RHINISIN DNT Injekční emulze pro prasata

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

RHINISIN DNT injekční emulze pro prasata

Vakcína proti sípavce prasat s obsahem dermonekrotoxického toxoidu

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RHINISIN DNT injekční emulze pro prasata

Vakcína proti sípavce prasat s obsahem dermonekrotoxického toxoidu

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

2 ml (1 dávka):

Léčivé látky:

Pasteurella multocida typ D – dermonekrotoxický toxoid

RP≥1*

Buněčná suspenze Bordetella bronchiseptica inactivata

RP≥1*

Buněčná suspenze Pasteurella multocida inactivata.

RP≥1*

*Relativní účinnost v porovnání s referenčním sérem získaným po vakcinaci myší šarží vakcíny, která

vyhověla v čelenžním testu na cílovém druhu zvířat

Pomocné látky:

Algeldrát, olejová emulze, thiomersal, formaldehyd

4.

INDIKACE

K vakcinaci prasniček a prasnic od stáří 6 měsíců za účelem pasivní imunizace novorozených selat

proti atrofické rhinitidě.

Imunita nastupuje

za 1 týden po revakcinaci.

Pasivní kolostrální imunita selat získaná od

vakcinovaných matek přetrvává po dobu 6 týdnů po narození.

5.

KONTRAINDIKACE

Nevakcinovat později než 2 týdny před očekávaným porodem a nevakcinovat zvířata se zvýšenou

teplotou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V ojedinělých případech je možný výskyt přechodného zduření či otoku v místě aplikace, který vymizí

do 10 dnů.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování:

2 ml bez ohledu na hmotnost zvířete.

Imunizace prasnic:

Základní vakcinace - chovné prasnice a prasničky se navakcinují jednou dávkou 8-6 týdnů před

porodem. Revakcinace 4 -2 týdny před porodem.

Další revakcinace se provádí jednou dávkou 3 až 2 týdny před každým očekávaným porodem.

V případě, že období mezi dvěma porody přesáhne 8 měsíců, je nezbytné provést znovu základní

vakcinaci.

Způsob podání: hluboko intramuskulárně za uchem.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před upotřebením je třeba vakcínu ponechat ohřát při pokojové teplotě na 15 – 22

C a dobře protřepat.

Přípravek je nutné aplikovat vždy za aseptických podmínek.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Vakcínu je nutné spotřebovat do 10 hodin po prvním otevření.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu

nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta

rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé

množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou

a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné

chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa

prstu nebo šlacha.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2012

15.

DALŠÍ INFORMACE

Léková forma: Injekční emulze

Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná bakteriální vakcína

Způsob účinku: Selata od imunizovaných prasnic jsou pasivně chráněna proti atrofické rinitidě cestou

přenosu mateřských protilátek kolostrem. K ochraně specifickou imunitou dochází mezi 14. – 21.

dnem po vakcinaci. Úroveň imunity proti příslušným infekcím lze prokázat ELISA testem – průkazem

specifických protilátek v krevním séru vakcinovaných zvířat, nebo čelenžním testem na selatech od

vakcinovaných matek.

Interakce: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána

zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po

jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých

případů.

Balení: 1 x 20 ml, 1 x 50 ml, 1 x 100 ml.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RHINISIN DNT injekční emulze pro prasata

Vakcína proti sípavce prasat s obsahem dermonekrotoxického toxoidu

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

2 ml (1 dávka):

Léčivé látky:

Pasteurella multocida typ D – dermonekrotoxický toxoid

RP≥1*

Buněčná suspenze Bordetella bronchiseptica inactivata

RP≥1*

Buněčná suspenze Pasteurella multocida inactivata

RP≥1*

*Relativní účinnost v porovnání s referenčním sérem získaným po vakcinaci myší šarží vakcíny, která

vyhověla v čelenžním testu na cílovém druhu zvířat

Adjuvans: Olejová emulze

Excipiens: Algeldrát, Formaldehyd, Thiomersal,

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K vakcinaci prasniček a prasnic od stáří 6 měsíců za účelem pasivní imunizace novorozených selat

proti atrofické rhinitidě.

Přípravek je určen k profylaktickým účelům.

Imunita nastupuje za 1 týden po revakcinaci

Pasivní kolostrální imunita selat získaná od vakcinovaných matek přetrvává po dobu 6 týdnů po

narození.

4.3

Kontraindikace

Nevakcinovat později než 2 týdny před očekávaným porodem a nevakcinovat zvířata se zvýšenou

teplotou.

4.4

Zvláštní upozornění

Před upotřebením je nutno vakcínu ohřát při pokojové teplotě na 18 – 22

C a lékovky před

upotřebením řádně protřepat. Přípravek je nutné aplikovat vždy za aseptických podmínek.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu

nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta

rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé

množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou

a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné

chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa

prstu nebo šlacha.

4.6

Nežádoucí účinky

V ojedinělých případech je možný výskyt přechodného zduření či otoku v místě aplikace, který vymizí

do 10 dnů.

4.7

Použití v průběhu březosti a laktace

Lze použít během březosti. Nevakcinovat později než 2 týdny před očekávaným porodem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

2 ml bez ohledu na hmotnost zvířete. Způsob podání – hluboko intramuskulárně za uchem.

Imunizace prasnic:

Základní vakcinace - chovné prasnice a prasničky se navakcinují jednou dávkou 8-6 týdnů před

porodem. Revakcinace 4 -2 týdny před porodem.

Další revakcinace se provádí jednou dávkou 3 až 2 týdny před každým očekávaným porodem.

V případě, že období mezi dvěma porody přesáhne 8 měsíců, je nezbytné provést znovu základní

vakcinaci.

4.10

Předávkování

Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky než ty popsané

v bodě 4.6.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná bakteriální vakcína

ATCvet kód: QI09AB04

Selata od imunizovaných prasnic jsou pasivně chráněna proti atrofické rinitidě cestou přenosu

mateřských protilátek kolostrem. K ochraně specifickou imunitou dochází mezi 14. – 21. dnem po

vakcinaci. Úroveň imunity proti příslušným infekcím lze prokázat ELISA testem – průkazem

specifických protilátek v krevním séru vakcinovaných zvířat, nebo čelenžním testem na selatech od

vakcinovaných matek.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Olejová emulze,

algeldrát,

formaldehyd,

thiomersal,

voda na injekci.

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2–8

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Přípravek se expeduje ve skleněných lékovkách o obsahu 20, 50 a 100 ml uzavřených pryžovou zátkou

a hliníkovou pertlí, v kartónové krabičce.

Ke každému balení se přidá schválená Příbalová informace.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a.s.

Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

tel. +420 517 318 500

fax +420 517 318 653

e-mail: comm@bioveta.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/017/02-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.2.2002/3.11.2006, 2.3.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2012