RevitaCAM

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
meloxikam
Dostupné s:
Zoetis Belgium SA
ATC kód:
QM01AC06
INN (Mezinárodní Name):
meloxicam
Terapeutické skupiny:
Psi
Terapeutické oblasti:
Oxicams
Terapeutické indikace:
Zmírnění zánětu a bolesti u akutních i chronických muskuloskeletálních poruch u psů.
Přehled produktů:
Revision: 5
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/V/C/002379
Datum autorizace:
2012-02-23
EMEA kód:
EMEA/V/C/002379

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

30-05-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

30-05-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

30-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

30-05-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

30-05-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

30-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

30-05-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

30-05-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

30-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

30-05-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

30-05-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

30-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

30-05-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

30-05-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

30-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

30-05-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

30-05-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

30-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

30-05-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

30-05-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

30-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

30-05-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

30-05-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

30-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

30-05-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

30-05-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

30-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

30-05-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

30-05-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

30-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

30-05-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

30-05-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

30-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

30-05-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

30-05-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

30-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

30-05-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

30-05-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

30-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

30-05-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

30-05-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

30-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

30-05-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

30-05-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

30-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

30-05-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

30-05-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

30-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

30-05-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

30-05-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

30-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

30-05-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

30-05-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

30-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

30-05-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

30-05-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

30-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

30-05-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

30-05-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

30-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

30-05-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

30-05-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

30-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

30-05-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

30-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

30-05-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

30-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

30-05-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

30-05-2016

Přečtěte si celý dokument

Medicinal product no longer authorised

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Medicinal product no longer authorised

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RevitaCAM 5 mg/ml, orální sprej pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka: Meloxicamum 5 mg

Pomocné látky: Ethanol 150 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Orální sprej

Žlutá koloidní disperze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Zmírnění zánětu a bolesti při akutních i chronických muskuloskeletálních poruchách u psů.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.

Nepoužívat u zvířat trpících gastrointestinálními poruchami, např. podrážděním a krvácením, u zvířat

s poruchou funkce jater, srdce nebo ledvin a u zvířat s hemoragickými poruchami.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u psů mladších než 6 týdnů.

Tento přípravek je pro psy a nesmí se používat u koček, protože není vhodný pro použití u tohoto

druhu.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Jestliže se objeví nežádoucí reakce, je nutné léčbu přerušit a vyhledat pomoc veterinárního lékaře.

Nepodávejte dehydratovaným, hypovolemickým nebo hypotenzním zvířatům, protože existuje možné

riziko zvýšené renální toxicity.

Medicinal product no longer authorised

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po podání přípravku si umyjte ruce.

Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Vyhněte se přímému kontaktu přípravku s kůží. Jestliže ke kontaktu náhodou dojde, okamžitě si

umyjte ruce mýdlem a vodou.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Sporadicky byly hlášeny typické nežádoucí reakce na NSAID, např. nechutenství, zvracení, průjem,

okultní krvácení ve stolici, apatie a selhání ledvin. Tyto vedlejší účinky se obecně objevují v prvním

týdnu léčby a ve většině případů jsou přechodné a zmizí po ukončení léčby. Ve velmi vzácných

případech však mohou být závažné nebo fatální.

U některých psů lze bezprostředně po terapeutickém podání pozorovat kýchání, kašlání/dávení nebo

nadměrné slinění.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace

(viz bod 4.3).

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jiná NSAID, diuretika, antikoagulancia, aminoglykosidová antibiotika a látky s vysokou vazností na

bílkoviny mohou vazebně konkurovat a navodit toxické účinky. Přípravek RevitaCAM se nesmí

podávat v kombinaci s jinými NSAID nebo glukokortikosteroidy.

Předchozí léčba protizánětlivými látkami může vést k dalším nebo závažnějším nežádoucím účinkům,

a proto je nutno před zahájením podávání začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby

obdobnými veterinárními přípravky. Délka doby bez léčby by však měla zohledňovat farmakologické

vlastnosti dříve použitých přípravků.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Uchovávejte lahvičku ve svislé poloze.

Před použitím mírně protřepejte.

Připravte pumpičku tak, že ji před prvním použitím stisknete alespoň desetkrát, dokud se neobjeví

jemný sprej. Jestliže se přípravek RevitaCAM nepoužívá po dobu dvou dní nebo déle, znovu

pumpičku připravte jedním nebo více stisknutími, dokud se neobjeví jemný sprej.

Ihned po aplikaci spreje očistěte konec pumpičky vlhkým papírovým ručníkem nebo ubrouskem.

V případě, že pumpička přestane fungovat, otřete trysku a připravte pumpičku podle výše uvedeného

popisu.

Léčba se první den zahajuje jednorázovou dávkou 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti. V léčbě se

pokračuje jedenkrát denně aplikací spreje na sliznici dutiny ústní (ve 24hodinových intervalech)

v udržovací dávce 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (viz tabulku dávkování).

Při podávání přípravku RevitaCAM je nutné uchopit horní pysk psa a jemně ho odhrnout, čímž dojde

k obnažení dásně. Dutina ústní se nemá otevírat více, než je nutné k aplikaci. Sprej je třeba

Medicinal product no longer authorised

nasměrovat dozadu a směrem k dásni a/nebo sliznici tváře. Pumpička se má zcela stisknout. Je nutné

dát pozor, aby žádný sprej nevystříkl z dutiny ústní. Před podáním následujících dávek nechte

pumpičku, aby se vrátila do původní polohy.

Přípravek RevitaCAM je dostupný v těchto baleních:

10ml skleněná lahvička

obsahující buď 3 ml, nebo 6 ml

50µl pumpička

20ml skleněná lahvička

obsahující buď 3 ml, nebo 11 ml

100µl pumpička

50ml skleněná lahvička

obsahující buď 8 ml, nebo 33 ml

215µl pumpička

Je potřeba věnovat pozornost výběru správné velikosti lahvičky podle živé hmotnosti psa.

Rozmezí živé

hmotnosti (kg)

Počet

vstřiků/

1 dávka

Velikost

pumpičky

(µl)

Objem

dávky

(µl)

Celková

dávka

meloxikamu

(mg)*

Rozmezí podané

udržovací dávky

meloxikamu

(mg/kg)*

0,25

0,12

0,50

0,14

0,75

0,15

10,0

1,00

0,13

10,1

15,0

1,50

0,15

15,1

25,0

2,15

0,14

25,1

35,0

3,23

0,13

35,1

45,0

4,30

0,12

45,1

55,0

1075

5,38

0,12

55,1

70,0

1290

6,45

0,12

*

Při zahájení léčby jednorázovou dávkou 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti je nutné

zdvojnásobit výše uvedenou udržovací dávku.

Jakmile byla zaznamenána klinická odpověď (za ≥ 4 dny), je možné při dlouhodobé léčbě upravit

dávku přípravku na nejnižší účinnou individuální dávku, přičemž je nutné mít na zřeteli, že stupeň

bolesti a zánětu spojený s chronickými muskuloskeletálními poruchami se může v průběhu času

měnit.

Klinická odpověď je normálně patrná za 3–4 dny. Není-li zjevné klinické zlepšení, měla by se léčba

nejpozději po 10 dnech ukončit.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování je třeba zahájit symptomatickou léčbu.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:

Protizánětlivé a protirevmatické přípravky, nesteroidní přípravky

(oxikamy)

ATCvet kód:

QM01AC06

Medicinal product no longer authorised

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) ze třídy oxikamů, který působí inhibicí syntézy

prostaglandinů, čímž vyvolává protizánětlivé, analgetické, antiexsudativní a antipyretické účinky.

Snižuje infiltraci leukocytů do zanícené tkáně. V menší míře také inhibuje agregaci trombocytů

indukovanou kolagenem. Studie in vitro a in vivo prokázaly, že meloxikam inhibuje cyklooxygenázu-2

(COX-2) ve větší míře než cyklooxygenázu-1 (COX-1).

5.2

Farmakokinetické údaje

Absorpce

Meloxikam se po perorálním podání zcela vstřebává a maximální koncentrace v plazmě dosahuje

přibližně za 4,5 hodiny. Pokud se přípravek používá podle doporučeného dávkovacího režimu, je

ustálené plazmatické koncentrace meloxikamu dosaženo druhý den léčby.

Distribuce

Mezi podanou dávkou a plazmatickou koncentrací existuje v rozmezí terapeutických dávek přímá

úměra. Přibližně 97 % meloxikamu je vázáno na plazmatické bílkoviny. Distribuční objem je 0,3 l/kg.

Metabolismus

Meloxikam se nachází převážně v plazmě, a je vylučován převážně biliární exkrecí, zatímco moč

obsahuje pouze stopy původní látky. Meloxikam se metabolizuje na alkohol, derivát kyseliny a

několik polárních metabolitů. Bylo prokázáno, že všechny hlavní metabolity jsou farmakologicky

neaktivní.

Eliminace

Meloxikam se eliminuje s poločasem 24 hodin. Přibližně 75 % podané dávky se eliminuje výkaly a

zbytek močí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Ethanol

Polykarbofil

Kyselina boritá

Chlorid draselný

Kyselina chlorovodíková

Hydroxid sodný

Čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Medicinal product no longer authorised

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

10ml skleněná lahvička

obsahující buď 3 ml, nebo 6 ml

50µl pumpička

20ml skleněná lahvička

obsahující buď 3 ml, nebo 11 ml

100µl pumpička

50ml skleněná lahvička

obsahující buď 8 ml, nebo 33 ml

215µl pumpička

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Belgium SA,

Rue Laid Burniat, 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml skleněná lahvička

EU/2/12/138/002 11 ml/20ml skleněná lahvička

EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml skleněná lahvička

EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml skleněná lahvička

EU/2/12/138/005 3 ml/20ml skleněná lahvička

EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml skleněná lahvička

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 23/02/2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Medicinal product no longer authorised

PŘÍLOHA II

A.

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

C.

DEKLARACE HODNOT MRL

D.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Medicinal product no longer authorised

A.

DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže

Abbott Logistics B.V,

Minervum 7201

4817 ZJ Breda

NIZOZEMSKO

B.

PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO

POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

C.

DEKLARACE HODNOT MRL

Neuplatňuje se.

D.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Systém farmakovigilance

Před uvedením veterinárního léčivého přípravku a během jeho uvádění na trh musí držitel rozhodnutí

o registraci zajistit, že je systém farmakovigilance funkční a zavedený a to tak, jak je popsán v části I.

žádosti o registraci.

Medicinal product no longer authorised

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Medicinal product no longer authorised

A. OZNAČENÍ NA OBALU

Medicinal product no longer authorised

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RevitaCAM 5 mg/ml, orální sprej pro psy

2.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Meloxicamum

5 mg/ml

3.

LÉKOVÁ FORMA

Orální sprej

4.

VELIKOST BALENÍ

3 ml

6 ml

3 ml

11 ml

8 ml

33 ml

5.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

6.

INDIKACE

Zmírnění zánětu a bolesti při akutních i chronických muskuloskeletálních poruchách.

7.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím mírně protřepejte.

Orální podání.

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

8.

OCHRANNÁ LHŮTA

Medicinal product no longer authorised

9.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)

Nepoužívejte u březích nebo laktujících zvířat.

10.

DATUM EXSPIRACE

EXP: {měsíc/rok}

Doba použitelnosti po otevření lahvičky: 6 měsíců

11.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

12.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.

13.

OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ

SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

14.

OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“

Uchovávat mimo dosah dětí.

15.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Belgium SA,

Rue Laid Burniat, 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

16.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml skleněná lahvička

EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml skleněná lahvička

EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml skleněná lahvička

EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml skleněná lahvička

EU/2/12/138/005 3 ml/20ml skleněná lahvička

EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml skleněná lahvička

17.

ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Č.š.: {číslo}

Medicinal product no longer authorised

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI

LAHVIČKA

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RevitaCAM 5 mg/ml, orální sprej pro psy

Meloxicamum

2.

MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)

Meloxikam

5 mg/ml

3.

OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK

3 ml

6 ml

3 ml

11 ml

8 ml

33 ml

4.

CESTA(Y) PODÁNÍ

Před použitím mírně protřepejte.

Orální podání.

5.

OCHRANNÁ LHŮTA

6.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: {číslo}

7.

DATUM EXSPIRACE

EXP: {měsíc/rok}>

Doba použitelnosti po otevření lahvičky: 6 měsíců

Po 1. otevření spotřebujte do…

8.

OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“

Pouze pro zvířata.

Medicinal product no longer authorised

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Medicinal product no longer authorised

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

RevitaCAM 5 mg/ml, orální sprej pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIE

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, NIZOZEMSKO

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RevitaCAM 5 mg/ml, orální sprej pro psy

Meloxicamum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Meloxikam

5 mg/ml

4.

INDIKACE

Zmírnění zánětu a bolesti při akutních i chronických poruchách svalů, kostí a kloubů u psů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u březích nebo kojících zvířat.

Nepoužívat u zvířat trpících poruchami trávicího traktu, např. podrážděním a krvácením, u zvířat

s poruchou funkce jater, srdce nebo ledvin a u zvířat s krvácivými poruchami.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u psů mladších než 6 týdnů.

Tento přípravek je pro psy a nesmí se používat u koček, protože není vhodný pro použití u tohoto

druhu.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Sporadicky byly hlášeny typické nežádoucí reakce na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), např.

nechutenství, zvracení, průjem, okultní krvácení ve stolici, apatie a selhání ledvin. Tyto vedlejší

účinky se obecně objevují v prvním týdnu léčby a ve většině případů jsou přechodné a zmizí po

ukončení léčby. Ve velmi vzácných případech však mohou být závažné nebo fatální. U některých psů

lze bezprostředně po terapeutickém podání pozorovat kýchání, kašlání/dávení nebo nadměrné slinění.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat,včetně ojedinělých hlášení).>

Medicinal product no longer authorised

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Uchovávejte lahvičku ve svislé poloze.

Před použitím mírně protřepejte.

Připravte pumpičku tak, že ji před prvním použitím stisknete alespoň desetkrát, dokud se neobjeví

jemný sprej. Jestliže se přípravek RevitaCAM nepoužívá po dobu dvou dní nebo déle, znovu

pumpičku připravte jedním nebo více stisknutími, dokud se neobjeví jemný sprej.

Ihned po aplikaci spreje očistěte konec pumpičky vlhkým papírovým ručníkem nebo ubrouskem.

V případě, že pumpička přestane fungovat, otřete trysku a připravte pumpičku podle výše uvedeného

popisu.

Léčba se první den zahajuje jednorázovou dávkou 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti první den.

V léčbě se pokračuje jedenkrát denně aplikací spreje na sliznici dutiny ústní (ve 24hodinových

intervalech) v udržovací dávce 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (viz tabulku dávkování).

Při podávání přípravku RevitaCAM je nutné uchopit horní pysk psa a jemně ho odhrnout, čímž dojde

k obnažení dásně. Dutina ústní se nemá otevírat více, než je nutné k aplikaci. Sprej je třeba

nasměrovat dozadu a směrem ke dásni a/nebo sliznici tváře. Pumpička se má zcela stisknout. Je nutné

dát pozor, aby žádný sprej nevystříkl z dutiny ústní. Před podáním následujících dávek nechte

pumpičku, aby se vrátila do původní polohy.

Sundejte víčko

Vložte pumpičku do lahvičky

Lahvičku mírně protřepejte

Připravte pumpičku stříknutím

na ubrousek

Stříkněte přípravek RevitaCAM

do dutiny ústní psa

Otřete pumpičku ubrouskem,

aby se neucpala

Přípravek RevitaCAM je dostupný v těchto baleních:

10ml skleněná lahvička

obsahující buď 3 ml, nebo 6 ml

50µl pumpička

20ml skleněná lahvička

obsahující buď 3 ml, nebo 11 ml

100µl pumpička

50ml skleněná lahvička

obsahující buď 8 ml, nebo 33 ml

215µl pumpička

Medicinal product no longer authorised

Je potřeba věnovat pozornost výběru správné velikosti lahvičky podle živé hmotnosti psa.

Rozmezí živé

hmotnosti (kg)

Počet

vstřiků/

1 dávka

Velikost

pumpičky

(µl)

Objem

dávky

(µl)

Celková

dávka

meloxikam

u (mg)*

Rozmezí podané

udržovací dávky

meloxikamu

(mg/kg)*

0,25

0,12

0,50

0,14

0,75

0,15

10,0

1,00

0,13

10,1

15,0

1,50

0,15

15,1

25,0

2,15

0,14

25,1

35,0

3,23

0,13

35,1

45,0

4,30

0,12

45,1

55,0

1075

5,38

0,12

55,1

70,0

1290

6,45

0,12

*

Při zahájení léčby jednorázovou dávkou 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti je nutné

zdvojnásobit výše uvedenou udržovací dávku.

Jakmile byla zaznamenána klinická odpověď (za ≥ 4 dny), je možné při dlouhodobé léčbě upravit

dávku přípravku na nejnižší účinnou individuální dávku, přičemž je nutné mít na zřeteli, že stupeň

bolesti a zánětu spojený s chronickými poruchami svalů, kostí a kloubů se může v průběhu času měnit.

Klinická odpověď je normálně patrná za 3–4 dny. Není-li zjevné klinické zlepšení, měla by se léčba

nejpozději po 10 dnech ukončit.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Je potřeba věnovat pozornost zejména přesnosti dávkování. Řiďte se prosím pečlivě pokyny

veterinárního lékaře.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a

lahvičce.

Medicinal product no longer authorised

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Jestliže se objeví nežádoucí reakce, je nutné léčbu přerušit a vyhledat pomoc veterinárního lékaře.

Nepodávejte dehydratovaným, hypovolemickým nebo hypotenzním zvířatům, protože existuje možné

riziko zvýšené renální toxicity.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Po podání přípravku si umyjte ruce.

Lidé se známou přecitlivělostí na NSAID by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Vyhněte se přímému kontaktu přípravku s kůží. Jestliže ke kontaktu náhodou dojde, okamžitě si

umyjte ruce mýdlem a vodou.

Použití během březosti a laktace:

Viz bod „Kontraindikace“.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Jiná NSAID, diuretika, antikoagulancia, aminoglykosidová antibiotika a látky s vysokou vazností na

bílkoviny mohou vazebně konkurovat a navodit toxické účinky. Přípravek RevitaCAM se nesmí

podávat v kombinaci s jinými NSAID nebo glukokortikosteroidy.

Předchozí léčba protizánětlivými látkami může vést k dalším nebo závažnějším nežádoucím účinkům,

a proto je nutno před zahájením podávání začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby

obdobnými veterinárními přípravky. Délka doby bez léčby by však měla zohledňovat farmakologické

vlastnosti dříve použitých přípravků.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V případě předávkování je třeba zahájit symptomatickou léčbu.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. O možnostech

likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření

napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

15.

DALŠÍ INFORMACE

10ml skleněná lahvička

obsahující buď 3 ml, nebo 6 ml

50µl pumpička

20ml skleněná lahvička

obsahující buď 3 ml, nebo 11 ml

100µl pumpička

50ml skleněná lahvička

obsahující buď 8 ml, nebo 33 ml

215µl pumpička

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Medicinal product no longer authorised

België/Belgique/Belgien

Ecuphar nv/sa

Tél/Tel: +32 (0) 50 31 42 69

Lietuva

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 5 2683634

Република България

Zoetis Luxembourg Holding Sarl

Teл: +359 2 8021933

Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar nv/sa

Tél/Tel: +32 (0) 50 31 42 69

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 86140000

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Ecuphar GmbH

Tel: +49 (0) 3834 835840

Nederland

Le Vet BV

Tel: +31 (0) 348 565858

Eesti

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 5 2683634

Norge

Orion Pharma AS Animal Health

Tlf: +47 4000 4190

Ελλάδα

BIOVET Veterinary Equipment

Tel: + 30 2310 325 328

Österreich

Vana GmbH

Tel: +43 1 728 03 67

España

Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.

Tel: +34 93 446 6000

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Axience SAS

Tél: +33 (0) 1 41 83 23 17

Portugal

ESTEVE FARMA, LDA

Tel: +351 21 424 6010

Hrvatska

Zoetis Netherlands Holdings BV

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 207 17 70

Ireland

Duggan Veterinary Supplies

Tel: + 353 (0504) 43169

Slovenija

Zoetis Netherlands Holdings BV

Tel: +385 1 644 1460

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.

Tel: +421 2 5939 6190

Italia

Esteve S.p.A.

Tel: + 39 02 699.64.201

Suomi/Finland

Orion Pharma Eläinlääkkeet

Puh/Tel: +358 (0) 10 4261

Κύπρος

BIOVET Veterinary Equipment

Tel: + 30 2310 325 328

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0) 8 623 6440

Medicinal product no longer authorised

Latvija

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 5 2683634

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Přečtěte si celý dokument

Medicinal product no longer authorised

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Medicinal product no longer authorised

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RevitaCAM 5 mg/ml, orální sprej pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka: Meloxicamum 5 mg

Pomocné látky: Ethanol 150 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Orální sprej

Žlutá koloidní disperze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Zmírnění zánětu a bolesti při akutních i chronických muskuloskeletálních poruchách u psů.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.

Nepoužívat u zvířat trpících gastrointestinálními poruchami, např. podrážděním a krvácením, u zvířat

s poruchou funkce jater, srdce nebo ledvin a u zvířat s hemoragickými poruchami.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u psů mladších než 6 týdnů.

Tento přípravek je pro psy a nesmí se používat u koček, protože není vhodný pro použití u tohoto

druhu.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Jestliže se objeví nežádoucí reakce, je nutné léčbu přerušit a vyhledat pomoc veterinárního lékaře.

Nepodávejte dehydratovaným, hypovolemickým nebo hypotenzním zvířatům, protože existuje možné

riziko zvýšené renální toxicity.

Medicinal product no longer authorised

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po podání přípravku si umyjte ruce.

Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Vyhněte se přímému kontaktu přípravku s kůží. Jestliže ke kontaktu náhodou dojde, okamžitě si

umyjte ruce mýdlem a vodou.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Sporadicky byly hlášeny typické nežádoucí reakce na NSAID, např. nechutenství, zvracení, průjem,

okultní krvácení ve stolici, apatie a selhání ledvin. Tyto vedlejší účinky se obecně objevují v prvním

týdnu léčby a ve většině případů jsou přechodné a zmizí po ukončení léčby. Ve velmi vzácných

případech však mohou být závažné nebo fatální.

U některých psů lze bezprostředně po terapeutickém podání pozorovat kýchání, kašlání/dávení nebo

nadměrné slinění.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace

(viz bod 4.3).

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jiná NSAID, diuretika, antikoagulancia, aminoglykosidová antibiotika a látky s vysokou vazností na

bílkoviny mohou vazebně konkurovat a navodit toxické účinky. Přípravek RevitaCAM se nesmí

podávat v kombinaci s jinými NSAID nebo glukokortikosteroidy.

Předchozí léčba protizánětlivými látkami může vést k dalším nebo závažnějším nežádoucím účinkům,

a proto je nutno před zahájením podávání začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby

obdobnými veterinárními přípravky. Délka doby bez léčby by však měla zohledňovat farmakologické

vlastnosti dříve použitých přípravků.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Uchovávejte lahvičku ve svislé poloze.

Před použitím mírně protřepejte.

Připravte pumpičku tak, že ji před prvním použitím stisknete alespoň desetkrát, dokud se neobjeví

jemný sprej. Jestliže se přípravek RevitaCAM nepoužívá po dobu dvou dní nebo déle, znovu

pumpičku připravte jedním nebo více stisknutími, dokud se neobjeví jemný sprej.

Ihned po aplikaci spreje očistěte konec pumpičky vlhkým papírovým ručníkem nebo ubrouskem.

V případě, že pumpička přestane fungovat, otřete trysku a připravte pumpičku podle výše uvedeného

popisu.

Léčba se první den zahajuje jednorázovou dávkou 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti. V léčbě se

pokračuje jedenkrát denně aplikací spreje na sliznici dutiny ústní (ve 24hodinových intervalech)

v udržovací dávce 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (viz tabulku dávkování).

Při podávání přípravku RevitaCAM je nutné uchopit horní pysk psa a jemně ho odhrnout, čímž dojde

k obnažení dásně. Dutina ústní se nemá otevírat více, než je nutné k aplikaci. Sprej je třeba

Medicinal product no longer authorised

nasměrovat dozadu a směrem k dásni a/nebo sliznici tváře. Pumpička se má zcela stisknout. Je nutné

dát pozor, aby žádný sprej nevystříkl z dutiny ústní. Před podáním následujících dávek nechte

pumpičku, aby se vrátila do původní polohy.

Přípravek RevitaCAM je dostupný v těchto baleních:

10ml skleněná lahvička

obsahující buď 3 ml, nebo 6 ml

50µl pumpička

20ml skleněná lahvička

obsahující buď 3 ml, nebo 11 ml

100µl pumpička

50ml skleněná lahvička

obsahující buď 8 ml, nebo 33 ml

215µl pumpička

Je potřeba věnovat pozornost výběru správné velikosti lahvičky podle živé hmotnosti psa.

Rozmezí živé

hmotnosti (kg)

Počet

vstřiků/

1 dávka

Velikost

pumpičky

(µl)

Objem

dávky

(µl)

Celková

dávka

meloxikamu

(mg)*

Rozmezí podané

udržovací dávky

meloxikamu

(mg/kg)*

0,25

0,12

0,50

0,14

0,75

0,15

10,0

1,00

0,13

10,1

15,0

1,50

0,15

15,1

25,0

2,15

0,14

25,1

35,0

3,23

0,13

35,1

45,0

4,30

0,12

45,1

55,0

1075

5,38

0,12

55,1

70,0

1290

6,45

0,12

*

Při zahájení léčby jednorázovou dávkou 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti je nutné

zdvojnásobit výše uvedenou udržovací dávku.

Jakmile byla zaznamenána klinická odpověď (za ≥ 4 dny), je možné při dlouhodobé léčbě upravit

dávku přípravku na nejnižší účinnou individuální dávku, přičemž je nutné mít na zřeteli, že stupeň

bolesti a zánětu spojený s chronickými muskuloskeletálními poruchami se může v průběhu času

měnit.

Klinická odpověď je normálně patrná za 3–4 dny. Není-li zjevné klinické zlepšení, měla by se léčba

nejpozději po 10 dnech ukončit.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování je třeba zahájit symptomatickou léčbu.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:

Protizánětlivé a protirevmatické přípravky, nesteroidní přípravky

(oxikamy)

ATCvet kód:

QM01AC06

Medicinal product no longer authorised

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) ze třídy oxikamů, který působí inhibicí syntézy

prostaglandinů, čímž vyvolává protizánětlivé, analgetické, antiexsudativní a antipyretické účinky.

Snižuje infiltraci leukocytů do zanícené tkáně. V menší míře také inhibuje agregaci trombocytů

indukovanou kolagenem. Studie in vitro a in vivo prokázaly, že meloxikam inhibuje cyklooxygenázu-2

(COX-2) ve větší míře než cyklooxygenázu-1 (COX-1).

5.2

Farmakokinetické údaje

Absorpce

Meloxikam se po perorálním podání zcela vstřebává a maximální koncentrace v plazmě dosahuje

přibližně za 4,5 hodiny. Pokud se přípravek používá podle doporučeného dávkovacího režimu, je

ustálené plazmatické koncentrace meloxikamu dosaženo druhý den léčby.

Distribuce

Mezi podanou dávkou a plazmatickou koncentrací existuje v rozmezí terapeutických dávek přímá

úměra. Přibližně 97 % meloxikamu je vázáno na plazmatické bílkoviny. Distribuční objem je 0,3 l/kg.

Metabolismus

Meloxikam se nachází převážně v plazmě, a je vylučován převážně biliární exkrecí, zatímco moč

obsahuje pouze stopy původní látky. Meloxikam se metabolizuje na alkohol, derivát kyseliny a

několik polárních metabolitů. Bylo prokázáno, že všechny hlavní metabolity jsou farmakologicky

neaktivní.

Eliminace

Meloxikam se eliminuje s poločasem 24 hodin. Přibližně 75 % podané dávky se eliminuje výkaly a

zbytek močí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Ethanol

Polykarbofil

Kyselina boritá

Chlorid draselný

Kyselina chlorovodíková

Hydroxid sodný

Čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Medicinal product no longer authorised

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

10ml skleněná lahvička

obsahující buď 3 ml, nebo 6 ml

50µl pumpička

20ml skleněná lahvička

obsahující buď 3 ml, nebo 11 ml

100µl pumpička

50ml skleněná lahvička

obsahující buď 8 ml, nebo 33 ml

215µl pumpička

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Belgium SA,

Rue Laid Burniat, 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml skleněná lahvička

EU/2/12/138/002 11 ml/20ml skleněná lahvička

EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml skleněná lahvička

EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml skleněná lahvička

EU/2/12/138/005 3 ml/20ml skleněná lahvička

EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml skleněná lahvička

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 23/02/2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Medicinal product no longer authorised

PŘÍLOHA II

A.

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

C.

DEKLARACE HODNOT MRL

D.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Medicinal product no longer authorised

A.

DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže

Abbott Logistics B.V,

Minervum 7201

4817 ZJ Breda

NIZOZEMSKO

B.

PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO

POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

C.

DEKLARACE HODNOT MRL

Neuplatňuje se.

D.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Systém farmakovigilance

Před uvedením veterinárního léčivého přípravku a během jeho uvádění na trh musí držitel rozhodnutí

o registraci zajistit, že je systém farmakovigilance funkční a zavedený a to tak, jak je popsán v části I.

žádosti o registraci.

Medicinal product no longer authorised

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Medicinal product no longer authorised

A. OZNAČENÍ NA OBALU

Medicinal product no longer authorised

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RevitaCAM 5 mg/ml, orální sprej pro psy

2.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Meloxicamum

5 mg/ml

3.

LÉKOVÁ FORMA

Orální sprej

4.

VELIKOST BALENÍ

3 ml

6 ml

3 ml

11 ml

8 ml

33 ml

5.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

6.

INDIKACE

Zmírnění zánětu a bolesti při akutních i chronických muskuloskeletálních poruchách.

7.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím mírně protřepejte.

Orální podání.

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

8.

OCHRANNÁ LHŮTA

Medicinal product no longer authorised

9.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)

Nepoužívejte u březích nebo laktujících zvířat.

10.

DATUM EXSPIRACE

EXP: {měsíc/rok}

Doba použitelnosti po otevření lahvičky: 6 měsíců

11.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

12.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.

13.

OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ

SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

14.

OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“

Uchovávat mimo dosah dětí.

15.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Belgium SA,

Rue Laid Burniat, 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

16.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml skleněná lahvička

EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml skleněná lahvička

EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml skleněná lahvička

EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml skleněná lahvička

EU/2/12/138/005 3 ml/20ml skleněná lahvička

EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml skleněná lahvička

17.

ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Č.š.: {číslo}

Medicinal product no longer authorised

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI

LAHVIČKA

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RevitaCAM 5 mg/ml, orální sprej pro psy

Meloxicamum

2.

MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)

Meloxikam

5 mg/ml

3.

OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK

3 ml

6 ml

3 ml

11 ml

8 ml

33 ml

4.

CESTA(Y) PODÁNÍ

Před použitím mírně protřepejte.

Orální podání.

5.

OCHRANNÁ LHŮTA

6.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: {číslo}

7.

DATUM EXSPIRACE

EXP: {měsíc/rok}>

Doba použitelnosti po otevření lahvičky: 6 měsíců

Po 1. otevření spotřebujte do…

8.

OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“

Pouze pro zvířata.

Medicinal product no longer authorised

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Medicinal product no longer authorised

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

RevitaCAM 5 mg/ml, orální sprej pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIE

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, NIZOZEMSKO

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RevitaCAM 5 mg/ml, orální sprej pro psy

Meloxicamum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Meloxikam

5 mg/ml

4.

INDIKACE

Zmírnění zánětu a bolesti při akutních i chronických poruchách svalů, kostí a kloubů u psů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u březích nebo kojících zvířat.

Nepoužívat u zvířat trpících poruchami trávicího traktu, např. podrážděním a krvácením, u zvířat

s poruchou funkce jater, srdce nebo ledvin a u zvířat s krvácivými poruchami.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u psů mladších než 6 týdnů.

Tento přípravek je pro psy a nesmí se používat u koček, protože není vhodný pro použití u tohoto

druhu.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Sporadicky byly hlášeny typické nežádoucí reakce na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), např.

nechutenství, zvracení, průjem, okultní krvácení ve stolici, apatie a selhání ledvin. Tyto vedlejší

účinky se obecně objevují v prvním týdnu léčby a ve většině případů jsou přechodné a zmizí po

ukončení léčby. Ve velmi vzácných případech však mohou být závažné nebo fatální. U některých psů

lze bezprostředně po terapeutickém podání pozorovat kýchání, kašlání/dávení nebo nadměrné slinění.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat,včetně ojedinělých hlášení).>

Medicinal product no longer authorised

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Uchovávejte lahvičku ve svislé poloze.

Před použitím mírně protřepejte.

Připravte pumpičku tak, že ji před prvním použitím stisknete alespoň desetkrát, dokud se neobjeví

jemný sprej. Jestliže se přípravek RevitaCAM nepoužívá po dobu dvou dní nebo déle, znovu

pumpičku připravte jedním nebo více stisknutími, dokud se neobjeví jemný sprej.

Ihned po aplikaci spreje očistěte konec pumpičky vlhkým papírovým ručníkem nebo ubrouskem.

V případě, že pumpička přestane fungovat, otřete trysku a připravte pumpičku podle výše uvedeného

popisu.

Léčba se první den zahajuje jednorázovou dávkou 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti první den.

V léčbě se pokračuje jedenkrát denně aplikací spreje na sliznici dutiny ústní (ve 24hodinových

intervalech) v udržovací dávce 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (viz tabulku dávkování).

Při podávání přípravku RevitaCAM je nutné uchopit horní pysk psa a jemně ho odhrnout, čímž dojde

k obnažení dásně. Dutina ústní se nemá otevírat více, než je nutné k aplikaci. Sprej je třeba

nasměrovat dozadu a směrem ke dásni a/nebo sliznici tváře. Pumpička se má zcela stisknout. Je nutné

dát pozor, aby žádný sprej nevystříkl z dutiny ústní. Před podáním následujících dávek nechte

pumpičku, aby se vrátila do původní polohy.

Sundejte víčko

Vložte pumpičku do lahvičky

Lahvičku mírně protřepejte

Připravte pumpičku stříknutím

na ubrousek

Stříkněte přípravek RevitaCAM

do dutiny ústní psa

Otřete pumpičku ubrouskem,

aby se neucpala

Přípravek RevitaCAM je dostupný v těchto baleních:

10ml skleněná lahvička

obsahující buď 3 ml, nebo 6 ml

50µl pumpička

20ml skleněná lahvička

obsahující buď 3 ml, nebo 11 ml

100µl pumpička

50ml skleněná lahvička

obsahující buď 8 ml, nebo 33 ml

215µl pumpička

Medicinal product no longer authorised

Je potřeba věnovat pozornost výběru správné velikosti lahvičky podle živé hmotnosti psa.

Rozmezí živé

hmotnosti (kg)

Počet

vstřiků/

1 dávka

Velikost

pumpičky

(µl)

Objem

dávky

(µl)

Celková

dávka

meloxikam

u (mg)*

Rozmezí podané

udržovací dávky

meloxikamu

(mg/kg)*

0,25

0,12

0,50

0,14

0,75

0,15

10,0

1,00

0,13

10,1

15,0

1,50

0,15

15,1

25,0

2,15

0,14

25,1

35,0

3,23

0,13

35,1

45,0

4,30

0,12

45,1

55,0

1075

5,38

0,12

55,1

70,0

1290

6,45

0,12

*

Při zahájení léčby jednorázovou dávkou 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti je nutné

zdvojnásobit výše uvedenou udržovací dávku.

Jakmile byla zaznamenána klinická odpověď (za ≥ 4 dny), je možné při dlouhodobé léčbě upravit

dávku přípravku na nejnižší účinnou individuální dávku, přičemž je nutné mít na zřeteli, že stupeň

bolesti a zánětu spojený s chronickými poruchami svalů, kostí a kloubů se může v průběhu času měnit.

Klinická odpověď je normálně patrná za 3–4 dny. Není-li zjevné klinické zlepšení, měla by se léčba

nejpozději po 10 dnech ukončit.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Je potřeba věnovat pozornost zejména přesnosti dávkování. Řiďte se prosím pečlivě pokyny

veterinárního lékaře.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a

lahvičce.

Medicinal product no longer authorised

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Jestliže se objeví nežádoucí reakce, je nutné léčbu přerušit a vyhledat pomoc veterinárního lékaře.

Nepodávejte dehydratovaným, hypovolemickým nebo hypotenzním zvířatům, protože existuje možné

riziko zvýšené renální toxicity.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Po podání přípravku si umyjte ruce.

Lidé se známou přecitlivělostí na NSAID by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Vyhněte se přímému kontaktu přípravku s kůží. Jestliže ke kontaktu náhodou dojde, okamžitě si

umyjte ruce mýdlem a vodou.

Použití během březosti a laktace:

Viz bod „Kontraindikace“.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Jiná NSAID, diuretika, antikoagulancia, aminoglykosidová antibiotika a látky s vysokou vazností na

bílkoviny mohou vazebně konkurovat a navodit toxické účinky. Přípravek RevitaCAM se nesmí

podávat v kombinaci s jinými NSAID nebo glukokortikosteroidy.

Předchozí léčba protizánětlivými látkami může vést k dalším nebo závažnějším nežádoucím účinkům,

a proto je nutno před zahájením podávání začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby

obdobnými veterinárními přípravky. Délka doby bez léčby by však měla zohledňovat farmakologické

vlastnosti dříve použitých přípravků.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V případě předávkování je třeba zahájit symptomatickou léčbu.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. O možnostech

likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření

napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

15.

DALŠÍ INFORMACE

10ml skleněná lahvička

obsahující buď 3 ml, nebo 6 ml

50µl pumpička

20ml skleněná lahvička

obsahující buď 3 ml, nebo 11 ml

100µl pumpička

50ml skleněná lahvička

obsahující buď 8 ml, nebo 33 ml

215µl pumpička

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Medicinal product no longer authorised

België/Belgique/Belgien

Ecuphar nv/sa

Tél/Tel: +32 (0) 50 31 42 69

Lietuva

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 5 2683634

Република България

Zoetis Luxembourg Holding Sarl

Teл: +359 2 8021933

Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar nv/sa

Tél/Tel: +32 (0) 50 31 42 69

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 86140000

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Ecuphar GmbH

Tel: +49 (0) 3834 835840

Nederland

Le Vet BV

Tel: +31 (0) 348 565858

Eesti

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 5 2683634

Norge

Orion Pharma AS Animal Health

Tlf: +47 4000 4190

Ελλάδα

BIOVET Veterinary Equipment

Tel: + 30 2310 325 328

Österreich

Vana GmbH

Tel: +43 1 728 03 67

España

Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.

Tel: +34 93 446 6000

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Axience SAS

Tél: +33 (0) 1 41 83 23 17

Portugal

ESTEVE FARMA, LDA

Tel: +351 21 424 6010

Hrvatska

Zoetis Netherlands Holdings BV

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 207 17 70

Ireland

Duggan Veterinary Supplies

Tel: + 353 (0504) 43169

Slovenija

Zoetis Netherlands Holdings BV

Tel: +385 1 644 1460

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.

Tel: +421 2 5939 6190

Italia

Esteve S.p.A.

Tel: + 39 02 699.64.201

Suomi/Finland

Orion Pharma Eläinlääkkeet

Puh/Tel: +358 (0) 10 4261

Κύπρος

BIOVET Veterinary Equipment

Tel: + 30 2310 325 328

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0) 8 623 6440

Medicinal product no longer authorised

Latvija

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 5 2683634

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Přečtěte si celý dokument

Medicinal product no longer authorised

EMA/74627/2012

EMEA/V/C/002379

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

RevitaCAM

meloxicamum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP)

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s veterinárním lékařem vašeho zvířete. Chcete-li

získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního

lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je RevitaCAM?

RevitaCAM je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku meloxikam. Je dostupný ve formě orálního

spreje 5 mg/ml (spreje podávaného do zadní části tlamy, směrem k dásni a/nebo sliznici tváře) pro

psy. Je dostupný v pumpičkách různé velikosti (6 ml, 11 ml a 33 ml), které vydávají příslušná množství

meloxikamu pro psy různé hmotnosti.

Přípravek RevitaCAM je podobný přípravku Metacam perorální roztok, který obsahuje stejnou léčivou

látku, je však podáván odlišným způsobem, a to jako orální sprej.

Na co se přípravek RevitaCAM používá?

Přípravek RevitaCAM se používá u psů ke zmírnění zánětu a úlevě od bolesti. Lze jej použít v případě

chronických (dlouhodobých) muskuloskeletálních poruch a akutních (náhlých a krátkodobých) poruch,

například v důsledku zranění.

Velikost pumpičky a počet podaných vstřiků se stanoví podle hmotnosti psa. Léčba by měla být

zahájena jednorázovou dávkou 0,2 mg/kg živé hmotnosti, poté se pokračuje v udržovací dávce

0,1 mg/kg živé hmotnosti jednou denně. Sprej by měl být podáván do tlamy psa a nasměrován dozadu

a směrem k dásni a/nebo sliznici tváře.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Medicinal product no longer authorised

Odpověď je obvykle patrná za tři až čtyři dny. Pokud není pozorováno zlepšení, po 10 dnech by se

léčba měla ukončit. V případě dlouhodobé léčby může být dávka snížena na nejnižší účinnou dávku, při

které byla patrná odpověď.

Jak přípravek RevitaCAM působí?

Přípravek RevitaCAM obsahuje meloxikam, který patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní

protizánětlivá léčiva (NSAID). Meloxikam působí tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza, který se

podílí na tvorbě prostaglandinů. Jelikož prostaglandiny vyvolávají zánět, bolest, tvorbu výpotků a

horečku, meloxikam tyto příznaky a projevy zmírňuje.

Jak byl přípravek RevitaCAM zkoumán?

Studie provedené u přípravku RevitaCAM byly testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence

s referenčním přípravkem Metacam. Byly provedeny různé studie, které se zaměřily na to, jak se

přípravek RevitaCAM vstřebává a jak působí v těle ve srovnání s přípravkem Metacam.

Jaký přínos přípravku RevitaCAM byl prokázán v průběhu studií?

Na základě výsledků studie byl přípravek RevitaCAM posouzen jako bioekvivalentní s referenčním

léčivým přípravkem. Z tohoto důvodu se má za to, že přínosy přípravku RevitaCAM jsou stejné jako

přínosy referenčního léčivého přípravku.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem RevitaCAM?

U přípravku RevitaCAM jsou příležitostně pozorovány nežádoucí účinky, které jsou příznačné i pro

ostatní NSAID, jako je ztráta chuti k přijímání potravy, zvracení, průjem, krev ve stolici, selhání ledvin

a apatie (ztráta vitality). Obecně se objevují v průběhu prvního týdne léčby a po jejím ukončení

obvykle vymizí. Jen ve velmi vzácných případech mohou být závažné nebo i smrtelné.

U některých psů lze bezprostředně po terapeutickém podání pozorovat kýchání, kašlání, dávení nebo

nadměrné slinění.

Přípravek RevitaCAM se nesmí používat u psů, kteří trpí jaterním, srdečním nebo ledvinovým

onemocněním, poruchou krvácivosti, či u psů s podrážděním trávicího traktu či vředy v trávicím traktu.

Nesmí se používat také u psů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku. Přípravek RevitaCAM by neměl být používán u březích a laktujících zvířat. Přípravek

RevitaCAM se nesmí používat u psů mladších 6 týdnů a neměl by se používat u koček.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Osoby s přecitlivělostí (alergií) na NSAID by se měly vyvarovat kontaktu s přípravkem RevitaCAM.

Pokud dojde k náhodnému kontaktu, okamžitě si omyjte ruce mýdlem a vodou. Po každém podání

léčivého přípravku je třeba si omýt ruce.

Na základě čeho byl přípravek RevitaCAM schválen?

Výbor CVMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek

RevitaCAM je bioekvivalentní s přípravkem Metacam. Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že

stejně jako u přípravku Metacam přínosy přípravku RevitaCAM při použití ve schválených indikacích

RevitaCAM

EMA/74627/2012

Strana 2/3

Medicinal product no longer authorised

převyšují jeho rizika. Výbor proto doporučil, aby přípravku RevitaCAM bylo uděleno rozhodnutí

o registraci. Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou uvedeny v části 6 zprávy EPAR.

Další informace o přípravku RevitaCAM:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku RevitaCAM platné v celé Evropské unii dne

23/02/2012. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 18/09/2015.

RevitaCAM

EMA/74627/2012

Strana 3/3

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace