Rivaroxaban Aurobindo 15 mg Filmtabletten

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Rivaroxaban

Dostupné s:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

Dávkování:

15 mg

Léková forma:

Filmtablette

Složení:

Rivaroxaban (32254) 15 Milligramm

Podání:

zum Einnehmen

Stav Autorizace:

verlängert

Datum autorizace:

2020-12-24

Informace pro uživatele

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RIVAROXABAN AUROBINDO
15 MG FILMTABLETTEN
RIVAROXABAN AUROBINDO 20 MG FILMTABLETTEN
Rivaroxaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rivaroxaban Aurobindo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivaroxaban Aurobindo beachten?
3.
Wie ist Rivaroxaban Aurobindo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rivaroxaban Aurobindo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST RIVAROXABAN AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rivaroxaban Aurobindo enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und wird bei
Erwachsenen
angewendet:
•
zur Verhinderung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und
anderen
Blutgefäßen in Ihrem Körper, wenn Sie an einer Form der
Herzrhythmusstörung leiden,
die nicht valvuläres Vorhofflimmern genannt wird.
•
zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe
Venenthrombose)
und den Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute
Bildung von
Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu
verhindern.
Rivaroxaban Aurobindo wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18
Jahren und mit einem
Körpergewicht von 30 kg oder mehr angewendet:
•
zur Behandlung von Blutgerinnseln und Vorbeugung eines erneuten
Auftretens von
Blutgerinn

Charakteristika produktu

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rivaroxaban Aurobindo 15 mg Filmtabletten
Rivaroxaban Aurobindo 20 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 15 mg Rivaroxaban.
Jede Filmtablette enthält 20 mg Rivaroxaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält mg Lactose-Monohydrat.
Jede Filmtablette enthält 20,75 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Rivaroxaban Aurobindo 15 mg Filmtabletten _
Rote, runde (Durchmesser: 6,1 mm), bikonvexe Filmtablette mit der
Prägung „M“ auf der
einen und „15“ auf der anderen Seite.
_Rivaroxaban Aurobindo 20 mg Filmtabletten _
Dunkelrote bis rotbraune, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der
Prägung „M“ auf der
einen und „20“ auf der anderen Seite. Die Größe der Filmtablette
beträgt 8,1 mm x 4,6
mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Erwachsene _
Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
erwachsenen Patienten
mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren
Risikofaktoren wie
kongestiver Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ab 75 Jahren, Diabetes
mellitus,
Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke in der
Anamnese.
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie
Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen. (Bei
hämodynamisch
instabilen LE-Patienten siehe Abschnitt 4.4.)
_Kinder und Jugendliche _
Behandlung von venösen Thromboembolien (VTE) sowie Prophylaxe von
deren
Rezidiven bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit einem
Körpergewicht von
30 kg oder mehr nach mindestens 5 Tagen initialer parenteraler
Antikoagulationstherapie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
Erwachsenen _
Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich, was auch der
empfohlenen Maximaldosis
entspricht.
Die Therapie mit Rivaroxaban Aurobindo soll