RISPEN 1MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
RISPERIDON (RISPERIDONUM)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
N05AX08
INN (Mezinárodní Name):
RISPERIDONE (RISPERIDONE)
Dávkování:
1MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20; 50; 30 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
RISPERIDON
Přehled produktů:
RISPEN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
68/ 094/02-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8594739045095

1/10

Sp.zn.

sukls378684/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

Rispen 1 mg potahované tablety

Rispen 2 mg potahované tablety

Rispen 3 mg potahované tablety

Rispen 4 mg potahované tablety

risperidonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Rispen a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rispen užívat

Jak se přípravek Rispen užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Rispen uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Rispen a k čemu se používá

Přípravek Rispen patří do skupiny léků, které se nazývají „antipsychotika“.

Přípravek Rispen se používá k léčbě následujících stavů:

schizofrenie, kdy můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které nejsou skutečné, věřit věcem, které

nejsou pravdivé, nebo se cítit neobvykle podezřívavě nebo zmateně;

mánie, kdy se můžete cítit velmi vzrušeně, radostně, neklidně, nadšeně nebo příliš aktivně. Mánie

se vyskytuje u onemocnění nazývaného „bipolární porucha“;

krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u osob s Alzheimerovou demencí, které mohou

ohrozit sebe nebo ostatní. Dříve je však nutno použít jiné postupy (bez použití léčivých

přípravků);

krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u intelektuálně postižených dětí (starších než 5

let) nebo dospívajících s poruchami chování.

Přípravek Rispen může pomoci ulevit od příznaků Vašeho onemocnění a zabránit, aby se příznaky

vrátily.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rispen užívat

Neužívejte přípravek Rispen

jestliže jste alergický(á) na risperidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

2/10

Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem

dříve, než začnete přípravek Rispen užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rispen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

máte problémy se srdcem. Příkladem může být nepravidelný srdeční rytmus nebo náchylnost k

nízkému krevnímu tlaku nebo užívání přípravků na snížení krevního tlaku. Přípravek Rispen může

způsobit snížení krevního tlaku. Je možné, že Vám bude nutno upravit dávkování;

jsou Vám známy skutečnosti, které u Vás mohou vést k cévní mozkové příhodě (mrtvici), jako

například vysoký krevní tlak, kardiovaskulární poruchy nebo problémy s cévami mozku;

se u Vás kdykoli vyskytly mimovolní (nechtěné) pohyby jazyka, úst nebo obličeje;

se u Vás kdykoli vyskytl stav s příznaky zahrnujícími vysokou horečku, svalovou ztuhlost, pocení

nebo sníženou úroveň vědomí (známý též jako neuroleptický maligní syndrom);

máte Parkinsonovu chorobu nebo demenci;

víte, že jste v minulosti měl(a) nízkou hladinu bílých krvinek (což mohlo, ale nemuselo být

způsobeno jinými léčivými přípravky);

jste diabetik (trpíte cukrovkou);

máte epilepsii;

jste muž a máte nebo jste měl kdykoli v minulosti prodlouženou nebo bolestivou erekci;

máte problém s tělesnou teplotou nebo přehříváním;

máte problémy s ledvinami;

máte problémy s játry;

máte neobvykle vysokou hladinu hormonu prolaktinu v krvi nebo máte nádor pravděpodobně

závislý na prolaktinu;

se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání

cév, embolie). Užívání antipsychotik je spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.

Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem

dříve, než začnete přípravek Rispen užívat.

Vzhledem k tomu, že v krvi pacientů užívajících risperidon byl velmi vzácně pozorován nízký počet

určitého druhu bílých krvinek, které jsou nutné k boji s infekcí, může Váš lékař kontrolovat počet

bílých krvinek ve Vaší krvi.

Přípravek Rispen může způsobit přírůstek na tělesné hmotnosti. Vysoký přírůstek tělesné hmotnosti

může škodit Vašemu zdraví. Lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.

Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících risperidon byl pozorován vznik cukrovky nebo její

zhoršení, má lékař kontrolovat příznaky zvýšení cukru v krvi. U pacientů s již přítomnou cukrovkou je

nutno pravidelně sledovat hladinu cukru v krvi.

Přípravek Rispen obvykle zvyšuje hladiny hormonu zvaného „prolaktin“. To může způsobit nežádoucí

účinky, jako jsou menstruační poruchy nebo potíže s otěhotněním u žen, u mužů otok prsou (viz také

bod 4 “Možné nežádoucí účinky“). Pokud se tyto nežádoucí účinky vyskytnou, je doporučeno sledovat

hladinu prolaktinu v krvi.

Během oční operace šedého zákalu (katarakty) se zornice (černý kruh ve středu oka) nemusí zvětšovat

tak, jak je třeba. V průběhu operace také může dojít ke změknutí duhovky (barevné části oka), což

může vést k poškození oka. Pokud plánujete podstoupit operaci oka, ujistěte se, že jste řekl(a) Vašemu

očnímu lékaři, že užíváte tento přípravek.

Starší lidé s demencí

U starších pacientů s demencí hrozí vyšší riziko cévní mozkové příhody. Pokud máte demenci

způsobenou cévní mozkovou příhodou, neměl(a) byste užívat risperidon. Během léčby risperidonem

byste měl(a) často navštěvovat lékaře.

3/10

V případě, že Vy nebo Váš ošetřovatel objevíte náhlou změnu Vašeho duševního stavu nebo náhlou

slabost nebo necitlivost obličeje, rukou nebo nohou, zvláště na jedné straně těla, nebo nejasnou řeč, i

když jen na krátký okamžik, je nutno ihned vyhledat lékařské ošetření. Může se jednat o příznaky

cévní mozkové příhody.

Děti a dospívající

Před zahájením léčby u poruchy chování je nutno vyloučit další příčiny agresivního chování. Pokud se

během léčby risperidonem objeví únava, může problémy s pozorností zlepšit změna doby podávání

přípravku.

Před zahájením léčby může být Vám nebo Vašemu dítěti změřena tělesná hmotnost a v průběhu léčby

může být pravidelně sledována.

V malé a neprůkazné studii byl hlášen nárůst tělesné výšky u dětí, které užívaly risperidon, ale není

známo, zda k němu došlo v důsledku účinku přípravku nebo z nějakého jiného důvodu.

Další léčivé přípravky a přípravek Rispen

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména je důležité informovat lékaře nebo lékárníka,

pokud užíváte cokoli z dále uvedeného:

léky, které působí ve Vašem mozku, jako jsou léky, které Vám pomáhají se uklidnit

(benzodiazepiny), nebo některé přípravky proti bolesti (opioidy), přípravky proti alergii (některá

antihistaminika), protože risperidon může u všech zvýšit tlumivý účinek;

přípravky, které mohou změnit elektrickou aktivitu srdce, jako např. léky proti malárii, přípravky

užívané při problémech se srdečním rytmem, při alergiích (antihistaminika), některé léky proti

depresi nebo jiné přípravky na léčbu duševních poruch;

přípravky, které zpomalují srdeční tep;

přípravky, které snižují hladiny draslíku v krvi (např. určitá diuretika – odvodňovací přípravky);

přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku. Risperidon může snížit krevní tlak;

léky užívané při Parkinsonově chorobě (jako je levodopa);

odvodňovací přípravky (diuretika) užívané při srdečních problémech nebo otocích částí Vašeho

těla vzhledem k tvorbě nadměrného množství tekutin (jako je furosemid nebo chlorothiazid).

Risperidon užívaný samostatně nebo v kombinaci s furosemidem může zvýšit riziko mozkové

příhody nebo smrti u starších lidí s demencí;

léky, které zvyšují aktivitu centrálního nervového systému (psychostimulancia, jako je např.

methylfenidát).

Následující léky mohou snížit účinek risperidonu:

rifampicin (přípravek k léčbě některých infekcí);

karbamazepin, fenytoin (přípravky k léčbě epilepsie);

fenobarbital.

Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutno upravit dávku

risperidonu.

Následující léky mohou zvýšit účinek risperidonu:

chinidin (užívaný u určitých typů srdečních chorob);

antidepresiva, jako je paroxetin, fluoxetin, tricyklická antidepresiva;

přípravky známé jako beta-blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku);

fenothiaziny (užívané např. k léčbě psychóz nebo na zklidnění);

cimetidin, ranitidin (blokátory kyselosti žaludku);

itrakonazol a ketokonazol (užívané k léčbě plísňových infekcí);

určité léky užívané k léčbě HIV/AIDS, jako je ritonavir;

verapamil, lék užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nenormálního srdečního rytmu;

sertralin a fluvoxamin, léky užívané k léčbě depresí a dalších psychických poruch.

4/10

Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutno upravit dávku

risperidonu.

Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem

dříve, než začnete přípravek Rispen užívat.

Přípravek Rispen s jídlem, pitím a alkoholem

Tento přípravek můžete užívat buď s jídlem, nebo bez jídla. Při užívání přípravku Rispen byste

se měl(a) vyvarovat pití alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař rozhodne,

zda jej užívat můžete.

U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Rispen v posledním trimestru (poslední tři měsíce

těhotenství), se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid,

problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto

příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Přípravek Rispen může zvyšovat hladinu hormonu s názvem „prolaktin“, který může mít vliv na

plodnost (viz bod 4 “Možné nežádoucí účinky“).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby přípravkem Rispen se mohou vyskytnout závrať, únava a potíže se zrakem.

Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez porady s lékařem.

Přípravek Rispen obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Rispen užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je následující:

Dospělí

Léčba schizofrenie

Obvyklá úvodní dávka jsou 2 mg denně, tu lze zvýšit na 4 mg denně druhý den. Dávku může lékař

dále upravovat podle toho, jak odpovídáte na léčbu. Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 4–6 mg.

Tato celková denní dávka může být podána buď v jedné dávce, nebo rozdělena do dvou dávek za den.

Lékař Vám doporučí, co je pro Vás nejvhodnější.

Léčba mánie

Úvodní dávka je obvykle 2 mg jednou denně. Dávku může lékař postupně upravovat podle Vaší

odpovědi na léčbu. Většina lidí se cítí lépe při dávce 1–6 mg podávané jednou denně.

Léčba přetrvávající agrese u osob s Alzheimerovou demencí

Úvodní dávka je obvykle 0,25 mg dvakrát denně. Dávku může lékař postupně upravovat podle Vaší

odpovědi na léčbu. Většina lidí se cítí lépe při dávce 0,5 mg dvakrát denně. Někteří pacienti mohou

potřebovat 1 mg dvakrát denně. Trvání léčby u pacientů s Alzheimerovou demencí nemá být delší než

6 týdnů.

5/10

Starší osoby

Léčba schizofrenie a mánie

Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg dvakrát denně. Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1–2 mg

dvakrát denně v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu. Váš lékař Vám řekne, co je pro Vás nejlepší.

Léčba přetrvávající agrese u osob s Alzheimerovou demencí

Stejná jako u dospělých.

Použití u dětí a dospívajících

Děti a dospívající do 18 let věku nemají přípravek Rispen na léčbu schizofrenie a bipolární mánie

užívat.

Léčba poruch chování u dětí a dospívajících

Dávka závisí na tělesné hmotnosti Vašeho dítěte:

Pro děti, které mají tělesnou hmotnost menší než 50 kg

úvodní dávka je obvykle 0,25 mg jednou denně,

dávku může lékař postupně upravovat obden o 0,25 mg denně,

obvyklá udržovací dávka je 0,25–0,75 mg jednou denně.

Pro děti, které mají tělesnou hmotnost 50 kg a více

úvodní dávka je obvykle 0,5 mg jednou denně,

dávku může lékař postupně upravovat obden o 0,5 mg denně,

obvyklá udržovací dávka je 0,5–1,5 mg jednou denně.

Trvání léčby u pacientů s poruchou chování nemá být delší než 6 týdnů.

Děti do 5 let věku nemají být léčeny přípravkem Rispen pro poruchu chování.

Osoby s onemocněním ledvin nebo jater

Bez ohledu na chorobu, pro kterou se léčíte, mají všechny úvodní i následující dávky risperidonu být

poloviční. U těchto pacientů je nutno zvyšovat dávku pomaleji.

U této skupiny pacientů je nutno risperidon užívat s opatrností.

Přípravek Rispen, potahované tablety:

je dostupný ve čtyřech silách 1 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg umožňujících přesné dávkování;

přípravek Rispen 1 mg má půlicí rýhu určenou k dělení tablet na dvě stejné poloviny umožňující

dávku 0,5 mg. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky;

jestliže je zahajující dávka 0,25 mg, Váš lékař Vám předepíše jiný přípravek obsahující risperidon

umožňující dávku 0,25 mg.

Tablety spolkněte a zapijte vodou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rispen, než jste měl(a)

Okamžitě vyhledejte lékaře. Krabičku s přípravkem si vezměte s sebou.

V případě předávkování se můžete cítit ospalý(á) nebo unavený(á) nebo mít neobvyklé pohyby těla,

problémy s postojem nebo chůzí, cítit závrať vzhledem k nízkému krevnímu tlaku nebo mít

nenormální bušení srdce nebo záchvaty.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rispen

Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a)

vynechanou dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Je-li však již skoro čas na

další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání obvyklým způsobem.

6/10

Zapomenete-li užít dvě a více dávek, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rispen

Nepřestávejte přípravek užívat bez porady s lékařem. Vaše příznaky by se mohly vrátit. Rozhodne-li

lékař o ukončení léčby, může být dávka snižována postupně během několika dní.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud:

se u Vás objeví krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest

a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na

hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě

lékařskou pomoc;

máte demenci a dojde k náhlé změně Vašeho duševního stavu nebo se objeví náhlá slabost nebo

necitlivost obličeje, paží nebo nohou, zvláště na jedné straně těla, nebo nezřetelná řeč, i když jen

na krátký okamžik. Může se jednat o příznaky mozkové příhody (mrtvice);

se objeví horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená úroveň vědomí (onemocnění zvané

„neuroleptický maligní syndrom“). Může být nutná okamžitá léčba;

jste muž a máte prodlouženou nebo bolestivou erekci. To se nazývá priapismus. Může být nutná

okamžitá léčba;

se objeví mimovolní (nechtěné) rytmické pohyby jazyka, úst nebo obličeje. Může být nutné

ukončit léčbu risperidonem;

se objeví závažná alergická reakce projevující se horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka,

dušností, svěděním, kožní vyrážkou, nebo snížením krevního tlaku.

Při užívání risperidonu se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

Obtíže s usínáním nebo se spánkem.

Parkinsonismus. Tento stav může zahrnovat: pomalé nebo narušené pohyby, pocit ztuhlosti a

napětí svalů (což vede k trhavé chůzi) a někdy dokonce pocitu „zmrazení“ pohybu a poté jeho

obnovení. Další příznaky parkinsonismu zahrnují pomalou šouravou chůzi, klidový třes, zvýšení

tvorby slin a/nebo slinění a ztrátu výrazu obličeje.

Pocit ospalosti nebo snížené pozornosti.

Bolest hlavy.

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

Pneumonie (zánět plic), infekce v hrudníku (bronchitida = zánět průdušek), příznaky nachlazení,

infekce nosních dutin, infekce močových cest, infekce ucha, pocity jako při chřipce.

Zvýšení hladiny hormonu zvaného „prolaktin“, což se projeví na krevních testech (a může, ale

nemusí to vést k výskytu příznaků). Příznaky vysokého prolaktinu se vyskytují méně často a

mohou zahrnovat u mužů otok prsou, obtíže s dosažením nebo udržením erekce, snížení sexuální

potřeby nebo jiné sexuální potíže. U žen mohou zahrnovat nepříjemný pocit v prsou, únik mléka z

prsů, vynechání menstruace nebo jiné problémy s menstruací nebo potíže s otěhotněním.

Přírůstek tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, snížení chuti k jídlu.

Problémy se spánkem, podrážděnost, deprese, úzkost, neklid.

7/10

Dystonie: jedná se o stav zahrnující pomalé nebo přetrvávající mimovolní stahy svalů. I když

může postihnout jakoukoli část těla (a může vést k nenormálnímu držení těla), dystonie často

postihuje svaly obličeje, včetně nenormálních pohybů očí, úst, jazyka nebo čelisti.

Závrať.

Dyskineze: jedná se o stav zahrnující mimovolní pohyby svalů a může zahrnovat opakující se

stahy nebo svíjivé pohyby nebo záškuby.

Třes.

Rozmazané vidění, infekce oka nebo zánět spojivek.

Rychlý tlukot srdce, vysoký krevní tlak, dušnost.

Bolest v krku, kašel, krvácení z nosu, ucpaný nos.

Bolest břicha, nepříjemný pocit v břiše, zvracení, pocit na zvracení, zácpa, průjem, špatné trávení,

sucho v ústech, bolest zubů.

Vyrážka, zčervenání kůže.

Svalové stahy, bolest kostí nebo svalů, bolest zad, bolest kloubů.

Únik moči (inkontinence).

Otok těla, paží nebo nohou, horečka, bolest na hrudi, slabost, únava, bolest.

Pád.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

Infekce dýchacích cest, infekce močového měchýře, infekce oka, zánět mandlí (angína), plísňová

infekce nehtů, infekce kůže, infekce omezená na jednu oblast kůže nebo část těla, virová infekce,

zánět kůže způsobený roztoči.

Snížení počtu určitého druhu bílých krvinek, které pomáhají k ochraně proti infekci, snížení počtu

bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček (krevní buňky, které pomáhají zastavovat

krvácení), anemie, snížení počtu červených krvinek, zvýšení počtu eozinofilů (druh bílých

krvinek) v krvi.

Alergická reakce.

Cukrovka (diabetes) nebo její zhoršení, vysoká hladina cukru v krvi, nadměrné pití vody.

Úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu vedoucí k podvýživě a nízké tělesné hmotnosti.

Zvýšení hladiny cholesterolu v krvi.

Povznesená nálada (mánie), zmatenost, snížení sexuální touhy, nervozita, noční můry.

Tardivní dyskineze (trhavé nebo škubavé pohyby obličeje, jazyka nebo jiných částí těla, které

nemůžete kontrolovat). Okamžitě oznamte svému lékaři, objeví-li se u Vás mimovolní rytmické

pohyby jazyka, úst nebo obličeje. Může být nutno ukončit léčbu přípravkem Rispen.

Náhlá ztráta zásobení mozku krví (mozková příhoda nebo malá mozková příhoda).

Neodpovídání na podněty, ztráta vědomí, snížená úroveň vědomí.

Křeče (záchvaty), mdloba.

Neklidné nutkání pohybovat částmi těla, problém s rovnováhou, nenormální koordinace, závrať po

postavení se, porucha pozornosti, problém s řečí, ztráta chuti nebo nenormální chuť, snížená

citlivost pokožky na bolest nebo dotek, pocit brnění, mravenčení nebo necitlivosti pokožky.

Přecitlivělost očí na světlo, suché oko, zvýšené slzení, překrvení očí.

Pocit točení hlavy (vertigo), zvonění v uších, bolest ucha.

Fibrilace síní (nenormální tlukot srdce), přerušení vedení mezi horní a dolní částí srdce,

nenormální elektrická vodivost v srdci, prodloužení QT intervalu srdce, pomalý tlukot srdce,

nenormální záznam elektrického vedení v srdci (elektrokardiogram neboli EKG), pocit chvění

nebo bušení v hrudi (palpitace).

Nízký krevní tlak, nízký krevní tlak po postavení se (což může u některých osob užívajících

přípravek Rispen vést k mdlobě, závrati nebo mohou omdlít po rychlém postavení se nebo

posazení se), návaly horka.

Pneumonie (zánět plic) způsobená vdechnutím potravy, překrvení plic, překrvení dýchacích cest,

chrčivé zvuky v plicích, sípání, porucha hlasu, porucha dýchacích cest.

Infekce žaludku nebo střeva, nemožnost udržet stolici, velmi tuhá stolice, obtíže s polykáním,

nadměrná plynatost nebo větry.

Kopřivka, svědění, vypadávání vlasů, zesílení kůže, ekzém, suchá kůže, změna zbarvení pokožky,

akné, šupinovitá svědivá ložiska ve vlasech či jinde na kůži, kožní problémy, poškození kůže.

8/10

Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi (jedná se o enzym, který je někdy vylučován při

rozpadu svalů).

Nenormální držení těla, ztuhlost kloubů, otok kloubů, svalová slabost, bolest krční páteře.

Časté močení, nemožnost se vymočit, bolest při močení.

Porucha erekce, porucha ejakulace.

Ztráta menstruace, vynechání menstruace nebo jiné problémy s menstruačním cyklem (u žen).

Zvětšení prsů u mužů, výtok mléka z prsů, sexuální porucha, bolest prsou, nepříjemný pocit v

prsou, výtok z pochvy.

Otok obličeje, úst, očí nebo rtů.

Zimnice, zvýšení tělesné teploty.

Změna způsobu chůze.

Pocit žízně, pocit nevolnosti, pocit tíhy na hrudi, pocit rozladěnosti, nepříjemný pocit.

Zvýšení jaterních aminotransferáz v krvi, zvýšení GGT (jaterní enzym zvaný

gamaglutamyltransferáza) v krvi, zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi.

Bolest spojená s podáním.

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)

Infekce.

Nepřiměřené vylučování hormonu, který kontroluje objem moči.

Náměsíčnost.

Porucha příjmu potravy spojená se spánkem (jedení ve spánku).

Cukr v moči, nízká hladina cukru v krvi, vysoká hladina triglyceridů (tuků) v krvi.

Nedostatek emocí, neschopnost dosáhnout orgasmu.

Neuroleptický maligní syndrom (zmatenost, snížená úroveň vědomí nebo ztráta vědomí, vysoká

horečka a závažná ztuhlost svalů).

Problémy s cévami v mozku.

Koma (hluboké bezvědomí) způsobené nekontrolovanou cukrovkou.

Třes hlavy.

Glaukom (zelený zákal, zvýšený nitrooční tlak), problémy s pohyby očí, protáčení očí, tvorba

ospalků.

Oční potíže během operace šedého zákalu. Pokud užíváte nebo jste užíval(a) přípravek Rispen,

může se při operaci šedého zákalu objevit stav, který se nazývá perioperační syndrom plovoucí

duhovky. Pokud potřebujete operaci šedého zákalu, ujistěte se, že jste řekl(a) očnímu lékaři, že

užíváte nebo jste užíval(a) tento přípravek.

Nebezpečně nízké počty jistého druhu bílých krvinek potřebných k boji s infekcí v krvi.

Závažná alergická reakce charakterizovaná horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka,

dušností, svěděním, kožní vyrážkou a někdy poklesem krevního tlaku.

Nebezpečně vysoký příjem vody.

Nepravidelný tlukot srdce.

Krevní sraženina v dolních končetinách, krevní sraženina v plicích.

Problémy s dýcháním během spánku (spánková apnoe), rychlé mělké dýchání.

Zánět slinivky břišní, neprůchodnost střeva.

Otok jazyka, rozpraskané rty, kožní vyrážka způsobená léčivým přípravkem.

Lupy.

Rozpad svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza).

Opoždění menstruace, zvětšení žláz v prsou, zvětšení prsů, výtok z prsů.

Zvýšená hladina insulinu (hormon, který kontroluje hladinu cukru v krvi) v krvi.

Priapismus (prodloužená erekce, která může vyžadovat chirurgický zákrok).

Zesílení (nadměrné rohovatění) kůže.

Snížení tělesné teploty, studené končetiny.

Abstinenční příznaky (příznaky z vysazení léku).

Zežloutnutí kůže a očí (žloutenka).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)

Život ohrožující komplikace u nekontrolované cukrovky.

9/10

Závažná alergická reakce s otokem, který může postihnout hrdlo a vést k obtížnému dýchání.

Nedostatečný pohyb střev, který způsobuje ucpání střev.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při užívání jiného léčivého přípravku zvaného

paliperidon, který je risperidonu velmi podobný, takže je lze očekávat také u přípravku Rispen:

Rychlý tlukot srdce po postavení se.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Obecně se očekává, že nežádoucí účinky u dětí budou podobné nežádoucím účinkům u dospělých.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u dětí a dospívajících (od 5 do 17 let) než u

dospělých: ospalost nebo snížená pozornost, únava, bolest hlavy, zvýšená chuť k jídlu, zvracení,

příznaky nachlazení, překrvení nosní sliznice, bolest břicha, závrať, kašel, horečka, třes, průjem a

inkontinence (únik) moči.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Rispen uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za zkratkou

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Neužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli změn vzhledu tablet.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Rispen obsahuje

Léčivou látkou je risperidonum (risperidon).

Jedna potahovaná tableta obsahuje risperidonum 1, 2, 3 nebo 4 mg.

Dalšími složkami jsou laktosa, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-

stearát, hypromelosa, makrogol 6000, oxid titaničitý E 171, žlutý oxid železitý E 172 (Rispen 2 mg, 3

mg), červený oxid železitý (Rispen 2 mg), zeleň laková E 104/132 (Rispen 4 mg).

Jak přípravek Rispen vypadá a co obsahuje toto balení

10/10

Rispen 1 mg: bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

Rispen 2 mg: světle růžové kulaté bikonvexní potahované tablety o velikosti 8 mm v průměru.

Rispen 3 mg: žluté kulaté bikonvexní potahované tablety o velikosti 9 mm v průměru.

Rispen 4 mg: světle zelené kulaté bikonvexní tablety o velikosti 10 mm v průměru.

Balení obsahuje 20, 30 nebo 50 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 12. 2018.

1/21

Sp.zn.

sukls378684/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rispen 1 mg potahované tablety

Rispen 2 mg potahované tablety

Rispen 3 mg potahované tablety

Rispen 4 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje:

Rispen 1 mg: risperidonum 1 mg

Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 61,25 mg laktosy

Rispen 2 mg: risperidonum 2 mg

Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 122,50 mg laktosy

Rispen 3 mg: risperidonum 3 mg

Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 183,75 mg laktosy

Rispen 4 mg: risperidonum 4 mg

Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 245,00 mg laktosy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Rispen 1 mg: bílé čočkovité potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Rispen 2 mg: světle růžové čočkovité potahované tablety o průměru 8 mm.

Rispen 3 mg: žluté čočkovité potahované tablety o průměru 9 mm.

Rispen 4 mg: světle zelené čočkovité potahované tablety o průměru 10 mm

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Rispen je indikován k léčbě schizofrenie.

Rispen je indikován k léčbě středně závažných až závažných manických epizod provázejících

bipolární poruchy.

Rispen je indikován ke krátkodobé léčbě (do 6 týdnů) přetrvávající agrese u pacientů se středně

závažnou až závažnou Alzheimerovou demencí, kteří neodpovídají na nefarmakologické postupy a u

kterých hrozí riziko sebepoškození nebo poškození ostatních.

2/21

Rispen je indikován ke krátkodobé symptomatické léčbě (až do 6 týdnů) přetrvávající agrese při

poruchách chování u dětí od 5 let věku a dospívajících s podprůměrnými intelektuálními funkcemi

nebo mentální retardací diagnostikovanými na základě DSM-IV kritérií, u kterých závažnost

agresivity nebo jiné formy destruktivního chování vyžadují farmakologickou léčbu. Farmakologická

léčba musí být součástí rozsáhlého léčebného programu, který zahrne i psychosociální a vzdělávací

intervence. Doporučuje se, aby byl risperidon předepsán specialistou v dětské neurologii a psychiatrii

pro děti a dospívající nebo lékařem, který je dobře seznámen s léčbou disruptivních poruch chování u

dětí a dospívajících.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Schizofrenie

Dospělí

Rispen je možno užívat jednou nebo dvakrát denně.

Léčba se zahajuje dávkou 2 mg risperidonu denně. Druhý den je možno dávku zvýšit na 4 mg.

Tuto dávku lze ponechat nezměněnou nebo ji v případě potřeby dále individuálně upravovat. Pro

většinu pacientů činí optimální denní dávka 4–6 mg. U některých pacientů může být vhodná pomalejší

titrační fáze, nižší úvodní dávka a tomu odpovídající udržovací dávka.

Dávky nad 10 mg denně již nemají vyšší účinnost ve srovnání s nižšími dávkami a mohou vést k

zvýšenému výskytu extrapyramidových symptomů. Bezpečnost dávek nad 16 mg denně nebyla

ověřena a proto se tyto dávky nedoporučují.

Starší pacienti

Léčba se zahajuje doporučenou dávkou 0,5 mg dvakrát denně. Toto dávkování lze individuálně

přizpůsobovat zvyšováním o 0,5 mg dvakrát denně na 1–2 mg dvakrát denně.

Pediatrická populace

Risperidon se nedoporučuje k používání u dětí do 18 let věku se schizofrenií vzhledem k nedostatku

údajů o účinnosti.

Manické epizody u bipolární poruchy

Dospělí

Rispen má být užíván jednou denně, s počáteční dávkou 2 mg risperidonu. Tuto dávku lze v případě

potřeby individuálně upravovat zvyšováním o 1 mg denně, avšak ne častěji než ve 24hodinových

intervalech. Risperidon může být podáván ve flexibilních dávkách v rozmezí od 1 do 6 mg tak, aby u

každého pacienta byla optimalizována hladina účinnosti a snášenlivosti. Denní dávky nad 6 mg

risperidonu nebyly u pacientů s manickými epizodami zkoušeny.

Jako u každé symptomatické léčby je zapotřebí pokračování léčby přípravkem Rispen průběžně

hodnotit a posuzovat nutnost další léčby.

Starší pacienti

Doporučená úvodní dávka je 0,5 mg dvakrát denně. Tuto dávku lze individuálně upravovat o 0,5 mg

dvakrát denně do 1–2 mg dvakrát denně. Vzhledem k tomu, že klinické zkušenosti s podáváním

starším osobám jsou omezené, je nutno věnovat tomuto podávání zvýšenou pozornost.

3/21

Pediatrická populace

Risperidon se nedoporučuje k používání u dětí do 18 let věku s bipolární mánií vzhledem k nedostatku

klinických údajů.

Přetrvávající agrese u pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou demencí

Úvodní doporučená dávka činí 0,25 mg* dvakrát denně. Toto dávkování může být individuálně

upravováno zvyšováním o 0,25 mg* dvakrát denně, ale ne častěji než obden. Pro většinu pacientů je

optimální dávka 0,5 mg dvakrát denně. Nicméně někteří pacienti mohou profitovat z dávkování až do

1 mg dvakrát denně.

U pacientů s přetrvávající agresí u Alzheimerovy demence se Rispen nemá používat déle než 6 týdnů.

Během léčby je zapotřebí pacienty často a pravidelně hodnotit a posuzovat nutnost další léčby.

Poruchy chování

Pediatrická populace (ve věku od 5 do 18 let)

U pacientů ≥ 50 kg činí úvodní doporučená dávka 0,5 mg jednou denně. Tato dávka může být v

případě potřeby individuálně upravována zvyšováním o 0,5 mg jednou denně, ne častěji než obden.

Optimální dávka pro většinu pacientů představuje 1 mg jednou denně. Pro některé pacienty však může

být vhodná dávka od 0,5 mg jednou denně, zatímco pro jiné 1,5 mg jednou denně.

U pacientů < 50 kg činí úvodní doporučená dávka 0,25 mg* jednou denně. Tato dávka může být v

případě potřeby individuálně upravována zvyšováním o 0,25 mg* jednou denně, ne častěji než obden.

Optimální dávka pro většinu pacientů představuje 0,5 mg jednou denně. Pro některé pacienty však

může být vhodná dávka od 0,25 mg* jednou denně, zatímco pro jiné 0,75 mg jednou denně.

Jako u každé symptomatické léčby je zapotřebí pokračování léčby přípravkem Rispen průběžně

hodnotit a posuzovat nutnost další léčby.

Rispen se nedoporučuje u dětí mladších než 5 let, protože s touto poruchou není u dětí do 5 let žádná

zkušenost.

Porucha funkce ledvin a jater

Pacienti s poruchou funkce ledvin vykazují nižší schopnost eliminovat účinnou antipsychotickou

složku než dospělí s normální funkcí ledvin. Pacienti s poruchou funkce jater vykazují zvýšené

plazmatické koncentrace volné frakce risperidonu.

Nezávisle na indikaci mají být u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater sníženy úvodní a

následné dávky na polovinu a titrace dávky má být pomalejší.

Rispen má být u těchto skupin pacientů užíván s opatrností.

Způsob podání

Rispen je určen k perorálnímu podání. Absorpce risperidonu není ovlivněna potravou.

Ukončování léčby

V případě ukončení léčby se doporučuje postupné snižování dávky. Po náhlém vysazení vysokých

dávek antipsychotických léčivých přípravků byly velmi vzácně popsány abstinenční příznaky, které

zahrnovaly nevolnost, zvracení, pocení a nespavost (viz bod 4.8). Může se také vyskytnout návrat

psychotických příznaků a byl hlášen výskyt mimovolních pohybů (jako akatizie, dystonie a

dyskineze).

4/21

Převádění z léčby ostatními antipsychotiky

V lékařsky odůvodněných případech se doporučuje předchozí medikaci postupně snižovat a současně

zahajovat léčbu přípravkem Rispen.

Pacienty dosud léčené depotními antipsychotiky lze v lékařsky

odůvodněných případech převádět na Rispen namísto příští plánované injekce.

Nutnost pokračování zavedené medikace antiparkinsoniky je zapotřebí průběžně přehodnocovat.

Rispen je dostupný ve čtyřech silách: 1 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg.

Rispen 1 mg má půlicí rýhu určenou k dělení tablety na dvě stejné části umožňující dávkování po 0,5

* Jestliže je nutná zahajovací dávka 0,25 mg, je nezbytné použít jiný přípravek obsahující risperidon,

který umožní dávkování po 0,25 mg.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Starší pacienti s demencí

Zvýšení mortality u starších osob s demencí

V meta-analýze 17 kontrolovaných klinických studií atypických antipsychotik, včetně risperidonu,

byla u starších pacientů s demencí léčených atypickými antipsychotiky ve srovnání s placebem

zaznamenaná zvýšená mortalita. V klinických placebem kontrolovaných studiích s perorálním

risperidonem byla v této populaci incidence mortality 4,0 % u pacientů léčených risperidonem ve

srovnání s 3,1 % u skupiny léčené placebem. Poměr podílů pravděpodobnosti při 95% intervalu

spolehlivosti (odds ratio) byl 1,21 (0,7, 2,1). Průměrný věk pacientů, kteří zemřeli, byl 86 let (rozpětí

67–100). Údaje ze dvou velkých observačních studií ukázaly, že u starších osob s demencí léčených

klasickými antipsychotiky je nepatrně zvýšené riziko smrti ve srovnání s osobami, které léčeny nejsou.

Neexistují dostatečné údaje, aby bylo možno přesně určit zvýšení tohoto rizika; příčina tohoto rizika

není známa. Do jaké míry lze nálezy zvýšené úmrtnosti v observačních studiích spojit s antipsychotiky

oproti některým charakteristikám pacientů není jasné.

Současné užívání s furosemidem

V placebem kontrolovaných klinických studiích s risperidonem u starších pacientů s demencí byla

mortalita ve skupině s furosemidem a risperidonem vyšší (7,3 %; průměrný věk 89 let, rozpětí 75–97)

než při léčbě samotným risperidonem (3,1 %; průměrný věk 84 let, rozpětí 70–96) nebo samotným

furosemidem (4,1 %; průměrný věk 80 let, rozpětí 67–90). Zvýšení mortality u pacientů léčených

furosemidem spolu s risperidonem bylo pozorováno ve dvou ze čtyř klinických studií. Současné

užívání risperidonu s dalšími diuretiky (hlavně thiazidovými diuretiky užívanými v nízké dávce)

nebylo s podobnými nálezy spojeno.

Patofyziologický mechanismus k vysvětlení tohoto jevu není znám a žádná konzistentní příčina úmrtí

nebyla zjištěna. Přesto však je zapotřebí věnovat této kombinaci nebo současnému podávání dalších

vysoce účinných diuretik zvýšenou pozornost a před zahájením léčby touto kombinací posoudit riziko

a prospěch. Incidence mortality u pacientů užívajících jiná diuretika současně s risperidonem nebyla

zvýšena. Nezávisle na léčbě byla obecným rizikovým faktorem mortality dehydratace, a je proto

zapotřebí se jí u starších pacientů s demencí vyvarovat.

Cerebrovaskulární nežádoucí příhody (CVAE)

V randomizovaných placebem kontrolovaných studiích u pacientů s demencí léčených některými

atypickými antipsychotiky bylo pozorováno přibližně trojnásobně zvýšené riziko cerebrovaskulárních

nežádoucích příhod. Sdružená data vyplývající ze šesti placebem kontrolovaných studií s risperidonem

5/21

u převážně starších pacientů (> 65 let) s demencí ukazují, že cerebrovaskulární nežádoucí účinky

(závažné i nezávažné, kombinované) se vyskytly u 3,3 % (33/1 009) pacientů léčených risperidonem a

u 1,2 % (8/712) pacientů, kteří užívali placebo. Poměr podílů pravděpodobnosti Odds ratio při 95%

intervalu spolehlivosti činil 2,96 (1,34; 7,50). Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám.

Zvýšené riziko nelze vyloučit ani pro jiná antipsychotika nebo další populace pacientů. U pacientů s

rizikovými faktory pro cerebrovaskulární příhodu je nutno Rispen používat s opatrností.

Riziko CVAE bylo významně zvýšeno u pacientů s demencí smíšeného nebo vaskulárního typu ve

srovnání s Alzheimerovou demencí. Proto pacienti s jinými typy demence než Alzheimerovou nemají

být léčeni risperidonem.

Lékař má posoudit rizika a přínosy použití risperidonu u starších pacientů s demencí a vzít v úvahu

rizikové faktory pro cerebrovaskulární příhodu u konkrétního pacienta. Pacient/osoba poskytující péči

mají být upozorněni, aby neprodleně hlásili známky a příznaky možných cerebrovaskulárních příhod,

jako je náhlá slabost nebo znecitlivění ve tváři, horních nebo dolních končetinách a obtíže s řečí nebo

poruchy vidění. V takovém případě mají být neprodleně posouzeny všechny léčebné možnosti, včetně

vysazení risperidonu.

Rispen je možno u přetrvávající agrese u pacientů s Alzheimerovou demencí použít pouze krátkodobě

jako náhrada nefarmakologických přístupů, které měly pouze omezenou nebo žádnou účinnost, a

existuje-li potenciální riziko sebepoškození nebo poškození ostatních.

Pacienty je nutno opakovaně kontrolovat a nutnost léčby opakovaně přehodnocovat.

Ortostatická hypotenze

Vzhledem k blokádě alfa-aktivity způsobené risperidonem může docházet k (ortostatické) hypotenzi,

zvláště během počáteční titrační fáze. V postmarketingovém období byla pozorována klinicky

významná hypotenze při současném podávání risperidonu a antihypertenziv. Risperidon má být

podáván s opatrností pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním (např. při srdečním

selhání, infarktu myokardu, poruchách vodivosti, dehydrataci, hypovolemii nebo cerebrovaskulárním

onemocnění); zde je zapotřebí dávky postupně titrovat dle doporučení (viz bod 4.2). Pokud se v

průběhu léčby vyskytne hypotenze, je zapotřebí snížit dávkování.

Leukopenie, neutropenie a agranulocytóza

U antipsychotik, včetně risperidonu, byly hlášeny případy leukopenie, neutropenie a agranulocytózy.

Agranulocytóza byla během postmarketingového sledování hlášena velmi vzácně (< 1/10 000

pacientů).

Pacienty s anamnézou klinicky významného nízkého počtu bílých krvinek nebo leukopenie/

neutropenie vyvolané léčivými přípravky je nutno během počátečních měsíců léčby monitorovat a

zvážit ukončení léčby risperidonem při prvních známkách klinicky významného poklesu počtu bílých

krvinek při nepřítomnosti jiných možných příčin.

U pacientů s klinicky významnou neutropenií je nutno důkladně monitorovat horečku nebo jiné

příznaky infekce, a pokud se takové příznaky objeví, okamžitě je léčit. U pacientů se závažnou

neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 1 x 10

/l) je nutno léčbu risperidonem ukončit a sledovat

počet bílých krvinek do návratu k normálu.

Tardivní dyskineze/Extrapyramidové příznaky (TD/EPS)

Léčba přípravky s antagonistickým účinkem na dopaminové receptory je spojena s rizikem rozvoje

tardivní dyskineze charakterizované rytmickými mimovolními pohyby, především svalů jazyka a/nebo

obličeje. Nástup extrapyramidových příznaků je rizikovým faktorem pro tardivní dyskinezi. Pokud se

objeví příznaky tardivní dyskineze, má být zváženo vysazení všech antipsychotik.

6/21

Opatrnost je zapotřebí u pacientů užívajících současně psychostimulancia (např. methylfenidát) a

risperidon, protože při úpravě dávkování jednoho nebo obou přípravků se mohou objevit

extrapyramidové příznaky. Doporučuje se postupné vysazení léčby stimulantem (viz bod 4.5).

Neuroleptický maligní syndrom (NMS)

Při léčbě antipsychotiky byl rovněž popsán neuroleptický maligní syndrom projevující se hypertermií,

svalovou rigiditou, vegetativní labilitou, poruchami vědomí a zvýšenými plazmatickými hladinami

kreatinfosfokinázy. K dalším příznakům může patřit myoglobinurie (rhabdomyolýza) a akutní

ledvinové selhání. Při výskytu uvedených příznaků je nutné vysadit všechna antipsychotika včetně

risperidonu.

Parkinsonova choroba a demence s Lewyho tělísky

Při předepisování antipsychotik, včetně risperidonu, pacientům trpícím Parkinsonovou chorobou nebo

demencí s Lewyho tělísky (DLB) mají lékaři posoudit poměr rizika a prospěchu.

Parkinsonova choroba se působením risperidonu může zhoršit. U obou skupin může být zvýšené riziko

neuroleptického maligního syndromu a zvýšená citlivost k antipsychotikům; tito pacienti byli

vyloučeni z klinických hodnocení. K projevům této zvýšené citlivosti může patřit zmatenost,

otupělost, posturální nestabilita s častými pády doprovázející extrapyramidové příznaky.

Hyperglykemie a diabetes mellitus

V průběhu léčby risperidonem byly ve velmi vzácných případech hlášeny hyperglykemie, diabetes

mellitus a zhoršení již existujícího diabetes. V některých případech byl hlášen předchozí přírůstek

tělesné hmotnosti, což mohlo být spouštěcím faktorem. Spojení s ketoacidózou bylo hlášeno velmi

vzácně a spojení s diabetickým komatem vzácně. Doporučuje se příslušné klinické monitorování v

souladu s užívanými doporučeními pro antipsychotika. U pacientů léčených jakýmkoli atypickým

antipsychotikem, včetně risperidonu, je nutno monitorovat příznaky hyperglykemie (jako jsou

polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienty s diabetes je nutno pravidelně monitorovat, zda

nedošlo ke zhoršení kontroly hladiny glukosy.

Přírůstek tělesné hmotnosti

Při užívání risperidonu byly hlášeny významné přírůstky tělesné hmotnosti. Tělesnou hmotnost je

nutno pravidelně kontrolovat.

Hyperprolaktinemie

Hyperprolaktinemie je častý nežádoucí účinek během léčby risperidonem. Je doporučeno stanovit

hladinu prolaktinu v plazmě u pacientů s prokázanými nežádoucími účinky spojených s prolaktinem

(např. gynekomastie, menstruační poruchy, anovulace, poruchy fertility, snížení libida, poruchy erekce

a galaktorea).

Studie na tkáňových kulturách ukazují, že buněčný růst v lidských nádorech prsu může být stimulován

prolaktinem. Ačkoli dosud nebyla v klinických a epidemiologických studiích prokázána přímá

souvislost s podáváním antipsychotik, u pacientů s příslušnou anamnézou je nutno postupovat opatrně.

U pacientů s existující hyperprolaktinemií a u pacientů s dokumentovanými tumory závislými na

prolaktinu je nutno risperidon používat s opatrností.

Prodloužení QT intervalu

Prodloužení QT intervalu bylo velmi vzácně hlášeno v postmarketingovém období. Jako u jiných

antipsychotik je nutno při předepisování risperidonu postupovat opatrně u pacientů se známým

kardiovaskulárním onemocněním, prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze, při bradykardii

nebo poruchách elektrolytové rovnováhy (hypokalemie, hypomagnesemie), protože risperidon může

zvýšit riziko arytmogenního účinku, a při současném užívání přípravků, které prodlužují QT interval.

Křeče

Risperidon je nutno používat opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze nebo u jiných stavů, které

potenciálně snižují práh pro vznik křečí.

7/21

Priapismus

Během léčby risperidonem se vzhledem k blokádě alfa-adrenergního účinku risperidonem může

objevit priapismus.

Regulace tělesné teploty

Antipsychotikům je přisuzována vlastnost narušovat schopnost těla redukovat tělesnou teplotu.

Pacientům, u kterých může dojít k okolnostem přispívajícím ke zvýšení tělesné teploty, např. k

intenzivnímu cvičení, vystavení extrémním teplotám, současné léčbě přípravky s anticholinergní

aktivitou nebo dehydrataci, je při předepisování risperidonu nutno věnovat příslušnou péči.

Antiemetický účinek

V předklinických studiích s risperidonem byl pozorován antiemetický účinek. Pokud se tento účinek

vyskytne u lidí, může maskovat příznaky a projevy předávkování některými léčivými přípravky nebo

stavy, jako je střevní neprůchodnost, Reyův syndrom a mozkový nádor.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater

Pacienti s poruchou funkce ledvin mají oproti dospělým s normální funkcí ledvin sníženou schopnost

eliminovat účinnou antipsychotickou frakci. Pacienti s poruchou funkce jater vykazují zvýšené

plazmatické koncentrace volné frakce risperidonu (viz bod 4.2).

Žilní tromboembolismus

V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE).

Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory

pro VTE, mají být před i během léčby risperidonem tyto rizikové faktory rozpoznány a následně mají

být uplatněna preventivní opatření.

Perioperační syndrom plovoucí duhovky

U pacientů léčených přípravky s alfa

-adrenergním antagonistickým účinkem, včetně přípravku

Rispen (viz bod 4.8), byl během operací katarakty pozorován perioperační syndrom plovoucí duhovky

(Intaroperative floppy iris syndrome = IFIS).

IFIS může zvýšit riziko očních komplikací v průběhu a po operaci. Před operací má být oční chirurg

informován o užívání přípravků s alfa

-adrenergním antagonistickým účinkem v současnosti anebo v

minulosti. Potenciální přínos ukončení léčby alfa

- blokátorem před operací katarakty nebyl stanoven a

musí být porovnán s rizikem ukončení léčby antipsychotiky.

Pediatrická populace

Před předepsáním risperidonu dítěti nebo dospívajícímu s poruchou chování je nutno pečlivě zhodnotit

fyzikální a sociální příčiny agresivního chování, jako je bolest nebo nepatřičné požadavky okolí.

Sedativní účinek risperidonu je nutno u této populace důkladně monitorovat vzhledem k možnému

vlivu na schopnost učit se. Změna doby podávání risperidonu může u dětí a dospívajících zlepšit vliv

na útlum pozornosti.

Risperidon byl spojován se středními přírůstky tělesné hmotnosti a body mass indexu (BMI).

Doporučuje se počáteční měření hmotnosti před zahájením léčby a její pravidelné sledování.

Změny výšky v dlouhodobé otevřené rozšířené studii byly v rámci očekávaných norem příslušných

danému věku. Dlouhodobý vliv risperidonu na sexuální zrání a růst nebyl plně vyhodnocen.

Vzhledem k potenciálnímu vlivu hyperprolaktinemie na růst a sexuální zrání u dětí a dospívajících je

nutno uvážit pravidelné klinické posouzení endokrinologického stavu, včetně stanovení výšky,

hmotnosti, sexuální zralosti, monitorování menstruace a jiných účinků potenciálně spojených s

prolaktinem.

Výsledky z malé postmarketingové observační studie ukázaly, že jedinci ve věkovém rozmezí 8–16

let, kteří užívali risperidon, byli v průměru přibližně o 3–4,8 cm vyšší než ti, kteří užívali jinou

atypickou antipsychotickou léčbu. Tato studie nebyla dostatečná ke stanovení, zda měla expozice

8/21

risperidonu nějaký vliv na konečnou tělesnou výšku v dospělosti, nebo zda byl výsledek způsoben

přímým účinkem risperidonu na růst kostí, nebo účinkem základního onemocnění na růst kostí nebo

důsledek efektivnější kontroly základního onemocnění s následným vzestupem lineárního růstu.

Během léčby risperidonem je nutno provádět pravidelná vyšetření extrapyramidových symptomů a

jiných poruch hybnosti.

Specifická doporučení pro dávkování u dětí a dospívajících jsou uvedena v bodě 4.2.

Pomocné látky

Potahované tablety obsahují laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek

užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce související s farmakodynamikou

Léky prodlužující QT interval

Stejně jako u jiných antipsychotik je nutná opatrnost při předepisování risperidonu spolu s léčivými

přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, jako jsou antiarytmika (např. chinidin,

disopyramid, prokainamid, propafenon, amiodaron, sotalol), tricyklická antidepresiva (např.

amitriptylin), tetracyklická antidepresiva (např. maprotilin), některá antihistaminika, jiná

antipsychotika, některá antimalarika (např. chinin, meflochin) a přípravky způsobujícími poruchu

elektrolytové rovnováhy (hypokalemii, hypomagnesemii), bradykardii nebo přípravky, které inhibují

metabolismus risperidonu v játrech. Tento seznam je orientační, nikoli úplný.

Centrálně působící léky a alkohol

Risperidon je nutno používat opatrně v kombinaci s dalšími centrálně působícími léčivými přípravky

včetně alkoholu, opioidů, antihistaminik a benzodiazepinů vzhledem ke zvýšenému riziku sedace.

Levodopa a agonisté histaminu

Risperidon může zeslabit účinek levodopy a jiných agonistů dopaminu. Je-li tato kombinace nutná,

zejména v konečném stadiu Parkinsonovy choroby, je nutno předepsat nejnižší účinnou dávku obou

přípravků.

Látky s hypotenzním účinkem

V postmarketingovém období byla při současném používání risperidonu a antihypertenziv pozorována

klinicky významná hypotenze.

Paliperidon

Současné užívání perorálního risperidonu s paliperidonem se nedoporučuje, protože paliperidon je

účinným metabolitem risperidonu a jejich kombinace může vést ke zvýšené expozici antipsychotickou

frakcí.

Psychostimulancia

Současné užívání psychostimulancií (např. methylfenidátu) s risperidonem může vést ke vzniku

extrapyramidových příznaků při změně léčby jedním nebo oběma přípravky (viz bod 4.4).

Interakce související s farmakokinetikou

Potrava neovlivňuje absorpci risperidonu.

Risperidon je metabolizován převážně prostřednictvím CYP2D6 a v menší míře prostřednictvím

CYP3A4. Jak risperidon, tak i jeho aktivní metabolit 9-hydroxyrisperidon jsou substráty P-

9/21

glykoproteinu (P-gp). Látky, které ovlivňují aktivitu CYP2D6, silné inhibitory nebo induktory aktivity

CYP3A4 a/nebo P-gp mohou mít účinek na farmakokinetiku účinné antipsychotické frakce

risperidonu.

Silné inhibitory CYP2D6

Současné podávání risperidonu se silným inhibitorem CYP2D6 může zvýšit plazmatické koncentrace

risperidonu, ale méně už koncentrace účinné antipsychotické frakce. Vyšší dávky silného inhibitoru

CYP2D6 mohou zvýšit koncentraci účinné antipsychotické frakce risperidonu (např. paroxetin, viz

níže). Předpokládá se, že jiné inhibitory CYP2D6, jako je chinidin, mohou mít vliv na plazmatické

koncentrace risperidonu podobným způsobem. Při zahájení či ukončení léčby a současném užívání

paroxetinu, chinidinu nebo jiného silného inhibitoru CYP2D6, zvláště při vyšších dávkách, musí lékař

přehodnotit dávkování risperidonu.

Inhibitory CYP3A4 a/nebo P-glykoproteinu

Současné užívání risperidonu spolu se silnými inhibitory CYP3A4 a/nebo inhibitory P-gp může

podstatně zvýšit plazmatické koncentrace účinné antipsychotické frakce risperidonu. Pokud je

zahájena nebo ukončena léčba současně užívaným itrakonazolem a/nebo jiným silným inhibitorem

CYP3A4 a/nebo P-gp, má lékař přehodnotit dávkování risperidonu.

Induktory CYP3A4 a/nebo P-glykoproteinu

Současné užívání risperidonu spolu se silnými induktory CYP3A4 a/nebo induktory P-gp může snížit

plazmatické koncentrace účinné antipsychotické frakce risperidonu. Pokud je zahájena nebo ukončena

léčba současně užívaným karbamazepinem a/nebo jiným silným induktorem CYP3A4 a/nebo P-gp,

má lékař přehodnotit dávkování risperidonu. Účinky induktorů CYP3A4 se projevují v závislosti na

čase a dosažení maximálního účinku může trvat nejméně 2 týdny od zahájení léčby. Naopak při

ukončení léčby může trvat nejméně 2 týdny, než indukce CYP3A4 poklesne.

Léky s vysokou vazbou na proteiny

Pokud je risperidon užíván spolu s přípravky s vysokou vazbou na proteiny, není vytěsnění z vazby na

plazmatické bílkoviny klinicky relevantní ani u jednoho z léků. Při současném podávání těchto

přípravků je třeba vyhledat údaje o jejich metabolismu a možné potřebě úpravy dávkování.

Pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Relevance výsledků z těchto studií u pediatrické

populace není známá.

Současné užívání psychostimulancií (např. methylfenidátu) spolu s risperidonem u dětí a dospívajících

neovlivnilo farmakokinetiku a účinnost risperidonu.

Příklady

Příklady přípravků, které se mohou potenciálně ovlivňovat, nebo u kterých nebyly prokázány

interakce s risperidonem, jsou uvedeny níže:

Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku risperidonu

Antibakteriální látky

erythromycin, mírný inhibitor CYP3A4 a inhibitor P-gp nemění farmakokinetiku risperidonu a

účinné antipsychotické frakce;

rifampicin, silný induktor CYP3A4 a induktor P-gp snižuje plazmatické koncentrace účinné

antipsychotické frakce.

Anticholinesterázy

donepezil a galantamin, oba substráty CYP2D6 a CYP3A4, nevykazují klinicky významný

účinek na farmakokinetiku risperidonu ani účinné antipsychotické frakce.

10/21

Antiepileptika

karbamazepin, silný induktor CYP3A4 a induktor P-gp prokazatelně snižuje plazmatické

koncentrace účinné antipsychotické frakce risperidonu. Podobné účinky mohou být pozorovány

např. u fenytoinu a fenobarbitalu, které také indukují jaterní enzym CYP3A4, stejně jako P-gp;

topiramát mírně snižuje biologickou dostupnost risperidonu, nikoli však účinné antipsychotické

frakce. Proto není pravděpodobné, že by tato interakce měla klinický význam.

Antimykotika

itrakonazol, silný inhibitor CYP3A4 a inhibitor P-gp, v dávce 200 mg/den zvyšuje plazmatické

koncentrace účinné antipsychotické frakce přibližně o 70 % při dávce risperidonu 2–8 mg/den;

ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4 a inhibitor P-gp, v dávce 200 mg/den zvyšuje plazmatické

koncentrace risperidonu a snižuje plazmatické koncentrace 9-hydroxyrisperidonu.

Antipsychotika

fenothiaziny mohou zvyšovat plazmatické koncentrace risperidonu, nikoli však účinné

antipsychotické frakce.

Antivirotika

inhibitory proteázy: nejsou dostupné údaje z oficiálního hodnocení, nicméně vzhledem k tomu,

že ritonavir je silným inhibitorem CYP3A4 a slabým inhibitorem CYP2D6, mohou ritonavir a

ritonavirem zesílené inhibitory proteázy zvýšit koncentrace účinné antipsychotické frakce

risperidonu.

Betablokátory

některé betablokátory mohou zvyšovat plazmatické koncentrace risperidonu, nikoli však účinné

antipsychotické frakce.

Blokátory kalciových kanálů

verapamil, mírný inhibitor CYP3A4 a inhibitor P-gp, zvyšuje plazmatické koncentrace

risperidonu a účinné antipsychotické frakce.

Gastrointestinální léky

antagonisté H

-receptorů: cimetidin a ranitidin, oba slabé inhibitory CYP2D6 a CYP3A4,

zvyšují biologickou dostupnost risperidonu, pouze minimálně však zvyšují dostupnost účinné

antipsychotické frakce.

SSRI a tricyklická antidepresiva

fluoxetin, silný inhibitor CYP2D6, zvyšuje plazmatické koncentrace risperidonu, ale méně už

účinné antipsychotické frakce;

paroxetin, silný inhibitor CYP2D6, zvyšuje plazmatické koncentrace risperidonu, ale při dávce

do 20 mg/den už méně koncentrace účinné antipsychotické frakce. Vyšší dávky paroxetinu však

mohou zvýšit plazmatickou koncentraci i u účinné antipsychotické frakce;

tricyklická antidepresiva mohou zvyšovat plazmatické koncentrace risperidonu, ale nikoli

účinné antipsychotické frakce. Amitriptylin neovlivňuje farmakokinetiku risperidonu ani účinné

antipsychotické frakce;

sertralin, slabý inhibitor CYP2D6, a fluvoxamin, slabý inhibitor CYP3A4, v dávce až do 100

mg/den nejsou spojovány s klinicky významnými změnami v koncentracích účinné

antipsychotické frakce risperidonu. Nicméně denní dávky sertralinu nebo fluvoxaminu vyšší než

100 mg mohou zvýšit koncentrace účinné antipsychotické frakce risperidonu.

Účinky risperidonu na farmakokinetiku ostatních přípravků:

Antiepileptika

risperidon neprokázal klinicky významný účinek na farmakokinetiku valproátu nebo topiramátu.

11/21

Antipsychotika

aripiprazol, substrát CYP2D6 a CYP3A4: risperidon v tabletách nebo injekcích neovlivňuje

farmakokinetiku aripiprazolu a jeho aktivního metabolitu dehydroaripiprazolu

Digitalisové glykosidy

risperidon neprokázal klinicky významný účinek na farmakokinetiku digoxinu.

Lithium

risperidon neprokázal klinicky významný účinek na farmakokinetiku lithia.

Současné užívání risperidonu s furosemidem

informace týkající se zvýšené úmrtnosti u starších pacientů s demencí současně užívajících

furosemid viz bod 4.4.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání risperidonu těhotným ženám nejsou k dispozici. Risperidon nebyl ve

studiích na zvířatech teratogenní, ale byly pozorovány jiné typy reprodukční toxicity (viz bod 5.3).

Potenciální riziko pro člověka není známo.

U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně

risperidonu), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků

z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání i v závažnosti. Byly hlášeny případy

agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu

potravy. Proto mají novorozenci být pečlivě monitorováni.

Risperidon nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. Je-li nutné přerušení

léčby během těhotenství, nesmí se léčba ukončit náhle.

Kojení

Ve studiích na zvířatech byl risperidon i 9-hydroxyrisperidon vylučován do mléka. Bylo prokázáno, že

se risperidon a 9-hydroxyrisperidon vylučují v malém množství také do lidského mateřského mléka. O

nežádoucích účincích na kojené děti nejsou dostupné údaje. Výhody kojení proto mají být posouzeny

oproti potenciálnímu riziku pro dítě.

Fertilita

Podobně jako další léčivé přípravky, které antagonizují dopaminové D

receptory, zvyšuje risperidon

hladinu prolaktinu. Hyperprolaktinemie může potlačovat hypothalamický GnRH, což vede ke snížení

sekrece gonadotropinu hypofýzou. To může dále inhibovat reprodukční funkce u ženských i mužských

pacientů narušením gonadální steroidogeneze.

V předklinických studiích nebyly pozorovány relevantní účinky.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Risperidon má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje vzhledem k jeho

účinku na nervový systém a účinku na zrak (viz bod 4.8). Proto mají pacienti být upozorněni, aby

neřídili nebo neobsluhovali stroje, dokud nebude známa jejich individuální vnímavost.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (výskyt ≥ 10 %) jsou: Parkinsonismus, útlum/ospalost,

bolest hlavy a nespavost.

12/21

Nežádoucí účinky jevící se jako závislé na dávce zahrnují parkinsonismus a akatizii.

Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené z klinických hodnocení a postmarketingové zkušenosti s

risperidonem podle kategorie četností z klinických hodnocení s risperidonem. Používána je následující

terminologie a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až

< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (frekvenci nelze z

dostupných údajů určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třídy

orgánových

systémů

Nežádoucí účinky

Četnost

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi

vzácné

Infekce a

infestace

pneumonie,

bronchitida,

infekce

horních cest

dýchacích,

sinusitida,

infekce

močových

cest, infekce

ucha, chřipka

infekce dýchacích

cest, cystitida,

infekce oka,

tonsilitida,

onychomykóza,

celulitida,

lokalizovaná

infekce, virová

infekce,

akarodermatitida

infekce

Poruchy krve

a

lymfatického

systému

neutropenie,

snížení počtu

bílých krvinek,

trombocytopenie,

anemie, snížení

hematokritu,

zvýšení počtu

eozinofilů

agranulocytóza

Poruchy

imunitního

systému

hypersenzitivita

anafylaktická

reakce

Endokrinní

poruchy

hyperprolakti

nemie

nepřiměřená

sekrece

antidiuretického

hormonu,

přítomnost

glukosy v moči

Poruchy

metabolismu

a výživy

zvýšení

tělesné

hmotnosti,

zvýšení chuti

k jídlu,

snížení chuti

k jídlu

diabetes mellitus

hyperglykemie,

polydipsie,

snížení tělesné

hmotnosti,

anorexie, zvýšení

hladiny

cholesterolu v

krvi

otrava vodou

hypoglykemie,

hyperinsulinemie

zvýšení hladin

triglyceridů v krvi

diabetická

ketoacidóza

Psychiatrické

poruchy

nespavost

porucha

spánku,

agitovanost,

deprese,

úzkost

mánie, stav

zmatenosti,

snížení libida,

nervozita, noční

můry

somnabulismus,

porucha příjmu

potravy spojená

se spánkem

(SRED),

13/21

otupělost,

anorgasmie

Poruchy

nervového

systému

útlum/ospalost,

parkinsonismus

bolest hlavy

akatizie

dystonie

závrať,

dyskineze

tremor

tardivní

dyskineze,

cerebrální

ischemie,

neodpovídání na

podněty, ztráta

vědomí, snížená

úroveň vědomí,

konvulze

synkopa,

psychomotorická

hyperaktivita,

porucha

rovnováhy,

abnormální

koordinace,

posturální závrať,

porucha

pozornosti,

dysartrie,

dysgeuzie,

hypestezie,

parestezie

neuroleptický

maligní syndrom,

cerebrovaskulární

porucha,

diabetické koma,

titubace hlavy

Poruchy oka

rozmazané

vidění, zánět

spojivek

fotofobie, suché

oko, zvýšená

tvorba slz, oční

hyperemie

glaukom, porucha

hybnosti očí,

protáčení očí,

tvorba ospalků,

syndrom plovoucí

duhovky

(perioperační)

Poruchy ucha

a labyrintu

vertigo, tinitus,

bolest ucha

Srdeční

poruchy

tachykardie

fibrilace síní,

atrioventrikulární

blokáda, poruchy

vedení vzruchu,

prodloužení QT

na EKG,

bradykardie,

abnormální EKG,

palpitace

sinusová arytmie

Cévní

poruchy

hypertenze

hypotenze,

ortostatická

hypotenze, návaly

plicní embolie,

žilní trombóza

Respirační,

hrudní a

mediastinální

poruchy

dyspnoe,

faryngolaryn

geální bolest,

kašel,

epistaxe,

kongesce

nosní

sliznice

aspirační

pneumonie, plicní

kongesce,

kongesce sliznic

dýchacích cest,

šelest, sípání,

dysfonie,

respirační

porucha

syndrom

spánkové apnoe,

hyperventilace

14/21

Gastro-

intestinální

poruchy

bolest břicha,

břišní

diskomfort,

zvracení,

nauzea,

zácpa,

průjem,

dyspepsie,

sucho v

ústech,

bolest zubů

inkontinence

stolice, fekalom,

gastroenteritida,

dysfagie,

flatulence

pankreatitida,

obstrukce střev,

otok jazyka,

cheilitida

ileus

Poruchy kůže

a podkožní

tkáně

vyrážka,

erytém

kopřivka, svědění,

alopecie,

hyperkeratóza,

ekzém, suchá

kůže, změna

zbarvení kůže,

akné, seboroická

dermatitida,

poruchy kůže,

kožní léze

poléková vyrážka,

lupy

angioedém

Poruchy

svalové a

kosterní

soustavy a

pojivové

tkáně

svalové

spasmy,

muskuloskel

etální bolest,

bolest zad,

artralgie

zvýšení hladiny

kreatinfosfokináz

y v krvi,

abnormální držení

těla, ztuhlost

kloubů, otok

kloubů, svalová

slabost, bolest

krční páteře

rhabdomyolýza

Poruchy

ledvin a

močových

cest

inkontinence

moči

polakisurie,

retence moči,

dysurie

Stavy spojené

s

těhotenstvím,

šestinedělím a

perinatálním

obdobím

syndrom z

vysazení léku u

novorozenců (viz

bod 4.6)

Poruchy

reprodukčníh

o systému a

prsu

erektilní

dysfunkce,

porucha

ejakulace,

amenorea,

porucha

menstruace

gynekomastie,

galaktorea,

sexuální

dysfunkce, bolest

prsů, nepříjemný

pocit v prsou,

vaginální výtok

priapismus

opoždění

menstruace, pocit

plnosti prsů,

zvětšení prsů,

sekrece z prsů

Celkové

otok

otok obličeje,

hypotermie,

15/21

poruchy a

reakce v místě

aplikace

pyrexie,

bolest na

hrudi,

astenie,

únava, bolest

zimnice, zvýšení

tělesné teploty,

abnormální chůze,

žízeň, nepříjemný

pocit na hrudi,

malátnost,

abnormální pocit,

diskomfort

snížení tělesné

teploty, chlad

končetin,

syndrom z

vysazení léku,

indurace

Poruchy jater

a žlučových

cest

zvýšení hladin

jaterních

aminotransferáz,

zvýšení hladiny

gamaglutamyltran

sferázy, zvýšení

hodnot jaterních

enzymů

žloutenka

Poranění,

otravy a

procedurální

komplikace

pád

procedurální

bolest

Hyperprolaktinemie může v některých případech vést ke gynekomastii, poruchám menstruace,

amenoree, anovulaci, galaktoree, poruše fertility, sníženému libidu, erektilní dysfunkci.

V placebem kontrolovaných hodnoceních byl diabetes mellitus hlášen u 0,18 % pacientů léčených

risperidonem ve srovnání s 0,11 % ve skupině s placebem. Celkový výskyt ze všech klinických

hodnocení byl u pacientů léčených risperidonem 0,43 %.

Nebylo pozorováno v klinických hodnoceních s risperidonem, ale při postmarketingovém používání

risperidonu.

Mohou se objevit extrapyramidové příznaky: Parkinsonismus (hypersekrece slin, muskuloskeletální

ztuhlost, parkinsonismus, slinění, fenomén ozubeného kola, bradykineze, hypokineze, ztuhlost

obličejových svalů, svalové napětí, akineze, ztuhlost šíje, svalová ztuhlost, parkinsonská chůze a

abnormální glabelární reflex, parkinsonský klidový třes), akatizie (akatizie, neklid, hyperkineze a

syndrom neklidných nohou), třes, dyskineze (dyskineze, svalové záškuby, choreoatetóza, atetóza a

myoklonus), dystonie. Dystonie zahrnuje dystonii, hypertonii, torticollis, mimovolní svalové

kontrakce, svalové kontrakce, blefarospasmus, okulogyrickou krizi, paralýzu jazyka, faciální spasmus,

laryngospasmus, myotonii, opistotonus, orofaryngeální spasmus, pleurototonus, spasmus jazyka a

trismus. Je nutno poznamenat, že je zahrnuto širší spektrum příznaků, které nemusejí být nutně

extrapyramidového původu. Insomnie zahrnuje iniciální insomnii, střední insomnii; Konvulze

zahrnují konvulze typu Grand mal; Menstruační poruchy zahrnují nepravidelnou menstruaci,

oligomenoreu; Otok zahrnuje celkový otok, periferní otok, důlkový edém.

Nežádoucí účinky pozorované u lékových forem obsahujících paliperidon

Paliperidon je účinným metabolitem risperidonu, proto se profily nežádoucích účinků obou látek (jak

perorální, tak injekční lékové formy) prolínají. Kromě výše uvedených nežádoucích účinků byly při

užívání přípravků s paliperidonem navíc pozorovány následující nežádoucí účinky, které lze očekávat

také u risperidonu.

Srdeční poruchy: Syndrom posturální ortostatické tachykardie

Účinky třídy

Podobně jako u jiných antipsychotik byly po uvedení na trh hlášeny velmi vzácné případy prodloužení

QT intervalu. Další účinky na srdce spojené s touto skupinou přípravků hlášené u antipsychotik, které

prodlužují QT interval, zahrnují ventrikulární arytmii, ventrikulární fibrilaci, ventrikulární tachykardii,

náhlou smrt, zástavu srdce a torsade de pointes.

16/21

Žilní tromboembolismus

V souvislosti s použitím antipsychotik byly hlášeny případy žilního tromboembolismu včetně případů

plicní embolie a hluboké žilní trombózy - frekvence není známa.

Přírůstek tělesné hmotnosti

Podíl pacientů se schizofrenií léčených risperidonem a placebem, kteří dosáhli přírůstku tělesné

hmotnosti ≥ 7 %, byl porovnán v souhrnné analýze 6–8týdenních placebem kontrolovaných klinických

hodnocení; závěrem byl statisticky významně větší přírůstek tělesné hmotnosti u pacientů léčených

risperidonem (18 %) oproti placebu (9 %). V souhrnné analýze 3týdenních studií u dospělých pacientů

s akutní mánií byl výskyt přírůstku tělesné hmotnosti ≥ 7 % v závěru studie srovnatelný u skupiny s

risperidonem (2,5 %) a u skupiny s placebem (2,4 %); byl mírně vyšší u skupiny s aktivní kontrolou

(3,5 %).

V populaci dětí a dospívajících s poruchami chování a jinými disruptivními poruchami chování byl v

dlouhodobých klinických studiích střední nárůst tělesné hmotnosti 7,3 kg po 12 měsících léčby.

Očekávaný přírůstek tělesné hmotnosti normálních dětí mezi 5–12 lety je 3–5 kg za rok. Mezi 12.–16.

rokem věku je přírůstek tělesné hmotnosti 3–5 kg za rok zachován u dívek, zatímco u chlapců je

přírůstek přibližně 5 kg za rok.

Další informace u zvláštních populací

Nežádoucí účinky, jejichž výskyt byl vyšší u starších pacientů s demencí nebo u pediatrických

pacientů než u dospělé populace, jsou uvedeny níže:

Starší pacienti s demencí

Frekvence transientních ischemických příhod a cerebrovaskulárních příhod hlášených jako nežádoucí

účinky v klinických hodnoceních u starších pacientů byly 1,4 %, resp. 1,5 %. Dále byly u starších

pacientů s demencí hlášeny s frekvencí ≥ 5 % a s nejméně dvojnásobnou frekvencí než u dospělé

populace tyto nežádoucí účinky: infekce močových cest, periferní otok, letargie a kašel.

Pediatrická populace

Všeobecně se předpokládá, že typy nežádoucích účinků u dětí budou podobné typům pozorovaným u

dospělých.

U pediatrických pacientů (5–17 let) byly s frekvencí ≥ 5 % a s nejméně dvojnásobnou frekvencí než v

klinických studiích u dospělé populace hlášeny tyto nežádoucí účinky: somnolence/sedace, únava,

bolest hlavy, zvýšení chuti k jídlu, zvracení, infekce horních cest dýchacích, kongesce nosní sliznice,

bolest břicha, závrať, kašel, pyrexie, tremor, průjem a enuréza.

Vliv dlouhodobé léčby risperidonem na sexuální zrání a výšku nebyl dostatečně studován (viz bod 4.4,

oddíl Pediatrická populace).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky

Všeobecně se jedná o příznaky vyplývající z vystupňování známých farmakologických účinků

risperidonu. Patří k nim ospalost a sedace, tachykardie a hypotenze a extrapyramidové symptomy. Při

předávkování byly hlášeny případy prolongace QT intervalu a křečí. Torsade de pointes byly hlášeny

v souvislosti s kombinovaným předávkováním risperidonem a paroxetinem.

17/21

V případě akutního předávkování je zapotřebí zjistit, zda se nejedná o současné předávkování více

přípravky.

Léčba

Je nutné udržovat průchodnost dýchacích cest a zajistit adekvátní okysličení a ventilaci. Je možno

zvážit rovněž výplach žaludku (po intubaci, je-li pacient v bezvědomí) a podání živočišného uhlí

společně s laxativem, pokud byl příjem léčivého přípravku méně než před jednou hodinou. Okamžitě

je nutno zahájit monitorování kardiovaskulárních funkcí a udržovat je kontinuálně s cílem detekce

možných arytmií.

Specifické antidotum pro risperidon není známo, proto je zapotřebí zahájit podpůrnou léčbu.

Hypotenzi a cirkulační kolaps je nutno léčit adekvátním způsobem – intravenózním podáním tekutin

a/nebo sympatomimetiky. Při závažných extrapyramidových příznacích mají být podávána

anticholinergika. Pacient má být podroben pečlivému lékařskému dohledu a monitorován až do

normalizace stavu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX08

Mechanismus účinku

Risperidon je selektivní monoaminergní antagonista s jedinečnými vlastnostmi. Vyznačuje se vysokou

afinitou k serotoninergnímu 5-HT

a dopaminergnímu D

receptoru. Risperidon se rovněž váže na

alfa

-adrenergní receptory a s nižší afinitou na H

-histaminové a alfa

-adrenergní receptory.

Risperidon nemá afinitu k cholinergním receptorům. Ačkoliv je risperidon velmi silným D

antagonistou, s čímž souvisí jeho terapeutický účinek na pozitivní příznaky schizofrenie, ve srovnání s

klasickými antipsychotiky způsobuje nižší útlum psychomotorické aktivity a méně často navozuje

katalepsii. Vyvážený centrální serotoninový a dopaminový antagonismus může snižovat pohotovost k

nežádoucím extrapyramidovým účinkům a současně rozšiřovat terapeutickou účinnost na negativní a

afektivní symptomy schizofrenie.

Klinická účinnost

Schizofrenie

Účinnost risperidonu v krátkodobé léčbě schizofrenie byla stanovena ve čtyřech studiích s trváním 4–8

týdnů, do kterých bylo zahrnuto více než 2 500 pacientů, kteří splňovali DSM-IV kritéria pro

schizofrenii. V 6týdenní placebem kontrolované studii, která zahrnovala titraci risperidonu v dávkách

až do 10 mg/den podávaných dvakrát denně, byl risperidon účinnější než placebo v celkovém

hodnocení na Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). V 8týdenní placebem kontrolované klinické

studii zahrnující 4 fixní dávky risperidonu (2, 6, 10 a 16 mg/den podávaných dvakrát denně) převýšily

všechny čtyři skupiny s risperidonem placebo v celkovém hodnocení na Positive and Negative

Syndrome Scale (PANSS). V 8týdenní studii porovnávající dávky, která zahrnovala pět fixních dávek

risperidonu (1, 4, 8, 12 a 16 mg/den podávaných dvakrát denně), převýšily skupiny se 4, 8 a 16 mg

risperidonu za den skupinu s 1 mg risperidonu v celkovém hodnocení na PANSS. Ve 4týdenní

placebem kontrolované studii porovnávající dávky, která zahrnovala dvě fixní dávky risperidonu (4 a

8 mg/den podávaných jednou denně), převýšily skupiny s oběma dávkami risperidonu placebo v

několika PANSS kritériích, včetně celkového PANSS a hodnocení odpovědi (> 20% snížení

celkového PANSS skóre). V dlouhodobém hodnocení byli dospělí ambulantní pacienti splňující DSM-

IV kritéria pro schizofrenii a klinicky stabilizovaní po nejméně 4 týdny na antipsychotické léčbě

randomizováni do skupiny s risperidonem 2–8 mg/den nebo haloperidolem na pozorování relapsu po

18/21

dobu 1–2 let. Během srovnávaného období byla doba do relapsu u pacientů léčených risperidonem

signifikantně delší než u pacientů s haloperidolem.

Manické epizody u bipolární poruchy

Účinnost monoterapie risperidonem u akutní léčby manických epizod spojených s bipolárními

poruchami I byla prokázána ve třech dvojitě slepých placebem kontrolovaných studiích s monoterapií

u přibližně 820 pacientů, kteří trpěli bipolární poruchou I, založeno na DSM-IV kritériích. Ve třech

studiích byl risperidon v dávce 1–6 mg/den (počáteční dávka 3 mg ve dvou studiích a 2 mg v jedné

studii) významně účinnější než placebo podle předem stanoveného výstupu, tj. změny od původního

stavu v celkovém skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) ve 3. týdnu. Sekundární výstupy

prokazující účinnost byly konzistentní s primárním výstupem. Procento pacientů s poklesem ≥50 %

celkového YMRS skóre od počátečního stavu do hodnocení po 3. týdnu bylo signifikantně vyšší u

risperidonu než u placeba. Jedna z těchto studií zahrnovala i větev s haloperidolem a 9týdenní dvojitě

slepou udržovací fázi. Účinnost byla zachována po celé 9týdenní sledované období. Změna celkového

YMRS od výchozího stavu se stále zlepšovala a ve 12. týdnu byla srovnatelná pro risperidon a

haloperidol.

Účinnost risperidonu jako přídatné léčby k stabilizátorům nálady při léčbě akutní mánie byla doložena

v jedné ze dvou 3týdenních dvojitě slepých studií u přibližně 300 pacientů, kteří splňovali DSM-IV

kritéria pro bipolární poruchu I. V jedné 3týdenní studii byl risperidon podáván v dávce 1–6 mg/den

(počáteční dávka 2 mg/den) spolu s lithiem nebo valproátem; kombinace s risperidonem byla účinnější

než samotné lithium nebo valproát v předem stanoveném výstupu, tj. změně od výchozího stavu v

celkovém YMRS skóre ve 3. týdnu. Ve druhé 3týdenní studii nebyl risperidon v dávce 1–6 mg/den

(počáteční dávka 2 mg/den) kombinovaný s lithiem, valproátem nebo karbamazepinem lepší v redukci

celkového YMRS skóre než lithium, valproát nebo karbamazepin jako monoterapie.

Možným zdůvodněním selhání této studie byla indukce clearance risperidonu a 9-hydroxyrisperidonu

karbamazepinem, která vedla k subterapeutickým hladinám risperidonu a 9-hydroxyrisperidonu. Po

vyloučení skupiny s karbamazepinem v dodatečné analýze byl risperidon podaný spolu s lithiem nebo

valproátem účinnější ve snížení celkového YMRS skóre než samotné lithium nebo valproát.

Přetrvávající agrese při demenci

Účinnost risperidonu při léčbě behaviorálních a psychologických symptomů deprese (Behavioural and

Psychological Symptoms of Dementia = BPSD), které zahrnují poruchy chování, jako je agresivita,

agitovanost, psychóza, poruchy aktivity a afektivity, byla prokázána ve třech dvojitě slepých placebem

kontrolovaných studiích u 1 150 starších pacientů se střední nebo těžkou demencí. Jedna studie byla s

fixními dávkami risperidonu 0,5, 1 a 2 mg/den. Dvě studie byly s proměnlivými dávkami, kde byly

skupiny s dávkou risperidonu v rozmezí 0,5–4 mg/den, resp. 0,5–2 mg/den. U risperidonu se prokázala

statisticky významná a klinicky důležitá účinnost při léčbě agrese a méně konsistentní účinnost při

léčbě vzrušení a psychózy u starších pacientů s demencí (měřeno pomocí Behavioural Pathology in

Alzheimer’s Disease Rating Scale [BEHAVE-AD] a Cohen Mansfield Agitation Inventory [CMAI]).

Léčebný účinek risperidonu nebyl závislý na skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) a tím na

závažnosti demence, na sedativních vlastnostech risperidonu, na přítomnosti nebo absenci psychózy a

na typu demence - Alzheimerova typu, vaskulární nebo smíšené (viz také bod 4.4).

Pediatrická populace

Porucha chování

Účinnost risperidonu v krátkodobé léčbě disruptivního chování (DBD) byla prokázána ve dvou dvojitě

slepých placebem kontrolovaných studiích u přibližně 240 pacientů ve věku 5–12 let s DSM-IV

diagnózou DBD a hraničními intelektuálními funkcemi nebo slabou až střední mentální

retardací/poruchou učení. Ve dvou studiích byl risperidon v dávce 0,02–0,06 mg/kg/den významně

účinnější než placebo v předem stanoveném parametru, tj. změně oproti výchozímu stavu u

podstupnice problematického chování v Nisonger-Child Behaviour Rating Form (N-CBRF) v 6.

týdnu.

19/21

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Risperidon je po perorálním podání úplně vstřebán, vrcholových plazmatických koncentrací dosahuje

během 1–2 hodin. Absolutní biologická dostupnost risperidonu po perorálním podání je 70 % (CV=25

%). Relativní biologická dostupnost risperidonu z tablet je 94 % (CV=10 %) ve srovnání s roztokem.

Absorpce není ovlivněna potravou a risperidon tak lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Rovnovážného

stavu je u většiny pacientů dosaženo během 1 dne. Rovnovážného stavu 9-hydroxyrisperidonu je

dosaženo během 4–5 dní po podání.

Distribuce

Risperidon je rychle distribuován. Distribuční objem činí 1–2 l/kg. V plazmě se risperidon váže na

albumin a kyselý alfa

-glykoprotein. Podíl risperidonu vázaného na plazmatické proteiny představuje

90 %, u 9-hydroxyrisperidonu 77 %.

Biotransformace a eliminace

Risperidon je metabolizován cytochromem CYP2D6 na 9-hydroxyrisperidon, jehož farmakologický

účinek je podobný risperidonu. Risperidon a 9-hydroxyrisperidon tvoří účinnou antipsychotickou

frakci. CYP2D6 je předmětem genetického polymorfismu. Rychlí CYP2D metabolizátoři přeměňují

risperidon na 9-hydroxyrisperidon rychle, zatímco pomalí CYP2D metabolizátoři jej přeměňují

mnohem pomaleji. Ačkoli rychlí metabolizátoři mají nižší hladinu risperidonu a vyšší hladinu 9-

hydroxyrisperidonu než pomalí metabolizátoři, farmakokinetika kombinace risperidonu a 9-

hydroxyrisperidonu (tj. aktivní antipsychotické frakce) po jednorázovém a opakovaném podání je

obdobná jak u rychlých tak i pomalých metabolizátorů CYP2D6.

Další metabolickou cestou risperidonu je N-dealkylace. In vitro studie na lidských jaterních

mikrozomech ukázaly, že risperidon v klinicky významných koncentracích podstatně neinhibuje

metabolismus látek metabolizovaných izoenzymy cytochromu P450 včetně CYP1A2, CYP2A6,

CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP3A5. Jeden týden po podání je 70 % dávky

vyloučeno močí a 14 % stolicí. V moči představují risperidon a 9-hydroxyrisperidon 35–45 % dávky.

Zbývající podíl tvoří neaktivní metabolity. Po perorálním podání psychotickým pacientům je

risperidon eliminován s poločasem přibližně 3 hodiny. Eliminační poločas 9-hydroxyrisperidonu a

aktivní antipsychotické frakce činí 24 hodin.

Linearita/nelinearita

Koncentrace risperidonu v plazmě jsou v rámci terapeutického rozmezí odpovídající dávce.

Starší pacienti, porucha funkce jater a ledvin

Studie farmakokinetiky s jednorázovým podáním perorálního risperidonu prokázala u starších

pacientů v průměru o 43 % vyšší plazmatické koncentrace účinné antipsychotické frakce, o 38 % delší

poločas a snížení clearance účinné antipsychotické frakce o 30 %. U dospělých se středně závažnou

poruchou funkce ledvin byla clearance aktivní složky ~48 % hodnoty clearance u mladých zdravých

dospělých. U dospělých se závažnou poruchou funkce ledvin byla clearance aktivní složky ~31 %

hodnoty clearance u mladých zdravých dospělých. Poločas aktivní složky byl 16,7 hod. u mladých

dospělých; 24,9 hod. u dospělých se středně závažnou poruchou funkce ledvin (nebo ~1,5krát delší

než u mladých dospělých) a 28,8 hod. u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (nebo ~1,7krát

delší než u mladých dospělých). U pacientů s jaterní insuficiencí byly plazmatické koncentrace

risperidonu normální, ale průměrná volná plazmatická frakce risperidonu byla zvýšena přibližně o

37,1 %.

Clearance po perorálním podání a eliminační poločas risperidonu i jeho aktivní složky u dospělých se

středně závažnou a závažnou poruchou funkce jater nebyly významně odlišné od těchto parametrů u

mladých zdravých dospělých osob.

20/21

Pediatrická populace

Farmakokinetika risperidonu, 9-hydroxyrisperidonu a účinné antipsychotické frakce je u dětí obdobná

jako u dospělých.

Pohlaví, rasa a kouření

Analýza farmakokinetiky u populace neprokázala žádný významný vliv pohlaví, rasy nebo kouření na

farmakokinetiku risperidonu nebo účinné antipsychotické frakce.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích (sub)chronické toxicity, kdy bylo dávkování zahájeno u pohlavně nezralých laboratorních

potkanů a psů, byly v závislosti na dávce shledány účinky na samčí a samičí pohlavní ústrojí a mléčné

žlázy. Tyto účinky souvisely se zvýšenou hladinou prolaktinu způsobenou blokádou dopaminového D

receptoru risperidonem. Studie na tkáňových kulturách dále naznačují, že by buněčný růst v lidských

tumorech prsu mohl být stimulován prolaktinem. Risperidon nebyl teratogenní u potkanů a králíků.

V reprodukčních studiích s risperidonem u potkanů byly pozorovány nežádoucí účinky na páření a na

porodní hmotnost a přežití mláďat. U potkanů byla intrauterinní expozice risperidonu spojena s

kognitivním deficitem v dospělosti. Další antagonisté dopaminu měli při podání březím zvířatům

negativní vliv na učení a motorický vývoj mláďat. Ve studiích toxicity u mláďat potkanů byly

pozorovány vyšší mortalita mláďat a zpožďování fyzického vývoje. Ve 40týdenní studii u štěňat bylo

zpožděno pohlavní zrání. Růst dlouhých kostí nebyl dotčen u psů při 3,6násobku maximální humánní

expozice pro dospívající (1,5 mg/den) na základě posouzení AUC; účinek na dlouhé kosti a pohlavní

zrání byly pozorovány při 15násobku maximální humánní expozice pro dospívající.

Risperidon nebyl genotoxický podle celé řady testů. Ve studiích kancerogenity u perorálního podání

risperidonu potkanům a myším byl pozorován nárůst adenomu hypofýzy (myši), endokrinního

adenomu slinivky (potkani) a adenomu mléčné žlázy (oba druhy). Tyto nádory mohou být spojeny s

prodlouženým antagonismem dopaminu D

a hyperprolaktinemií. Význam nálezů těchto nádorů u

hlodavců pro člověka není znám. In vitro a in vivo modely na zvířatech ukazují, že vysoké dávky

risperidonu mohou způsobit prodloužení QT intervalu, což bylo u pacientů spojováno s teoreticky

zvýšeným rizikem torsade de pointes.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

laktosa

mikrokrystalická celulosa

magnesium-stearát

předbobtnalý kukuřičný škrob

hypromelosa

makrogol 6000

oxid titaničitý (E 171),

žlutý oxid železitý (E 172), (Rispen 2 mg, Rispen 3 mg)

červený oxid železitý (E 172), (Rispen 2 mg)

zeleň laková (E 104/132), (Rispen 4 mg)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

21/21

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: PVC/PVDC/Al blistr, příbalová informace, papírová krabička.

Velikost balení: 20, 30 a 50 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Rispen 1 mg: 68/094/02-C

Rispen 2 mg: 68/095/02-C

Rispen 3 mg: 68/096/02-C

Rispen 4 mg: 68/097/02-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace. 3. 4. 2002

Datum posledního prodloužení registrace: 15. 8. 2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

20. 12. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace