Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
02-04-2020
10-05-2016
Příbalová informace: (Leaflet)
CZ
Rifen 100 mg/ml
injekční roztok
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Rakousko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Rakousko
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rifen 100 mg/ml injekční roztok
Ketoprofenum
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Ketoprofenum
100 mg
Pomocné látky:
Benzylalkohol (E1519)
10 mg
Čirý, bezbarvý až hnědožlutý roztok.
4. INDIKACE
Koně:
Onemocnění postihující osteoartikulární a muskuloskeletární systém spojené s akutní bolestí a
zánětem:
kulhání traumatického původu
-
artritidy
-
osteitidy, špánek
-
tendinitidy, burzitidy
-
podotrochlóza
-
laminitidy
-
myositidy
Ketoprofen je také indikován při pooperačních zánětech, symptomatické terapii kolik a
horečky.
Skot:
Onemocnění spojená se zánětem, bolestí nebo horečkou
respirační onemocnění
mastitidy
poruchy osteoartikulární a muskuloskeletární poruchy jako jsou kulhání, artritidy a
ulehnutí po porodu
zranění
Prasata:
Onemocnění spojená se zánětem, bolestí nebo horečkou
léčba spojená se syndromem postpartální dysgalactie a se syndromem mastitis-
metritis-agalakcie (MMA)
infekce respiračního traktu
symptomatická léčba horečky
Krátkodobá analgézie pooperační bolesti drobných chirurgických zákroků jako je například
kastrace selat.
Pokud je potřebné, ketoprofen by měl být kombinován s vhodnou antimikrobní léčbou.
5. KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte v případech přecitlivělosti na účinnou látku nebo na některé pomocné látky.
Nepoužívejte u zvířat s gastrointestinálními poruchami, haemorrhagickou dispozicí nebo
poruchami funkce jater či srdeční poruchou. Nepoužívat společně s ostatními NSAID léky
nebo v průběhu dalších 24 hodin po jejich podání.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V důsledku mechanismu účinku NSAIDs (inhibitor syntézy prostaglandinu) se mohou
vyskytnout po aplikaci přípravku podráždění nebo vředy žaludeční a střevní sliznice či
poškození funkce ledvin.
Intramuskulární podání může příležitostně vyvolat přechodné podráždění.
Opakovaná aplikace u prasat může způsobit přechodné nechutenství.
Velmi vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce. V tomto případě by měla být léčba
zastavena.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Koně, skot, prasata.
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Koně:
2,2 mg ketoprofenu/kg ž.hm./den, intravenózně, jednou denně po 3 až 5 po sobě následujících
dnů, tzn. 1 ml na 45 kg ž.hm.
V rámci léčby koliky je běžně dostačující jedna injekční aplikace. Jestliže je nutná další
aplikace ketoprofenu, je třeba před každou další aplikací ketoprofenu vyšetřit klinický stav
zvířete. Viz bod 9. (Pokyny pro správné podání).
Skot:
3 mg ketoprofenu / kg ž.hm. /den, intravenózně nebo hluboko intramuskulárně, jednou denně
po 3 po sobě následující dny, tzn. 3 ml na 100 kg ž.hm.
Prasata:
3 mg ketoprofenu / kg ž.hm. jako jednorázová, hluboko podaná intramuskulární aplikace, tzn.
3 ml na 100 kg ž.hm. (= 0,03 ml/kg ž.hm.).
Za účelem zmírnění pooperační bolesti by měl být přípravek aplikován 10 – 30 minut před
chirurgickým zákrokem. Důležité je věnovat pozornost přesnému dávkování podle živé
hmotnosti, včetně používání vhodných dávkovacích prostředků (např. nízkoobjemové
injekční stříkačky).
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Vyhněte se intraarteriálnímu podání. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo dobu léčby.
Zvláštní péče by měla být věnována ošetřovanému zvířeti s těžkou dehydratací, hypovolémií a
hypotenzí kvůli potenciálnímu riziku zvýšené renální toxicity.
Ketoprofen se nedoporučuje aplikovat u hříbat mladších 15 dnů. Používání u zvířat mladších
6 týdnů nebo u starších zvířat může způsobit další riziko. Jestliže nejde použití vyloučit, může
se velmi opatrně aplikovat nižší dávka než doporučená. Viz. bod 12. použití přípravku u
březích klisen a prasnic.
Během celé doby léčby musí mít zvíře k dispozici dostatečné množství napájecí vody.
U kolik může být následná dávka aplikována pouze po opětovném vyšetření.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Maso: 4 dny
Mléko (skot): Bez ochranných lhůt.
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Po prvním otevření vnitřního obalu uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dnů.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Ošetření selat ketoprofenem před kastrací zmírňuje pooperační bolest po dobu jedné hodiny.
K dosažení analgezie během chirurgického zákroku je potřebné použít vhodnou kombinací
anestetik a sedativ.
Použití během březosti a laktace:
Může být použit během březosti u krav, ale nepoužívejte u březích klisen.
Z důvodu neprovedení studií u prasnic je možno použít pouze po zvážení terapeutického
prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Může být použit u laktujících dojnic.
Interakce s
jinými léčivými přípravky:
Přípravek nesmí být podáván současně nebo během 24 hodin s jinými NSAID přípravky a
glukokortikoidy. Nepodávat souběžně diuretika, neurotoxické a antikoagulační léky.
Ketoprofen se silně váže na plazmatické bílkoviny a může vytěsnit nebo být vytěsněn jinými
léky silně se vážícími na plazmatické bílkoviny, jako například antikoagulanty, a následně
může dojít k toxickým účinkům v důsledku nevázané frakce léčiva.
Jelikož ketoprofen může bránit seskupení krevních destiček a být příčinou vzniku
gastrointestinálního vředu, neměl by být používán spolu s jinými léky, které mají stejný profil
svého účinku.
Předávkování.
Předávkování NSAIDs může vést k vytvoření žaludečních vředů, úbytku bílkovin, poškození
jater a ledvin. Počáteční příznaky toxicity zahrnují ztrátu chuti, kašovitý trus a průjem.
Jestliže jsou pozorovány příznaky předávkování, měla by být zahájena symptomatická léčba.
Výskyt vředů závisí na velikosti aplikované dávky.
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být
mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Pro uživatele:
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned
lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Lidé se
známou přecitlivělostí na ketoprofen nebo benzylalkohol by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.
Zabraňte potřísnění kůže a očí. Zasažené místo opláchněte vodou. Pokud podráždění
přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. Po použití si umyjte ruce.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Únor 2020
15. DALŠÍ INFORMACE
Ketoprofen je nesteroidní protizánětlivé léčivo. Kromě protizánětlivého účinku se také
uplatňuje jeho antipyretický a analgetický účinek.
Ketoprofen je rychle vstřebán po intramuskulárním podání. Maximální plazmatické
koncentrace je dosaženo během 30 až 60 minut. 80 % podané dávky je vyloučeno během 12
hodin.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikosti balení: 50 ml, 100 ml, 10 x 50 ml, 10 x 100 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte
prosím příslušného místního držitele rozhodnutí o registraci:
Vetoquinol
s.r.o.,
Walterovo
náměstí
329/3,
Praha
Czech
Republic,
www.vetoquinol.cz
CZ SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU(SPC)
1.NÁZEVVETERINÁRNÍHOLÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
Rifen100 mg/mlinjekčníroztok
2.KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ
1 mlobsahuje:
Léčivá látka:
Ketoprofenum 100 mg
Pomocnélátky:
Benzylalkohol(E1519) 10 mg
Úplnýseznampomocných látek vizbod 6.1.
3.LÉKOVÁFORMA
Injekčníroztok
Čirý,bezbarvý ažhnědožlutýroztok.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Cílový druhzvířat
Koně, skot,prasata.
4.2. Indikacesupřesněnímprocílový druhzvířat
Koně:
Onemocněnípostihujícíosteoartikulárníamuskuloskeletárnísystémspojenésakutníbolestía
zánětem:
kulhánítraumatickéhopůvodu
artritidy
osteitidy,špánek
tendinitidy, burzitidy
podotrochlóza
laminitidy
myositidy
Ketoprofenjetakéindikovánpřipooperačníchzánětech,symptomatickéterapiikolika
horečky.
Skot:
Onemocněníspojenásezánětem,bolestínebohorečkou:
-respiračníonemocnění
mastitidy
poruchyosteoartikulárníamuskuloskeletárníporuchyjakojsoukulhání,
artritidy aulehnutípo porodu
zranění
Prasata:
Onemocněníspojenásezánětem,bolestínebohorečkou:
léčbaspojenásesyndromempostpartálnídysgalactieasesyndromemmastitis-
metritis-agalakcie(MMA)
infekcerespiračního traktu
symptomatickáléčbahorečky
Krátkodobáanalgéziepooperačníbolestidrobnýchchirurgickýchzákrokůjakojenapříklad
kastraceselat.
Pokud jepotřebné,ketoprofen bymělbýtkombinovánsvhodnou antimikrobníléčbou.
4.3.Kontraindikace
Nepoužívejtevpřípadechpřecitlivělostinaúčinnoulátkunebonaněkterépomocnélátky.
Nepoužívejteuzvířatsgastrointestinálnímiporuchami,haemorrhagickoudispozicínebo
poruchamifunkcejaterčisrdečníporuchou.NepoužívatspolečněsostatnímiNSAIDléky
nebovprůběhudalších 24 hodin po jejich podání.
4.4. Zvláštníupozorněníprokaždý cílový druh
Ošetřeníselatketoprofenempředkastracízmírňujepooperačníbolestpodobujednéhodiny.
Kdosaženíanalgezieběhemchirurgickéhozákrokujepotřebnépoužítvhodnoukombinací
anestetik asedativ.
4.5. Zvláštníopatřenípropoužití
Zvláštníopatřenípropoužitíuzvířat
Vyhněteseintraarteriálnímupodání.Nepřekračujtedoporučenoudávkunebodobuléčby.
Zvláštnípéčebymělabýtvěnovánaošetřovanémuzvířetistěžkoudehydratací,hypovolémií
ahypotenzíkvůlipotenciálnímuriziku zvýšenérenálnítoxicity.
Ketoprofensenedoporučujeaplikovathříbatůmmladším15dnů.Uzvířatmladších6týdnů
neboustaršíchzvířatmůžezpůsobitdalšíriziko.Jestliženelzepoužitívyloučit,můžese
velmiopatrněaplikovatnižšídávkanežlijedoporučená.Použitípřípravkuubřezíchklisena
prasnic- viz. bod 4.7.
Běhemcelédobyléčby musímítzvířekdispozicidostatečnémnožstvínapájecívody.
Ukolik můžebýtnáslednádávkaaplikovánapouzepo opětovnémvyšetření.
Zvláštníopatřeníurčenéosobám,kterépodávajíveterinárníléčivý přípravekzvířatům
Vpřípaděnáhodnéhosebepoškozeníinjekčněaplikovanýmpřípravkem,vyhledejteihned
lékařskoupomocaukažtepříbalovouinformacineboetiketupraktickémulékaři.Lidése
známoupřecitlivělostínaketoprofennebobenzylalkoholbysemělivyhnoutkontaktu
sveterinárnímléčivýmpřípravkem.
Zabraňtepotřísněníkůžeaočí.Zasaženémístoopláchnětevodou.Pokudpodráždění
přetrvává,vyhledejtelékařskou pomoc. Po použitísiumyjteruce.
4.6. Nežádoucíúčinky (frekvencea závažnost)
VdůsledkumechanizmuúčinkuNSAIDs(inhibitorsyntézyprostaglandinu)semohou
vyskytnoutpoaplikacipřípravkupodrážděnínebovředyžaludečníastřevníslizniceči
poškozenífunkceledvin.
Intramuskulárnípodánímůžepříležitostněvyvolatpřechodnépodráždění.
Opakovanáaplikaceu prasatmůžezpůsobitpřechodnénechutenství.
Velmivzácněsemohouvyskytnoutalergickéreakce.Vtomtopřípaděbymělabýtléčba
zastavena.
4.7. Používánívprůběhubřezosti,laktacenebo snášky
Březost:
Bezpečnostketoprofenubylasledovánaubřezíchlaboratorníchzvířatakrav.Nebyly
zaznamenányžádnénežádoucíúčinky.Přípravekmůžebýtpoužívánubřezíchdojnic.Z
důvoduneprovedenístudiíuprasnicjemožnopoužítpouzepozváženíterapeutického
prospěchu arizikapříslušnýmveterinárnímlékařem. Nepoužívejteu březích klisen.
Laktace:
Můžebýtpoužitu laktujících dojnic.
4.8. Interakcesdalšímiléčivýmipřípravky a dalšíformy interakce
Přípraveknesmíbýtpodávánsoučasněneboběhem24hodinsjinýmiNSAIDpřípravkya
glukokortikoidy.Nepodávatsouběžnědiuretika, neurotoxickéaantikoagulačníléky.
Ketoprofensesilněváženaplazmatickébílkoviny amůževytěsnitnebo býtvytěsněnjinými
léky silněsevážícíminaplazmatickébílkoviny,jako například antikoagulanty,anásledně
můžedojítktoxickýmúčinkůmvdůsledkunevázanéfrakceléčiva.
Jelikožketoprofenmůžebránitseskupeníkrevníchdestičekabýtpříčinouvzniku
gastrointestinálníhovředu,nemělbybýtpoužívánspolusjinýmiléky,kterémajístejnýprofil
svého účinku.
4.9. Podanémnožstvía způsobpodání
Koně:
2,2mgketoprofenu/kgž.hm./den,intravenózně,jednoudenněpo3až5posoběnásledujících
dnů, tzn. 1 mlna45 kg ž.hm.
Vrámciléčbykolikyjeběžnědostačujícíjednainjekčníaplikace.Jestližejenutnádalší
aplikaceketoprofenu,jetřebapředkaždoudalšíaplikacíketoprofenuvyšetřitklinickýstav
zvířete.Vizbod 4.5 (Zvláštníopatřenípropoužití).
Skot:
3mgketoprofenu/kgž.hm./den,intravenózněnebohlubokointramuskulárně,jednoudenně
po 3 po soběnásledujícídny,tzn. 3 mlna100 kg ž.hm.
Prasata:
3mgketoprofenu/kgž.hm.jakojednorázová,hlubokopodanáintramuskulárníaplikace,tzn.
3 mlna100 kgž.hm. (=0,03 ml/kgž.hm.).
Zaúčelemzmírněnípooperačníbolestibymělbýtpřípravekaplikován10–30minutpřed
chirurgickýmzákrokem.Důležitéjevěnovatpozornostpřesnémudávkovánípodleživé
hmotnosti,včetněpoužívánívhodnýchdávkovacíchprostředků(např.nízkoobjemové
injekčnístříkačky).
4.10.Předávkování(symptomy,prvnípomoc,antidota)
PředávkováníNSAIDsmůževéstkvýskytužaludečníchvředů,úbytkubílkovin,poškození
jateraledvin.Tolerančnístudieprovedenéuprasat,kdyu25%léčenýchzvířatbyla
aplikovánatrojnásobnámaximálnídoporučenádávka(9mg/kg)třidnyposoběnebo
doporučenádávka(3mg/kg)potrojnásobnoudoporučenoudobu(9dnů),prokázalyvýskyt
erozenebovýskytvředůvsliznicivoboučástech–aglandulární(vjícnu)aglandulární(v
žaludku).Počátečnípříznakypředávkovánízahrnujíztrátuchuti,kašovitýtrusaprůjem.
Jestližejsoupozoroványpříznakypředávkování,mělabybýtzahájenasymptomatickáléčba.
Výskytvředů závisínavelikostiaplikovanédávky.
4.11. Ochrannélhůty
Maso:4 dny
Mléko(skot):Bezochranných lhůt.
5.FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI
Farmakoterapeutickáskupina:nesteroidníprotizánětliváaprotirevmatickáléčiva
ATCvetkód:QM01AE03
5.1. Farmakodynamickévlastnosti
Ketoprofenjenesteroidníprotizánětlivéléčivo.Kroměprotizánětlivéhoúčinkusetaké
uplatňujejehoantipyretickýaanalgetickýúčinek.Farmakologickýmechanizmusúčinku
ketoprofenujezaložennainhibicicyklooxygenázyalipoxygenázy.Ketoprofentakébrání
tvořeníbradykininuastabilizujebuněčnémembránylysozomůtím,žeinhibujeuvolnění
lysozomálních enzymů, kterézapříčiňujídestrukcitkání.
5.2. Farmakokinetickévlastnosti
Ketoprofenjepointramuskulárníaplikacirychlevstřebán.Maximálníplazmatické
koncentracejedosaženoběhem30až60minut.Absolutníbiologickádostupnostjepo
intramuskulárnímpodáníuskotuaprasat90-100%,ukoní70%.Distribučníobjema
clearancejepřibližně0,17 l/kg a0,3 l/kg eventuálně. Převažujelineárníkinetika.
Poločasrozpaduvplazměpointramuskulárníaplikacije2až3hodiny.Ketoprofenseváže
z95%naplazmatickébílkovinyajemetabolizovánredukcínasekundárníalkohol.Vyloučen
jerychle,převážněmočíatopřibližně80%podanédávkyběhem12hodin.Uskotu
převládáredukovanýmetabolitketoprofenu, u koníglukuronidovýkonjugát.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznampomocnýchlátek
Benzylalkohol(E1519)
Arginin
Monohydrátkyselinycitronové(pro úpravupH)
Vodanainjekci
6.2. Inkompatibility
Studiekompatibilitynejsouk dispozici,aproto tento veterinárníléčivý přípravek nesmíbýt
mísensžádnýmidalšímiveterinárnímiléčivýmipřípravky.
6.3. Doba použitelnosti
Dobapoužitelnostiveterinárníholéčivéhopřípravkuvneporušenémobalu:3roky
Dobapoužitelnostipoprvnímotevřenívnitřního obalu:28 dnů
6.4. Zvláštníopatřeníprouchovávání
Uchovávejteinjekčnílahvičku v krabičce,aby bylachráněnapřed světlem.
Po prvnímotevřenívnitřníhoobaluuchovávejtepřiteplotědo25 °C.
6.5. Druha složenívnitřního obalu
50 ml,100 ml,10 x 50 ml, 10 x100 ml
InjekčnílahvičkyjantarovébarvyzesklatypuII,sbrombutylovougumovouzátkoutypuIa
hliníkovou pertlí.
Natrhunemusíbýtvšechny velikostibalení.
6.6.Zvláštníopatřeníprozneškodňovánínepoužitého veterinárního léčivého přípravku
nebo odpadu,kterýpocházíztohotopřípravku
Všechennepoužitýveterinárníléčivý přípravekneboodpad,kterýpocházíztohotopřípravku,
musíbýtlikvidovánpodlemístních právních předpisů.
7.DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI
Richter PharmaAG,Feldgasse19,A-4600Wels,Rakousko
DistribuceproČR:
Vétoquinols.r.o., Zámečnická411,CZ-288 02 Nymburk
Tel.:325 51 3822,fax:325 51 33 65,e-mail:vetoquinol@vetoquinol.cz
8.REGISTRAČNÍČÍSLO:
96/018/08-C
9.DATUMREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE:
18. 3. 2008/24. 9. 2013
10.DATUMREVIZETEXTU:
Září2013
DALŠÍINFORMACE
Veterinárníléčivýpřípravek jevydávánpouzenapředpis.