Repaglinide Teva

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
repaglinid
Dostupné s:
Teva Pharma B.V.
ATC kód:
A10BX02
INN (Mezinárodní Name):
repaglinide
Terapeutické skupiny:
Léky používané při diabetu,
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus, typ 2
Terapeutické indikace:
Repaglinid je indikován u pacientů s diabetem typu 2 (non inzulin dependentní diabetes mellitus (typu)) jehož hyperglykemie lze již uspokojivě kontrolovány dieta, snížení hmotnosti a cvičení. Repaglinid je také indikován v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetem typu 2, u kterých nebyla uspokojivě kontrolována samotná léčba metforminem. Léčba by měla být zahájena jako doplněk k dietním opatřením a cvičení ke snížení hladin krevního cukru v závislosti na jídle.
Přehled produktů:
Revision: 8
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001067
Datum autorizace:
2009-06-28
EMEA kód:
EMEA/H/C/001067

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

12-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

12-10-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

12-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

12-10-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

12-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

12-10-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

12-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

12-10-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

12-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

12-10-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

12-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

12-10-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

12-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

12-10-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

12-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

12-10-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

12-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

12-10-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

12-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

12-10-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

12-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

12-10-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

12-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

12-10-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

12-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

12-10-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

12-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

12-10-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

12-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

12-10-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

12-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

12-10-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

12-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

12-10-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

12-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

12-10-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

12-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

12-10-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

12-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

12-10-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

12-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

12-10-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

12-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

12-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

12-03-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Repaglinid Teva 0,5 mg

Repaglinid Teva 1 mg

Repaglinid Teva 2 mg

Repaglinidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Repaglinid Teva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Repaglinid Teva užívat

Jak se Repaglinid Teva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Repaglinid Teva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Repaglinid Teva a k čemu se používá

Repaglinid Teva je perorální antidiabetikum obsahující repaglinid, které pomáhá slinivce břišní

produkovat více inzulinu a tím snižovat hladinu krevního cukru (glukózy).

Diabetes 2. typu

je onemocnění, kdy slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu pro úpravu hladiny

cukru v krvi nebo kdy tělo nereaguje normálně na inzulin, který produkuje.

Repaglinid Teva se používá u dospělých ke kompenzaci diabetu 2. typu jako doplněk k dietě a ke

cvičení. Léčba je obvykle zahajována v případě, kdy samotnou dietou, cvičením a snížením hmotnosti

nelze dosáhnout kontroly (nebo snížení) cukru v krvi. Repaglinid Teva lze také užívat v kombinaci s

metforminem, dalším lékem na léčbu diabetu.

U repaglinidu bylo prokázáno, že snižuje cukr v krvi, čímž pomáhá předcházet komplikacím

způsobeným diabetem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Repaglinid Teva užívat

Neužívejte přípravek Repaglinid Teva

pokud jste alergický/á na repaglinid nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

jestliže máte

diabetes 1. typu.

jestliže je kyselost (acidita) krve zvýšená (

diabetická ketoacidóza)

jestliže máte

závažné onemocnění jater.

jestliže užíváte gemfibrozil (lék snižující hladinu tuků v krvi).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Repaglinid Teva se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte

potíže s játry

. Užívání Repaglinidu Teva není doporučeno pro pacienty se středně

závažným onemocněním jater. Repaglinid Teva byste neměli užívat, pokud trpíte závažným

onemocněním jater (viz bod

Neužívejte přípravek Repaglinid Teva

jestliže máte

potíže s ledvinami.

Repaglinid Teva by měl být užíván s opatrností.

jestliže se chystáte na

velkou operaci

nebo jste v poslední době prodělali

závažné onemocnění

nebo

infekci.

V takových případech může dojít ke ztrátě kontroly hladin cukru v krvi.

je-li Vám

méně než 18

nebo

více než 75 let

, používání Repaglinidu Teva není doporučeno,

protože jeho použití v těchto věkových skupinách nebylo studováno.

Pokud pro Vás cokoliv z uvedeného platí,

oznamte to svému lékaři

. Repaglinid Teva pro Vás asi

není vhodnou léčbou. Poraďte se s lékařem.

Děti a dospívající

Je-li Vám méně než 18 let, tento přípravek neužívejte.

Jestliže dostanete hypoglykemii (nízká hladina cukru v krvi)

Hypoglykemii můžete dostat, je-li vaše hladina krevního cukru příliš nízká. K tomu může dojít:

pokud užijete příliš mnoho Repaglinidu Teva.

jestliže cvičíte více než obvykle.

jestliže užíváte jiné léky či trpíte onemocněním jater nebo ledvin (viz další části bodu 2

Čemu

musíte věnovat pozornost, než začnete Repaglinid Teva užívat

Varovné příznaky hypoglykemie

se mohou objevit náhle a mohou zahrnovat: studený pot, chladnou

bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční rytmus, pocity nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné

změny vidění, ospalost, neobvyklou vyčerpanost a slabost, nervozitu nebo třes, pocit úzkosti, pocit

zmatenosti, potíže s koncentrací.

Pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi nebo pokud zaznamenáte nástup hypoglykemie

: snězte

glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů či vypijte nápoj s vysokým obsahem

cukrů, poté odpočívejte.

Poté, co příznaky hypoglykemie ustoupí nebo se stabilizuje hladina glukózy v krvi

, pokračujte

v léčbě Repaglinidem Teva.

Řekněte lidem, že máte diabetes a že, pokud omdlíte

(upadnete do bezvědomí) v důsledku

hypoglykemie, musí Vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí Vám dávat

najíst ani napít. Mohli byste se zadusit.

Pokud těžká hypoglykemie

není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo

trvalé) nebo dokonce úmrtí.

Máte-li hypoglykemie

, při nichž omdlíváte, nebo velké množství hypoglykemií, pohovořte si

se svým lékařem. Možná bude potřeba upravit množství Repaglinidu Teva, jídla nebo tělesného

cvičení.

Jestliže je vaše hladina krevního cukru příliš vysoká

Hladina cukru v krvi může být příliš vysoká (hyperglykemie). K tomu může dojít:

jestliže užíváte příliš málo Repaglinidu Teva.

jestliže trpíte infekcí nebo horečkou.

jestliže jíte více než obvykle.

jestliže cvičíte méně než obvykle.

Varovné příznaky příliš vysoké hladiny cukru v krvi

se objevují postupně. Zahrnují: častější

močení, pocit žízně, suchou kůži a sucho v ústech. Oznamte to svému lékaři. Možná bude třeba

upravit množství Repaglinidu Teva, jídla nebo cvičení.

Další léčivé přípravky a Repaglinid Teva

Informujte svého lékaře

nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Repaglinid Teva můžete užívat s metforminem, což je další lék na léčbu diabetu, pokud Vám jej lékař

předepíše. Pokud užíváte gemfibrozil (lék na snížení vysoké hladiny tuků v krvi), nesmíte Repaglinid

Teva užívat.

Odezva Vašeho organismu na Repaglinid Teva se může změnit, užíváte-li další léky, a to zejména

tyto:

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (užívané k léčbě depresí).

Beta-blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních onemocnění).

ACE inhibitory (užívané k léčbě srdečních onemocnění).

Salicyláty (např. aspirin).

Oktreotid (užívaný k léčbě rakoviny).

Nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) (typ léků proti bolesti).

Steroidy (anabolické steroidy a kortikosteroidy – užívané k léčbě chudokrevnosti nebo k léčbě

zánětů).

Hormonální antikoncepci (užívaná ke kontrole početí).

Thiazidy (diuretika).

Danazol (užívaný k léčbě cyst v prsech a k léčbě endometriózy).

Hormony štítné žlázy (užívané k léčbě nízkých hladin těchto hormonů).

Sympatomimetika (užívaná k léčbě astmatu).

Klarithromycin, trimetoprim, rifampicin (antibiotika).

Itrakonazol, ketokonazol (antimykotika).

Gemfibrozil (užívaný k léčbě vysoké hladiny tuků v krvi).

Cyklosporin (užívaný k potlačení imunitního systému).

Deferasirox (užívaný ke snížení chronického přetížení železem)

Klopidogrel (brání vzniku krevních sraženin)

Fenytoin, karbamazepin, fenobarbital (užívané k léčbě epilepsie).

Třezalku tečkovanou (bylinný přípravek).

Přípravek Repaglinid Teva s alkoholem

Alkohol může změnit schopnost Repaglinidu Teva snižovat hladinu cukru v krvi. Dávejte pozor na

příznaky hypoglykemie.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Repaglinid Teva nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo těhotenství plánujete.

Repaglinid Teva nesmíte užívat, jestliže kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna, pokud máte příliš nízkou nebo vysokou

hladinu cukru v krvi. Mějte na paměti, že byste mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní. Zeptejte se, prosím,

svého lékaře, zda můžete řídit auto, pokud:

máte časté hypoglykemie.

máte slabé nebo žádné vnímání varovných známek hypoglykemie.

3.

Jak se Repaglinid Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem.

Lékař Vám nastaví dávku.

Normální počáteční dávka je

0,5 mg před každým hlavím jídlem. Tablety zapijte sklenicí

vody, a to bezprostředně před jídlem či během maximálně 30 minut před každým hlavním

jídlem.

Lékař Vám může upravit dávku až na 4 mg, jež má být užita bezprostředně či maximálně

30 minut před každým hlavním jídlem. Nejvyšší doporučená denní dávka je 16 mg.

Neužívejte větší dávky Repaglinidu Teva, než Vám doporučil lékař.

Jestliže jste užil/a více přípravku Repaglinid Teva, než jste měl/a

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, může dojít k poklesu hladiny cukru v krvi, což může vést k

hypoglykemii. Pro informaci, co je hypoglykemie a jak ji léčit, si, prosím, přečtěte bod

Jestliže

dostanete hypoglykemii.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Repaglinid Teva

Pokud vynecháte dávku, vezměte si další dávku jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat Repaglinid Teva

Uvědomte si, že požadovaného výsledku nebude dosaženo, pokud přestanete Repaglinid Teva užívat.

Váš diabetes se může zhoršit. Pokud je nutná jakákoliv změna ve Vaší léčbě, kontaktujte nejdříve

svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Hypoglykemie

Nejčastější nežádoucí účinek je hypoglykemie, která se může projevit až u 1 z 10 pacientů (viz

Jestliže

dostanete hypoglykemii

v bodě 2). Hypoglykemické reakce jsou obecně mírné/střední, ale občas se

mohou rozvinout až do hypoglykemického bezvědomí či kómatu. Pokud k tomu dojde, je nutné

vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.

Alergie

Alergie je velmi vzácná (může se projevit až u 1 pacienta z 10 000). Symptomy jsou otoky, dýchací

potíže, rychlý srdeční tep, pocit závratí a pocení, což mohou být příznaky anafylaktické reakce.

Okamžitě kontaktujte lékaře.

Další nežádoucí účinky

Časté

(mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů)

Bolest žaludku

Průjem

Vzácné

( mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 000)

Akutní koronární syndrom (který však nemusí mít žádnou souvislost s tímto léčivým

přípravkem).

Velmi vzácné

(mohou se projevit až u 1 pacienta z 10 000)

Zvracení

Zácpa

Poruchy vidění

Závažné problémy s játry, abnormální funkce jater jako je zvýšení hladiny jaterních enzymů v

krvi.

Frekvence výskytu není známa

Přecitlivělost (jako vyrážka, svědění kůže, zarudnutí kůže, otoky kůže)

Pocity nevolnosti (nauzea).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím

národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích

účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Repaglinid Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a fólii blistru za

Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Repaglinid Teva obsahuje

Léčivou látkou je repaglinid.

Pomocnými látkami jsou:

Mikrokrystalická celulóza (E460), meglumin, poloxamer 188, povidon K30,

hydrogenfosforečnan vápenatý bezvodý, koloidní oxid křemičitý bezvodý, draselná sůl

polakrilinu, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, hlinitý lak indigokarmínu (E132) (pouze

tablety 0,5 mg), oxid železitý žlutý (E172) (pouze tablety 1 mg), oxid železitý červený (E172)

(pouze tablety 2 mg).

Jak přípravek Repaglinid Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Repaglinid Teva 0,5 mg jsou světle modré až modré tablety tvaru tobolky, s vyraženým číslem "93" na

jedné straně tablety a “210” na druhé straně tablety.

Repaglinid Teva 1 mg jsou žluté až světle žluté tablety tvaru tobolky, s vyraženým číslem "93" na

jedné straně tablety a “211” na druhé straně tablety.

Repaglinid Teva 2 mg jsou mramorované broskvové tablety tvaru tobolky, s vyraženým číslem "93"

na jedné straně tablety a “212” na druhé straně tablety.

Přípravek Repaglinid Teva je dostupný ve velikostech balení 30, 90, 120, 270 a 360 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemsko

Výrobce:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Debrecen H-4042

Maďarsko

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemsko

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Francie

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren-Weiler

Německo

TEVA PHARMA S.L.U

C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica,

50016 Zaragoza

Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 19127700

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19127700

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Finland Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Repaglinid Teva 0,5 mg, tablety

Repaglinid Teva 1 mg, tablety

Repaglinid Teva 2 mg, tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Repaglinid Teva 0,5 mg, tablety

Jedna tableta obsahuje repaglinidum 0,5 mg.

Repaglinid Teva 1 mg, tablety

Jedna tableta obsahuje repaglinidum 1 mg.

Repaglinid Teva 2 mg, tablety

Jedna tableta obsahuje repaglinidum 2 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Repaglinid Teva 0,5 mg, tablety

Světle modré až modré tablety tvaru tobolky, s vyraženým číslem "93" na jedné straně tablety a “210”

na druhé straně tablety.

Repaglinid Teva 1 mg, tablety

Žluté až světle žluté tablety tvaru tobolky, s vyraženým číslem "93" na jedné straně tablety a "211" na

druhé straně tablety.

Repaglinid Teva 2 mg, tablety

Mramorované broskvové tablety tvaru tobolky, s vyraženým číslem "93" na jedné straně tablety a

"212" na druhé straně tablety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Repaglinid je indikován u dospělých s diabetes mellitus 2. typu, u nichž dieta, redukce hmotnosti a

cvičení nestačí k úpravě hyperglykémie. Repaglinid je rovněž indikován u dospělých s diabetes

mellitus 2. typu v kombinaci s metforminem, pokud samotný metformin hladinu krevního cukru

dostatečně neupravil.

Léčba má být zahájena jako doplněk diety a cvičení, aby bylo dosaženo snížení hladin krevního cukru

v závislosti na jídle.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Repaglinid se užívá před jídlem a titruje se individuálně tak, aby bylo dosaženo optimální kontroly

glykemie. Kromě obvyklého monitorování hladiny cukru v krvi a/nebo v moči, které si provádí sám

pacient, musí provádět lékař periodické kontroly, kterými stanoví minimální účinnou dávku pro

pacienta. Při monitorování odpovědi pacienta na terapii je také důležité sledovat hladinu

glykosylovaného hemoglobinu. Periodické monitorování je nutné pro stanovení nedostatečného

snížení hladiny krevního cukru při maximální doporučené dávce (tzv. primární selhání) a pro určení

ztráty odpovědi (adekvátní snížení hladiny krevního cukru) po počátečním období účinnosti (tzv.

sekundární selhání).

Krátkodobé podávání repaglinidu může být dostačující v období přechodné ztráty kontroly u pacientů

s diabetem 2. typu, kteří jsou obvykle dobře kompenzováni dietou.

Počáteční dávka

Dávkování určí lékař dle potřeb pacienta. Doporučená počáteční dávka je 0,5 mg. Úprava dávky se má

provést až po uplynutí jednoho až dvou týdnů (podle glykemické odpovědi na stanovenou léčbu). U

pacientů převáděných z jiného perorálního antidiabetika je doporučená počáteční dávka 1 mg.

Udržovací dávka

Nejvyšší doporučená jednotlivá dávka je 4 mg užívaná před hlavními jídly. Nejvyšší celková denní

dávka nesmí překročit 16 mg.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

U pacientů nad 75 let nebyly prováděny žádné klinické studie.

Porucha funkce ledvin

Poruchy funkce ledvin neovlivňují účinek repaglinidu (viz bod 5.2).

Celkem 8 % dávky repaglinidu se vylučuje ledvinami a celková plasmatická clearance přípravku je u

osob s poruchou funkce ledvin snížena. Jelikož diabetici s poruchou funkce ledvin mají zvýšenou

inzulínovou senzitivitu, je třeba při titraci dávky postupovat opatrně.

Porucha funkce jater

U pacientů s jaterní insuficiencí nebyly provedeny žádné klinické studie.

Oslabení a podvyživení pacienti

U oslabených nebo podvyživených pacientů má být počáteční a udržovací dávka konzervativní a další

úpravy dávek je třeba provést velmi pečlivě, aby nedošlo k hypoglykemickým reakcím.

Pacienti užívající jiná perorální antidiabetika

Pacienty lze z jiných perorálních antidiabetik převést přímo na repaglinid. Nicméně mezi repaglinidem

a jinými perorálními antidiabetiky neexistuje přesný dávkovací poměr. Doporučená nejvyšší počáteční

dávka u pacientů převáděných na repaglinid je 1 mg před hlavními jídly.

Repaglinid lze užívat v kombinaci s metforminem, pokud samotný metformin dostatečně nesnižuje

hladinu krevní glukózy. V tomto případě má být dávkování metforminu zachováno a současně má být

podáván repaglinid. Počáteční dávka repaglinidu je 0,5 mg před každým hlavním jídlem; dávka se

upravuje podle glykemické odpovědi jako při monoterapii.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost repaglinidu u dětí do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Repaglinid je třeba užívat před hlavními jídly (tzn. preprandiálně).

Dávky se obvykle užívají 15 minut před jídlem, ale čas podání může být v rozmezí od bezprostředně

před jídlem až po 30 minut před jídlem (tj. preprandiálně při 2, 3 nebo 4 jídlech denně). Pokud pacient

jídlo vynechá (nebo přidá jídlo navíc), má být poučen, aby dávku pro toto jídlo vypustil (nebo

doplnil).

V případě konkomitantního užívání s jinými léčivými látkami čtěte prosím body 4.4 a 4.5, abyste

mohli stanovit velikost dávky.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na repaglinid nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Diabetes mellitus 1. typu, C-peptid negativní

Diabetická ketoacidóza, s kómatem nebo bez kómatu

Závažné poškození jaterních funkcí

Souběžné užívání gemfibrozilu (viz bod 4.5)

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně

Repaglinid má být předepisován pouze v případě, že přetrvává slabá kontrola glykemie a příznaky

diabetu navzdory adekvátní dietě, cvičení a redukci hmotnosti.

V případě, že pacient stabilizovaný na perorálním antidiabetiku je vystaven stresovým situacím, jako

je horečka, úraz, infekce nebo operace, může dojít ke ztrátě kontroly hladin krevního cukru.

V takovém případě může být nezbytné přerušit léčbu repaglinidem a k léčbě použít dočasně inzulin.

Hypoglykemie

Repaglinid, podobně jako jiné látky stimulující sekreci inzulínu, může způsobit hypoglykémii.

Kombinace se sekretagogy inzulinu

Hypoglykemizující účinek perorálních antidiabetik u mnoha pacientů časem slábne. Toto může být

způsobeno zhoršením závažnosti diabetu nebo snížením odezvy na léčivý přípravek. Tento jev se

nazývá sekundární selhání, které se odlišuje od primárního selhání, kdy je léčivý přípravek neúčinný u

určitého pacienta při prvním podání. Dříve, než u pacienta klasifikujeme sekundární selhání, je třeba

posoudit úpravu dávky a dodržování diety a cvičení.

Repaglinid působí krátkodobě přes specifické vazebné místo beta-buněk. Užití repaglinidu v případě

sekundárního selhání látek stimulujících sekreci inzulínu nebylo v klinických studiích sledováno.

Nebyly provedeny studie zaměřené na kombinaci repaglinidu a látek ovlivňujících sekreci inzulínu.

Kombinace s inzulinem NPH (Neutral Protamine Hagedorn) či s thiazolidindiony

Byly provedeny studie kombinované léčby s inzulinem NPH či s thiazolidindiony. Je však třeba

stanovit poměr prospěšnosti a rizika ve srovnání s jinými kombinovanými terapiemi.

Kombinace s metforminem

Kombinovaná léčba s metforminem je spojena se zvýšeným rizikem hypoglykémie.

Akutní koronární syndrom

Užívání repaglinidu může být spojeno se zvýšeným výskytem akutního koronárního syndromu

(například infarktu myokardu), viz body 4.8 a 5.1.

Konkomitantní léčba

Pacientům léčeným léčivými přípravky, které mají vliv na metabolismus repaglinidu, je třeba podávat

repaglinid měl být podáván s opatrností nebo by neměl být podáván vůbec (viz bod 4.5). Pakliže je

konkomitantní léčba nutná, musí být pečlivě sledována hladina glukózy v krvi a musí by být prováděn

důkladný klinický monitoring.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U velkého množství léčivých přípravků je znám vliv na metabolismus repaglinidu. Proto má lékař vzít

v úvahu možné interakce:

Údaje

in vitro

ukazují, že repaglinid je metabolizován převážně CYP2C8, ale také CYP3A4. Klinické

údaje získané u zdravých dobrovolníků podporují roli CYP2C8 jako nejdůležitějšího enzymu

účastnícího se metabolismu repaglinidu a méně důležitou roli CYP3A4. Avšak relativní podíl

CYP3A4 může být větší, je-li CYP2C8 inhibován. Proto užitím léčivých látek, které ovlivňují tyto

enzymy cytochromu P-450, a to buď cestou inhibice, nebo indukce, mohou být metabolismus a tím i

clearance repaglinidu změněny. Speciální pozornosti je třeba, jestliže jsou s repaglinidem podávány

současně inhibitory jak CYP2C8, tak CYP3A4.

Na základě

in vitro

údajů se zdá, že repaglinid je substrátem pro aktivní vychytávání játry (organický

aniontový transportní protein OATP1B1). Léčivé látky, které inhibují OATP1B1, mohou mít rovněž

potenciál zvyšovat koncentraci repaglinidu v plazmě, jak bylo ukázáno pro cyklosporin (viz níže).

Následující látky mohou zvyšovat a/nebo prodlužovat hypoglykemizující účinek repaglinidu:

Gemfibrozil, klarithromycin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, cyklosporin, deferasirox,

klopidogrel, jiná perorální antidiabetika, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), neselektivní

beta-blokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory), salicyláty, NSAID,

oktreotid, alkohol a anabolické steroidy.

Současné užívání gemfibrozilu (600 mg 2x denně), inhibitoru CYP2C8, a repaglinidu (jednorázová

dávka 0,25 mg) vedlo u zdravých dobrovolníků k 8,1 násobnému zvýšení AUC repaglinidu a 2,4

násobnému zvýšení C

. Biologický poločas se prodloužil z 1,3 hod na 3,7 hod, což v důsledku může

zvýšit a prodloužit účinek repaglinidu snižující hladinu glukózy v krvi. Plazmatická koncentrace

repaglinidu po 7 hodinách se účinkem gemfibrozilu zvýšila 28,6 násobně. Konkomitantní léčba

repaglinidem a gemfibrozilem je kontraindikována (viz bod 4.3).

Současné podání trimetoprimu (160 mg 2x denně), středně silného inhibitoru CYP2C8, a repaglinidu

(jednorázová dávka 0,25 mg) zvýšilo AUC repaglinidu (1,6 násobně), C

(1,4 násobně) a t

(1,2

násobně) se statisticky nevýznamným efektem na hladinu glukózy v krvi. Tento nedostatek

farmakodynamického účinku byl pozorován u dávek repaglinidu nižších než terapeutických. Protože

bezpečnostní profil této kombinace není znám pro dávky vyšší než 0,25 mg repaglinidu a 320 mg

trimetoprimu, neměla by být konkomitantní léčba používána. Pokud je konkomitantní léčba nutná,

musí být pečlivě sledována hladina glukózy v krvi a musí být prováděn důkladný klinický monitoring.

(viz bod 4.4).

Rifampicin, silný induktor CYP3A4, avšak rovněž CYP2C8, způsobuje jednak indukci, jednak

inhibici metabolismu repaglinidu. Sedm dní léčby samotným rifampicinem (600 mg), následováno

současným podáním repaglinidu (jednorázová dávka 4 mg) sedmého dne, mělo za následek 50 %

snížení AUC (kombinovaný vliv indukce a inhibice). Byl-li repaglinid podán 24 hodin po poslední

dávce rifampicinu, bylo pozorováno 80 % snížení AUC repaglinidu (vliv samotné indukce).

Konkomitantní léčba rifampicinem a repaglinidem může proto vyvolat potřebu úpravy dávky

repaglinidu, která má být založena na pečlivém monitorování koncentrací glukózy v krvi, jak při

iniciační léčbě rifampicinem (akutní inhibice), tak při následné léčbě (kombinace inhibice a indukce),

při vysazení léčby rifampicinem (samotná indukce) a ještě přibližně 2 týdny po vysazení léčby

rifampicinem, kdy se již induktivní účinek rifampicinu neprojevuje. Není možné vyloučit, že ostatní

induktory, jako např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, třezalka tečkovaná, mohou mít podobný

vliv.

U zdravých jedinců byl sledován efekt ketokonazolu, jako modelu silných a kompetitivních inhibitorů

CYP3A4, na farmakokinetiku repaglinidu. Současné podání 200 mg ketokonazolu zvýšilo AUC a C

repaglinidu 1,2 násobně při profilech koncentrací glukózy v krvi změněných o méně než 8 %, pokud

byly oba přípravky podávány současně (jednorázová dávka repaglinidu činila 4 mg). Současné podání

100 mg itrakonazolu, inhibitoru CYP3A4, ve studii u zdravých dobrovolníků vedlo k 1,4 násobnému

zvýšení AUC. U zdravých dobrovolníků nebyl pozorován významný vliv na hladinu krevního cukru.

V interakční studii se zdravými dobrovolníky se při současném podávání repaglinidu a 250 mg

klaritromycinu (silný inhibitor mechanismu CYP3A4) lehce zvýšilo AUC repaglinidu 1,4 násobně a

1,7 násobně a zvýšil se průměrný přírůstek AUC sérového inzulínu 1,5 násobně a maximální

koncentrace 1,6 násobně. Přesný mechanismus této interakce není znám.

Ve studii se zdravými dobrovolníky zvýšilo současné podávání repaglinidu (jednorázová dávka

0,25 mg) a cyklosporinu (opakovaná dávka po 100 mg) AUC repaglinidu přibližně 2,5 násobně a C

repaglinidu přibližně 1,8 násobně. Vzhledem k tomu, že interakce nebyla prokazována s dávkami

repaglinidu vyššími než 0,25 mg, repaglinid nesmí být současně s cyklosporinem podáván. Pokud je

podání této kombinace nevyhnutelné, je nutné pečlivé klinické sledování i monitoring glukózy v krvi

(viz bod 4.4).

Ve studii interakcí se zdravými dobrovolníky vedlo současné podávání deferasiroxu, středního

inhibitoru CYP2C8 a CYP3A4 (v dávce 30 mg/kg/den po dobu 4 dnů) a repaglinidu (jednorázová

dávka 0,5 mg) ke 2,3 násobnému zvýšení systémové expozice repaglinidu (AUC), (90% CI [2,03-

2,63]) oproti kontrole, k 1,6 násobnému (90% CI [1,42-1,84]) zvýšení C

a k malému, významnému

snížení hodnot glukózy v krvi. Vzhledem k tomu, že interakce nebyla stanovena při dávkách vyšších

než 0,5 mg repaglinidu, je zapotřebí vyhnout se současnému podávání deferasiroxu a repaglinidu.

Pokud je kombinovaná léčba nutná, musí být prováděno pečlivé klinické monitorování i monitorování

hladiny glukózy v krvi (viz bod 4.4).

Ve studii interakcí se zdravými dobrovolníky vedlo současné podávání klopidogrelu (nasycovací

dávka 300 mg), jenž je inhibitorem CYP2C8, ke zvýšení expozice repaglinidu (AUC0–∞) 5,1násobně

a další podávání (denní dávka 75 mg) ke zvýšení expozice repaglinidu (AUC0–∞) 3,9násobně. Bylo

zaznamenáno malé, významné snížení hodnot glukózy v krvi.

Beta-blokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykémie.

Současné podávání cimetidinu, nifedipinu, estrogenu nebo simvastatinu spolu s repaglinidem, coby

substrátů CYP3A4, neměnilo významně farmakokinetické parametry repaglinidu.

Při podání zdravým dobrovolníkům bylo zjištěno, že repaglinid nemá klinicky významný vliv na

farmakokinetiku digoxinu, theofylinu nebo warfarinu v ustáleném stavu. Proto není třeba upravovat

dávkování těchto látek při jejich současném užívání s repaglinidem.

Látky, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek repaglinidu:

Perorální kontraceptiva, rifampicin, barbituráty, karbamazepin, thiazidy, kortikosteroidy, danazol,

hormony štítné žlázy a sympatomimetika.

Pokud jsou výše uvedené léky podávány pacientovi užívajícímu repaglinid nebo naopak jsou z jeho

léčby vysazeny, je třeba sledovat pacienta obzvlášť pečlivě kvůli změnám hladiny krevního cukru

.

Je- li repaglinid užíván spolu s jinými léčivými přípravky, které se vylučují převážně žlučí jako

repaglinid, je třeba vzít v úvahu možné interakce.

Pediatrická populace

U dětí a dospívajících nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

U těhotných žen nebyly provedeny žádné klinické studie. Je zapotřebí se vyvarovat použití repaglinidu

v těhotenství.

Kojení

U kojících žen nebyly provedeny žádné klinické studie. Kojící ženy nemají repaglinid užívat.

Fertilita

Údaje ze studií na zvířatech, které zkoumaly embryofetální účinek, vliv na vývoj potomstva a rovněž

vylučování do mateřského mléka, jsou uvedeny v bodě 5.3.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Repaglinid nemá přímý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Může však způsobovat

hypoglykemii.

Pacienty je třeba poučit, jaká preventivní opatření mají učinit, aby se vyhnuli hypoglykémii během

řízení. Je to důležité zvláště pro pacienty, kteří mají slabé nebo žádné vnímání varovných známek

hypoglykémie nebo mají hypoglykemické příhody velmi často. Vhodnost řízení vozidel je třeba za

těchto okolností zvážit.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou změny hladin glukózy v krvi, tj. hypoglykemie. Výskyt

takových reakcí závisí na individuálních faktorech, jako jsou stravovací návyky, dávkování, cvičení a

stres.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Ze zkušeností s repaglinidem a jinými hypoglykemiky byly pozorovány následující nežádoucí reakce.

Frekvence výskytu jsou definovány takto: Časté (≥1/100 až 1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100),

vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze

určit).

Poruchy imunitního systému

Alergické reakce*

Velmi vzácné

Poruchy metabolismu a výživy

Hypoglykemie

Časté

Hypoglykemické koma a

hypoglykemické

bezvědomí

Není známo

Poruchy oka

Refrakční poruchy*

Velmi vzácné

Srdeční poruchy

Kardiovaskulární

onemocnění

Vzácné

Gastrointestinalní poruchy

Bolest břicha

Časté

Zvracení, zácpa

Velmi vzácné

Nauzea

Není známo

Poruchy jater a žlučových cest

Abnormalní jaterní funkce,

zvýšení hladiny jaterních

enzymů*

Velmi vzácné

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Přecitlivělost*

Není známo

*viz níže Popis vybraných nežádoucích účinků

Popis vybraných nežádoucích účinků

Alergické reakce

Generalizované hypersenzitivní reakce (např. anafylaktická reakce) nebo imunologické reakce jako

vaskulitida

Refrakční poruchy

Kolísání hladiny cukru v krvi vede zvláště na začátku léčby k přechodným poruchám zraku. Tyto

poruchy byly zaznamenány pouze v několika případech na začátku léčby repaglinidem. Žádný z těchto

případů nevedl v klinických studiích k přerušení léčby repaglinidem.

Abnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny jaterních enzymů

Během léčby repaglinidem byly zaznamenány izolované případy zvýšení hladiny jaterních enzymů.

Většinou šlo o mírné a přechodné zvýšení a jen velmi málo pacientů přerušilo léčbu v důsledku

zvýšení hladin jaterních enzymů. Ve velmi vzácných případech byly hlášeny závažné jaterní

dysfunkce.

Hypersenzitivita

Kožní hypersenzitivní reakce se mohou projevit zarudnutím kůže, svěděním, vyrážkou a kopřivkou.

Není třeba se obávat zkřížené přecitlivělosti se sulfonylureu, protože její chemická struktura je

odlišná.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Repaglinid byl podáván v dávkách zvyšujících se po týdnu od 4 do 20 mg čtyřikrát denně po dobu 6

týdnů. Nebyly zjištěny žádné skutečnosti svědčící proti jeho bezpečnosti. Zatímco prevencí

hypoglykémie v této studii byl zvýšený příjem kalorií, relativní předávkování může vést ke zvýšenému

hypoglykemizujícímu účinku repaglinidu s vývojem symptomů hypoglykémie (závrať, pocení, třes,

bolesti hlavy atd.). Pokud se tyto symptomy objeví, je třeba adekvátně upravit hladinu cukru v krvi

(perorálním podáním sacharidů). Těžší hypoglykémie se záchvatem, ztrátou vědomí a kómatem mají

být léčeny intravenózním podáním glukózy.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetika, jiná atidiabetika, kromě inzulinů. ATC kód: A10B X02

Mechanismus účinku

Repaglinid je krátkodobě působící perorální antidiabetikum. Repaglinid prudce snižuje hladinu cukru

v krvi stimulací uvolňování inzulínu z pankreatu. Účinek je závislý na fungujících beta-buňkách v

ostrůvcích pankreatu.

Repaglinid uzavírá draslíkové ATP-dependentní kanály v membráně beta-buněk prostřednictvím

cílového proteinu, který se liší od jiných antidiabetik. Tím depolarizuje beta-buňky a vede k otevření

kalciových kanálů. Vzniklý zvýšený přívod kalcia indukuje sekreci inzulínu z beta-buněk.

Farmakodynamické účinky

U pacientů s diabetem 2. typu se inzulinotropní odpověď na jídlo dostavila během 30 minut po

perorální dávce repaglinidu. Tím vzniká hypoglykemizující účinek během jídla. Zvýšená hladina

inzulínu netrvala déle než expozice jídla. Plazmatická hladina repaglinidu rychle klesla a nízké

plazmatické koncentrace byly u pacientů s diabetem 2. typu pozorovány 4 hodiny po podání.

Klinická účinnost a bezpečnost

Pokles hladiny krevního cukru závislý na dávce byl prokázán u pacientů s diabetem 2. typu při

podávání repaglinidu v dávkách od 0,5 do 4 mg.

Výsledky klinické studie ukázaly, že optimální je podávání repaglinidu v závislosti na hlavních jídlech

(preprandiální dávkování).

Dávky jsou obvykle podávány 15 minut před jídlem, lze je však podat v rozmezí těsně před jídlem až

do 30 minut před jídlem.

Jedna epidemiologická studie naznačovala zvýšené riziko akutního koronárního syndromu u pacientů

léčených repaglinidem ve srovnání s pacienty léčenými sulfonylureou (viz body 4.4 a 4.8).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Repaglinid se rychle vstřebává z trávicího ústrojí, což vede k rychlému zvýšení plazmatické

koncentrace léčivé látky. Maximální plazmatická hladina nastává do jedné hodiny po podání Po

dosažení maxima plazmatická hladina rychle klesá.

Farmakokinetika repaglinidu je charakterizována průměrnou absolutní biologickou dostupností 63 %

(CV 11 %).

Mezi podáním repaglinidu 0 či 15 nebo 30 minut před jídlem nebo nalačno nebyly pozorovány žádné

klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice repaglinidu.

V klinických studiích byla zjištěna velká interindividuální variabilita plazmatických koncentrací

repaglinidu (60 %). Intraindividuální variabilita je malá až střední (35 %) a jelikož se repaglinid titruje

podle klinické odpovědi, účinnost není interindividuální variabilitou ovlivněna.

Distribuce

Farmakokinetika repaglinidu je charakterizována malým distribučním objemem, 30 l (shodným s

distribucí v intracelulární tekutině) a je v lidském těle ve značné míře vázán na plazmatické bílkoviny

(víc než 98 %).

Eliminace

Repaglinid je z krve vyloučen rychle během 4-6 hodin. Plazmatický poločas vylučování je přibližně 1

hodina.

Repaglinid je téměř úplně metabolizován a nebyly identifikovány žádné metabolity s klinicky

významným hypoglykemizujícím účinkem.

Metabolity repaglinidu jsou vylučovány primárně žlučí. Malá frakce (méně než 8 %) podané dávky se

objeví v moči, primárně jako metabolity. Méně než 1 % repaglinidu se dostává do stolice.

Zvláštní skupiny pacientů

Expozice repaglinidu je zvýšená u pacientů s poškozením jater a u starších pacientů s diabetem 2.

typu. AUC (SD) po expozici jednorázové dávce 2 mg (4 mg u pacientů s jaterní insuficiencí) byla 31,4

ng/ml x hod (28,3) u zdravých dobrovolníků, 304,9 ng/ml x hod (228,0) u pacientů s jaterní

insuficiencí a 117,9 ng/ml x hod (83,8) u starších pacientů s diabetem 2. typu.

Po 5tidenní léčbě repaglinidem (2 mg 3x denně) u pacientů se závažným poškozením renálních funkcí

(clearance kreatininu: 20–39 ml/min) se ukázalo signifikantní 2násobné zvýšení expozice (AUC) a

poločas vylučování (t

) v porovnání s pacienty s normální renální funkcí.

Pediatrická populace

Nejsou dostupné žádné údaje.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní

riziko pro člověka.

Ve studiích na zvířatech nebyla prokázána teratogenita repaglinidu. U samic potkanů, vystavených v

posledním stadiu březosti a během laktace vysokým dávkám, byly u plodů a novorozených mláďat

pozorovány embryotoxicita a abnormální vývoj končetin. Repaglinid byl prokázán v mléce zvířat.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Repaglinid Teva 0,5 mg, tablety

Mikrokrystalická celulóza (E460)

Meglumin

Poloxamer 188

Povidon K30

Hydrogenfosforečnan vápenatý bezvodý

Koloidní oxid křemičitý bezvodý

Draselná sůl polakrilinu

Kukuřičný škrob

Magnesium-stearát

Hlinitý lak indigokarmínu (E132)

Repaglinid Teva 1 mg, tablety

Mikrokrystalická celulóza (E460)

Meglumin

Poloxamer 188

Povidon K30

Hydrogenfosforečnan vápenatý bezvodý

Koloidní oxid křemičitý bezvodý

Draselná sůl polakrilinu

Kukuřičný škrob

Magnesium-stearát

Oxid železitý žlutý (E172)

Repaglinid Teva 2 mg, tablety

Mikrokrystalická celulóza (E460)

Meglumin

Poloxamer 188

Povidon K30

Hydrogenfosforečnan vápenatý bezvodý

Koloidní oxid křemičitý bezvodý

Draselná sůl polakrilinu

Kukuřičný škrob

Magnesium-stearát

Oxid železitý červený (E172)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Blistr (Alu/Alu). Dostupné velikosti balení jsou 30, 90, 120, 270 a 360 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

Přečtěte si celý dokument

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/1067

Repaglinide Teva

repaglinide

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky

provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové

informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Repaglinide Teva?

Repaglinide Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku repaglinid. Je dostupný ve formě

kulatých tablet (modrých: 0.5 mg; žlutých: 1 mg; broskvově zbarvených: 2 mg).

Přípravek Repaglinide Teva je „generikum“. To znamená, že je obdobou „referenčního přípravku“,

který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku NovoNorm. Více informací o generikách

naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

Na co se přípravek Repaglinide Teva používá?

Přípravek Repaglinide Teva se používá u pacientů s diabetes 2. typu (diabetem mellitus nezávislým na

inzulínu). Podávání přípravku je doplněno dietou a cvičením, jejichž cílem je snížení hladiny krevního

cukru (glukózy) u pacientů, jejichž hyperglykémii (vysoké hladiny glukózy v krvi) nelze kontrolovat

prostřednictvím diety, snížení tělesné hmotnosti a cvičení. Přípravek Repaglinide Teva může být

rovněž užíván spolu s metforminem (jiným léčivým přípravkem proti diabetes) u pacientů s diabetes 2.

typu, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podání pouze samotného

meforminu.

Jak se přípravek Repaglinide Teva používá?

Přípravek Repaglinide Teva je podáván před jídlem, obvykle do 15 minut před každým hlavním

jídlem. Dávka se upraví tak, aby bylo dosaženo co nejlepší kontroly hladiny krevního cukru. Ke

zjištění nejnižší účinné dávky by měl lékař u pacienta pravidelně ověřovat hladinu krevního cukru.

Přípravek Repaglinide Teva může být rovněž použit u pacientů s diabetem 2. typu, u kterých lze

obvykle dosáhnout dobré kontroly hladiny krevního cukru dietou, avšak v dané době u nich dochází

k dočasné ztrátě kontroly nad hladinou krevního cukru.

Doporučená počáteční dávka je 0,5 mg. Tuto dávku může být nutné zvýšit po prvním či druhém týdnu

léčby. Pokud jsou pacienti na přípravek převáděni z jiného léčiva proti diabetes, doporučená počáteční

dávka činí 1 mg.

Jak přípravek Repaglinide Teva působí?

Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství

inzulínu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, či při kterém lidské tělo

nedokáže inzulín účinně využívat. Přípravek Repaglinide Teva napomáhá slinivce břišní v produkci

vyššího množství inzulínu v průběhu jídla a je používán ke kontrole diabetu 2. typu.

Jak byl přípravek Repaglinide Teva zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Repaglinide Teva je generikum, studie přípravku se omezily pouze na

testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem (to znamená na prokázání

skutečnosti, že tyto dva léčivé přípravky produkují stejné hladiny léčivé látky v těle).

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Repaglinide Teva?

Jelikož přípravek Repaglinide Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem,

jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčního přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Repaglinide Teva schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU)

bylo prokázáno, že přípravek Repaglinide Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní

s přípravkem NovoNorm. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku

NovoNorm) přínosy přípravku Repaglinide Teva převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby

přípravku Repaglinide Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Repaglinide Teva:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Repaglinide Teva platné v celé Evropské

unii společnosti Teva Pharma B.V. dne 29. června 2009.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Repaglinide Teva je

k dispozici zde

Zpráva EPAR pro referenční přípravek je rovněž k dispozici na internetových stránkách agentury

EMEA.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2009.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace