Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
21-10-2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
RHINISIN DNT injekční emulze pro prasata
Vakcína proti sípavce prasat s obsahem dermonekrotoxického toxoidu
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
RHINISIN DNT injekční emulze pro prasata
Vakcína proti sípavce prasat s obsahem dermonekrotoxického toxoidu
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
2 ml (1 dávka):
Léčivé látky:
Pasteurella multocida typ D – dermonekrotoxický toxoid
RP≥1*
Buněčná suspenze Bordetella bronchiseptica inactivata
RP≥1*
Buněčná suspenze Pasteurella multocida inactivata.
RP≥1*
*Relativní účinnost v porovnání s referenčním sérem získaným po vakcinaci myší šarží vakcíny, která
vyhověla v čelenžním testu na cílovém druhu zvířat
Pomocné látky:
Algeldrát, olejová emulze, thiomersal, formaldehyd
4.
INDIKACE
K vakcinaci prasniček a prasnic od stáří 6 měsíců za účelem pasivní imunizace novorozených selat
proti atrofické rhinitidě.
Imunita nastupuje
za 1 týden po revakcinaci.
Pasivní kolostrální imunita selat získaná od
vakcinovaných matek přetrvává po dobu 6 týdnů po narození.
5.
KONTRAINDIKACE
Nevakcinovat později než 2 týdny před očekávaným porodem a nevakcinovat zvířata se zvýšenou
teplotou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V ojedinělých případech je možný výskyt přechodného zduření či otoku v místě aplikace, který vymizí
do 10 dnů.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování:
2 ml bez ohledu na hmotnost zvířete.
Imunizace prasnic:
Základní vakcinace - chovné prasnice a prasničky se navakcinují jednou dávkou 8-6 týdnů před
porodem. Revakcinace 4 -2 týdny před porodem.
Další revakcinace se provádí jednou dávkou 3 až 2 týdny před každým očekávaným porodem.
V případě, že období mezi dvěma porody přesáhne 8 měsíců, je nezbytné provést znovu základní
vakcinaci.
Způsob podání: hluboko intramuskulárně za uchem.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před upotřebením je třeba vakcínu ponechat ohřát při pokojové teplotě na 15 – 22
C a dobře protřepat.
Přípravek je nutné aplikovat vždy za aseptických podmínek.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2
C – 8
Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Vakcínu je nutné spotřebovat do 10 hodin po prvním otevření.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Pro uživatele:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně
aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu
nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta
rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé
množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Pro lékaře:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná
injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou
a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné
chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa
prstu nebo šlacha.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Březen 2012
15.
DALŠÍ INFORMACE
Léková forma: Injekční emulze
Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná bakteriální vakcína
Způsob účinku: Selata od imunizovaných prasnic jsou pasivně chráněna proti atrofické rinitidě cestou
přenosu mateřských protilátek kolostrem. K ochraně specifickou imunitou dochází mezi 14. – 21.
dnem po vakcinaci. Úroveň imunity proti příslušným infekcím lze prokázat ELISA testem – průkazem
specifických protilátek v krevním séru vakcinovaných zvířat, nebo čelenžním testem na selatech od
vakcinovaných matek.
Interakce: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána
zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po
jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých
případů.
Balení: 1 x 20 ml, 1 x 50 ml, 1 x 100 ml.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
RHINISIN DNT injekční emulze pro prasata
Vakcína proti sípavce prasat s obsahem dermonekrotoxického toxoidu
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
2 ml (1 dávka):
Léčivé látky:
Pasteurella multocida typ D – dermonekrotoxický toxoid
RP≥1*
Buněčná suspenze Bordetella bronchiseptica inactivata
RP≥1*
Buněčná suspenze Pasteurella multocida inactivata
RP≥1*
*Relativní účinnost v porovnání s referenčním sérem získaným po vakcinaci myší šarží vakcíny, která
vyhověla v čelenžním testu na cílovém druhu zvířat
Adjuvans: Olejová emulze
Excipiens: Algeldrát, Formaldehyd, Thiomersal,
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Prasata
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K vakcinaci prasniček a prasnic od stáří 6 měsíců za účelem pasivní imunizace novorozených selat
proti atrofické rhinitidě.
Přípravek je určen k profylaktickým účelům.
Imunita nastupuje za 1 týden po revakcinaci
Pasivní kolostrální imunita selat získaná od vakcinovaných matek přetrvává po dobu 6 týdnů po
narození.
4.3
Kontraindikace
Nevakcinovat později než 2 týdny před očekávaným porodem a nevakcinovat zvířata se zvýšenou
teplotou.
4.4
Zvláštní upozornění
Před upotřebením je nutno vakcínu ohřát při pokojové teplotě na 18 – 22
C a lékovky před
upotřebením řádně protřepat. Přípravek je nutné aplikovat vždy za aseptických podmínek.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pro uživatele:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně
aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu
nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta
rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé
množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Pro lékaře:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná
injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou
a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné
chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa
prstu nebo šlacha.
4.6
Nežádoucí účinky
V ojedinělých případech je možný výskyt přechodného zduření či otoku v místě aplikace, který vymizí
do 10 dnů.
4.7
Použití v průběhu březosti a laktace
Lze použít během březosti. Nevakcinovat později než 2 týdny před očekávaným porodem.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
2 ml bez ohledu na hmotnost zvířete. Způsob podání – hluboko intramuskulárně za uchem.
Imunizace prasnic:
Základní vakcinace - chovné prasnice a prasničky se navakcinují jednou dávkou 8-6 týdnů před
porodem. Revakcinace 4 -2 týdny před porodem.
Další revakcinace se provádí jednou dávkou 3 až 2 týdny před každým očekávaným porodem.
V případě, že období mezi dvěma porody přesáhne 8 měsíců, je nezbytné provést znovu základní
vakcinaci.
4.10
Předávkování
Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky než ty popsané
v bodě 4.6.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná bakteriální vakcína
ATCvet kód: QI09AB04
Selata od imunizovaných prasnic jsou pasivně chráněna proti atrofické rinitidě cestou přenosu
mateřských protilátek kolostrem. K ochraně specifickou imunitou dochází mezi 14. – 21. dnem po
vakcinaci. Úroveň imunity proti příslušným infekcím lze prokázat ELISA testem – průkazem
specifických protilátek v krevním séru vakcinovaných zvířat, nebo čelenžním testem na selatech od
vakcinovaných matek.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Olejová emulze,
algeldrát,
formaldehyd,
thiomersal,
voda na injekci.
6.2
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2–8
Chraňte před mrazem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Přípravek se expeduje ve skleněných lékovkách o obsahu 20, 50 a 100 ml uzavřených pryžovou zátkou
a hliníkovou pertlí, v kartónové krabičce.
Ke každému balení se přidá schválená Příbalová informace.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a.s.
Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika
tel. +420 517 318 500
fax +420 517 318 653
e-mail: comm@bioveta.cz
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
97/017/02-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
14.2.2002/3.11.2006, 2.3.2012
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Březen 2012