Repaglinide Teva

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
repaglinid
Dostupné s:
Teva Pharma B.V.
ATC kód:
A10BX02
INN (Mezinárodní Name):
repaglinide
Terapeutické skupiny:
Léky užívané při diabetu
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus, typ 2
Terapeutické indikace:
Repaglinid je indikován u pacientů s diabetem typu 2 (non inzulin dependentní diabetes mellitus (typu)) jehož hyperglykemie lze již uspokojivě kontrolovány dieta, snížení hmotnosti a cvičení. Repaglinid je také indikován v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetem typu 2, u kterých nebyla uspokojivě kontrolována samotná léčba metforminem. Léčba by měla být zahájena jako doplněk k dietním opatřením a cvičení ke snížení hladin krevního cukru v závislosti na jídle.
Přehled produktů:
Revision: 9
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001067
Datum autorizace:
2009-06-28
EMEA kód:
EMEA/H/C/001067

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 17-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 17-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 12-10-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 17-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 17-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 12-10-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 17-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 17-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 12-10-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 17-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 17-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 12-10-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 17-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 17-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 12-10-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 17-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 17-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 12-10-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 17-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 17-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 12-10-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 17-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 17-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 12-10-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 17-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 17-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 12-10-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 17-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 17-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 12-10-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 17-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 17-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 12-10-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 17-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 17-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 12-10-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 17-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 17-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 12-10-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 17-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 17-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 12-10-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 17-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 17-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 12-10-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 17-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 17-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 12-10-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 17-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 17-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 12-10-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 17-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 17-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 12-10-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 17-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 17-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 12-10-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 17-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 17-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 12-10-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 17-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 17-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 12-10-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 17-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 17-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 17-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 17-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 17-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 17-12-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Repaglinid Teva 0,5 mg

Repaglinid Teva 1 mg

Repaglinid Teva 2 mg

Repaglinidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Repaglinid Teva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Repaglinid Teva užívat

Jak se Repaglinid Teva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Repaglinid Teva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Repaglinid Teva a k čemu se používá

Repaglinid Teva je perorální antidiabetikum obsahující repaglinid, které pomáhá slinivce břišní

produkovat více inzulinu a tím snižovat hladinu krevního cukru (glukózy).

Diabetes 2. typu

je onemocnění, kdy slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu pro úpravu hladiny

cukru v krvi nebo kdy tělo nereaguje normálně na inzulin, který produkuje.

Repaglinid Teva se používá u dospělých ke kompenzaci diabetu 2. typu jako doplněk k dietě a ke

cvičení. Léčba je obvykle zahajována v případě, kdy samotnou dietou, cvičením a snížením hmotnosti

nelze dosáhnout kontroly (nebo snížení) cukru v krvi. Repaglinid Teva lze také užívat v kombinaci s

metforminem, dalším lékem na léčbu diabetu.

U repaglinidu bylo prokázáno, že snižuje cukr v krvi, čímž pomáhá předcházet komplikacím

způsobeným diabetem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Repaglinid Teva užívat

Neužívejte přípravek Repaglinid Teva

pokud jste alergický/á na repaglinid nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

jestliže máte

diabetes 1. typu.

jestliže je kyselost (acidita) krve zvýšená (

diabetická ketoacidóza)

jestliže máte

závažné onemocnění jater.

jestliže užíváte gemfibrozil (lék snižující hladinu tuků v krvi).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Repaglinid Teva se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte

potíže s játry

. Užívání Repaglinidu Teva není doporučeno pro pacienty se středně

závažným onemocněním jater. Repaglinid Teva byste neměli užívat, pokud trpíte závažným

onemocněním jater (viz bod

Neužívejte přípravek Repaglinid Teva

jestliže máte

potíže s ledvinami.

Repaglinid Teva by měl být užíván s opatrností.

jestliže se chystáte na

velkou operaci

nebo jste v poslední době prodělali

závažné onemocnění

nebo

infekci.

V takových případech může dojít ke ztrátě kontroly hladin cukru v krvi.

je-li Vám

méně než 18

nebo

více než 75 let

, používání Repaglinidu Teva není doporučeno,

protože jeho použití v těchto věkových skupinách nebylo studováno.

Pokud pro Vás cokoliv z uvedeného platí,

oznamte to svému lékaři

. Repaglinid Teva pro Vás asi

není vhodnou léčbou. Poraďte se s lékařem.

Děti a dospívající

Je-li Vám méně než 18 let, tento přípravek neužívejte.

Jestliže dostanete hypoglykemii (nízká hladina cukru v krvi)

Hypoglykemii můžete dostat, je-li vaše hladina krevního cukru příliš nízká. K tomu může dojít:

pokud užijete příliš mnoho Repaglinidu Teva.

jestliže cvičíte více než obvykle.

jestliže užíváte jiné léky či trpíte onemocněním jater nebo ledvin (viz další části bodu 2

Čemu

musíte věnovat pozornost, než začnete Repaglinid Teva užívat

Varovné příznaky hypoglykemie

se mohou objevit náhle a mohou zahrnovat: studený pot, chladnou

bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční rytmus, pocity nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné

změny vidění, ospalost, neobvyklou vyčerpanost a slabost, nervozitu nebo třes, pocit úzkosti, pocit

zmatenosti, potíže s koncentrací.

Pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi nebo pokud zaznamenáte nástup hypoglykemie

: snězte

glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů či vypijte nápoj s vysokým obsahem

cukrů, poté odpočívejte.

Poté, co příznaky hypoglykemie ustoupí nebo se stabilizuje hladina glukózy v krvi

, pokračujte

v léčbě Repaglinidem Teva.

Řekněte lidem, že máte diabetes a že, pokud omdlíte

(upadnete do bezvědomí) v důsledku

hypoglykemie, musí Vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí Vám dávat

najíst ani napít. Mohli byste se zadusit.

Pokud těžká hypoglykemie

není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo

trvalé) nebo dokonce úmrtí.

Máte-li hypoglykemie

, při nichž omdlíváte, nebo velké množství hypoglykemií, pohovořte si

se svým lékařem. Možná bude potřeba upravit množství Repaglinidu Teva, jídla nebo tělesného

cvičení.

Jestliže je vaše hladina krevního cukru příliš vysoká

Hladina cukru v krvi může být příliš vysoká (hyperglykemie). K tomu může dojít:

jestliže užíváte příliš málo Repaglinidu Teva.

jestliže trpíte infekcí nebo horečkou.

jestliže jíte více než obvykle.

jestliže cvičíte méně než obvykle.

Varovné příznaky příliš vysoké hladiny cukru v krvi

se objevují postupně. Zahrnují: častější

močení, pocit žízně, suchou kůži a sucho v ústech. Oznamte to svému lékaři. Možná bude třeba

upravit množství Repaglinidu Teva, jídla nebo cvičení.

Další léčivé přípravky a Repaglinid Teva

Informujte svého lékaře

nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Repaglinid Teva můžete užívat s metforminem, což je další lék na léčbu diabetu, pokud Vám jej lékař

předepíše. Pokud užíváte gemfibrozil (lék na snížení vysoké hladiny tuků v krvi), nesmíte Repaglinid

Teva užívat.

Odezva Vašeho organismu na Repaglinid Teva se může změnit, užíváte-li další léky, a to zejména

tyto:

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (užívané k léčbě depresí).

Beta-blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních onemocnění).

ACE inhibitory (užívané k léčbě srdečních onemocnění).

Salicyláty (např. aspirin).

Oktreotid (užívaný k léčbě rakoviny).

Nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) (typ léků proti bolesti).

Steroidy (anabolické steroidy a kortikosteroidy – užívané k léčbě chudokrevnosti nebo k léčbě

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Repaglinid Teva 0,5 mg, tablety

Repaglinid Teva 1 mg, tablety

Repaglinid Teva 2 mg, tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Repaglinid Teva 0,5 mg, tablety

Jedna tableta obsahuje repaglinidum 0,5 mg.

Repaglinid Teva 1 mg, tablety

Jedna tableta obsahuje repaglinidum 1 mg.

Repaglinid Teva 2 mg, tablety

Jedna tableta obsahuje repaglinidum 2 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Repaglinid Teva 0,5 mg, tablety

Světle modré až modré tablety tvaru tobolky, s vyraženým číslem "93" na jedné straně tablety a “210”

na druhé straně tablety.

Repaglinid Teva 1 mg, tablety

Žluté až světle žluté tablety tvaru tobolky, s vyraženým číslem "93" na jedné straně tablety a "211" na

druhé straně tablety.

Repaglinid Teva 2 mg, tablety

Mramorované broskvové tablety tvaru tobolky, s vyraženým číslem "93" na jedné straně tablety a

"212" na druhé straně tablety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Repaglinid je indikován u dospělých s diabetes mellitus 2. typu, u nichž dieta, redukce hmotnosti a

cvičení nestačí k úpravě hyperglykémie. Repaglinid je rovněž indikován u dospělých s diabetes

mellitus 2. typu v kombinaci s metforminem, pokud samotný metformin hladinu krevního cukru

dostatečně neupravil.

Léčba má být zahájena jako doplněk diety a cvičení, aby bylo dosaženo snížení hladin krevního cukru

v závislosti na jídle.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Repaglinid se užívá před jídlem a titruje se individuálně tak, aby bylo dosaženo optimální kontroly

glykemie. Kromě obvyklého monitorování hladiny cukru v krvi a/nebo v moči, které si provádí sám

pacient, musí provádět lékař periodické kontroly, kterými stanoví minimální účinnou dávku pro

pacienta. Při monitorování odpovědi pacienta na terapii je také důležité sledovat hladinu

glykosylovaného hemoglobinu. Periodické monitorování je nutné pro stanovení nedostatečného

snížení hladiny krevního cukru při maximální doporučené dávce (tzv. primární selhání) a pro určení

ztráty odpovědi (adekvátní snížení hladiny krevního cukru) po počátečním období účinnosti (tzv.

sekundární selhání).

Krátkodobé podávání repaglinidu může být dostačující v období přechodné ztráty kontroly u pacientů

s diabetem 2. typu, kteří jsou obvykle dobře kompenzováni dietou.

Počáteční dávka

Dávkování určí lékař dle potřeb pacienta. Doporučená počáteční dávka je 0,5 mg. Úprava dávky se má

provést až po uplynutí jednoho až dvou týdnů (podle glykemické odpovědi na stanovenou léčbu). U

pacientů převáděných z jiného perorálního antidiabetika je doporučená počáteční dávka 1 mg.

Udržovací dávka

Nejvyšší doporučená jednotlivá dávka je 4 mg užívaná před hlavními jídly. Nejvyšší celková denní

dávka nesmí překročit 16 mg.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

U pacientů nad 75 let nebyly prováděny žádné klinické studie.

Porucha funkce ledvin

Poruchy funkce ledvin neovlivňují účinek repaglinidu (viz bod 5.2).

Celkem 8 % dávky repaglinidu se vylučuje ledvinami a celková plasmatická clearance přípravku je u

osob s poruchou funkce ledvin snížena. Jelikož diabetici s poruchou funkce ledvin mají zvýšenou

inzulínovou senzitivitu, je třeba při titraci dávky postupovat opatrně.

Porucha funkce jater

U pacientů s jaterní insuficiencí nebyly provedeny žádné klinické studie.

Oslabení a podvyživení pacienti

U oslabených nebo podvyživených pacientů má být počáteční a udržovací dávka konzervativní a další

úpravy dávek je třeba provést velmi pečlivě, aby nedošlo k hypoglykemickým reakcím.

Pacienti užívající jiná perorální antidiabetika

Pacienty lze z jiných perorálních antidiabetik převést přímo na repaglinid. Nicméně mezi repaglinidem

a jinými perorálními antidiabetiky neexistuje přesný dávkovací poměr. Doporučená nejvyšší počáteční

dávka u pacientů převáděných na repaglinid je 1 mg před hlavními jídly.

Repaglinid lze užívat v kombinaci s metforminem, pokud samotný metformin dostatečně nesnižuje

hladinu krevní glukózy. V tomto případě má být dávkování metforminu zachováno a současně má být

podáván repaglinid. Počáteční dávka repaglinidu je 0,5 mg před každým hlavním jídlem; dávka se

upravuje podle glykemické odpovědi jako při monoterapii.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost repaglinidu u dětí do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Repaglinid je třeba užívat před hlavními jídly (tzn. preprandiálně).

Dávky se obvykle užívají 15 minut před jídlem, ale čas podání může být v rozmezí od bezprostředně

před jídlem až po 30 minut před jídlem (tj. preprandiálně při 2, 3 nebo 4 jídlech denně). Pokud pacient

jídlo vynechá (nebo přidá jídlo navíc), má být poučen, aby dávku pro toto jídlo vypustil (nebo

doplnil).

V případě konkomitantního užívání s jinými léčivými látkami čtěte prosím body 4.4 a 4.5, abyste

mohli stanovit velikost dávky.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Diabetes mellitus 1. typu, C-peptid negativní

Diabetická ketoacidóza, s kómatem nebo bez kómatu

Závažné poškození jaterních funkcí

Souběžné užívání gemfibrozilu (viz bod 4.5)

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně

Repaglinid má být předepisován pouze v případě, že přetrvává slabá kontrola glykemie a příznaky

diabetu navzdory adekvátní dietě, cvičení a redukci hmotnosti.

V případě, že pacient stabilizovaný na perorálním antidiabetiku je vystaven stresovým situacím, jako

je horečka, úraz, infekce nebo operace, může dojít ke ztrátě kontroly hladin krevního cukru.

V takovém případě může být nezbytné přerušit léčbu repaglinidem a k léčbě použít dočasně inzulin.

Hypoglykemie

Repaglinid, podobně jako jiné látky stimulující sekreci inzulínu, může způsobit hypoglykémii.

Kombinace se sekretagogy inzulinu

Hypoglykemizující účinek perorálních antidiabetik u mnoha pacientů časem slábne. Toto může být

způsobeno zhoršením závažnosti diabetu nebo snížením odezvy na léčivý přípravek. Tento jev se

nazývá sekundární selhání, které se odlišuje od primárního selhání, kdy je léčivý přípravek neúčinný u

určitého pacienta při prvním podání. Dříve, než u pacienta klasifikujeme sekundární selhání, je třeba

posoudit úpravu dávky a dodržování diety a cvičení.

Repaglinid působí krátkodobě přes specifické vazebné místo beta-buněk. Užití repaglinidu v případě

sekundárního selhání látek stimulujících sekreci inzulínu nebylo v klinických studiích sledováno.

Nebyly provedeny studie zaměřené na kombinaci repaglinidu a látek ovlivňujících sekreci inzulínu.

Kombinace s inzulinem NPH (Neutral Protamine Hagedorn) či s thiazolidindiony

Byly provedeny studie kombinované léčby s inzulinem NPH či s thiazolidindiony. Je však třeba

stanovit poměr prospěšnosti a rizika ve srovnání s jinými kombinovanými terapiemi.

Kombinace s metforminem

Kombinovaná léčba s metforminem je spojena se zvýšeným rizikem hypoglykémie.

Akutní koronární syndrom

Užívání repaglinidu může být spojeno se zvýšeným výskytem akutního koronárního syndromu

(například infarktu myokardu), viz body 4.8 a 5.1.

Konkomitantní léčba

Pacientům léčeným léčivými přípravky, které mají vliv na metabolismus repaglinidu, je třeba podávat

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/1067

Repaglinide Teva

repaglinide

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky

provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové

informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Repaglinide Teva?

Repaglinide Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku repaglinid. Je dostupný ve formě

kulatých tablet (modrých: 0.5 mg; žlutých: 1 mg; broskvově zbarvených: 2 mg).

Přípravek Repaglinide Teva je „generikum“. To znamená, že je obdobou „referenčního přípravku“,

který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku NovoNorm. Více informací o generikách

naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

Na co se přípravek Repaglinide Teva používá?

Přípravek Repaglinide Teva se používá u pacientů s diabetes 2. typu (diabetem mellitus nezávislým na

inzulínu). Podávání přípravku je doplněno dietou a cvičením, jejichž cílem je snížení hladiny krevního

cukru (glukózy) u pacientů, jejichž hyperglykémii (vysoké hladiny glukózy v krvi) nelze kontrolovat

prostřednictvím diety, snížení tělesné hmotnosti a cvičení. Přípravek Repaglinide Teva může být

rovněž užíván spolu s metforminem (jiným léčivým přípravkem proti diabetes) u pacientů s diabetes 2.

typu, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podání pouze samotného

meforminu.

Jak se přípravek Repaglinide Teva používá?

Přípravek Repaglinide Teva je podáván před jídlem, obvykle do 15 minut před každým hlavním

jídlem. Dávka se upraví tak, aby bylo dosaženo co nejlepší kontroly hladiny krevního cukru. Ke

zjištění nejnižší účinné dávky by měl lékař u pacienta pravidelně ověřovat hladinu krevního cukru.

Přípravek Repaglinide Teva může být rovněž použit u pacientů s diabetem 2. typu, u kterých lze

obvykle dosáhnout dobré kontroly hladiny krevního cukru dietou, avšak v dané době u nich dochází

k dočasné ztrátě kontroly nad hladinou krevního cukru.

Doporučená počáteční dávka je 0,5 mg. Tuto dávku může být nutné zvýšit po prvním či druhém týdnu

léčby. Pokud jsou pacienti na přípravek převáděni z jiného léčiva proti diabetes, doporučená počáteční

dávka činí 1 mg.

Jak přípravek Repaglinide Teva působí?

Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství

inzulínu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, či při kterém lidské tělo

nedokáže inzulín účinně využívat. Přípravek Repaglinide Teva napomáhá slinivce břišní v produkci

vyššího množství inzulínu v průběhu jídla a je používán ke kontrole diabetu 2. typu.

Jak byl přípravek Repaglinide Teva zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Repaglinide Teva je generikum, studie přípravku se omezily pouze na

testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem (to znamená na prokázání

skutečnosti, že tyto dva léčivé přípravky produkují stejné hladiny léčivé látky v těle).

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Repaglinide Teva?

Jelikož přípravek Repaglinide Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem,

jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčního přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Repaglinide Teva schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU)

bylo prokázáno, že přípravek Repaglinide Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní

s přípravkem NovoNorm. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku

NovoNorm) přínosy přípravku Repaglinide Teva převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby

přípravku Repaglinide Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Repaglinide Teva:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Repaglinide Teva platné v celé Evropské

unii společnosti Teva Pharma B.V. dne 29. června 2009.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Repaglinide Teva je

k dispozici zde

Zpráva EPAR pro referenční přípravek je rovněž k dispozici na internetových stránkách agentury

EMEA.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2009.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace