Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
21-10-2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Rimadyl Palatable 100 mg tablety pro psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rimadyl Palatable 100 mg tablety pro psy
Carprofenum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna světlehnědá, ochucená tableta s dělící rýhou obsahuje:
Léčivá(é) látka(y):
Carprofenum 100 mg
4.
INDIKACE
Analgézie a zmírnění zánětu při chronických muskuloskeletárních onemocněních, např. degenerační
onemocnění kloubů. Rimadyl Palatable tablety jsou též určené na tlumení pooperační bolesti.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepřekračovat doporučené dávky.
Čas eliminace nesteroidních antiflogistik včetně karprofenu je u koček delší než u psů a terapeutický
index je užší. Z důvodu nedostatku specifických údajů o použití Rimadyl Palatable tablet u koček je
toto použití kontraindikované.
Nepoužívat u zvířat trpících srdečními, jaterními nebo ledvinovými chorobami, kde je možnost
gastrointestinální ulcerace nebo krvácení, nebo kde je zjevná krevní dyskrazie nebo hypersenzitivita
na přípravek. Tak jako u ostatních nesteroidních antiflogistik existuje riziko ojedinělých ledvinových
nebo jaterních nežádoucích reakcí. Nepoužívat v průběhu gravidity a laktace.
Neaplikovat současně nebo v průběhu (před a po) 24 hodin jiné NSAIDs. Některé NSAIDs mohou být
silně vázané na plazmatické proteiny a mohou soutěžit s jinými silně vázanými léčivy, což může
vyvolat toxický efekt.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Experimentální a klinické zkušenosti s karprofenem ukazují, že gastro-intestinální ulcerace je
výjimečná a vyskytuje se jen při výrazném překročení terapeutické dávky.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání. Rimadyl Palatable tablety jsou ochucené a spontánně přijímané většinou psů.
Počátečná denní dávka 2 až 4 mg karprofenu/kg ž.hm. se může podat naráz nebo se může rozdělit na
dvě stejné dávky. V závislosti na klinické odezvě může být po 7 dnech tato dávka redukovaná na 2 mg
karprofenu/kg ž.hm./den, podaná v jediné denní dávce.
Délka léčby je závislá na klinické odezvě. Dlouhodobá léčba by měla být pod pravidelnou kontrolou
veterinárního lékaře.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Žádné.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25
Chraňte před světlem.
Uchovávejte v suchu.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Použití u psů mladších než 6 týdnů nebo u starých psů může představovat určité riziko. Pokud je
použití nevyhnutelné, tito psi by měli dostat redukovanou dávku a měli by být pozorně klinicky
sledováni.
Vyhnout se použití u dehydrovaných, hypovolemických nebo hypotenzních psů, protože je tu riziko
zvýšení renální toxicity.
Vyhnout se současné aplikace potenciálně nefrotoxických léčiv.
NSAIDs mohou způsobit inhibice fagocytózy, a proto v případě léčby zápalu spojeného s bakteriální
infekcí je nutné zvážit i současné použití antimikrobiální léčby.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Žádné.
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Září 2016
15.
DALŠÍ INFORMACE
Interakce:
Žádné významné lékové interakce nebyly u karprofenu popisované. Akutní toxicita karprofenu u
zvířat nebyla v testech s patnácti běžně používanými léčivy významně ovlivněná. Byly to kyselina
acetylsalicylová,
amfetamin,
atropin,
chlorpomazin,
diazepam,
difenyldramin,
etylalkohol,
hydrochlorothiazid, imipramin, meperidin, propoxyphen, fentobarbital, sulfisoxazol, tetracyklin a
tolbutamid. (Jeunet, 1982).
Karprofen i warfarin mohou být vázané na plazmatické proteiny. Mohou být použité současně za
předpokladu, že klinický stav je již důkladně monitorovaný, protože bylo dokázané, že se vážou na
dvě odlišná místa lidského a bovinního sérového albuminu [Sudlow a kol. (1976), Crouthamel a
Popick (1979) a Jeunet (1982)].
Karprofen neprokázal žádný nežádoucí vliv na kloubní chrupavku psů po opakované léčebné dávce
během 8 týdnů. Navíc, terapeutické koncentrace karprofenu ukázaly in vitro
nárůst syntézy
glykosaminoglykanů (GAG) v chondrocytech získaných ze psí kloubní chrupavky.
Stimulace syntézy GAG sníží rozdíl mezi podílem degenerace a regenerace kloubní matrix, což má za
následek zpomalení procesu ztráty chrupavky.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikosti balení: 14, 20, 30, 50, 60, 100 a 180 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o.
Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5
Česká republika
Tel: +420 257 101 111
E-mail: infovet.cz@zoetis.com
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rimadyl Palatable 100 mg tablety pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
Léčivá(é) látka(y):
Carprofenum 100 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Světlehnědé ochucené tablety s dělící rýhou na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Analgézie a zmírnění zánětu při chronických muskuloskeletárních onemocněních, např. degenerační
onemocnění kloubů. Rimadyl Palatable tablety jsou též určené na tlumení pooperační bolesti.
4.3
Kontraindikace
Nepřekračovat doporučené dávky.
Čas eliminace nesteroidních antiflogistik včetně karprofenu je u koček delší než u psů a terapeutický
index je užší. Z důvodu nedostatku specifických údajů o použití Rimadyl Palatable tablet u koček je
toto použití kontraindikované.
Nepoužívat u zvířat trpících srdečními, jaterními nebo ledvinovými chorobami, kde je možnost
gastrointestinální ulcerace nebo krvácení, nebo kde je zjevná krevní dyskrazie nebo hypersenzitivita
na přípravek. Tak jako u ostatních nesteroidních antiflogistik existuje riziko ojedinělých ledvinových
nebo jaterních nežádoucích reakcí. Nepoužívat v průběhu gravidity a laktace.
Neaplikovat současně nebo v průběhu (před a po) 24 hodin jiné NSAIDs. Některé NSAIDs mohou být
silně vázané na plazmatické proteiny a mohou soutěžit s jinými silně vázanými léčivy, což může
vyvolat toxický efekt.
4.4
Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>
Vzhledem k ochucení Rimadyl Palatable tablet je potřebné je uchovávat na bezpečném místě. Při
požití velkého množství tablet by mohli vzniknout závažné nežádoucí reakce. Pokud máte podezření,
že Váš pes (nebo kočka) požil Rimadyl Palatable tablety v dávce vyšší než je doporučené, kontaktujte
veterinárního lékaře.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Použití u psů mladších než 6 týdnů nebo u starých psů může představovat určité riziko. Pokud je
použití nevyhnutelné, tito psi by měli dostat redukovanou dávku a měli by být pozorně klinicky
sledováni.
Vyhnout se použití u dehydrovaných, hypovolemických nebo hypotenzních psů, protože je tu riziko
zvýšení renální toxicity.
Vyhnout se současné aplikace potenciálně nefrotoxických léčiv.
NSAIDs mohou způsobit inhibice fagocytózy, a proto v případě léčby zápalu spojeného s bakteriální
infekcí je nutné zvážit i současné použití antimikrobiální léčby.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Žádné.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Experimentální a klinické zkušenosti s karprofenem ukazují, že gastro-intestinální ulcerace je
výjimečná a vyskytuje se jen při výrazném překročení terapeutické dávky.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Žádné významné lékové interakce nebyly u karprofenu popisované. Akutní toxicita karprofenu u
zvířat nebyla v testech s patnácti běžně používanými léčivy významně ovlivněná. Byly to kyselina
acetylsalicylová,
amfetamin,
atropin,
chlórpomazin,
diazepam,
difenyldramin,
etylalkohol,
hydrochlórothiazid, imipramin, meperidin, propoxyphen, fentobarbital, sulfisoxazol, tetracyklin a
tolbutamid. Karprofen i warfarin mohou být vázané na plazmatické proteiny. Mohou být použité
současně za předpokladu, že klinický stav je již důkladně monitorovaný, protože bylo dokázané, že se
vážou na dvě odlišná místa lidského a bovinního sérového albuminu.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Perorální podání. Rimadyl Palatable tablety jsou ochucené a spontánně přijímané většinou psů.
Počátečná denní dávka 2 až 4 mg karprofenu/kg ž.hm. se může podat naráz nebo se může rozdělit na
dvě stejné dávky. V závislosti na klinické odezvě může být po 7 dnech tato dávka redukovaná na 2 mg
karprofenu/kg ž.hm./den, podaná v jediné denní dávce.
Délka léčby je závislá na klinické odezvě. Dlouhodobá léčba by měla být pod pravidelnou kontrolou
veterinárního lékaře.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Neexistuje žádné specifické antidotum při předávkování karprofenem; postupuje se podle
všeobecných zásad podpůrné terapie při předávkování NSAIDs.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Deriváty kyseliny propionové
ATCvet kód: QM01AE91
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Karprofen patří do skupiny 2-arylpropionové kyseliny v rámci nesteroidních antiflogistik (NSAIDs).
Má protizánětlivé, analgetické a antipyretické účinky.
Karprofen, jako většina jiných NSAIDs, je inhibitorem enzymu cyklo-oxygenázy podílejícím se na
kaskádě kyseliny arachidonové. Inhibice syntézy prostaglandinů karprofenem je slabá v porovnání
s jeho protizánětlivou a analgetickou účinností. V terapeutických dávkách u psů inhibice produktů
cyklo-oxygenázy (prostaglandinů a tromboxináz) nebo lipoxygenázy (leukotrenů) buď chyběla, nebo
byla jen mírná. Inhibice prostaglandinů je zřejmě příčinou vyvolávající toxické vedlejší účinky
NSAIDs. Proto nepřítomnost inhibice cyklo-oxygenázy může vysvětlovat výbornou gastro-intestinální
a renální snášenlivost karprofenu pozorovanou u tohoto druhu zvířat. Přesný mechanizmus účinku
karprofenu není objasněný.
Karprofen neprokázal žádný nežádoucí vliv na kloubní chrupavku psů po opakované léčebné dávce
během 8 týdnů. Navíc, terapeutické koncentrace karprofenu ukázaly in vitro
nárůst syntézy
glykosaminoglykanů (GAG) v chondrocytech získaných ze psí kloubní chrupavky.
Stimulace syntézy GAG sníží rozdíl mezi podílem degenerace a regenerace kloubní matrix, což má za
následek zpomalení procesu ztráty chrupavky.
5.2
Farmakokinetické údaje
Karprofen je rychle absorbovaný. Karprofen má malý distribuční objem, pomalou systémovou
clearance a poločas eliminační fáze je 3,2 – 11,77 hod.
Hlavními produkty biotransformace u psů jsou estery glukuronidů a následuje oxidace na C-7 a C-8
fenolových jader. Převažuje biliární sekrece, 70% se vyloučí trusem, cca 8-15% se vyloučí močí.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Sušený prášek vepřových jater
Hydrolyzovaný rostlinný protein
Kukuřičný škrob
Monohydrát laktózy
Sacharóza s kukuřičným škrobem
Pšeničné klíčky
Hydrogenfosforečnan vápenatý
Glukóza, kapalná
Želatina
Magnesium-stearát
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25
Chraňte před světlem.
Uchovávejte v suchu.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Hranatá lahvička z polyetylénu (HDPE) uzavřená bezpečnostním uzávěrem z polypropylénu. Bez
vnějšího přebalu.
Velikosti balení: 14, 20, 30, 50, 60, 100 a 180 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/023/03-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
20.3.2003, 16.4.2010
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Září 2016
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.