (INR 2,0 až 3,0) zvýšil protrombinový čas/INR (Neoplastin) více

než aditivně (mohou být pozorovány jednotlivé hodnoty INR až 12), přičemž vliv na aPTT, inhibici

aktivity faktoru Xa a potenciál endogenního trombinu byl aditivní.

Pokud je potřeba testovat farmakodynamické účinky rivaroxabanu během fáze převodu, mohou se

použít testy anti-faktor Xa aktivity, PiCT a Heptest, protože tyto testy nebyly warfarinem ovlivněny.

Čtvrtý den po poslední dávce warfarinu odrážely všechny testy (včetně testů PT, aPTT, inhibice

aktivity faktoru Xa a ETP) pouze účinek rivaroxabanu.

Pokud je potřeba testovat farmakodynamické účinky warfarinu během fáze převodu lze použít měření

INR při C

trough

rivaroxabanu (24 hodin po předchozím užití rivaroxabanu), protože tento test je v tento

okamžik minimálně ovlivněn rivaroxabanem.

Mezi warfarinem a rivaroxabanem nebyla pozorována žádná farmakokinetická interakce.

Induktory CYP3A4

Současné podávání rivaroxabanu se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem vedlo k přibližně 50%

poklesu

průměrné hodnoty AUC rivaroxabanu, s odpovídajícím poklesem

farmakodynamického

účinku. Současné použití rivaroxabanu s jinými silnými induktory CYP3A4 (například fenytoinem,

karbamazepinem, fenobarbitalem nebo třezalkou (

Hypericum perforatum

)) může také vést ke snížení

plazmatických koncentrací rivaroxabanu. Proto je třeba se vyhnout současnému podávání silných

induktorů CYP3A4, pokud není pacient pozorně sledován kvůli známkám a příznakům trombózy.

Jiné současně podávané léky

Žádné klinicky významné farmakokinetické nebo farmakodynamické interakce nebyly zjištěny při

současném podávání rivaroxabanu s midazolamem (substrát CYP3A4), digoxinem (substrát P-gp),

atorvastatinem

(substrát

CYP3A4

P-gp)

nebo

omeprazolem

(inhibitor

protonové

pumpy).

Rivaroxaban neinhibuje ani neindukuje významné izoformy CYP jako je CYP3A4.

Laboratorní parametry

Parametry srážení krve (například PT, aPTT, HepTest) jsou ovlivněny podle očekávání na základě

mechanismu působení rivaroxabanu (viz bod 5.1).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost a účinnost přípravku Rivaroxaban Aurovitas u těhotných žen nebyly stanoveny. Studie na

zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Vzhledem k možné reprodukční toxicitě,

známému riziku krvácení a důkazu, že rivaroxaban prochází placentou, je přípravek Rivaroxaban

Aurovitas kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3).

Ženy ve fertilním věku musí během léčby rivaroxabanem otěhotnění předcházet.

Kojení

Bezpečnost a účinnost přípravku Rivaroxaban Aurovitas u kojících žen nebyly stanoveny. Údaje z

experimentů na zvířatech signalizují, že je rivaroxaban vylučován do mléka. Podávání přípravku

Rivaroxaban Aurovitas je během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3). Je nutno rozhodnout, zda

přerušit kojení nebo ukončit / přerušit léčbu.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné specifické studie užívání rivaroxabanu u lidí s cílem vyhodnotit účinky na

fertilitu. Ve studii samčí a samičí fertility na potkanech nebyly pozorovány žádné účinky (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Rivaroxaban Aurovitas má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Byly hlášeny

nežádoucí účinky jako synkopa (frekvence výskytu: méně časté) a závrať (frekvence výskytu: časté)

(viz bod 4.8). Pacienti, kteří zaznamenali tyto nežádoucí účinky, nemají řídit vozidla a obsluhovat

stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnost rivaroxabanu byla hodnocena v třinácti studiích fáze III, kterých se účastnilo 53 103

pacientů dostávajících rivaroxaban (viz Tabulka 1).

Tabulka 1: Počet hodnocených pacientů, celková denní dávka a maximální délka léčby ve

studiích fáze III

Indikace

Počet

pacientů*

Celková

denní

dávka

Maximální

délka léčby

Prevence žilního tromboembolismu (TEN) u

dospělých

pacientů

podstupujících

elektivní

náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu

6 097

10 mg

39 dní

Prevence

žilního

tromboembolismu

nechirurgických pacientů

3 997

10 mg

39 dní

Léčba hluboké žilní trombózy a plicní embolie

a prevence recidivující hluboké žilní trombózy

a plicní embolie

6 790

1.-21. den: 30 mg

22. den a dále: 20

minimálně

měsí

cích:

nebo 20 mg

21 měsíců

Prevence cévní mozkové příhody a systémové

embolizace u pacientů s nevalvulární fibrilací

síní

7 750

20 mg

41 měsíců

Prevence

aterotrombotických

příhod

pacientů

akutním

koronárním

syndromu(AKS)

10 225

5 mg nebo 10 mg,

podávaných

společně

nebo

kombinací

plus

klopidogrel

tiklopidin

31 měsíců

Prevence

aterotrombotických

příhod

pacientů s ICHS/PAD

18 244

podávaných

společně

s ASA

nebo

monoterapii

47 měsíců

*Pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku rivaroxabanu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů, kteří dostávali rivaroxaban, byla krvácení (viz

bod 4.4 a níže uvedený "Popis vybraných nežádoucích účinků") (Tabulka 2). Nejčastěji hlášeným

krvácením byla epistaxe (4,5 %) a gastrointestinální krvácení (3,8 %).

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace