Repose 500 mg/ml Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Pentobarbital
Dostupné s:
Le Vet Beheer, B.V.
ATC kód:
QN51AA
INN (Mezinárodní Name):
Pentobarbital (Pentobarbitalum)
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
kočky, psi, hlodavci, králíci, skot, ovce, kozy, prasata, koně, norci
Terapeutické oblasti:
Barbituráty
Přehled produktů:
Kódy balení: 9905927 - 1 x 100 ml - injekční lahvička
Registrační číslo:
96/024/17-C
Datum autorizace:
2017-05-23

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Repose 500 mg/ml injekční roztok

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ

ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nizozemsko

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Repose 500 mg/ml injekční roztok

pentobarbitalum natricum

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka

Pentobarbitalum natricum 500 mg odpovídá 455,7 mg pentobarbitalum

Pomocné látky

Patentní modř V (E131) 0,01 mg

Čirý, modrý vodný roztok.

INDIKACE

Eutanazie

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat k anestézii.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po injekčním podání může dojít k mírným svalovým záškubům.

V případě perivaskulárního podání nebo podání do orgánů/tkání, ze kterých dochází k nízké

absorpci přípravku, může dojít k prodloužení doby do okamžiku smrti. Perivaskulární nebo

subkutánní podání barbiturátů může mít za následek podráždění tkáně.

Pentobarbital sodný může způsobit vyvolání excitace. Premedikace/sedace značně snižuje

riziko excitace.

V ojedinělých případech se může objevit krátké lapavé dýchání, které souvisí se

zástavou

srdce

. V tomto stavu je zvíře již klinicky mrtvé.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat),

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat),

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat),

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat),

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo není účinné, oznamte to, prosím,

vašemu veterinárnímu lékaři.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi, kočky, králíci, norci, hlodavci, skot, ovce, kozy, prasata a koně

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávka pentobarbitalu sodného v množství 140 mg na kg

živé

hmotnosti, což odpovídá

0,28 ml přípravku/kg ž.hm., je obecně považována za postačující pro všechny uvedené

cesty

podání

U malých zvířat mohou být použity vyšší dávky, a to zejména při intraperitoneálním podání .

Intravenózní podání by mělo být cestou volby, a pokud to veterinární lékař považuje za

nutné, měla by být provedena přiměřená sedace. U koní,skotu a prasat je nutná premedikace.

Pokud je intravenózní podání obtížné a pouze po hluboké sedaci nebo anestézii, může být

přípravek alternativně podán intrakardiální cestou u všech druhů kromě skotu a koní.

Pouze u malých zvířat lze alternativně použít intraperitoneální podání, ale pouze po vhodné

sedaci.

Je třeba pečlivě dodržovat různé způsoby podávání u každého živočišného druhu (viz

schéma).

Koně, skot

Rychlé intravenózní podání

Premedikace je povinná

Prasata

- Způsob podání závisí na věku a hmotnosti

jedince a může to být intravenózní podání do

Premedikace je povinná

vena cava cranialis nebo ušní žíly.

- Intrakardiální podání

Ovce, kozy

- Rychlé intravenózní podání

- Intrakardiální podání

Při použití intrakardiální cesty je

premedikace povinná.

Psi, kočky

- Intravenózní podání s kontinuální rychlostí

podání, dokud není dosaženo stavu

bezvědomí.

- Intrakardiální podání

- Intraperitoneální podání

Při použití intrakardiální nebo

intraperitoneální cesty je premedikace

povinná.

Králíci, hlodavci, norci

- Intravenózní podání

- Intrakardiální podání

- Intraperitoneální podání

Při použití intrakardiální nebo

intraperitoneální cesty je premedikace

povinná.

Zátku lze propíchnout maximálně 40krát použitím jehly 21G.

Zátku lze propíchnout maximálně 10krát použitím jehly 18G.

Uživatel musí proto zvolit injekční lahvičku vhodné velikosti.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Intravenózní podání je nutné domácím zvířatům podávat stálou rychlostí, dokud není

dosaženo stavu bezvědomí.

U koní, skotu

, ovcí, koz

a prasat je nutno injekci pentobarbitalu podat jako rychlý bolus.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA (Y)

Je třeba učinit patřičná opatření, aby těla a vedlejší živočišné produkty utracených zvířat,

kterým byl podán tento přípravek, nevstoupily do potravinového řetězce a nebyly použity k

lidské spotřebě nebo ke krmným účelům u zvířat.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

krabičce a štítku po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 56 dnů.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Intravenózní podání pentobarbitalu může u řady druhů zvířat způsobit excitaci, a pokud

veterinární lékař uzná za nutné, měla by být provedena dostatečná sedace zvířete. U koní,

skotu a prasat je nutné použít premedikaci vhodným sedativem a před provedením eutanazie

tato zvířata uvést do hluboké sedace. Musí být přijata opatření k zabránění perivaskulárního

podání přípravku (např. pomocí intravenózního katétru).

U prasat bylo prokázáno, že existuje přímý vztah mezi držením a úrovní excitace a agitace. Z tohoto

důvodu by injekční podání u prasat mělo být provedeno s co nejmenším nezbytným držením.

Vzhledem k obtížnosti bezpečného intravenózního podání u prasat je nutná odpovídající sedace zvířat

před i.v. podáním pentobarbitalu.

Intraperitoneální podání může způsobit opožděný nástup účinku se zvýšeným rizikem

vyvolání excitace. Intraperitoneální podání se smí používat pouze po odpovídající sedaci. Je

nutné přijmout opatření, která zabrání podání přípravku do sleziny nebo orgánů/tkání, ze

kterých dochází k nízké absorpci přípravku. Tento způsob podání je vhodný pouze pro malá

zvířata.

Intrakardiální podání lze použít pouze tehdy, když je zvíře v hluboké sedaci, v bezvědomí

nebo je v celkové anestézii.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V případě náhodného podání zvířeti, u něhož nemá být provedena eutanazie, jsou vhodná

opatření jako umělé dýchání, podání kyslíku a užití analeptik.

Pokud eutanazii má podstoupit agresivní zvíře, doporučuje se premedikace snadněji

podávaným (perorální, subkutánní nebo intramuskulární) sedativem.

Ke snížení rizika vyvolání excitace by eutanazie měla být provedena v klidném prostředí.

U koní a skotu musí být k dispozici pro případ nutnosti náhradní způsob eutanazie.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Pro použití pouze veterinárním lékařem.

Pentobarbital je silné hypnotikum a sedativum potenciálně toxické pro člověka. Může se

systémově vstřebávat kůží a při požití. Zvláštní pozornost je nutné věnovat tomu, aby nedošlo

k náhodnému požití přípravku nebo k náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným

přípravkem. Nikdy nepřenášejte stříkačku s nasazenou jehlou, aby nedošlo k náhodnému

injekčnímu podání.

Systémová absorpce pentobarbitalu (včetně absorpce kůží nebo v důsledku zasažení oka)

způsobuje útlum, navození spánku, CNS a respirační depresi. Tento přípravek může dále

způsobovat podráždění očí, podráždění kůže, stejně jako i alergické reakce (vzhledem

k přítomnosti pentobarbitalu). Embryotoxické účinky nejsou vyloučeny.

Zamezte přímému kontaktu přípravku s kůží a očima, včetně zasažení oka kontaminovanýma

rukama.

Přípravek je hořlavý. Uchovávejte ho mimo dosah zdrojů zapálení.

Během manipulace s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Zabraňte náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem nebo náhodné

aplikaci asistujícím osobám při podávání tohoto přípravku.

Lidé se známou přecitlivělostí na pentobarbital by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

S přípravkem zacházejte s mimořádnou opatrností, to platí zejména pro těhotné a kojící ženy.

Používejte ochranné rukavice. Tento veterinární léčivý přípravek smí podávat pouze

veterinární lékař a to pouze v přítomnosti další odborně způsobilé osoby, která je schopna

poskytnout pomoc v případě náhodného expozice přípravkem. Jestliže tito pracovníci nemají

zdravotnické vzdělání, poučte je o rizicích souvisejících s přípravkem.

V případě náhodného zasažení kůže nebo očí musí být zasažené místo neprodleně omyto

velkým množstvím vody. V případě zasažení kůže nebo očí velkého rozsahu nebo v případě

náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. V případě náhodného

pozření si okamžitě vypláchněte ústa a ihned vyhledejte lékařskou pomoc. NEŘIĎTE

MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť může dojít k sedaci.

Po podání přípravku nastane do 10 sekund kolaps. Pokud je přípravek podáván stojícímu

zvířeti, musí osoba, která léčivý přípravek zvířeti podává, stejně jako další přítomné osoby,

dbát opatrnosti a udržovat potřebnou vzdálenost od zvířete, aby se zabránilo dalším zraněním.

Informace pro zdravotnický personál v případě expozice:

Opatření první pomoci by měla směřovat k udržení respiračních a srdečních funkcí.

Při vážných otravách je třeba přijmout opatření, která urychlí eliminaci absorbovaných

barbiturátů z organismu.

Koncentrace pentobarbitalu v přípravku je taková, že náhodné injekční podání nebo pozření

i tak malého množství jako 0,8 ml může mít u dospělého člověka závažné účinky na CNS.

Dostupné údaje ukazují, že dávka 1 g pentobarbitalu sodného (odpovídá 2 ml přípravku)

může být pro člověka smrtelná. Léčba by měla být podpůrná s vhodnou intenzivní terapií

a udržováním průchodnosti dýchacích cest.

Další opatření

Těla zvířat utracených s tímto přípravkem musí být likvidována podle místních právních

předpisů. Z důvodu rizika sekundární intoxikace nesmí být zvířata, která byla utracena tímto

přípravkem, zkrmována jinými zvířaty.

Použití v průběhu březosti a laktace:

Je-li eutanazie nutná, je možné přípravek použit u březích nebo laktujících zvířat. Při výpočtu

dávek je třeba vzít v úvahu zvýšenou

živou

hmotnost březích zvířat. Pokud je to možné, měl

by se přípravek podávat intravenózně injekcí. Plod nesmí být vyjmut z těla matky (například

pro účely zkoušek) dříve než 25 minut po potvrzení úhynu matky. V tomto případě je třeba

zjistit, zda plod nejeví známky života, a pokud je to nutné, je třeba provést usmrcení

odděleně.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Neuplatňuje se.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Ačkoli premedikace sedativy může zpozdit požadovaný účinek přípravku v důsledku snížené

oběhové funkce, nemusí to být klinicky zjistitelné, neboť látky tlumící CNS (opioidy, α2

agonisty adrenoreceptoru, fenothiaziny atd.), mohou účinek pentobarbitalu zvýšit.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pouze pro použití veterinárním lékařem.

Přípravek obsahuje návykové látky.

Injekční lahvičky, sklo typu I obsahující 100 ml nebo 250 ml a polypropylenové injekční

lahvičky obsahující 100 ml nebo 250 ml, uzavřené bromobutylovou pryžovou zátkou

a hliníkovým uzávěrem v kartónové krabici.

Velikosti balení kartonové krabičky:

1 nebo 12 injekčních lahviček po 100 ml.

1 nebo 12 injekčních lahviček po 250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Repose 500 mg/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Pentobarbitalum natricum

500 mg

(odpovídá 455,7 mg pentobarbitalum)

Pomocné látky

Patentní modř V (E131)0,01 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, modrý vodný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi, kočky, králíci, norci, hlodavci, skot, ovce, kozy, prasata a koně

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Eutanazie

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat k anestézii.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Intravenózní podání pentobarbitalu může u řady druhů zvířat způsobit excitaci, a pokud veterinární

lékař uzná za nutné, měla by být provedena dostatečná sedace zvířete. U koní, skotu a prasat je nutné

použít premedikaci vhodným sedativem a před provedením eutanazie tato zvířata uvést do hluboké

sedace. Musí být přijata opatření k zabránění perivaskulárního podání přípravku (např. pomocí

intravenózního katétru).

U prasat bylo prokázáno, že existuje přímý vztah mezi držením a úrovní excitace a agitace. Z tohoto

důvodu by injekční podání u prasat mělo být provedeno s co nejmenším nezbytným držením.

Vzhledem k obtížnosti bezpečného intravenózního podání u prasat je nutná odpovídající sedace zvířat

před i.v. podáním pentobarbitalu.

Intraperitoneální podání může způsobit opožděný nástup účinku se zvýšeným

rizikem vyvolání excitace. Intraperitoneální podání se smí používat pouze po odpovídající sedaci. Je

nutné přijmout opatření, která zabrání podání přípravku do sleziny nebo orgánů/tkání, ze kterých

dochází k nízké absorpci přípravku. Tento způsob podání je vhodný pouze pro malá zvířata.

Intrakardiální podání lze použít pouze tehdy, když je zvíře v hluboké sedaci, v bezvědomí nebo je v

celkové anestézii.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V případě náhodného podání zvířeti, u něhož nemá být provedena eutanazie, jsou vhodná opatření jako

umělé dýchání, podání kyslíku a užití analeptik.

Pokud eutanazii má podstoupit agresivní zvíře, doporučuje se premedikace snadněji podávaným

(perorální, subkutánní nebo intramuskulární) sedativem.

Ke snížení rizika vyvolání excitace by eutanazie měla být provedena v klidném prostředí.

U koní a skotu musí být k dispozici pro případ nutnosti náhradní způsob eutanazie.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro použití pouze veterinárním lékařem.

Pentobarbital je silné hypnotikum a sedativum potenciálně toxické pro člověka. Může se systémově

vstřebávat kůží a při požití. Zvláštní pozornost je nutné věnovat tomu, aby nedošlo k náhodnému

požití přípravku nebo k náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem. Nikdy

nepřenášejte stříkačku s nasazenou jehlou, aby nedošlo k náhodnému injekčnímu podání.

Systémová absorpce pentobarbitalu (včetně absorpce kůží nebo v důsledku zasažení oka) způsobuje

útlum, navození spánku, CNS a respirační depresi. Tento přípravek může dále způsobovat podráždění

očí, podráždění kůže, stejně jako i alergické reakce (vzhledem k přítomnosti pentobarbitalu).

Embryotoxické účinky nejsou vyloučeny.

Zamezte přímému kontaktu přípravku s kůží a očima, včetně zasažení oka kontaminovanýma rukama.

Přípravek je hořlavý. Uchovávejte ho mimo dosah zdrojů zapálení.

Během manipulace s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Zabraňte náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem nebo náhodné aplikaci

asistujícím osobám při podávání tohoto přípravku.

Lidé se známou přecitlivělostí na pentobarbital by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

S přípravkem zacházejte s mimořádnou opatrností, to platí zejména pro těhotné a kojící ženy.

Používejte ochranné rukavice. Tento veterinární léčivý přípravek smí podávat pouze veterinární lékař a

to pouze v přítomnosti další odborně způsobilé osoby, která je schopna poskytnout pomoc v případě

náhodného expozice přípravkem. Jestliže tito pracovníci nemají zdravotnické vzdělání, poučte je

o rizicích souvisejících s přípravkem.

V případě náhodného zasažení kůže nebo očí musí být zasažené místo neprodleně omyto velkým

množstvím vody. V případě zasažení kůže nebo očí velkého rozsahu nebo v případě náhodného

sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. V případě náhodného pozření si okamžitě

vypláchněte ústa a ihned vyhledejte lékařskou pomoc. NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť

může dojít k sedaci.

Po podání přípravku nastane do 10 sekund kolaps. Pokud je přípravek podáván stojícímu zvířeti, musí

osoba, která léčivý přípravek zvířeti podává, stejně jako další přítomné osoby, dbát opatrnosti

a udržovat potřebnou vzdálenost od zvířete, aby se zabránilo dalším zraněním.

Informace pro zdravotnický personál v případě expozice:

Opatření první pomoci by měla směřovat k udržení respiračních a srdečních funkcí. Při vážných

otravách je třeba přijmout opatření, která urychlí eliminaci absorbovaných barbiturátů z organismu.

Koncentrace pentobarbitalu v přípravku je taková, že náhodné injekční podání nebo pozření i tak

malého množství jako 0,8 ml může mít u dospělého člověka závažné účinky na CNS. Dostupné údaje

ukazují, že dávka 1 g pentobarbitalu sodného (odpovídá 2 ml přípravku) může být pro člověka

smrtelná. Léčba by měla být podpůrná s vhodnou intenzivní terapií a udržováním průchodnosti

dýchacích cest.

Další opatření

Těla zvířat utracených s tímto přípravkem musí být likvidována podle místních právních předpisů.

Z důvodu rizika sekundární intoxikace nesmí být zvířata, která byla utracena tímto přípravkem,

zkrmována jinými zvířaty.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po injekčním podání může dojít k mírným svalovým záškubům.

V případě perivaskulárního podání nebo podání do orgánů/tkání, ze kterých dochází k nízké absorpci

přípravku, může dojít k prodloužení doby do okamžiku smrti. Perivaskulární nebo subkutánní podání

barbiturátů může mít za následek podráždění tkáně.

Pentobarbital sodný může způsobit vyvolání excitace. Premedikace/sedace značně snižuje riziko

excitace.

V ojedinělých případech se může objevit krátké lapavé dýchání, které souvisí se zástavou srdce.

V tomto stavu je zvíře již klinicky mrtvé.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat),

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat),

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat),

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat),

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Je-li eutanazie nutná, je možné přípravek použit u březích nebo laktujících zvířat. Při výpočtu dávek je

třeba vzít v úvahu zvýšenou živou hmotnost březích zvířat. Pokud je to možné, měl by se přípravek

podávat intravenózně. Plod nesmí být vyjmut z těla matky (například pro účely zkoušek) dříve než 25

minut po potvrzení úhynu matky. V tomto případě je třeba zjistit, zda plod nejeví známky života, a

pokud je to nutné, je třeba provést usmrcení odděleně.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Ačkoli premedikace sedativy může zpozdit požadovaný účinek přípravku v důsledku snížené oběhové

funkce, nemusí to být klinicky zjistitelné, neboť látky tlumící CNS (opioidy, α2 agonisty

adrenoreceptoru, fenothiaziny atd.), mohou účinek pentobarbitalu zvýšit.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Dávka pentobarbitalu sodného v množství 140,0 mg na kg živé hmotnosti, což odpovídá 0,28 ml

přípravku/kg ž.hm., je obecně považována za postačující pro všechny uvedené cesty podání.

U malých zvířat mohou být použity vyšší dávky, a to zejména při intraperitoneálním podání .

Intravenózní podání by mělo být cestou volby, a pokud to veterinární lékař považuje za nutné, měla by

být provedena přiměřená sedace. U koní,skotu a prasat je nutná premedikace.

Pokud je intravenózní podání obtížné a pouze po hluboké sedaci nebo anestézii, může být přípravek

alternativně podán intrakardiální cestou u všech druhů kromě skotu a koní.

Pouze u malých zvířat lze alternativně použít intraperitoneální podání, ale pouze po vhodné sedaci.

Je třeba pečlivě dodržovat různé způsoby podávání u každého živočišného druhu (viz schéma).

Koně, skot

Rychlé intravenózní podání

Premedikace je povinná

Prasata

- Způsob podání závisí na věku a hmotnosti jedince

a může to být intravenózní podání do vena cava

cranialis nebo ušní žíly.

- Intrakardiální podání

Premedikace je povinná

Ovce, kozy

- Rychlé intravenózní podání

- Intrakardiální podání

Při použití intrakardiální cesty je premedikace

povinná.

Psi, kočky

- Intravenózní podání s kontinuální rychlostí

podání, dokud není dosaženo stavu bezvědomí.

- Intrakardiální podání

- Intraperitoneální podání

Při použití intrakardiální nebo intraperitoneální

cesty je premedikace povinná.

Králíci, hlodavci, norci

- Intravenózní podání

- Intrakardiální podání

- Intraperitoneální podání

Při použití intrakardiální nebo intraperitoneální

cesty je premedikace povinná.

Zátku lze propíchnout maximálně 40krát použitím jehly 21G.

Zátku lze propíchnout maximálně 10krát použitím jehly 18G.

Uživatel musí proto zvolit injekční lahvičku vhodné velikosti.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Neuplatňuje se.

4.11 Ochranné lhůty

Je třeba učinit patřičná opatření, aby těla a vedlejší živočišné produkty utracených zvířat, kterým byl

podán tento přípravek, nevstoupily do potravinového řetězce a nebyly použity k lidské spotřebě nebo

ke krmným účelům u zvířat.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: eutanazie zvířat, barbituráty

ATCvet kód: QN51AA01

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Pentobarbital sodný je oxybarbiturát derivát kyseliny barbiturové. Barbituráty mají tlumící vliv na celý

centrální nervový systém, ale kvantitativně jsou různé oblasti ovlivněny různě, a tím má přípravek

silný hypnotický a sedativní účinek. Okamžitým účinkem je ztráta vědomí následovaná hlubokou

anestézií a následně, rychlou depresí dechového centra. Dýchání se zastaví, rychle následuje srdeční

zástava a rychlá smrt.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po injekčním podání do krevního oběhu barbiturát ionizuje, stupeň závisí na disociační konstantě

činidla a pH krve. Barbituráty se vážou na bílkoviny v plazmě a vytvářejí rovnováhu navázané a

nenavázané látky v cirkulující krvi. K penetraci do buňky může dojít pouze s nedisociovanou formou.

Po penetraci do buňky dojde znovu k disociaci a navázání látky do intracelulárních organel.

Tkáňové změny v důsledku buněčné penetrace a intracelulárních vazeb nebyly dosud popsány. Obecně

platí, že účinky na tkáně mohou být kategorizovány jako přímé a nepřímé. Obecně platí, že tyto účinky

jsou malé a málo se o nich ví.

Po intrakardiálním podání je nástup bezvědomí téměř okamžitý, k zástavě srdce dochází po

10 sekundách.

Po intravenózním podání nastupuje bezvědomí po 5–10 sekundách po podání celé dávky.

Smrt nastává o 5–30 sekund později. Intraperitoneálně je eutanazie dosaženo během 3–10 minut.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Ethanol (96% V/V)

Patentní modř V (E131)

Kyselina chlorovodíková, ředěná (pro úpravu pH)

Hydroxid sodný (pro úpravu pH)

Voda na injekci

6.2 Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 56 dnů.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Čiré injekční lahvičky, sklo typu I obsahující 100 ml nebo 250 ml a polypropylenové injekční lahvičky

obsahující 100 ml nebo 250 ml, uzavřené bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem

v kartónové krabici.

Velikosti balení kartonové krabice:

1 nebo 12 injekčních lahviček po 100 ml.

1 nebo 12 injekčních lahviček po 250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu,

který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/024/17-C

9. DATUM REGISTRACE

23. 5. 2017

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pouze pro použití veterinárním lékařem.

Přípravek obsahuje návykové látky.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace