RENETEN 0,5MG Měkká tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DUTASTERID (DUTASTERIDUM)
Dostupné s:
CANDE CZ s.r.o., Praha
ATC kód:
G04CB02
INN (Mezinárodní Name):
DUTASTERID (DUTASTERIDUM)
Dávkování:
0,5MG
Léková forma:
Měkká tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
90; 10; 30; 50; 60 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DUTASTERID
Přehled produktů:
RENETEN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
87/ 187/16-C
Datum autorizace:
2019-10-01

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.

sukls143701/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

RENETEN 0,5 mg

měkké tobolky

dutasteridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co nal

eznete v této

příbalové informaci

Co je RENETEN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RENETEN užívat

Jak se RENETEN užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak RENETEN uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je RENETEN a k

čemu se používá

Léčivou látkou je dutasterid. Patří do skupiny přípravků nazývaných inhibitory enzymu 5-alfa reduktázy.

RENETEN

je léčivý přípravek,

kter

ý

se používá k léčbě nezhoubného zbytnění prostaty u

mužů

(benigní hyperplazie prostaty - BHP), což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení) předstojné žlázy

(prostaty), které je zapříčiněno vylučováním zvýšeného množství hormonu, který se nazývá

dihydrotestosteron.

Zvětšování prostaty může vést k močovým problémům, jako jsou obtížné močení a častější nucení na močení.

Stlačením je také močová trubice zúžená a proud moči je pomalejší a slabší. Je-li benigní hyperplazie prostaty

neléčená, může se zhoršovat a vést až k úplné neschopnosti se vymočit (akutní retence moči). Tento stav pak

vyžaduje okamžitou léčbu. V některých případech je zapotřebí chirurgické odstranění nebo zmenšení velikosti

prostaty. RENETEN snižuje produkci dihydrotestosteronu, což vede ke zmenšení prostaty a úlevě od příznaků.

Riziko akutní retence moči a nutnosti chirurgické léčby je tak sníženo.

RENETEN se může užívat s jiným přípravkem, který se nazývá tamsulosin (používaný k léčbě příznaků

spojených se zvětšením prostaty).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

RENETEN

užívat

Neužívejte

RENETEN

jestliže jste alergický na dutasterid, jiné

inhibitory 5-

alfa reduktázy, sóju, arašídy

nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

máte závažné onemocnění jater

.

Pokud si myslíte, že se Vás něco z toho týká,

neužívejte

tento přípravek bez porady se svým lékařem.

Tento přípravek je určen pouze mužům.

Ženy, děti a dospívající jej nesmí užívat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku RENETEN se poraďte se svým lékařem.

Ujistěte se, že Váš lékař ví o onemocnění jater.

Jestliže jste již prodělal nějaké onemocnění jater, během

užívání přípravku RENETEN budou možná nutná další kontrolní vyšetření.

Ženy, děti a dospívající

se musí vyhnout kontaktu s prosakujícími tobolkami přípravku RENETEN,

jelikož léčivá látka se může vstřebávat kůží. Došlo-li ke kontaktu s kůží,

tuto oblast musíte ihned umýt

mýdlem a vodou.

Během pohlavního styku používejte kondom.

Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů užívajících

přípravek s obsahem dutasteridu. Je-li, nebo může-li být, Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu,

aby přišla do kontaktu se spermatem, jelikož dutasterid může ovlivnit normální vývoj plodu mužského

pohlaví. Ukázalo se, že dutasterid snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Toto

může snížit Vaši fertilitu.

Dutasterid

ovlivňuje krevní test pro stanovení hladiny PSA

(prostatický specifický antigen), který se

občas užívá k prokázání rakoviny prostaty. Váš lékař si má být tohoto účinku vědom, a může tento test

použít k prokázání rakoviny prostaty. Máte-li podstoupit vyšetření na PSA, informujte svého lékaře, že

užíváte RENETEN.

Muži užívající přípravek

RENETEN

mají podstupovat pravidelné testy PSA.

V jedné klinické studii hodnotící muže se zvýšeným rizikem karcinomu prostaty měli muži užívající

dutasterid

závažnou formu karcinomu prostaty častěji

než muži, kteří dutasterid neužívali. Vliv

dutasteridu na tuto závažnou formu karcinomu prostaty není objasněn.

Dutasterid

může způsobovat zvětšení prsů a jejich citlivost.

Pokud se tyto příznaky stanou

nepříjemnými, nebo pokud zaznamenáte bulky v prsou nebo

výtok z bradavky

, poraďte se o těchto

změnách se svým lékařem, protože to mohou být známky závažného stavu, jako je karcinom prsu.

Máte-li nějaké nejasnosti týkající se užívání přípravku RENETEN,

obraťte se na svého lékaře nebo

lékárníka.

Další léčivé přípravky a

RENETEN

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete

užívat.

Některé léky mohou s přípravkem RENETEN vzájemně působit a mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu

nežádoucích účinků. Mezi tyto přípravky patří:

- verapamil nebo diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku);

- ritonavir nebo indinavir (k léčbě HIV);

- itrakonazol nebo ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí);

- nefazodon (přípravek k léčbě deprese);

- alfa-

blokátory

(k léčbě zvětšené prostaty nebo vysokého krevního tlaku).

Užíváte-li některý z těchto přípravků,

informujte o tom svého lékaře

. Vaši dávku přípravku RENETEN může

být potřeba snížit.

Přípravek

RENETEN

s jídlem a pitím

RENETEN se může užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Ženy, které jsou těhotné (nebo mohou být těhotné), nesmí manipulovat s prosakujícími tobolkami.

Dutasterid se vstřebává kůží a může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví. Toto riziko je největší

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/14

Sp.zn.

sukls143701/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

RENETEN 0,5 mg měkké tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna měkká tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna měkká tobolka obsahuje lecithin (může obsahovat sójový olej).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Měkká tobolka.

Tobolky jsou neprůhledné žluté podlouhlé měkké želatinové tobolky bez potisku obsahující olejovitou

a nažloutlou tekutinu.

Měkké tobolky mají rozměry: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Terapie středně těžkých až těžkých příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP).

Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu u pacientů se středně těžkými až

těžkými příznaky BHP. Informace o účincích léčby a skupinách pacientů zkoumaných v klinických

studiích viz bod 5.1.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

RENETEN může být užíván samostatně nebo v kombinaci s alfa-blokátorem tamsulosinem (0,4 mg) (viz

body 4.4, 4.8 a 5.1).

Dospělí (včetně starších pacientů

):

Doporučená dávka přípravku RENETEN je jedna tobolka (0,5 mg) perorálně jednou denně. I když určité

zlepšení může být pozorováno i v počáteční fázi, může trvat až 6 měsíců, než se dosáhne léčebné odezvy.

U starších pacientů není nutné dávku upravovat.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin

Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku dutasteridu nebyl studován. Úprava dávkování u pacientů

s poruchou funkce ledvin se nepředpokládá (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku dutasteridu nebyl studován, a proto je u pacientů s lehkou

2/14

až středně těžkou poruchou funkce jater nutná obezřetnost (viz body 4.4 a 5.2). U pacientů s těžkou

poruchou funkce jater je dutasterid kontraindikován (viz bod 4.3).

Způsob podání

Tobolky se mají polykat celé a nemají se žvýkat nebo otvírat, jelikož kontakt s obsahem tobolky může

vést k podráždění orofaryngeální sliznice. Tobolky lze užívat s jídlem i bez jídla.

4.3 Kontraindikace

RENETEN je kontraindikován u:

- žen, dětí a dospívajících (viz bod 4.6).

- pacientů s hypersenzitivitou na dutasterid, jiné inhibitory 5-alfa-reduktázy, sóju, arašídy nebo

na kteroukoli jinou pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

- pacientů s těžkou poruchou funkce jater.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzhledem k možnému zvýšení rizika nežádoucích účinků (včetně srdečního selhání) a po zvážení

možností alternativní léčby, včetně monoterapie, má být kombinovaná léčba předepsána po pečlivém

zvážení přínosu a rizika (viz bod 4.2).

Karcinom prostaty a high-grade tumory

Studie REDUCE, 4letá multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie,

zkoumala vliv dutasteridu 0,5 mg denně na pacienty s vysokým rizikem karcinomu prostaty (zahrnovala

muže ve věku 50 až 75 let, s hladinou PSA od 2,5 do 10 ng/ml a negativní biopsií prostaty 6 měsíců

před zařazením

studie)

srovnání

s placebem.

Výsledky

této

studie

ukázaly

vyšší

incidenci

karcinomů prostaty s Gleasonovým skóre 8-10 u mužů léčených dutasteridem (n = 29, 0,9 %) ve srovnání

s placebem (n = 19, 0,6 %). Vztah mezi dutasteridem a karcinomem prostaty s Gleasonovým skóre 8-10

není objasněn. Muže užívající RENETEN je proto třeba pravidelně vyšetřovat s ohledem na karcinom

prostaty (viz bod 5.1).

P

rostatický specifický antigen (PSA)

Významnou součástí průkazu karcinomu prostaty je koncentrace prostatického specifického antigenu

(PSA) v séru. Dutasterid způsobuje pokles středních koncentrací PSA v séru po šesti měsících léčby

přibližně o 50 %.

Pacienti užívající dutasterid mají mít stanovenou novou výchozí hodnotu PSA po 6 měsících léčby

přípravkem RENETEN. Poté se doporučuje hodnoty PSA pravidelně monitorovat. Každé potvrzené

zvýšení

koncentrací

séru

nejnižší

hodnoty

během

léčby

přípravkem

RENETEN

může

signalizovat

přítomnost

karcinomu

prostaty

nebo

noncompliance

pacienta

léčbu

přípravkem

RENETEN a je třeba jej pečlivě vyhodnotit a to i v případě, kdy jsou hodnoty stále ještě v rozmezí hodnot

normálních pro muže neužívající inhibitor 5-alfa-reduktázy (viz bod 5.1). Při interpretaci hodnot PSA

u pacientů užívajících přípravek RENETEN je třeba zkontrolovat předchozí hodnoty PSA pro porovnání.

Léčba přípravkem RENETEN nenarušuje použití PSA jako pomocného nástroje při stanovení diagnózy

karcinomu prostaty po stanovení nových výchozích hodnot PSA.

Celkové koncentrace PSA v séru se do 6 měsíců po přerušení terapie dutasteridem vracejí k výchozím

hodnotám před začátkem této terapie. Poměr volného k celkovému PSA zůstává konstantní i pod vlivem

dutasteridu.

Jestliže

lékaři

zvolí

jako

prostředek

odhalení

karcinomu

prostaty

mužů

léčených

přípravkem RENETEN procento volného PSA, tuto hodnotu není nutno upravovat.

Před zahájením léčby přípravkem RENETEN a pak pravidelně v jejím průběhu je u pacientů s BHP nutné

provádět vyšetření per rectum, stejně jako další vyšetření na karcinom prostaty.

Kardiovaskulární nežádoucí účinky

Ve dvou 4letých klinických studiích byla incidence srdečního selhání (souhrnné označení pro hlášené

nežádoucí účinky, zejména srdeční selhání a městnavé srdeční selhání) hraničně vyšší mezi jedinci, kteří

užívali kombinaci dutasteridu a alfa-blokátoru, především tamsulosinu, než mezi jedinci, kteří tuto

kombinaci neužívali. Nicméně výskyt srdečního selhání v těchto studiích byl nižší u všech aktivně

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace