Země: Evropská unie
Jazyk: dánština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
sildenafil
Upjohn EESV
G04BE03
sildenafil
Urologicals
Hypertension, lunge
Behandling af voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension klassificeret som World Health Organization (WHO) funktionelle klasse II og III, for at forbedre træningskapaciteten. Effekt har vist sig ved primær lunghypertension og lunghypertension associeret med bindevævssygdom. Pædiatrisk populationTreatment af pædiatriske patienter i alderen fra et år til 17 år med pulmonal arteriel hypertension. Effektivitet med hensyn til forbedring af træningskapacitet eller pulmonal hæmodynamik har vist sig ved primær lunghypertension og lunghypertension forbundet med medfødt hjertesygdom. Revatio opløsning til injektion er til behandling af voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension, der i øjeblikket er ordineret mundtlig Revatio og der er midlertidigt ude af stand til at tage oral behandling, men ellers er klinisk stabil haemodynamically. Revatio (mundtlig) er indiceret til behandling af voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension, der er klassificeret som funktionelle klasse II og III, til at forbedre det fysiske kapacitet. Effekt har vist sig ved primær lunghypertension og lunghypertension associeret med bindevævssygdom.
Revision: 50
autoriseret
2005-10-28
80 B. INDLÆGSSEDDEL 81 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN REVATIO 20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER sildenafil LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Revatio 3. Sådan skal De tage Revatio 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Revatio indeholder sildenafil, der hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes fosfodiesterase-type 5- (PDE5)-hæmmere. Revatio nedsætter blodtrykket i lungerne ved at udvide blodkarrene i lungerne. Revatio anvendes til at behandle voksne, børn og unge fra 1-17 år med for højt blodtryk i blodkarrene i lungerne (pulmonal arteriel hypertension). 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE REVATIO TAG IKKE REVATIO - hvis De er allergisk over for sildenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Revatio (angivet i afsnit 6). - hvis De tager medicin, som indeholder nitrater eller nitrogenoxiddonorer som amylnitrit (“poppers”). Denne type medicin gives ofte til lindring af smerter i brystet (eller “angina pectoris”). Revatio kan øge disse præparaters virkning i uønsket, alvorlig grad. Fortæl Deres læge, hvis De tager nogle af disse præparater. Er De usikker, så spørg lægen eller på apoteket. - hvis De tager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension ( Přečtěte si celý dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Revatio 20 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg sildenafil (som citrat). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder også 0,7 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, mærket “PFIZER” på den ene side og "RVT 20” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Voksne Behandling af voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension klassificeret som WHO- funktionsklasse II og III, til at forbedre det fysiske funktionsniveau. Virkningen er set ved primær pulmonal hypertension og ved pulmonal hypertension i forbindelse med bindevævssygdom. Pædiatrisk population Behandling af pædiatriske patienter i alderen 1-17 år med pulmonal arteriel hypertension. Virkning i form af forbedret fysisk funktionsniveau eller pulmonal hæmodynamik er set ved primær pulmonal hypertension og ved pulmonal hypertension i forbindelse med kongenit hjertesygdom (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandling bør kun initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH). I tilfælde af klinisk forværring på trods af Revatio-behandling, bør alternative behandlingsmuligheder overvejes. Dosering _ _ _Voksne _ Den anbefalede dosis er 20 mg 3 gange dagligt. Lægen skal informere patienter, der glemmer at tage Revatio, om at tage dosis hurtigst muligt og derefter fortsætte med at tage den normale dosis. Patienterne må ikke tage dobbelt dosis for at kompensere for den glemte dosis. _ _ _Pædiatrisk population (1-17 år) _ Hos pædiatriske patienter i alderen 1-17 år er den anbefalede dosis til patienter ≤20 kg 10 mg 3 gange dagligt, og til patienter ≥20 kg er dosis 20 mg 3 gange dagligt. Der bør ikke anvendes højere doser end de anbefalede til pædiatriske patienter Přečtěte si celý dokument