Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
03-09-2020
03-09-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
RHINIFFA T injekční suspenze
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Porte des Alpes, rue de l´Aviation,
69800 Saint Priest, Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
RHINIFFA T injekční suspenze
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Bordetella bronchiseptica (toxinogenní kmen), min...………….... 0,9 SA.U
Pasteurella multocida typ D (toxinogenní kmen) min .............… 0,9 ELISA.U
Pasteurella multocida toxoid ......………….. 1,0 ELISA.U
Hydroxid hlinitý………………………. 1,4 mg
Thiomersal………………………………. 0,2 mg
Excipient, q.s………………………………….2 ml
1 SA.U: v množství potřebném k navození titru séroaglutinačních protilátek 1 log 10 u laboratorních
zvířat po podání vakcíny.
1 ELISA U: v množství potřebném k navození titru ELISA protilátek 1 log 10 u laboratorních zvířat
po podání vakcíny.
4.
INDIKACE
Pasivní imunizace proti atrofické rinitidě selat prostřednictvím vakcinace březích prasnic.
5.
KONTRAINDIKACE
Žádné.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Vakcinace může vyvolat hypersenzitivní reakci. V tomto případě přistoupíme k symptomatické léčbě.
Po vakcinaci se může objevit snížení chuti k příjmu krmiva po dobu 24 – 48 hodin.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prase.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Aplikujte hluboko intramuskulárně do svaloviny krku za uchem dávku 2 ml podle následujícího
schématu:
Prasničky a březí prasnice:
Primovakcinace: 2 injekce v 4-6 týdenním intervalu, druhá aplikace se provádí 2 týdny před prvním
připuštěním nebo porodem.
Revakcinace: l injekce 2 týdny před každým porodem.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Dodržujte běžné podmínky manipulace se zvířaty.
Sledujte, zda každé sele po narození přijalo dostatečné množství kolostra.
Před použitím vakcínu protřepejte.
Dodržujte běžné podmínky asepse.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2
C – 8
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
Udržujte mimo dosah a dohled dětí.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Duben 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Velikost balení: 5 dávek, 10 dávek, 25 dávek, 5 x 1 dávka a 10 x 1 dávka.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Pouze pro zvířata.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
RHINIFFA T injekční suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Léčivé látky:
Bordetella bronchiseptica (toxinogenní kmen), min...………….... 0.9 SA.U
Pasteurella multocida typ D (toxinogenní kmen) min .............… 0.9 ELISA.U
Pasteurella multocida toxoid ......………….. .............… 1.0 ELISA.U
Pomocné látky:
Hydroxid hlinitý………………………. 1.4 mg
Thiomersal………………………………. 0.2 mg
Excipient, q.s………………………………….2 ml
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
1 SA.U: v množství potřebném k navození titru séroaglutinačních protilátek 1 log 10 u laboratorních zvířat
po podaní vakcíny.
1 ELISA U: v množství potřebném k navození titru ELISA protilátek 1 log 10 u laboratorních zvířat po
podaní vakcíny.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Prase.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Pasivní imunizace proti atrofické rinitidě selat prostřednictvím vakcinace březích prasnic.
4.3
Kontraindikace
Nejsou.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Dodržujte běžné podmínky manipulace se zvířaty.
Sledujte, zda každé sele po narození přijalo dostatečné množství kolostra.
Před použitím vakcínu protřepejte.
Dodržujte běžné podmínky asepse.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a
ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Vakcinace může vyvolat hypersenzitivní reakci. V tomto případě přistoupíme k symptomatické léčbě.
Po vakcinaci se může objevit snížení chuti k příjmu krmiva po dobu 24 – 48 hodin.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Aplikace indikována.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Aplikujte hluboko intramuskulárně do svaloviny krku za uchem dávku 2 ml podle následujícího schématu:
Prasničky a březí prasnice:
Primovakcinace: 2 injekce v 4-6 týdenním intervalu, druhá aplikace se provádí 2 týdny před prvním
připuštěním nebo porodem.
Revakcinace: l injekce 2 týdny před každým porodem.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Dvojnásobná dávka vakcíny nezpůsobuje nežádoucí účinky.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Inaktivovaná adjuvovaná vakcína proti atrofické rhinitidě u prasat.
Vakcína navozuje imunitu proti bakteriím odpovědným za atrofickou rhinitidu. Imunita je prokazatelná
čelenží.
ATC vet kód: QI09AB04
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.l
Seznam pomocných látek
Hydroxid hlinitý
Thiomersal
Chlorid sodný
Purifikovaná voda
6.2
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 24 měsíců.
Po 1. otevření ihned spotřebujte.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2
C – 8
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Skleněná lékovka s 1 dávkou, balení s 10 lékovkami.
Skleněná lékovka s 1 dávkou, balení s 5 lékovkami.
Skleněná lékovka s 5 dávkami, balení s 1 lékovkou.
Skleněná lékovka s 10 dávkami, balení s 1 lékovkou.
Skleněná lékovka s 25 dávkami, balení s 1 lékovkou.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu,
který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
97/1078/97-C
9.
DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
18.11.1997, 16. 9. 2003, 21.1.2010
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2020