Rhemox 100 mg/g Premix pro medikaci krmiva

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Amoxicilin
Dostupné s:
Industrial Veterinaria S.A.
ATC kód:
QJ01CA
INN (Mezinárodní Name):
Amoxicillin (Amoxicillinum)
Dávkování:
100mg/g
Léková forma:
Premix pro medikaci krmiva
Terapeutické skupiny:
prasata (po odstavu)
Terapeutické oblasti:
Peniciliny s rozšířeným spektrem
Přehled produktů:
Kódy balení: 9934855 - 1 x 24 kg - sáček
Registrační číslo:
98/054/10-C
Datum autorizace:
2010-12-07

OZNAČENÍ NA VNĚJŠÍM OBALU

RHEMOX PREMIX 100 mg/g – premix pro medikaci krmiva, pro prasata

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ

K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19

E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Španělsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Dox-Al Italia S.p.a.

Via Mascagni, 6

20884 Sulbiate (Milán)

Itálie

aniMedica Herstellungs GmbH

Pappelstr. 7

72160 Horb a. N

Německo

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RHEMOX PREMIX 100 mg/g premix pro medikaci krmiva, pro prasata

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Přípravek RHEMOX Premix je prodáván jako světle hnědé granule obsahující 100 mg Amoxicillinum

báze ve formě trihydrátu na gram výrobku. Jako nosič jsou použita drcená vřetena kukuřičného klasu.

4. INDIKACE

Léčba a prevence infekcí u prasat po odstavu způsobených kmeny Streptococcus suis citlivými na

amoxicilin.

Před léčbou přípravkem je třeba se ujistit o přítomnosti onemocnění ve stádu.

5. KONTRAINDIKACE

Nepodávejte zvířatům, která trpí přecitlivělostí na penicilin nebo jiná antibiotika ze skupiny beta-

laktamů.

Nepoužívat, pokud jsou přítomné baktérie produkující beta-laktamázu.

Nepoužívat u zvířat s poškozením ledvin.

Nepodávat králíkům, křečkům, pískomilům a morčatům.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Alergické reakce od prosté vyrážky po anafylaktický šok.

Gastrointestinální symptomy (zvracení, průjem).

Superinfekce způsobené patogeny necitlivými k účinné látce po dlouhodobém podávání přípravku.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (po odstavu)

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Použití v krmivu:

15 mg amoxicilinu/kg ž. hm./den po 15 dnů.

Tato dávka odpovídá 0,15 g přípravku RHEMOX PREMIX/kg ž. hm./den

Výpočet dávky přípravku RHEMOX PREMIX do krmiva:

g přípravku RHEMOX PREMIX na kg krmiva:

0,15 g přípravku RHEMOX PREMIX x

kg (ž.hm.)/denní příjem krmiva (kg krmiva)

Za předpokladu, že prase denně spotřebuje krmivo v množství přibližně 5 % živé hmotnosti, tato

dávka odpovídá 300 mg amoxicilinu na kg krmiva, kde mísící poměr bude 3,0 kg/tunu (sypkého nebo

granulovaného krmiva).

Spotřeba krmiva závisí na klinickém stavu zvířete. Abyste zajistili správnou dávku, upravte

koncentraci antibiotika podle denního příjmu krmiva na počátku léčby.

Pro zajištění správného dávkování by měla být stanovena živá hmotnost co nejpřesněji, aby se

předešlo poddávkování.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pokyny k míchání:

Pro zajištění správného rozmíchání nejprve veterinární léčivý přípravek smíchejte se stejným

množstvím krmiva a teprve potom jej zapracujte do celkového objemu.

Zamezte kontaktu s vodou.

Tento veterinární léčivý přípravek lze zamíchat do peletovaného krmiva, kdy teplota při peletaci nesmí

být vyšší než 85 °C.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 4 dny

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °.

Uchovávejte v suchu.

Nepouživejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP.

Doba použitelnostipo prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnostipo zamíchání do potravy nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce.

Po prvním otevření uchovávejte v dobře uzavřeném obalu.

EXP: {měsíc/rok}

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Použití přípravku musí být podloženo výsledky testů citlivosti a musí zohlednit oficiální a místní

pravidla antibiotické politiky.

Zlepšením zoohygienické praxe a důkladným čištěním a dezinfekcí je možno zabránit dlouhodobému

nebo opakovanému použití přípravku.

Pokud tomu výsledky stanovení citlivosti nasvědčují, měla by

být, jako lék první volby, použita úzkospektrá antibakteriální léčiva.

Nesprávně použití tohoto veterinárního léčivého přípravku může zvýšit prevalenci bakterií

rezistentních vůči amoxicilinu.

Příjem přípravku u zvířat může být nepříznivě ovlivněn následkem onemocnění. V případě

nedostatečného příjmu krmiva je třeba léčit zvířata parenterálně.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Zabraňte vdechování prachu a kontaktu s pokožkou.

Při použití přípravku použijte rukavice a jednorázový respirátor vyhovující evropské normě EN 140

s filtrem podle EN 143.

Peniciliny mohou po inhalaci, požití a kontaktu s kůží vyvolat přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na

peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky

mohou být v některých případech vážné.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno

s přípravky tohoto typu nepracovat.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou

vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Během práce s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Po použití si umyjte ruce.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nepodávejte v kombinaci s bakteriostatickými antiinfektivy (tetracykliny, sulfonamidy,

spektinomycinem, trimetoprimem, chloramfenikolem, makrolidy a linkosamidy).

Nepoužívejte současně s neomycinem, protože blokuje vstřebávání perorálně podaných penicilinů.

Nepoužívejte v kombinaci s antibiotiky, která inhibují syntézu proteinů, protože mohou blokovat

účinky penicilinů, a to s výjimkou aminoglykosidových antibiotik, jež jsou k současnému podávání s

peniciliny doporučena.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Žádné nežádoucí účinky nebyly zaznamenány při podání trojnásobku doporučené dávky (45 mg/kg)

podávané po 15 dní ani při podání doporučené dávky po dvojnásobně dlouhou dobu (30 dnů).

Pokud se objeví alergické nebo anafylaktické reakce, podávání léku zastavte a uvědomte veterinárního

lékaře. Za vhodnou akutní terapii se považuje okamžité podání adrenalinu, antihistaminik nebo

kortikoidů.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2018

15. DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Přípravek musí být podán pod dohledem veterinárního lékaře.

Pouze pro zvířata.

VELIKOST BALENÍ

3 kg

24 kg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika

Dr. Bubeníček, spol. s r.o.

Šimáčkova 104, Brno

Česká republika

Tel: +420 544 231 413

info@bubnicek.cz

16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

98/054/10-C

17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Šarže: {číslo}

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RHEMOX PREMIX 100 mg/g premix pro medikaci krmiva, pro prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý gram veterinárního léčivého přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Amoxicillinum 100 mg

(ut Amoxicillinum trihydricum 114,8 mg)

Pomocné látky:

Drcená vřetena kukuřičného klasu q.s.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva.

Světle hnědé granule.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata (po odstavu)

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a prevence infekcí u prasat po odstavu způsobených kmeny Streptococcus suis citlivými na

amoxicilin.

Před léčbou přípravkem je třeba se ujistit o přítomnosti onemocnění ve stádu.

4.3

Kontraindikace

Nepodávejte zvířatům, která trpí přecitlivělostí na penicilin nebo jiná antibiotika ze skupiny beta-

laktamů.

Nepoužívat, pokud jsou přítomné baktérie produkující beta-laktamázu.

Nepoužívat u zvířat s poškozením ledvin.

Nepodávat králíkům, křečkům, pískomilům a morčatům

4.4

Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití přípravku musí být podloženo výsledky testů citlivosti a musí zohlednit oficiální a místní

pravidla antibiotické politiky.

Zlepšením zoohygienické praxe a důkladným čištěním a dezinfekcí je možno zabránit dlouhodobému

nebo opakovanému použití přípravku. Pokud tomu výsledky stanovení citlivosti nasvědčují, měla by

být, jako lék první volby, použita úzkospektrá antibakteriální léčiva.

Nesprávně použití přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči amoxicilinu.

Příjem přípravku u zvířat může být nepříznivě ovlivněn následkem onemocnění. V případě

nedostatečného příjmu krmiva je třeba léčit zvířata parenterálně.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte vdechování prachu a kontaktu s pokožkou.

Při použití přípravku použijte rukavice a jednorázový respirátor vyhovující evropské normě EN 140

s filtrem podle EN 143.

Peniciliny mohou po inhalaci, požití a kontaktu s kůží vyvolat přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na

peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky

mohou být v některých případech vážné.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno

s přípravky tohoto typu nepracovat.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou

vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Během práce s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Po použití si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Alergické reakce od prosté vyrážky po anafylaktický šok.

Gastrointestinální symptomy (zvracení, průjem).

Superinfekce způsobené patogeny necitlivými k účinné látce po dlouhodobém podávání přípravku.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace a snášky

Neuplatňuje se.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávejte v kombinaci s bakteriostatickými antiinfektivy (tetracykliny, sulfonamidy,

spektinomycinem, trimetoprimem, chloramfenikolem, makrolidy a linkosamidy).

Nepoužívejte současně s neomycinem, protože blokuje vstřebávání perorálně podaných penicilinů.

Nepoužívejte v kombinaci s antibiotiky, která inhibují syntézu proteinů, protože mohou blokovat

účinky penicilinů, a to s výjimkou aminoglykosidových antibiotik, jež jsou k současnému podávání

s peniciliny doporučena.

4.9.

Podávané množství a způsob podání

Použití v krmivu

15 mg amoxicilinu/kg ž. hm./den po dobu 15 dnů.

Tato dávka odpovídá 0,15 g přípravku RHEMOX PREMIX/kg ž. hm./den

Výpočet dávky přípravku RHEMOX PREMIX do krmiva:

g přípravku RHEMOX PREMIX na kg krmiva:

0,15 g přípravku RHEMOX PREMIX x

kg (ž.hm.)/denní příjem krmiva (kg krmiva)

Za předpokladu, že prase denně spotřebuje krmivo v množství přibližně 5 % živé hmotnosti, tato

dávka odpovídá 300 mg amoxicilinu na kg krmiva, kde mísící poměr bude 3,0 kg/tunu (sypkého nebo

granulovaného krmiva). Spotřeba krmiva závisí na klinickém stavu zvířete. Abyste zajistili správnou

dávku, upravte koncentraci antibiotika v krmivu podle denního příjmu krmiva na počátku léčby.

Pro zajištění správného dávkování by měla být stanovena živá hmotnost co nejpřesněji, aby se

předešlo poddávkování.

Pokyny k míchání:

Abyste zajistili správné zamíchání, nejprve veterinární léčivý přípravek smíchejte se stejným

množstvím krmiva a potom jej zapracujte do celkového objemu.

Zamezte kontaktu s vodou.

Tento veterinární léčivý přípravek lze zamíchat do peletovaného krmiva, kdy teplota při peletaci nesmí

být vyšší než 85 °C.

4.10.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Žádné nežádoucí účinky nebyly zaznamenány při podání trojnásobku doporučené dávky (45 mg/kg)

podávané po 15 dní ani při podání doporučené dávky po dvojnásobně dlouhou dobu (30 dnů).

Pokud se objeví alergické nebo anafylaktické reakce, podávání léku zastavte a uvědomte veterinárního

lékaře. Za vhodnou akutní terapii se považuje okamžité podání adrenalinu, antihistaminik nebo

kortikoidů.

4.11

Ochranné lhůty

Maso: 4 dny

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, peniciliny se širokým

spektrem

ATCvet kód: QJ01CA04.

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Amoxicilin je širokospektré beta-laktamové antibiotikum ze skupiny aminopenicilinů. Mechanizmus

jeho antibakteriálního účinku spočívá v inhibici biochemických procesů při syntéze buněčné stěny

selektivní a ireverzibilní blokací různých enzymů zapojených do těchto procesů, zejména

transpeptidázy, endopeptidázy a karboxypeptidázy. Nedostatečná syntéza stěn u citlivých druhů

způsobuje osmotickou nerovnováhu, která negativně ovlivňuje zejména rostoucí bakterie (pro něž je

syntéza stěn zvláště důležitá), což nakonec vede k lýze bakteriální buňky.

Existuje zkřížená rezistence mezi různými beta-laktamy.

Léčivá látka má baktericidní účinky a působí proti grampozitivním i gramnegativním

mikroorganizmům.

Citlivost na amoxicilin in vitro byla zjišťována na kmenech Streptococcus suis izolovaných z prasat

v letech 2002 – 2007. Výsledné hodnoty MIC

činily 0,03 µg/ml (stanoveno agarovou diluční

metodou. Hraniční hodnoty (breakpointy) podle dokumentu NCCLS M31-A2).

5.2.

Farmakokinetické údaje

Absorpce perorálně podaného amoxicilinu je nezávislá na příjmu potravy. Maximálních plazmatických

koncentrací je dosaženo rychle, u většiny živočišných druhů za 1 až 2 hodiny po podání přípravku.

Amoxicilin se jen mírně váže na plazmatické bílkoviny a rychle se šíří do tělních tekutin a tkání. Je

z větší části distribuován do mimobuněčného prostoru. Distribuce do tkání je usnadněna nízkou

vazbou na plazmatické bílkoviny.

Metabolizmus amoxicilinu je omezen na hydrolýzu beta-laktamového kruhu za uvolnění neúčinné

kyseliny penicilanové (20 %). Biologická transformace probíhá v játrech.

Většina amoxicilinu je vylučována ledvinami, a to v aktivní formě. V malém množství je také

vylučován v mléce a žluči.

Prasata (po odstavu)

Po jednorázové dávce činila C

4,20 ± 2,90 µg/ml s časem T

1,5 hodiny. Podávání veterinárního

léčivého přípravku podle doporučeného dávkování má za následek maximální koncentraci (v

rovnovážném stavu) 0,93 ± 0,27 µg/ml. Po vysazení medikovaného krmiva probíhá progresivní pokles

koncentrací amoxicilinu, kdy koncentrace po 10 hod. činí 0,08 µg/ml.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Nekrystalizující tekutý sorbitol 70%

Lehký tekutý parafín

Drcená vřetena kukuřičného klasu (uvedený na obalu jako nosič)

6.2

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí

být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po zamíchání do potravy nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

Po prvním otevření uchovávejte v dobře uzavřeném obalu.

6.5.

Druh a složení vnitřního obalu

Zatavené sáčky z vícevrstvé fólie (papír, hliník, LDPE). Sáčky 3 kg a 24 kg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z

tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19

E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Španělsko

Tel: +34 934 706 270

Fax: +34 933 727 556

E-mail: invesa@invesa.eu

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

98/054/10-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

7. 12. 2010/5. 6. 2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2018

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A / NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro míchání medikovaných premixů do

konečných krmiv.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace