Revestive

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
teduglutid
Dostupné s:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATC kód:
A16AX08
INN (Mezinárodní Name):
teduglutide
Terapeutické skupiny:
Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,
Terapeutické oblasti:
Syndromy malabsorpce
Terapeutické indikace:
Přípravek Revestive je určen k léčbě pacientů starších 1 roku a starších s syndromem krátkého střeva (SBS). Pacienti by měli být stabilní po období intestinální adaptace po operaci. Revestive je indikován k léčbě pacientů ve věku 1 roku a výše se Syndromem Krátkého Střeva. Pacienti by měli být stabilní po období intestinální adaptace po operaci.
Přehled produktů:
Revision: 20
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002345
Datum autorizace:
2012-08-30
EMEA kód:
EMEA/H/C/002345

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 25-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 25-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 03-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 25-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 25-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 03-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 25-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 25-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 03-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 25-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 25-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 03-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 25-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 25-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 03-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 25-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 25-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 03-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 25-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 25-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 03-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 25-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 25-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 03-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 25-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 25-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 03-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 25-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 25-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 03-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 25-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 25-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 03-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 25-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 25-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 03-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 25-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 25-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 03-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 25-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 25-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 03-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 25-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 25-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 03-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 25-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 25-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 03-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 25-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 25-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 03-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 25-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 25-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 03-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 25-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 25-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 03-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 25-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 25-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 03-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 25-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 25-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 03-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 25-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 25-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 25-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 25-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 25-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 25-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 03-07-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Revestive 1,25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Teduglutidum

Pro děti a dospívající

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře svého dítěte, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl

by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění.

Pokud se u dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Revestive a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revestive používat

Jak se přípravek Revestive používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Revestive uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Revestive a k čemu se používá

Revestive obsahuje léčivou látku teduglutid, která zlepšuje vstřebávání živin a tekutin ze zbývající

části gastrointestinálního (trávicího) traktu (střeva) dítěte.

Revestive se používá k léčbě dětí a dospívajících (ve věku 1 rok a více) se syndromem krátkého

střeva. Syndrom krátkého střeva je porucha, která vyplývá z neschopnosti vstřebávat živiny z jídla

a tekutiny v průběhu střeva. Je často způsobena chirurgickým odstraněním celého nebo části tenkého

střeva.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revestive používat

Nepoužívejte přípravek Revestive:

jestliže je Vaše dítě alergické na teduglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6), nebo na stopové zbytky tetracyklinu.

jestliže má Vaše dítě nádorové onemocnění nebo je podezření, že může mít nádorové

onemocnění.

jestliže Vaše dítě v posledních pěti letech onemocnělo nádorovým onemocněním trávicího

traktu, včetně jater, žlučníku, žlučových cest nebo slinivky břišní.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Revestive se poraďte s lékařem svého dítěte:

jestliže má Vaše dítě závažně sníženou funkci jater. Lékař to vezme úvahu při předepisování

tohoto přípravku.

jestliže Vaše dítě trpí některým kardiovaskulárním onemocněním (majícím vliv na srdce a/nebo

krevní cévy), jako je vysoký krevní tlak (hypertenze) nebo má slabé srdce (srdeční

nedostatečnost). Známky a příznaky těchto onemocnění mohou být náhlý váhový přírůstek, otok

obličeje, otoky kotníků a/nebo dechová nedostatečnost.

jestliže Vaše dítě trpí dalšími závažnými chorobami, jejichž léčba není zcela pod kontrolou.

Lékař to vezme v úvahu při předepisování tohoto přípravku.

jestliže má Vaše dítě sníženou funkci ledvin. Lékař může na základě této informace stanovit

nižší dávku tohoto přípravku.

Při zahájení léčby přípravkem Revestive a v jejím průběhu může lékař upravit množství tekutin nebo

výživy, které jsou dítěti podávány do žíly.

Lékařská vyšetření před léčbou a během léčby přípravkem Revestive

Před zahájením léčby tímto přípravkem bude Vašemu dítěti proveden test na zjištění přítomnosti krve

ve stolici. Pokud v jeho stolici bude zjištěna nevysvětlitelná přítomnost krve, bude Vašemu dítěti také

provedena kolonoskopie (vyšetření, které umožňuje prohlédnout vnitřek střeva a konečníku na zjištění

přítomnosti polypů (malé abnormální výrůstky) a jejich případné odstranění). Pokud jsou polypy

nalezeny před léčbou přípravkem Revestive, rozhodne lékař o tom, zda má Vaše dítě tento přípravek

používat. Revestive se nesmí používat, jestliže kolonoskopie prokáže nádorové onemocnění. Pokud

bude Vaše dítě pokračovat v léčbě přípravkem Revestive, bude lékař provádět další kolonoskopická

vyšetření. Lékař bude sledovat obsah tekutin a elektrolytů v těle dítěte, protože jejich nerovnováha by

mohla způsobit přetížení oběhu tekutinami nebo dehydrataci.

Lékař bude pečlivě sledovat funkci tenkého střeva Vašeho dítěte a dále známky a příznaky možných

onemocnění žlučníku, žlučových cest a slinivky břišní.

Děti a dospívající

Děti ve věku do 1 roku

Tento přípravek se nemá používat u dětí ve věku do 1 roku, protože v této věkové skupině jsou

omezené zkušenosti s přípravkem Revestive.

Další léčivé přípravky a přípravek Revestive

Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vaše dítě používá, které

v nedávné době používalo nebo které možná bude používat.

Přípravek Revestive může ovlivnit vstřebávání jiných léčiv trávicím traktem, a také jejich účinnost.

Lékař může upravit dávkování ostatních léků.

Těhotenství a kojení

Pokud je Vaše dítě těhotné nebo kojí, užívání přípravku Revestive se nedoporučuje.

Pokud je Vaše dítě těhotné nebo kojí, může být těhotné, nebo plánuje otěhotnět, poraďte se s lékařem,

lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začne tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek může způsobit, že Vaše dítě budete mít závratě. Pokud se u něj tento stav projeví,

nesmí řídit, jezdit na kole ani obsluhovat stroje, dokud se nebude cítit lépe.

Důležitá informace o některých složkách přípravku Revestive

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce. To znamená, že přípravek

je v podstatě „bez sodíku“.

Zvláštní pozornost je třeba, jestliže je Vaše dítě přecitlivělé na tetracyklin (viz bod „Nepoužívejte

přípravek Revestive).

3.

Jak se přípravek Revestive používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

s lékařem Vašeho dítěte, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku pro Vaše dítě je 0,05 mg na kilogram tělesné hmotnosti na den. Dávka

bude podávána v mililitrech (ml) roztoku.

Lékař stanoví podle tělesné hmotnosti Vašeho dítěte dávku, která je určena právě pro něj. Lékař Vám

sdělí, jakou dávku aplikovat. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou.

Jak užívat Revestive

Revestive se podává injekcí pod kůži (subkutánně) jednou denně. Injekci si může pacient aplikovat

sám nebo ji může aplikovat jiná osoba, např. lékař, jeho/její asistent nebo zdravotní sestra pro domácí

péči. Pokud lék podáváte Vy nebo jej podává ošetřovatel, musíte být Vy nebo ošetřovatel adekvátně

vyškolen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou. Podrobný návod k podání injekcí najdete na konci této

příbalové informace.

Při každém podání přípravku Revestive Vašemu dítěti se důrazně doporučuje zaevidovat jméno a číslo

šarže přípravku, aby se zachoval přehled o použitých šaržích.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Revestive, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Revestive, než bylo předepsáno lékařem, kontaktujte ihned svého

lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Revestive

Pokud zapomenete aplikovat tento přípravek (nebo si jej nemůžete aplikovat v obvyklý čas), použijte

jej co nejdříve ten samý den. Nikdy neužívejte více než jednu injekci v jednom dni. Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Revestive

Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vašemu dítěti předepsal lékař. Nepřestávejte používat tento

přípravek bez předešlé konzultace s lékařem, protože náhlé přerušení léčby může způsobit změny

v rovnováze tekutin v těle Vašeho dítěte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte,

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Revestive 1,25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje teduglutidum* 1,25 mg.

Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje teduglutidum 1,25 mg v 0,5 ml roztoku, což odpovídá

koncentraci 2,5 mg/ml.

*Analog glukagonu podobného peptidu-2 (glucagon-like peptide-2, GLP-2) vyrobený v buňkách

Escherichia coli technologií rekombinantní DNA.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Prášek je bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Revestive je indikován k léčbě pacientů ve věku od 1 roku se syndromem krátkého střeva (Short

Bowel Syndrome, SBS). Stav pacientů by měl být po uplynutí období pooperační adaptace střeva

stabilní.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě SBS.

Léčbu není vhodné zahajovat dříve, než je důvodné předpokládat, že pacient je stabilní po období

intestinální adaptace. Před zahájením léčby je třeba provést optimalizaci a stabilizaci intravenózního

příjmu tekutin a nutriční podpory.

Při klinickém hodnocení lékařem je třeba zvážit individuální léčebné cíle a preference pacienta. Léčbu

je třeba zastavit, pokud nebude dosaženo celkové zlepšení stavu pacienta. Účinnost a bezpečnost

u všech pacientů musí být pečlivě průběžně sledována podle klinických doporučení pro léčbu.

Dávkování

Pediatrická populace (

1 rok)

Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě SBS u pediatrických pacientů.

Doporučená dávka přípravku Revestive u dětí a dospívajících (ve věku od 1 roku do 17 let) je

0,05 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně. Objemy injekce pro aplikaci ve vztahu k tělesné

hmotnosti při použití injekční lahvičky o síle 1,25 mg jsou uvedeny v tabulce 1 níže. Pro pediatrické

pacienty s tělesnou hmotností >20 kg se má použít injekční lahvička o síle 5 mg.

Pokud je dávka vynechána, má být tato dávka injekčně podána co nejdříve ten samý den. Doporučuje

se léčebné období v délce 6 měsíců, po němž je třeba léčebný účinek vyhodnotit. U dětí mladších dvou

let má být léčba vyhodnocena po 12 týdnech. U pediatrických pacientů nejsou po 6 měsících dostupné

žádné údaje (viz bod 5.1).

Tabulka 1

V současnosti dostupné údaje u dětí ve věku do 1 roku jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich

základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Zvláštní populace

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pediatrických pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není potřeba dávku upravit.

U pediatrických pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu

méně než 50 ml/min) a v konečném stádiu onemocnění ledvin je třeba denní dávku snížit o 50 % (viz

bod 5.2).

Pacienti s poruchou funkce jater

U pediatrických pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater není potřeba dávku upravit,

jak vychází ze studie provedené s dospělými pacienty se stupněm poškození B Child-Pughovy

klasifikace. Účinky přípravku Revestive nebyly zkoumány u pacientů s těžkou poruchou funkce jater

(viz body 4.4 a 5.2).

Způsob podání

Rekonstituovaný roztok má být podáván subkutánní injekcí jednou denně, a to střídavě do jednoho ze

čtyř kvadrantů břicha. V případě, že podání do břicha není možné z důvodu bolesti, zjizvení nebo

ztvrdnutí tkání, lze injekci podat do stehna. Revestive není určen k intravenóznímu nebo

intramuskulárnímu podání.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. nebo na

stopová rezidua tetracyklinu.

Aktivní maligní onemocnění nebo podezření na malignitu.

Pacienti s anamnézou výskytu maligního onemocnění gastrointestinálního traktu včetně

hepatobiliárního systému a pankreatu v posledních pěti letech.

Tělesná hmotnost

Síla 1,25 mg

Objem k podání

5–6 kg

0,10 ml

7–8 kg

0,14 ml

9–10 kg

0,18 ml

11–12 kg

0,22 ml

13–14 kg

0,26 ml

15–16 kg

0,30 ml

17–18 kg

0,34 ml

19–20 kg

0,38 ml

>20 kg

Použijte injekční lahvičku o síle 5 mg

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při každém podání přípravku Revestive se důrazně doporučuje zaevidovat jméno a číslo šarže

přípravku, aby se zachovala spojitost mezi pacientem a šarží přípravku.

Dospělí

Kolorektální polypy

Kolonoskopii s odstraněním polypů je třeba provést při zahájení léčby přípravkem Revestive.

V průběhu prvních 2 let léčby přípravkem Revestive se doporučují kolonoskopické kontroly jednou

ročně (nebo alternativní zobrazovací metody). Následné kolonoskopie je doporučeno provádět

minimálně v pětiletých intervalech. Na základě charakteristiky pacienta (např. věk, základní

onemocnění) může být individuálně posouzena nutnost zvýšené frekvence sledování. Viz také bod 5.1.

Pokud je nalezen při vyšetření polyp, doporučuje se postupovat podle aktuálních předpisů pro další

sledování. V případě výskytu malignity musí být léčba přípravkem Revestive přerušena (viz bod 4.3).

Neoplazie gastrointestinálního traktu včetně hepatobiliárního traktu

Ve studii kancerogenity provedené na potkanech byly nalezeny benigní nádory v tenkém střevě

a extrahepatálních žlučových cestách. Tato pozorování nebyla potvrzena v klinických studiích

trvajících déle než jeden rok. Pokud je zjištěna neoplazie, je třeba jí odstranit. V případě výskytu

malignity musí být léčba přípravkem Revestive přerušena (viz body 4.3 a 5.3).

Žlučník a žlučové cesty

V klinických studiích byly zaznamenány případy cholecystitidy, cholangitidy a cholelitiázy. V případě

výskytu symptomů vázaných na žlučník nebo žlučové cesty je třeba přehodnotit nutnost další léčby

přípravkem Revestive.

Onemocnění slinivky břišní

V klinických studiích byly zaznamenány nežádoucí příhody související se slinivkou břišní, jako jsou

chronická a akutní pankreatitida, stenóza vývodu pankreatu, infekce pankreatu a zvýšená hladina

amylázy a lipázy v krvi. V případě výskytu nežádoucích příhod souvisejících se slinivkou břišní je

třeba přehodnotit nutnost další léčby přípravkem Revestive.

Sledování tenkého střeva, žlučníku a žlučových cest a slinivky břišní

Pacienty s SBS je třeba pečlivě sledovat podle klinických předpisů pro léčbu. To obvykle zahrnuje

sledování funkce tenkého střeva, žlučníku a žlučových cest a slinivky břišní s ohledem na výskyt

známek a symptomů onemocnění a je-li to indikováno, provedení dalších laboratorních vyšetření

a vyšetření pomocí vhodných zobrazovacích technik.

Střevní obstrukce

V klinických studiích byly zaznamenány případy střevní obstrukce. V případě rekurentního výskytu

intestinálních obstrukcí je třeba přehodnotit nutnost další léčby přípravkem Revestive.

Přetížení krevního oběhu tekutinami a elektrolytová rovnováha

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/419890/2017

EMEA/H/C/002345

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Revestive

teduglutidum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Revestive. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Revestive

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Revestive, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Revestive a k čemu se používá?

Revestive je léčivý přípravek k léčbě syndromu krátkého střeva u dospělých a dětí ve věku od 1 roku.

Syndrom krátkého střeva je onemocnění, při kterém nejsou živiny a tekutiny ve střevech náležitě

vstřebávány, obvykle z důvodu chirurgického odstranění velké části střeva.

Jelikož počet pacientů s tímto onemocněním je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se

vyskytující a přípravek Revestive byl dne 11. prosince 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná

onemocnění“.

Přípravek Revestive obsahuje léčivou látku teduglutid.

Jak se přípravek Revestive používá?

Přípravek Revestive se podává injekcí pod kůži na břiše. Doporučená dávka přípravku je 0,05 mg na

kilogram tělesné hmotnosti jednou denně, přičemž u pacientů se středně nebo závažně sníženou funkcí

ledvin je možné denní dávku o polovinu snížit. Pokud není pozorován žádný přínos, léčba by se měla

ukončit.

Revestive

EMA/419890/2017

Page 2/3

Výdej přípravku Revestive je vázán na lékařský předpis. Léčba by měla být zahájena pod dohledem

lékaře se zkušenostmi s léčbou syndromu krátkého střeva. Po řádném zaškolení si mohou injekce

přípravku aplikovat sami pacienti nebo jim je mohou podávat osoby, které je ošetřují.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Revestive působí?

Léčivá látka v přípravku Revestive, teduglutid, je obdobou lidského peptidu-2 glukagonového typu

(GLP-2), což je hormon, který se tvoří ve střevě a zvyšuje vstřebávání živin ze střeva.

Teduglutid působí podobně jako GLP-2 a zvyšuje absorpci (vstřebávání) ve střevě zvyšováním průtoku

krve ve střevě oběma směry, snižováním rychlosti průchodu potravy a snižováním množství kyseliny

vylučované do žaludku, což může absorpci ve střevě narušovat. Teduglutid má tu výhodu, že v těle

zůstává déle než peptid GLP-2.

Jaké přínosy přípravku Revestive byly prokázány v průběhu studií?

Pacientům se syndromem krátkého střeva se obvykle podávají živiny formou infuze přímo do žil

(parenterální výživa). Ve dvou studiích se prokázalo, že přípravek Revestive snižuje objem parenterální

výživy, kterou pacienti potřebují.

V první studii u dospělých se po 20 týdnech léčby u 63 % (27 ze 43) pacientů, kterým byl podáván

přípravek Revestive, snížil objem vyžadované parenterální výživy alespoň o pětinu a tento snížený

příjem výživy byl zachován i po 24 týdnech léčby. Téhož výsledku bylo dosaženo u 30 % (13 ze 43)

pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).

Ve druhé studii u dětí se po 12 týdnech léčby u 53 % (8 z 15) pacientů, kterým byl podáván přípravek

Revestive, snížil objem vyžadované parenterální výživy alespoň o desetinu. Z pacientů užívajících

standardní léčbu však tohoto výsledku nedosáhl žádný (0 z 5 pacientů).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Revestive?

Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky přípravku Revestive (které mohou postihnout více než 1

pacienta z 10) jsou infekce dýchacího ústrojí (infekce krku, dutin, dýchacích cest nebo plic), bolest

hlavy, bolest břicha a oteklý žaludek, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a zarudnutí, bolest nebo otok

v místě vpichu injekce. U pacientů se stomií (umělým vývodem v přední části břicha odvádějícím stolici

nebo moč z těla) se navíc často vyskytovaly komplikace, jako je otok stomie.

Většina těchto účinků byla mírné nebo středně závažné povahy. Úplný seznam nežádoucích účinků

hlášených v souvislosti s přípravkem Revestive je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Revestive nesmí být podáván pacientům, u nichž existuje podezření na nádorové

onemocnění nebo u nichž bylo nádorové onemocnění již prokázáno. Rovněž jej nelze podávat

pacientům, kteří v posledních pěti letech onemocněli nádorovým onemocněním trávicího traktu

(rakovinou žaludku, střev nebo jater). Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Revestive schválen?

Studie prokázaly, že přípravek Revestive je přínosný pro pacienty se syndromem krátkého střeva,

neboť významně snižuje objem vyžadované parenterální výživy. Pacientům závislým na značném

objemu parenterální výživy může toto významné snížení velmi pomoci a u pacientů, kterým postačují

menší objemy, je pravděpodobné, že budou moci tento způsob výživy zcela ukončit. Přípravek

Revestive navíc vykázal přijatelný bezpečnostní profil.

Revestive

EMA/419890/2017

Page 3/3

Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Revestive převyšují jeho rizika, a proto

doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Revestive?

Společnost poskytne více údajů o bezpečnosti přípravku z registru pacientů.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Revestive, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku Revestive

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Revestive platné v celé Evropské unii dne

30. srpna 2012.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Revestive je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Revestive naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Shrnutí stanoviska k přípravku Revestive vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná

onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2017.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace