RITONAVIR ACCORD 100MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
RITONAVIR (RITONAVIRUM)
Dostupné s:
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava
ATC kód:
J05AE03
INN (Mezinárodní Name):
RITONAVIR (RITONAVIR)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30X1; 90X1; 120X1; 120; 90; 30 Obal na tablety
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
RITONAVIR
Přehled produktů:
RITONAVIR ACCORD
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
42/ 758/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls285574/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ritonavir Accord 100 mg potahované tablety

ritonavirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ritonavir Accord a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Ritonavir Accord užívat

3. Jak se přípravek Ritonavir Accord užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ritonavir Accord uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ritonavir Accord a k čemu se používá

Přípravek Ritonavir Accord obsahuje léčivou látku ritonavir. Ritonavir je inhibitor enzymu proteázy

používaný ke kontrole infekce HIV. Ritonavir se používá v kombinaci s jinými léčivými přípravky

k léčbě infekce HIV (antiretrovirotiky), aby bylo možné ovlivnit Vaši infekci HIV. Váš lékař s Vámi

probere, jaká kombinace léků je pro Vás nejlepší.

Ritonavir Accord je užíván dětmi od 2 let, dospívajícími a dospělými infikovanými HIV, virem, který

způsobuje AIDS.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Ritonavir Accord

užívat

Neužívejte přípravek Ritonavir Accord

jestliže jste alergický(á) na ritonavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte závažné jaterní onemocnění.

jestliže v současné době užíváte některý z těchto léků:

astemizol nebo terfenadin (běžně používané v léčbě příznaků alergií - tyto léky lze

koupit bez lékařského předpisu);

amiodaron, bepridil, dronedaron, enkainid, flekainid, propafenon, chinidin (používané

k úpravě nepravidelného srdečního rytmu);

dihydroergotamin, ergotamin (používané k léčbě migrenózních bolestí hlavy);

ergometrin, methylergometrin (používané k zástavě nadměrného krvácení, které se

může objevit při porodu nebo potratu);

klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam nebo perorálně podaný

(užívaný ústy) midazolam (používané k pomoci navození spánku a/nebo odstranění

úzkosti);

klozapin, pimozid (používané v léčbě neovyklých myšlenek nebo pocitů);

kvetiapin (používaný k léčbě schizofrenie, bipolárních poruch a závažných

depresivních onemocnění);

lurasidon (používaný k léčbě deprese);

ranolazin (používaný k léčbě chronické bolesti na hrudníku [angina pectoris]);

pethidin, piroxikam, dextropropoxyfen (používané k úlevě od bolestí);

cisaprid (používaný k úlevě od některých žaludečních obtíží);

rifabutin (používaný k prevenci a léčbě některých infekcí)*;

vorikonazol (používá se k léčbě plísňových infekcí)*;

simvastatin, lovastatin (používané ke snížení hladiny cholesterolu v krvi);

neratinib (používaný k léčbě rakoviny prsu);

lomitapide (používaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi);

alfuzosin (používaný v léčbě zvětšené prostaty);

kyselina fusidová (užívaná k léčbě bakteriálních infekcí);

sildenafil, pokud trpíte plicním onemocněním zvaným plicní arteriální hypertenze,

které ztěžuje dýchání. Pacienti bez tohoto onemocnění mohou sildenafil užívat k léčbě

impotence (erektilní dysfunkce) pod dozorem svého lékaře (viz bod „Další léčivé

přípravky a Ritonavir Accord“);

avanafil nebo vardenafil (přípravky užívané k léčbě poruch erekce);

kolchicin (používaný k léčbě dny), pokud máte problémy s levinami a/nebo s játry

(viz bod

Další léčivé přípravky a Ritonavir Accord

přípravky obsahující třezalku tečkovanou (

Hypericum peforatum

), protože může

bránit správnému účinku přípravku Ritonavir Accord. Třezalka tečkovaná je často

užívaná v rostlinných přípravcích, které si můžete sami zakoupit.

* Váš lékař může rozhodnout, zda budete užívat rifabutin a/nebo vorikonazol spolu s posilujícími

dávkami (nižší dávky) přípravku Ritonavir Accord, avšak plná dávka přípravku Ritonavir Accord

nesmí být spolu s těmito dvěma léčivy užívána.

Pokud v současné době užíváte některý z těchto léků, požádejte svého lékaře, aby Vás převedl na jiný

lék po dobu, kdy budete užívat Ritonavir Accord.

Přečtěte si také seznam léčiv v bodě "Další léčivé přípravky a Ritonavir Accord", týkající se užití s

určitými dalšími léčivými přípravky, jejichž užívání vyžaduje zvláštní opatrnosti.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ritonavir Accord se poraďte se svým lékařem.

Důležité informace

Pokud je přípravek Ritonavir Accord užíván v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivy, je

důležité, abyste si také pozorně přečetl(a) příbalové informace přiložené k těmto léčivým

přípravkům. V těchto informacích můžete nalézt další informace uvádějící situace, kdy se

nemá přípravek Ritonavir Accord užívat. Máte-li jakékoli otázky týkající se přípravku

Ritonavir Accord (ritonaviru) či jiných předepsaných léků, zeptejte se, prosím, svého lékaře

nebo lékárníka.

Přípravek Ritonavir Accord neléčí infekci HIV nebo AIDS.

U lidí užívajících přípravek Ritonavir Accord se mohou nadále vyskytovat infekce nebo jiné

choroby spojené s infekcí HIV a AIDS. Je proto důležité, abyste po dobu užívání přípravku

Ritonavir Accord zůstali pod dozorem Vašeho lékaře.

I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou

antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění

přenosu infekce na další osoby.

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytuje/vyskytly:

Jaterní obtíže

v minulosti

Hepatitida typu B nebo C

(zánět jater) a jste léčen(a) kombinací antiretrovirových léčiv,

protože u Vás vzniká vyšší riziko závažných a potenciálně život ohrožujících reakcí v

důsledku účinku na játra. Ke kontrole toho, zda Vaše játra řádně fungují, může být zapotřebí

pravidelných krevních testů.

Hemofilie,

neboť u pacientů s hemofilií, kteří užívají léčiva tohoto typu (inhibitory proteázy)

byly hlášeny případy zvýšeného krvácení. Příčina tohoto jevu není známa. Je možné, že

budete potřebovat další léčiva, která usnadní srážení Vaší krve (faktor VIII), aby bylo možno

zastavit jakékoliv krvácení.

Impotence (erektilní dysfunkce)

, neboť léčiva užívaná k léčbě erektilní dysfunkce mohou

způsobit pokles krevního tlaku a prodloužení erekce.

Cukrovka

, neboť u pacientů užívajících inhibitory proteázy byly hlášeny případy zhoršení

projevů cukrovky (diabetu mellitu).

Onemocnění ledvin

, neboť je možné, že bude potřeba, aby Vám Váš lékař překontroloval

dávky jiných léčiv, které užíváte (jako například inhibitory proteázy).

Oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte:

Průjem nebo zvracení

, které se nelepší (přetrvávající), protože tyto obtíže mohou snížit

účinek léků, které užíváte.

Pocit na zvracení

(nauzea),

zvracení

nebo

bolesti břicha

, protože toto mohou být známky

zánětu slinivky břišní (pankreatitida). U některých pacientů užívajících přípravek Ritonavir

Accord se mohou vyvinout závažné problémy slinivky břišní. Oznamte svému lékaři co

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Stránka

1

30

Sp. zn. sukls285574/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ritonavir Accord 100 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje ritonavirum 100 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 6,15 mg natrium-stearyl-fumarátu odpovídající 0,362 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Bílé až téměř bílé potahované tablety ve tvaru tobolky, přibližně 17,1 mm dlouhé a 9,1 mm široké, s

vyraženými údaji „H“ na jedné straně a „R9“ na straně druhé.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Ritonavir je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky k léčbě pacientů

infikovaných HIV-1 (dospělí a děti ve věku 2 roky a starší).

4.2. Dávkování a způsob podání

Ritonavir má být podáván pouze lékaři se zkušeností s léčbou infekce HIV.

Ritonavir ve formě potahovaných tablet se užívá perorálně, spolu s jídlem (viz bod 5.2).

Potahované tablety přípravku Ritonavir Accord se mají polykat vcelku, bez kousání, půlení nebo

drcení.

Dávkování

Ritonavir podávaný k optimalizaci farmakokinetiky

Pokud je ritonavir podáván k optimalizaci farmakokinetiky spolu s jinými inhibitory proteázy, je třeba

nahlédnout do souhrnu údajů o přípravku (SmPC) konkrétního současně podávaného inhibitoru

proteázy (PI).

U následujících HIV-1 inhibitorů proteázy bylo schváleno jejich současné užití s ritonavirem z důvodu

optimalizace farmakokinetiky v níže uvedených dávkách.

Dospělí

Amprenavir 600 mg dvakrát denně spolu s ritonavirem 100 mg dvakrát denně.

Atazanavir 300 mg jednou denně spolu s ritonavirem 100 mg jednou denně.

Fosamprenavir 700 mg dvakrát denně spolu s ritonavirem 100 mg dvakrát denně.

Fixní kombinace lopinaviru s ritonavirem (lopinavir/ritonavir) 400 mg/100 mg nebo 800

mg/200 mg.

Sachinavir 1000 mg dvakrát denně spolu s ritonavirem 100 mg dvakrát denně u pacientů již

dříve léčených antiretrovirotiky (ART). Počáteční dávka sachinaviru je 500 mg dvakrát denně

spolu s ritonavirem v dávce 100 mg dvakrát denně po dobu prvních 7 dní, poté sachinavir v

Stránka

2

30

dávce 1000 mg dvakrát denně spolu s ritonavirem v dávce 100 mg dvakrát denně u pacientů

dosud ART neléčených.

Tipranavir 500 mg dvakrát denně spolu s ritonavirem 200 mg dvakrát denně (kombinace

tipranaviru s ritonavirem nemá být podána pacientům dosud ART neléčeným).

Darunavir 600 mg dvakrát denně spolu s ritonavirem 100 mg dvakrát denně při antiretrovirové

léčbě u pacientů již dříve léčených antiretrovirotiky (ART). Darunavir v dávce 800 mg jednou

denně spolu s ritonavirem v dávce 100 mg jednou denně může být užit u některých pacientů

již dříve léčených ART. Pro další informace o režimu dávkování jednou denně u již dříve

ART léčených pacientů viz SmPC darunaviru.

Darunavir 800 mg jednou denně spolu s ritonavirem 100 mg jednou denně u dosud ART

neléčených pacientů.

Děti a dospívající

Ritonavir je určen pro děti ve věku 2 let a starší. Další doporučení pro dávkování naleznete v souhrnu

údajů o přípravku jednotlivých inhibitorů proteázy, u nichž je schváleno jejich současné podávání s

ritonavirem.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin

Vzhledem k tomu, že je ritonavir primárně metabolizován játry, může být, v závislosti na specifickém

inhibitoru proteázy, s nímž je společně užíván, vhodný ke zlepšení farmakokinetiky u pacientů s

renální insificiencí, je-li užíván s opatrností. Nicméně vzhledem k tomu, že renální clearance

ritonaviru je zanedbatelná, nelze u pacientů s poruchou funkce ledvin očekávat pokles celkové tělesné

clearance. Pro specifické informace ohledně dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin

odkazujeme na souhrn údajů o přípravku (SmPC) konkrétního současně užívaného inhibitoru

proteázy.

Porucha funkce jater

Ritonavir nemá být užíván k optimalizaci farmakokinetiky u pacientů s dekompenzovaným

onemocněním jater (viz bod 4.3 Vzhledem k absenci farmakokinetických studií u pacientů se stabilní

těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh stupeň C) bez dekompenzace, je při užití ritonaviru

k optimalizaci farmakokinetiky zapotřebí opatrnosti, vzhledem k tomu, že může dojít ke zvýšení

plazmatických hladin současné užívaného inhibitoru proteázy. Specifická doporučení pro užívání

ritonaviru k optimalizaci farmakokinetiky u pacientů s poruchou funkce jater závisí na typu inhibitoru

proteázy, se kterým je souběžně užíván. Specifické informace ohledně dávkování u těchto pacientů je

nutno vyhledat v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) konkrétního současně užívaného inhibitoru

proteázy.

Ritonavir podávaný jako antiretrovirové léčivo

Dospělí

Doporučená dávka přípravku Ritonavir Accord 100 mg potahované tablety je 600 mg (6 tablet)

dvakrát denně (celková dávka 1200 mg denně) perorálně.

Postupné zvyšování dávky ritonaviru na počátku léčby může pomoci zlepšit toleranci.

Léčba má být zahájena dávkou 300 mg (3 tablety) dvakrát denně po dobu tří dnů a zvýšením dávky o

100 mg (1 tableta) dvakrát denně až do dosažení dávky 600 mg dvakrát denně po dobu nepřekračující

14 dnů. Pacienti nemají užívat dávku 300 mg dvakrát denně déle než 3 dny.

Děti a dospívající (ve věku 2 let a starší)

Doporučené dávkování přípravku Ritonavir Accord u dětí je 350 mg/m

perorálně dvakrát denně a

nemá být překročena dávka 600 mg dvakrát denně. Léčba přípravkem Ritonavir Accord má být

zahájena dávkou 250 mg/m

a zvyšována ve dvoudenních až třídenních intervalech o 50 mg/m

dvakrát denně. (Pro tuto skupinu populace jsou k dispozici přípravky s léčivou látkou v jiné lékové

formě a síle).

U starších dětí je vhodné převést léčbu při udržovacích dávkách z perorálního roztoku na tablety.

Stránka

3

30

Přepočet dávkování z perorálního roztoku na tablety u dětí

Dávka perorálního roztoku

Dávka v tabletách

175 mg (2,2 ml) 2krát denně

200 mg ráno a 200 mg večer

350 mg (4,4 ml) 2krát denně

400 mg ráno a 300 mg večer

437,5 mg (5,5 ml) 2krát denně

500 mg ráno a 400 mg večer

525 mg (6,6 ml) 2krát denně

500 mg ráno a 500 mg večer

Z důvodu nedostatečných dat o bezpečnosti a účinnosti se Ritonavir Accord nedoporučuje užívat

dělem do 2 let.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Farmakokinetické údaje naznačují, že u starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

Dosud nebyl získán dostatek informací o této populaci pacientů, a proto nelze doporučit specifické

úpravy dávkovacího schématu. Renální clearance ritonaviru je zanedbatelná, nelze tedy očekávat

pokles celkové tělesné clearance u pacientů s poruchou funkce ledvin. Vzhledem k vysoké vazbě

ritonaviru na bílkoviny nelze očekávat výrazné snížení jeho hladiny pomocí hemodialýzy nebo

peritoneální dialýzy.

Porucha funkce jater

Ritonavir je metabolizován a eliminován hlavně játry.

Farmakokinetické údaje ukazují, že u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není

nutná úprava dávek (viz bod 5.2). Ritonavir se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce

jater (viz bod 4.3).

Pediatrická populace

Dosud nebyla stanovena bezpečnost a účinnost ritonaviru u dětí mladších než 2 roky. Dostupné údaje

jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádné doporučení týkající se

dávkování.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace