Rimadyl 50.0 mg/ml Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Karprofen
Dostupné s:
Zoetis Česká republika s.r.o. (2)
ATC kód:
QM01AE
INN (Mezinárodní Name):
Carprofen (Carprofenum)
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
kočky, psi
Terapeutické oblasti:
Deriváty kyseliny propionové
Přehled produktů:
Kódy balení: 9902454 - 1 x 20 ml - lahvička; 9935268 - 20 x 1 ml - lahvička
Registrační číslo:
96/094/03-C
Datum autorizace:
2003-12-17

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Rimadyl 50 mg/ml injekční roztok

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgie

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L., Ctra. De Camprodon s/n°, Finca La Riba,

Vall de Bianya, Gerona, 17813, Španělsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rimadyl 50 mg/ml injekční roztok

Carprofenum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml čirého průhledného roztoku obsahuje:

Léčivá látka: Carprofenum 50 mg

Pomocné látky: Benzylalkohol (E1519) 10 mg

4.

INDIKACE

Pes: Tlumení pooperačních bolestí a zánětu po ortopedických operacích a operacích měkkých tkání

(včetně intraokulární chirurgie).

Kočka: Tlumení pooperačních bolestí.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u gravidních zvířat. Neaplikovat intramuskulárně. Nepřekračovat doporučené dávky ani

délku léčby.

Nepoužívat u zvířat trpících srdečními, jaterními, ledvinovými chorobami, kde je možnost výskytu

gastrointestinální ulcerace nebo krvácení, nebo kde je zjevná krevní dyskrasie nebo hypersenzitivita na

přípravek. Tak jako u ostatních NSAIDs existuje riziko ojedinělých renálních nebo hepatálních

nežádoucích reakcí.

Během 24 hodin po aplikaci karprofenu neaplikujte jiné NSAIDs. Některé NSAIDs mohou být vysoce

vázané na plazmatické proteiny a v kombinaci s jinými mohou vést k toxickým příznakům.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Tak jako u jiných nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID) existuje riziko (i když vzácného

výskytu) nežádoucích reakcí týkající se ledvin, jater nebo gastrointestinálního traktu.

Psi: Experimentální a klinické údaje naznačují, že použití karprofenu u psů může vzácně způsobit

gastrointestinální ulceraci, hlavně při výrazném překročení terapeutické dávky.

Kočky: Typické nežádoucí reakce NSAID, jako jsou ztráta apetitu, zvracení, průjem, krev ve stolici a

apatie, byly příležitostně hlášeny.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi, kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pes: doporučená dávka je 4,0 mg úč.látky /kg živé hmotnosti (1 ml přípravku/12,5 kg ž.hm.),

intravenózně nebo subkutánně. Rimadyl inj. je nejlépe používat před operací, současně s premedikací

nebo indukcí anestesie.

K prodloužení analgetického a protizánětlivého působení v pooperačním období pokračovat po

parenterální aplikaci perorální aplikací Rimadyl tablet v dávce 4 mg/kg ž.hm. po dobu do 5 dnů po

operaci.

Kočka: doporučená dávka je 4 mg úč.látky/ kg živé hmotnosti (0,24 ml přípravku/3,0 kg ž.hm.)

intravenózně nebo subkutánně. Nejvhodnější je použití přípravku před operací při indukci anestesie.

Kvůli delšímu poločasu rozpadu a užšímu terapeutickému indexu u koček je nutné nepřekračovat

dávkování a neopakovat aplikaci. Je vhodné použít 1 ml stříkačku kvůli přesnému měření dávky.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Žádná.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dní

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Použití u zvířat mladších než 6 týdnů nebo u starých zvířat představuje určité riziko. Pokud je použití

nezbytné, je potřeba zredukovat dávky a zvířata pečlivě klinicky sledovat.

Vyhnout se použití u dehydratovaných, hypovelemických nebo hypotensních zvířat, kde hrozí zvýšení

nefrotoxicity.

Je třeba se vyhnout současné aplikaci potenciálně nefrotoxických látek.

NSAIDs mohou způsobit inhibici fagocytózy, a proto v případě zánětu s bakteriální infekcí je vhodná

doplňující antimikrobiální léčba.

Osoby manipulující s přípravkem by se měly vyhnout kontaktu kůže a očí s přípravkem. V případě, že

dojde k náhodnému kontaktu je třeba potřísněné místo okamžitě omýt vodou.

Přípravek podávat obezřetně, aby nedošlo k samopodání. V případě náhodného samopodání,

vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem nebo

lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Prosinec 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nebyly zjištěny žádné významné interakce karprofenu s jinými látkami. Akutní toxicita karprofenu

nebyla zjištěna při testech s patnácti běžně dostupnými látkami. Byly to kyselina acetylsalicylová,

amphetamin, atropin, chlorpromazin, diazepam, diphenhydramin, ethylalkohol, hydrochlorthiasid,

imipramin, meperidin, propoxyphen, pentobarbital, sulfisoxazol, tetracyklin a tolbutamid.

Karprofen a warfarin mohou být vázány na plazmatické proteiny, proto je jejich souběžné použití

možné pouze tehdy, kdy je klinický stav pečlivě monitorován.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 257 101 111

E-mail: infovet.cz@zoetis.com

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rimadyl 50 mg/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka: Carprofenum 50 mg

Pomocné látky: Benzylalkohol (E1519) 10 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý průhledný roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi, kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Pes: Tlumení pooperačních bolestí a zánětu po ortopedických operacích a operacích měkkých tkání

(včetně intraokulární chirurgie).

Kočka: Tlumení pooperačních bolestí.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u gravidních zvířat. Neaplikovat intramuskulárně. Nepřekračovat doporučené dávky ani

délku léčby.

Nepoužívat u zvířat trpících srdečními, jaterními, ledvinovými chorobami, kde je možnost výskytu

gastrointestinální ulcerace nebo krvácení, nebo kde je zjevná krevní dyskrasie nebo hypersenzitivita na

přípravek. Tak jako u ostatních NSAIDs existuje riziko ojedinělých renálních nebo hepatálních

nežádoucích reakcí.

Během 24 hodin po aplikaci karprofenu neaplikujte jiné NSAIDs. Některé NSAIDs mohou být vysoce

vázané na plazmatické proteiny a v kombinaci s jinými mohou vést k toxickým příznakům.

4.4

Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití u zvířat mladších než 6 týdnů nebo u starých zvířat představuje určité riziko. Pokud je použití

nezbytné, je potřeba zredukovat dávky a zvířata pečlivě klinicky sledovat.

Nepoužívejte u dehydratovaných, hypovelemických nebo hypotensních zvířat, kde hrozí zvýšení

nefrotoxicity.

Je třeba se vyhnout současné aplikaci potenciálně nefrotoxických látek.

NSAIDs mohou způsobit inhibici fagocytózy, a proto v případě zánětu s bakteriální infekcí je vhodná

doplňující antimikrobiální léčba.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Osoby manipulující s přípravkem by se měly vyhnout kontaktu kůže a očí s přípravkem. V případě, že

dojde k náhodnému kontaktu je třeba potřísněné místo okamžitě omýt vodou.

Přípravek podávat obezřetně, aby nedošlo k samopodání. V případě náhodného samopodání,

vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Tak jako u jiných nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID) existuje riziko (i když vzácného

výskytu) nežádoucích reakcí týkající se ledvin, jater nebo gastrointestinálního traktu.

Psi: Experimentální a klinické údaje naznačují, že použití karprofenu u psů může vzácně způsobit

gastrointestinální ulceraci, hlavně při výrazném překročení terapeutické dávky.

Kočky: Typické nežádoucí reakce NSAID, jako jsou ztráta apetitu, zvracení, průjem, krev ve stolici

a apatie, byly příležitostně hlášeny.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Vzhledem k absenci studií použití přípravku u březích zvířat není takové použití indikováno.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nebyly zjištěny žádné významné interakce karprofenu s jinými látkami. Akutní toxicita karprofenu

nebyla zjištěna při testech s patnácti běžně dostupnými látkami. Byly to kyselina acetylsalicylová,

amphetamin, atropin, chlorpromazin, diazepam, diphenhydramin, ethylalkohol, hydrochlorthiasid,

imipramin, meperidin, propoxyphen, pentobarbital, sulfisoxazol, tetracyklin a tolbutamid.

Karprofen a warfarin mohou být vázány na plazmatické proteiny, proto je jejich souběžné použití

možné pouze tehdy, kdy je klinický stav pečlivě monitorován.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Pes: doporučená dávka je 4,0 mg úč.látky /kg živé hmotnosti (1 ml přípravku/12,5 kg ž.hm.),

intravenózně nebo subkutánně. Rimadyl inj. je nejlépe používat před operací, současně s premedikací

nebo indukcí anestesie.

K prodloužení analgetického a protizánětlivého působení v pooperačním období pokračovat po

parenterální aplikaci perorální aplikací Rimadyl tablet v dávce 4 mg/kg ž.hm. po dobu do 5 dnů po

operaci.

Kočka: doporučená dávka je 4 mg úč.látky/ kg živé hmotnosti (0,24 ml přípravku /3,0 kg ž.hm.)

intravenózně nebo subkutánně. Nejvhodnější je použití přípravku před operací při indukci anestesie.

Kvůli delšímu poločasu rozpadu a užšímu terapeutickému indexu u koček je nutné nepřekračovat

dávkování a neopakovat aplikaci. Je vhodné použít 1 ml stříkačku kvůli přesnému měření dávky.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neexistuje žádné specifické antidotum při předávkování karprofenem; postupuje se podle obecných

zásad podpůrné terapie při předávkování NSAIDs.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty kyseliny

propionové.

ATCvet kód: QM01AE91.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Karprofen 2-arylpropionová kyselina se svými protizánětlivými, analgetickými a antipyretickými

účinky řadí do skupiny nesteroidních anti-inflamatorních léčiv (NSAIDs).

Karprofen, jako většina dalších NSAIDs, je inhibitorem enzymu cyklo-oxygenázy podílejícího se na

kaskádě kyseliny arachidonové. Inhibice syntézy prostaglandinů karprofenem je slabá ve srovnání

s jeho protizánětlivou a analgetickou potencí. V terapeutických dávkách u psů inhibice produkce

cyklo-oxygenázy (prostaglandinů a thromboxináz) nebo lipoxygenázy (leukotrienů) buď chyběla,

nebo byla jen lehká.

Jelikož inhibice prostaglandinů je považována za základ hlavních toxických nežádoucích reakcí

NSAIDs, je nepřítomnost inhibice cyklo-oxygenázy vysvětlením vynikající gastro-intestinální

a renální snášenlivosti karprofenu u tohoto druhu.

5.2 Farmakokinetické údaje

Karprofen je rychle absorbován. Karprofen má malý distribuční objem, pomalou systémovou

clearance a poločas eliminační fáze je 3,2 – 11,77 h.

Hlavními produkty biotransformace u psů jsou estery glukuronidů a následuje oxidace na C-7 a C-8

fenolových jádrech. Převažuje biliární sekrece, 70% se vyloučí ve feces, zatímco cca 8-15% se

vyloučí močí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Arginin

Kyselina glykocholová

Hydroxid sodný

Lecithin

Benzylalkohol (E1519)

Kyselina chlorovodíková 75%

Voda na injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Jantarově zabarvená injekční lahvička typ I uzavřena šedou bromobutylovou gumovou zátkou

a hliníkovou přírubou. Vnější přebal papírová skládačka.

1 x 20 ml

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/094/03-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.12.2003, 17.12.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace