Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
agalsidáza alfa
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AB03
agalsidase alfa
Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,
Fabryho choroba
Replagal je indikován k dlouhodobé substituční enzymové terapii pacientů s potvrzenou diagnózou Fabryho nemoci (deficience α-galaktosidázy A).
Revision: 28
Autorizovaný
2001-08-03
22 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 23 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE REPLAGAL 1 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK agalsidasa alfa PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Replagal a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Replagal 3. Jak se přípravek Replagal podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Replagal uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE REPLAGAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku Replagal je agalsidasa alfa (1 mg/ml). Agalsidasa alfa je forma lidského enzymu -galaktosidasy. Vyrábí se aktivací genu pro -galaktosidasu A v buňkách. Tento enzym se pak z buněk uvolní a zpracuje se na sterilní koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. Replagal se používá k léčbě dospělých pacientů a také dospívajících a dětí od 7 let s potvrzenou diagnózou Fabryho nemoci. Slouží k dlouhodobé enzymatické substituční léčbě, když hladina enzymu v těle chybí nebo je nižší než normální, jak je tomu u Fabryho nemoci. Po 6 měsících léčby snižoval přípravek Replagal významně bolesti u pacientů při srovnání s pacienty léčenými placebem (náhražka). Přípravek Replagal snižoval velikost levé Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Replagal 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje 1 mg agalsidasy alfa*. Jedna injekční lahvička s 3,5 ml koncentrátu obsahuje 3,5 mg agalsidasy alfa. *agalsidasa alfa je lidská bílkovina α-galaktosidasa A produkovaná linií lidských buněk pomocí genetického inženýrství. Pomocná látka se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje 14,2 mg sodíku v jedné injekční lahvičce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý a bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Replagal je indikován k dlouhodobé enzymatické substituční terapii u pacientů s potvrzenou diagnózou Fabryho nemoci (deficience -galaktosidasy A). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Replagal má probíhat pod vedením lékaře zkušeného v léčbě pacientů s Fabryho nemocí nebo jinými dědičnými metabolickými poruchami. Dávkování Replagal se podává každý druhý týden v dávce 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózní infuzí po dobu 40 minut. _Zvláštní populace_ _Starší pacienti_ Dosud nebyly provedeny klinické studie u pacientů starších 65 let. Protože u těchto pacientů nebyla dosud stanovena bezpečnost a účinnost léčivého přípravku, nelze u nich doporučit žádný dávkovací režim. _Pacienti s poruchou funkce jater_ Nebyly provedeny klinické studie u pacientů s poruchou funkce jater. _Pacienti s poruchou funkce ledvin_ U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování. 3 Přítomnost rozsáhlého poškození ledvin (eGFR< 60 ml/min) může omezit renální odpověď na enzymatickou substituční terapii. K dispozici jsou omezené údaje o pacientech na dialýze nebo po transplantaci ledviny; nedoporučuje se žádná úprava dávky. _Pediatrická populace_ Bezpečnost a účinn Přečtěte si celý dokument