Rimadyl Palatable 100 mg Žvýkací tableta

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Rimadyl Palatable 100 mg tablety pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rimadyl Palatable 100 mg tablety pro psy

Carprofenum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna světlehnědá, ochucená tableta s dělící rýhou obsahuje:

Léčivá(é) látka(y):

Carprofenum 100 mg

4.

INDIKACE

Analgézie a zmírnění zánětu při chronických muskuloskeletárních onemocněních, např. degenerační

onemocnění kloubů. Rimadyl Palatable tablety jsou též určené na tlumení pooperační bolesti.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepřekračovat doporučené dávky.

Čas eliminace nesteroidních antiflogistik včetně karprofenu je u koček delší než u psů a terapeutický

index je užší. Z důvodu nedostatku specifických údajů o použití Rimadyl Palatable tablet u koček je

toto použití kontraindikované.

Nepoužívat u zvířat trpících srdečními, jaterními nebo ledvinovými chorobami, kde je možnost

gastrointestinální ulcerace nebo krvácení, nebo kde je zjevná krevní dyskrazie nebo hypersenzitivita

na přípravek. Tak jako u ostatních nesteroidních antiflogistik existuje riziko ojedinělých ledvinových

nebo jaterních nežádoucích reakcí. Nepoužívat v průběhu gravidity a laktace.

Neaplikovat současně nebo v průběhu (před a po) 24 hodin jiné NSAIDs. Některé NSAIDs mohou být

silně vázané na plazmatické proteiny a mohou soutěžit s jinými silně vázanými léčivy, což může

vyvolat toxický efekt.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Experimentální a klinické zkušenosti s karprofenem ukazují, že gastro-intestinální ulcerace je

výjimečná a vyskytuje se jen při výrazném překročení terapeutické dávky.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání. Rimadyl Palatable tablety jsou ochucené a spontánně přijímané většinou psů.

Počátečná denní dávka 2 až 4 mg karprofenu/kg ž.hm. se může podat naráz nebo se může rozdělit na

dvě stejné dávky. V závislosti na klinické odezvě může být po 7 dnech tato dávka redukovaná na 2 mg

karprofenu/kg ž.hm./den, podaná v jediné denní dávce.

Délka léčby je závislá na klinické odezvě. Dlouhodobá léčba by měla být pod pravidelnou kontrolou

veterinárního lékaře.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Žádné.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před světlem.

Uchovávejte v suchu.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití u psů mladších než 6 týdnů nebo u starých psů může představovat určité riziko. Pokud je

použití nevyhnutelné, tito psi by měli dostat redukovanou dávku a měli by být pozorně klinicky

sledováni.

Vyhnout se použití u dehydrovaných, hypovolemických nebo hypotenzních psů, protože je tu riziko

zvýšení renální toxicity.

Vyhnout se současné aplikace potenciálně nefrotoxických léčiv.

NSAIDs mohou způsobit inhibice fagocytózy, a proto v případě léčby zápalu spojeného s bakteriální

infekcí je nutné zvážit i současné použití antimikrobiální léčby.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Žádné.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Interakce:

Žádné významné lékové interakce nebyly u karprofenu popisované. Akutní toxicita karprofenu u

zvířat nebyla v testech s patnácti běžně používanými léčivy významně ovlivněná. Byly to kyselina

acetylsalicylová,

amfetamin,

atropin,

chlorpomazin,

diazepam,

difenyldramin,

etylalkohol,

hydrochlorothiazid, imipramin, meperidin, propoxyphen, fentobarbital, sulfisoxazol, tetracyklin a

tolbutamid. (Jeunet, 1982).

Karprofen i warfarin mohou být vázané na plazmatické proteiny. Mohou být použité současně za

předpokladu, že klinický stav je již důkladně monitorovaný, protože bylo dokázané, že se vážou na

dvě odlišná místa lidského a bovinního sérového albuminu [Sudlow a kol. (1976), Crouthamel a

Popick (1979) a Jeunet (1982)].

Karprofen neprokázal žádný nežádoucí vliv na kloubní chrupavku psů po opakované léčebné dávce

během 8 týdnů. Navíc, terapeutické koncentrace karprofenu ukázaly in vitro

nárůst syntézy

glykosaminoglykanů (GAG) v chondrocytech získaných ze psí kloubní chrupavky.

Stimulace syntézy GAG sníží rozdíl mezi podílem degenerace a regenerace kloubní matrix, což má za

následek zpomalení procesu ztráty chrupavky.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení: 14, 20, 30, 50, 60, 100 a 180 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 257 101 111

E-mail: infovet.cz@zoetis.com

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rimadyl Palatable 100 mg tablety pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje:

Léčivá(é) látka(y):

Carprofenum 100 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Světlehnědé ochucené tablety s dělící rýhou na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Analgézie a zmírnění zánětu při chronických muskuloskeletárních onemocněních, např. degenerační

onemocnění kloubů. Rimadyl Palatable tablety jsou též určené na tlumení pooperační bolesti.

4.3

Kontraindikace

Nepřekračovat doporučené dávky.

Čas eliminace nesteroidních antiflogistik včetně karprofenu je u koček delší než u psů a terapeutický

index je užší. Z důvodu nedostatku specifických údajů o použití Rimadyl Palatable tablet u koček je

toto použití kontraindikované.

Nepoužívat u zvířat trpících srdečními, jaterními nebo ledvinovými chorobami, kde je možnost

gastrointestinální ulcerace nebo krvácení, nebo kde je zjevná krevní dyskrazie nebo hypersenzitivita

na přípravek. Tak jako u ostatních nesteroidních antiflogistik existuje riziko ojedinělých ledvinových

nebo jaterních nežádoucích reakcí. Nepoužívat v průběhu gravidity a laktace.

Neaplikovat současně nebo v průběhu (před a po) 24 hodin jiné NSAIDs. Některé NSAIDs mohou být

silně vázané na plazmatické proteiny a mohou soutěžit s jinými silně vázanými léčivy, což může

vyvolat toxický efekt.

4.4

Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Vzhledem k ochucení Rimadyl Palatable tablet je potřebné je uchovávat na bezpečném místě. Při

požití velkého množství tablet by mohli vzniknout závažné nežádoucí reakce. Pokud máte podezření,

že Váš pes (nebo kočka) požil Rimadyl Palatable tablety v dávce vyšší než je doporučené, kontaktujte

veterinárního lékaře.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití u psů mladších než 6 týdnů nebo u starých psů může představovat určité riziko. Pokud je

použití nevyhnutelné, tito psi by měli dostat redukovanou dávku a měli by být pozorně klinicky

sledováni.

Vyhnout se použití u dehydrovaných, hypovolemických nebo hypotenzních psů, protože je tu riziko

zvýšení renální toxicity.

Vyhnout se současné aplikace potenciálně nefrotoxických léčiv.

NSAIDs mohou způsobit inhibice fagocytózy, a proto v případě léčby zápalu spojeného s bakteriální

infekcí je nutné zvážit i současné použití antimikrobiální léčby.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Žádné.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Experimentální a klinické zkušenosti s karprofenem ukazují, že gastro-intestinální ulcerace je

výjimečná a vyskytuje se jen při výrazném překročení terapeutické dávky.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Žádné významné lékové interakce nebyly u karprofenu popisované. Akutní toxicita karprofenu u

zvířat nebyla v testech s patnácti běžně používanými léčivy významně ovlivněná. Byly to kyselina

acetylsalicylová,

amfetamin,

atropin,

chlórpomazin,

diazepam,

difenyldramin,

etylalkohol,

hydrochlórothiazid, imipramin, meperidin, propoxyphen, fentobarbital, sulfisoxazol, tetracyklin a

tolbutamid. Karprofen i warfarin mohou být vázané na plazmatické proteiny. Mohou být použité

současně za předpokladu, že klinický stav je již důkladně monitorovaný, protože bylo dokázané, že se

vážou na dvě odlišná místa lidského a bovinního sérového albuminu.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání. Rimadyl Palatable tablety jsou ochucené a spontánně přijímané většinou psů.

Počátečná denní dávka 2 až 4 mg karprofenu/kg ž.hm. se může podat naráz nebo se může rozdělit na

dvě stejné dávky. V závislosti na klinické odezvě může být po 7 dnech tato dávka redukovaná na 2 mg

karprofenu/kg ž.hm./den, podaná v jediné denní dávce.

Délka léčby je závislá na klinické odezvě. Dlouhodobá léčba by měla být pod pravidelnou kontrolou

veterinárního lékaře.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neexistuje žádné specifické antidotum při předávkování karprofenem; postupuje se podle

všeobecných zásad podpůrné terapie při předávkování NSAIDs.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Deriváty kyseliny propionové

ATCvet kód: QM01AE91

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Karprofen patří do skupiny 2-arylpropionové kyseliny v rámci nesteroidních antiflogistik (NSAIDs).

Má protizánětlivé, analgetické a antipyretické účinky.

Karprofen, jako většina jiných NSAIDs, je inhibitorem enzymu cyklo-oxygenázy podílejícím se na

kaskádě kyseliny arachidonové. Inhibice syntézy prostaglandinů karprofenem je slabá v porovnání

s jeho protizánětlivou a analgetickou účinností. V terapeutických dávkách u psů inhibice produktů

cyklo-oxygenázy (prostaglandinů a tromboxináz) nebo lipoxygenázy (leukotrenů) buď chyběla, nebo

byla jen mírná. Inhibice prostaglandinů je zřejmě příčinou vyvolávající toxické vedlejší účinky

NSAIDs. Proto nepřítomnost inhibice cyklo-oxygenázy může vysvětlovat výbornou gastro-intestinální

a renální snášenlivost karprofenu pozorovanou u tohoto druhu zvířat. Přesný mechanizmus účinku

karprofenu není objasněný.

Karprofen neprokázal žádný nežádoucí vliv na kloubní chrupavku psů po opakované léčebné dávce

během 8 týdnů. Navíc, terapeutické koncentrace karprofenu ukázaly in vitro

nárůst syntézy

glykosaminoglykanů (GAG) v chondrocytech získaných ze psí kloubní chrupavky.

Stimulace syntézy GAG sníží rozdíl mezi podílem degenerace a regenerace kloubní matrix, což má za

následek zpomalení procesu ztráty chrupavky.

5.2

Farmakokinetické údaje

Karprofen je rychle absorbovaný. Karprofen má malý distribuční objem, pomalou systémovou

clearance a poločas eliminační fáze je 3,2 – 11,77 hod.

Hlavními produkty biotransformace u psů jsou estery glukuronidů a následuje oxidace na C-7 a C-8

fenolových jader. Převažuje biliární sekrece, 70% se vyloučí trusem, cca 8-15% se vyloučí močí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Sušený prášek vepřových jater

Hydrolyzovaný rostlinný protein

Kukuřičný škrob

Monohydrát laktózy

Sacharóza s kukuřičným škrobem

Pšeničné klíčky

Hydrogenfosforečnan vápenatý

Glukóza, kapalná

Želatina

Magnesium-stearát

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před světlem.

Uchovávejte v suchu.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Hranatá lahvička z polyetylénu (HDPE) uzavřená bezpečnostním uzávěrem z polypropylénu. Bez

vnějšího přebalu.

Velikosti balení: 14, 20, 30, 50, 60, 100 a 180 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/023/03-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.3.2003, 16.4.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Září 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.