RITONAVIR ACCORD 100MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
RITONAVIR (RITONAVIRUM)
Dostupné s:
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava
ATC kód:
J05AE03
INN (Mezinárodní Name):
RITONAVIR (RITONAVIR)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30X1; 90X1; 120X1; 120; 90; 30 Obal na tablety
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
RITONAVIR
Přehled produktů:
RITONAVIR ACCORD
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
42/ 758/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls285574/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ritonavir Accord 100 mg potahované tablety

ritonavirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ritonavir Accord a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Ritonavir Accord užívat

3. Jak se přípravek Ritonavir Accord užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ritonavir Accord uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ritonavir Accord a k čemu se používá

Přípravek Ritonavir Accord obsahuje léčivou látku ritonavir. Ritonavir je inhibitor enzymu proteázy

používaný ke kontrole infekce HIV. Ritonavir se používá v kombinaci s jinými léčivými přípravky

k léčbě infekce HIV (antiretrovirotiky), aby bylo možné ovlivnit Vaši infekci HIV. Váš lékař s Vámi

probere, jaká kombinace léků je pro Vás nejlepší.

Ritonavir Accord je užíván dětmi od 2 let, dospívajícími a dospělými infikovanými HIV, virem, který

způsobuje AIDS.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Ritonavir Accord

užívat

Neužívejte přípravek Ritonavir Accord

jestliže jste alergický(á) na ritonavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte závažné jaterní onemocnění.

jestliže v současné době užíváte některý z těchto léků:

astemizol nebo terfenadin (běžně používané v léčbě příznaků alergií - tyto léky lze

koupit bez lékařského předpisu);

amiodaron, bepridil, dronedaron, enkainid, flekainid, propafenon, chinidin (používané

k úpravě nepravidelného srdečního rytmu);

dihydroergotamin, ergotamin (používané k léčbě migrenózních bolestí hlavy);

ergometrin, methylergometrin (používané k zástavě nadměrného krvácení, které se

může objevit při porodu nebo potratu);

klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam nebo perorálně podaný

(užívaný ústy) midazolam (používané k pomoci navození spánku a/nebo odstranění

úzkosti);

klozapin, pimozid (používané v léčbě neovyklých myšlenek nebo pocitů);

kvetiapin (používaný k léčbě schizofrenie, bipolárních poruch a závažných

depresivních onemocnění);

lurasidon (používaný k léčbě deprese);

ranolazin (používaný k léčbě chronické bolesti na hrudníku [angina pectoris]);

pethidin, piroxikam, dextropropoxyfen (používané k úlevě od bolestí);

cisaprid (používaný k úlevě od některých žaludečních obtíží);

rifabutin (používaný k prevenci a léčbě některých infekcí)*;

vorikonazol (používá se k léčbě plísňových infekcí)*;

simvastatin, lovastatin (používané ke snížení hladiny cholesterolu v krvi);

neratinib (používaný k léčbě rakoviny prsu);

lomitapide (používaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi);

alfuzosin (používaný v léčbě zvětšené prostaty);

kyselina fusidová (užívaná k léčbě bakteriálních infekcí);

sildenafil, pokud trpíte plicním onemocněním zvaným plicní arteriální hypertenze,

které ztěžuje dýchání. Pacienti bez tohoto onemocnění mohou sildenafil užívat k léčbě

impotence (erektilní dysfunkce) pod dozorem svého lékaře (viz bod „Další léčivé

přípravky a Ritonavir Accord“);

avanafil nebo vardenafil (přípravky užívané k léčbě poruch erekce);

kolchicin (používaný k léčbě dny), pokud máte problémy s levinami a/nebo s játry

(viz bod

Další léčivé přípravky a Ritonavir Accord

přípravky obsahující třezalku tečkovanou (

Hypericum peforatum

), protože může

bránit správnému účinku přípravku Ritonavir Accord. Třezalka tečkovaná je často

užívaná v rostlinných přípravcích, které si můžete sami zakoupit.

* Váš lékař může rozhodnout, zda budete užívat rifabutin a/nebo vorikonazol spolu s posilujícími

dávkami (nižší dávky) přípravku Ritonavir Accord, avšak plná dávka přípravku Ritonavir Accord

nesmí být spolu s těmito dvěma léčivy užívána.

Pokud v současné době užíváte některý z těchto léků, požádejte svého lékaře, aby Vás převedl na jiný

lék po dobu, kdy budete užívat Ritonavir Accord.

Přečtěte si také seznam léčiv v bodě "Další léčivé přípravky a Ritonavir Accord", týkající se užití s

určitými dalšími léčivými přípravky, jejichž užívání vyžaduje zvláštní opatrnosti.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ritonavir Accord se poraďte se svým lékařem.

Důležité informace

Pokud je přípravek Ritonavir Accord užíván v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivy, je

důležité, abyste si také pozorně přečetl(a) příbalové informace přiložené k těmto léčivým

přípravkům. V těchto informacích můžete nalézt další informace uvádějící situace, kdy se

nemá přípravek Ritonavir Accord užívat. Máte-li jakékoli otázky týkající se přípravku

Ritonavir Accord (ritonaviru) či jiných předepsaných léků, zeptejte se, prosím, svého lékaře

nebo lékárníka.

Přípravek Ritonavir Accord neléčí infekci HIV nebo AIDS.

U lidí užívajících přípravek Ritonavir Accord se mohou nadále vyskytovat infekce nebo jiné

choroby spojené s infekcí HIV a AIDS. Je proto důležité, abyste po dobu užívání přípravku

Ritonavir Accord zůstali pod dozorem Vašeho lékaře.

I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou

antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění

přenosu infekce na další osoby.

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytuje/vyskytly:

Jaterní obtíže

v minulosti

Hepatitida typu B nebo C

(zánět jater) a jste léčen(a) kombinací antiretrovirových léčiv,

protože u Vás vzniká vyšší riziko závažných a potenciálně život ohrožujících reakcí v

důsledku účinku na játra. Ke kontrole toho, zda Vaše játra řádně fungují, může být zapotřebí

pravidelných krevních testů.

Hemofilie,

neboť u pacientů s hemofilií, kteří užívají léčiva tohoto typu (inhibitory proteázy)

byly hlášeny případy zvýšeného krvácení. Příčina tohoto jevu není známa. Je možné, že

budete potřebovat další léčiva, která usnadní srážení Vaší krve (faktor VIII), aby bylo možno

zastavit jakékoliv krvácení.

Impotence (erektilní dysfunkce)

, neboť léčiva užívaná k léčbě erektilní dysfunkce mohou

způsobit pokles krevního tlaku a prodloužení erekce.

Cukrovka

, neboť u pacientů užívajících inhibitory proteázy byly hlášeny případy zhoršení

projevů cukrovky (diabetu mellitu).

Onemocnění ledvin

, neboť je možné, že bude potřeba, aby Vám Váš lékař překontroloval

dávky jiných léčiv, které užíváte (jako například inhibitory proteázy).

Oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte:

Průjem nebo zvracení

, které se nelepší (přetrvávající), protože tyto obtíže mohou snížit

účinek léků, které užíváte.

Pocit na zvracení

(nauzea),

zvracení

nebo

bolesti břicha

, protože toto mohou být známky

zánětu slinivky břišní (pankreatitida). U některých pacientů užívajících přípravek Ritonavir

Accord se mohou vyvinout závažné problémy slinivky břišní. Oznamte svému lékaři co

nejdříve, pokud se Vás toto upozornění týká.

Příznaky infekce

- oznamte neprodleně svému lékaři. U některých pacientů s pokročilou HIV

infekcí (AIDS), kteří začali užívat léčbu infekce HIV se mohou objevit příznaky dříve

prodělaných infekcí, ačkoliv si nepamatují, že by tato onemocnění prodělali. Má se za to, že k

tomu dochází v důsledku zlepšení imunitní odpovědi organismu, umožňující tělu zdolávat tyto

infekce. Kromě těchto oportunních infekcí se po zahájení užívání léčiv k potlačení infekce

HIV u Vás mohou objevit také autoimunitní onemocnění (stav, kdy imunitní systém

organismu napadá vlastní zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou vyskytovat v

období mnoha měsíců po zahájení léčby přípravkem. Pokud zaznamenáte některý z příznaků

infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a

postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivitu, prosím, oznamte to svému

lékaři co nejdříve, aby Vám vybral vhodnou léčbu.

Ztuhlost kloubů, pobolívání a bolesti

(obzvláště kyčelního, kolenního a ramenního) a

pohybové obtíže, informujte svého lékaře, protože toto mohou být známky obtíží, při kterých

dochází k poškození kosti (osteonekróza). U některých pacientů užívajících větší množství

antiretrovirových léčiv se toto onemocnění může vyskytnout.

Bolesti svalů, citlivost nebo slabost

, obzvláště v kombinaci s antiretrovirovou léčbou, včetně

léčby inhibitory proteázy a nukleosidovými analogy. Ve vzácných případech mohou být tyto

svalové obtíže závažné (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Závratě, pocit točení, motání, epizody omdlévání nebo abnormální srdeční frekvenci

některých pacientů užívajících přípravek Ritonavir Accord může dojít ke změnám na

elektrokardiogramu (EKG). Oznamte svému lékaři, pokud trpíte srdeční vadou nebo poruchou

převodu vzruchů v srdci.

Pokud máte jakékoliv zdravotní obtíže, promluvte si o nich se svým lékařem, jak nejdříve

budete moci.

Děti a dospívající

Přípravek Ritonavir Accord není určen pro děti do 2 let věku.

Další léčivé přípravky a Ritonavir Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Existují léčiva, která nemůžete v žádném případě užívat zároveň s přípravkem Ritonavir Accord. Tato

léčiva jsou zmíněna výše, v bodě 2 "Neužívejte přípravek Ritonavir Accord". Jsou také jiná léčiva,

která mohou být užívána za zvláštních podmínek, jak je uvedeno níže.

Následující varování se týkají situací, kdy je Ritonavir Accord užíván v plné dávce. Tato varování se

však také mohou týkat situací, kdy je Ritonavir Accord užíván k posílení účinku jiných léčiv.

Oznamte svému lékaři, pokud užíváte některé z níže uvedených léčiv, protože v tomto případě je

zapotřebí zvýšené opatrnosti.

Sildenafil nebo tadalafil

k léčbě impotence (erektilní dysfunkce).

Je možné, že bude potřeba snížit dávku a/nebo frekvenci užívání těchto léčivých přípravků,

aby se zabránilo poklesu krevního tlaku a prodloužení erekce. Přípravek Ritonavir Accord

nesmíte užívat společně se sildenafilem, pokud trpíte arteriální plicní hypertenzí (vysoká

krevní tlak v plicní tepně) (viz také bod 2 „

Než začnete přípravek Ritonavir Accord

užívat“).

Oznamte svému lékaři, pokud užíváte tadalafil k léčbě plicní hypertenze.

Kolchicin

(k léčbě dny), protože přípravek Ritonavir Accord může zvýšit hladinu tohoto

léčiva v krvi. Přípravek Ritonavir Accord nesmíte užívat společně s kolchicinem, pokud máte

problémy s ledvinami a/nebo s játry (viz bod ‚

Neužívejte přípravek Ritonavir Accord

výše).

Digoxin

(k léčbě srdce). V době, kdy budete užívat současně digoxin a přípravek Ritonavir

Accord, Vám Váš lékař možná bude potřebovat upravit dávky digoxinu a také Vás bude

sledovat, aby tak zabránil problémům se srdcem.

Hormonální antikoncepce

obsahující ethinylestradiol, protože přípravek Ritonavir Accord

může snížit účinnost těchto léčiv. Doporučuje se, aby partner raději užíval kondom nebo

zvolte jinou nehormonální metodu antikoncepce. Pokud užíváte tento typ hormonální

antikoncepce současně s přípravkem Ritonavir Accord, může se u Vás vyskytnout také

nepravidelné děložní krvácení.

Atorvastatin nebo rosuvastatin

(k léčbě vysoké hladiny cholesterolu), protože Ritonavir

Accord může snížit hladiny těchto látek v krvi. Informujte svého lékaře, než začnete některý z

těchto léků ke snížení cholesterolu užívat s přípravkem Ritonavir Accord (viz bod

Neužívejte přípravek Ritonavir Accord

“ výše).

Steroidy

(např. dexamethason, flutikason-propionát, prednisolon, triamcinolon), protože

přípravek Ritonavir Accord může zvyšovat hladiny těchto látek v krvi, což může vést ke

vzniku Cushingovu syndromu (vzniku "měsícovitého" obličeje) a snižovat tvorbu hormonu

kortisolu. Váš lékař bude patrně chtít snížit dávky steroidů nebo u Vás pečlivěji sledovat

nežádoucí účinky.

Trazodon

(léčivo k léčbě deprese), neboť se při jeho současném užívání s přípravkem

Ritonavir Accord mohou objevit nechtěné účinky jako pocit na zvracení, závratě, snížení

krevního tlaku a mdloby.

Rifampicin a sachinavir

(užívané k léčbě tuberkulózy a také infekce HIV), protože při jejich

současném užívání s ritonavirem může dojít k závažnému poškození jater.

Bosentan, riocigvát

(užívaný k léčbě arteriální plicní hypertenze), protože přípravek

Ritonavir Accord může způsobit vzestup hladin tohoto léčiva v krvi.

Existují také další léčiva, jež se nemají s přípravkem Ritonavir Accord kombinovat, neboť jejich

účinky se mohou zvýšit či naopak snížit, jsou-li užívány společně. V některých případech bude Váš

lékař muset provést specifická vyšetření, upravit dávkování nebo Vás pravidelně sledovat. Proto svého

lékaře informujte, pokud užíváte jakýkoliv lék, včetně léčiv, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu nebo rostlinných přípravků, ale obzvláště důležité je zmínit následující léčiva:

amfetamin nebo deriváty amfetaminu;

antibiotika (např. erythromycin, klarithromycin);

léčiva k léčbě rakoviny (např. afatinib, ceritinib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib, venetoklax,

vinkristin, vinblastin);

protisrážlivé přípravky (např. rivaroxaban, vorapaxar, warfarin);

antidepresiva (např. amitriptylin, desipramin, fluoxetin, imipramin, nafazodon, nortriptylin,

paroxetin, sertralin, trazodon);

antimykotika (např. ketokonazol, itrakonazol);

antihistaminika (např. loratadin, fexofenadin);

antiretrovirová léčiva včetně inhibitorů proteázy (amprenavir, atazanavir, darunavir,

fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, sakvinavir, tipranavir) nenukleosidových reverzních

transkriptázových inhibitorů (NNRTI) (delavirdin, efavirenz, nevirapin), a další (didanosin,

maravirok, raltegravir, zidovudin);

antivirotika působící proti viru hepatitidy C (HCV), která se užívají k léčbě chronické

hepatitidy C u dospělých (např. glecaprevir/pibrentasvir a simeprevir);

léčiva k léčbě úzkosti, buspiron;

léčiva k léčbě astmatu, theofylin, salmeterol;

atovachon, léčivo užívané k léčbě určitého druhu zápalu plic a malárie;

buprenorfin, léčivo užívané k léčbě chronické bolesti;

bupropion, léčivo užívané k pomoci při odvykání kouření;

léčiva k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, valproát, lamotrigin, fenytoin);

léčiva k léčbě srdce (např. disopyramid, mexiletin a antagonisté vápníkových kanálů jako

amlodipin, diltiazem a nifedipin);

léčiva k ovlivnění imunity (např. cyklosporin, takrolimus, everolimus);

levothyroxin (používaný k léčbě problémů se štítnou žlázou)

morfin a morfinu podobná léčiva užívaná k léčbě silné bolesti (např. methadon, fentanyl);

prášky na spaní (např. alprazolam, zolpiden) a také midazolam podávaný injekčně;

trankvilizéry (léky zmírňující pocit úzkosti a duševního napětí, jako např. haloperidol,

risperidon, thioridazin);

kolchicin, přípravek k léčbě dny.

Existují léčiva, která nesmíte v žádném případě užívat zároveň s přípravkem Ritonavir Accord. Tato

léčiva jsou zmíněna výše, v bodě 2 - "Neužívejte přípravek Ritonavir Accord".

Užívání Přípravku Ritonavir Accord s jídlem a pitím

Přípravek Ritonavir Accord 100 mg potahované tablety se užívá s jídlem.

Těhotenství a kojení

Pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnění, je velmi důležité, abyste

si o tom promluvila s Vaším lékařem.

Je k dispozici velké množství informací o užívání ritonaviru (léčivé látky přípravku Ritonavir Accord)

během těhotenství. Těhotné ženy obvykle užívaly ritonavir v nižší dávce (posilující dávka) současně s

jinými inhibitory proteázy po uplynutí prvních tří měsíců těhotenství. Ukázalo se, že ritonavir

nezvyšuje pravděpodobnost vzniku defektů u narozených dětí ve srovnání s běžnou populací.

Přípravek Ritonavir Accord může prostupovat do mateřského mléka. HIV pozitivní matky své děti

nesmí kojit, aby se zabránilo přenosu infekce.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ritonavir Accord způsobuje závratě. Pokud cítíte, že na Vás takto působí, neřiďte dopravní

prostředky ani neobsluhujte stroje.

Ritonavir Accord obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,362 mg sodíku v jedné tabletě. Nutno vzít v úvahu u pacientů na

dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Ritonavir Accord užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívejte přípravek Ritonavir Accord jednou

nebo dvakrátkrát denně s jídlem.

Je důležité, abyste tablety přípravku Ritonavir Accord polykal(a) celé, bez kousání, půlení nebo

drcení.

Doporučené dávky přípravku Ritonavir Accord jsou následující:

je-li přípravek Ritonavir Accord užíván k posílení účinků některých jiných léčiv infekce HIV,

pak obvyklá dávka pro dospělé je 1 až 2 tablety jednou či dvakrát denně. S podrobnějšími

doporučeními pro dávkování, včetně těch pro děti, se seznamte v příbalových informacích

těch léčiv infekce HIV, jež jsou v kombinaci s přípravkem Ritonavir Accord užívána.

pokud Vám Váš lékař předepíše plnou dávku, užívají dospělí nejprve dávku 3 tablety ráno a 3

tablety o 12 hodin později a tato dávka se postupně během 14 dní zvyšuje až do plné dávky 6

tablet dvakrát denně (celková dávka 1200 mg denně). U dětí (2-12 let věku) se začíná dávkou

nižší a zvyšuje se až do maximální dávky, určené pro jejich tělesnou hmotnost.

Váš lékař s Vámi probere, jaké dávkování je pro Vás vhodné.

Přípravek Ritonavir Accord se má užívat každý den ke kontrole Vaší infekce HIV, bez ohledu na to,

jak dobře se cítíte. Pokud Vám nežádoucí účinky brání v užívání přípravku Ritonavir Accord, oznamte

to ihned svému lékaři. V případě výskytů průjmu nebo zvracení Vás bude Váš lékař častěji sledovat.

Vždy mějte po ruce dostatek přípravku Ritonavir Accord, abyste nezůstal(a) bez léčby. Pokud

cestujete nebo potřebujete zůstat v nemocnici, ujistěte se, že máte takové množství léku, které Vám

stačí po dobu, než dostanete novou dávku léku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ritonavir Accord, než jste měl(a)

Pokud užijete příliš velké množství přípravku Ritonavir Accord, můžete pociťovat ztuhlost, brnění

nebo píchání a bodání. Jestliže zjistíte, že jste si vzal(a) více přípravku Ritonavir Accord, než jste

měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře nebo oddělení lékařské pohotovostní služby v nejbližší

nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ritonavir Accord

Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve. Pokud již téměř nastal čas k užití

následující dávky, vezměte si jen tuto jednu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ritonavir Accord

I když se cítíte lépe, nepřestávejte užívat přípravek Ritonavir Accord, aniž byste to sdělil(a) svému

lékaři. Tím, že budete přípravek Ritonavir Accord užívat podle doporučení lékaře, s větší

pravděpodobností oddálíte rozvoj rezistence na přípravek.

4. Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy

v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v

krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ritonavir Accord nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého. Pokud je užíván v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivy, závisí

nežádoucí účinky ritonaviru také na těchto lécích. Je proto velmi důležité, abyste si důkladně

přečetl(a) příbalové informace připojené k těmto léčivým přípravkům.

Četnost výskytu možných nežádoucích účinků je definována podle následujících pravidel:

Velmi časté:

mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

bolesti v horní nebo dolní části břicha

zvracení

průjem (může být závažný)

pocit na zvracení

návaly horka (zrudnutí), pocity horka

bolest hlavy

závratě

bolest v krku

kašel

podráždění žaludku či porucha trávení

pocity brnění nebo ztuhlost rukou, nohou, v okolí rtů a úst

pocit slabosti/únavy

nepříjemná chuť v ústech

poškození nervů, které může způsobit

slabost nebo bolest

svědění

vyrážka

bolest kloubů a zad

Časté:

mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

alergické reakce včetně kožních vyrážek (mohou být zarudlé, vystouplé, svědivé), závažné

otoky kůže nebo jiných tkání

nespavost (insomnie)

zvýšení cholesterolu v krvi

zvýšení hladiny triacylglycerolů (tuků) v krvi

úzkost

krvácení do žaludku

zánět jater a zežloutnutí kůže nebo očního bělma

zvýšené močení

snížená funkce ledvin

záchvaty křečí

snížení počtu krevních destiček

žízeň (dehydratace)

abnormálně silné menstruační krvácení

plynatost

ztráta chuti k jídlu

vřed v ústech

bolesti, citlivost nebo slabost svalů

horečka

úbytek tělesné hmotnosti

výsledky laboratorních testů: změny ve výsledcích krevních testů (jako biochemie a krevní

obraz)

zmatenost

obtíže s udržením pozornosti

mdloby

rozmazané vidění

otékání rukou a nohou (chodidel)

vysoký krevní tlak

nízký krevní tlak a pocity na omdlení při vstávání

pocity chladu v rukou a nohou

akné

Méně časté:

mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

srdeční příhoda (infarkt)

cukrovka

selhání ledvin

Vzácné:

mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů

závažné nebo život ohrožující kožní reakce včetně puchýřů (Stevensův-Johnsonův syndrom,

toxická epidermální nekrolýza)

závažné alergické reakce (anafylaxe)

vysoké hladiny cukru v krvi

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne pocit na zvracení, zvracíte nebo máte bolesti břicha,

protože toto mohou být příznaky zánětu slinivky břišní. Také oznamte svému lékaři, pokud

zaznamenáte tuhnutí kloubů, pobolívání a bolesti (obzvláště kyčelního, kolenního a ramenního) a

pohybové obtíže, protože toto mohou být příznaky osteonekrózy. Viz také bod 2 „Čemu musíte

věnovat pozornost, než začnete Vy anebo Vaše dítě přípravek Ritonavir Accord užívat“.

U pacientů s hemofilií typu A a B bylo popsáno zvýšené krvácení při užívání tohoto léku nebo jiného

inhibitoru proteázy. Pokud by k tomu došlo u Vás, vyhledejte ihned pomoc Vašeho lékaře.

U pacientů užívajících ritonavir byly hlášeny abnormální hodnoty funkčních jaterních testů, hepatitida

(zánět jater) a vzácně žloutenka. Někteří nemocní měli ještě i jiné choroby nebo užívali i jiné léky. U

lidí s onemocněním jater nebo zánětem jater může dojít ke zhoršení těchto jaterních chorob.

Byly popsány případy bolesti svalů, citlivosti nebo slabosti, obzvláště u pacientů, kteří užívali léky na

snížení cholesterolu spolu s antiretrovirovými přípravky, včetně inhibitorů protázy a nukleosidových

analog. Ve vzácných případech byly tyto svalové poruchy závažné (rhabdomyolýza). V případě

nevysvětlitelné nebo přetrvávající bolesti svalů, citlivosti, slabosti nebo křečí přestaňte léky užívat,

kontaktujte ihned svého lékaře nebo oddělení lékařské pohotovostní služby v nejbližší nemocnici.

Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud po užití ritonaviru zaznamenáte příznaky svědčící pro

alergickou reakci, jako jsou například vyrážka, kopřivka nebo potíže s dýcháním.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, kontaktujte

svého lékaře, lékárníka, oddělení lékařské pohotovostní služby v nejbližší nemocnici nebo v

případě závažných obtíží vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100

41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek Ritonavir Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku lahvičky. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Jakmile lahvičku otevřete, využívejte během 4 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ritonavir Accord obsahuje

Léčivou látkou je ritonavirum. Jedna potahovaná tableta obsahuje ritonavirum 100 mg.

Dalšími složkami jsou:

jádro tablety: kopovidon, sorbitan-laurát (E493), koloidní bezvodý oxid křemičitý,

hydrogenforečnan vápenatý (E551), natrium-stearyl-fumarát.

potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol,

hyprolosa (E463), mastek (E553b), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551),

polysorbát 80 (E433).

Jak přípravek Ritonavir Accord vypadá a co obsahuje balení

Ritonavir Accord 100 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky

s vyraženým „H“ na jedné straně a „R9“ na straně druhé.

Ritonavir Accord 100 mg potahované tablety jsou dostupné v HDPE lahvičkách s polypropylenovými

dětskými bezpečnostními uzávěry a v Al-Al blistrech.

Velikost baleni:

HDPE lahvička: 30, 90 a 120 potahovaných tablet

Perforovaný jednodávkový blistr: 30x1, 90x1 and 120x1 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677, Varšava

Polsko

Výrobce

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF, Velká Británie

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000, Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Členský stát

Název přípravku

Česká republika

Ritonavir Accord

Nizozemsko

Ritonavir Accord 100 mg filmomhulde tabletten

Německo

Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten

Španělsko

Ritonavir Accord 100 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Rakousko

Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten

Belgie

Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten/ comprimé

pelliculé/ filmomhulde tabletten

Bulharsko

Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets

Kypr

Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets

Dánsko

Ritonavir Accord 100 mg filmovertrukne tabletter

Estonsko

Ritonavir Accord

Finsko

Ritonavir Accord 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Chorvatsko

Ritonavir Accord 100 mg filmom obložene tablete

Maďarsko

Ritonavir Accord 100 mg filmtabletta

Irsko

Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets

Itálie

Ritonavir Accord

Litva

Ritonavir Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės

Lotyšsko

Ritonavir Accord 100 mg apvalkotās tabletes

Malta

Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets

Norsko

Ritonavir Accord

Polsko

Ritonavir Accord

Rumunsko

Ritonavir Accord 100 mg comprimate filmate

Švédsko

Ritonavir Accord 100 mg filmdragerad tabletter

Slovinsko

Ritonavir Accord 100 mg filmsko obložene tablete

Velká Británie

Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5. 8. 2020.

Přečtěte si celý dokument

Stránka

1

30

Sp. zn. sukls285574/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ritonavir Accord 100 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje ritonavirum 100 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 6,15 mg natrium-stearyl-fumarátu odpovídající 0,362 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Bílé až téměř bílé potahované tablety ve tvaru tobolky, přibližně 17,1 mm dlouhé a 9,1 mm široké, s

vyraženými údaji „H“ na jedné straně a „R9“ na straně druhé.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Ritonavir je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky k léčbě pacientů

infikovaných HIV-1 (dospělí a děti ve věku 2 roky a starší).

4.2. Dávkování a způsob podání

Ritonavir má být podáván pouze lékaři se zkušeností s léčbou infekce HIV.

Ritonavir ve formě potahovaných tablet se užívá perorálně, spolu s jídlem (viz bod 5.2).

Potahované tablety přípravku Ritonavir Accord se mají polykat vcelku, bez kousání, půlení nebo

drcení.

Dávkování

Ritonavir podávaný k optimalizaci farmakokinetiky

Pokud je ritonavir podáván k optimalizaci farmakokinetiky spolu s jinými inhibitory proteázy, je třeba

nahlédnout do souhrnu údajů o přípravku (SmPC) konkrétního současně podávaného inhibitoru

proteázy (PI).

U následujících HIV-1 inhibitorů proteázy bylo schváleno jejich současné užití s ritonavirem z důvodu

optimalizace farmakokinetiky v níže uvedených dávkách.

Dospělí

Amprenavir 600 mg dvakrát denně spolu s ritonavirem 100 mg dvakrát denně.

Atazanavir 300 mg jednou denně spolu s ritonavirem 100 mg jednou denně.

Fosamprenavir 700 mg dvakrát denně spolu s ritonavirem 100 mg dvakrát denně.

Fixní kombinace lopinaviru s ritonavirem (lopinavir/ritonavir) 400 mg/100 mg nebo 800

mg/200 mg.

Sachinavir 1000 mg dvakrát denně spolu s ritonavirem 100 mg dvakrát denně u pacientů již

dříve léčených antiretrovirotiky (ART). Počáteční dávka sachinaviru je 500 mg dvakrát denně

spolu s ritonavirem v dávce 100 mg dvakrát denně po dobu prvních 7 dní, poté sachinavir v

Stránka

2

30

dávce 1000 mg dvakrát denně spolu s ritonavirem v dávce 100 mg dvakrát denně u pacientů

dosud ART neléčených.

Tipranavir 500 mg dvakrát denně spolu s ritonavirem 200 mg dvakrát denně (kombinace

tipranaviru s ritonavirem nemá být podána pacientům dosud ART neléčeným).

Darunavir 600 mg dvakrát denně spolu s ritonavirem 100 mg dvakrát denně při antiretrovirové

léčbě u pacientů již dříve léčených antiretrovirotiky (ART). Darunavir v dávce 800 mg jednou

denně spolu s ritonavirem v dávce 100 mg jednou denně může být užit u některých pacientů

již dříve léčených ART. Pro další informace o režimu dávkování jednou denně u již dříve

ART léčených pacientů viz SmPC darunaviru.

Darunavir 800 mg jednou denně spolu s ritonavirem 100 mg jednou denně u dosud ART

neléčených pacientů.

Děti a dospívající

Ritonavir je určen pro děti ve věku 2 let a starší. Další doporučení pro dávkování naleznete v souhrnu

údajů o přípravku jednotlivých inhibitorů proteázy, u nichž je schváleno jejich současné podávání s

ritonavirem.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin

Vzhledem k tomu, že je ritonavir primárně metabolizován játry, může být, v závislosti na specifickém

inhibitoru proteázy, s nímž je společně užíván, vhodný ke zlepšení farmakokinetiky u pacientů s

renální insificiencí, je-li užíván s opatrností. Nicméně vzhledem k tomu, že renální clearance

ritonaviru je zanedbatelná, nelze u pacientů s poruchou funkce ledvin očekávat pokles celkové tělesné

clearance. Pro specifické informace ohledně dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin

odkazujeme na souhrn údajů o přípravku (SmPC) konkrétního současně užívaného inhibitoru

proteázy.

Porucha funkce jater

Ritonavir nemá být užíván k optimalizaci farmakokinetiky u pacientů s dekompenzovaným

onemocněním jater (viz bod 4.3 Vzhledem k absenci farmakokinetických studií u pacientů se stabilní

těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh stupeň C) bez dekompenzace, je při užití ritonaviru

k optimalizaci farmakokinetiky zapotřebí opatrnosti, vzhledem k tomu, že může dojít ke zvýšení

plazmatických hladin současné užívaného inhibitoru proteázy. Specifická doporučení pro užívání

ritonaviru k optimalizaci farmakokinetiky u pacientů s poruchou funkce jater závisí na typu inhibitoru

proteázy, se kterým je souběžně užíván. Specifické informace ohledně dávkování u těchto pacientů je

nutno vyhledat v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) konkrétního současně užívaného inhibitoru

proteázy.

Ritonavir podávaný jako antiretrovirové léčivo

Dospělí

Doporučená dávka přípravku Ritonavir Accord 100 mg potahované tablety je 600 mg (6 tablet)

dvakrát denně (celková dávka 1200 mg denně) perorálně.

Postupné zvyšování dávky ritonaviru na počátku léčby může pomoci zlepšit toleranci.

Léčba má být zahájena dávkou 300 mg (3 tablety) dvakrát denně po dobu tří dnů a zvýšením dávky o

100 mg (1 tableta) dvakrát denně až do dosažení dávky 600 mg dvakrát denně po dobu nepřekračující

14 dnů. Pacienti nemají užívat dávku 300 mg dvakrát denně déle než 3 dny.

Děti a dospívající (ve věku 2 let a starší)

Doporučené dávkování přípravku Ritonavir Accord u dětí je 350 mg/m

perorálně dvakrát denně a

nemá být překročena dávka 600 mg dvakrát denně. Léčba přípravkem Ritonavir Accord má být

zahájena dávkou 250 mg/m

a zvyšována ve dvoudenních až třídenních intervalech o 50 mg/m

dvakrát denně. (Pro tuto skupinu populace jsou k dispozici přípravky s léčivou látkou v jiné lékové

formě a síle).

U starších dětí je vhodné převést léčbu při udržovacích dávkách z perorálního roztoku na tablety.

Stránka

3

30

Přepočet dávkování z perorálního roztoku na tablety u dětí

Dávka perorálního roztoku

Dávka v tabletách

175 mg (2,2 ml) 2krát denně

200 mg ráno a 200 mg večer

350 mg (4,4 ml) 2krát denně

400 mg ráno a 300 mg večer

437,5 mg (5,5 ml) 2krát denně

500 mg ráno a 400 mg večer

525 mg (6,6 ml) 2krát denně

500 mg ráno a 500 mg večer

Z důvodu nedostatečných dat o bezpečnosti a účinnosti se Ritonavir Accord nedoporučuje užívat

dělem do 2 let.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Farmakokinetické údaje naznačují, že u starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

Dosud nebyl získán dostatek informací o této populaci pacientů, a proto nelze doporučit specifické

úpravy dávkovacího schématu. Renální clearance ritonaviru je zanedbatelná, nelze tedy očekávat

pokles celkové tělesné clearance u pacientů s poruchou funkce ledvin. Vzhledem k vysoké vazbě

ritonaviru na bílkoviny nelze očekávat výrazné snížení jeho hladiny pomocí hemodialýzy nebo

peritoneální dialýzy.

Porucha funkce jater

Ritonavir je metabolizován a eliminován hlavně játry.

Farmakokinetické údaje ukazují, že u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není

nutná úprava dávek (viz bod 5.2). Ritonavir se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce

jater (viz bod 4.3).

Pediatrická populace

Dosud nebyla stanovena bezpečnost a účinnost ritonaviru u dětí mladších než 2 roky. Dostupné údaje

jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádné doporučení týkající se

dávkování.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Je-li ritonavir užíván k optimalizaci farmakokinetiky jiných inhibitorů proteázy, pak je nutno seznámit

se s kontraindikacemi v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) konkrétního současně užívaného

inhibitoru proteázy.

Ritonavir nemá být podáván pacientům s dekompenzovaným jaterním onemocněním, ať už k

optimalizaci farmakokinetiky či jako antiretrovirové léčivo.

Studie in vitro a in vivo

prokázaly, že ritonavir je silným inhibitorem biotransformací

zprostředkovaných CYP3A a CYP2D6. U následujících léčiv je kontraindikováno jejich společné užití

s ritonavirem a není-li uvedeno jinak, je užití kontraindikováno na základě schopnosti ritonaviru

inhibovat metabolismus souběžně užívaného léčivého přípravku, což se následně projeví zvýšením

expozice souběžně užívaného léčivého přípravku a rizika klinicky významných nežádoucích účinků.

Schopnost ritonaviru ovlivňovat enzymy může být závislá na dávce. U některých přípravků mohou být

kontraindikace významnější v případě, kdy je ritonavir podáván jako antiretrovirové léčivo, než když

je použit k optimalizaci farmakokinetiky (např. rifabutin a vorikonazol).

Stránka

4

30

Třída léčivých

přípravků

Léčivé látky ve třídě

Odůvodnění

Zvýšení nebo snížení hladin současně užívaných léčivých přípravků

Antagonisté α1-

adrenoreceptorů

Alfuzosin

Zvýšení plazmatických koncentrací

alfuzosinu, což může vést k závažné

hypotenzi (viz bod 4.5).

Analgetika

Pethidin, piroxikam,

dextropropoxyfen

Zvýšení plazmatických koncentrací

norpethidinu, piroxikamu a

dextropropoxyfenu. Riziko závažné

respirační deprese nebo hematologických

abnormalit nebo jiných závažných

nežádoucích účinků se u těchto přípravků

tudíž zvyšuje.

Antianginózní

přípravky

Ranolazin

Zvýšení plazmatických koncentrací

ranolazinu, což může zvýšit možné riziko

závažných a/nebo život ohrožujících

reakcí (viz bod 4.5).

Cytostatika

Neratinib

Zvýšená plazmatická koncentrace

neratinibu může zvýšit možnost vzniku

závažných a/nebo život ohrožujících reakcí

včetně hepatotoxicity (viz bod 4.5)

Venetoklax

Zvýšení plazmatických koncentrací

venetoklaxu. Zvýšení rizika syndromu

nádorového rozpadu na začátku léčby a

během úvodní titrační fáze (viz bod 4.5)

Antiarytmika

Amiodaron, bepridil,

dronedaron, enkainid, flekainid,

propafenon, chinidin

Zvýšení plazmatických koncentrací

amiodaronu, bepridilu, dronedaron,

enkainidu, flekainidu, propafenonu,

chinidinu. Riziko arytmií nebo jiných

závažných nežádoucích účinků se u

těchto

přípravků tudíž zvyšuje.

Antibiotika

Kyselina fusidová

Zvýšení plazmatických koncentrací

kyseliny fusidové a ritonaviru.

Antimykotika

Vorikonazol

Souběžné podávání ritonaviru

(400 mg dvakrát denně a více) a

vorikonazolu je kontraindikováno z

důvodu snížení plazmatických

koncentrací a možné ztráty účinku

vorikonazolu (viz bod 4.5).

Antiuratika

Kolchicin

Možné riziko vzniku vážných

a/nebo život ohrožujících účinků

u pacientů s poruchou funkce

ledvin a/nebo jater (viz body 4.4

a 4.5)

Antihistaminika

Astemizol, terfenadin

Zvýšení plazmatických koncentrací

astemizolu a terfenadinu. Riziko

závažných

Arytmií se u těchto přípravků tudíž

zvyšuje.

Antituberkulotika

Rifabutin

Souběžné podávání ritonaviru

Stránka

5

30

(500 mg 2krát denně), který je

podáván v antiretrovirových

dávkách, a rifabutinu z důvodu zvýšení

koncentrací rifabutinu v séru a rizika

nežádoucích účinků, včetně uveitidy (viz

bod 4.4). Doporučení týkající se

podávání ritonaviru v dávkách k

optimalizaci farmakokinetiky spolu s

rifabutinem jsou uvedena v bodu 4.5.

Antipsychotika/neurol

eptika

Lurasidon

Klozapin, pimozid

Kvetiapin

Zvýšené plazmatické koncentrace

lurasidonu, které mohou zvýšit

potenciální závažné a/nebo život

ohrožující reakce (viz bod 4.5).

Zvýšení plazmatických koncentrací

klozapinu a pimozidu. Riziko závažných

hematologických abnormalit či

jiných vážných nežádoucích

účinků se u těchto přípravků tudíž

zvyšuje.

Zvýšené plazmatické koncentrace

kvetiapinu, které mohou vést ke kómatu.

Současné podávání s kvetiapinem je

kontraindikováno (viz bod 4.5)

Námelové alkaloidy

Dihydroergotamin,

ergometrin, ergotamin,

methylergometrin

Zvýšení plazmatických koncentrací

námelových alkaloidů, vedoucí k akutní

námelové toxicitě, včetně vasospasmu a

ischemie.

Gastrointestinální

prokinetika

Cisaprid

Zvýšení plazmatických koncentrací

cisapridu. Riziko závažných arytmií u

tohoto přípravku tudíž vzrůstá.

Inhibitor

mikrozomálního

triacylglycerolového

transferového proteinu

(MTTP)

Lomitapid

Zvýšení plazmatické koncentrace

lomitapidu (viz bod 4.5).

Inhibitory HMG Co-A

reduktázy

Lovastatin, simvastatin

Zvýšení plazmatických koncentrací

lovastatinu a simvastatinu; zvýšení rizika

myopatie, včetně rhabdomyolýzy (viz

bod 4.5).

Inhibitory PDE5

Avanafil

Zvýšené plazmatické koncentrace

avanafilu (viz body 4.4 a 4.5).

Sildenafil

Je kontraindikován pouze v případě, že

Vardenafil

je podáván k léčbě plicní arteriální

hypertenze (PAH). Zvýšení

plasmatických koncentrací sildenafilu. Z

tohoto důvodu vzrůstá riziko možných

nežádoucích účinků vyvolaných

sildenafilem (jež

zahrnují hypotenzi a synkopu). Viz body

4.4 a 4.5 pro současné užívání sildenafilu

u pacientů s erektilní dysfunkcí.

Zvýšení plazmatických koncentrací

vardenafilu (viz body 4.4 a 4.5).

Stránka

6

30

Sedativa/hypnotika

Klorazepát, diazepam,

estazolam, flurazepam,

perorálně podaný midazolam

a triazolam

Zvýšení plazmatických koncentrací

klorazepátu, diazepamu, flurazepamu,

perorálně podaného midazolamu

a triazolamu. Riziko extrémní sedace a

respirační deprese se u těchto přípravků

tudíž zvyšuje. (Pro upozornění týkající se

parenterálního podání midazolamu viz

bod 4.5.)

Snížení hladiny léčivého přípravku obsahujícího ritonavir

Rostlinné přípravky

Třezalka tečkovaná

Rostlinné přípravky obsahující

třezalku tečkovanou (

Hypericum

perforatum

) vzhledem k riziku snížení

plazmatických koncentrací a snížených

klinických účinků ritonaviru (viz

bod 4.5).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ritonavir neléčí infekci HIV-1 nebo AIDS. U pacientů užívajících ritonavir nebo jiná antiretrovirová

léčiva se mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace související s infekcí HIV-1.

Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko

sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko. Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu v

souladu s národními doporučeními.

Je-li ritonavir užíván k optimalizaci farmakokinetiky s jinými inhibitory proteázy I, pak je vhodné vzít

v úvahu úplný výčet upozornění a opatření pro užití vztahujících se ke konkrétnímu inhibitoru

proteázy proto je třeba seznámit se se souhrnem údajů o přípravku příslušného inhibitoru proteázy.

Přípravek Ritonavir Accord obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,362 mg sodíku v jedné tabletě. Toto se musí vzít v úvahu u

pacientů, kteří jsou na kontrolované sodíkové dietě.

Ritonavir podávaný jako antiretrovirové léčivo nebo k optimalizaci farmakokinetiky

Pacienti s chronickým průjmem nebo malabsorpcí:

Mimořádné sledování se doporučuje u pacientů, u

kterých se objeví průjem. Vzhledem k relativně častému výskytu průjmů během léčby ritonavirem by

mohlo dojít ke snížené absorpci a účinnosti (způsobené nižší compliance) ritonaviru nebo jiných

současně podávaných léčivých přípravků. Těžké perzistující zvracení a/nebo průjem při léčbě

ritonavirem může též zhoršit renální funkci. U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje

monitorovat renální funkce.

Hemofilie:

U pacientů s hemofilií A a B léčených inhibitory proteázy byly popsány případy zvýšeného

krvácení včetně spontánních kožních hematomů a hemartrosu. Některým pacientům byla podána další

dávka faktoru VIII. U více než poloviny hlášených případů se pokračovalo v léčbě inhibitory proteázy,

případně se léčba opět zahájila, pokud byla přerušena. Uvádí se kauzální vztah, i když mechanismus

účinku není objasněn. Pacienti s hemofilií si proto mají být vědomi možnosti zvýšeného krvácení.

Tělesná hmotnost a metabolické parametry

: V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout

výšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy v krvi. Tyto změny mohou být částečně spojeny s

kontrolou onemocnění a životním stylem. U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby,

zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti není významný průkaz spojení s touto léčbou. Při monitorování

lipidů a glukózy v krvi je třeba sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV. Poruchy lipidů je třeba léčit

podle klinické potřeby.

Pankreatitida:

O pankreatitidě je nutno uvažovat, pokud klinické symptomy (nauzea, zvracení, bolesti

břicha) nebo patologické laboratorní nálezy (jako je zvýšení hladin sérové lipázy nebo amylázy)

naznačují možnost vzniku tohoto onemocnění. Pacienti s těmito známkami nebo příznaky musí být

Stránka

7

30

vyšetřeni a v případě stanovení diagnózy pankreatitidy musí být léčba přípravkem Ritonavir Accord

ukončena (viz bod 4.8).

Syndrom imunitní reaktivace:

Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination

antiretroviral therapy, CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může

vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může vést

ke klinicky závažným stavům nebo ke zhoršení příznaků onemocnění. Takové reakce byly nejčastěji

pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení CART. Jedná se například o

cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii

způsobenou patogenem

Pneumocystis jiroveci

. Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny a v

případě potřeby má být zahájena příslušná léčba.

V souvislosti s imunitní reaktivací byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je

Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); doba do jejich výskytu je však více variabilní, tyto

poruchy se mohou objevit v průběhu mnoha měsíců od zahájení léčby.

Onemocnění jater:

Ritonavir nemá být podáván pacientům s dekompenzovaným jaterním

onemocněním (viz bod 4.2). Pacienti s chronickou hepatitidou B a C, kteří jsou léčeni kombinovanou

antiretrovirovou léčbou, mají zvýšené riziko závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích

účinků. V případě souběžně probíhající antivirové léčby hepatitidy B nebo C odkazujeme na příslušné

informace o přípravku týkající se daných léčivých přípravků.

Pacienti s preexistující poruchou funkce jater, jako je chronická aktivní hepatitida, mají při

kombinované antiretrovirové terapii zvýšenou frekvenci poruch funkce jater a mají být proto sledováni

podle standardní praxe. Pokud se u těchto pacientů objeví průkaz zhoršení onemocnění jater, musí se

zvážit přerušení nebo ukončení léčby.

Onemocnění ledvin:

Jelikož je renální clearance ritonaviru zanedbatelná, nelze u pacientů s postižením

ledvin očekávat pokles celkové tělesné clearance. (viz také bod 4.2).

Při užití tenofovir-disoproxil-fumarátu v klinické praxi byly hlášeny případy selhání ledvin, poškození

ledvin, zvýšení hladiny kreatininu, hypofosfatemie a proximální tubulopatie (včetně Fanconiho

syndromu) (viz bod 4.8).

Osteonekróza:

Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání

kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly

případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při

dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART). Pacienti mají být poučeni, aby

vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo pokud mají

pohybové potíže.

Prodloužení PR intervalu:

Ukázalo se, že u některých zdravých dospělých subjektů ritonavir

způsobuje mírné, asymptomatické prodloužení PR intervalu. U pacientů s přítomným strukturálním

postižením srdce a preexistujícími abnormalitami převodního systému nebo u pacientů užívajících

léčivé přípravky, o nichž se ví, že způsobují prodloužení PR intervalu (jako verapamil nebo

atazanavir), byly při užívání ritonaviru hlášeny vzácné případy atrioventrikulární blokády 2. nebo 3.

stupně. U těchto pacientů musí být přípravek Ritonavir Accord užíván s opatrností (viz bod 5.1).

Interakce s jinými léčivými přípravky

Podávání ritonaviru jako antiretrovirového léčiva

Následující upozornění a opatření pro použití je třeba vzít v úvahu, jestliže je ritonavir užíván jako

antiretrovirové léčivo. Je-li ritonavir užíván k optimalizaci farmakokinetiky v dávkách 100 mg a 200

mg, nelze jednoznačně říci, že následující upozornění a opatření pro použití pro něj rovněž platí.

Jestliže je ritonavir užíván k optimalizaci farmakokinetiky, pak se musí vzít v úvahu úplný výčet

upozornění a zvláštních opatření pro použití konkrétního inhibitoru proteázy, je tedy nutné seznámit se

s bodem 4.4 v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) daného inhibitoru proteázy, aby bylo možné říci,

zda níže uvedené informace v tomto případě platí.

Inhibitory PDE5:

Zvláštní pozornost má být věnována při preskripci sildenafilu nebo tadalafilu k

léčbě erektilní dysfunkce pacientům užívajícím ritonavir. Současné podávání ritonaviru a těchto

Stránka

8

30

léčivých přípravků může podstatně zvýšit jejich koncentraci a vést ke vzniku nežádoucích účinků, jako

jsou hypotenze a protrahovaná erekce (viz bod 4.5).

Současné užívání avanafilu nebo vardenafilu s ritonavirem je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Současné užívání sildenafilu spolu s ritonavirem je kontraindikováno u pacientů s plicní arteriální

hypertenzí (viz bod 4.3).

Inhibitory HMG-CoA reduktázy:

Metabolismus inhibitorů HMG-CoA reduktázy simvastatinu a

lovastatinu je vysoce závislé na metabolismu CYP3A, současné užívání ritonaviru se simvastatinem

nebo lovastatinem se tudíž nedoporučuje, vzhledem ke zvýšenému riziku myopatie, včetně

rhabdomyolýzy. Pokud se ritonavir užívá současně s atorvastatinem, který je v menším rozsahu

metabolizován pomocí CYP3A, je rovněž nutná opatrnost a zvážení snížení dávek. Ačkoliv eliminace

rosuvastatinu není závislá na CYP3A, bylo při současném užívání rosuvastatinu a ritonaviru hlášeno

zvýšení expozice rosuvastatinu. Mechanismus této interakce není jasný, může však být výsledkem

inhibice přenašeče. Při současném užívání spolu s ritonavirem, podáváným k optimalizaci

farmakokinetiky nebo jako antiretrovirové léčivo, mají být užívány nejnižší možné dávky

atorvastatinu nebo rosuvastatinu. Metabolismus pravastatinu a fluvastatinu není závislý na CYP3A a

interakce s ritonavirem se nepředpokládají. Pokud je léčba inhibitorem HMG-CoA reduktázy

indikována, doporučuje se pravastatin nebo fluvastatin (viz bod 4.5).

Kolchicin:

U pacientů léčených kolchicinem a silnými inhibitory CYP3A, jako je ritonavir, byly

hlášeny život

ohrožující a fatální lékové interakce (viz body 4.3 a 4.5).

Digoxin:

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při předepisování ritonaviru u pacientů užívajících digoxin,

protože se předpokládá, že společné podávání ritonaviru s digoxinem povede ke zvýšení hladin

digoxinu. Zvýšené hladiny digoxinu se mohou časem snižovat (viz bod 4.5).

U pacientů, kteří při zahájení terapie ritonavirem již digoxin užívají, má být dávka digoxinu snížena na

polovinu jejich normální dávky. Tyto pacienty je nutné sledovat pečlivěji než obvykle po dobu

několika týdnů po zahájení společného podávání ritonaviru a digoxinu.

U pacientů, kteří při zahájení terapie digoxinem již užívají ritonavir, se léčba digoxinem zahajuje

pozvolněji než obvykle. Hladiny digoxinu je v tomto období nutné monitorovat intenzivněji než

obvykle a podle potřeby dávky upravovat, a to na základě klinických a elektrokardiografických nálezů

a dle hladin digoxinu.

Ethinylestradiol:

Jestliže je ritonavir, ať už v terapeutických či nízkých dávkách, užíván společně s

kontraceptivy, jež obsahují ethinylestradiol, pak pravděpodobně snižuje jejich účinek a mění profil

děložního krvácení. Je tedy vhodné zvážit použití bariérové nebo jiné nehormonální formy

antikoncepce.

Glukokortikoidy

: Souběžné podávání ritonaviru a flutikasonu nebo jiných glukokortikoidů, které jsou

metabolizovány izoenzymem CYP3A4, se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží riziko

vzniku systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy, včetně Cushingova syndromu a

adrenální suprese (viz bod 4.5).

Trazodon:

Při předepisování ritonaviru u pacientů léčených trazodonem je nutná zvláštní opatrnost.

Trazodon je substrátem CYP3A4 a předpokládá se, že jeho podávání spolu s ritonavirem povede ke

zvýšení hladin trazodonu. V interakčních studiích s jednorázovou dávkou u zdravých dobrovolníků

byly pozorovány tyto nežádoucí účinky: nauzea, závratě, hypotenze a synkopa (viz bod 4.5).

Rivaroxaban:

Podání ritonaviru se u pacientů užívajících rivaroxaban nedoporučuje vzhledem k riziku

zvýšeného krvácení (viz bod 4.5).

Riocigvát:

Souběžné podávání ritonaviru se nedoporučuje vzhledem k možnému zvýšení expozice

riocigvátu

(viz bod 4.5).

Vorapaxar:

Souběžné podávání ritonaviru se nedoporučuje vzhledem k možnému zvýšení expozice

vorapaxaru

(viz bod 4.5).

Bedachilin:

Silné inhibitory CYP3A4, jako jsou inhibitory proteáz, mohou zvýšit expozici

bedachilinu, což může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s bedachilinem. Je proto třeba se

Stránka

9

30

kombinaci bedachilinu s ritonavirem vyhnout. Nicméně v případě, že přínos léčby převáží nad

rizikem, je nutno dbát při

společném podávání bedachilinu s ritonavirem opatrnosti. Je doporučeno

častější monitorování

elektrokardiogramu a aminotransferáz (viz bod 4.4 a viz souhrn údajů o

přípravku pro bedachilin).

Delamanid:

Současné užívání delamanidu se silným inhibitorem CYP3A (ritonavir) může zvýšit

expozici k

metabolitu delamanidu, což bylo spojováno s prodloužením QTc intervalu. Proto v případě,

že je

společné podávání delamanidu s ritonavirem považováno za nutné, je doporučeno během celého

léčebného období velmi časté monitorování EKG (viz bod 4.5 a viz souhrn údajů o přípravku pro

delamanid).

Ritonavir podávaný k optimalizaci farmakokinetiky

Výčty interakcí inhibitorů HIV proteázy současně užívaných s ritonavirem v nízkých dávkách jsou

závislé na konkrétním současně užívaném inhibitoru proteázy.

Pro popis mechanismu a možných mechanismů, týkajících se výčtu interakcí jiných inhibitorů

proteázy viz bod 4.5. Seznamte se, prosím, také se souhrnem údajů o přípravku příslušného

potencovaného inhibitorů proteázy.

Sachinavir:

Ritonavir nemá být užíván v dávkách vyšších než 100 mg dvakrát denně. Ukázalo se, že

vyšší dávky ritonaviru jsou spojeny s nárůstem incidence nežádoucích účinků. Společné užívání

sachinaviru a ritonaviru vedlo k závažným nežádoucím účinkům, zejména k diabetické ketoacidóze a

poruchám jater, zvláště u pacientů s preexistujícím onemocněním jater.

Kombince sachinavir/ritonavir nemá být užívána společně s rifampicinem, vzhledem k riziku těžké

hepatotoxicity (projevující se jako zvýšení jaterních aminotrasferáz), jsou-li tyto tři přípravky

podávány současně (viz bod 4.5).

Tipranavir:

Společné užívání tipranaviru s 200 mg ritonaviru bylo spojeno s hlášeními klinicky

prokázané hepatitidy a dekompenzace jater, včetně fatálních případů. Mimořádné pozornosti je

zapotřebí u pacientů se současným chronickým onemocněním hepatitidou B nebo C, neboť u těchto

pacientů existuje zvýšené riziko hepatotoxicity.

Ritonavir nemá být užíván v dávkách nižších než 200 mg dvakrát denně, vzhledem k tomu, že může

pozměnit spektrum účinků této kombinace.

Fosamprenavir:

Společné užívání fosamprenaviru s ritonavirem v dávkách vyšších než 100 mg

dvakrát denně nebylo klinicky hodnoceno. Užívání vyšších dávek ritonaviru může pozměnit

bezpečnostní profil této kombinace a není tudíž doporučováno.

Atazanavir:

Společné užívání atazanaviru s ritonavirem v dávkách vyšších než 100 mg jednou denně

nebylo klinicky hodnoceno. Podávání vyšších dávek ritonaviru může pozměnit bezpečnostní profil

atazanaviru (kardiální účinky, hyperbilirubinemie) a není tudíž doporučováno. Pouze pokud jsou

atazanavir v kombinaci s ritonavirem podávány současně s efavirenzem, lze zvážit zvýšení dávky

ritonaviru na 200 mg jednou denně. V tomto případě je nutná pečlivá klinická kontrola. Další

informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro atazanavir.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ritonavir podávaný k optimalizaci farmakokinetiky nebo jako antiretrovirové léčivo

Ritonavir má vysokou afinitu k několika izoformám cytochromu P450 (CYP) a může inhibovat

oxidaci s následující posloupností: CYP3A4 > CYP2D6. Současné užívání ritonaviru a léčivých

přípravků primárně metabolizovaných prostřednictvím CYP3A může vést ke zvýšení plasmatických

koncentrací jiných léčivých přípravků, jež mohou zvyšovat nebo prodlužovat jeho terapeutické a

nežádoucí účinky. U vybraných léčivých látek (jako např. alprazolam) může inhibiční vliv ritonaviru

na CYP3A4 časem klesat. Ritonavir má také vysokou afinitu k P-glykoproteinu a může tento

transportér inhibovat. Inhibiční vliv ritonaviru (ať už s či bez jiného inhibitoru propteázy) na aktivitu

P-gp může časem klesat (viz digoxin a fexofenadin v tabulce níže "Účinky ritonaviru na

neantiretrovirové léčivé přípravky"). Ritonavir může indukovat glukuronidaci a oxidaci, kterou

zajišťuje CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 a CYP2C19, čímž zvyšuje biotransformaci některých léčivých

Stránka

10

30

přípravků metabolizovaných těmito cestami a může vést ke snížení systémové expozice těchto

léčivých přípravků, což může snížit nebo zkrátit jejich terapeutický účinek.

Důležité informace, týkající se lékových interakcí při podávání ritonaviru k optimalizaci

farmakokinetiky, jsou rovněž obsaženy v souhrnu údajů o přípravků daného současně užívaného

inhibitoru proteázy.

Léčivé přípravky, které ovlivňují hladiny ritonaviru

Sérové koncentrace ritonaviru mohou být sníženy při současném užívání rostlinných přípravků,

obsahujících třezalku tečkovanou (

Hypericum perforatum

), což je dáno indukcí enzymů lékového

metabolismu třezalkou tečkovanou. Rostlinné přípravky s obsahem třezalky tečkované proto nesmějí

být užívány v kombinaci s ritonavirem. Pokud již pacient užívá třezalku tečkovanou, její užívání se

musí ukončit a pokud je to možné, mají se zkontrolovat hladiny viru. Při ukončení léčby třezalkou

tečkovanou může dojít k vzestupu hladin ritonaviru. Dávku ritonaviru je pak nutné upravit. Indukční

účinek může přetrvávat po dobu nejméně 2 týdnů po ukončení léčby třezalkou tečkovanou (viz bod

4.3).

Sérové hladiny ritonaviru mohou být ovlivněny vybraným současně užívaným léčivým přípravkem

(např. delavirdinem, efavirenzem, fenytoinem a rifampicinem). Tyto interakce jsou uvedeny v

lékových interakcích v níže uvedené tabulce.

Léčivé přípravky, které jsou ovlivňovány použitím ritonaviru

Interakce mezi ritonavirem a inhibitorem proteázy, antiretrovirovými léčivy jinými než jsou inhibitory

proteázy a jinými neantiretrovirovými léčivými přípravky jsou vyjmenovány v tabulkách níže.

Lékové interakce - ritonavir s inhibitory proteázy

Současně

podávaný léčivý

přípravek

Dávka současně

podávaného

léčivého

přípravku (mg)

Dávka

ritonaviru

(mg)

Hodnocený

léčivý

přípravek

AUC

C

min

Amprenavir

600 á 12 hod.

100 á 12 hod.

Amprenavir

↑ 64 %

↑ 5krát

Ritonavir zvyšuje sérové hladiny amprenaviru v důsledku inhibice CYP3A4.

Klinické studie potvrdily bezpečnost a účinnost amprenaviru v dávce 600 mg

dvakrát denně podávaného současně s ritonavirem v dávce 100 mg dvakrát denně.

Ritonavir ve formě perorálního roztoku nemá být podáván dětem současně s

amprenavirem ve formě perorálního roztoku pro riziko toxicity pomocných látek

obsažených v těchto dvou formulacích. Další informace mohou lékaři nalézt v

souhrnu údajů o přípravku pro amprenavir.

Atazanavir

300 á 24hod.

100 á 24 hod.

Atazanavir

↑ 86 %

↑ 1krát

Atazanavir

↑ 2krát

↑ 3-7krát

Ritonavir zvyšuje sérové hladiny atazanaviru v důsledku inhibice CYP3A4.

Klinické studie potvrdily bezpečnost a účinnost atazanaviru v dávce 300 mg

jednou denně podávaného současně s ritonavirem v dávce 100 mg jednou denně

v léčbě již dříve léčených pacientů. Další informace mohou lékaři nalézt v

souhrnu údajů o přípravku pro atazanavir.

Darunavir

600 jednorázově

100 á12hod.

Darunavir

↑ 14krát

Ritonavir zvyšuje sérové hladiny darunaviru v důsledku inhibice CYP3A.

Darunavir musí být užíván spolu s ritonavirem k zajištění jeho terapeutického

účinku. Užívání ritonaviru v dávkách vyšších než 100 mg dvakrát denně spolu s

darunavirem nebylo studováno. Další informace naleznete v souhrnu údajů o

přípravku pro darunavir.

Fosamprenavir

700 á12 hod.

100 á12 hod.

Amprenavir

↑2,4krát

↑ 11krát

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace