Ristaben

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
sitagliptin
Dostupné s:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC kód:
A10BH01
INN (Mezinárodní Name):
sitagliptin
Terapeutické skupiny:
Léky užívané při diabetu
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus, typ 2
Terapeutické indikace:
For adult patients with type-2 diabetes mellitus, Ristaben is indicated to improve glycaemic control: , as monotherapy:, , in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;, , , as dual oral therapy in combination with:, , metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control;, a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;, a peroxisome proliferator-activated-receptor-gamma (PPARγ) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control;, , , as triple oral therapy in combination with:, , a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal
Přehled produktů:
Revision: 24
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001234
Datum autorizace:
2010-03-15
EMEA kód:
EMEA/H/C/001234

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 01-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 01-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 09-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 01-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 01-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 09-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 01-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 01-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 09-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 01-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 01-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 09-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 01-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 01-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 09-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 01-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 01-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 09-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 01-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 01-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 09-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 01-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 01-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 09-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 01-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 01-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 09-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 01-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 01-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 09-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 01-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 01-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 09-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 01-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 01-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 09-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 01-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 01-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 09-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 01-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 01-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 09-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 01-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 01-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 09-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 01-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 01-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 09-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 01-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 01-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 09-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 01-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 01-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 09-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 01-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 01-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 09-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 01-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 01-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 09-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 01-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 01-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 09-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 01-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 01-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 01-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 01-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 01-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 01-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 09-03-2015

Přečtěte si celý dokument

Příbalo

vá informace: informace pro

uživatele

Ristaben 25 mg

potahované ta

blety

Ristaben 50 mg

potahované ta

blety

Ristaben 100 mg

potahované ta

blety

sitagliptinum

Přečtěte si pozorně celou

příbalovou informaci dříve,

ne

ž začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si p

říbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli dal

ší otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárn

íka

nebo zdravotní sestry

Tent

o přípravek byl před

epsán

výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublí

žit, a to i tehdy, má

-li stejné

známky onemocnění

jako Vy.

Pokud se u Vás vys

kytne kterýko

li z

nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři

, lékárníkovi

nebo zdravotní

stře. Stejně postupu

jte v

případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v

této příbalové informaci

. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je př

ípravek Ristaben a k

čemu se

používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípra

vek Ristaben

užívat

Jak se přípravek

Ristaben

užívá

Možné nežádoucí úči

Jak přípravek

Ristaben

uchovávat

Obsah bale

ní a další

informace

1.

Co je přípr

avek Ristaben a k

čemu se používá

Přípravek Ris

taben

obsahuje léčivou látku

sitagliptin, která pat

ří do skupiny léků nazývaných

inhibitory DPP

4 (inhibitory dipeptid

yl peptidázy

-4), které u do

spělých pacientů s

cukrovkou 2. typu

snižují hladi

nu cukru v krvi.

Tento lék pomáhá zvyšov

at hladiny inzulinu

produkovaného

po jídle a sni

žuje množství

cukru

vářeného tělem.

Váš lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tělu snížit

hladinu cukru v krvi, kterou máte

kvů

li cukrovce 2.

typu příliš vysok

ou. Tento lék lze

užívat

samotný nebo v

kombinaci s

ěkterými

jinými léky snižují

cími hladinu cukru v krvi

(inzulin, metformin,

deriváty sulfonylmočoviny

nebo

glitazony),

které již můžete užívat n

Vaši cukrovku spolu s

plán

ovanou dietou a

cvičením

Co je cukrovka 2. typu?

Cukrovka 2. t

ypu je onemocnění, při němž organismus nevytváří

statečné množství in

zulinu

a inzulin vy

tvořený

organismem nepůsobí tak, jak by měl. Vaš

tělo

může vytvářet

iš mnoho

cukru. V takovém

případě dochází k

hromad

ění cukru (gl

ukózy) v

krvi. Výsledkem moh

ou být

závažné zdravotní problémy jako onemocněn

í srdce, onem

ocnění led

vin, slepota a

amputace.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Ristaben

ívat

Neužívejte přípravek

Ristaben

jestliže jst

e alergický

(á) na

sitagliptin nebo na kte

roukoli další složku

tohoto přípravku

(uvedenou v b

odě

U

pozornění a opatření

pacientů léčených přípravkem

Ristaben

byly hlášeny případy zánětu slinivky břiš

(pankreatitid

(viz bod 4).

Pokud zaznamenáte

puchýře na kůži, může se jednat o známku

stavu nazývaného buló

zní pemfigoid.

Váš lékař Vás

může požádat

, abyste p

řípravek

Ristaben

přestal

užívat.

Sdělte svému lékaři, jestliže máte nebo jste měl

(a):

nemocnění slinivky břišní (jako je zánět slinivky

břišní (pank

reatitida))

žlučníkové kam

eny, závislost na alkoholu

nebo velmi vysok

ou hladinu triglycerid

(forma tuku)

v krvi

. Tyto stavy mohou

zvýšit

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ristaben 25

mg potahované tablety

Ristaben 50

mg potahované tablety

Ristaben 100

mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ristaben 25

mg potahované tab

lety

Jedna tableta obsahuje sitagliptini phosphas monohydricu

odpovídající sitagliptinum

25 mg.

Ristaben 50

mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje sitagliptini phosphas monohydricu

odpovídající sitagliptinum

50 mg.

Ristaben 100

mg potahované tab

lety

Jedna tableta obsahuje sitagliptini phosphas monohydricu

odpovídající sitagliptinum

100 mg.

Úplný

seznam pomocných látek viz bod

6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Ristaben 25

mg potahované tablety

Kulatá, růžová potahovaná table

na jedné straně označená “221”.

Ristaben 50

mg potahované tablety

Kulatá, světle béžová potahovan

á tableta

na jedné straně označená “112”.

Ristaben 100

mg potahované tablety

Kulatá, béžová pot

ahovaná tableta

na jedné str

aně

načená “277”.

4.

KLINIC

KÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

U dospělých pacientů s diabetem mellit

em 2. typu je Ris

taben indikován ke zlepšení kontroly

glykemie:

monoterapii

u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné neposkytují dostatečnou kontrolu

glykemie a u

kterých metformin není vhodný v

důsledku kontraindikací nebo nesnášenlivosti.

v dvojkombina

ční perorální terapii v

kombinaci:

s metforminem v

případech, kdy úprava stravy a

cvičení při současném užívání metforminu

samotného

nezajistí dostatečnou úpravu

glykemie.

s derivátem sulfonyl

močoviny

případech, kdy úprava stravy a

cvičení při s

učas

m užívání

maximální tolerované dávky

derivátu sulfonylmočoviny

samotného

nezajistí dostatečnou

úpravu glyk

emie a

kdy je metformin nev

hodný kvůli kontraindikacím ne

nesnášenlivosti.

agonistou receptoru aktivovaného peroxisomovým proliferátorem g

ama (PPAR

(tj.

thiazolidindionem), kdy použití agonisty PPAR

je vhodné a kdy úprava stravy a cvičení

plus agonista PPAR

samotné neposkyt

ují dostatečnou kontrolu glyk

emie.

trojkombinační perorální terapii v

kombinaci:

s derivátem sulfonyl

močoviny

a metforminem v

případech, kdy úprava stravy a cvičení při

dvojkombinační terapii těmito léčivými přípravky nezajistí dostatečnou úpravu glyk

emie.

agonistou PPAR

a metfo

rminem, kdy použití agonisty PPAR

je vhodné a kdy úprava stravy

a cvičení plus dvoj

kombina

í terapie těmito léčivými přípravky neposkytuje dostatečnou

kontrolu glyk

emie.

Přípravek

Ristaben

je rovněž indikován jako dodatečn

á terapie k l

éčbě inzulinem (s

metforminem

nebo bez něj), pokud úprava stra

vy a

cvičení plus

stabilní dávka inzulin

u neposky

tují odpovídající

kontrolu glyk

emie.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávka je 100

sitagliptinu

jednou denně. Pokud se používá v

kombinaci s

metformin

em a/nebo

agonistou PPAR

, je nutno zachovat dávku metforminu a/nebo agonisty PPAR

přípra

vek Ristaben

podávat souběžně.

Jestliže je

Ristaben

užíván v

kombinaci s

derivátem

sulfonyl

močoviny

nebo s inzulinem, pak je možné

ážit nižší dávku

derivátu sulfo

nylmočoviny

nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglyk

emie (viz

bod 4.4).

Při vy

nechání d

ávky přípravku

Ristaben

je třeba ji užít co nejdříve po tom, co si to pacient uvědomí.

jeden den se nesmí užít dvojitá dávka.

áštní populace

Porucha funkce

ledvin

Při zvažování použití

sitagliptinu v

kombinaci s

jiným antidiabetikem je nutno

zkontrol

ovat podmínky

použití takového antidiabetika u pacientů s

poruchou funkce ledvin.

pacientů s

mírnou poruchou

funkce ledvin (

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

EMA/790269/2014

EMEA/H/C/001234

Souhrn zprávy EPAR

Ristaben

sitagliptinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Ristaben. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ristaben.

Co je Ristaben?

Ristaben je antidiabetikum, které obsahuje léčivou látku sitagliptin. Je k dispozici ve formě tablet

(25, 50 a 100 mg).

K čemu se přípravek Ristaben používá?

Přípravek Ristaben se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladiny glukózy

(cukru) v krvi. Používá se v kombinaci s dietou a cvičením v těchto případech:

samostatně, a to u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění dietou

a cvičením a u nichž není vhodná léčba metforminem (jiným typem antidiabetika),

v kombinaci s metforminem nebo agonistou PPARγ (jiným typem antidiabetika), jako je například

thiazolidinedion, u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění při podávání

samotného metforminu nebo agonisty PPARγ,

v kombinaci se sulfonylureou (jiným typem antidiabetika) u pacientů, u nichž není dosahováno

uspokojivé kontroly onemocnění při podávání samotné sulfonylurey a u nichž není vhodná léčba

metforminem,

v kombinaci s metforminem a zároveň sulfonylureou nebo agonistou PPARγ u pacientů, u nichž

není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění podáváním kombinace těchto dvou léčiv,

v kombinaci s inzulinem, s metforminem nebo bez něj, u pacientů, u nichž není dosahováno

uspokojivé kontroly onemocnění podáváním stabilní dávky inzulinu.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Ristaben používá?

Přípravek Ristaben se užívá v dávce 100 mg jednou denně. Pokud se přípravek Ristaben podává

v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, může být v zájmu zmírnění rizika hypoglykemie (nízké

hladiny cukru v krvi) nutné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulinu.

U pacientů s mírně nebo závažně omezenou funkcí ledvin by dávka přípravku Ristaben měla být

snížena.

Jak přípravek Ristaben působí?

Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu

k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže

inzulin účinně využívat. Léčivá látka v přípravku Ristaben, sitagliptin, je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4

(DPP-4). Působí tak, že blokuje rozpad „inkretinových“ hormonů v těle. Tyto hormony se uvolňují po

jídle a stimulují produkci inzulinu ve slinivce břišní. Pokud je hladina glukózy v krvi vysoká, zvýšením

hladin inkretinových hormonů v krvi sitagliptin stimuluje slinivku k produkci většího množství inzulinu.

Pokud je hladina glukózy v krvi nízká, sitagliptin neúčinkuje. Sitagliptin také snižuje množství glukózy

vytvářené játry tím, že zvyšuje hladinu inzulinu a snižuje hladinu hormonu glukagonu. Tyto procesy

společně snižují hladinu glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.

Jak byl přípravek Ristaben zkoumán?

Přípravek Ristaben byl zkoumán v devíti studiích, které zahrnovaly téměř 6 000 pacientů s diabetem

2. typu, u nichž nebyla hladina glukózy v krvi dostatečně kontrolována:

ve čtyřech studiích byl přípravek Ristaben srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).

Přípravek Ristaben nebo placebo byly užívány samostatně ve dvou studiích, do kterých bylo

zařazeno 1 262 pacientů, jako doplněk k metforminu v jedné studii, do které bylo zařazeno

701 pacientů, a jako doplněk k pioglitazonu (agonista PPARγ) v jedné studii, do které bylo

zařazeno 353 pacientů,

ve dvou studiích byl přípravek Ristaben porovnáván s jinými antidiabetiky. V první studii byl

přípravek Ristaben srovnáván s glipizidem (sulfonylureou) u 1 172 pacientů, přičemž oba byly

užívány jako doplněk k metforminu. Ve druhé studii byl přípravek Ristaben porovnáván

s metforminem užívaným samostatně u 1 058 pacientů,

ve třech dalších studiích byl přípravek Ristaben porovnáván s placebem, přičemž oba byly užívány

jako doplněk k jiným antidiabetikům: ke glimepiridu (jiné sulfonyluree) podávanému samostatně

nebo v kombinaci s metforminem u 441 pacientů; ke kombinaci metforminu a rosiglitazonu

(agonisty PPARγ) u 278 pacientů a ke stabilní dávce inzulinu podávanému samostatně nebo

v kombinaci s metforminem u 641 pacientů.

Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky nazývané glykosylovaný

hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina

glukózy v krvi.

Ristaben

EMA/790269/2014

strana 2/4

Jaký přínos přípravku Ristaben byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Ristaben užívaný samostatně nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky byl účinnější než

placebo. U pacientů, kteří užívali pouze přípravek Ristaben, klesla hladina HbA1c z přibližně 8,0 % na

počátku studie o 0,48 % po 18 týdnech léčby a o 0,61 % po 24 týdnech léčby. U pacientů užívajících

placebo hladina HbA1c oproti tomu vzrostla, a to po 18 týdnech léčby o 0,12 % a po 24 týdnech léčby

o 0,18 %. Při doplnění přípravku Ristaben k metforminu došlo po 24 týdnech léčby ke snížení hladiny

HbA1c o 0,67 % ve srovnání s poklesem o 0,02 % při doplnění placeba. Při doplnění přípravku

Ristaben k pioglitazonu došlo po 24 týdnech léčby ke snížení hladiny HbA1c o 0,85 % ve srovnání

s poklesem o 0,15 % při doplnění placeba.

Ve studiích, ve kterých byl přípravek Ristaben srovnáván s jinými léčivými přípravky, byla při doplnění

k metforminu účinnost přípravku Ristaben podobná jako u glipizidu. Léčba přípravkem Ristaben

a metforminem, které byly užívány samostatně, vedla k podobnému snížení hladiny HbA1c, účinnost

přípravku Ristaben se však zdála být nepatrně nižší než účinnost metforminu.

V dalších studiích vedlo doplnění přípravku Ristaben ke glimepiridu (podávanému samostatně nebo

v kombinaci s metforminem) ke snížení hladiny HbA1c o 0,45 % po 24 týdnech léčby ve srovnání

s nárůstem o 0,28 %, který byl zaznamenán u pacientů, u nichž bylo jako doplněk použito placebo.

U pacientů, u nichž byl přípravek Ristaben doplněn ke kombinaci metforminu a rosiglitazonu, došlo po

18 týdnech léčby ke snížení hladiny HbA1c o 1,03 % ve srovnání s poklesem o 0,31 % u pacientů

užívajících metformin a rosiglitazon v kombinaci s placebem. U pacientů, u nichž byl přípravek Ristaben

doplněn k inzulinu (podávanému samostatně nebo v kombinaci s metforminem) došlo ke snížení

hladiny HbA1c o 0,59 % ve srovnání s poklesem o 0,03 % u pacientů, u nichž bylo jako doplněk

použito placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ristaben?

Mezi závažné nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Ristaben patří pankreatitida (zánět

slinivky břišní) a hypersenzitivita (alergické reakce). Hlášena byla také hypoglykemie, a sice při

podávání přípravku v kombinaci se sulfonylureou u 4,7–13,8 % pacientů a v kombinaci s inzulinem

u 9,6 % pacientů. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ristaben je uveden

v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Ristaben schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ristaben převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Ristaben?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ristaben byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ristaben

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Ristaben

EMA/790269/2014

strana 3/4

Další informace o přípravku Ristaben:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ristaben platné v celé Evropské unii dne

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace