RHINIFFA T Injekční suspenze

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

RHINIFFA T injekční suspenze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Porte des Alpes, rue de l´Aviation,

69800 Saint Priest, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RHINIFFA T injekční suspenze

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka (2 ml) obsahuje:

Bordetella bronchiseptica (toxinogenní kmen), min...………….... 0,9 SA.U

Pasteurella multocida typ D (toxinogenní kmen) min .............… 0,9 ELISA.U

Pasteurella multocida toxoid ......………….. 1,0 ELISA.U

Hydroxid hlinitý………………………. 1,4 mg

Thiomersal………………………………. 0,2 mg

Excipient, q.s………………………………….2 ml

1 SA.U: v množství potřebném k navození titru séroaglutinačních protilátek 1 log 10 u laboratorních

zvířat po podání vakcíny.

1 ELISA U: v množství potřebném k navození titru ELISA protilátek 1 log 10 u laboratorních zvířat

po podání vakcíny.

4.

INDIKACE

Pasivní imunizace proti atrofické rinitidě selat prostřednictvím vakcinace březích prasnic.

5.

KONTRAINDIKACE

Žádné.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Vakcinace může vyvolat hypersenzitivní reakci. V tomto případě přistoupíme k symptomatické léčbě.

Po vakcinaci se může objevit snížení chuti k příjmu krmiva po dobu 24 – 48 hodin.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prase.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Aplikujte hluboko intramuskulárně do svaloviny krku za uchem dávku 2 ml podle následujícího

schématu:

Prasničky a březí prasnice:

Primovakcinace: 2 injekce v 4-6 týdenním intervalu, druhá aplikace se provádí 2 týdny před prvním

připuštěním nebo porodem.

Revakcinace: l injekce 2 týdny před každým porodem.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Dodržujte běžné podmínky manipulace se zvířaty.

Sledujte, zda každé sele po narození přijalo dostatečné množství kolostra.

Před použitím vakcínu protřepejte.

Dodržujte běžné podmínky asepse.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Udržujte mimo dosah a dohled dětí.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení: 5 dávek, 10 dávek, 25 dávek, 5 x 1 dávka a 10 x 1 dávka.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pouze pro zvířata.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RHINIFFA T injekční suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Bordetella bronchiseptica (toxinogenní kmen), min...………….... 0.9 SA.U

Pasteurella multocida typ D (toxinogenní kmen) min .............… 0.9 ELISA.U

Pasteurella multocida toxoid ......………….. .............… 1.0 ELISA.U

Pomocné látky:

Hydroxid hlinitý………………………. 1.4 mg

Thiomersal………………………………. 0.2 mg

Excipient, q.s………………………………….2 ml

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

1 SA.U: v množství potřebném k navození titru séroaglutinačních protilátek 1 log 10 u laboratorních zvířat

po podaní vakcíny.

1 ELISA U: v množství potřebném k navození titru ELISA protilátek 1 log 10 u laboratorních zvířat po

podaní vakcíny.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prase.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Pasivní imunizace proti atrofické rinitidě selat prostřednictvím vakcinace březích prasnic.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Dodržujte běžné podmínky manipulace se zvířaty.

Sledujte, zda každé sele po narození přijalo dostatečné množství kolostra.

Před použitím vakcínu protřepejte.

Dodržujte běžné podmínky asepse.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a

ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Vakcinace může vyvolat hypersenzitivní reakci. V tomto případě přistoupíme k symptomatické léčbě.

Po vakcinaci se může objevit snížení chuti k příjmu krmiva po dobu 24 – 48 hodin.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Aplikace indikována.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Aplikujte hluboko intramuskulárně do svaloviny krku za uchem dávku 2 ml podle následujícího schématu:

Prasničky a březí prasnice:

Primovakcinace: 2 injekce v 4-6 týdenním intervalu, druhá aplikace se provádí 2 týdny před prvním

připuštěním nebo porodem.

Revakcinace: l injekce 2 týdny před každým porodem.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dvojnásobná dávka vakcíny nezpůsobuje nežádoucí účinky.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Inaktivovaná adjuvovaná vakcína proti atrofické rhinitidě u prasat.

Vakcína navozuje imunitu proti bakteriím odpovědným za atrofickou rhinitidu. Imunita je prokazatelná

čelenží.

ATC vet kód: QI09AB04

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.l

Seznam pomocných látek

Hydroxid hlinitý

Thiomersal

Chlorid sodný

Purifikovaná voda

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 24 měsíců.

Po 1. otevření ihned spotřebujte.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná lékovka s 1 dávkou, balení s 10 lékovkami.

Skleněná lékovka s 1 dávkou, balení s 5 lékovkami.

Skleněná lékovka s 5 dávkami, balení s 1 lékovkou.

Skleněná lékovka s 10 dávkami, balení s 1 lékovkou.

Skleněná lékovka s 25 dávkami, balení s 1 lékovkou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu,

který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/1078/97-C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.11.1997, 16. 9. 2003, 21.1.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2020