RIFEN 100 mg/ ml

Příbalová informace: (Leaflet)

CZ

Rifen 100 mg/ml

injekční roztok

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Rakousko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Rakousko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rifen 100 mg/ml injekční roztok

Ketoprofenum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Ketoprofenum

100 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519)

10 mg

Čirý, bezbarvý až hnědožlutý roztok.

4. INDIKACE

Koně:

Onemocnění postihující osteoartikulární a muskuloskeletární systém spojené s akutní bolestí a

zánětem:

kulhání traumatického původu

artritidy

osteitidy, špánek

tendinitidy, burzitidy

podotrochlóza

laminitidy

myositidy

Ketoprofen je také indikován při pooperačních zánětech, symptomatické terapii kolik a

horečky.

Skot:

Onemocnění spojená se zánětem, bolestí nebo horečkou

respirační onemocnění

mastitidy

poruchy osteoartikulární a muskuloskeletární poruchy jako jsou kulhání, artritidy a

ulehnutí po porodu

zranění

Prasata:

Onemocnění spojená se zánětem, bolestí nebo horečkou

léčba spojená se syndromem postpartální dysgalactie a se syndromem mastitis-

metritis-agalakcie (MMA)

infekce respiračního traktu

symptomatická léčba horečky

Krátkodobá analgézie pooperační bolesti drobných chirurgických zákroků jako je například

kastrace selat.

Pokud je potřebné, ketoprofen by měl být kombinován s vhodnou antimikrobní léčbou.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte v případech přecitlivělosti na účinnou látku nebo na některé pomocné látky.

Nepoužívejte u zvířat s gastrointestinálními poruchami, haemorrhagickou dispozicí nebo

poruchami funkce jater či srdeční poruchou. Nepoužívat společně s ostatními NSAID léky

nebo v průběhu dalších 24 hodin po jejich podání.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V důsledku mechanismu účinku NSAIDs (inhibitor syntézy prostaglandinu) se mohou

vyskytnout po aplikaci přípravku podráždění nebo vředy žaludeční a střevní sliznice či

poškození funkce ledvin.

Intramuskulární podání může příležitostně vyvolat přechodné podráždění.

Opakovaná aplikace u prasat může způsobit přechodné nechutenství.

Velmi vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce. V tomto případě by měla být léčba

zastavena.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně, skot, prasata.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Koně:

2,2 mg ketoprofenu/kg ž.hm./den, intravenózně, jednou denně po 3 až 5 po sobě následujících

dnů, tzn. 1 ml na 45 kg ž.hm.

V rámci léčby koliky je běžně dostačující jedna injekční aplikace. Jestliže je nutná další

aplikace ketoprofenu, je třeba před každou další aplikací ketoprofenu vyšetřit klinický stav

zvířete. Viz bod 9. (Pokyny pro správné podání).

Skot:

3 mg ketoprofenu / kg ž.hm. /den, intravenózně nebo hluboko intramuskulárně, jednou denně

po 3 po sobě následující dny, tzn. 3 ml na 100 kg ž.hm.

Prasata:

3 mg ketoprofenu / kg ž.hm. jako jednorázová, hluboko podaná intramuskulární aplikace, tzn.

3 ml na 100 kg ž.hm. (= 0,03 ml/kg ž.hm.).

Za účelem zmírnění pooperační bolesti by měl být přípravek aplikován 10 – 30 minut před

chirurgickým zákrokem. Důležité je věnovat pozornost přesnému dávkování podle živé

hmotnosti, včetně používání vhodných dávkovacích prostředků (např. nízkoobjemové

injekční stříkačky).

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vyhněte se intraarteriálnímu podání. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo dobu léčby.

Zvláštní péče by měla být věnována ošetřovanému zvířeti s těžkou dehydratací, hypovolémií a

hypotenzí kvůli potenciálnímu riziku zvýšené renální toxicity.

Ketoprofen se nedoporučuje aplikovat u hříbat mladších 15 dnů. Používání u zvířat mladších

6 týdnů nebo u starších zvířat může způsobit další riziko. Jestliže nejde použití vyloučit,

může se velmi opatrně aplikovat nižší dávka než doporučená. Viz. bod 12. použití přípravku u

březích klisen a prasnic.

Během celé doby léčby musí mít zvíře k dispozici dostatečné množství napájecí vody.

U kolik může být následná dávka aplikována pouze po opětovném vyšetření.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 4 dny

Mléko (skot): Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Po prvním otevření vnitřního obalu uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dnů.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Ošetření selat ketoprofenem před kastrací zmírňuje pooperační bolest po dobu jedné hodiny.

K dosažení analgezie během chirurgického zákroku je potřebné použít vhodnou kombinací

anestetik a sedativ.

Použití během březosti a laktace:

Může být použit během březosti u krav, ale nepoužívejte u březích klisen.

Z důvodu neprovedení studií u prasnic je možno použít pouze po zvážení terapeutického

prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Může být použit u laktujících dojnic.

Interakce s

jinými léčivými přípravky:

Přípravek nesmí být podáván současně nebo během 24 hodin s jinými NSAID přípravky a

glukokortikoidy. Nepodávat souběžně diuretika, neurotoxické a antikoagulační léky.

Ketoprofen se silně váže na plazmatické bílkoviny a může vytěsnit nebo být vytěsněn jinými

léky silně se vážícími na plazmatické bílkoviny, jako například antikoagulanty, a následně

může dojít k toxickým účinkům v důsledku nevázané frakce léčiva.

Jelikož ketoprofen může bránit seskupení krevních destiček a být příčinou vzniku

gastrointestinálního vředu, neměl by být používán spolu s jinými léky, které mají stejný profil

svého účinku.

Předávkování.

Předávkování NSAIDs může vést k vytvoření žaludečních vředů, úbytku bílkovin, poškození

jater a ledvin. Počáteční příznaky toxicity zahrnují ztrátu chuti, kašovitý trus a průjem.

Jestliže jsou pozorovány příznaky předávkování, měla by být zahájena symptomatická léčba.

Výskyt vředů závisí na velikosti aplikované dávky.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Pro uživatele:

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Lidé se

známou přecitlivělostí na ketoprofen nebo benzylalkohol by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte potřísnění kůže a očí. Zasažené místo opláchněte vodou. Pokud podráždění

přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. Po použití si umyjte ruce.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2013

15. DALŠÍ INFORMACE

Ketoprofen je nesteroidní protizánětlivé léčivo. Kromě protizánětlivého účinku se také

uplatňuje jeho antipyretický a analgetický účinek.

Ketoprofen je rychle vstřebán po intramuskulárním podání. Maximální plazmatické

koncentrace je dosaženo během 30 až 60 minut. 80 % podané dávky je vyloučeno během 12

hodin.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení: 50 ml, 100 ml, 10 x 50 ml, 10 x 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte

prosím příslušného místního držitele rozhodnutí o registraci:

Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, Nymburk 288 02, Česká republika, tel.: 325 51 38 22,

e-mail: vetoquinol@vetoquinol.cz