Ristaben

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
sitagliptin
Dostupné s:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC kód:
A10BH01
INN (Mezinárodní Name):
sitagliptin
Terapeutické skupiny:
Léky používané při diabetu,
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus, typ 2
Terapeutické indikace:
U dospělých pacientů s typem 2 diabetes mellitus, přípravek Ristaben je indikován ke zlepšení kontroly glykemie:jako monoterapie:u pacientů s nedostatečnou kompenzací dietou a cvičení sám a u kterých je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo nesnášenlivosti;jako duální perorální terapii v kombinaci s:metforminem, kdy úprava stravy a cvičení při současném užívání metforminu samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykémie;sulfonylureou, kdy úprava stravy a cvičení plus maximální tolerované dávky sulfonylmočoviny samotného nezajistí dostatečnou kontrolu glykemie a kdy je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo nesnášenlivosti;a peroxisome tiazolidindionom-activated receptor-gamma (PPARy) agonista (já. thiazolidindionem), kdy použití agonisty PPARy není vhodné a kdy úprava stravy a cvičení agonistou PPARy nezajistí dostatečnou úpravu glykémie;jako trojkombinovaná perorální léčba v kombinaci s:sulfonylureou a metforminem v případech, kdy dieta a cvičení dvojkombinační terapii těmito léčivými přípr
Přehled produktů:
Revision: 23
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001234
Datum autorizace:
2010-03-15
EMEA kód:
EMEA/H/C/001234

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

25-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

25-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

09-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

25-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

25-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

09-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

25-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

25-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

09-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

25-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

25-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

09-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

25-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

25-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

09-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

25-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

25-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

09-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

25-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

25-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

09-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

25-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

25-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

09-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

25-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

25-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

09-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

25-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

25-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

09-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

25-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

25-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

09-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

25-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

25-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

09-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

25-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

25-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

09-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

25-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

25-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

09-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

25-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

25-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

09-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

25-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

25-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

09-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

25-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

25-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

09-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

25-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

25-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

09-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

25-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

25-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

09-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

25-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

25-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

09-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

25-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

25-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

09-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

25-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

25-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

25-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

25-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

25-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

25-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

09-03-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ristaben 25 mg potahované tablety

sitagliptinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ristaben a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ristaben užívat

Jak se přípravek Ristaben užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ristaben uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Ristaben a k čemu se používá

Přípravek Ristaben obsahuje léčivou látku sitagliptin, která patří do skupiny léků nazývaných

inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu

snižují hladinu cukru v krvi.

Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po jídle a snižuje množství cukru

vytvářeného tělem.

Váš lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte

kvůli cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento lék lze užívat samotný nebo v kombinaci s některými

jinými léky snižujícími hladinu cukru v krvi (inzulin, metformin, deriváty sulfonylmočoviny nebo

glitazony), které již můžete užívat na Vaši cukrovku spolu s plánovanou dietou a cvičením.

Co je cukrovka 2. typu?

Cukrovka 2. typu je onemocnění, při němž organismus nevytváří dostatečné množství inzulinu

a inzulin vytvořený organismem nepůsobí tak, jak by měl. Vaše tělo může vytvářet i příliš mnoho

cukru. V takovém případě dochází k hromadění cukru (glukózy) v krvi. Výsledkem mohou být

závažné zdravotní problémy jako onemocnění srdce, onemocnění ledvin, slepota a amputace.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ristaben užívat

Neužívejte přípravek Ristaben

jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

U pacientů léčených přípravkem Ristaben byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy)

(viz bod 4).

Pokud zaznamenáte puchýře na kůži, může se jednat o známku stavu nazývaného bulózní pemfigoid.

Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Ristaben přestal(a) užívat.

Sdělte svému lékaři, jestliže máte nebo jste měl(a):

onemocnění slinivky břišní (jako je zánět slinivky břišní (pankreatitida))

žlučníkové kameny, závislost na alkoholu nebo velmi vysokou hladinu triglyceridů (forma tuku)

v krvi. Tyto stavy mohou zvýšit riziko pankreatitidy (viz bod 4).

cukrovku 1. typu

diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky s vysokou hladinou cukru v krvi, rychlou

ztrátou hmotnosti, nevolností nebo zvracením)

jakékoli dřívější i současné problémy s ledvinami

alergické reakce na přípravek Ristaben (viz bod 4)

Není pravděpodobné, že by tento lék způsoboval nízkou hladinu cukru v krvi, protože pokud je

hladina cukru nízká, tento lék nepracuje. Pokud se však tento lék používá v kombinaci s lékem

ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo inzulinem, může se u Vás nízká hladina cukru v krvi

(hypoglykemie) objevit. Váš lékař Vám může dávku léku ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo

inzulinu snížit.

Děti a dospívající

Děti a dospívající mladší 18 let tento léčivý přípravek nemají užívat. Přípravek není účinný u dětí a

dospívajících ve věku od 10 do 17 let. Není známo, zda je tento léčivý přípravek u dětí mladších 10 let

bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Ristaben

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře, jestliže užíváte digoxin (léčivo užívané k léčbě nepravidelného

srdečního rytmu a jiných srdečních problémů). Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše

hladina digoxinu v krvi, pokud užíváte současně přípravek Ristaben.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento lék nesmíte v těhotenství užívat.

Není známo, zda tento lék přechází do mateřského mléka. Jestliže kojíte nebo plánujete kojit, nesmíte

tento lék užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento lék nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Byla však

hlášena závrať a ospalost, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Užívání tohoto léku v kombinaci s léky nazývanými deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem

může vést k hypoglykemii (snížená hladina cukru v krvi), která může mít vliv na Vaši schopnost řídit

nebo pracovat bez bezpečné opory.

Přípravek Ristaben obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Ristaben užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá doporučená dávka je:

jedna 100mg potahovaná tableta

jednou denně

ústy

Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat nižší dávku (jako např. 25 mg nebo

50 mg).

Tento lék můžete užívat s jídlem a pitím nebo bez.

Váš lékař Vám může předepsat tento lék samotný nebo spolu s některými dalšími léky snižujícími

hladinu cukru v krvi.

Dieta a cvičení mohou pomoci Vašemu tělu zlepšit využívání cukru v krvi. Je důležité pokračovat

v dietě a cvičení, které Vám doporučil Váš lékař, i během užívání přípravku Ristaben.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ristaben, než jste měl(a)

Jestliže si vezmete větší než předepsanou dávku tohoto léku, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ristaben

Jestliže si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si to uvědomíte. Pokud si vzpomenete až před

další dávkou, zapomenutou dávku vynechejte a vraťte se k pravidelnému užívání. Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ristaben

Tento lék užívejte tak dlouho, jak Vám jej lékař bude předepisovat, aby Vám pomáhal zvládat hladinu

cukru v krvi. Bez předchozí porady s lékařem byste tento lék neměl(a) vysazovat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

PŘESTAŇTE užívat přípravek Ristaben a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý

z následujících závažných nežádoucích účinků:

Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat do zad,

s nevolností a zvracením nebo bez, protože se může jednat o známky zánětu slinivky břišní

(pankreatitidy).

Jestliže máte závažnou alergickou reakci (četnost není známa) zahrnující vyrážku, kopřivku, puchýře

na kůži/olupování kůže a otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobovat potíže s dýcháním

nebo polykáním, přestaňte tento přípravek užívat a ihned zavolejte svému lékaři. Váš lékař Vám může

předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék na cukrovku.

U některých pacientů se po přidání sitagliptinu k metforminu vyskytly následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi, nevolnost, plynatost, zvracení

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí): bolest břicha, průjem, zácpa, ospalost

U některých pacientů se po zahájení užívání kombinace sitagliptinu a metforminu objevily různé

druhy žaludečních potíží (četnost je častá).

U některých pacientů užívajících sitagliptin spolu s derivátem sulfonylmočoviny a metforminem se

vyskytly následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi

Časté: zácpa

U některých pacientů užívajících sitagliptin a pioglitazon se vyskytly následující nežádoucí účinky:

Časté: plynatost, otok rukou nebo nohou

U některých pacientů se během užívání sitagliptinu v kombinaci s pioglitazonem a metforminem

vyskytly následující nežádoucí účinky:

Časté: otok rukou nebo nohou

U některých pacientů se během užívání sitagliptinu v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo

bez něj) vyskytly následující nežádoucí účinky:

Časté: chřipka

Méně časté: sucho v ústech

U některých pacientů užívajících v klinických studiích sitagliptin samotný nebo po uvedení na trh

užívajících sitagliptin samotný a/nebo v kombinaci s jinými léky proti cukrovce se vyskytly

následující nežádoucí účinky:

Časté: nízká hladina cukru v krvi, bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, ucpaný nos nebo výtok

z nosu a bolest v krku, osteoartritida, bolest rukou nebo nohou

Méně časté: závrať, zácpa, svědění

Vzácné: snížení počtu krevních destiček

Četnost není známa: problémy s ledvinami (někdy vyžadující dialýzu), zvracení, bolest kloubů, bolest

svalů, bolest zad, intersticiální plicní nemoc, bulózní pemfigoid (typ puchýře kůže)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Ristaben uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ristaben obsahuje

Léčivou látkou je sitagliptinum. Jedna potahovaná tableta (tableta) obsahuje sitagliptini

phosphas monohydricus odpovídající sitagliptinum 25 mg.

Pomocnými látkami jádra tablety jsou: mikrokrystalická celulóza (E460), hydrogenfosforečnan

vápenatý (E341), sodná sůl kroskarmelózy (E468), magnesium-stearát (E470b)

a natrium-stearyl-fumarát. Potah tablety obsahuje: polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastek

(E553b), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Ristaben vypadá a co obsahuje toto balení

Kulatá, růžová potahovaná tableta na jedné straně označená “221”.

Neprůhledné blistry (PVC/PE/PVDC a hliník). Balení po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 potahovaných

tabletách a 50 x 1 potahovaná tableta v perforovaných jednodávkových blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

Výrobce

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

BIOTON S.A.

Macierzysz, ul. Poznańska 12

05-850 Ożarów Mazowiecki

Polsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél: +32 (0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Faes Farma, S.A.

Tel: +34 900 460 153

aweber@faes.es

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ristaben 50 mg potahované tablety

sitagliptinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ristaben a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ristaben užívat

Jak se přípravek Ristaben užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ristaben uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Ristaben a k čemu se používá

Přípravek Ristaben obsahuje léčivou látku sitagliptin, která patří do skupiny léků nazývaných

inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu

snižují hladinu cukru v krvi.

Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po jídle a snižuje množství cukru

vytvářeného tělem.

Váš lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte

kvůli cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento lék lze užívat samotný nebo v kombinaci s některými

jinými léky snižujícími hladinu cukru v krvi (inzulin, metformin, deriváty sulfonylmočoviny nebo

glitazony), které již můžete užívat na Vaši cukrovku spolu s plánovanou dietou a cvičením.

Co je cukrovka 2. typu?

Cukrovka 2. typu je onemocnění, při němž organismus nevyrábí dostatečné množství inzulinu

a inzulin vytvořený organismem nepůsobí tak, jak by měl. Váš organismus může vytvářet i příliš

mnoho cukru. V takovém případě dochází k hromadění cukru (glukózy) v krvi. Výsledkem mohou být

závažné zdravotní problémy jako onemocnění srdce, onemocnění ledvin, slepota a amputace.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ristaben užívat

Neužívejte přípravek Ristaben

jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

U pacientů léčených přípravkem Ristaben byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy)

(viz bod 4).

Pokud zaznamenáte puchýře na kůži, může se jednat o známku stavu nazývaného bulózní pemfigoid.

Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Ristaben přestal(a) užívat.

Sdělte svému lékaři, jestliže máte nebo jste měl(a):

onemocnění slinivky břišní (jako je zánět slinivky břišní (pankreatitida))

žlučníkové kameny, závislost na alkoholu nebo velmi vysokou hladinu triglyceridů (forma tuku)

v krvi. Tyto stavy mohou zvýšit riziko pankreatitidy (viz bod 4).

cukrovku 1. typu

diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky s vysokou hladinou cukru v krvi, rychlou

ztrátou hmotnosti, nevolností nebo zvracením)

jakékoli dřívější i současné problémy s ledvinami

alergické reakce na přípravek Ristaben (viz bod 4)

Není pravděpodobné, že by tento lék způsoboval nízkou hladinu cukru v krvi, protože pokud je

hladina cukru nízká, tento lék nepracuje. Pokud se však tento lék používá v kombinaci s lékem

ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo inzulinem, může se u Vás nízká hladina cukru v krvi

(hypoglykemie) objevit. Váš lékař vám může dávku léku ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo

inzulinu snížit.

Děti a dospívající

Děti a dospívající mladší 18 let tento léčivý přípravek nemají užívat. Přípravek není účinný u dětí a

dospívajících ve věku od 10 do 17 let. Není známo, zda je tento léčivý přípravek u dětí mladších 10 let

bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Ristaben

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře, jestliže užíváte digoxin (léčivo užívané k léčbě nepravidelného

srdečního rytmu a jiných srdečních problémů). Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše

hladina digoxinu v krvi, pokud užíváte současně přípravek Ristaben.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento lék nesmíte v těhotenství užívat.

Není známo, zda tento lék přechází do mateřského mléka. Jestliže kojíte nebo plánujete kojit, nesmíte

tento lék užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento lék nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Byla však

hlášena závrať a ospalost, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Užívání tohoto léku v kombinaci s léky nazývanými deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem

může vést k hypoglykemii (snížená hladina cukru v krvi), která může mít vliv na Vaši schopnost řídit

nebo pracovat bez bezpečné opory.

Přípravek Ristaben obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Ristaben užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá doporučená dávka je:

jedna 100mg potahovaná tableta

jednou denně

ústy

Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat nižší dávku (jako např. 25 mg nebo

50 mg).

Tento lék můžete užívat s jídlem a pitím nebo bez.

Váš lékař Vám může předepsat tento lék samotný nebo spolu s některými dalšími léky snižujícími

hladinu cukru v krvi.

Dieta a cvičení mohou pomoci Vašemu tělu zlepšit využívání cukru v krvi. Je důležité pokračovat

v dietě a cvičení, které Vám doporučil Váš lékař, i během užívání přípravku Ristaben.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ristaben, než jste měl(a)

Jestliže si vezmete větší než předepsanou dávku tohoto léku, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ristaben

Jestliže si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si to uvědomíte. Pokud si vzpomenete až před

další dávkou, zapomenutou dávku vynechejte a vraťte se k pravidelnému užívání. Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ristaben

Tento lék užívejte tak dlouho, jak Vám jej lékař bude předepisovat, aby Vám pomáhal zvládat hladinu

cukru v krvi. Bez předchozí porady s lékařem byste tento lék neměl(a) vysazovat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

PŘESTAŇTE užívat přípravek Ristaben a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý

z následujících závažných nežádoucích účinků:

Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat do zad,

s nevolností a zvracením nebo bez, protože se může jednat o známky zánětu slinivky břišní

(pankreatitidy).

Jestliže máte závažnou alergickou reakci (četnost není známa), zahrnující vyrážku, kopřivku, puchýře

na kůži/olupování kůže a otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobovat potíže s dýcháním

nebo polykáním, přestaňte tento přípravek užívat a ihned zavolejte svému lékaři. Váš lékař Vám může

předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék na cukrovku.

U některých pacientů se po přidání sitagliptinu k metforminu vyskytly následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi, nevolnost, plynatost, zvracení

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí): bolest břicha, průjem, zácpa, ospalost

U některých pacientů se po zahájení užívání kombinace sitagliptinu a metforminu objevily různé

druhy žaludečních potíží (četnost je častá).

U některých pacientů užívajících sitagliptin spolu s derivátem sulfonylmočoviny a metforminem se

vyskytly následující nežádoucí účinky:

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ristaben 25 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje sitagliptini phosphas monohydricus odpovídající sitagliptinum 25 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Kulatá, růžová potahovaná tableta na jedné straně označená “221”.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je Ristaben indikován ke zlepšení kontroly

glykemie:

v monoterapii:

u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné neposkytují dostatečnou kontrolu

glykemie a u kterých metformin není vhodný v důsledku kontraindikací nebo nesnášenlivosti.

v dvojkombinační perorální terapii v kombinaci:

s metforminem v případech, kdy úprava stravy a cvičení při současném užívání metforminu

samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykemie.

s derivátem sulfonylmočoviny v případech, kdy úprava stravy a cvičení při současném užívání

maximální tolerované dávky derivátu sulfonylmočoviny samotného nezajistí dostatečnou

úpravu glykemie a kdy je metformin nevhodný kvůli kontraindikacím nebo nesnášenlivosti.

s agonistou receptoru aktivovaného peroxisomovým proliferátorem gama (PPAR

(tj. thiazolidindionem), kdy použití agonisty PPAR

je vhodné a kdy úprava stravy a cvičení

plus agonista PPAR

samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie.

v trojkombinační perorální terapii v kombinaci:

s derivátem sulfonylmočoviny a metforminem v případech, kdy úprava stravy a cvičení při

dvojkombinační terapii těmito léčivými přípravky nezajistí dostatečnou úpravu glykemie.

s agonistou PPAR

a metforminem, kdy použití agonisty PPAR

je vhodné a kdy úprava stravy

a cvičení plus dvojkombinační terapie těmito léčivými přípravky neposkytuje dostatečnou

kontrolu glykemie.

Přípravek Ristaben je rovněž indikován jako dodatečná terapie k léčbě inzulinem (s metforminem

nebo bez něj), pokud úprava stravy a cvičení plus stabilní dávka inzulinu neposkytují odpovídající

kontrolu glykemie.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávka je 100 mg sitagliptinu jednou denně. Pokud se používá v kombinaci s metforminem a/nebo

agonistou PPAR

, je nutno zachovat dávku metforminu a/nebo agonisty PPAR

a přípravek Ristaben

podávat souběžně.

Jestliže je Ristaben užíván v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo s inzulinem, pak je možné

zvážit nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz

bod 4.4).

Při vynechání dávky přípravku Ristaben je třeba ji užít co nejdříve po tom, co si to pacient uvědomí.

V jeden den se nesmí užít dvojitá dávka.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

Při zvažování použití sitagliptinu v kombinaci s jiným antidiabetikem je nutno zkontrolovat podmínky

použití takového antidiabetika u pacientů s poruchou funkce ledvin.

U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace [GFR]

60 až

< 90 ml/min) není nutno dávku upravovat.

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR

45 až < 60 ml/min) není nutno dávku

upravovat.

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 30 až < 45 ml/min) je dávka přípravku

Ristaben 50 mg jednou denně.

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 15 až < 30 ml/min) nebo v terminálním stádiu

onemocnění ledvin (ESRD) (GFR < 15 ml/min), včetně těch, kteří vyžadují hemodialýzu nebo

peritoneální dialýzu je dávka přípravku Ristaben 25 mg jednou denně. Léčbu lze podávat bez ohledu

na načasování dialýzy.

Protože dávka se s ohledem na funkci ledvin upravuje, doporučuje se před zahájením a pravidelně

v průběhu léčby přípravkem Ristaben vyšetření funkce ledvin.

Porucha funkce jater

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutno dávku nijak upravovat.

Podávání přípravku Ristaben pacientům s těžkou poruchou funkce jater nebylo hodnoceno a je třeba

opatrnost (viz bod 5.2).

Nicméně protože je sitagliptin primárně eliminován ledvinami, nepředpokládá se, že by těžká porucha

funkce jater ovlivňovala farmakokinetiku sitagliptinu.

Starší pacienti

Dávku není nutno podle věku nijak upravovat.

Pediatrická populace

Sitagliptin nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let z důvodu nedostatečné

účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Sitagliptin nebyl

hodnocen u pediatrických pacientů ve věku do 10 let.

Způsob podání

Přípravek Ristaben lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou

v bodě 6.1 (viz body 4.4 a 4.8).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně

Přípravek Ristaben se nemá podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo používat k léčbě diabetické

ketoacidózy.

Akutní pankreatitida

Užívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno

poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžké bolesti břicha. Po

vysazení sitagliptinu (s podpůrnou léčbou nebo bez ní) byl pozorován ústup pankreatitidy, nicméně

byly hlášeny velmi vzácné případy nekrotizující nebo hemoragické pankreatitidy a/nebo úmrtí.

V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Ristaben a další potenciálně podezřelé léčivé

přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Ristaben nesmí být znovu

nasazen. U pacientů s pankreatitidou v anamnéze je nutno postupovat opatrně.

Hypoglykemie při kombinovaném podávání s jinými antidiabetiky

V klinických hodnoceních přípravku Ristaben jako monoterapie a jako součásti kombinované léčby

s léčivými přípravky, o nichž není známo, že by jejich podávání vedlo k hypoglykemii (tj. metformin

a/nebo agonista PPAR

), byla četnost hlášených hypoglykemií navozených sitagliptinem podobná

četnostem u pacientů užívajících placebo. Byla pozorována hypoglykemie, pokud byl sitagliptin

používán v kombinaci s inzulinem nebo derivátem sulfonylmočoviny. Ke snížení rizika hypoglykemie

lze tudíž zvážit podávání nižších dávek derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu (viz bod 4.2).

Porucha funkce ledvin

Sitagliptin se vylučuje ledvinami. K dosažení obdobných plazmatických koncentrací sitagliptinu jako

u pacientů s normální funkcí ledvin se u pacientů s GFR < 45 ml/min včetně pacientů s ESRD, kteří

vyžadují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu, doporučuje nižší dávkování (viz body 4.2 a 5.2).

Při zvažování použití sitagliptinu v kombinaci s jiným antidiabetikem je nutno zkontrolovat podmínky

použití takového antidiabetika u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Hypersenzitivní reakce

Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených sitagliptinem hlášeny závažné hypersenzitivní

reakce. Tyto reakce zahrnují anafylaxi, angioedém a kožní exfoliativní stavy včetně Stevens-

Johnsonova syndromu. Propuknutí těchto reakcí nastalo během prvních 3 měsíců po zahájení léčby,

několik hlášení se vyskytlo po první dávce přípravku. Jestliže je podezření na hypersenzitivní reakci,

užívání přípravku Ristaben je nutno přerušit. Je třeba zhodnotit další možné příčiny této příhody

a zahájit jinou léčbu diabetu.

Bulózní pemfigoid

Po uvedení na trh byl u pacientů užívajících inhibitory DPP-4 včetně sitagliptinu hlášen bulózní

pemfigoid. Jestliže je podezření na bulózní pemfigoid, přípravek Ristaben se má vysadit.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky jiných léků na sitagliptin

Dále popsané klinické údaje naznačují, že riziko klinicky významných interakcí při podávání

sitagliptinu je nízké.

Studie in vitro ukázaly, že odpovědnost za omezený metabolismus sitagliptinu má primárně enzym

CYP3A4 za přispění CYP2C8. U pacientů s normální funkcí ledvin hraje metabolismus včetně cesty

CYP3A4 pouze malou roli v clearance sitagliptinu. Metabolismus může hrát důležitější roli

v eliminaci sitagliptinu v souboru pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stádiu

onemocnění ledvin (ESRD). Z tohoto důvodu je možné, že účinné inhibitory CYP3A4

(např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klarithromycin) by mohly změnit farmakokinetiku

sitagliptinu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo ESRD. Účinky účinných inhibitorů

CYP3A4 v souboru pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly v klinické studii hodnoceny.

Studie transportu in vitro ukázaly, že sitagliptin je substrátem pro p-glykoprotein a transportér

organických aniontů – 3 (OAT3). Transport sitagliptinu zprostředkovaný OAT3 byl in vitro inhibován

probenecidem, avšak riziko klinicky významných interakcí je považováno za nízké. Společné

podávání inhibitorů OAT3 nebylo in vivo hodnoceno.

Metformin: Současné opakované podávání metforminu v dávce 1000 mg dvakrát denně spolu se

sitagliptinem v dávce 50 mg dvakrát denně nevedlo u pacientů s diabetem 2. typu k významné změně

farmakokinetiky sitagliptinu.

Cyklosporin: Byla provedena studie s cílem posoudit účinek cyklosporinu, který je účinným

inhibitorem p-glykoproteinu, na farmakokinetiku sitagliptinu. Současné perorální podání jediné

100mg dávky sitagliptinu a jediné 600mg perorální dávky cyklosporinu zvýšilo hodnotu AUC

sitagliptinu přibližně o 29 % a C

sitagliptinu přibližně o 68 %. Tyto změny ve farmakokinetice

sitagliptinu nebyly považovány za klinicky významné. Nedošlo k významné změně renální clearance

sitagliptinu. Proto se ani u jiných inhibitorů p-glykoproteinu nepředpokládají významné interakce.

Účinky sitagliptinu na jiné léčivé přípravky

Digoxin: Sitagliptin měl malý vliv na plazmatické koncentrace digoxinu. Při podávání digoxinu

v dávce 0,25 mg současně se 100 mg sitagliptinu denně po dobu 10 dní se hodnota AUC digoxinu

v plazmě zvýšila v průměru o 11 % a hodnota C

v plazmě v průměru o 18 %. Nedoporučuje se

žádná úprava dávky digoxinu. Přesto pacienti s rizikem toxicity digoxinu by měli být sledováni

v případě, že se sitagliptin a digoxin podávají současně.

Údaje in vitro naznačují, že sitagliptin neinhibuje ani neindukuje isoenzymy CYP450. V klinických

studiích neměnil sitagliptin významným způsobem farmakokinetiku metforminu, glyburidu,

simvastatinu, rosiglitazonu, warfarinu ani perorálních kontraceptiv, byly tak in vivo získány důkazy

velmi nízké tendence k vyvolávání interakcí se substráty CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 a s organickým

kationtovým transportérem (organic cationic transporter, OCT). Sitagliptin může být mírným

inhibitorem p-glykoproteinu in vivo.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

K dispozici není dostatek údajů o podávání sitagliptinu těhotným ženám. Studie se zvířaty prokázaly

reprodukční toxicitu při vysokých dávkách (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo.

Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka se Ristaben nesmí během těhotenství

užívat.

Kojení

Není známo, zda se sitagliptin vylučuje do lidského mateřského mléka. Studie se zvířaty prokázaly

vylučování sitagliptinu do mateřského mléka. Během kojení se Ristaben nesmí užívat.

Fertilita

Údaje získané z experimentů na zvířatech nenaznačují žádné účinky léčby sitagliptinem na fertilitu

samců ani samic. Údaje týkající se lidí nejsou k dispozici.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Ristaben nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při

řízení nebo obsluze strojů by však mělo být přihlédnuto k tomu, že byly hlášeny závrať a ospalost.

Kromě toho musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud se přípravek Ristaben

používá v kombinaci se sulfonylmočovinou nebo s inzulinem.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí. V kombinaci

se sulfonylmočovinou a inzulinem byla hlášena hypoglykemie (4,7 až 13,8 % u derivátů

sulfonylmočoviny, 9,6 % u inzulinu) (viz bod 4.4).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou uvedeny dále (Tabulka 1) podle třídy orgánových systémů a četnosti výskytu.

Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté

(≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo

(z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1. Frekvence výskytu nežádoucích účinků zjištěných v placebem kontrolovaných

klinických studiích se sitagliptinem v monoterapii a po uvedení přípravku na trh

Nežádoucí účinek

Četnost nežádoucího účinku

Poruchy krve a lymfatického systému

trombocytopenie

Vzácné

Poruchy imunitního systému

hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických

reakcí

*,

Četnost není známa

Poruchy metabolismu a výživy

hypoglykemie

Časté

Poruchy nervového systému

bolest hlavy

Časté

závrať

Méně časté

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

intersticiální plicní nemoc

Četnost není známa

Gastrointestinální poruchy

zácpa

Méně časté

zvracení

Četnost není známa

akutní pankreatitida

*,,‡

Četnost není známa

fatální a nefatální hemoragická a nekrotizující

pankreatitida

*,

Četnost není známa

Poruchy kůže a podkožní tkáně

pruritus

Méně časté

angioedém

*,

Četnost není známa

vyrážka

*,

Četnost není známa

urtikarie

*,

Četnost není známa

Nežádoucí účinek

Četnost nežádoucího účinku

kožní vaskulitida

*,

Četnost není známa

exfoliativní kožní stavy včetně Stevens-Johnsonova

syndromu

*,

Četnost není známa

bulózní pemfigoid

Četnost není známa

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové

tkáně

artralgie

Četnost není známa

myalgie

Četnost není známa

bolest zad

Četnost není známa

artropatie

Četnost není známa

Poruchy ledvin a močových cest

porucha funkce ledvin

Četnost není známa

akutní selhání ledvin

Četnost není známa

Nežádoucí účinky byly zaznamenány po uvedení na trh.

Viz bod 4.4.

Viz níže Kardiovaskulární bezpečnostní studie TECOS

Popis vybraných nežádoucích účinků

Kromě výše uvedených nežádoucích účinků souvisejících s léčivem, nežádoucí účinky hlášené

bez ohledu na kauzální souvislost s medikací a objevující se alespoň u 5 % pacientů léčených

sitagliptinem nebo častěji zahrnovaly infekci horních cest dýchacích a nasofaryngitidu. Další

nežádoucí účinky hlášené bez ohledu na kauzální souvislost s medikací, které se objevovaly častěji

u pacientů léčených sitagliptinem (nedosahující 5% hranici, ale objevující se s četností vyšší o 0,5 %

u sitagliptinu než v kontrolní skupině) zahrnovaly osteoartritidu a bolest končetin.

Některé nežádoucí účinky byly pozorovány častěji ve studiích kombinovaného použití sitagliptinu

s jinými antidiabetickými léčivými přípravky, než ve studiích se sitagliptinem v monoterapii. Tyto

nežádoucí účinky zahrnovaly hypoglykemii (četnost velmi častá v kombinaci s deriváty

sulfonylmočoviny a metforminem), chřipku (časté v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez

něj)), nevolnost a zvracení (časté v kombinaci s metforminem), nadýmání (časté v kombinaci

s metforminem nebo pioglitazonem), zácpu (časté v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny a

metforminem), periferní edém (časté v kombinaci s pioglitazonem nebo v kombinaci s pioglitazonem

a metforminem), somnolenci a průjem (méně časté v kombinaci s metforminem) a sucho v ústech

(méně časté v kombinaci s inzulinem (s nebo bez metforminu)).

Pediatrická populace

V klinických studiích se sitagliptinem u pediatrických pacientů s diabetem mellitem 2. typu ve věku

od 10 do 17 let byl profil nežádoucích účinků srovnatelný s profilem pozorovaným u dospělých.

Kardiovaskulární bezpečnostní studie TECOS

Studie hodnotící výskyt kardiovaskulárních příhod při léčbě sitagliptinem (TECOS) zahrnovala

v populaci všech zařazených subjektů 7 332 pacientů léčených sitagliptinem v dávce 100 mg denně

(nebo 50 mg denně, pokud počáteční hodnota eGFR byla ≥ 30 a < 50 ml/min/1,73 m

7 339 pacientů léčených placebem. V obou skupinách byla léčba přidána k běžné léčbě se zaměřením

na standardní hladiny HbA

a na kardiovaskulární rizikové faktory. Celková incidence závažných

nežádoucích účinků byla u pacientů se sitagliptinem podobná jako u pacientů s placebem.

V populaci všech zařazených pacientů byla mezi pacienty, kteří při zahájení studie používali insulin

a/nebo derivát sulfonylmočoviny, incidence závažné hypoglykemie 2,7 % u pacientů se sitagliptinem a

2,5 % u pacientů s placebem. Mezi pacienty, kteří při zahájení studie nepoužívali insulin a/nebo

derivát sulfonylmočoviny, byla incidence závažné hypoglykemie 1,0 % u pacientů se sitagliptinem a

0,7 % u pacientů s placebem. Incidence případů pankreatidy potvrzených posouzením byla 0,3 %

u pacientů se sitagliptinem a 0,2 % u pacientů s placebem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

V kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky až

800 mg sitagliptinu. Minimální zvýšení QTc, nepovažované za klinicky významné, bylo pozorováno

v jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg. S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií

žádné zkušenosti. Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu v dávkách do

600 mg za den podávaných po dobu až 10 dní a v dávkách až 400 mg za den podávaných po dobu až

28 dní pozorovány žádné na dávce závislé nežádoucí účinky.

V případě předávkování je vhodné použít obvyklých podpůrných opatření, např. odstranit

nevstřebanou látku z trávicího ústrojí, zahájit klinické monitorování (včetně natočení

elektrokardiogramu) a v případě potřeby zavést podpůrnou léčbu.

Sitagliptin je v malé míře dialyzovatelný. V klinických studiích se přibližně během 3–4hodinové

dialýzy z organismu odstranilo přibližně 13,5 % dávky. Pokud by z klinického hlediska byla vhodná

delší dialýza, lze o ní uvažovat. Není známo, zda lze sitagliptin dialyzovat peritoneální dialýzou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léky používané při diabetu inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4),

ATC kód: A10BH01.

Mechanismus účinku

Ristaben patří do skupiny perorálních antidiabetik označovaných jako inhibitory dipeptidyl peptidázy

4 (DPP-4). Zlepšení kontroly glykemie pozorované při užívání tohoto léčivého přípravku může být

zprostředkováno zvýšením koncentrace aktivních inkretinových hormonů. Inkretinové hormony

včetně glukagonu podobného peptidu 1 (glucagon-like peptide-1, GLP-1) a na glukóze dependentního

inzulinotropního polypeptidu (GIP) jsou přes celý den uvolňovány střevy a jejich koncentrace se

v reakci na jídlo zvyšují. Inkretiny jsou součástí endogenního systému podílejícího se na fyziologické

regulaci glukózové homeostázy. Při normálních nebo zvýšených koncentracích glukózy v krvi zvyšují

GLP-1 a GIP syntézu inzulinu a jeho uvolňování z pankreatických beta-buněk nitrobuněčnými

signálními dráhami zahrnujícími cyklický AMP. U zvířecích modelů diabetu 2. typu se ukázalo, že

podávání GLP-1 nebo inhibitorů DPP-4 zlepšuje odpověď beta-buněk na glukózu a podporuje

biosyntézu a uvolňování inzulinu. Při vyšších koncentracích inzulinu se zvyšuje vychytávání glukózy

tkáněmi. Navíc GLP-1 snižuje sekreci glukagonu z alfa-buněk pankreatu. Snížené koncentrace

glukagonu spolu s vyššími koncentracemi inzulinu vedou ke snížení produkce glukózy játry

s výsledným poklesem koncentrace glukózy v krvi. Účinky GLP-1 a GIP jsou závislé na glukóze, a to

tak, že při nízkých koncentracích glukózy v krvi není stimulace uvolňování inzulinu ani potlačování

sekrece glukagonu ze strany GLP-1 pozorováno. Pro GLP-1 i GIP platí, že stimulace uvolňování

inzulinu je zesílena při vzestupu glukózy nad normální koncentrace. Dále platí, že GLP-1 neovlivňuje

negativně normální odpověď glukagonu na hypoglykemii. Účinek GLP-1 a GIP je omezován

enzymem DPP-4, který rychle rozkládá inkretinové hormony za vzniku neúčinných produktů.

Sitagliptin zabraňuje hydrolýze inkretinových hormonů enzymem DPP-4 a zvyšuje tak plazmatické

koncentrace účinných forem GLP-1 a GIP. Zvyšováním koncentrací účinných inkretinů zvyšuje

sitagliptin uvolňování inzulinu a snižuje koncentrace glukagonu v závislosti na hodnotách glukózy.

U diabetiků 2. typu s hyperglykemií vedou tyto změny v koncentracích inzulinu a glukagonu k nižším

hodnotám hemoglobinu A

(HbA

) a nižším koncentracím glukózy nalačno i po jídle.

Glukózo

dependentní mechanismus sitagliptinu je odlišný od mechanismu účinku derivátů

sulfonylmočoviny, která zvyšuje sekreci inzulinu i při nízké koncentraci glukózy, a může tak

u pacientů s diabetem mellitem 2. typu a u zdravých jedinců způsobovat hypoglykemii. Sitagliptin je

silným a vysoce selektivním inhibitorem enzymu DPP-4, přičemž v terapeutických koncentracích

neinhibuje blízce příbuzné enzymy DPP-8 a DPP-9.

Ve dvoudenní studii na zdravých dobrovolnících sitagliptin samotný zvyšoval koncentrace aktivního

GLP-1, zatímco metformin samotný zvyšoval koncentrace aktivního a celkového GLP-1 podobnou

měrou. Současné podání sitagliptinu a metforminu mělo aditivní účinek na koncentrace aktivního

GLP-1. Sitagliptin, nikoli však metformin, zvyšoval koncentrace aktivního GIP.

Klinická účinnost a bezpečnost

Celkově sitagliptin kompenzoval glykemii při užívání v monoterapii nebo při kombinované léčbě

u dospělých pacientů s diabetem 2. typu (viz Tabulka 2).

Byly provedeny dvě studie s cílem zhodnotit účinnost a bezpečnost sitagliptinu v monoterapii.

Podávání sitagliptinu v dávce 100 mg jednou denně v monoterapii vedlo ve dvou studiích, jedné

trvající 18 týdnů a druhé trvající 24 týdnů, ke statisticky významnému zlepšení hodnot HbA

koncentrací glukózy v plazmě nalačno (fasting plasma glucose, FPG) a glukózy 2 hodiny po jídle

(PPG po 2 hodinách) oproti placebu. Bylo pozorováno zlepšení hodnot náhradních ukazatelů funkce

beta-buněk, včetně HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), poměru proinzulinu a inzulinu

a měření odpovědi beta-buněk v testu tolerance jídla s častým odběrem vzorků (frequently-sampled

meal tolerance test). Zjištěný výskyt hypoglykemie u pacientů užívajících sitagliptin byl podobný jako

u placeba. V žádné z obou studií nedošlo při užívání sitagliptinu ke zvýšení tělesné hmotnosti oproti

výchozí hodnotě a to v porovnání s malým snížením pozorovaným u pacientů užívajících placebo.

Ve dvou 24týdenních studiích sitagliptinu jako dodatečné léčby, jednou v kombinaci s metforminem

a jednou v kombinaci s pioglitazonem, poskytl sitagliptin v dávce 100 mg jednou denně v porovnání

s placebem významná zlepšení glykemických parametrů. Změna tělesné hmotnosti v porovnání

s výchozími hodnotami byla u pacientů léčených sitagliptinem podobná jako u pacientů s placebem.

V těchto studiích byla u pacientů léčených sitagliptinem a placebem podobná incidence hlášených

hyperglykemií.

Byla navržena 24týdenní placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti

sitagliptinu (100 mg jednou denně) přidaného ke glimepiridu samotnému nebo ke glimepiridu

v kombinaci s metforminem. Přidání sitagliptinu buď ke glimepiridu samotnému nebo ke glimepiridu

a metforminu poskytlo významná zlepšení glykemických parametrů. Pacienti léčení sitagliptinem

zaznamenali v porovnání s pacienty léčenými placebem mírné zvýšení tělesné hmotnosti.

Byla navržena 26týdenní placebem kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost

sitagliptinu (100 mg jednou denně) přidaného ke kombinaci pioglitazonu a metforminu. Přidání

sitagliptinu k pioglitazonu a metforminu poskytlo významná zlepšení glykemických parametrů.

Změny výchozích hodnot tělesné hmotnosti byly u pacientů léčených sitagliptinem v porovnání

s pacienty léčenými placebem podobné. Incidence hypoglykemie byla u pacientů léčených

sitagliptinem nebo placebem rovněž podobná.

Byla navržena 24týdenní, placebem kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost

sitagliptinu (100 mg jednou denně) přidaného k inzulinu (v ustálené dávce po dobu nejméně 10 týdnů)

s metforminem nebo bez něj (nejméně 1 500 mg). U pacientů užívajících premixovaný inzulin byla

průměrná denní dávka 70,9 U/den. U pacientů užívajících nepremixovaný inzulin

(střednědobě/dlouhodobě působící) byla průměrná dávka 44,3 U/den. Přidání sitagliptinu k inzulinu

poskytlo významná zlepšení glykemických parametrů. V žádné ze skupin nedošlo k významné změně

výchozích hodnot tělesné hmotnosti.

Ve 24týdenní placebem kontrolované faktoriální studii zahajovací léčby sitagliptin 50 mg dvakrát

denně v kombinaci s metforminem (500 mg nebo 1000 mg dvakrát denně) poskytl v porovnání

s každou s terapií samotnou významná zlepšení glykemických parametrů. Pokles tělesné hmotnosti

u kombinace sitagliptinu a metforminu byl podobný poklesu pozorovanému u metforminu samotného

nebo u placeba; u pacientů na sitagliptinu samotném nedošlo v porovnání s výchozími hodnotami

k žádné změně. Incidence hypoglykemie byla ve všech léčebných skupinách podobná.

Tabulka 2: Výsledky HbA

1c

v placebem kontrolovaných studiích monoterapie a kombinované

léčby*

Studie

Střední

hodnota

výchozí

hladiny

HbA

1c

(%)

Střední hodnota změny

oproti výchozí hladině

HbA

1c

(%)

Dle placeba korigovaná střední

hodnota změny HbA

1c

(%)

(95% interval spolehlivosti)

Studie monoterapie

Sitagliptin 100 mg

jednou denně

(N = 193)

-0,5

-0,6

(-0,8, -0,4)

Sitagliptin 100 mg

jednou denně

(N = 229)

-0,6

-0,8

(-1,0, -0,6)

Studie kombinované léčby

Sitagliptin 100 mg

jednou denně přidaný ke

stávající léčbě

metforminem

(N = 453)

-0,7

-0,7

(-0,8, -0,5)

Sitagliptin 100 mg

jednou denně přidaný ke

stávající léčbě

pioglitazonem

(N = 163)

-0,9

-0,7

(-0,9, -0,5)

Sitagliptin 100 mg

jednou denně přidaný ke

stávající léčbě

glimepiridem

(N = 102)

-0,3

-0,6

(-0,8, -0,3)

Sitagliptin 100 mg

jednou denně přidaný ke

stávající léčbě

glimepiridem +

metforminem

(N = 115)

-0,6

-0,9

(-1,1, -0,7)

Sitagliptin 100 mg

jednou denně přidán ke

stávající léčbě

pioglitazonem +

metforminem

(N = 152)

-1,2

-0,7

(-1,0, -0,5)

Přečtěte si celý dokument

EMA/790269/2014

EMEA/H/C/001234

Souhrn zprávy EPAR

Ristaben

sitagliptinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Ristaben. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ristaben.

Co je Ristaben?

Ristaben je antidiabetikum, které obsahuje léčivou látku sitagliptin. Je k dispozici ve formě tablet

(25, 50 a 100 mg).

K čemu se přípravek Ristaben používá?

Přípravek Ristaben se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladiny glukózy

(cukru) v krvi. Používá se v kombinaci s dietou a cvičením v těchto případech:

samostatně, a to u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění dietou

a cvičením a u nichž není vhodná léčba metforminem (jiným typem antidiabetika),

v kombinaci s metforminem nebo agonistou PPARγ (jiným typem antidiabetika), jako je například

thiazolidinedion, u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění při podávání

samotného metforminu nebo agonisty PPARγ,

v kombinaci se sulfonylureou (jiným typem antidiabetika) u pacientů, u nichž není dosahováno

uspokojivé kontroly onemocnění při podávání samotné sulfonylurey a u nichž není vhodná léčba

metforminem,

v kombinaci s metforminem a zároveň sulfonylureou nebo agonistou PPARγ u pacientů, u nichž

není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění podáváním kombinace těchto dvou léčiv,

v kombinaci s inzulinem, s metforminem nebo bez něj, u pacientů, u nichž není dosahováno

uspokojivé kontroly onemocnění podáváním stabilní dávky inzulinu.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Ristaben používá?

Přípravek Ristaben se užívá v dávce 100 mg jednou denně. Pokud se přípravek Ristaben podává

v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, může být v zájmu zmírnění rizika hypoglykemie (nízké

hladiny cukru v krvi) nutné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulinu.

U pacientů s mírně nebo závažně omezenou funkcí ledvin by dávka přípravku Ristaben měla být

snížena.

Jak přípravek Ristaben působí?

Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu

k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže

inzulin účinně využívat. Léčivá látka v přípravku Ristaben, sitagliptin, je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4

(DPP-4). Působí tak, že blokuje rozpad „inkretinových“ hormonů v těle. Tyto hormony se uvolňují po

jídle a stimulují produkci inzulinu ve slinivce břišní. Pokud je hladina glukózy v krvi vysoká, zvýšením

hladin inkretinových hormonů v krvi sitagliptin stimuluje slinivku k produkci většího množství inzulinu.

Pokud je hladina glukózy v krvi nízká, sitagliptin neúčinkuje. Sitagliptin také snižuje množství glukózy

vytvářené játry tím, že zvyšuje hladinu inzulinu a snižuje hladinu hormonu glukagonu. Tyto procesy

společně snižují hladinu glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.

Jak byl přípravek Ristaben zkoumán?

Přípravek Ristaben byl zkoumán v devíti studiích, které zahrnovaly téměř 6 000 pacientů s diabetem

2. typu, u nichž nebyla hladina glukózy v krvi dostatečně kontrolována:

ve čtyřech studiích byl přípravek Ristaben srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).

Přípravek Ristaben nebo placebo byly užívány samostatně ve dvou studiích, do kterých bylo

zařazeno 1 262 pacientů, jako doplněk k metforminu v jedné studii, do které bylo zařazeno

701 pacientů, a jako doplněk k pioglitazonu (agonista PPARγ) v jedné studii, do které bylo

zařazeno 353 pacientů,

ve dvou studiích byl přípravek Ristaben porovnáván s jinými antidiabetiky. V první studii byl

přípravek Ristaben srovnáván s glipizidem (sulfonylureou) u 1 172 pacientů, přičemž oba byly

užívány jako doplněk k metforminu. Ve druhé studii byl přípravek Ristaben porovnáván

s metforminem užívaným samostatně u 1 058 pacientů,

ve třech dalších studiích byl přípravek Ristaben porovnáván s placebem, přičemž oba byly užívány

jako doplněk k jiným antidiabetikům: ke glimepiridu (jiné sulfonyluree) podávanému samostatně

nebo v kombinaci s metforminem u 441 pacientů; ke kombinaci metforminu a rosiglitazonu

(agonisty PPARγ) u 278 pacientů a ke stabilní dávce inzulinu podávanému samostatně nebo

v kombinaci s metforminem u 641 pacientů.

Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky nazývané glykosylovaný

hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina

glukózy v krvi.

Ristaben

EMA/790269/2014

strana 2/4

Jaký přínos přípravku Ristaben byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Ristaben užívaný samostatně nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky byl účinnější než

placebo. U pacientů, kteří užívali pouze přípravek Ristaben, klesla hladina HbA1c z přibližně 8,0 % na

počátku studie o 0,48 % po 18 týdnech léčby a o 0,61 % po 24 týdnech léčby. U pacientů užívajících

placebo hladina HbA1c oproti tomu vzrostla, a to po 18 týdnech léčby o 0,12 % a po 24 týdnech léčby

o 0,18 %. Při doplnění přípravku Ristaben k metforminu došlo po 24 týdnech léčby ke snížení hladiny

HbA1c o 0,67 % ve srovnání s poklesem o 0,02 % při doplnění placeba. Při doplnění přípravku

Ristaben k pioglitazonu došlo po 24 týdnech léčby ke snížení hladiny HbA1c o 0,85 % ve srovnání

s poklesem o 0,15 % při doplnění placeba.

Ve studiích, ve kterých byl přípravek Ristaben srovnáván s jinými léčivými přípravky, byla při doplnění

k metforminu účinnost přípravku Ristaben podobná jako u glipizidu. Léčba přípravkem Ristaben

a metforminem, které byly užívány samostatně, vedla k podobnému snížení hladiny HbA1c, účinnost

přípravku Ristaben se však zdála být nepatrně nižší než účinnost metforminu.

V dalších studiích vedlo doplnění přípravku Ristaben ke glimepiridu (podávanému samostatně nebo

v kombinaci s metforminem) ke snížení hladiny HbA1c o 0,45 % po 24 týdnech léčby ve srovnání

s nárůstem o 0,28 %, který byl zaznamenán u pacientů, u nichž bylo jako doplněk použito placebo.

U pacientů, u nichž byl přípravek Ristaben doplněn ke kombinaci metforminu a rosiglitazonu, došlo po

18 týdnech léčby ke snížení hladiny HbA1c o 1,03 % ve srovnání s poklesem o 0,31 % u pacientů

užívajících metformin a rosiglitazon v kombinaci s placebem. U pacientů, u nichž byl přípravek Ristaben

doplněn k inzulinu (podávanému samostatně nebo v kombinaci s metforminem) došlo ke snížení

hladiny HbA1c o 0,59 % ve srovnání s poklesem o 0,03 % u pacientů, u nichž bylo jako doplněk

použito placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ristaben?

Mezi závažné nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Ristaben patří pankreatitida (zánět

slinivky břišní) a hypersenzitivita (alergické reakce). Hlášena byla také hypoglykemie, a sice při

podávání přípravku v kombinaci se sulfonylureou u 4,7–13,8 % pacientů a v kombinaci s inzulinem

u 9,6 % pacientů. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ristaben je uveden

v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Ristaben schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ristaben převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Ristaben?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ristaben byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ristaben

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Ristaben

EMA/790269/2014

strana 3/4

Další informace o přípravku Ristaben:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ristaben platné v celé Evropské unii dne

15. března 2010. Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 2007 přípravku

Januvia („informovaný souhlas“).

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ristaben je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Ristaben naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2015.

Ristaben

EMA/790269/2014

strana 4/4

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace