RENPRESS, POR TBL NOB 30X6MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SPIRAPRIL-HYDROCHLORID (SPIRAPRILI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Novartis s.r.o., Praha
ATC kód:
C09AA11
Dávkování:
6MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 206/99-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8594050585454

Příloha č.1krozhodnutío změněregistraceke sp.zn.sukls39368/2012a příloha ke sp.zn.

sukls185900/2010 a sukls141461/2011

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Renpress

tablety

(spiraprilihydrochloridum)

Přečtěte sipozorněcelou příbalovou informacidříve, nežzačnete tento přípravek užívat.

-Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudete potřebovatpřečístznovu.

-Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravekbylpředepsán Vám. Nedávejte jejžádnédalšíosobě. Mohlbyjíublížit, a

to itehdy, má-listejné příznakyjako Vy.

-Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud sivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1.Co jepřípravekRenpressakčemu sepoužívá

2.Čemu musíte věnovatpozornost, nežzačnetepřípravekRenpressužívat

3.JaksepřípravekRenpressužívá

4.Možné nežádoucíúčinky

5.JakpřípravekRenpressuchovávat

6.Dalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKRENPRESSAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

PřípravekRenpress obsahuje léčivou látku spiraprilihydrochloridum(spirapril). Je dostupnýve formě

tabletobsahujících 6mgspiraprilu.

PřípravekRenpresspatřído skupinypřípravků, které se nazývajíinhibitoryenzymu konvertující

angiotenzin (ACE). Tyto přípravkybránívzniku účinnějšíformyangiotenzinu, přirozenélátky

vyvolávajícízúženícéva zvýšeníkrevního tlaku.PřípravekRenpresssnižuje krevnítlak, usnadňuje

srdečníčinnostazlepšuje zásobovánísrdcekyslíkem.

PřípravekRenpressseužívá kléčbě vysokého krevního tlaku akléčběměstnavéhosrdečního selhání.

Vysokýkrevnítlakzvyšuje pracovnízátěžsrdcea tepen. Pokud tento stavpřetrvává delšídobu, může

mítza následekpoškozenícévsítnice, mozku, srdcea ledvin a může vyústitažkselhánísrdcenebo

ledvin.Vysokýkrevnítlakzvyšuje nebezpečíinfarktu. Sníženíkrevního tlaku na normálníhodnoty

zmenšuje nebezpečívzniku těchto onemocnění.

2. ČEMU MUSÍTEVĚNOVATPOZOROST, NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKRENPRESS

UŽÍVAT

NeužívejtepřípravekRenpress

- jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)naspiraprilnebonakteroukolidalšísložkupřípravku

Renpress.

- jestližejstevminulostiměl/aangioedém(otokobličeje,rtů,jazyka,hlasiveknebohrtanu,

končetin)vsouvislostisléčbouACE inhibitoremnebo bezní.

- pokudjstetěhotnádélenež3měsíce.(Jevšaklépepřípravekneužívataninapočátku

těhotenství–vizbod Těhotenstvía kojení).

Zvláštní opatrnostipřipoužitípřípravkuRenpress je zapotřebí

-jestliže máte závažné onemocněníledvin nebo srdce(Vášlékařrozhodne o tom, zda můžete tento

přípravekužívat).

-jestliže mátecukrovku.

-jestliže máte onemocněníjater.

-jestliže užívátediuretika(lékyna odvodnění).

-jestliže užívátelékyobsahujícídraslíka lékyzvyšujícíhladinu draslíku vkrvi(pravděpodobně

bude potřebnéstanovithladinu draslíku vkrvi).

-u žen vplodnémvěku.

-přihemodialýze nebo LDL-aferéze.

Pokud seVáscokolizvýšeuvedeného týká, oznamte to svému lékaři.

Informujte svého lékaře, pokud sedomníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Užívání

přípravku Renpress nenívhodné napočátku těhotenství. Ve druhé atřetítřetině těhotenstvíse

přípravekRenpress nesmíužívat, protože bymohlzpůsobitzávažné poškozeníplodu–vizbod

Těhotenstvía kojení.

Vzájemné působenísdalšímiléčivýmipřípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a

vnedávné době, a to io lécích, které jsou dostupné bezlékařského předpisu.

Jednásepředevšímo:

-přípravkyna sníženíkrevního tlaku,předevšímdiuretika (lékynaodvodnění).

-lékyobsahujícídraslíkalékyzvyšujícíhladinu draslíku vkrvi.

-rifampicin (přípravekkléčbě tuberkulózy).

-lithium(přípravekpoužívanýkléčběduševníchonemocnění).

-inzulin a perorálníantidiabetika (přípravkypoužívanékléčbě cukrovky).

-přípravkyobsahujícízlato (používanénejčastějipřiléčbě revmatoidních onemocnění).

Bude-liVámněkterýlékařpředepisovatnebo doporučovatještě dalšílék, informujte ho otom, že

užívátepřípravekRenpress.

Užívání přípravku Renpress sjídlema pitím

PřípravekRenpresssedoporučujeužívatnejléperáno,sjídlemnebo nalačno. Tabletuzapijtesklenicí

vody.Je doporučeno užívatpřípravekkaždýden ve stejnémčase.

Těhotenstvía kojení

Poraďte se se svýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete užívatjakýkolilék.

Těhotenství

Informujte svého lékaře, pokud sedomníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. LékařVám

doporučívysazenípřípravkuRenpress ještě dříve, nežotěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná,

a převedeVásna jinou léčbu. UžívánípřípravkuRenpress nenívhodné napočátku těhotenství. Od

třetího měsícetěhotenstvísepřípravekRenpress nesmíužívat, protože běhemdruhéa třetítřetiny

těhotenstvíbymohlzpůsobitzávažné poškozeníplodu.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte.PřípravekRenpress nenídoporučen kojícímmatkáma Váš

lékařmůže zvolitjinou léčbu po dobu kojení, zejménapokud kojíte novorozenénebo nedonošené

dítě.

PřípravekRenpress a staršílidé

PřípravekRenpressmohou užívatistaršílidé ve věku65 leta více.

PřípravekRenpress a děti

Spodávánímpřípravku Renpress u dětínejsou žádnézkušenosti, a proto sejehoužívání

nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravekmůže zejménana počátku léčbynepříznivě ovlivnitčinnostivyžadujícízvýšenou pozornost

arychlé rozhodování(např. řízenímotorových vozidelapod.), proto je možno tyto činnostivykonávat

pouze se zvýšenou opatrností.

Důležité informaceo některých složkách přípravkuRenpress

PřípravekRenpress obsahujemonohydrátlaktózy. Pokud VámVášlékařřekl, že nesnášíte některé

cukry, poraďte se se svýmlékařem, nežzačnete tento přípravekužívat.

3.JAKSEPŘÍPRAVEKRENPRESSUŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekRenpress přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud sinejste jistý/á, poraďte

sesesvýmlékařemnebo lékárníkem.

Jaké množstvíléku máte užívat

Přesnédávkováníurčívždylékař.

Přiléčbě vysokého krevního tlakuse obvykle podává 1 tableta (6 mg)1x denně.

Přiléčbě městnavého srdečního selháníje obvyklá úvodnídávka 1/4 tablety(1,5 mg)1x denně. První

dávka se má podatpod dohledemlékaře. Poté se dávka po2-4 dnechzvýšína 1/2 tablety(3 mg)1x

denně. Po 4týdnech léčbymůže lékařpodle potřebydávku zvýšitažna 1 tabletu (6 mg)denně.

Bezporadyslékařemnikdyneměňte dávku, aninepřestávejte lékužívat.

Jestliže jste užil/a vícepřípravkuRenpress, nežjste měl(a)

Vpřípadě, že jste užil/a vícetablet,nežVámlékařpředepsal,ihnedvyhledejte lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl/a užítpřípravekRenpress

Pokudzapomeneteužítjednudávkuléku,užijtedalšídávkuvobvyklémčase.Nezdvojujtenásledující

dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohoto přípravku, zeptejte se svéholékaře nebo

lékárníka.

4.MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechnyléky, může mítipřípravekRenpress nežádoucíúčinky, které se ale nemusí

vyskytnoutu každého.

Nejčastějisevyskytujíbolestihlavy, závratě,příznakypodobné prochladnutía chřipce,suchý

dráždivýkašela únava.Vzácněbylyzaznamenányzažívacípotíže (nuceníke zvracení, zvracení,

průjmy)a kožnívyrážka.

Upacientů směstnavýmsrdečnímselhánímsemůže objevitzávrať, sníženíkrevního tlaku nebo

průjem.

Velmivzácně se přiužívánípřípravku může objevitangioedém(otok)obličeje,rtů,jazyka,hlasivek,

hltanu nebo hrtanu, projevujícísezhoršenýmdýcháním,nebo otoktenkého střeva.Pokud seu Vás

tytopotížeobjeví,přestaňtepřípravekRenpress užívataokamžitě vyhledejte lékaře.

Zřídka se může vyskytnouthypotenze(pokleskrevního tlaku)po prvnídávce.

Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud sivšimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAKPŘÍPRAVEKRENPRESSUCHOVÁVAT

Uchovávejtepřiteplotě15 °Caž25 °C. Uchovávejte vpůvodnímobalu, abybylpřípravekchráněn

před světlema vlhkostí.

NepoužívejtepřípravekRenpress po uplynutídobypoužitelnostiuvedené nakrabičce. Doba

použitelnostisevztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Renpresobsahuje

Léčivá látka:spiraprilihydrochloridum6 mgv1 tabletě, cožodpovídá spiraprilum5,568 mg.

Pomocnélátky:magnesium-stearát, koloidníbezvodýoxid křemičitý, povidon, glycin-hydrochlorid,

kyselina alginová, kukuřičnýškrob, červenýoxid železitý, monohydrátlaktosy.

JakpřípravekRenpress vypadá a co obsahujetoto balení

PřípravekRenpress jsoukulaté, růžové, pigmentovanétabletysezkosenýmihranamiapůlicírýhou na

jednéstraně.

Baleníobsahuje 30, 60, 90tablet.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Novartiss.r.o., Praha, Česká republika.

Dalšíinformace o tomto přípravku získáte u místního zástupcedržitele rozhodnutío registraci.

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena

16.5.2012

1/8

Přílohač. 2 krozhodnutíozměněregistraceke sp.zn.sukls39368/2012a příloha ke sp.zn.

sukls185900/2010 a sukls141461/2011

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1.NÁZEVPŘÍPRAVKU

RENPRESS

tablety

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Jednatableta obsahujespiraprilihydrochloridum6,0mg, cožodpovídáspiraprilum5,568mg.

Pomocnélátky:monohydrátlaktosy99,77 mgvjednétabletě.

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3.LÉKOVÁFORMA

Tableta.

Popispřípravku:kulaté, růžové, pigmentovanétabletysezkosenýmihranamiapůlicírýhou na

jednéstraně.

Tabletulze dělitna dvě stejné poloviny.

4.KLINICKÉÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

Hypertenze.

Městnavésrdečníselhánínedostatečněléčenédiuretikya/nebo digitalisem.

4.2Dávkovánía způsobpodání

Hypertenze:

Terapiesezahajuje dávkou 6 mg1x dennějakpro úvodní,takipro udržovacífáziterapie. Nedostaví-li

sepo 4až6 týdnech uspokojivá klinická odpověďs dennídávkou 6 mg, je vhodné přejítnaterapii

kombinační,resp. přejítnajinýdruhantihypertenzníléčby.

Městnavésrdečníselhání:

Doporučujesezahájitléčbuúvodnídávkou 1,5 mgjednou denně 2až4 dny, pakzvýšitnaudržovací

dávku 3mgjednou denně.Po 4 týdnechléčbylze podle klinické odpovědidávkuzvýšitna 6 mgdenně.

Úvodnídávka byseměla podávatza lékařského dozoru. Viztakébod 4.4Zvláštníupozorněnía

opatřenípro použití.

Poruchafunkceledvin

Hypertoničtípacientis mírnou a střednětěžkou poruchou funkceledvin(clearance kreatininu >

30 ml/min):Nenínutná úprava dávky.

Hypertoničtípacientis těžkou poruchoufunkceledvin(clearance kreatininu≤30ml/min):3mg

jednoudenně.

Pacientisměstnavýmsrdečnímselháníma těžkou poruchou funkceledvin(clearancekreatininu

≤30 mL/min):Proudržovacíterapiimůže býtvhodná dávka3mgjednou denně.

Poruchafunkcejater

Upacientůsporuchoufunkcejatermůžebýtplazmatickákoncentracespiraprilátusníženazhrubao

30%. Úprava dávka všaknenínutná.

Zvláštní populace

Geriatrická populace

2/8

Na základěklinických afarmakokinetickýchúdajů ustarších pacientů (>65let)nenínutnodávkování

upravovat.

Pediatrická populace

Vzhledemktomu, že nenížádná zkušenostspodávánímpřípravku Renpressdětem, nedoporučuje se

jeho užívání.

Způsob podání

Tabletysepolykajía zapíjísklenicívody.

4.3Kontraindikace

Známá hypersenzitivitana léčivou látku, najiné ACE inhibitorynebo příbuznésloučeninyjako

jsou blokátoryangiotenzinových receptorůnebo na kteroukolipomocnou látku.

Pacientisanamnézou angioedémuspojeného spředchozíléčbou ACE inhibitorynebo bezní.

Těhotenství(vizbod 4.6Fertilita, těhotenstvía kojení).

4.4Zvláštní upozorněnía opatřenípro použití

Angioedém

Angioedémna obličeji, končetinách, rtech,jazyku, glottis,na hrtanu a/nebo tenkémstřevě bylpopsán u

pacientůléčených ACE inhibitory.Vpřípadě Renpressu byla většina pacientůstouto komplikacíléčena

dlouhodobě, 5až10násobkydoporučené dávky. Objeví-liseangioneurotickýedém, je nutnoléčbu

přípravkemRenpresspřerušita pacientadůkladně sledovatdokud edémnevymizí. Jde-lio postižení

jazyka, glottis nebo laryngu a hrozíobstrukcedýchacích cest,je nutno okamžitě zahájitpříslušnou

léčbu, např. adrenalinem1:1000.

Četnostvýskytuangioedémuběhemterapie ACE inhibitorybylavyššíu černošských pacientů afrického

původu nežnečernošských pacientů.

Zhoršenáfunkceledvin

Upacientůs clearancekreatininu >30ml/min nenínutno redukovatdávky.

Uhypertonických pacientůs těžkýmpoškozenímledvin (clearance kreatininu≤30ml/min), kterýmse

podávala dávka 6mgdenně, seobvykle zvyšovalysérové koncentrace spiraprilátu(farmakologicky

aktivního metabolitu spiraprilu)2až3krát, nebyla všakpozorovánažádnákumulace léku podávaného

dlouhodobě. Proto seukazujejako vhodná dávka 3mgdenně.

Podobněupacientůsměstnavýmsrdečnímselhánímatěžkýmpoškozenímledvin(clearancekreatininu

≤30ml/min)sejevíjakovhodnádávka3mgproudržovacíléčbu(vizbod4.2Dávkováníazpůsob

podání).

Anafylaktoidní reakce přihemodialýze a desenzitizaci

Upacientůpřihemodialýzena vysokoprůtokové polyakrylonitrilové membráněapřiLDL-aferéze s

adsorpcína dextransulfátsenesmějíACE inhibitorypodávat, protože přisoučasnémpodáníbyly, ikdyž

zřídka, popsané anafylaktické reakce. Rovněžu pacientů podrobujících sedesenzitizacijedemrodu

Hymenopteraasoučasně léčených ACE inhibitoryseobjevilyživotohrožujícíanafylaktoidníreakce.

Tyto reakcevymizelypo dočasnémvysazeníACE inhibitorů a objevilysepo neúmyslném

znovupodání.

Vzhledemkomezenýmzkušenostemstěmitosituacemisepodávánípřípravku Renpresstěmto

pacientůmnedoporučuje.

Dávkováníu pacientůsezhoršenoufunkcíjater:

Ikdyžu těchto pacientů mohou býtsníženyplazmatickéhladinyspiraprilátu přibližně o 30%, úprava

dávkovánínenínutná.

Dávkováníustarších pacientů:

Na základěklinických afarmakologických údajů ustaršíchpacientů (>65let)nenínutnodávkování

upravovat.

3/8

Dávkováníu dětí:

Vzhledemktomu, že nenížádnázkušenostspodávánímRenpressu dětem, nedoporučujesejeho

užívání.

Symptomatická hypotenze

Upacientůs hypertenzínebo městnavýmsrdečnímselhánímbyla hypotenze sledovánaojediněle, může

všakbýtu pacientů s deplecítekutinnebosolí, předevšímu pacientůléčených diuretiky, důsledkem

užívánípřípravku Renpress, zejménapo prvnídávce.Diuretickou léčbu sedoporučujepřerušit 2až3

dnypřed zahájenímléčbyRenpressemaobnovitjipozvládnutípřípadnéhypotenze. Není-limožno

diuretickou léčbu přerušit,je nutno podáváníRenpressu zahájitpod lékařskýmdohledem. Objeví-lise

hypotenze,jenutno pacienta uložitdo vodorovné polohya případněpodatinfuzifyziologického

roztoku.Přechodná hypotenzníodpověďneníkontraindikacípro dalšíléčbu;dalšídávkysepodávají

poté,co se krevnítlaknormalizuje.

Hyperkalemie

Rizikové faktorypro vznikhyperkalemie vsouvislostisužívánímACE inhibitorůzahrnujírenální

insuficiencia diabetesmellitus. Za těchto podmínekjenutno Renpress užívatopatrně. Užívání

Renpressu současněsdiuretikyšetřícímidraslíknebosoučasně sesuplementacípřípravkysobsahem

draslíku můževýraznězvýšithladinysérového draslíku. Je-lisoučasnépodánítěchto léků indikováno z

důvodu hypokalemie, je nutnoje užívatopatrně ačastokontrolovatplazmatické hladinydraslíku.

Renovaskulárníhypertenze

Jako důsledekinhibicerenin-angiotenzin-aldosteronového systémumůžepřípravekRenpressupacientů

s renovaskulárníhypertenzízpůsobitzměnyrenálníchfunkcí. Předevšímuhypertenzníchpacientů

sjednostrannou nebo oboustrannou stenózou ledvinovéarterie můžepodáníspirapriluvéstkvzrůstu

plazmatické hladinymočovinya kreatininu. Utěchto pacientůje nutno běhemléčbymonitorovatrenální

funkce.

Uněkterých pacientů bezzřetelné předchozírenovaskulárníhypertenze se může zřídka objevitvzestup

plazmatických hladinmočovinya kreatininu.Tyto vzestupyjsou většinou nízké apřechodnéa

pravděpodobnějise vyskytujíupacientů sexistujícímpoškozenímledvin.

Podávání přípravkuběhemoperacea anestezie

Upacientů,kteřípodstupujívelkýchirurgickývýkon nebo anesteziiza použitílátekvedoucích k

hypotenzi, může Renpressblokovattvorbu angiotenzinu II, kteráje vyvolanákompenzačním

uvolňovánímreninu. Případnou hypotenzivysvětlitelnou tímto mechanismemlze korigovatexpanzí

cirkulujícího objemu.

Neutropenie/Agranulocytóza

Nejsou žádné důkazyo tom, že bydlouhodobáléčbapřípravkemRenpress měla negativníúčinekna

hematologické parametry.Upacientůsautoimunitnímichorobamisedoporučujepravidelněsledovat

početbílých krvinek,protožezejménau tétoskupinypacientůbyla přiléčbějinýmiACE inhibitory

vzácně hlášena krevnídyskrazie.

Kašel

UACEinhibitorůbylhlášenpřetrvávající,neproduktivníkašel,pravděpodobněkvůliinhibici

odbouráváníendogenníhobradykininu.Tentokašelvždyvymizípopřerušeníléčby.Kašelvyvolaný

ACE inhibitorymusíbýtzvážen přidiferenciálnídiagnosticekašle.

Aortálnínebo mitrálnístenóza

Podobnějako ujiných vazodilatanciíje nutná obezřetnostupacientů saortálnínebo mitrálnístenózou.

4/8

Jiné

Tentopřípravekobsahujemonohydrátlaktózy.Pacientisevzácnýmidědičnýmiproblémysintolerancí

galaktózy,vrozenýmnedostatkemlaktázynebomalabsorpcíglukózyagalaktózybytentopřípravek

neměliužívat.

4.5Interakcesjinýmiléčivýmipřípravky ajinéformy interakce

Předpokládanéinterakce,u nichžsenedoporučujesoučasné podávání

Inhibitorydipeptidylpeptidázy-IV:Rizikoangioedémumůžebýtvyššíupacientůléčenýchsoučasně

ACE inhibitorya inhibitorydipeptidylpeptidázy-IV(např.vildagliptin).

Léčivépřípravkyvyvolávajícíleukopenii:Přisoučasnémpodáváníspirapriluaimunosupresiv,

cytotoxických přípravkůnebo alloprurinolu může býtzvýšené riziko leukopenie.

Předpokládanéinterakce,kde je nutné zvážitsoučasné podávání

Jináantihypertenziva:PřípravekRenpressmůžezesilovatúčinekjinýchantihypertenzivjakojsou

betablokátory, blokátoryvápníkových kanálů a přímé inhibitoryreninu.

Upacientůléčených diuretikysemůže po zahájeníléčbyRenpressemobčas vyskytnoutnáhlésnížení

krevního tlaku (vizbod 4.4.Zvláštníupozorněnía opatřenípropoužití).

Lithium:PřisoučasnémužíváníACEinhibitorůalithiabylyhlášenyzvýšenéhladinylithiavsérua

příznakytoxicitylithia.Tytolékyjenutnépodávatsobezřetnostíasoučasněsedoporučuječasté

monitorovánísérovýchhladin lithia. Pokud jsousoučasněužívánadiuretika,můženarůstrizikotoxicity

lihia.

Antidiabetika:VevzácnýchpřípadechseudiabetickýchpacientůléčenýchsoučasněACEinhibitorya

inzulínemneboperorálnímiantidiabetikymůžerozvinouthypoglykemie.Tytopacientyjenutné

informovato možnostihypoglykemických reakcíajenutnéje odpovídajícímzpůsobemmonitorovat.

Zlato:Nitritoidníreakce(příznakyzahrnujícízčervenánítváří,nevolnost,zvraceníahypotenzi)byly

vzácně hlášenyu pacientůléčených injekčnímzlatem(aurothiomalátsodný)a současněACEinhibitory.

Alkohol,barbituráty,nitráty,narkotikaneboantidepresiva:SoučasnépodánípřípravkuRenpresss

alkoholem, barbituráty, nitráty, narkotikynebo antidepresivymůže zesílitortostatickou hypotenzi.

Nesteroidníprotizánětlivéléky(NSAIDs):Současnépodáníněkterýchnesteroidníchprotizánětlivých

léků(např.indometacin)včetněCOX-2inhibitorůmůžeoslabitantihypertenzivníúčinekpřípravku

Renpress.KombinacetěchtolékůaACEinhibitorů(včetněspiraprilu)můžezvýšitrizikoporuchy

ledvinahyperkalemie.Protosezejménaupacientůsesníženýmobjememtekutindoporučujesledování

funkceledvin a hladinydraslíku.

Probenecid:Současnépodáníprobenecidu může zvýšitfarmakodynamickou odpověďACE inhibitorů

včetně spiraprilu.

Erythropoetin:PřisoučasnémpodáníACEinhibitorůmůžezeslábnoutodpověďpacientanaléčbu

erythropoetinem.

Nepřítomnostinterakcí

Účinkydiklofenaku, glibenklamidu, hydrochlorotiazidu, nikardipinu nebo cimetidinu naplazmatické

hladinyspiraprilu anebo spiraprilátujsou zanedbatelné.Současné užíváníRenpressu s rifampicinem

vedeke sníženíplazmatických hladin spiraprilátuasio20až30%,ale anitato kombinace nevyžaduje

úpravu dávkování.

Renpressneovlivňujefarmakokinetikudigoxinuaniantikoagulačníúčinekwarfarinu(protrombinový

čas).

Interakces potravou

UžívánípřípravkuRenpress spotravou svysokýmobsahemtuků nemá žádnývýznamnývlivna

biologickou dostupnostspiraprilu, může všakzpomalitjehoabsorpciasiojednuhodinu(vizbod 5.2

Farmakokinetické vlastnosti).

5/8

4.6Fertilita,těhotenstvía kojení

Ženy ve fertilnímvěku

ŽenyplánujícíotěhotnětbynemělyužívatACEinhibitory(vč.přípravkuRenpress).Ženyvefertilním

věkujenutnoseznámitspotenciálnímrizikemaACEinhibitory(vč.přípravkuRenpress)jejimmožno

podávatpouzepodůkladnémzváženíindividuálníhopoměrurizikaaprospěchu.Pokudbyoddruhého

trimestrutěhotenstvídošlokléčběACEinhibitorem,doporučujeseultrazvukovákontrolaledvina

lebkyplodu.Novorozenci,jejížmatkyužívalyACEinhibitorybymělibýtsledovánikvůlimožné

hypotenzi.

Těhotenství

PřípravekRenpressje vtěhotenstvíkontraindikován (vizbod 4.3Kontraindikace).

Výsledkypokusů nazvířatech neprokázalyznámkyembryotoxicitynebo teratogenitypřípravku

Renpress(vizbod 5.3 Předklinické údajeo bezpečnosti). PodáváníACE inhibitorů všakmůže véstpo

podánítěhotnýmženámkfetálnía neonatálnímorbiditě asmrti.Vliteratuře bylypopsánydesítky

těchto případů.

UžíváníACE inhibitorů běhemdruhého atřetíhotrimestrutěhotenstvíbylo spojováno sfetotoxicitou,

vč. hypotenze, neonatálníhypoplazie lebky, anurie,reverzibilního nebo ireverzibilníhorenálního selhání

a smrti. Byltaké hlášen oligohydramnion způsobenýpravděpodobně poškozenoufetálnífunkcíledvin;

oligohydramnion bylvtěchto případechspojenskontrakturamikončetin plodu, kraniofaciální

deformacía hypoplastickýmvývojemplic. Bylytaké hlášenypřípadypředčasnézralosti, zpomalení

intrauterinníhorůstu aductus arteriosuspersistens, ačkolineníjasné, zda bylyzpůsobenyvlivemACE

inhibitorů.Dále bylo užíváníACE inhibitorů vprvnímtrimestrutěhotenstvíspojováno spotenciálně

zvýšenýmrizikemvrozených defektů.Přestože epidemiologická datatýkajícíseteratogenitypo podání

ACE inhibitorů vprvnímtrimestru nejsou zcela průkazná, nelze malýnárůstrizika vyloučit.

Je-lipotvrzeno těhotenství,je nutnoléčbu ACE inhibitoryokamžitěukončitapokudjeto vhodné,

zahájitalternativníléčbu.Jenutnépravidelněmonitorovatfetálnívývoj.Ženyplánujícíotěhotnět

nesmějíužívatACE inhibitory(vč.spiraprilu). Ženyve fertilnímvěku jenutno seznámitspotenciálním

rizikema ACE inhibitory(vč.spiraprilu)jejimmožnopodávatpouze podůkladnémzvážení

individuálníhopoměru rizika aprospěchu. Pokud byod druhého trimestrutěhotenstvídošlo kexpozici

ACE inhibitorem, doporučuje se ultrazvukovákontrola ledvina lebkyplodu. Novorozenci,jejížmatky

užívalyACE inhibitorybymělibýtsledovánikvůlimožné hypotenzi.

(vizbod4.3 a 4.4).

Kojení

Neníznámo, zda spiraprilproniká do mateřského mléka. Proto byženyužívajícíRenpressnemělykojit.

Protožeinformaceoužitíspirapriluběhemkojenínejsoukdispozici,podáváníspirapriluse

nedoporučujeaběhemkojeníjepreferovánaalternativníléčbasvýhodnějšímbezpečnostnímprofilem,

zejménapřikojenínovorozenců nebo nedonošených dětí.

Fertilita

Anipřivysokých násobcích lidské dávky(2500násobek)nemělspiraprilnežádoucívlivna fertilitu u

potkanů (vizbod 5.3 Předklinické údaje o bezpečnosti).

4.7Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Jako připoužitíostatních antihypertensivseřízenía obsluze strojů doporučuje věnovatzvláštní

pozornost.

4.8Nežádoucíúčinky

Nežádoucíúčinkyjsouřazenypodlečetnostivýskytuspoužitímnásledujícíkonvence:Velmi

časté (≥1/10); časté (≥ 1/100 až<1/10); méněčasté (≥ 1/1,000 až≤ 1/100);vzácné(≥ 1/10,000

až≤ 1/1,000); velmivzácné(≤ 1/10,000), není známo (zdostupných údajůnelzeurčit).

6/8

Poruchy nervového systému

Není známo:Bolestihlavy,závratě

Poruchy ucha a labyrintu

Není známo: Vertigo*

Cévní poruchy

Neníznámo:Hypotenze(vizSymptomatickáhypotenzevbodě4.4 Zvláštníupozornění

a opatřenípro použití ).

Respirační, hrudnía mediastinální poruchy

Není známo: Podrážděníhorních cestdýchacích, kašel

Gastrointestinální poruchy

Není známo: Břišnídiskomfort, průjem *

Poruchy kůže a podkožnítkáně orders

Není známo:Vyrážka

Neníznámo:Angioedém: UpacientůléčenýchACEinhibitorybylpopsánangioedémna

obličeji, končetinách,rtech,jazyku,glottis, nahrtanu a/nebo tenkémstřevě * .

Celkové poruchya reakcev místě aplikace

Není známo:Únava

* Tyto příznakybylhlášenyu pacientů s městnavýmsrdečnímselháním

Efekttřídy:

NežádoucíúčinkyhlášenéujinýchACEinhibitorů(efekttřídy)semohourovněžobjevitupacientů

léčenýchspiraprilem:fotosenzitivita, hyperkalemie, nausea,zvraceníaerektilnídysfunkce.

Bylytéžhlášenyangioedémaneutropenie/agranulocytóza(vizbod4.4Zvláštníupozorněníaopatření

pro použití).

4.9Předávkování

Akutnípředávkováníspiraprilemdosud nebylo popsáno. Aplikace10násobku doporučené dávkymůže

véstkbolestemhlavyahypotenzi.Připředávkováníjenutnézvážitvýplach žaludku,pacientapečlivě

monitorovat(zejménakardiovaskulárnísystém),a pokudjeto zapotřebí,zahájitsymptomatickou léčbu.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:antihypertenzivum, ACE-inhibitor

ATCkód:C09AA11

Spirapriljeinhibitorenzymu konvertujícíhoangiotenzin (ACE).In vivoje hydrolyzován na

farmakologickyaktivnídiacidickýspiraprilát. ACEjepeptidická dipeptidáza, která katalyzuje konverzi

angiotenzinu Ina angiotenzin II, účinnou vasokonstrikčnílátku. Angiotenzin IItakéstimulujeprodukci

aldosteronua tímzvyšuje vylučovánídraslíku a retencisodíku. Spiraprilsvýmiúčinkymůžezasahovat

ido kalikrein-kininového systému, a to interferencísdegradacívedoucíke zvýšené koncentraci

bradykininu, účinné vasodilatačnílátky.

7/8

Upacientůs hypertenzísnižujeRenpresskrevnítlakpředevšímsvýmúčinkemnarenin-angiotenzin-

aldosteronovýsystém. Důsledkemje sníženíperiferníarteriálnírezistence smalounebo žádnou změnou

srdečnífrekvence.Spiraprilindukuje vazodilataci,nepůsobívšakreflexnízvýšenítepového objemu,

srdečního výstupu nebotepové frekvence.

UpacientůsměstnavýmsrdečnímselhánímzvyšujeRenpresstepovýobjem, snižujesystémovoucévní

rezistencia zvyšujetolerancizátěže.

Vběžně doporučenémdávkováníjeúčinekzajištěnpodobu24hodinaumožňujetímdávkováníjednou

denně.PřiopakovanémpodáváníspiraprilubylvšakhlášenčástečnýústupACEinhibice,doprovázený

kratšímtrvánímsupreseangiotenzinuIIazeslabenímantihypertenzníodpovědiběhemdruhépoloviny

dávkovacího intervalu.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálnímužitípřípravkuRenpressjeabsolutníbiologická dostupnostspiraprilu kolem50%.

Maximálníplazmatické koncentracespiraprilu20ng/mlje dosaženo za 45až90minutpoperorálním

podání6mgpřípravku Renpress. Spiraprilsetéměřúplněmetabolizuje naaktivnímetabolitspiraprilát,

kterýdosahuje maximálníplazmatické koncentrace za2 až3 hodiny.

Farmakokinetika spiraprilua spiraprilátu poopakovanémperorálnímpodání3 mgpřípravkuRenpress

seshodovala u zdravých dobrovolníků iu pacientů směstnavýmsrdečnímselháním. Po opakované

aplikaci6 mgspiraprilu bylyhodnotyplochypod křivkou (AUC)spiraprilátuo 79%vyššíu pacientů s

městnavýmsrdečnímselhánímnežuzdravých dobrovolníků, hodnotymaximálních koncentrací(C

)

všakzůstalybeze změn.

UžívánípřípravkuRenpress spotravou svysokýmobsahemtuků nemá žádnývýznamnývlivna

biologickou dostupnostspiraprilu, může všakzpomalitjehoabsorpciasiojednuhodinu(vizbod 4.5

Interakcesjinýmiléčivýmipřípravkya jiné formyinterakce).

Distribuce

Spiraprilispiraprilátsenespecifickyvážou na bílkovinykrevníplazmyz89%. Zdánlivýdistribuční

objemspirapriluje vprůměru 28litrů.

Metabolizmus aeliminace

Eliminačnípoločas spirapriluje 20až30minut. Eliminacespiraprilátuje bifázická, přičemžfáze alfa

trvá 2 hodinya fáze betatrvá 40 hodin. Spiraprilijeho aktivnímetabolitsevylučujípřibližně

rovnoměrně močíistolicí.Vustálenémstavu se u zdravých dobrovolníků prokázalo přibližně40%

podanéperorálnídávkyvmočia přibližně 51%ve stolici.

Farmakokinetické interakcevizbod 4.5 Interakcesjinýmiléčivýmipřípravkya jiné formyinterakce.

5.3Předklinické údaje vztahujícíse kbezpečnosti

Mutagenicita a karcinogenicita

PřípravekRenpress (spiraprilhydrochlorid)nemá genotoxickýpotenciál.Ve2letých perorálních

studiích karcinogenityu myšía potkanů nepůsobilydávkyaž150 mg/kg(1250násobekmaximální

doporučenédávkypro člověka)žádnéneoplastické, preneoplastické nebojinépatologické léze.

Reprodukčnítoxicita

PřípravekRenpressnemělnežádoucívlivnafertilituupotkanůvdávkách300mg/kg/den.Vjednéze

studiíbylpřípravekRenpressspojovánsezvýšenýmpočtemzamlklýchpotratůupotkanůvdávkách

300mg/kg/den.PřípravekRenpressnebylteratogenníupotkanůakrálíkůvdávkáchodpovídajících

3750-a83násobkuklinickédávky.Avšaknálezyrozštěpupatraumyšíbylypozoroványpřidávkách

toxickýchprosamiciodpovídajících2,500násobkuklinickédávky.Vevysokýchnásobcíchlidské

dávkybylpřípravekRenpressspojovánsprodlouženýmperinatálnámvývojem,postnatálnítoxicitou

(sníženýpřírůsteknavázeapřežití)asezvýšenýmvýskytemnálezůnaledvináchplodu,kteréjsou

8/8

konzistentnísfarmakologickýmiúčinkypřípravku;nicméně,tytonálezynebylypozoroványpřidávce

odpovídající250násobkuklinickédávky.Ukrálíkůbylydávkytoxicképrosamici1mg/kg/den

(8násobekklinické dávky)spojoványsopožděnýmvývojemkostryaledvin plodu.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocnýchlátek

Magnesium-stearát,koloidníbezvodýoxid křemičitý, povidon, glycin-hydrochlorid, kyselinaalginová,

kukuřičnýškrob, červenýoxid železitý, monohydrátlaktosy.

6.2Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3Doba použitelnosti

3 roky.

6.4Zvláštní opatřenípro uchovávání

Uchovávejte přiteplotědo25°C. Uchovávejtevpůvodnímobalu, abybylpřípravekchráněn před

světlema vlhkostí.

6.5Druh obalu avelikostbalení

PVC-PVDC/Alblistr,krabička

Velikostbalení:30, 60, 90tablet

6.6Zvláštní opatřenípro likvidacipřípravku

Žádnézvláštnípožadavky.

7.DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

Novartiss.r.o.

Praha

Česká republika

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO

58/206/99-C

9.DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

7.4.1999/26.1.2011

10.DATUM REVIZETEXTU

16.5.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace