RISPERDAL CONSTA 37,5MG Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
RISPERIDON (RISPERIDONUM)
Dostupné s:
Janssen-Cilag s.r.o., Praha
ATC kód:
N05AX08
INN (Mezinárodní Name):
RISPERIDONE (RISPERIDONE)
Dávkování:
37,5MG
Léková forma:
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Intramuskulární podání
Jednotky v balení:
5X(1X37,5MG+2ML ISP); 37.5MG+2ML HYPOINT, Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
RISPERIDON
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
68/ 069/03-C
Datum autorizace:
2012-03-31
EAN kód:
8595006791806

1/17

Sp. zn. sukls225885/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

Risperdal Consta 25 mg

prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým

uvolňováním

Risperdal Consta 37,5 mg

prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým

uvolňováním

Risperdal Consta 50 mg

prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým

uvolňováním

risperidonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je Risperdal Consta a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Risperdal Consta používat

Jak se Risperdal Consta používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Risperdal Consta uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Risperdal Consta a k

čemu se používá

Risperdal Consta patří do skupiny léků, které se nazývají „antipsychotika“.

Risperdal Consta se používá k udržovací léčbě schizofrenie, při které můžete vidět, slyšet nebo cítit

věci, které nejsou skutečné, věřit věcem, které nejsou pravdivé nebo se cítit neobvykle podezřívavě

nebo zmateně.

Risperdal Consta je určen k léčbě pacientů, kteří jsou v současné době léčeni perorálními

antipsychotiky (např. tabletami, tobolkami).

Risperdal Consta

může pomoci ulevit od příznaků Vašeho onemocnění a zabránit, aby se příznaky

vrátily.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Risperdal Consta

používat

Nepoužívejte Risperdal Consta

Jestliže jste alergický(á) na risperidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Jestliže jste nikdy neužíval(a) jakoukoli formu přípravku Risperdal, měl(a) byste před zahájením

léčby přípravkem Risperdal Consta začít s užíváním perorálního přípravku Risperdal.

Před použitím přípravku Risperdal Consta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

2/17

Máte problémy se srdcem, například nepravidelný srdeční rytmus, náchylnost k nízkému

krevnímu tlaku, nebo jestliže užíváte léky na snížení krevního tlaku. Risperdal Consta může

způsobit snížení tlaku krve. Je možné, že bude nutno upravit dávkování.

Jsou Vám známy skutečnosti, které u Vás mohou vést k cévní mozkové příhodě (mrtvici) jako

například vysoký krevní tlak, kardiovaskulární poruchy (poruchy srdce a cév) nebo problémy

s cévami mozku.

Se u Vás kdykoli vyskytly mimovolní pohyby jazyka, úst nebo obličeje.

Se u Vás kdykoli vyskytl stav s příznaky zahrnujícími vysokou horečku, svalovou ztuhlost,

pocení nebo sníženou úroveň vědomí (známý jako neuroleptický maligní syndrom).

Máte Parkinsonovu nemoc nebo demenci.

víte, že jste v minulosti měl(a) nízkou hladinu bílých krvinek v krvi (což mohlo, ale nemuselo,

být způsobeno jinými léčivými přípravky).

Máte cukrovku (diabetes mellitus).

Trpíte epilepsií.

Jste muž a kdykoli v minulosti jste měl prodlouženou nebo bolestivou erekci.

Máte problém s tělesnou teplotou nebo přehříváním.

Máte problémy s ledvinami.

Máte problémy s játry.

Máte vysokou hladinu hormonu prolaktinu v krvi nebo máte nádor pravděpodobně závislý na

prolaktinu.

Se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání

cév, embolie). Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou

krevních sraženin v cévách.

Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem

dříve, než začnete Risperdal nebo Risperdal Consta užívat.

Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených přípravkem Risperdal Consta byl velmi vzácně pozorován

nebezpečně nízký počet určitého typu bílých krvinek, nutného k boji s infekcí, v krvi, může Vám lékař

kontrolovat počet bílých krvinek v krvi.

I když jste dříve snášel(a) perorální (užívaný ústy) risperidon, po podání injekce přípravku

RISPERDAL CONSTA se u Vás může vzácně objevit alergická reakce. Vyhledejte okamžitě

lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví vyrážka, otok hrdla, svědění nebo problémy s dýcháním,

protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce.

Risperdal Consta může způsobit přírůstek tělesné hmotnosti. Vysoký přírůstek tělesné hmotnosti může

škodit Vašemu zdraví. Lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.

Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících Risperdal byla pozorována cukrovka, nebo zhoršení již

přítomné cukrovky, bude lékař kontrolovat příznaky zvýšení cukru v krvi. U pacientů s již přítomnou

cukrovkou je nutno pravidelně sledovat hladinu cukru v krvi.

Risperdal obvykle zvyšuje hladiny hormonu zvaného „prolaktin“. To může způsobit nežádoucí účinky,

jako jsou menstruační poruchy nebo potíže s otěhotněním u žen, u mužů otok prsou (viz také Možné

nežádoucí účinky). Pokud se tyto nežádoucí účinky vyskytnou, je doporučeno sledovat hladinu

prolaktinu v krvi.

Během oční operace šedého očního zákalu (katarakty), se zornice (černý kruh ve středu oka) nemusí

zvětšovat podle potřeby. Také může v průběhu operace dojít ke změknutí duhovky (barevné části oka),

což může vést k poškození oka. Pokud plánujete podstoupit oční operaci, ujistěte se, že jste řekl(a)

Vašemu očnímu lékaři, že užíváte tento přípravek.

Starší lidé s

demencí

Risperdal Consta není určen pro použití u starších lidí s demencí.

V případě, že Vy nebo Váš pečovatel objevíte náhlou změnu Vašeho duševního stavu nebo náhlou

slabost nebo necitlivost obličeje, rukou nebo nohou, zejména pouze na jedné straně nebo nejasnou řeč,

3/17

i když jen na krátký okamžik, je nutno ihned vyhledat lékařské ošetření. Může se jednat o příznaky

cévní mozkové příhody.

Porucha funkce jater nebo ledvin

Přestože perorální risperidon byl v klinických studiích testován u pacientů s poruchou funkce ledvin

nebo jater, Risperdal Consta u nich testován nebyl. Risperdal Consta má být u této skupiny pacientů

užíván s opatrností.

Další léčivé přípravky a Risperdal Consta

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Zejména je důležité informovat lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte cokoli z

dále uvedeného

Léky, které působí ve Vašem mozku, aby Vám pomohly se utišit (benzodiazepiny) nebo některé

přípravky proti bolesti (opiáty), přípravky proti alergii (některá antihistaminika), protože

risperidon může zvyšovat jejich tlumivý účinek.

Léky, které mohou měnit elektrickou aktivitu v srdci, jako jsou přípravky proti malárii a

přípravky užívané při problémech se srdečním rytmem, při alergiích (antihistaminika), některá

antidepresiva nebo jiné přípravky na duševní poruchy.

Léky, které zpomalují srdeční tep.

Léky, které snižují hladinu draslíku v krvi (jako některé močopudné přípravky).

Léky užívané při Parkinsonově chorobě (jako je levodopa).

Léky, které zvyšují aktivitu centrální nervové soustavy (psychostimulancia, jako je

methylfenidát).

Léky, které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku. Risperdal Consta může snížit tlak krve.

Močopudné přípravky (diuretika) používané při problémech nebo otocích částí Vašeho těla

vzhledem k tvorbě nadměrného množství tekutiny (např. furosemid nebo chlorothiazid).

Risperdal Consta užívaný samostatně nebo s furosemidem může zvýšit riziko cévní mozkové

příhody nebo úmrtí u starších osob s demencí.

Následující léčivé přípravky mohou snížit účinek risperidonu

Rifampicin (přípravek k léčbě některých infekcí).

Karbamazepin, fenytoin (přípravky k léčbě epilepsie).

Fenobarbital.

Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutno upravit dávku

risperidonu.

Následující léčivé přípravky mohou zvyšovat účinek risperidonu

Chinidin (užívaný u některých typů onemocnění srdce).

Antidepresiva jako paroxetin, fluoxetin, tricyklická antidepresiva.

Léky známé jako beta-blokátory (užívané k léčbě vysokého tlaku krve).

Fenothiaziny (užívané k léčbě psychózy nebo na zklidnění).

Cimetidin, ranitidin (blokátory kyselosti žaludku).

Itrakonazol a ketokonazol (užívané k léčbě plísňových infekcí).

Určité léky užívané k léčbě HIV/AIDS, jako je ritonavir.

Verapamil, lék užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nenormálního srdečního rytmu.

Sertralin a fluvoxamin, léky užívané k léčbě depresí a dalších psychických poruch.

Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutno upravit dávku

risperidonu.

Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem

dříve, než začnete Risperdal Consta používat.

Risperdal Consta s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Při užívání přípravku Risperdal Consta se máte vyvarovat pití alkoholu.

Těhotenství, kojení

a plodnost

4/17

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš

lékař rozhodne, zda jej užívat můžete.

U novorozenců, jejichž matky užívaly Risperdal Consta v posledním trimestru (poslední tři

měsíce těhotenství), se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost,

spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte

objeví jakýkoli z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Risperdal Consta může zvyšovat hladiny hormonu zvaného „prolaktin“, který může ovlivnit

plodnost (viz Možné nežádoucí účinky).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby přípravkem Risperdal Consta se mohou vyskytnout závrať, únava a problémy se zrakem.

Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez porady s lékařem.

Risperdal Consta obsahuje sodík

Risperdal Consta obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, což znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Risperdal Consta používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Risperdal Consta podává odborný zdravotnický personál injekcí do svalu (intramuskulární) buď do

ramene, nebo do hýždě jednou za dva týdny. Injekci je nutno střídat mezi pravou a levou stranou a

nesmí se podávat intravenózně (do žíly).

Doporučené dávkování je následující

Dospělí

Úvodní dávka

Pokud Vaše denní dávka perorálního risperidonu (např. tablet) byla v posledních dvou týdnech 4 mg

nebo méně, bude úvodní dávka přípravku Risperdal Consta 25 mg.

Pokud Vaše denní dávka perorálního risperidonu (např. tablet) byla v posledních dvou týdnech více

než 4 mg, můžete dostat úvodní dávku přípravku Risperdal Consta 37,5 mg.

Pokud v současné době užíváte jiná antipsychotika než risperidon, bude úvodní dávka přípravku

Risperdal Consta záviset na současné léčbě. Váš lékař vybere buď 25 mg nebo 37,5 mg přípravku

Risperdal Consta.

Váš lékař rozhodne, která dávka přípravku Risperdal Consta je pro Vás vhodná.

Udržovací dávka

Obvyklá dávka je 25 mg jednou za dva týdny v injekci.

Někdy může být nutná vyšší dávka – 37,5 nebo 50 mg. O správné dávce přípravku Risperdal

Consta pro Vás rozhodne lékař.

Pro první tři týdny následující po první injekci může lékař předepsat ještě perorální Risperdal.

Jestliže je Vám podáno více přípravku Risperdal Consta, než jste měl(a) dostat

Osoby, kterým bylo podáno více přípravku Risperdal Consta, než bylo předepsáno, mohou

pocítit následující příznaky: ospalost, únava, nenormální tělesné pohyby, problémy se stáním a

chůzí, závrať kvůli nízkému tlaku krve a abnormální tlukot srdce. Byly hlášeny také případy

abnormální elektrické vodivosti v srdci a křeče.

Ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste přestal(a) používat Risperdal Consta

Účinek tohoto přípravku se ztratí. Nepřestávejte přípravek užívat bez porady s lékařem, protože

příznaky Vašeho onemocnění by se mohly vrátit. Ujistěte se, že nezmeškáte návštěvu u lékaře, pokud

5/17

máte každé dva týdny dostat injekci. Nemůžete-li se na kontrolu dostavit, ihned kontaktujte svého

lékaře, abyste si domluvil(a) jiné datum, kdy můžete na injekci přijít.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

Použití u dětí a dospívajících

Risperdal Consta není určen pro osoby mladší než 18 let.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud

zaznamenáte některý z

následujících nežádoucích

účinků (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

:

Máte demenci a dojde k náhlé změně Vašeho duševního stavu nebo se objeví náhlá slabost nebo

necitlivost obličeje, paží nebo nohou, zejména pouze na jedné straně, nebo nezřetelná řeč, i když

jen na krátký okamžik. Může se jednat o příznaky mozkové příhody (mrtvice).

Tardivní dyskineze (neovladatelné trhavé nebo škubavé pohyby obličeje, jazyka nebo jiných

částí těla). Okamžitě oznamte svému lékaři, objeví-li se u Vás mimovolní rytmické pohyby

jazyka, úst nebo obličeje. Může být nutné ukončit léčbu přípravkem Risperdal Consta.

Okamžitě

informujte

své

ho

lékař

e

, pokud zaznamenáte některý z

vzácných nežádoucích účinků

(mohou postihnout až 1 osobu z 1

000):

Se u Vás objeví krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok,

bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit

bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte

okamžitě lékařskou pomoc.

Se u Vás objeví horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená úroveň vědomí (onemocnění

zvané „neuroleptický maligní syndrom“). Může být nutná okamžitá léčba.

Jste muž a máte prodlouženou nebo bolestivou erekci. To se nazývá priapismus. Může být nutná

okamžitá léčba.

Se objeví závažná alergická reakce projevující se horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo

jazyka, dušností, svěděním, kožní vyrážkou, nebo snížením krevního tlaku. I pokud jste dříve

dobře snášel(a) perorálně (ústy) podávaný risperidon, mohou se po podání injekce přípravku

Risperdal Consta vzácně vyskytnout alergické reakce.

Vyskytnout se mohou také další následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

Příznaky nachlazení;

Obtíže s usínáním nebo se spánkem;

Deprese, úzkost;

Parkinsonismus: tento stav může zahrnovat pomalé nebo neobvyklé pohyby, pocit ztuhlosti

svalů nebo napětí ve svalech (což vede k trhavým pohybům) a někdy dokonce pocit náhlé

zástavy pohybu a poté jeho pokračování. Dalšími příznaky parkinsonismu jsou pomalá šouravá

chůze, klidový třes, zvýšená tvorba slin a/nebo slinění a ztráta výrazu v obličeji.

Bolest hlavy.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Pneumonie (infekce plic), infekce v hrudníku (bronchitida = zánět průdušek), infekce dutin;

Infekce močových cest, pocity jako při chřipce, anemie (chudokrevnost);

Zvýšení hladiny hormonu zvaného „prolaktin“, což se projeví při rozborech krve (a může, ale

nemusí to vést k výskytu příznaků). Příznaky zvýšené hladiny prolaktinu se vyskytují méně

6/17

často a mohou u mužů zahrnovat otok prsou, problémy s dosažením nebo udržením erekce,

snížení sexuální potřeby nebo jiné sexuální poruchy. U žen mohou zahrnovat nepříjemný pocit

v prsou, výtok mléka z prsů, vynechávání menstruace nebo jiné problémy s menstruací nebo

potíže s otěhotněním.

Vysoká hladina cukru, přírůstek tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, úbytek tělesné

hmotnosti, snížení chuti k jídlu;

Poruchy spánku, podrážděnost, snížení sexuální chuti, neklid, pocit ospalosti nebo snížené

pozornosti;

Dystonie: jedná se o stav, který zahrnuje pomalé nebo přetrvávající mimovolní stahy svalů.

I když může postihnout jakoukoli část těla (a může vést k neobvyklému držení těla), dystonie

často postihuje svaly v obličeji, včetně nenormálních pohybů očí, úst, jazyka nebo čelisti.

Závratě;

Dyskineze: jedná se o stav, který zahrnuje mimovolní pohyby svalů a může zahrnovat opakující

se křečovité nebo svíjivé pohyby nebo záškuby.

Třes (chvění);

Rozmazané vidění;

Rychlý tlukot srdce;

Nízký krevní tlak, bolest na hrudi, vysoký krevní tlak;

Dušnost, bolest v krku, kašel, ucpaný nos;

Bolest břicha, nepříjemný pocit v břiše, zvracení, pocit na zvracení, infekce žaludku nebo

střeva, zácpa, průjem, špatné zažívání, sucho v ústech, bolest zubů;

Vyrážka;

Svalové stahy, bolest kostí nebo svalů, bolest zad, bolest kloubů;

Inkontinence (únik) moči;

Porucha erekce;

Ztráta menstruace;

Výtok mléka z prsů;

Otok těla, horních nebo dolních končetin, horečka, slabost, únava;

Bolest;

Reakce v místě injekce včetně svědění, bolesti nebo otoku;

Zvýšení hladiny jaterních transamináz v krvi, zvýšení hladiny GGT (jaterní enzym zvaný

gamaglutamyltransferáza) v krvi;

Pád.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Infekce dýchacích cest, infekce močového měchýře, infekce ucha, infekce oka, zánět mandlí,

plísňová infekce nehtů, infekce kůže, infekce omezená na určitou oblast kůže nebo část těla,

virová infekce, zánět kůže způsobený roztoči, absces (dutina vyplněná hnisem) pod kůží;

Snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček (krevní buňky, které pomáhají

zastavit krvácení), snížení počtu červených krvinek;

Alergická reakce;

Cukr v moči, cukrovka nebo její zhoršení;

Ztráta chuti k jídlu vedoucí k podvýživě a snížení tělesné hmotnosti;

Vysoká hladina triacylglycerolů (tuků) v krvi, zvýšená hladina cholesterolu v krvi;

Povznesená nálada (mánie), zmatenost, neschopnost dosáhnout orgasmu, nervozita, noční můry;

Ztráta vědomí, křeče (záchvaty), mdloba;

Neklidná potřeba pohybovat částí těla, problém s rovnováhou, nenormální koordinace, závrať

po postavení se, porucha pozornosti, problém s řečí, ztráta chuti nebo nenormální chuť, snížená

citlivost kůže na bolest nebo dotek, pocit brnění, mravenčení nebo necitlivosti kůže;

Infekce oka nebo zánět spojivek, suché oko, zvýšená tvorba slz, překrvení (zčervenání) očí;

Pocit točení hlavy (vertigo), zvonění v uších, bolest ucha;

Fibrilace síní (nenormální srdeční rytmus), porucha vedení vzruchu mezi horní a spodní částí

srdce, nenormální elektrická vodivost v srdci, prodloužení QT intervalu srdce, pomalý tlukot

srdce, nenormální záznam elektrické aktivity srdce (elektrokardiogram neboli EKG), pocit

chvění nebo bušení v hrudi (palpitace);

7/17

Nízký krevní tlak po postavení se (vzhledem k tomu mohou někteří lidé používající Risperdal

Consta cítit mdlobu, závrať nebo mohou po náhlém postavení se nebo posazení se omdlít);

Rychlé mělké dýchání, překrvení sliznic dýchacích cest, sípání, krvácení z nosu;

Inkontinence (únik) stolice, obtíže s polykáním, nadměrná plynatost;

Svědění, vypadávání vlasů, ekzém, suchá kůže, zčervenání kůže, změna zbarvení kůže, akné,

šupinovitá svědivá ložiska ve vlasech či jinde na kůži;

Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi (jedná se o enzym, který je někdy vylučován při

rozpadu svalů);

Ztuhlost kloubů, otok kloubů, svalová slabost, bolest krční páteře;

Časté močení, nemožnost se vymočit, bolest při močení;

Problémy s ejakulací, opoždění menstruace, vynechávání menstruace nebo jiné problémy

s menstruací (u žen), zvětšení prsů u mužů, sexuální poruchy, bolest prsů, nepříjemný pocit

v prsou, výtok z pochvy;

Otok obličeje, úst, očí nebo rtů;

Zimnice, zvýšení tělesné teploty;

Změna způsobu chůze;

Pocit žízně, špatný pocit, tíže na hrudi, pocit rozladěnosti;

Tvrdnutí kůže;

Zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi;

Bolest spojená s podáním.

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

Snížení počtu bílých krvinek jistého druhu, které Vám pomáhají chránit se proti infekci;

Nepřiměřené vylučování hormonu, který kontroluje objem moči;

Nízká hladina cukru v krvi;

Nadměrné pití vody;

Náměsíčnost;

Porucha příjmu potravy spojená se spánkem (jedení ve spánku);

Ztuhnutí nebo nereagování při bdělosti (katatonie);

Nedostatek emocí;

Nízká úroveň vědomí;

Třes hlavy;

Problémy s pohybem očí, protáčení očí, přecitlivělost očí na světlo;

Oční potíže během operace šedého zákalu. Pokud užíváte nebo pokud jste dříve užíval(a)

přípravek Risperdal Consta, může se při operaci šedého zákalu objevit stav, který se nazývá

peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS). Pokud potřebujete operaci šedého zákalu,

ujistěte se, že jste řekl(a) očnímu lékaři, že užíváte nebo, že jste v minulosti užíval(a) tento

přípravek.

Nepravidelný tlukot srdce;

Nebezpečně nízký počet jistého druhu bílých krvinek potřebných pro boj s infekcí v krvi,

zvýšení počtu eozinofilů (druh bílých krvinek) v krvi;

Problémy s dechem ve spánku (spánková apnoe);

Infekce plic (pneumonie) způsobená vdechnutím potravy, překrvení sliznice plic, chrčivé zvuky

v plicích, problémy s hlasem, onemocnění dýchacích cest;

Zánět slinivky břišní, blokáda (neprůchodnost) střeva;

Velmi tvrdá stolice;

Vyrážka na kůži způsobená léčivým přípravkem;

Kopřivka, zesílení (nadměrné rohovatění) kůže, lupy, poruchy kůže, poškození kůže;

Rozpad svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza);

Nenormální držení těla;

Zvětšení prsů, výtok z prsů;

Snížení tělesné teploty, nepříjemný pocit;

Zežloutnutí kůže a očí (žloutenka);

Nebezpečně nadměrný příjem vody;

8/17

Zvýšení hladiny inzulinu (hormon, který kontroluje hladinu cukru v krvi) v krvi;

Problémy s cévami v mozku;

Neodpovídání na podněty;

Kóma (bezvědomí) způsobené nekontrolovanou cukrovkou;

Náhlá ztráta zraku nebo slepota;

Glaukom (zelený zákal, tj. zvýšený nitrooční tlak), tvorba ospalků;

Návaly horka, otok jazyka;

Rozpraskané rty;

Zvětšení žláz v prsou;

Snížení tělesné teploty, studené ruce a nohy;

Abstinenční příznaky.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

Život ohrožující komplikace u nekontrolované cukrovky.

Závažná alergická reakce s otokem, který může postihnout hrdlo a vést k obtížím s dýcháním.

Nedostatečný pohyb střev, který způsobuje ucpání střev.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při užívání jiného léku zvaného paliperidon, který je

velmi podobný risperidonu, takže je lze očekávat i u přípravku Risperdal Consta: rychlý tlukot srdce

po postavení se.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Risperdal Consta uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte celé balení v chladničce (2 - 8 °C). Pokud není k dispozici chladnička, balení může být

před aplikací uchováváno při teplotě nepřesahující 25 °C nejvýše 7 dní. Použijte do 6 hodin po

naředění (pokud je roztok uchováván při teplotě do 25 °C).

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a da

l

ší informace

Co Risperdal Consta obsahuje

Léčivou látkou je risperidonum (risperidon).

9/17

Jedno balení přípravku Risperdal Consta, prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým

uvolňováním obsahuje buď 25 mg, 37,5 mg nebo 50 mg risperidonu.

Pomocnými látkami jsou:

Prášek pro přípravu injekční suspenze (polyglaktin).

Rozpouštědlo (roztok)

Polysorbát 20, sodná sůl karmelózy, hydrogenfosforečnan sodný, kyselina citronová, chlorid sodný,

hydroxid sodný a voda na injekci.

Jak Risperdal Consta vypadá a co obsahuje toto balení

Jedna malá injekční lahvička obsahující prášek (součástí tohoto prášku je léčivá látka, risperidon).

Jedna předplněná injekční stříkačka se 2 ml čiré bezbarvé kapaliny, která se přidává k prášku pro

přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním.

Jeden adaptér na lahvičku pro rekonstituci.

Dvě jehly Terumo SurGuard 3 pro intramuskulární injekci [21G UTW 1palcová

(0,8 mm x 25 mm) bezpečnostní jehla s bezpečnostním zařízením pro podání do deltového svalu a

20G TW 2palcová (0,9 mm x 51 mm) bezpečnostní jehla s bezpečnostním zařízením pro podání

do hýžďového svalu].

Risperdal Consta je dostupný v baleních obsahujících 1 nebo 5 (svázaných) balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o

registraci

a výrobce

Držitel rozhodnutí o

registraci

Janssen-Cilag s.r.o., Walterovo náměstí 329/1, 158 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce

Janssen Pharmaceutica N.V., Beerse, Belgie

CAP PharmacyLine, Giannos Kranidiotis Avenue 179, Latsia, 2235 Nicosia, Kypr (pouze pro Kypr)

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie:

RISPERDAL CONSTA

Česká republika:

RISPERDAL CONSTA

Dánsko:

RISPERDAL

CONSTA

Estonsko:

RISPOLEPT

CONSTA

Finsko:

RISPERDAL

CONSTA

Francie:

RISPERDALCONSTA LP

Irsko:

RISPERDAL

CONSTA

Island:

RISPERDAL

CONSTA

Itálie:

RISPERDAL

Kypr:

RISPERDAL

CONSTA

Lichtenštejnsko:

RISPERDAL CONSTA

Litva:

RISPOLEPT

CONSTA

Lotyšsko:

RISPOLEPT

CONSTA

Lucembursko:

RISPERDAL CONSTA

Maďarsko:

RISPERDAL CONSTA

Malta:

RISPERDAL CONSTA

Německo:

RISPERDAL CONSTA 25 mg, 37,5 mg, 50 mg

Nizozemsko:

RISPERDAL CONSTA

Norsko:

RISPERDAL CONSTA

Polsko:

RISPOLEPT

CONSTA

10/17

Portugalsko:

RISPERDAL CONSTA

Rakousko:

RISPERDAL

CONSTA

Rumunsko:

RISPOLEPT CONSTA

Řecko:

RISPERDAL CONSTA

Slovenská republika:

RISPERDAL

CONSTA

Slovinsko:

RISPERDAL CONSTA

Španělsko:

RISPERDAL CONSTA

Švédsko:

RISPERDAL

CONSTA

Velká Británie:

RISPERDAL

CONSTA

Tato příbalová informace byla naposledy revidová

na 14. 9. 2018

1/29

Sp. zn. sukls225885/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

RISPERDAL CONSTA 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým

uvolňováním

RISPERDAL CONSTA 37,5 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým

uvolňováním

RISPERDAL CONSTA 50 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým

uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna lahvička obsahuje risperidonum 25 mg.

Jedna lahvička obsahuje risperidonum 37,5 mg.

Jedna lahvička obsahuje risperidonum 50 mg.

1 ml rekonstituované suspenze obsahuje risperidonum 12,5 mg.

1 ml rekonstituované suspenze obsahuje risperidonum 18,75 mg.

1 ml rekonstituované suspenze obsahuje risperidonum 25 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

1 ml rekonstituované suspenze obsahuje 3 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním.

Injekční lahvička s

práškem

Bílý až krémově bílý, volně rozptýlený prášek.

Předplněná injekční stříkačka s

rozpouštědlem k

rekonstituci

Rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

RISPERDAL CONSTA je indikován k udržovací léčbě schizofrenie u pacientů v současné době

stabilizovaných na orálních antipsychoticích.

2/29

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Úvodní dávka:

Pro většinu pacientů se doporučuje dávka 25 mg 1x za dva týdny intramuskulárně. Pro pacienty

na fixní dávce perorálního risperidonu po dva týdny nebo více je vhodné zvážit dále uvedené

schéma přechodu. Pacientům léčeným dávkou perorálního risperidonu 4 mg nebo méně se podá

25 mg přípravku RISPERDAL CONSTA, zatímco pacientům léčeným vyššími perorálními

dávkami se zváží podání dávky 37,5 mg přípravku RISPERDAL CONSTA.

Pokud pacienti neužívají v současnosti perorální risperidon, je nutno zvážit před výběrem i.m.

úvodní dávky léčbu perorální. Doporučená úvodní dávka je 25 mg přípravku RISPERDAL

CONSTA 1x za dva týdny. U pacientů na vyšších dávkách perorálních antipsychotik je nutno

zvážit vyšší úvodní dávku přípravku RISPERDAL CONSTA, a to 37,5 mg.

Po první aplikaci přípravku RISPERDAL CONSTA je zapotřebí vzhledem ke třem týdnům

latence nástupu účinku zajistit po tuto dobu dostatečnou antipsychotickou léčbu perorálním

risperidonem nebo předchozím antipsychotikem (viz bod 5.2).

RISPERDAL CONSTA se nemá používat u akutní exacerbace schizofrenie bez zajištění

dostatečné antipsychotické léčby perorálním risperidonem nebo předchozím antipsychotikem

vzhledem ke třem týdnům latence po první injekci přípravku RISPERDAL CONSTA.

Udržovací dávka:

Pro většinu pacientů se doporučuje dávka 25 mg 1x za dva týdny intramuskulárně. Pro některé

pacienty může být vhodnější vyšší dávka 37,5 mg nebo 50 mg. Nedoporučuje se zvyšovat dávku

častěji než jednou za 4 týdny. Výsledek tohoto zvýšení nelze očekávat dříve než za 3 týdny po

první injekci vyšší dávky. V klinických studiích nebyl pozorován přínos dávky 75 mg. Vyšší

dávky než 50 mg jednou za dva týdny se nedoporučují.

Starší pacienti

Úprava dávky není nutná. Doporučená dávka činí 25 mg 1x za dva týdny intramuskulárně. Pokud

pacienti neužívají v současnosti perorální risperidon, je doporučená dávka 25 mg přípravku

RISPERDAL

CONSTA jednou za dva týdny. Pro pacienty na fixní dávce perorálního risperidonu

po dva týdny nebo více je vhodné zvážit dále uvedené schéma přechodu. Pacientům léčeným

dávkou perorálního risperidonu 4 mg nebo méně se podá 25 mg přípravku RISPERDAL

CONSTA, zatímco pacientům léčeným vyššími perorálními dávkami se zváží podání dávky

37,5 mg přípravku RISPERDAL CONSTA.

Po první aplikaci přípravku RISPERDAL CONSTA je zapotřebí vzhledem ke třem týdnům

latence nástupu účinku zajistit po tuto dobu dostatečnou antipsychotickou léčbu (viz bod 5.2).

Klinické údaje u starší populace jsou omezené. U starších pacientů je nutno RISPERDAL

CONSTA užívat s opatrností.

Porucha funkce jater a ledvin

Použití přípravku RISPERDAL CONSTA nebylo dosud sledováno u pacientů s poruchou funkce

jater a ledvin.

3/29

V případě potřeby léčby pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin přípravkem RISPERDAL

CONSTA se doporučuje zahájit léčbu dávkou 0,5 mg risperidonu 2x denně perorálně první týden.

Druhý týden je možno užívat 1 mg risperidonu 2x denně nebo 2 mg 1x denně. Pokud je celková

perorální denní dávka nejméně 2 mg dobře snášena, je možno aplikovat injekci přípravku

RISPERDAL CONSTA 25 mg 1x za dva týdny.

Po první aplikaci přípravku RISPERDAL CONSTA je zapotřebí vzhledem ke třem týdnům

latence nástupu účinku zajistit po tuto dobu dostatečnou antipsychotickou léčbu (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

RISPERDAL CONSTA se nedoporučuje k používání u dětí do 18 let věku vzhledem

k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.

Způsob podání

RISPERDAL CONSTA se podává jednou za dva týdny hlubokou intramuskulární injekcí do

deltového nebo hýžďového svalu za použití vhodné bezpečnostní jehly. Pro podání do deltového

svalu se používá 1palcová jehla (25mm) a injekce se podává střídavě do obou paží. Pro podání do

hýžďového svalu se používá 2palcová jehla (50mm) a injekce se podává střídavě do obou hýždí.

Není určeno pro intravenózní podání (viz body 4.4 a 6.6).

Návod k přípravě a použití přípravku RISPERDAL CONSTA viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby přípravkem RISPERDAL CONSTA je zapotřebí u pacientů, kteří dosud

nebyli léčeni risperidonem, zjistit snášenlivost perorálního risperidonu (viz bod 4.2).

Starší pacienti s demencí

RISPERDAL CONSTA nebyl studován u starších pacientů s demencí, proto není indikován

k použití v této skupině pacientů. RISPERDAL CONSTA není schválen pro léčbu poruch

chování spojených s demencí.

Zvýšení mortality u starších osob s demencí

V meta-analýze 17 kontrolovaných klinických studií atypických antipsychotik včetně přípravku

RISPERDAL u starších pacientů s demencí léčených atypickými antipsychotiky byla ve srovnání

s placebem zvýšena mortalita. V klinických studiích kontrolovaných placebem s perorálním

přípravkem RISPERDAL byla v této populaci incidence mortality 4,0 % u pacientů léčených

přípravkem RISPERDAL ve srovnání s 3,1 % u skupiny léčené placebem. Poměr odds ratio (95%

interval spolehlivosti) byl 1,21 (0,7; 2,1). Průměrný věk (rozmezí) pacientů, kteří zemřeli, byl

86 let (rozmezí 67 - 100). Údaje ze dvou velkých observačních studií ukázaly, že u starších osob

s demencí léčených klasickými antipsychotiky je nepatrně zvýšené riziko smrti ve srovnání

s osobami, které léčeny nejsou. Neexistují dostatečné údaje, aby bylo možno přesně určit zvýšení

tohoto rizika; příčina tohoto rizika není známa. Do jaké míry lze nálezy zvýšené úmrtnosti

v observačních studiích spojit s antipsychotiky oproti některým charakteristikám pacientů

není

jasné.

4/29

Současné užívání s furosemidem

V placebem kontrolovaných klinických studiích s perorálně podávaným přípravkem

RISPERDAL u starších pacientů s demencí byla kombinace furosemidu a risperidonu spojena

s vyšší incidencí mortality (7,3 %, průměrný věk 89 let, rozmezí 75 – 97) ve srovnání se skupinou

léčenou samotným risperidonem (3,1 %, průměrný věk 84 let, rozmezí 70 – 96) nebo samotným

furosemidem (4,1 %, průměrný věk 80 let, rozmezí 67 – 90). Zvýšení mortality u pacientů

léčených furosemidem spolu s risperidonem bylo pozorováno ve dvou ze čtyř klinických studií.

Současné užívání risperidonu s dalšími diuretiky (hlavně thiazidovými diuretiky užívanými

v nízké dávce) nebylo s podobnými nálezy spojeno.

Patofyziologický mechanismus k vysvětlení tohoto jevu není znám a žádná konzistentní příčina

úmrtí nebyla zjištěna. Přesto však je zapotřebí věnovat této kombinaci nebo současnému

podávání dalších vysoce účinných diuretik zvýšenou pozornost a před zahájením léčby touto

kombinací posoudit riziko a prospěch. U pacientů užívajících spolu s risperidonem jiná diuretika

nedošlo ke zvýšení mortality. Nezávisle na léčbě byla obecným rizikovým faktorem mortality

dehydratace, a proto je zapotřebí jí u starších pacientů s demencí zamezit.

Cerebrovaskulární nežádoucí příhody (CVAE)

V randomizovaných placebem kontrolovaných studiích u pacientů s demencí léčených některými

atypickými antipsychotiky bylo pozorováno přibližně trojnásobně zvýšené riziko

cerebrovaskulárních nežádoucích příhod. Sdružená data ze šesti placebem kontrolovaných

klinických studií s přípravkem RISPERDAL u převážně starších pacientů (> 65 let věku)

s demencí ukázala, že CVAE (závažné a nezávažné, kombinované) se vyskytly u 3,3 %

(33/1 009) pacientů léčených risperidonem a u 1,2 % (8/712) pacientů, kterým bylo podáno

placebo. Poměr odds ratio (95% interval spolehlivosti) byl 2,96 (1,34; 7,50). Mechanismus tohoto

zvýšeného rizika není znám. Zvýšené riziko nelze vyloučit ani pro jiná antipsychotika nebo další

populace pacientů. U pacientů s rizikovými faktory pro cerebrovaskulární příhodu je nutno

RISPERDAL CONSTA používat s opatrností.

Ortostatická hypotenze

Vzhledem k blokádě alfa-aktivity způsobené risperidonem může docházet k (ortostatické)

hypotenzi, zvláště na počátku léčby. V post-marketingu byla pozorována klinicky významná

hypotenze při současné léčbě risperidonem a antihypertenzivy. Risperidon má být podáván s

opatrností pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním (např. při srdečním selhání,

infarktu myokardu, poruchách vodivosti, dehydrataci, hypovolemii nebo při cerebrovaskulárním

onemocnění). V případě přetrvávající klinicky významné ortostatické hypotenze má být

zhodnoceno riziko a přínos další léčby přípravkem RISPERDAL CONSTA.

Leukopenie, neutropenie a agranulocytóza

U antipsychotik, včetně přípravku RISPERDAL CONSTA, byly hlášeny případy leukopenie,

neutropenie a agranulocytózy. Agranulocytóza byla během postmarketingového sledování

hlášena velmi vzácně (< 1/10 000 pacientů).

Pacienty s anamnézou klinicky významného nízkého počtu bílých krvinek nebo leukopenie/

neutropenie vyvolané léčivými přípravky je nutno během počátečních měsíců léčby monitorovat

a zvážit ukončení léčby přípravkem RISPERDAL CONSTA při prvních známkách klinicky

významného poklesu počtu bílých krvinek při nepřítomnosti jeho jiných možných příčin.

5/29

U pacientů s klinicky významnou neutropenií je nutno důkladně monitorovat horečku nebo jiné

příznaky infekce, a pokud se takové příznaky objeví, okamžitě je léčit. U pacientů se závažnou

neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 1 x 10

/l) je nutno léčbu přípravkem RISPERDAL

CONSTA ukončit a sledovat počet bílých krvinek do návratu k normálu.

Tardivní dyskineze / extrapyramidové symptomy (TD/EPS)

Léčba přípravky s antagonistickým účinkem na dopaminové receptory je spojena s rizikem

rozvoje tardivní dyskineze charakterizované rytmickými mimovolními pohyby, především svalů

jazyka a/nebo obličeje. Nástup extrapyramidových příznaků je rizikovým faktorem pro tardivní

dyskinezi. Pokud se objeví příznaky tardivní dyskineze, má být posouzeno vysazení všech

antipsychotik.

U pacientů užívajících současně psychostimulancia (např. methylfenidát) a risperidon je nutná

opatrnost, protože při úpravě dávky jednoho nebo obou přípravků by se mohly objevit

extrapyramidové příznaky. Doporučuje se postupné vysazení léčby stimulantem (viz bod 4.5).

Neuroleptický maligní syndrom (NMS)

Při léčbě antipsychotiky byl rovněž popsán neuroleptický maligní syndrom projevující se

hypertermií, svalovou rigiditou, vegetativní labilitou, poruchami vědomí a zvýšenými

plazmatickými hladinami kreatinfosfokinázy. K dalším příznakům může patřit myoglobinurie

(rhabdomyolýza) a akutní ledvinové selhání. Při výskytu uvedených příznaků je nutné vysadit

všechna antipsychotika, včetně přípravku RISPERDAL CONSTA.

Parkinsonova choroba a demence s Lewyho tělísky

Při předepisování antipsychotik včetně přípravku RISPERDAL CONSTA pacientům trpícím

Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewyho tělísky (DLB) mají lékaři posoudit poměr

rizika a prospěchu. Parkinsonova choroba se s risperidonem může zhoršit. U obou skupin může

být zvýšené riziko neuroleptického maligního syndromu a zvýšená citlivost k antipsychotikům;

tito pacienti byli vyloučeni z klinických hodnocení. K projevům této zvýšené citlivosti může

patřit zmatenost, otupělost, posturální nestabilita s častými pády doprovázející extrapyramidové

příznaky.

Hypersenzitivní reakce

Ačkoli má před zahájením léčby přípravkem RISPERDAL CONSTA být stanovena snášenlivost

perorálního risperidonu, byly u pacientů, kteří dříve tolerovali perorální risperidon, během

postmarketingového sledování vzácně hlášeny anafylaktické reakce (viz body 4.2 a 4.8).

Pokud dojde k hypersenzitivní reakci, přerušte užívání přípravku RISPERDAL CONSTA, zahajte

obecná podpůrná opatření dle klinického stavu a monitorujte pacienta, dokud příznaky a

symptomy neodezní (viz body 4.3 a 4.8).

Hyperglykemie a diabetes mellitus

V průběhu léčby přípravkem RISPERDAL CONSTA byly hlášeny hyperglykemie, diabetes

mellitus a zhoršení již existujícího diabetu. V některých případech byl hlášen předchozí přírůstek

tělesné hmotnosti, což mohlo být spouštěcím faktorem. Spojení s ketoacidózou bylo hlášeno

velmi vzácně a spojení s diabetickým kómatem vzácně. Doporučuje se příslušné klinické

monitorování v souladu s užívanými doporučeními pro antipsychotika. U pacientů léčených

6/29

jakýmkoli atypickým antipsychotikem, včetně přípravku RISPERDAL CONSTA, je nutno

monitorovat příznaky hyperglykemie (jako jsou polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a

pacienty s diabetem je nutno pravidelně monitorovat na zhoršení kontroly glukosy.

Přírůstek tělesné hmotnosti

Při užívání přípravku RISPERDAL CONSTA byly hlášeny významné přírůstky tělesné

hmotnosti. Tělesnou hmotnost je nutno pravidelně kontrolovat.

Hyperprolaktinemie

Hyperprolaktinemie je častý nežádoucí účinek během léčby přípravkem RISPERDAL CONSTA.

Je doporučeno stanovit hladinu prolaktinu v plazmě u pacientů s prokázanými nežádoucími

účinky spojených s prolaktinem (např. gynekomastie, menstruační poruchy, anovulace, poruchy

fertility, snížení libida, poruchy erekce a galaktorea).

Studie na tkáňových kulturách ukazují, že buněčný růst v lidských nádorech prsu může být

stimulován prolaktinem. Ačkoli dosud nebyla v klinických a epidemiologických studiích

prokázána přímá souvislost s podáváním antipsychotik, u pacientů s příslušnou anamnézou je

nutno postupovat opatrně. U pacientů s existující hyperprolaktinemií a u pacientů

s dokumentovanými tumory závislými na prolaktinu je nutno RISPERDAL CONSTA používat

s opatrností.

Prodloužení QT

Prodloužení QT intervalu bylo v post-marketingu hlášeno velmi vzácně. Jako u jiných

antipsychotik je nutno při předepisování risperidonu postupovat opatrně u pacientů se známým

kardiovaskulárním onemocněním, prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze, při

bradykardii nebo poruchách elektrolytové rovnováhy (hypokalemie, hypomagnesemie), protože

risperidon může zvýšit riziko arytmogenního účinku a při současném užívání s přípravky, které

prodlužují QT interval.

Křeče

RISPERDAL CONSTA je nutno používat opatrně u pacientů s anamnézou křečí nebo jiných

stavů, které potenciálně snižují křečový práh.

Priapismus

Během léčby přípravkem RISPERDAL CONSTA se může objevit priapismus vzhledem

k blokádě alfa-adrenergního účinku risperidonem.

Regulace tělesné teploty

Antipsychotikům je přisuzována vlastnost rušit schopnost těla snižovat tělesnou teplotu.

Pacientům, u kterých dojde k okolnostem přispívajícím ke zvýšení tělesné teploty, např.

intenzivní cvičení, vystavení extrémním teplotám, současná léčba přípravky s anticholinergní

aktivitou nebo dehydratace, je při předepisováni přípravku RISPERDAL CONSTA nutno

věnovat příslušnou péči.

7/29

Žilní tromboembolismus

V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE).

Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové

faktory pro VTE, mají být před i během léčby přípravkem RISPERDAL tyto rizikové faktory

rozpoznány a následně mají být uplatněna preventivní opatření.

Peroperační syndrom plovoucí duhovky

U pacientů léčených přípravky s alfa

-adrenergním antagonistickým účinkem, včetně přípravku

RISPERDAL CONSTA (viz bod 4.8), byl během operací katarakty pozorován peroperační

syndrom plovoucí duhovky (Intaroperative floppy iris syndrome = IFIS).

IFIS může zvýšit riziko očních komplikací v průběhu a po operaci. Před operací má být oční

chirurg informován o užívání přípravků s alfa

-adrenergním antagonistickým účinkem

v současnosti anebo v minulosti. Potenciální přínos ukončení léčby alfa

- blokátorem před

operací katarakty nebyl stanoven a musí být porovnán s rizikem ukončení léčby antipsychotiky.

Antiemetický účinek

V předklinických studiích s risperidonem byl pozorován antiemetický účinek. Pokud se tento

účinek vyskytne u lidí, může maskovat příznaky a projevy předávkování některými léčivými

přípravky nebo stavy, jako je střevní neprůchodnost, Reyův syndrom a mozkový nádor.

Porucha funkce jater nebo ledvin

Ačkoli použití perorálního risperidonu u pacientů s ledvinovou nebo jaterní nedostatečností bylo

hodnoceno v klinických studiích, u přípravku RISPERDAL CONSTA tomu tak nebylo. U této

skupiny pacientů musí být RISPERDAL CONSTA podáván se zvýšenou opatrností (viz bod 4.2).

Podání

Je nutno věnovat pozornost tomu, aby přípravek RISPERDAL CONSTA nebyl omylem

aplikován do krevní cévy.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, což znamená,

že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce přípravku RISPERDAL CONSTA při současném podávání s jinými přípravky nebyly

systematicky hodnoceny. Údaje o interakcích uvedené v tomto bodě jsou založeny na

hodnoceních s perorálním přípravkem RISPERDAL.

Interakce související s farmakodynamikou

Přípravky prodlužující QT interval

Stejně jako u jiných antipsychotik je nutná opatrnost při předepisování risperidonu spolu

s léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, jako jsou antiarytmika (např.

8/29

chinidin, disopyramid, prokainamid, propafenon, amiodaron, sotalol), tricyklickými antidepresivy

(např. amitriptylin), tetracyklickými antidepresivy (např. maprotilin), některými antihistaminiky,

jinými antipsychotiky, některými antimalariky (např. chinin, meflochin) a přípravky

způsobujícími poruchu elektrolytové rovnováhy (hypokalemie, hypomagnesemie), bradykardii

nebo přípravky, které inhibují metabolismus risperidonu v játrech. Tento seznam je příkladný,

nikoli úplný.

Centrálně účinkující přípravky a alkohol

Risperidon je nutno používat opatrně v kombinaci s dalšími centrálně účinkujícími léčivými

přípravky včetně alkoholu, opiátů, antihistaminik a benzodiazepinů vzhledem ke zvýšenému

riziku sedace.

Levodopa a agonisté histaminu

RISPERDAL CONSTA může zeslabit účinek levodopy a jiných agonistů dopaminu. Je-li tato

kombinace nutná, zejména v konečném stadiu Parkinsonovy choroby, je nutno předepsat nejnižší

účinnou dávku obou přípravků.

Antihypertenziva

V post-marketingovém období byla při současném užívání risperidonu a antihypertenziv

pozorována klinicky významná hypotenze.

Psychostimulancia

Současné užívání psychostimulancií (např. methylfenidátu) a risperidonu může vést ke

vzniku extrapyramidových příznaků po změně jedné léčby nebo obou (viz bod 4.4).

Interakce související s farmakokinetikou

Risperidon je metabolizován převážně prostřednictvím CYP2D6 a v menší míře prostřednictvím

CYP3A4. Jak risperidon tak i jeho aktivní metabolit 9-hydroxyrisperidon jsou substráty P-

glykoproteinu (P-gp). Látky, které ovlivňují aktivitu CYP2D6 nebo silné inhibitory nebo

induktory aktivity CYP3A4 a/nebo P-gp mohou mít účinek na farmakokinetiku účinné

antipsychotické frakce risperidonu.

Silné inhibitory CYP2D6

Současné podávání přípravku RISPERDAL CONSTA se silným inhibitorem CYP2D6 může

zvýšit plazmatické koncentrace risperidonu, ale méně už koncentrace účinné antipsychotické

frakce. Vyšší dávky silného inhibitoru CYP2D6 mohou zvýšit koncentraci účinné antipsychotické

frakce risperidonu (např. paroxetin, viz níže). Předpokládá se, že jiné inhibitory CYP2D6, jako je

chinidin mohou mít vliv na plazmatické koncentrace risperidonu podobným způsobem. Při

zahájení či ukončení léčby a současném užívání paroxetinu, chinidinu nebo jiného silného

inhibitoru CYP2D6, zvláště při vyšších dávkách, má lékař přehodnotit dávkování přípravku

RISPERDAL CONSTA.

Inhibitory CYP3A4 a/nebo P-glykoproteinu

Současné užívání přípravku RISPERDAL CONSTA spolu se silnými inhibitory CYP3A4 a/nebo

inhibitory P-gp může podstatně zvýšit plazmatické koncentrace účinné antipsychotické frakce

risperidonu. Pokud je při zahájena nebo ukončena léčba současně užívaným itrakonazolem a/nebo

jiným silným inhibitorem CYP3A4 a/nebo P-gp má lékař přehodnotit dávkování přípravku

RISPERDAL CONSTA.

Induktory CYP3A4 a/nebo P-glykoproteinu

9/29

Současné užívání přípravku RISPERDAL CONSTA spolu se silnými induktory CYP3A4 a/nebo

induktory P-gp může snížit plazmatické koncentrace účinné antipsychotické frakce risperidonu.

Pokud je zahájena nebo ukončena léčba současně užívaným karbamazepinem a/nebo jiným

silným induktorem CYP3A4 a/nebo P-gp má lékař přehodnotit dávkování přípravku

RISPERDAL CONSTA. Účinky induktorů CYP3A4 se projevují v závislosti na čase a může

trvat nejméně 2 týdny od zahájení léčby do dosažení maximálního účinku. Naopak při ukončení

léčby může trvat nejméně 2 týdny, než indukce CYP3A4 poklesne.

Léky s

vysokou vazbou na proteiny

Pokud je přípravek RISPERDAL CONSTA užíván spolu s přípravky s vysokou vazbou na

proteiny, není klinicky relevantní vytlačení z vazby na plazmatické bílkoviny ani u jednoho z

léků. Při současném podávání těchto přípravků je třeba nahlédnout do informací o přípravku pro

informace o způsobu metabolismu a možné potřebě úpravy dávkování.

Pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Relevance výsledků z těchto studií u

pediatrické populace není známá.

Příklady

Příklady přípravků, které se mohou potenciálně ovlivňovat, nebo u kterých nebyly prokázány

interakce s risperidonem jsou uvedeny níže:

Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku risperidonu:

Antibakteriální látky:

Erythromycin, mírný inhibitor CYP3A4 a inhibitor P-gp nemění farmakokinetiku

risperidonu a účinné antipsychotické frakce.

Rifampicin, silný induktor CYP3A4 a induktor P-gp snižuje plazmatické koncentrace a

účinné antipsychotické frakce.

Anticholinesterázy:

Donepezil a galantamin, oba substráty CYP2D6 a CYP3A4, nevykazují klinicky

významný účinek na farmakokinetiku risperidonu ani účinné antipsychotické frakce.

Antiepileptika:

Karbamazepin, silný induktor CYP3A4 a induktor P-gp prokazatelně snižuje plazmatické

koncentrace účinné antipsychotické frakce risperidonu. Podobné účinky mohou být

pozorovány např. u fenytoinu a fenobarbitalu, které také indukují jaterní enzym CYP3A4,

stejně jako P-glykoprotein.

Topiramát mírně snižuje biologickou dostupnost risperidonu , nikoli však účinné

antipsychotické frakce. Proto není pravděpodobné, že by tato interakce měla klinický

význam.

Antimykotika:

10/29

Itrakonazol, silný inhibitor CYP3A4 a inhibitor P-gp, v dávce 200 mg/den zvyšuje

plazmatické koncentrace účinné psychotické frakce přibližně o 70 % při dávce

risperidonu 2 až 8 mg/den.

Ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4 a inhibitor P-gp, v dávce 200 mg/den zvyšuje

plazmatické koncentrace risperidonu a snižuje plazmatické koncentrace 9-

hydroxyrisperidonu.

Antipsychotika:

Fenothiaziny mohou zvyšovat plazmatické koncentrace risperidonu, nikoli však účinné

antipsychotické frakce.

Antivirotika:

Inhibitory proteázy: nejsou dostupné údaje z oficiálního hodnocení, nicméně vzhledem

k tomu, že ritonavir je silným inhibitorem CYP3A4 a slabým inhibitorem CYP2D6,

mohou ritoanvir a ritonavirem zesílené inhibitory proteázy zvýšit koncentrace účinné

antipsychotické frakce risperidonu .

Betablokátory:

Některé betablokátory mohou zvyšovat plazmatické koncentrace risperidonu, nikoli však

účinné antipsychotické frakce.

Blokátory kalciových kanálů:

Verapamil, mírný inhibitor CYP3A4 a inhibitor P-gp, zvyšuje plazmatické koncentrace

risperidonu a účinné antipsychotické frakce.

Gastrointestinální přípravky:

Antagonisté H

-receptorů: cimetidin a ranitidin, oba slabé inhibitory CYP2D6 a

CYP3A4, zvyšují biologickou dostupnost risperidonu, pouze minimálně však zvyšují

dostupnost účinné antipsychotické frakce.

SSRI a tricyklická antidepresiva:

Fluoxetin, silný inhibitor CYP2D6, zvyšuje plazmatické koncentrace risperidonu, ale

méně už účinné antipsychotické frakce.

Paroxetin, silný inhibitor CYP2D6, zvyšuje plazmatické koncentrace risperidonu, ale

při dávce do 20 mg/den už méně koncentrace účinné antipsychotické frakce. Vyšší dávky

paroxetinu však mohou zvýšit plazmatickou koncentraci i u účinné antipsychotické

frakce.

Tricyklická antidepresiva mohou zvyšovat plazmatické koncentrace risperidonu, ale

nikoli účinné antipsychotické frakce. Amitriptylin neovlivňuje farmakokinetiku

risperidonu ani účinné antipsychotické frakce.

Sertralin, slabý inhibitor CYP2D6, a fluvoxamin, slabý inhibitor CYP3A4, v dávce až do

100 mg/den nejsou spojovány s klinicky významnými změnami v koncentracích účinné

11/29

antipsychotické frakce risperidonu. Nicméně denní dávky sertralinu nebo fluvoxaminu

vyšší než 100 mg mohou zvýšit koncentrace účinné antipsychotické frakce risperidonu.

Účinky risperidonu na farmakokinetiku ostatních přípravků

Antiepileptika:

Risperidon neprokázal klinicky významný účinek na farmakokinetiku valproátu nebo

topiramátu.

Antipsychotika:

Aripiprazol, substrát CYP2D6 a CYP3A4: risperidon v tabletách nebo injekcích

neovlivňuje farmakokinetiku aripiprazolu a jeho aktivního metabolitu

dehydroaripiprazolu

Digitalisové glykosidy:

Risperidon neprokázal klinicky významný účinek na farmakokinetiku digoxinu.

Lithium:

Risperidon neprokázal klinicky významný účinek na farmakokinetiku lithia.

Současné užívání risperidonu s furosemidem

Viz informace v bodě 4.4 týkající se zvýšené úmrtnosti starších pacientů s demencí,

užívajících současně furosemid.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání risperidonu těhotným ženám nejsou k dispozici.

Risperidon nebyl ve studiích na zvířatech teratogenní, ale byly pozorovány jiné typy reprodukční

toxicity (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo.

U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik

(včetně přípravku RISPERDAL CONSTA), existuje riziko nežádoucích účinků včetně

extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce

trvání i v závažnosti. Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru,

somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy. Proto novorozenci mají být pečlivě

monitorováni.

RISPERDAL CONSTA nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení

Ve studiích na zvířatech byl risperidon i 9-hydroxy-risperidon vylučován do mléka. Bylo

prokázáno, že se risperidon a 9-hydroxy-risperidon vylučují v malém množství také do lidského

mateřského mléka. O nežádoucích účincích na kojené děti nejsou dostupné údaje. Výhody kojení

proto mají být posouzeny oproti potenciálnímu riziku pro dítě.

12/29

Fertilita

Podobně jako další léčivé přípravky, které antagonizují dopaminové D

receptory, zvyšuje

RISPERDAL hladinu prolaktinu. Hyperprolaktinemie může potlačovat hypothalamický GnRH,

což vede ke snížení sekrece gonadotropinu hypofýzou. To může dále inhibovat reprodukční

funkce u ženských i mužských pacientů narušením gonadální steroidogeneze.

V předklinických studiích nebyly pozorovány relevantní účinky.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

RISPERDAL CONSTA má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje

vzhledem k jeho účinku na nervový systém a účinku na zrak (viz bod 4.8). Proto pacienti mají být

upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, dokud nebude známa jejich individuální

vnímavost.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (výskyt

1/10) jsou: nespavost, úzkost, bolest hlavy,

infekce horních cest dýchacích, parkinsonismus a deprese.

Nežádoucí účinky, jevící se jako závislé na dávce, zahrnují parkinsonismus a akatizii.

V post-marketingu byly hlášeny závažné reakce v místě injekce, včetně nekrózy v místě injekce,

abscesu, celulitidy, vředu, hematomu, cysty a nodu. Četnost je klasifikována jako „není známo“

(z dostupných údajů nelze určit). Jednotlivé případy vyžadovaly chirurgický zákrok.

Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené z klinických hodnocení a post-marketingové

zkušenosti s risperidonem podle kategorie četností z klinických hodnocení s přípravkem

RISPERDAL CONSTA. Používána je následující terminologie a frekvence: velmi časté (

1/10),

časté (

1/100 až < 1/10), méně časté (

1/1 000 až < 1/100), vzácné (

1/10 000 až < 1/1 000) a

velmi vzácné (< 1/10 000).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třídy

orgánových

systémů

Nežádoucí účinky

Četnost

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Infekce

a infestace

infekce horních

cest dýchacích

pneumonie, bronchitida,

sinusitida, infekce

močových cest, chřipka

infekce dýchacích cest,

cystitida, infekce ucha, infekce

oka, tonsilitida, onychomykóza,

celulitida, infekce, lokalizovaná

infekce, virová infekce,

akarodermatitida, subkutánní

absces

Poruchy krve

a lymfatického

systému

anemie

snížení počtu bílých krvinek,

trombocytopenie, snížení

hematokritu

agranulocytóza

neutropenie, zvýšení

počtu eozinofilů

13/29

Poruchy

imunitního

systému

hypersenzitivita

anafylaktická reakce

Endokrinní

poruchy

hyperprolaktinemie

přítomnost glukosy v moči

nepřiměřená sekrece

antidiuretického

hormonu

Poruchy

metabolismu

a výživy

hyperglykemie, zvýšení

tělesné hmotnosti, zvýšení

chuti k jídlu, snížení tělesné

hmotnosti, snížení chuti k

jídlu

diabetes mellitus

, anorexie,

zvýšení hladin triglyceridů v

krvi, zvýšení hladiny

cholesterolu v krvi

otrava vodou

hypoglykemie,

hyperinsulinemie

polydipsie

diabetická

ketoacidóza

Psychiatrické

poruchy

nespavost

deprese, úzkost

porucha spánku,

agitovanost, snížení libida

mánie, stav zmatenosti,

anorgasmie, nervozita, noční

můry

katatonie,

somnabulismus,

porucha příjmu potravy

spojená se spánkem

(SRED), otupělost

Poruchy

nervového

systému

parkinsonismus

bolest hlavy

útlum/ospalost, akatizie

dystonie

, závrať,

dyskineze

, tremor

tardivní dyskineze, cerebrální

ischemie, ztráta vědomí,

konvulze

, synkopa,

psychomotorická hyperaktivita,

porucha rovnováhy, abnormální

koordinace, posturální závrať,

porucha pozornosti, dysartrie,

dysgeuzie, hypestezie,

parestezie

neuroleptický maligní

syndrom,

cerebrovaskulární

porucha, neodpovídání

na podněty, snížená

úroveň vědomí,

diabetické kóma,

titubace hlavy

Poruchy oka

rozmazané vidění

zánět spojivek, suché oko,

zvýšená tvorba slz, oční

hyperemie

okluze retinální arterie,

glaukom, porucha

hybnosti očí, protáčení

očí, fotofobie, tvorba

ospalků, syndrom

plovoucí duhovky

(peroperační)

Poruchy ucha

a labyrintu

vertigo, tinitus, bolest ucha

Srdeční

poruchy

tachykardie

fibrilace síní, atrioventrikulární

blokáda, poruchy vedení

vzruchu, prodloužení QT na

EKG, bradykardie, abnormální

EKG, palpitace

sinusová arytmie

Cévní poruchy

hypertenze, hypotenze

ortostatická hypotenze

plicní embolie, žilní

trombóza, návaly

Respirační,

hrudní a

mediastinální

poruchy

dyspnoe, faryngolaryngeální

bolest, kašel, kongesce

nosní sliznice

hyperventilace, kongesce

sliznic dýchacích cest, sípání,

epistaxe

syndrom spánkové

apnoe, aspirační

pneumonie, plicní

kongesce, šelest,

dysfonie, respirační

onemocnění

Gastro-

intestinální

poruchy

bolest břicha, břišní

diskomfort, zvracení,

nauzea, zácpa,

gastroenteritida, průjem,

dyspepsie, sucho v ústech,

bolest zubů

inkontinence stolice, dysfagie,

flatulence

pankreatitida,

obstrukce střev, otok

jazyka, fekalom,

cheilitida

ileus

Poruchy kůže

a podkožní

tkáně

vyrážka

svědění, alopecie, ekzém, suchá

kůže, erytém, změna zbarvení

kůže, akné, seboroická

dermatitida

poléková vyrážka,

kopřivka,

hyperkeratóza, lupy,

poruchy kůže, kožní

léze

angioedém

14/29

Poruchy svalové

a kosterní

soustavy a

pojivové tkáně

svalové spasmy,

muskuloskeletální bolest,

bolest zad, artralgie

zvýšení hladiny kreatin-

fosfokinázy v krvi, ztuhlost

kloubů, otok kloubů, svalová

slabost, bolest krční páteře

rhabdomyolýza,

abnormální držení těla

Poruchy ledvin

a močových cest

inkontinence moči

polakisurie, retence moči,

dysurie

Stavy spojené s

těhotenstvím,

šestinedělím a

perinatálním

obdobím

syndrom z vysazení

léku u novorozenců

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

erektilní dysfunkce,

amenorea, galaktorea

porucha ejakulace, opoždění

menstruace, porucha

menstruace

, gynekomastie,

sexuální dysfunkce, bolest prsů,

nepříjemný pocit v prsou,

vaginální výtok

priapismus

, překrvení

prsů, zvětšení prsů,

sekrece z prsů

Celkové

poruchy a

reakce v místě

aplikace

otok

, pyrexie, bolest na

hrudi, astenie, únava, bolest,

reakce v místě injekce

otok obličeje, zimnice, zvýšení

tělesné teploty, abnormální

chůze, žízeň, nepříjemný pocit

na hrudi, malátnost, abnormální

pocit, indurace

hypotermie, snížení

tělesné teploty, chlad

končetin, syndrom z

vysazení léku,

diskomfort

Poruchy jater

a žlučových cest

zvýšení hladin jaterních

transamináz, zvýšení

hladiny gamaglutamyl-

transferázy

zvýšení hodnot jaterních

enzymů

žloutenka

Poranění,

otravy a

procedurální

komplikace

pád

bolest spojená se zákrokem

Hyperprolaktinemie může v některých případech vést ke gynekomastii, menstruačním potížím, amenoree, anovulaci, galaktoree,

poruše fertility, sníženému libidu, či erektilní dysfukci.

V placebem kontrolovaných hodnoceních byl diabetes mellitus hlášen u 0,18 % risperidonem léčených pacientů ve srovnání

s 0,11 % ve skupině s placebem. Celkový výskyt ze všech klinických hodnocení byl u pacientů léčených risperidonem 0,43 %.

Nebylo pozorováno v klinických hodnoceních s přípravkem RISPERDAL CONSTA ale po uvedení risperidonu na trh.

Může se vyskytnout extrapyramidová porucha: Parkinsonismus (hypersekrece slin, muskuloskeletální ztuhlost, parkinsonismus,

slinění, fenomén „ozubeného kola“, bradykineze, hypokineze, ztuhlost obličeje, svalové napětí, akineze, ztuhlost šíje, svalová

ztuhlost, parkinsonská chůze a abnormální glabelární reflex, parkinsonský klidový třes), akatizie (akatizie, neklid, hyperkineze a

syndrom neklidných nohou), třes, dyskineze (dyskineze, svalové záškuby, choreoatetóza, atetóza a myoklonus), dystonie. Dystonie

zahrnuje dystonii, hypertonii, tortikolis, mimovolní svalové stahy, svalové stahy, blefarospasmus, okulogyraci, paralýzu jazyka,

spasmus tváře, laryngospasmus, myotonii, opistotonus, orofaryngeální spasmus, pleurototonus, spasmus jazyka a trismus. Je nutno

si uvědomit, že bylo zahrnuto širší spektrum příznaků, které nemusejí mít nutně extrapyramidový původ. Insomnie zahrnuje

iniciální insomnii, střední insomnii; Konvulze zahrnují konvulze typu grand mal;

Menstruační poruchy

zahrnují nepravidelnou

menstruaci, oligomenoreu; Otok zahrnuje celkový otok, periferní otok, hydrostatický intersticiální edém.

Nežádoucí účinky pozorované u lékových forem obsahujících paliperidon

Paliperidon je účinným metabolitem risperidonu, proto se profily nežádoucích účinků obou látek

(včetně perorálních a injekčních lékových forem) prolínají. Navíc k výše uvedeným nežádoucím

účinkům byly při užívání přípravků s paliperidonem pozorovány následující nežádoucí účinky,

které lze očekávat také u přípravku RISPERDAL CONSTA.

Srdeční poruchy:

Syndrom posturální ortostatické tachykardie

Anafylaktická reakce

V postmarketingovém sledování u pacientů, kteří dříve tolerovali perorální risperidon byly

15/29

vzácně hlášeny případy anafylaktické reakce po injekci přípravku RISPERDAL CONSTA (viz

bod 4.4).

Účinky třídy

Podobně jako u jiných antipsychotik byly po uvedení na trh hlášeny velmi vzácné případy

prodloužení QT intervalu. Další účinky na srdce spojené s touto skupinou přípravků hlášené u

antipsychotik, která prodlužují QT interval, zahrnují arytmii, ventrikulární fibrilaci, ventrikulární

tachykardii, náhlé úmrtí, zástavu srdce a torsade de pointes.

Žilní tromboemboli

smus

V souvislosti s antipsychotiky byly hlášeny případy žilního tromboembolismu, včetně případů

plicní embolie a hluboké žilní trombózy (frekvence není známa).

Přírůstek tělesné hmotnosti

Ve 12týdenní dvojitě slepé placebem kontrolované klinické studii došlo u 9 % pacientů léčených

přípravkem RISPERDAL CONSTA k přírůstku tělesné hmotnosti

7 % ve srovnání se 6 %

pacientů, kterým bylo podáváno placebo. V jednoleté otevřené studii u přípravku RISPERDAL

CONSTA byly změny tělesné hmotnosti obvykle ±7 % oproti výchozímu stavu; přírůstek tělesné

hmotnosti

7 % mělo 25 % pacientů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Vzhledem k tomu, že předávkování při parenterálním podání je oproti perorálnímu méně

pravděpodobné, je prezentována informace pro perorální podání.

Příznaky

Všeobecně se jedná o příznaky vyplývající z vystupňování známých farmakologických účinků

risperidonu. Patří k nim ospalost a sedace, tachykardie a hypotenze a extrapyramidové

symptomy. Při předávkování byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a křečí. Torsade de

pointes byly hlášeny v souvislosti s kombinovaným předávkováním perorálním přípravkem

RISPERDAL a paroxetinem.

V případě akutního předávkování je zapotřebí zjistit, zda se nejedná o současné předávkování

více přípravky.

Léčba

Je nutné udržovat průchodnost dýchacích cest a zajistit adekvátní okysličení a ventilaci. Okamžitě

je nutno zahájit monitorování kardiovaskulárních funkcí a udržovat je kontinuálně s cílem

detekce možných arytmií.

16/29

Specifické antidotum přípravku RISPERDAL není známo, proto je zapotřebí zahájit podpůrnou

léčbu. Hypotenzi a cirkulační kolaps je nutno léčit adekvátním způsobem - intravenózním

podáním tekutin a/nebo sympatomimetiky. Při závažných extrapyramidových příznacích mají být

podávána anticholinergika. Pacient má být podroben pečlivému lékařskému dohledu a

monitorován až do normalizace stavu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX08

Mechanismus účinku

Risperidon je selektivní monoaminergní antagonista s jedinečnými vlastnostmi. Vyznačuje se

vysokou afinitou k serotoninergním 5-HT

a dopaminergním D

receptorům. Risperidon se rovněž

váže na alfa

-adrenergní receptory a s nižší afinitou na H

-histaminové a alfa

-adrenergní

receptory. Risperidon nemá afinitu k cholinergním receptorům. Ačkoliv je risperidon velmi

silným D

antagonistou, s čímž souvisí jeho terapeutický účinek na pozitivní příznaky

schizofrenie, ve srovnání s klasickými antipsychotiky způsobuje nižší útlum psychomotorické

aktivity a méně často navozuje katalepsii. Vyvážený centrální serotoninový a dopaminový

antagonismus může snižovat pohotovost k nežádoucím extrapyramidovým účinkům a současně

rozšiřovat terapeutickou účinnost na negativní a afektivní symptomy schizofrenie.

Klinická účinnost

Účinnost přípravku RISPERDAL CONSTA (25 mg a 50 mg) při léčbě projevů psychotických

poruch (schizofrenie/schizoafektivních poruch) byla sledována v průběhu 12týdenní placebem

kontrolované klinické studie u dospělých psychotických hospitalizovaných a ambulantních

pacientů, kteří splňovali DSM-IV (Drug Safety Management) kritéria pro schizofrenii.

Ve 12týdenní srovnávací studii stabilizovaných pacientů se schizofrenií byl shledán RISPERDAL

CONSTA stejně účinný jako perorální tabletové lékové formy. Byla rovněž sledována

dlouhodobá (50 týdnů) bezpečnost a účinnost přípravku RISPERDAL CONSTA v otevřené studii

u stabilizovaných psychotických hospitalizovaných a ambulantních pacientů, kteří splňovali

DSM-IV kritéria pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchy. Prodloužený účinek u přípravku

RISPERDAL CONSTA byl udržován na stejné výši (Obrázek 1).

Obrázek 1. Časový průběh průměrných hodnot celkového PANSS skóre (LOCF

- Last

observation carried forward) u pacientů se schizofrenií

17/29

Týden

Průměrná hodnota

Zahájení

Ukončení

Placebo

RIS 25 mg

RIS 50 mg

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po aplikaci přípravku RISPERDAL CONSTA dochází k úplné absorpci risperidonu.

Po jednorázové intramuskulární injekci přípravku RISPERDAL CONSTA se léčivo uvolňuje

v nízké úvodní dávce (< 1 % dávky) s následnou latencí tří týdnů. Hlavní uvolňování léčiva

nastupuje od třetího týdne dále, udržuje se od 4. do 6. týdne a klesá v sedmém týdnu. Během

prvních tří týdnů léčby přípravkem RISPERDAL CONSTA proto má být podávána perorální

antipsychotická suplementace (viz bod 4.2).

Kombinací uvolňování léčiva a dávkovacího režimu (intramuskulární injekce každé dva týdny) je

dosaženo stálých plazmatických koncentrací. Terapeutické plazmatické koncentrace přetrvávají

do 4. až 6. týdne po poslední aplikaci přípravku RISPERDAL CONSTA.

Po opakované intramuskulární injekci 25 nebo 50 mg přípravku RISPERDAL CONSTA 1x za

dva týdny se pohybují střední plazmatické koncentrace účinné antipsychotické frakce mezi

9,9 - 19,2 ng/ml a vrcholové plazmatické koncentrace mezi 17,9 - 45,5 ng/ml. U pacientů, kterým

bylo aplikováno 25 - 50 mg 1x za dva týdny, nebyla během dlouhodobého podávání (12 měsíců)

pozorována akumulace risperidonu.

Výše uvedené studie byly provedeny s podáním do hýžďového svalu. Intramuskulární injekce do

deltového a hýžďového svalu jsou ve stejné dávce bioekvivalentní a tudíž zaměnitelné.

Distribuce

Risperidon je rychle distribuován. Distribuční objem činí 1 - 2 l/kg. V plazmě se risperidon váže

na albumin a kyselý alfa

- glykoprotein. Podíl risperidonu vázaného na plazmatické proteiny

představuje 90 %, u účinného metabolitu 9-hydroxy-risperidonu 77 %.

18/29

Biotransformace a eliminace

Risperidon je metabolizován cytochromem CYP2D6 na 9-hydroxy-risperidon, jehož

farmakologický účinek je podobný risperidonu. Risperidon a 9-hydroxy-risperidon tvoří účinnou

antipsychotickou frakci. CYP2D6 je předmětem genetického polymorfismu. Rychlí

metabolizátoři CYP2D přeměňují risperidon na 9-hydroxy-risperidon rychle, zatímco pomalí

metabolizátoři CYP2D jej přeměňují mnohem pomaleji. Ačkoli rychlí metabolizátoři mají nižší

hladinu risperidonu a vyšší hladinu 9-hydroxy-risperidonu než pomalí metabolizátoři,

farmakokinetika kombinace risperidonu a 9-hydroxy-risperidonu (tj. aktivní antipsychotické

frakce) po jednorázovém a opakovaném podání je obdobná jak u rychlých tak i pomalých

metabolizátorů CYP2D6.

Další cestou metabolizace risperidonu je N-dealkylace. In vitro studie na lidských jaterních

mikrozomech ukázaly, že risperidon v klinicky významných koncentracích neinhibuje podstatně

metabolismus látek metabolizovaných isoenzymy cytochromu P450 včetněCYP1A2, CYP2A6,

CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP3A5. Jeden týden po podání perorálního

risperidonu je 70 % dávky vyloučeno močí a 14 % stolicí. V moči představují risperidon a

9-hydroxy-risperidon 35 – 45 % perorálně podané dávky. Zbývající podíl tvoří neaktivní

metabolity. Eliminační fáze je úplně ukončena přibližně za 7 až 8 týdnů po poslední injekci

přípravku RISPERDAL CONSTA.

Linearita

Farmakokinetika risperidonu je lineární také v rozmezí dávek 25 – 50 mg při podání injekce

jednou za 2 týdny.

Starší pacienti, porucha funkce jater a ledvin

Studie farmakokinetiky s jednorázovým perorálním podáním perorálního risperidonu prokázala u

starších pacientů v průměru o 43 % vyšší plazmatické koncentrace účinné antipsychotické frakce,

o 38 % delší poločas a snížení clearance účinné antipsychotické frakce o 30 %.

U dospělých se středně závažnou poruchou funkce ledvin byla clearance aktivní složky ~48%

hodnoty clearance u mladých zdravých dospělých (ve věku 25 – 35 let). U dospělých se závažnou

poruchou funkce ledvin byla clearance aktivní složky ~31% hodnoty clearance u mladých

zdravých dospělých. Poločas aktivní složky byl 16,7 hod. u zdravých mladých dospělých;

24,9 hod. u dospělých se středně závažnou poruchou funkce ledvin (nebo ~1,5krát delší než u

mladých dospělých) a 28,8 hod. u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (nebo ~1,7krát

delší než u mladých dospělých).

U pacientů s jaterní insuficiencí byly plazmatické koncentrace risperidonu normální, ale

průměrná volná plazmatická frakce risperidonu byla zvýšena přibližně o 37,1 %.

Clearance po perorálním podání a eliminační poločas risperidonu a jeho aktivní složky u

dospělých se středně závažnou a závažnou poruchou funkce jater nebyly významně odlišné od

těchto parametrů u mladých zdravých dospělých osob.

Vztah farmakokinetiky a farmakodynamiky

Vztah mezi plazmatickými koncentracemi účinné antipsychotické frakce a změnami v celkovém

PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) a celkovém ESRS (Extrapyramidal Symptom

Rating Scale) skóre nebyl nalezen v žádné klinické studii fáze III, kde byla sledována účinnost a

bezpečnost.

19/29

Pohlaví, rasa a kouření

Analýza farmakokinetiky u populace neprokázala žádný významný vliv pohlaví, rasy nebo

kouření na farmakokinetiku risperidonu nebo účinné antipsychotické frakce.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezp

ečnosti

Podobně jako u perorálního risperidonu byly ve studiích (sub)chronické toxicity u potkanů a psů

s přípravkem RISPERDAL CONSTA (až do 12 měsíců intramuskulárního podání) největším

účinkem prolaktinem způsobená stimulace prsní žlázy, změny genitálu u samců i samic a účinky

na centrální nervový systém (CNS), které souvisely s farmakodynamickou aktivitou risperidonu.

Ve studiích toxicity s perorálním risperidonem u mláďat potkanů byly pozorovány vyšší mortalita

mláďat a zpožďování fyzického vývoje. Ve 40týdenní studii u štěňat s perorálním risperidonem

bylo zpožděno pohlavní zrání. Růst dlouhých kostí nebyl dotčen u psů při 3,6násobku maximální

humánní perorální expozice pro dospívající (1,5 mg/den) na základě posouzení AUC; účinek na

dlouhé kosti a pohlavní zrání byly pozorovány při 15násobku maximální humánní perorální

expozice pro dospívající.

Risperidon nebyl teratogenní u potkanů a králíků. V reprodukčních studiích s risperidonem u

potkanů byly pozorovány nežádoucí účinky na páření a na porodní hmotnost a přežití mláďat.

U potkanů byla intrauterinní expozice risperidonu spojena s kognitivním deficitem v dospělosti.

Další antagonisté dopaminu měli při podání březím zvířatům negativní vliv na učení a motorický

vývoj mláďat.

Aplikace přípravku RISPERDAL CONSTA laboratorním samcům i samicím potkanů v dávce

40 mg/kg/2 týdny po 12 a 24 měsíců vyvolala osteodystrofii. Účinná dávka vyvolávající

osteodystrofii u potkanů vztažena k mg/m

byla osminásobkem doporučené dávky pro člověka a

dle plazmatické koncentrace 2násobkem předpokládané plazmatické koncentrace u člověka po

aplikaci nejvyšší doporučené dávky. Osteodystrofie nebyla pozorována u psů, kterým byl

aplikován přípravek RISPERDAL CONSTA po 12 měsíců v dávce až do 20 mg/kg/2 týdny. Tato

dávka představuje 14násobek plazmatických koncentrací po aplikaci nejvyšší doporučené dávky

u člověka.

Neexistují důkazy genotoxického potenciálu.

Jak lze očekávat u silného dopaminového D

-antagonisty, ve studiích perorální karcinogenity

risperidonu u potkanů a myší bylo pozorováno zvýšení výskytu adenomů hypofýzy (myši),

endokrinních adenomů slinivky (potkani) a adenomů mléčné žlázy (oba druhy).

Ve studii karcinogenity s přípravkem RISPERDAL CONSTA podávaným intramuskulárně u

laboratorních potkanů Wistar (Hannover) (v dávkách 5 a 40 mg/kg/2 týdny) byla pozorována

zvýšená incidence tumorů endokrinního pankreatu, hypofýzy a adrenálních medulárních tumorů u

dávky 40 mg/kg, zatímco tumory prsní žlázy byly pozorovány u dávek 5 a 40 mg/kg. Tyto

tumory pozorované po perorálním a intramuskulárním podání lze spojit s prodlouženým

antagonismem dopaminu D

a hyperprolaktinemií. Studie na tkáňových kulturách dále naznačují,

že by buněčný růst v lidských tumorech prsu mohl být stimulován prolaktinem. U obou skupin

byla pozorována hyperkalcemie přispívající ke zvýšení incidence adrenálních medulárních

tumorů u potkanů léčených přípravkem RISPERDAL CONSTA. Není důvod předpokládat, že

hyperkalcemie může způsobit u člověka feochromocytom.

20/29

Ledvinové tubulární adenomy se objevily u samců potkanů léčených přípravkem RISPERDAL

CONSTA při dávkování 40 mg/kg/2 týdny. Ledvinové tumory se nevyskytovaly při nízkém

dávkování, u 0,9% roztoku NaCl nebo v kontrolní skupině s vehikulem obsahujícím mikročástice.

Mechanismus vzniku ledvinových tumorů u samců laboratorních potkanů Wistar (Hannover) není

znám. Ke zvýšení incidence ledvinových tumorů nedošlo u studií karcinogenity při perorálním

podání risperidonu u laboratorních potkanů Wistar (Wiga) nebo u „Swiss“ myší. Studie

karcinogenity po perorálním podání vedené za účelem zjištění podkmenových rozdílů v profilu

nádorů svědčí o podstatném rozdílu ve spontánních, na stáří závislých nenádorových ledvinových

změnách, rozdílu ve zvýšení sérových hladin prolaktinu a ledvinových změnách mezi

podkmenem Wistar (Hannover) a Wistar (Wiga). Nebyly zjištěny žádné údaje o ledvinových

změnách u psů po dlouhodobé aplikaci přípravku RISPERDAL CONSTA.

Význam osteodystrofie, tumorů způsobených prolaktinem a předpokládaných ledvinových

tumorů specifických pro podkmeny laboratorních potkanů ve smyslu rizika pro člověka není

znám.

Po aplikaci vysokých dávek přípravku RISPERDAL

CONSTA bylo u psů a potkanů pozorováno

lokální podráždění v místě injekce. Ve 24měsíční studii intramuskulární karcinogenity u

laboratorních potkanů nebyla zjištěna vyšší incidence lokálních tumorů ve skupině s vehikulem

ani ve skupině s léčivou látkou.

In vitro a in vivo modely na zvířatech ukazují, že vysoké dávky risperidonu mohou způsobit

prodloužení QT intervalu, což bylo spojováno s teoreticky zvýšeným rizikem torsade de pointes u

pacientů.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Prášek

Polyglaktin

Rozpouštědlo

Polysorbát 20

Sodná sůl karmelózy

Hydrogenfosforečnan sodný

Kyselina citronová

Chlorid sodný

Hydroxid sodný

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou

uvedeny v bodě 6.6.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky při 2 - 8 °C

21/29

Po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita je prokázána při teplotě 25 °C po dobu 24 hodin.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou

doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele a

normálně by doba neměla být delší než 6 hodin při 25 °C, pokud rekonstituce neproběhla za

kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Celé balení se uchovává v chladničce (2 - 8 °C).

Pokud není k dispozici chladnička, RISPERDAL CONSTA může být před aplikací uchováván při

teplotě nepřesahující 25 °C maximálně 7 dní.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku viz bod 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Aplikátor injekční lahvičky pro rekonstituci bez injekční jehly

Jedna lahvička obsahující prášek.

Jeden adaptér na lahvičku pro rekonstituci.

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo pro RISPERDAL CONSTA.

Dvě jehly Terumo SurGuard 3 pro intramuskulární injekci [ 21G UTW 1palcová (0,8 mm x

25 mm) bezpečnostní jehla s bezpečnostním zařízením pro podání do deltového svalu a 20G

TW 2palcová (0,9 mm x 51 mm) bezpečnostní jehla s bezpečnostním zařízením pro podání

do hýžďového svalu].

RISPERDAL CONSTA je dostupný v baleních obsahujících 1 nebo 5 (svázaných) balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Důležité informace

K zajištění úspěšného podání přípravku RISPERDAL CONSTA je nutno věnovat důkladnou

pozornost „Pokynům pro použití“ rozepsaným po jednotlivých krocích.

Použijte dodané komponenty

Složky (komponenty) v tomto balení jsou speciálně navrženy pro použití přípravku RISPERDAL

CONSTA. RISPERDAL CONSTA musí být rekonstituován pouze rozpouštědlem, které je

součástí tohoto balení.

Nenahrazujte žádné komponenty tohoto balení.

Neuchovávejte suspenzi po rekonstituci

Aplikujte dávku co nejdříve po naředění, aby se zabránilo usazování.

Správné dávkování

22/29

Musí být podán celý obsah lahvičky, aby bylo zajištěno dosažení zamýšlené dávky přípravku

RISPERDAL CONSTA

Nepo

užívejte opakovaně

Zdravotnické prostředky vyžadují specifické materiálové vlastnosti, aby mohly být použity, jak

bylo zamýšleno. Tyto vlastnosti byly ověřeny pouze pro jednorázové použití. Jakýkoliv pokus o

opakované použití aplikátoru může vést k narušení jeho celistvosti a zhoršení použití.

JEDNORÁZOVÉ ZAŘÍZENÍ

23/29

Obsah balení

Krok 1

Sestavení jednotlivých částí

Otevření blistru

Připojení lahvičky k adaptéru

Předplněná injekční

stříkačka

píst

bílý

okraj

bílý

kryt

rozpouštědlo

Lahvička

barevný kryt

mikrosféry

Adapt

é

r

na lahvičku

víčko

kloboučku

hrot

jehly

obruba

Terumo SurGuard-3 pro

i.m. aplikaci

1

palcová

jehla do

deltového

svalu

2palcová

jehla do

hýžďového

svalu

průhledné

pouzdro jehly

ochranný

bezpečnostní

kryt jehly

24/29

Vyčkejte

30 minut

Vyjměte z chladničky

balení přípravku a před

rekonstitucí jej

ponechte stát k docílení

pokojové teploty

přibližně 30 minut.

Neohřívejte

přípravek

žádným jiným

způsobem.

Odstraňte kryt z

lahvičky

Oddělte barevný kryt z

injekční lahvičky.

Otřete vršek šedé zátky

desinfekčním

tampónem.

Nechte oschnout na

vzduchu.

Neodstraňujte

šedou

gumovou zátku.

Připravte si adaptér

Uchopte sterilní blistr

jak je znázorněno.

Odlepte papírovou část

blistru.

Nevyjímejte

adaptér z

blistru.

Nedotýkejte

se špičky

jehly. Mohlo by to

způsobit kontaminaci.

Připojte adaptér k

lahvičce

Umístěte lahvičku na

tvrdý povrch a držte ji

za její spodek. Umístěte

adaptér na střed šedé

gumové zátky. Tlačte

adaptér směrem dolů na

horní část lahvičky,

dokud nebude bezpečně

usazen na místě.

Nepokládejte

adaptér

na lahvičku šikmo.

Rozpouštědlo by mohlo

při přesunu do lahvičky

prosáknout.

Připojení předplněné injekční stříkačky k adaptéru

nesprávně

25/29

Odstra

nění

sterilní

ho

blistru

Držte lahvičku ve svislé

poloze, aby tekutina

nevytékala.

Držte lahvičku za její

spodní část a sejměte

z adaptéru sterilní blistr.

Neprotřepáve

jte.

Nedotýkejte se

odkrytého kloboučku

adaptéru.

Může to způsobit

kontaminaci.

Správné

uchop

ení

Uchopte stříkačku

za bílý okraj na

jejím konci.

Během spojování

n

edržte

stříkačku za

skleněnou část.

Odstra

nění k

rytu

Držte bílý okraj

stříkačky a oddělte

bílý kryt.

Neotáčejte

nebo

neodřezávejte bílý

kryt.

Nedotýkejte se

špičky stříkačky.

Mohlo by to způsobit

kontaminaci.

Oddělený kryt

můžete vyhodit.

Připo

j

ení

stříkačk

y

k

adaptéru

Držte adaptér za

jeho obrubu, aby se

nehýbal.

Držte

stříkačku za bílý

okraj a poté vsuňte

její špičku do otvoru

adaptéru.

Nedržte stříkačku

za její skleněnou

část.

Může to

způsobit, že se bílý

kroužek uvolní nebo

odpojí.

Připojte stříkačku k

adaptéru pevným

točivým pohybem

ve směru

hodinových ručiček,

dokud pevně

nepřiléhá.

Nepřetáhněte

Přetažení může

způsobit zlomení

špičky stříkačky.

Krok 2

Rekonstituce

mikrosfér

Nesprávně

!

Vyjměte adaptér ze

sterilního blistru jen

v případě, že jste

připraveni oddělit bílý kryt

z injekční stříkačky.

PRASK!

Takto vypadá stříkačka

po odstranění bílého

krytu.

26/29

Aplikace

rozpouštědla

Vstříkněte obsah

injekční stříkačky s

rozpouštědlem do

lahvičky.

Rozpu

štění

mikrosfér

v

rozpouštědle

Třepejte lahvičkou

d

ůkladně

nejméně

10 sekund a píst při

tom přidržujte

směrem dolů, jak je

znázorněno.

Zkontrolujte suspenzi.

Když je správně

promíchána, je

stejnorodá, hustá a

mléčně zbarvená. V

tekutině jsou viditelné

mikrosféry (částice).

Ihned přistupte k

dalšímu kroku, aby

nedošlo k usazení

suspenze.

Přemístění suspenze

do stříkačky

Obraťte lahvičku

dnem vzhůru.

Pomalu táhněte píst a

nasávejte všechnu

tekutinu z lahvičky

do stříkačky.

Odstra

nění

a

daptér

u

Držte stříkačku za

bílý okraj a

odšroubujte

stříkačku od

adaptéru.

Oddělte

perforovanou část

nálepky na lahvičce.

Nalepte odtrženou

část nálepky na

stříkačku kvůli

identifikaci.

Injekční lahvičku a

adaptér znehodnoťte

příslušným

způsobem.

Krok 3

Připojení jehly

Obsah lahvičky je

nyní pod tlakem.

Tlačte píst palcem

směrem dolů.

27/29

V

ýběr pří

s

lušné

jehly

Vyberte jehlu dle místa

podání (hýžďového nebo

deltového).

Nasa

zení jehly

Otevřete sáček s jehlou a

uchopte ji za její konec, jak

je znázorněno.

Uchopte stříkačku za bílý

okraj a nasaďte jehlu na

klobouček pevným

točivým

pohybem

ve směru

hodinových ručiček

až do

konce.

Ne

dotýk

ejte se odkrytého

kloboučku jehly. Může to

způsobit kontaminaci.

Rozpuštění

mi

krosfér

Úplně odstraňte blistr. Těsně

před injekcí protřepejte znovu

důkladně obsah ve stříkačce,

protože mohlo dojít k

usazování suspenze.

Krok 4

Aplikace injekce

1palcová

jehla

do deltového

svalu

2palcová jehla

d

o hýžďového

svalu

28/29

Odstra

nění

průhledného krytu

jehly

Odklopte

bezpečnostní kryt

jehly směrem ke

stříkačce tak, jak je

znázorněno. Poté

uchopte injekční

stříkačku za bílý

okraj a opatrně

sejměte průhledný

kryt jehly.

Neotáče

jte

průhledným krytem

jehly, protože by

mohlo dojít k

uvolnění spojení v

kloboučku.

Odstranění

vzduchových

bublin

Držte stříkačku

jehlou vzhůru a

jemně poklepejte

stříkačku, aby se

vzduchové bubliny

dostaly do horní

části. Pomalým a

opatrným

posouváním pístu

směrem nahoru

vytlačte vzduch ze

stříkačky.

Aplikace injekce

Okamžitě aplikujte

celý obsah injekční

stříkačky

intramuskulárně

(i.m.) do hýžďového

nebo deltového

svalu pacienta.

Pro podání do

hýžďového svalu

zvolte vnější horní

kvadrant hýžďové

oblasti.

Neaplikujte

intravenózně

.

Bezpečnostní

kryt

jehly

Jednou rukou

zatlačte na

bezpečnostní kryt

jehly v úhlu

45 stupňů proti

pevnému tvrdému

povrchu. Stlačte

kryt pevným a

rychlým pohybem,

dokud se jehla úplně

nezasune do

bezpečnostního

krytu.

Zamezení

poranění

jehlou

Nepoužívejte

obě

ruce.

Bezpečnostní kryt

jehly záměrně

neodpojujte a

neporušujte pravidla

bezpečné

manipulace s ním.

Nepokoušejte

se

narovnat jehlu nebo

používat

bezpečnostní kryt,

pokud je jehla

ohnutá nebo

poškozená.

S

právná lik

vidace

jehel

Zkontrolujte, zda je

jehla úplně

zasunuta do

bezpečnostního

krytu. Vyhoďte

všechny části do

určené nádoby.

Také vyhoďte další

nepoužitou jehlu

přiloženou v

balení

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Janssen-Cilag s.r.o., Walterovo náměstí 329/1, 158 00 Praha 5, Česká republika

poté

29/29

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

RISPERDAL CONSTA 25 mg:

68/068/03-C

RISPERDAL CONSTA 37,5 mg:

68/069/03-C

RISPERDAL CONSTA 50 mg:

68/070/03-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19. 2. 2003

Datum posledního prodloužení registrace: 13. 9. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

14. 9. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace