RevitaCAM

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
meloxikam
Dostupné s:
Zoetis Belgium SA
ATC kód:
QM01AC06
INN (Mezinárodní Name):
meloxicam
Terapeutické skupiny:
Psi
Terapeutické oblasti:
Oxicams
Terapeutické indikace:
Zmírnění zánětu a bolesti u akutních i chronických muskuloskeletálních poruch u psů.
Přehled produktů:
Revision: 5
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/V/C/002379
Datum autorizace:
2012-02-23
EMEA kód:
EMEA/V/C/002379

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 30-05-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 30-05-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 30-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 30-05-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 30-05-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 30-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 30-05-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 30-05-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 30-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 30-05-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 30-05-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 30-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 30-05-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 30-05-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 30-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 30-05-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 30-05-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 30-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 30-05-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 30-05-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 30-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 30-05-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 30-05-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 30-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 30-05-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 30-05-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 30-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 30-05-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 30-05-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 30-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 30-05-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 30-05-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 30-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 30-05-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 30-05-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 30-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 30-05-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 30-05-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 30-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 30-05-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 30-05-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 30-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 30-05-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 30-05-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 30-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 30-05-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 30-05-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 30-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 30-05-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 30-05-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 30-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 30-05-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 30-05-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 30-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 30-05-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 30-05-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 30-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 30-05-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 30-05-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 30-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 30-05-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 30-05-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 30-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 30-05-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 30-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 30-05-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 30-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 30-05-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 30-05-2016

Přečtěte si celý dokument

Medicinal product no longer authorised

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Medicinal product no longer authorised

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RevitaCAM 5 mg/ml, orální sprej pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka: Meloxicamum 5 mg

Pomocné látky: Ethanol 150 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Orální sprej

Žlutá koloidní disperze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Zmírnění zánětu a bolesti při akutních i chronických muskuloskeletálních poruchách u psů.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.

Nepoužívat u zvířat trpících gastrointestinálními poruchami, např. podrážděním a krvácením, u zvířat

s poruchou funkce jater, srdce nebo ledvin a u zvířat s hemoragickými poruchami.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u psů mladších než 6 týdnů.

Tento přípravek je pro psy a nesmí se používat u koček, protože není vhodný pro použití u tohoto

druhu.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Jestliže se objeví nežádoucí reakce, je nutné léčbu přerušit a vyhledat pomoc veterinárního lékaře.

Nepodávejte dehydratovaným, hypovolemickým nebo hypotenzním zvířatům, protože existuje možné

riziko zvýšené renální toxicity.

Medicinal product no longer authorised

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po podání přípravku si umyjte ruce.

Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Vyhněte se přímému kontaktu přípravku s kůží. Jestliže ke kontaktu náhodou dojde, okamžitě si

umyjte ruce mýdlem a vodou.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Sporadicky byly hlášeny typické nežádoucí reakce na NSAID, např. nechutenství, zvracení, průjem,

okultní krvácení ve stolici, apatie a selhání ledvin. Tyto vedlejší účinky se obecně objevují v prvním

týdnu léčby a ve většině případů jsou přechodné a zmizí po ukončení léčby. Ve velmi vzácných

případech však mohou být závažné nebo fatální.

U některých psů lze bezprostředně po terapeutickém podání pozorovat kýchání, kašlání/dávení nebo

nadměrné slinění.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace

(viz bod 4.3).

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jiná NSAID, diuretika, antikoagulancia, aminoglykosidová antibiotika a látky s vysokou vazností na

bílkoviny mohou vazebně konkurovat a navodit toxické účinky. Přípravek RevitaCAM se nesmí

podávat v kombinaci s jinými NSAID nebo glukokortikosteroidy.

Předchozí léčba protizánětlivými látkami může vést k dalším nebo závažnějším nežádoucím účinkům,

a proto je nutno před zahájením podávání začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby

obdobnými veterinárními přípravky. Délka doby bez léčby by však měla zohledňovat farmakologické

vlastnosti dříve použitých přípravků.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Uchovávejte lahvičku ve svislé poloze.

Před použitím mírně protřepejte.

Připravte pumpičku tak, že ji před prvním použitím stisknete alespoň desetkrát, dokud se neobjeví

jemný sprej. Jestliže se přípravek RevitaCAM nepoužívá po dobu dvou dní nebo déle, znovu

pumpičku připravte jedním nebo více stisknutími, dokud se neobjeví jemný sprej.

Ihned po aplikaci spreje očistěte konec pumpičky vlhkým papírovým ručníkem nebo ubrouskem.

V případě, že pumpička přestane fungovat, otřete trysku a připravte pumpičku podle výše uvedeného

popisu.

Léčba se první den zahajuje jednorázovou dávkou 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti. V léčbě se

pokračuje jedenkrát denně aplikací spreje na sliznici dutiny ústní (ve 24hodinových intervalech)

v udržovací dávce 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (viz tabulku dávkování).

Při podávání přípravku RevitaCAM je nutné uchopit horní pysk psa a jemně ho odhrnout, čímž dojde

k obnažení dásně. Dutina ústní se nemá otevírat více, než je nutné k aplikaci. Sprej je třeba

Medicinal product no longer authorised

nasměrovat dozadu a směrem k dásni a/nebo sliznici tváře. Pumpička se má zcela stisknout. Je nutné

dát pozor, aby žádný sprej nevystříkl z dutiny ústní. Před podáním následujících dávek nechte

pumpičku, aby se vrátila do původní polohy.

Přípravek RevitaCAM je dostupný v těchto baleních:

10ml skleněná lahvička

obsahující buď 3 ml, nebo 6 ml

50µl pumpička

20ml skleněná lahvička

obsahující buď 3 ml, nebo 11 ml

100µl pumpička

50ml skleněná lahvička

obsahující buď 8 ml, nebo 33 ml

215µl pumpička

Je potřeba věnovat pozornost výběru správné velikosti lahvičky podle živé hmotnosti psa.

Rozmezí živé

hmotnosti (kg)

Počet

vstřiků/

1 dávka

Velikost

pumpičky

(µl)

Objem

dávky

(µl)

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Medicinal product no longer authorised

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Medicinal product no longer authorised

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RevitaCAM 5 mg/ml, orální sprej pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka: Meloxicamum 5 mg

Pomocné látky: Ethanol 150 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Orální sprej

Žlutá koloidní disperze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Zmírnění zánětu a bolesti při akutních i chronických muskuloskeletálních poruchách u psů.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.

Nepoužívat u zvířat trpících gastrointestinálními poruchami, např. podrážděním a krvácením, u zvířat

s poruchou funkce jater, srdce nebo ledvin a u zvířat s hemoragickými poruchami.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u psů mladších než 6 týdnů.

Tento přípravek je pro psy a nesmí se používat u koček, protože není vhodný pro použití u tohoto

druhu.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Jestliže se objeví nežádoucí reakce, je nutné léčbu přerušit a vyhledat pomoc veterinárního lékaře.

Nepodávejte dehydratovaným, hypovolemickým nebo hypotenzním zvířatům, protože existuje možné

riziko zvýšené renální toxicity.

Medicinal product no longer authorised

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po podání přípravku si umyjte ruce.

Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Vyhněte se přímému kontaktu přípravku s kůží. Jestliže ke kontaktu náhodou dojde, okamžitě si

umyjte ruce mýdlem a vodou.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Sporadicky byly hlášeny typické nežádoucí reakce na NSAID, např. nechutenství, zvracení, průjem,

okultní krvácení ve stolici, apatie a selhání ledvin. Tyto vedlejší účinky se obecně objevují v prvním

týdnu léčby a ve většině případů jsou přechodné a zmizí po ukončení léčby. Ve velmi vzácných

případech však mohou být závažné nebo fatální.

U některých psů lze bezprostředně po terapeutickém podání pozorovat kýchání, kašlání/dávení nebo

nadměrné slinění.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace

(viz bod 4.3).

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jiná NSAID, diuretika, antikoagulancia, aminoglykosidová antibiotika a látky s vysokou vazností na

bílkoviny mohou vazebně konkurovat a navodit toxické účinky. Přípravek RevitaCAM se nesmí

podávat v kombinaci s jinými NSAID nebo glukokortikosteroidy.

Předchozí léčba protizánětlivými látkami může vést k dalším nebo závažnějším nežádoucím účinkům,

a proto je nutno před zahájením podávání začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby

obdobnými veterinárními přípravky. Délka doby bez léčby by však měla zohledňovat farmakologické

vlastnosti dříve použitých přípravků.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Uchovávejte lahvičku ve svislé poloze.

Před použitím mírně protřepejte.

Připravte pumpičku tak, že ji před prvním použitím stisknete alespoň desetkrát, dokud se neobjeví

jemný sprej. Jestliže se přípravek RevitaCAM nepoužívá po dobu dvou dní nebo déle, znovu

pumpičku připravte jedním nebo více stisknutími, dokud se neobjeví jemný sprej.

Ihned po aplikaci spreje očistěte konec pumpičky vlhkým papírovým ručníkem nebo ubrouskem.

V případě, že pumpička přestane fungovat, otřete trysku a připravte pumpičku podle výše uvedeného

popisu.

Léčba se první den zahajuje jednorázovou dávkou 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti. V léčbě se

pokračuje jedenkrát denně aplikací spreje na sliznici dutiny ústní (ve 24hodinových intervalech)

v udržovací dávce 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (viz tabulku dávkování).

Při podávání přípravku RevitaCAM je nutné uchopit horní pysk psa a jemně ho odhrnout, čímž dojde

k obnažení dásně. Dutina ústní se nemá otevírat více, než je nutné k aplikaci. Sprej je třeba

Medicinal product no longer authorised

nasměrovat dozadu a směrem k dásni a/nebo sliznici tváře. Pumpička se má zcela stisknout. Je nutné

dát pozor, aby žádný sprej nevystříkl z dutiny ústní. Před podáním následujících dávek nechte

pumpičku, aby se vrátila do původní polohy.

Přípravek RevitaCAM je dostupný v těchto baleních:

10ml skleněná lahvička

obsahující buď 3 ml, nebo 6 ml

50µl pumpička

20ml skleněná lahvička

obsahující buď 3 ml, nebo 11 ml

100µl pumpička

50ml skleněná lahvička

obsahující buď 8 ml, nebo 33 ml

215µl pumpička

Je potřeba věnovat pozornost výběru správné velikosti lahvičky podle živé hmotnosti psa.

Rozmezí živé

hmotnosti (kg)

Počet

vstřiků/

1 dávka

Velikost

pumpičky

(µl)

Objem

dávky

(µl)

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Medicinal product no longer authorised

EMA/74627/2012

EMEA/V/C/002379

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

RevitaCAM

meloxicamum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP)

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s veterinárním lékařem vašeho zvířete. Chcete-li

získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního

lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je RevitaCAM?

RevitaCAM je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku meloxikam. Je dostupný ve formě orálního

spreje 5 mg/ml (spreje podávaného do zadní části tlamy, směrem k dásni a/nebo sliznici tváře) pro

psy. Je dostupný v pumpičkách různé velikosti (6 ml, 11 ml a 33 ml), které vydávají příslušná množství

meloxikamu pro psy různé hmotnosti.

Přípravek RevitaCAM je podobný přípravku Metacam perorální roztok, který obsahuje stejnou léčivou

látku, je však podáván odlišným způsobem, a to jako orální sprej.

Na co se přípravek RevitaCAM používá?

Přípravek RevitaCAM se používá u psů ke zmírnění zánětu a úlevě od bolesti. Lze jej použít v případě

chronických (dlouhodobých) muskuloskeletálních poruch a akutních (náhlých a krátkodobých) poruch,

například v důsledku zranění.

Velikost pumpičky a počet podaných vstřiků se stanoví podle hmotnosti psa. Léčba by měla být

zahájena jednorázovou dávkou 0,2 mg/kg živé hmotnosti, poté se pokračuje v udržovací dávce

0,1 mg/kg živé hmotnosti jednou denně. Sprej by měl být podáván do tlamy psa a nasměrován dozadu

a směrem k dásni a/nebo sliznici tváře.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Medicinal product no longer authorised

Odpověď je obvykle patrná za tři až čtyři dny. Pokud není pozorováno zlepšení, po 10 dnech by se

léčba měla ukončit. V případě dlouhodobé léčby může být dávka snížena na nejnižší účinnou dávku, při

které byla patrná odpověď.

Jak přípravek RevitaCAM působí?

Přípravek RevitaCAM obsahuje meloxikam, který patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní

protizánětlivá léčiva (NSAID). Meloxikam působí tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza, který se

podílí na tvorbě prostaglandinů. Jelikož prostaglandiny vyvolávají zánět, bolest, tvorbu výpotků a

horečku, meloxikam tyto příznaky a projevy zmírňuje.

Jak byl přípravek RevitaCAM zkoumán?

Studie provedené u přípravku RevitaCAM byly testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence

s referenčním přípravkem Metacam. Byly provedeny různé studie, které se zaměřily na to, jak se

přípravek RevitaCAM vstřebává a jak působí v těle ve srovnání s přípravkem Metacam.

Jaký přínos přípravku RevitaCAM byl prokázán v průběhu studií?

Na základě výsledků studie byl přípravek RevitaCAM posouzen jako bioekvivalentní s referenčním

léčivým přípravkem. Z tohoto důvodu se má za to, že přínosy přípravku RevitaCAM jsou stejné jako

přínosy referenčního léčivého přípravku.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem RevitaCAM?

U přípravku RevitaCAM jsou příležitostně pozorovány nežádoucí účinky, které jsou příznačné i pro

ostatní NSAID, jako je ztráta chuti k přijímání potravy, zvracení, průjem, krev ve stolici, selhání ledvin

a apatie (ztráta vitality). Obecně se objevují v průběhu prvního týdne léčby a po jejím ukončení

obvykle vymizí. Jen ve velmi vzácných případech mohou být závažné nebo i smrtelné.

U některých psů lze bezprostředně po terapeutickém podání pozorovat kýchání, kašlání, dávení nebo

nadměrné slinění.

Přípravek RevitaCAM se nesmí používat u psů, kteří trpí jaterním, srdečním nebo ledvinovým

onemocněním, poruchou krvácivosti, či u psů s podrážděním trávicího traktu či vředy v trávicím traktu.

Nesmí se používat také u psů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku. Přípravek RevitaCAM by neměl být používán u březích a laktujících zvířat. Přípravek

RevitaCAM se nesmí používat u psů mladších 6 týdnů a neměl by se používat u koček.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Osoby s přecitlivělostí (alergií) na NSAID by se měly vyvarovat kontaktu s přípravkem RevitaCAM.

Pokud dojde k náhodnému kontaktu, okamžitě si omyjte ruce mýdlem a vodou. Po každém podání

léčivého přípravku je třeba si omýt ruce.

Na základě čeho byl přípravek RevitaCAM schválen?

Výbor CVMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek

RevitaCAM je bioekvivalentní s přípravkem Metacam. Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že

stejně jako u přípravku Metacam přínosy přípravku RevitaCAM při použití ve schválených indikacích

RevitaCAM

EMA/74627/2012

Strana 2/3

Medicinal product no longer authorised

převyšují jeho rizika. Výbor proto doporučil, aby přípravku RevitaCAM bylo uděleno rozhodnutí

o registraci. Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou uvedeny v části 6 zprávy EPAR.

Další informace o přípravku RevitaCAM:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku RevitaCAM platné v celé Evropské unii dne

23/02/2012. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 18/09/2015.

RevitaCAM

EMA/74627/2012

Strana 3/3

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace