Rilexine 375 mg Intramamární suspenze

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Cefalexin
Dostupné s:
Virbac SA
ATC kód:
QJ51DB
INN (Mezinárodní Name):
Cefalexin (Cefalexinum)
Léková forma:
Intramamární suspenze
Terapeutické skupiny:
krávy
Terapeutické oblasti:
První generace cefalosporinů
Přehled produktů:
Kódy balení: 9966715 - 1 x 4 aplikátor - aplikátor
Registrační číslo:
96/969/94-C
Datum autorizace:
1994-09-09

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

Rilexine 375 mg intramamární suspenze

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

VIRBAC

1ére Avenue L.I.D. - 2065 m

06516 Carros, Francie

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rilexine 375 mg intramamární suspenze

Cefalexinum

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 aplikátor (8 g) obsahuje:

Cefalexinum (odpovídá benzathini cefalexinum) 375 mg

Bílá až krémová olejová intramamární suspenze.

INDIKACE

Léčba mastitidy při zaprahování a prevence nových bakteriálních infekcí vemene u dojnic v

období stání na sucho způsobených bakteriemi citlivými k cefalexinu.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u dojnic v laktaci.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (krávy v období stání na sucho).

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramamární podání.

Po důkladném vydojení vemene při zaprahování a po důkladném očištění a vydezinfikování

každého struku podejte do každého struku obsah jednoho aplikátoru. Je nutné vyhnout se

kontaminaci trysky aplikátoru. Jemně masírujte vemeno pro zrychlení vstřebávání přípravku.

Léčba musí probíhat za běžných aseptických podmínek v období korespondujícím s

podmínkami nastavení ochranné lhůty.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Při aplikaci dodržujte aseptické podmínky.

Nepoužívejte během laktace.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Maso: 4 dny

Mléko:

12 hodin po porodu v případě délky zaprahlosti 42 dní a více.

42,5 dní po podání přípravku v případě délky zaprahlosti kratší než 42 dní.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

etiketě po EXP.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a stanovení citlivosti mikroorganizmů

pocházejících z výskytů případů onemocnění na farmě. Pokud to není možné, je nutné založit

terapii na místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti

cílové bakterie.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku (SPC),

může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k cefalexinu a snížit účinnost terapie ostatními

beta-laktamy z důvodu možné zkřížené rezistence.

Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí léčbu kombinovat

s dobrou zoohygienickou praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem

prostoru pro zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat

hypersenzitivitu (alergii). Hypersenzitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím

s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech

vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření, aby

nedošlo k přímému kontaktu.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte gumové rukavice.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka,

vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou

lékařskou péči.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

Laktace:

Nepoužívat během laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou známy.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Při dodržení doporučeného dávkování a způsobu aplikace se neočekává.

Inkompatibility:

Nejsou známy.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním

lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2018

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení:

4 aplikátory v papírové krabici.

12 aplikátorů v papírové krabici.

60 aplikátorů v papírové krabici.

120 aplikátorů v kartonové krabici.

500 aplikátorů v kartonové krabici (karton obsahuje 25 polyethylenových sáčků po 20

aplikátorech).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rilexine 375 mg intramamární suspenze

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 aplikátor (8 g) obsahuje:

Léčivá látka:

Cefalexinum (odpovídá benzathini cefalexinum)

375 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Intramamární suspenze.

Bílá až krémová olejová suspenze.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Skot (krávy v období stání na sucho).

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba mastitidy při zaprahování a prevence nových bakteriálních infekcí vemene u dojnic v období stání

na sucho způsobených bakteriemi citlivými k cefalexinu.

Kontraindikace

Nepoužívat u dojnic v laktaci.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při aplikaci je třeba dodržovat aseptické podmínky.

Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a stanovení citlivosti mikroorganizmů pocházejících

z výskytů případů onemocnění na farmě. Pokud to není možné, je nutné založit terapii na místních

(regionální, na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti cílové bakterie.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Použití

přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit

prevalenci bakterií rezistentních k cefalexinu a snížit účinnost terapie ostatními beta-laktamy z důvodu

možné zkřížené rezistence.

Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí léčbu kombinovat s dobrou

zoohygienickou praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem prostoru pro zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat

hypersenzitivitu (alergii). Hypersenzitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím

s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření, aby nedošlo

k přímému kontaktu.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte gumové rukavice.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí

nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat během laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Intramamární podání.

Po důkladném vydojení vemene při zaprahování a po důkladném očištění a vydezinfikování každého

struku podejte do každého struku obsah jednoho aplikátoru. Je nutné vyhnout se kontaminaci trysky

aplikátoru. Jemně masírujte vemeno pro zrychlení vstřebávání přípravku. Léčba musí probíhat za

běžných aseptických podmínek v období korespondujícím s podmínkami nastavení ochranné lhůty.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při dodržení doporučeného dávkování a způsobu aplikace se neočekává.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Maso: 4 dny

Mléko: 12 hodin po porodu v případě délky zaprahlosti 42 dní a více.

42,5 dní po podání přípravku v případě délky zaprahlosti kratší než 42 dní.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro intramamární aplikaci, cefalosporiny I.

generace.

ATCvet kód: QJ51DB01

Farmakodynamické vlastnosti

Cefalexin je baktericidní cefalosporinové antibiotikum účinné zejména proti grampozitivním bakteriím

a některým gramnegativním bakteriím. Cefalexin je přirozeně odolný k beta-laktamázám, které

inaktivují penicilin, ale může být inaktivován cefalosporinázami. Princip účinku cefalexinu je podobný

účinku penicilinu. Váže se na bílkoviny buněčné stěny a interferuje s účinkem transpeptidáz a jiných

enzymů buněčné stěny. Baktericidní efekt je nejúčinnější během růstu buněčné stěny bakterií.

Doposud (2017) jsou známy tři mechanismy rezistence k cefalexinu: snížená permeabilita buněčné

stěny, enzymatická inaktivace a absence specifického vazebného místa penicilinů.

Exogenní produkce beta-laktamázy je zásadní pro inaktivaci molekuly cefalosporinu u grampozitivních

bakterií a zejména u zástupců druhu Staphylococcus aureus. U gramnegativních bakterií jsou

významnými pro inaktivaci cefalosporinů cefalosporinázy s různým spektrem účinku.

Geny pro beta-laktamázy mohou být lokalizovány na chromozomech i na plazmidech bakterií a mohou

být přenášeny prostřednictvím transpozonů.

Farmakokinetické údaje

Farmakokinetické údaje ukazují, že průchod přípravku z vemene do krve je zcela nepatrný. Absence

detekovatelné sérové koncentrace během zaprahování a 4 dnů po otelení dokazuje perzistenci antibiotika

ve vemeni.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Aluminium-monostearát

Tvrdý parafin

Tekutý parafin

Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Druh a složení vnitřního obalu

Bílý LDPE aplikátor obsahující 8 g přípravku uzavřený zátkou.

Velikosti balení:

4 aplikátory v papírové krabici.

12 aplikátorů v papírové krabici.

60 aplikátorů v papírové krabici.

120 aplikátorů v kartonové krabici.

500 aplikátorů v kartonové krabici (karton obsahuje 25 polyethylenových sáčků po 20 aplikátorech).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VIRBAC

1ére Avenue L.I.D. - 2065 m

06516 Carros, Francie

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/969/94-C

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 9.9.1994, 5.9.2000, 4.4.2006; 11. 9. 2017

Datum posledního prodloužení:

DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2018

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace