RIFEN 100 mg/ml Injekční roztok

Příbalová informace: (Leaflet)

CZ

Rifen 100 mg/ml

injekční roztok

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Rakousko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Rakousko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rifen 100 mg/ml injekční roztok

Ketoprofenum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Ketoprofenum

100 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519)

10 mg

Čirý, bezbarvý až hnědožlutý roztok.

4. INDIKACE

Koně:

Onemocnění postihující osteoartikulární a muskuloskeletární systém spojené s akutní bolestí a

zánětem:

kulhání traumatického původu

-

artritidy

-

osteitidy, špánek

-

tendinitidy, burzitidy

-

podotrochlóza

-

laminitidy

-

myositidy

Ketoprofen je také indikován při pooperačních zánětech, symptomatické terapii kolik a

horečky.

Skot:

Onemocnění spojená se zánětem, bolestí nebo horečkou

respirační onemocnění

mastitidy

poruchy osteoartikulární a muskuloskeletární poruchy jako jsou kulhání, artritidy a

ulehnutí po porodu

zranění

Prasata:

Onemocnění spojená se zánětem, bolestí nebo horečkou

léčba spojená se syndromem postpartální dysgalactie a se syndromem mastitis-

metritis-agalakcie (MMA)

infekce respiračního traktu

symptomatická léčba horečky

Krátkodobá analgézie pooperační bolesti drobných chirurgických zákroků jako je například

kastrace selat.

Pokud je potřebné, ketoprofen by měl být kombinován s vhodnou antimikrobní léčbou.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte v případech přecitlivělosti na účinnou látku nebo na některé pomocné látky.

Nepoužívejte u zvířat s gastrointestinálními poruchami, haemorrhagickou dispozicí nebo

poruchami funkce jater či srdeční poruchou. Nepoužívat společně s ostatními NSAID léky

nebo v průběhu dalších 24 hodin po jejich podání.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V důsledku mechanismu účinku NSAIDs (inhibitor syntézy prostaglandinu) se mohou

vyskytnout po aplikaci přípravku podráždění nebo vředy žaludeční a střevní sliznice či

poškození funkce ledvin.

Intramuskulární podání může příležitostně vyvolat přechodné podráždění.

Opakovaná aplikace u prasat může způsobit přechodné nechutenství.

Velmi vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce. V tomto případě by měla být léčba

zastavena.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně, skot, prasata.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Koně:

2,2 mg ketoprofenu/kg ž.hm./den, intravenózně, jednou denně po 3 až 5 po sobě následujících

dnů, tzn. 1 ml na 45 kg ž.hm.

V rámci léčby koliky je běžně dostačující jedna injekční aplikace. Jestliže je nutná další

aplikace ketoprofenu, je třeba před každou další aplikací ketoprofenu vyšetřit klinický stav

zvířete. Viz bod 9. (Pokyny pro správné podání).

Skot:

3 mg ketoprofenu / kg ž.hm. /den, intravenózně nebo hluboko intramuskulárně, jednou denně

po 3 po sobě následující dny, tzn. 3 ml na 100 kg ž.hm.

Prasata:

3 mg ketoprofenu / kg ž.hm. jako jednorázová, hluboko podaná intramuskulární aplikace, tzn.

3 ml na 100 kg ž.hm. (= 0,03 ml/kg ž.hm.).

Za účelem zmírnění pooperační bolesti by měl být přípravek aplikován 10 – 30 minut před

chirurgickým zákrokem. Důležité je věnovat pozornost přesnému dávkování podle živé

hmotnosti, včetně používání vhodných dávkovacích prostředků (např. nízkoobjemové

injekční stříkačky).

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vyhněte se intraarteriálnímu podání. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo dobu léčby.

Zvláštní péče by měla být věnována ošetřovanému zvířeti s těžkou dehydratací, hypovolémií a

hypotenzí kvůli potenciálnímu riziku zvýšené renální toxicity.

Ketoprofen se nedoporučuje aplikovat u hříbat mladších 15 dnů. Používání u zvířat mladších

6 týdnů nebo u starších zvířat může způsobit další riziko. Jestliže nejde použití vyloučit, může

se velmi opatrně aplikovat nižší dávka než doporučená. Viz. bod 12. použití přípravku u

březích klisen a prasnic.

Během celé doby léčby musí mít zvíře k dispozici dostatečné množství napájecí vody.

U kolik může být následná dávka aplikována pouze po opětovném vyšetření.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 4 dny

Mléko (skot): Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Po prvním otevření vnitřního obalu uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dnů.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Ošetření selat ketoprofenem před kastrací zmírňuje pooperační bolest po dobu jedné hodiny.

K dosažení analgezie během chirurgického zákroku je potřebné použít vhodnou kombinací

anestetik a sedativ.

Použití během březosti a laktace:

Může být použit během březosti u krav, ale nepoužívejte u březích klisen.

Z důvodu neprovedení studií u prasnic je možno použít pouze po zvážení terapeutického

prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Může být použit u laktujících dojnic.

Interakce s

jinými léčivými přípravky:

Přípravek nesmí být podáván současně nebo během 24 hodin s jinými NSAID přípravky a

glukokortikoidy. Nepodávat souběžně diuretika, neurotoxické a antikoagulační léky.

Ketoprofen se silně váže na plazmatické bílkoviny a může vytěsnit nebo být vytěsněn jinými

léky silně se vážícími na plazmatické bílkoviny, jako například antikoagulanty, a následně

může dojít k toxickým účinkům v důsledku nevázané frakce léčiva.

Jelikož ketoprofen může bránit seskupení krevních destiček a být příčinou vzniku

gastrointestinálního vředu, neměl by být používán spolu s jinými léky, které mají stejný profil

svého účinku.

Předávkování.

Předávkování NSAIDs může vést k vytvoření žaludečních vředů, úbytku bílkovin, poškození

jater a ledvin. Počáteční příznaky toxicity zahrnují ztrátu chuti, kašovitý trus a průjem.

Jestliže jsou pozorovány příznaky předávkování, měla by být zahájena symptomatická léčba.

Výskyt vředů závisí na velikosti aplikované dávky.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Pro uživatele:

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Lidé se

známou přecitlivělostí na ketoprofen nebo benzylalkohol by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte potřísnění kůže a očí. Zasažené místo opláchněte vodou. Pokud podráždění

přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. Po použití si umyjte ruce.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2020

15. DALŠÍ INFORMACE

Ketoprofen je nesteroidní protizánětlivé léčivo. Kromě protizánětlivého účinku se také

uplatňuje jeho antipyretický a analgetický účinek.

Ketoprofen je rychle vstřebán po intramuskulárním podání. Maximální plazmatické

koncentrace je dosaženo během 30 až 60 minut. 80 % podané dávky je vyloučeno během 12

hodin.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení: 50 ml, 100 ml, 10 x 50 ml, 10 x 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte

prosím příslušného místního držitele rozhodnutí o registraci:

Vetoquinol

s.r.o.,

Walterovo

náměstí

329/3,

Praha

Czech

Republic,

www.vetoquinol.cz

CZ SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU(SPC)

1.NÁZEVVETERINÁRNÍHOLÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU

Rifen100 mg/mlinjekčníroztok

2.KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

1 mlobsahuje:

Léčivá látka:

Ketoprofenum 100 mg

Pomocnélátky:

Benzylalkohol(E1519) 10 mg

Úplnýseznampomocných látek vizbod 6.1.

3.LÉKOVÁFORMA

Injekčníroztok

Čirý,bezbarvý ažhnědožlutýroztok.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílový druhzvířat

Koně, skot,prasata.

4.2. Indikacesupřesněnímprocílový druhzvířat

Koně:

Onemocněnípostihujícíosteoartikulárníamuskuloskeletárnísystémspojenésakutníbolestía

zánětem:

kulhánítraumatickéhopůvodu

artritidy

osteitidy,špánek

tendinitidy, burzitidy

podotrochlóza

laminitidy

myositidy

Ketoprofenjetakéindikovánpřipooperačníchzánětech,symptomatickéterapiikolika

horečky.

Skot:

Onemocněníspojenásezánětem,bolestínebohorečkou:

-respiračníonemocnění

mastitidy

poruchyosteoartikulárníamuskuloskeletárníporuchyjakojsoukulhání,

artritidy aulehnutípo porodu

zranění

Prasata:

Onemocněníspojenásezánětem,bolestínebohorečkou:

léčbaspojenásesyndromempostpartálnídysgalactieasesyndromemmastitis-

metritis-agalakcie(MMA)

infekcerespiračního traktu

symptomatickáléčbahorečky

Krátkodobáanalgéziepooperačníbolestidrobnýchchirurgickýchzákrokůjakojenapříklad

kastraceselat.

Pokud jepotřebné,ketoprofen bymělbýtkombinovánsvhodnou antimikrobníléčbou.

4.3.Kontraindikace

Nepoužívejtevpřípadechpřecitlivělostinaúčinnoulátkunebonaněkterépomocnélátky.

Nepoužívejteuzvířatsgastrointestinálnímiporuchami,haemorrhagickoudispozicínebo

poruchamifunkcejaterčisrdečníporuchou.NepoužívatspolečněsostatnímiNSAIDléky

nebovprůběhudalších 24 hodin po jejich podání.

4.4. Zvláštníupozorněníprokaždý cílový druh

Ošetřeníselatketoprofenempředkastracízmírňujepooperačníbolestpodobujednéhodiny.

Kdosaženíanalgezieběhemchirurgickéhozákrokujepotřebnépoužítvhodnoukombinací

anestetik asedativ.

4.5. Zvláštníopatřenípropoužití

Zvláštníopatřenípropoužitíuzvířat

Vyhněteseintraarteriálnímupodání.Nepřekračujtedoporučenoudávkunebodobuléčby.

Zvláštnípéčebymělabýtvěnovánaošetřovanémuzvířetistěžkoudehydratací,hypovolémií

ahypotenzíkvůlipotenciálnímuriziku zvýšenérenálnítoxicity.

Ketoprofensenedoporučujeaplikovathříbatůmmladším15dnů.Uzvířatmladších6týdnů

neboustaršíchzvířatmůžezpůsobitdalšíriziko.Jestliženelzepoužitívyloučit,můžese

velmiopatrněaplikovatnižšídávkanežlijedoporučená.Použitípřípravkuubřezíchklisena

prasnic- viz. bod 4.7.

Běhemcelédobyléčby musímítzvířekdispozicidostatečnémnožstvínapájecívody.

Ukolik můžebýtnáslednádávkaaplikovánapouzepo opětovnémvyšetření.

Zvláštníopatřeníurčenéosobám,kterépodávajíveterinárníléčivý přípravekzvířatům

Vpřípaděnáhodnéhosebepoškozeníinjekčněaplikovanýmpřípravkem,vyhledejteihned

lékařskoupomocaukažtepříbalovouinformacineboetiketupraktickémulékaři.Lidése

známoupřecitlivělostínaketoprofennebobenzylalkoholbysemělivyhnoutkontaktu

sveterinárnímléčivýmpřípravkem.

Zabraňtepotřísněníkůžeaočí.Zasaženémístoopláchnětevodou.Pokudpodráždění

přetrvává,vyhledejtelékařskou pomoc. Po použitísiumyjteruce.

4.6. Nežádoucíúčinky (frekvencea závažnost)

VdůsledkumechanizmuúčinkuNSAIDs(inhibitorsyntézyprostaglandinu)semohou

vyskytnoutpoaplikacipřípravkupodrážděnínebovředyžaludečníastřevníslizniceči

poškozenífunkceledvin.

Intramuskulárnípodánímůžepříležitostněvyvolatpřechodnépodráždění.

Opakovanáaplikaceu prasatmůžezpůsobitpřechodnénechutenství.

Velmivzácněsemohouvyskytnoutalergickéreakce.Vtomtopřípaděbymělabýtléčba

zastavena.

4.7. Používánívprůběhubřezosti,laktacenebo snášky

Březost:

Bezpečnostketoprofenubylasledovánaubřezíchlaboratorníchzvířatakrav.Nebyly

zaznamenányžádnénežádoucíúčinky.Přípravekmůžebýtpoužívánubřezíchdojnic.Z

důvoduneprovedenístudiíuprasnicjemožnopoužítpouzepozváženíterapeutického

prospěchu arizikapříslušnýmveterinárnímlékařem. Nepoužívejteu březích klisen.

Laktace:

Můžebýtpoužitu laktujících dojnic.

4.8. Interakcesdalšímiléčivýmipřípravky a dalšíformy interakce

Přípraveknesmíbýtpodávánsoučasněneboběhem24hodinsjinýmiNSAIDpřípravkya

glukokortikoidy.Nepodávatsouběžnědiuretika, neurotoxickéaantikoagulačníléky.

Ketoprofensesilněváženaplazmatickébílkoviny amůževytěsnitnebo býtvytěsněnjinými

léky silněsevážícíminaplazmatickébílkoviny,jako například antikoagulanty,anásledně

můžedojítktoxickýmúčinkůmvdůsledkunevázanéfrakceléčiva.

Jelikožketoprofenmůžebránitseskupeníkrevníchdestičekabýtpříčinouvzniku

gastrointestinálníhovředu,nemělbybýtpoužívánspolusjinýmiléky,kterémajístejnýprofil

svého účinku.

4.9. Podanémnožstvía způsobpodání

Koně:

2,2mgketoprofenu/kgž.hm./den,intravenózně,jednoudenněpo3až5posoběnásledujících

dnů, tzn. 1 mlna45 kg ž.hm.

Vrámciléčbykolikyjeběžnědostačujícíjednainjekčníaplikace.Jestližejenutnádalší

aplikaceketoprofenu,jetřebapředkaždoudalšíaplikacíketoprofenuvyšetřitklinickýstav

zvířete.Vizbod 4.5 (Zvláštníopatřenípropoužití).

Skot:

3mgketoprofenu/kgž.hm./den,intravenózněnebohlubokointramuskulárně,jednoudenně

po 3 po soběnásledujícídny,tzn. 3 mlna100 kg ž.hm.

Prasata:

3mgketoprofenu/kgž.hm.jakojednorázová,hlubokopodanáintramuskulárníaplikace,tzn.

3 mlna100 kgž.hm. (=0,03 ml/kgž.hm.).

Zaúčelemzmírněnípooperačníbolestibymělbýtpřípravekaplikován10–30minutpřed

chirurgickýmzákrokem.Důležitéjevěnovatpozornostpřesnémudávkovánípodleživé

hmotnosti,včetněpoužívánívhodnýchdávkovacíchprostředků(např.nízkoobjemové

injekčnístříkačky).

4.10.Předávkování(symptomy,prvnípomoc,antidota)

PředávkováníNSAIDsmůževéstkvýskytužaludečníchvředů,úbytkubílkovin,poškození

jateraledvin.Tolerančnístudieprovedenéuprasat,kdyu25%léčenýchzvířatbyla

aplikovánatrojnásobnámaximálnídoporučenádávka(9mg/kg)třidnyposoběnebo

doporučenádávka(3mg/kg)potrojnásobnoudoporučenoudobu(9dnů),prokázalyvýskyt

erozenebovýskytvředůvsliznicivoboučástech–aglandulární(vjícnu)aglandulární(v

žaludku).Počátečnípříznakypředávkovánízahrnujíztrátuchuti,kašovitýtrusaprůjem.

Jestližejsoupozoroványpříznakypředávkování,mělabybýtzahájenasymptomatickáléčba.

Výskytvředů závisínavelikostiaplikovanédávky.

4.11. Ochrannélhůty

Maso:4 dny

Mléko(skot):Bezochranných lhůt.

5.FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

Farmakoterapeutickáskupina:nesteroidníprotizánětliváaprotirevmatickáléčiva

ATCvetkód:QM01AE03

5.1. Farmakodynamickévlastnosti

Ketoprofenjenesteroidníprotizánětlivéléčivo.Kroměprotizánětlivéhoúčinkusetaké

uplatňujejehoantipyretickýaanalgetickýúčinek.Farmakologickýmechanizmusúčinku

ketoprofenujezaložennainhibicicyklooxygenázyalipoxygenázy.Ketoprofentakébrání

tvořeníbradykininuastabilizujebuněčnémembránylysozomůtím,žeinhibujeuvolnění

lysozomálních enzymů, kterézapříčiňujídestrukcitkání.

5.2. Farmakokinetickévlastnosti

Ketoprofenjepointramuskulárníaplikacirychlevstřebán.Maximálníplazmatické

koncentracejedosaženoběhem30až60minut.Absolutníbiologickádostupnostjepo

intramuskulárnímpodáníuskotuaprasat90-100%,ukoní70%.Distribučníobjema

clearancejepřibližně0,17 l/kg a0,3 l/kg eventuálně. Převažujelineárníkinetika.

Poločasrozpaduvplazměpointramuskulárníaplikacije2až3hodiny.Ketoprofenseváže

z95%naplazmatickébílkovinyajemetabolizovánredukcínasekundárníalkohol.Vyloučen

jerychle,převážněmočíatopřibližně80%podanédávkyběhem12hodin.Uskotu

převládáredukovanýmetabolitketoprofenu, u koníglukuronidovýkonjugát.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznampomocnýchlátek

Benzylalkohol(E1519)

Arginin

Monohydrátkyselinycitronové(pro úpravupH)

Vodanainjekci

6.2. Inkompatibility

Studiekompatibilitynejsouk dispozici,aproto tento veterinárníléčivý přípravek nesmíbýt

mísensžádnýmidalšímiveterinárnímiléčivýmipřípravky.

6.3. Doba použitelnosti

Dobapoužitelnostiveterinárníholéčivéhopřípravkuvneporušenémobalu:3roky

Dobapoužitelnostipoprvnímotevřenívnitřního obalu:28 dnů

6.4. Zvláštníopatřeníprouchovávání

Uchovávejteinjekčnílahvičku v krabičce,aby bylachráněnapřed světlem.

Po prvnímotevřenívnitřníhoobaluuchovávejtepřiteplotědo25 °C.

6.5. Druha složenívnitřního obalu

50 ml,100 ml,10 x 50 ml, 10 x100 ml

InjekčnílahvičkyjantarovébarvyzesklatypuII,sbrombutylovougumovouzátkoutypuIa

hliníkovou pertlí.

Natrhunemusíbýtvšechny velikostibalení.

6.6.Zvláštníopatřeníprozneškodňovánínepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu,kterýpocházíztohotopřípravku

Všechennepoužitýveterinárníléčivý přípravekneboodpad,kterýpocházíztohotopřípravku,

musíbýtlikvidovánpodlemístních právních předpisů.

7.DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

Richter PharmaAG,Feldgasse19,A-4600Wels,Rakousko

DistribuceproČR:

Vétoquinols.r.o., Zámečnická411,CZ-288 02 Nymburk

Tel.:325 51 3822,fax:325 51 33 65,e-mail:vetoquinol@vetoquinol.cz

8.REGISTRAČNÍČÍSLO:

96/018/08-C

9.DATUMREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE:

18. 3. 2008/24. 9. 2013

10.DATUMREVIZETEXTU:

Září2013

DALŠÍINFORMACE

Veterinárníléčivýpřípravek jevydávánpouzenapředpis.

Document Outline