RHONYA 3MG/20MCG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ETHINYLESTRADIOL (ETHINYLESTRADIOLUM) ; DROSPIRENON (DROSPIRENONUM)
Dostupné s:
SANDOZ FARMACEUTICA LDA, Porto Salvo
ATC kód:
G03AA12
INN (Mezinárodní Name):
ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL) ; DROSPIRENONE (DROSPIRENONE)
Dávkování:
3MG/20MCG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
3X21 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DROSPIRENON A ETHINYLESTRADIOL
Přehled produktů:
RHONYA 3 MG/20 MCG
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 096/10-C/PI/001/16

Přečtěte si celý dokument

1/17

sp.zn. sukls185310/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Rhonya 3 mg/0,02 mg potahované tablety

drospirenonum/ethinylestradiolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC):

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení

kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny

(viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Rhonya a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rhonya užívat

3. Jak se přípravek Rhonya užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Rhonya uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Rhonya a k čemu se používá

Rhonya je antikoncepční tabletka a používá se k zabránění těhotenství.

Jedna tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů, drospirenonu a ethinylestradiolu.

Kontracepční pilulky, které obsahují kombinaci dvou hormonů, se nazývají „kombinované“ pilulky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rhonya užívat

Obecné poznámky

2/17

Předtím, než začnete užívat přípravek Rhonya, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v

bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“.

Než začnete užívat přípravek Rhonya, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho zdravotního

stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést

ještě další vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přípravku Rhonya

přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Rhonya snížena. V takových případech byste se

měla vyhnout pohlavnímu styku, nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu,

např. kondom nebo jinou, tak zvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dnů nebo

měření bazální teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Rhonya upravuje měsíční

změny tělesné teploty a cervikálního hlenu.

Rhonya, podobně jako jiná hormonální kontraceptiva, nechrání proti infekci HIV (AIDS) ani jiným

pohlavně přenosným onemocněním.

Neužívejte přípravek Rhonya

Neměla byste užívat přípravek Rhonya, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže

uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční

metoda by pro Vás byla vhodná.

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT),

plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit

proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může

být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA – dočasné příznaky

cévní mozkové příhody);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:

těžký diabetes s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;

pokud máte (nebo jste v minulosti měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě nejsou v normě;

pokud Vaše ledviny nepracují správně (selhávání ledvin);

pokud máte (nebo jste měla) nádor jater;

pokud máte (nebo jste měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje

podezření;

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna;

pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otoky;

3/17

jestliže máte hepatitidu typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a

dasabuvir (viz také bod “Další léčivé přípravky a přípravek Rhonya“).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rhonya se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu

v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo

cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny“ níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní

sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů

V některých situacích je třeba věnovat zvláštní pozornost při užívání přípravku Rhonya případně jiné

kombinované pilulky, a je nutné, aby Vás lékař pravidelně vyšetřoval

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší

během užívání přípravku Rhonya, měla byste také informovat svého lékaře:

pokud někdo z vašich přímých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu;

pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku;

pokud máte cukrovku;

pokud trpíte depresí;

pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);

pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE – onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný

systém);

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin);

pokud máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek);

pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu

tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět

slinivky břišní);

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře,

jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Rhonya;

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

pokud máte křečové žíly;

pokud trpíte epilepsií (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Rhonya“);

pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání

pohlavních

hormonů

(např.

ztráta

sluchu,

krevní

choroba

zvaná

porfyrie,

kožní

puchýřkovité

onemocnění během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění projevující se nečekanými

pohyby těla (Sydenhamova chorea));

pokud máte nebo jste měla chloasma (žluto-hnědavé pigmentové skvrny na kůži, zvané těhotenské

skvrny, zvláště na obličeji nebo krku). Pokud ano – vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření;

4/17

pokud máte vrozený angioedém, přípravky obsahující estrogeny mohu navodit nebo zhoršit příznaky

angioedému. Jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu a/nebo obtíže

při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě musíte navštívit lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Rhonya, zvyšuje Vaše riziko rozvoje

krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat

krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout:

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky

nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Rhonya je

malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,

zvláště doprovázený:

bolestí nebo citlivostí v noze, která může být

pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

zvýšenou teplotou postižené nohy

změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání

nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého

dýchání

náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit

vykašlávání krve

ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém

dýchání

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z

těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být

zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího

traktu (např. „nachlazení“).

Plicní embolie

5/17

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty

zraku

Trombóza retinální žíly

(krevní sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní

kostí

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,

čelisti, hrdla, paže a břicha

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,

zvláště na jedné straně těla

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo

koordinace

náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé

příčiny

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s

téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat

okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další

cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

otok a lehké zmodrání končetiny

těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní sraženiny blokující

jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v

žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním

roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu

(DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální

žíly).

6/17

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální

antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální

antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou

hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Rhonya, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během

několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou

používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Rhonya je malé.

Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u 2 z nich

vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,

norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon, jako je

přípravek Rhonya, se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory,

které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní sraženiny

za rok

Ženy, které

neužívají/nepoužívají

kombinovanou

hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku

obsahující

levonorgestrel, norethisteron nebo

norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Rhonya

Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Rhonya je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je

vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém

věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte

nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Rhonya přerušit na několik týdnů před operací, nebo

7/17

když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Rhonya, zeptejte se svého

lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte

některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste

jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Rhonya ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Rhonya, například se u

přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost,

poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například

způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku

Rhonya je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud kouříte.

Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Rhonya, je

doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může

Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50

let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;

pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo

triglyceridy);

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko

rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

8/17

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Rhonya, například začnete

kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná

hmotnost, poraďte se s lékařem.

Přípravek Rhonya a rakovina

U žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci byl pozorován zvýšený výskyt rakoviny

děložního čípku. Je však možné, že tento výskyt může mít jiné příčiny, včetně pohlavně přenosných chorob.

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinovanou pilulku, ale není známo,

zda je toto opravdu způsobeno přípravkem. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících

kombinovanou

pilulku

proto, že tyto

ženy

jsou lékařem vyšetřovány

častěji.

Po ukončení užívání

kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá.

Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala

svého lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné

(maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha, okamžitě kontaktujte lékaře.

Psychické poruchy

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Rhonya, uváděly depresi a depresivní

náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke

změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.

Krvácení mezi periodami

Během prvních měsíců užívání přípravku Rhonya můžete mít neočekávané krvácení (krvácení mimo

interval bez užívání tablet). Pokud tyto obtíže přetrvávají déle jak několik málo měsíců, nebo se objeví po

několika měsících, Váš lékař by měl zjistit příčinu.

Co dělat, neobjeví-li se krvácení v době bez užívání tablet

Pokud jste užila všechny tablety ve správnou dobu, nezvracela jste, neměla těžší průjem ani neužívala jiné

léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud nedošlo ke krvácení dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Okamžitě vyhledejte lékaře. Nezahajujte

užívání z dalšího balení (blistru), dokud lékař těhotenství nevyloučí.

Další léčivé přípravky a přípravek Rhonya

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo

které možná budete užívat.

Vždy informujte svého lékaře o lécích nebo rostlinných přípravcích, které aktuálně užíváte. Také informujte

každého lékaře nebo zubního lékaře (nebo lékárníka), který Vám předepisuje další lék, že užíváte přípravek

Rhonya. Mohou Vám poradit, zda potřebujete používat navíc další antikoncepční opatření (např. kondom),

a pokud ano, na jak dlouhou dobu, nebo zda je nutné změnit užívání dalších léků, které potřebujete.

9/17

Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku Rhonya v krvi a mohou způsobit, že má přípravek nižší

antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří:

léky k léčbě:

epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát, topiramát);

tuberkulózy (např. rifampicin);

HIV a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteáz a nukleosidové inhibitory reverzní

transkriptázy jako jsou ritonavir, nevirapin a efavirenz);

plísňových infekcí (např. griseofulvin, ketokonazol);

zánětu (artritidy) a onemocnění kloubů (artrózy) (etorikoxib);

vysokého krevního tlaku v krevních cévách v plicích (bosentan);

rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Přípravek Rhonya může ovlivnit účinek jiných léčivých přípravků, např.:

léků obsahujících cyklosporin,

antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů)

theofilinu (lék používaný k léčbě problémů s dýcháním);

tizanidinu (lék používaný k léčbě bolesti svalů a/nebo svalovým křečím).

Neužívejte přípravek Rhonya, pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky

obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních

jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).

Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.

Přípravek Rhonya můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po dokončení této léčby, viz bod "Neužívejte

přípravek Rhonya".

Přípravek Rhonya s jídlem a pitím

Užívejte přípravek Rhonya nezávisle na jídle, pokud by bylo třeba s trochou vody.

Laboratorní testy

Jestliže

potřebujete

krevní

testy,

oznamte

svému

lékaři

nebo

laboratornímu

personálu,

užíváte

antikoncepční tabletku, protože perorální kontraceptiva mohou ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Jestliže jste těhotná, nesmíte užívat přípravek Rhonya. Jestliže otěhotníte během užívání tohoto přípravku ,

musíte jej okamžitě přestat užívat a obrátit se na svého lékaře. Pokud chcete otěhotnět, můžete kdykoliv

přestat tento přípravek užívat (viz také „Jestliže jste přestala užívat přípravek Rhonya“).

Kojení

10/17

Obecně se užívání přípravku Rhonya během kojení nedoporučuje. Jestliže chcete užívat antikoncepci během

kojení, měla byste o tom informovat svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek Rhonya ovlivňuje řízení nebo používání strojů.

Přípravek Rhonya obsahuje laktózu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená,

že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Rhonya užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte jednu tabletu přípravku Rhonya každý den s trochou vody, pokud to bude potřeba. Tablety můžete

užívat s jídlem či bez jídla, ale měla byste si je brát přibližně ve stejnou dobu každý den.

Jeden blistr obsahuje 21 tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem dne v týdnu, kdy má být užita.

Například, pokud začínáte užívat tablety ve středu, užijte první tabletu z políčka označeného „St“. Sledujte

směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet.

Poté byste neměla užívat žádnou tabletu 7 dnů. Během těchto 7 dnů, kdy žádné tablety neužíváte (týden bez

užívání tablet), by se mělo dostavit krvácení. Menstruace, kterou lze také nazvat krvácení z vysazení, začíná

obvykle druhý nebo třetí den týdnu bez užívání.

Další blistr začněte užívat 8. den po užití poslední tablety přípravku Rhonya (to znamená po 7 dnech

intervalu bez tablet), nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že byste měla začít svůj

následující blistr v tentýž den, kdy jste zahájila užívání předchozí měsíc, a menstruace by měla nastat každý

měsíc v tytéž dny.

Jestliže budete používat přípravek Rhonya popsaným způsobem, jste rovněž chráněna proti těhotenství i

během 7 dnů, když neužíváte žádné tablety.

Kdy můžete začít s prvním blistrem?

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Přípravek Rhonya začněte užívat první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení). Pokud

začnete užívat přípravek Rhonya první den Vašeho menstruačního krvácení, jste okamžitě chráněna proti

otěhotnění. Můžete začít užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc ještě

další antikoncepční metodu (např. kondom) prvních 7 dní.

Přečtěte si celý dokument

1/21

sp.zn. sukls185310/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rhonya 3 mg/0,02 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje drospirenonum 3 mg a ethinylestradiolum 0,02 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 41,80 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Růžové, kulaté.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Perorální kontraceptivum

Rozhodnutí předepsat přípravek Rhonya by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných

rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko

VTE u přípravku Rhonya v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Jak se přípravek Rhonya užívá

Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v případě potřeby se zapíjejí malým množstvím

tekutiny, v pořadí vytištěném na balení blistru.

Jedna tableta přípravku Rhonya se užívá denně po dobu 21 po sobě následujících dnů. Užívání z nového

blistru začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého dojde ke krvácení z vysazení.

Krvácení z vysazení obvykle začíná za 2 až 3 dny po poslední tabletě a nemusí skončit před zahájením

dalšího blistru.

2/21

Jak zahájit užívání přípravku Rhonya

Hormonální kontraceptivum nebylo dříve používáno (v minulém měsíci)

Užívání tablet musí začít v den 1 přirozeného menstruačního cyklu ženy (tj. první den jejího menstruačního

krvácení).

Přechod

jiného

kombinovaného

hormonálního

kontraceptiva

(kombinovaného

perorálního

kontraceptiva (COC), vaginálního kroužku, nebo transdermální náplasti)

Žena by měla zahájit užívání přípravku Rhonya nejlépe následující den po užití poslední aktivní tablety

(poslední tableta obsahující léčivé látky) jejího předchozího COC, ale nejpozději v den následující po

obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po období užívání placebo-tablet předchozího COC. V případě

používání vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti by měla žena zahájit užívání přípravku Rhonya

nejlépe v den jejich odstranění, ale nejpozději v době, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci/zavedení.

Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (pilulka s progestagenem, injekce,

implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestagen („IUS“)

Žena může přejít kterýkoliv den z tablety obsahující pouze progestagen (z implantátu nebo IUS v den jeho

vyjmutí, z injekcí v době, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba

doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.

Po potratu v prvním trimestru

Žena může začít s užíváním okamžitě. Přitom nemusí používat žádná další antikoncepční opatření.

Po porodu nebo potratu v druhém trimestru

Ženy je nutno upozornit, aby užívání zahájily mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo potratu ve druhém

trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby navíc používaly bariérovou metodu

kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již došlo k pohlavnímu styku, je nutné

vyloučit těhotenství před skutečným začátkem užívání COC, nebo musí žena vyčkat na první menstruační

krvácení.

Pokyny pro kojící ženy viz bod 4.6.

Postup při vynechání tablet

Jestliže se žena opozdí s užitím tablety o

méně než 12 hodin

, antikoncepční ochrana se tím nesníží. Žena

by si měla vzít tabletu, jakmile si na to vzpomene, a měla by užívat další tablety v obvyklou dobu.

Jestliže se žena opozdí s užitím tablety o

více než 12 hodin

, antikoncepční ochrana se může snížit. Postup

při vynechání tablet se může řídit následujícími dvěma základními pravidly:

1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 po sobě následujících dnů.

2. K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofýzo-ovariální osy je třeba 7 dnů nepřerušeného

užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující radu:

3/21

Týden 1

Žena by si měla vzít poslední zapomenutou tabletu, jakmile si na to vzpomene, i když to bude znamenat

vzít si dvě tablety najednou. Poté pokračuje v užívání zbývajících tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba

používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud došlo v

předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba zvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet se zmešká a

čím blíže je to fázi bez užívání tablet, tím je vyšší riziko těhotenství.

Týden 2

Žena by si měla vzít poslední zapomenutou tabletu, jakmile si na to vzpomene, i když to bude znamenat

vzít si dvě tablety najednou. Poté pokračuje v užívání zbývajících tablet v obvyklou dobu. Pokud žena

užívala tablety správně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření nejsou

nutná. Vynechala-li však žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní kontracepční opatření po dobu

následujících 7 dnů.

Týden 3

Riziko snížené spolehlivosti je vysoké kvůli nadcházejícím 7 dnům intervalu bez tablet.

Přesto však upravením schématu užívání tablet lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-li se

pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další kontracepční

opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety

správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a použít navíc další

kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

1. Žena by si měla vzít poslední zapomenutou tabletu, jakmile si na to vzpomene, i když to bude znamenat

vzít si dvě tablety najednou. Poté pokračuje v užívání zbývajících tablet v obvyklou dobu. Užívání z

následujícího blistrového balení musí být zahájeno okamžitě po využívání předchozího, tzn. mezi blistry

není žádná přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého blistru, ale

během užívání tablet může dojít ke špinění nebo krvácení z průniku.

2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího blistrového balení. Tím vznikne interval

7 dnů bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a poté následuje užívání z dalšího

blistrového balení.

Jestliže žena vynechala tablety a následně neměla žádné krvácení z vysazení na konci prvního normálního

intervalu bez užívání tablet, je nutné uvažovat o možném těhotenství.

Postup v případě gastrointestinálních obtíží

V případě závažných gastrointestinálních obtíží (např. zvracení nebo závažného průjmu) nemusí být

absorpce úplná a je nutné používat další antikoncepční metody. Dojde-li během 3 - 4 hodin po užití tablety

ke zvracení, je třeba co nejdříve užít novou (náhradní) tabletu. Nová tableta se má, pokud možno, užít do

12 hodin od obvyklé doby užívání. Pokud uplynulo více než 12 hodin, lze aplikovat postup při vynechání

tablety uvedený v bodě 4.2 „Postup při vynechání tablet“. Jestliže žena nechce měnit svůj normální

harmonogram užívání tablet, musí si vzít tabletu(y) navíc z dalšího blistrového balení.

4/21

Jak oddálit krvácení z vysazení

Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího blistrového balení přípravku

Rhonya bez obvyklé přestávky bez užívání tablet. Tak lze pokračovat podle přání až do využívání tablet

druhého blistru. Během této doby může žena pozorovat krvácení z průniku nebo špinění. Po obvyklém

sedmidenním intervalu bez užívání tablet pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu užívání,

lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval bez užívání tablet o tolik dnů, o kolik si přeje.

Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet během

užívání následujícího blistru ke krvácení z průniku a špinění (podobně jako při oddálení periody).

Způsob podání

Perorální podání.

4.3 Kontraindikace

Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) by se neměla používat u následujících stavů. Pokud by se

jakékoliv z onemocnění objevilo poprvé během používání CHC, užívání přípravku je nutno okamžitě

zastavit.

Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)

žilní tromboembolismus - současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí antikoagulancií) nebo

anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní embolie (PE));

známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence na APC

(včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S;

velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4);

vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod

4.4).

Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

arteriální tromboembolismus - současný arteriální tromboembolismus, anamnéza arteriálního

tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např. angina pectoris);

cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní mozkové

příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA);

známá

hereditární

nebo

získaná

predispozice

arteriálnímu

tromboembolismu,

jako

hyperhomocysteinemie

antifosfolipidové

protilátky

(antikardiolipinové

protilátky,

lupus

antikoagulans);

anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;

vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů (viz bod

4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:

diabetes mellitus s cévními příznaky,

závažná hypertenze,

závažná dyslipoproteinemie.

Těžké jaterní onemocnění právě probíhající nebo v anamnéze až do navrácení hodnot jaterních funkcí

k normálu.

Těžká insuficience ledvin nebo akutní ledvinové selhání.

Tumory jater (benigní či maligní) současné nebo v anamnéze.

5/21

Zhoubná nádorová onemocnění ovlivněná pohlavními steroidy (např. pohlavních orgánů nebo prsou),

známá nebo podezření na ně.

Nediagnostikované krvácení z vagíny.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současné užívání léčivých přípravků obsahujících ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz

body 4.4 a 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění

Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být vhodnost

přípravku Rhonya s ženou prodiskutována.

V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo být

ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku Rhonya

ukončit.

V případě podezření nebo potvrzení VTE nebo ATE, musí být užívání CHC přerušeno. V případě zahájení

antikoagulační léčby musí být zajištěna adekvátní alternativní kontracepce vzhledem k teratogenicitě

antikoagulační terapie (kumariny).

Cirkulační poruchy

Riziko žilního tromboembolismu (VTE)

Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (CHC) zvyšuje riziko žilního tromboembolismu

(VTE) ve srovnání s jejím neužíváním.

Přípravky, které obsahují levonorgestrel, norgestimát nebo

norethisteron jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE. Další přípravky, jako je přípravek Rhonya

mohou mít až dvakrát vyšší úroveň rizika. Rozhodnutí používat jakýkoli přípravek jiný než ten, který

má nejnižší riziko VTE, by mělo být učiněno po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku

VTE u přípravku Rhonya, rozumí, jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že riziko

VTE je nejvyšší v prvním roce užívání léku. Existují také některé důkazy, že riziko je zvýšené, když

je CHC opětovně zahájena po pauze v užívání trvající 4 týdny nebo déle.

U žen, které neužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku. U

každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních rizikových

faktorech (viz níže).

Odhaduje se

, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující drospirenon, se u 9 až 12 žen vyvine VTE

během

jednoho roku;

v porovnání s

přibližně

případy

žen,

které

používají

obsahující

levonorgestrel.

V obou případech je tento počet VTE za rok menší, než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo po

porodu.

Tyto incidence byly odhadnuty ze souhrnu dat z epidemiologických studií s použitím relativních rizik pro různé přípravky ve

srovnání s CHC obsahující levonorgestrel.

Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující levonorgestrel oproti jejímu

nepoužívání přibližně 2,3 až 3,6.

6/21

VTE může být fatální v 1-2 % případů.

Počet příhod VTE na 10 000 žen za rok

Extrémně

vzácně

byla

hlášena

trombóza

uživatelek

dalších

cévách,

např.

jaterních,

mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.

Rizikové faktory VTE

Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy, která

má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz tabulka).

Přípravek Rhonya je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni představují

vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že

zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její celkové

riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC předepisována (viz

bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory VTE

Rizikový faktor

Poznámka

Obezita (index tělesné hmotnosti nad 30

kg/m²)

Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.

Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny další

rizikové faktory.

7/21

Prodloužená imobilizace, velký chirurgický

zákrok, jakýkoli chirurgický zákrok na

nohách a pánvi, neurochirurgický zákrok

nebo větší trauma.

Poznámka: dočasná imobilizace, včetně

cestování letadlem > 4 hodiny může být také

rizikovým faktorem VTE, zvláště u žen s

dalšími rizikovými faktory

V těchto situacích je doporučeno ukončit

používání/užívání náplasti/pilulky/kroužku (v případě

plánovaného chirurgického výkonu minimálně 4 týdny

předem) a nezahajovat užívání/používání do dvou

týdnů po kompletní remobilizaci. Měla by se použít

další antikoncepční metoda pro zabránění nechtěnému

těhotenství.

Antitrombotická léčba by měla být zvážena, pokud

přípravek Rhonya nebyl předem vysazen.

Pozitivní rodinná anamnéza (žilní

tromboembolismus kdykoli u sourozence

nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém věku

např. do 50 let věku).

Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by

být žena před rozhodnutím o používání jakékoli CHC

odeslána k odborníkovi na konzultaci

Další onemocnění související s VTE

Zhoubné onemocnění, systémový lupus erytematodes,

hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé

onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní

kolitida) a srpkovitá anemie

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let

Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní trombózy.

Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství, a zvláště během šestinedělí musí být zváženo (pro

informaci o „Fertilitě, těhotenství a kojení “ viz bod 4.6).

Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)

V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala

lékaře, že užívá CHC.

Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:

jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze;

bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi;

zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.

Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;

náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou;

ostrou bolest na hrudi;

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem;

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Některé

těchto

příznaků

(např.

„dušnost“,

„kašel“)

nejsou

specifické

mohou

být

nesprávně

interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu).

Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin.

8/21

Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění, které

může přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.

Riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu

(infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková

příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální.

Rizikové faktory ATE

Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC se

zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka). Přípravek Rhonya je kontraindikován, pokud má žena

jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují riziko arteriální

trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je vyšší

než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko. Pokud je poměr

přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory ATE

Rizikový faktor

Poznámka

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let

Kouření

Ženě by mělo být doporučeno, aby nekouřila, pokud chce

používat CHC. Ženám ve věku nad 35 let, které dále kouří,

by mělo být důrazně doporučeno, aby používaly jinou

metodu antikoncepce.

Hypertenze

Obezita (index tělesné hmotnosti nad 30

kg/m²)

Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.

Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory

Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální

tromboembolismus kdykoli u sourozence

nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém věku

např. do 50 let věku).

Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by být

žena odeslána k odborníkovi na konzultaci před

rozhodnutím o používání jakékoli CHC

Migréna

Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během

používání CHC (což může být prodromální známka cévní

mozkové příhody) může být důvodem okamžitého

ukončení léčby

Další onemocnění související s nežádoucími

cévními příhodami

Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemie, chlopenní

srdeční vada a fibrilace síní, dyslipoproteinemie a

systémový lupus erytematodes.

Příznaky ATE

V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala

lékaře, že užívá CHC.

Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:

9/21

náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla;

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace;

náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;

náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny;

ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.

Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA).

Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat:

bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí;

nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;

pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;

pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Tumory

V některých epidemiologických studiích bylo uváděno zvýšené riziko karcinomu děložního hrdla u

dlouhodobých (>5 let) uživatelek COC, ale stále se vedou spory, do jaké míry lze tento výsledek připsat na

vrub matoucím účinkům sexuálního chování a dalším faktorům, jakým je například míra výskytu infekce

human papilloma virus (HPV).

Metaanalýza z 54 epidemiologických studií uváděla, že existuje slabě zvýšené relativní riziko (RR = 1,24)

diagnózy nádorového onemocnění prsu u žen, které v současnosti používají COC. Nadměrné riziko

postupně mizí v průběhu 10 let po ukončení používání COC. Protože je nádorové onemocnění prsu vzácné

u žen ve věku do 40 let, nadměrný počet diagnóz tumoru prsu u současných a nedávných uživatelek COC

je malý v poměru k celkovému riziku nádorového onemocnění prsu. Tyto studie pro tuto kasuistiku

neposkytují důkazy. Pozorovaný vzorec zvýšeného rizika může být způsoben časnou diagnózou nádorového

onemocnění prsu u uživatelek COC, biologickými účinky COC nebo kombinací obojího. Rakovina prsu

diagnostikovaná u žen, které někdy užívaly COC, má tendenci být méně klinicky pokročilá než rakovinová

onemocnění diagnostikovaná u žen, které je nikdy neužívaly.

Ve vzácných případech byly u uživatelek COC hlášeny benigní tumory jater a ještě vzácněji maligní tumory

jater. V ojedinělých případech tyto tumory způsobovaly život ohrožující krvácení do dutiny břišní. Při

závažné bolesti horní krajiny břišní, zvětšení jater nebo známkách krvácení do krajiny břišní u žen

užívajících COC je zapotřebí v diferenciální diagnóze uvažovat o tumoru jater.

Při užívání vysokodávkovaných COC (50 μg ethinylestradiolu) je sníženo riziko endometriálního a

ovariálního karcinomu. Zda toto platí i pro nízkodávková COC, je třeba ještě potvrdit.

Jiná onemocnění

Progestinová komponenta v přípravku Rhonya je antagonistou aldosteronu s kalium šetřícími vlastnostmi.

Ve většině případů se neočekává žádný vzestup hladin kalia. V klinické studii však u některých pacientů s

lehkou či střední poruchou funkcí ledvin při konkomitantním podávání kalium šetřících léčivých přípravků

sérové koncentrace kalia lehce, nikoliv však signifikantně, vzrostly během podávání drospirenonu. Proto se

10/21

doporučuje kontrolovat sérové kalium během prvního léčebného cyklu u pacientek s renální insuficiencí a

sérovými hladinami kalia před léčbou při horní hranici normy, a to zejména během konkomitantního

podávání kalium šetřících léčiv. Viz rovněž bod 4.5.

Ženy s hypertriglyceridemií nebo s tímto onemocněním v rodinné anamnéze mohou být vystaveny

zvýšenému riziku vzniku pankreatitidy při užívání COC.

Přestože bylo u mnoha žen užívajících COC hlášeno malé zvýšení krevního tlaku, klinicky významná

zvýšení jsou vzácná. Pouze v těchto vzácných případech je odůvodněno přerušení užívání COC. Pokud se

při použití COC u již dříve existující hypertenze objeví konstantně zvýšené hodnoty nebo náhlý vzestup

krevního tlaku, které neodpovídají na antihypertenzní léčbu, COC musí být vysazeno. Pokud se to bude

považovat za vhodné, lze používání COC obnovit, jestliže lze pomocí antihypertenzní terapie dosáhnout

normotenzních hodnot.

Jak při těhotenství, tak při používání COC byl hlášen výskyt či zhoršení následujících onemocnění, ale

důkaz

souvislosti

používáním

není

přesvědčivý:

žloutenka

a/nebo

pruritus

související

cholestázou; žlučové kameny; porfyrie; systémový lupus erytematodes; hemolyticko-uremický syndrom;

Sydenhamova chorea; herpes gestationis; ztráta sluchu spojená s otosklerózou.

U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat či zhoršit příznaky angioedému.

Akutní či chronické poruchy funkce jater si mohou vynutit přerušení používání COC, dokud se markery

jaterní funkce nevrátí k normálním hodnotám. Recidiva cholestatické žloutenky a/nebo vyrážky spojené s

cholestázou, která se poprvé objevila během těhotenství nebo během předchozího použití pohlavních

steroidů, si vynutí vysazení COC.

Přestože COC může mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukosovou toleranci, neexistují důkazy

o potřebě měnit terapeutický režim při diabetu při užívání nízkodávkové COC (obsahující < 0,05 mg

ethinylestradiolu). Během užívání COC je však zapotřebí diabetičky pečlivě sledovat, zejména v časném

stádiu používání COC.

V souvislosti s užíváním COC bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby a

ulcerativní kolitidy.

Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz bod

4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a sebevražd. Ženám

je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na svého lékaře, a to včetně

období krátce po zahájení léčby.

Příležitostně se může objevit chloasma, a to zvláště u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy, které

jsou náchylné ke vzniku chloasma, by se měly během užívání COC vyvarovat expozici slunečnímu či

ultrafialovému záření.

Lékařské vyšetření/konzultace

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace