REMUREL Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
GLATIRAMER-ACETÁT (GLATIRAMERI ACETAS)
Dostupné s:
Alvogen IPCo S.ar.l., Senningerberg
ATC kód:
L03AX13
INN (Mezinárodní Name):
GLATIRAMER-ACETATE (GLATIRAMERI ACETATE)
Dávkování:
40MG/ML
Léková forma:
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Podání:
Subkutánní podání
Jednotky v balení:
12X1ML; 3X1ML; 36(3X12)X1ML Předplněná injekční stříkačka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
GLATIRAMER-ACETÁT
Přehled produktů:
REMUREL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
59/ 676/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls80371/2020

Příbalová informace: informace pro pacienta

Remurel 40 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

glatirameri acetas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Remurel 40 mg/ml a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remurel 40 mg/ml používat

Jak se přípravek Remurel 40 mg/ml používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Remurel 40 mg/ml uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Remurel 40 mg/ml a k čemu se používá

Remurel 40 mg/ml je léčivý přípravek používaný k léčbě relabující roztroušené sklerózy

(RS).Ovlivňuje způsob, jakým pracuje Váš imunitní systém (řadí se mezi imunomodulační látky).

Předpokládá se, že příznaky RS jsou způsobeny poruchou imunitního systému těla. To způsobuje

vznik zánětlivých míst v mozku a míše.

Remurel 40 mg/ml se používá ke snížení počtu atak RS (relapsů - opětovného objevení příznaků

onemocnění). Nebylo prokázáno, že by přípravek byl účinný, pokud trpíte formou RS bez relapsů

nebo s malým počtem relapsů. Remurel 40 mg/ml nemusí mít vliv na dobu trvání ataky RS nebo na

stupeň obtíží během ataky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remurel 40 mg/ml používat

Nepoužívejte přípravek Remurel 40 mg/ml:

Jestliže jste

alergický(á) na glatiramer-acetát nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Remurel 40 mg/ml se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

pokud máte potíže

s ledvinami nebo srdcem

, protože to může vyžadovat pravidelné laboratorní

testy a kontroly Vašeho zdravotního stavu.

Děti

Remurel 40 mg/ml není určen k léčbě dětí do 18 let věku.

Starší pacienti

Zvláštní studie používání přípravku Remurel 40 mg/ml u starších pacientů nebyly provedeny. Poraďte

se prosím s lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Remurel 40 mg/ml

Informujte svého lékaře nebo lékárníka

o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem a zvažte vhodnost léčby glatiramer-acetátem během těhotenství a/nebo kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, že by Remurel 40 mg/ml ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat

stroje.

3.

Jak se přípravek Remurel 40 mg/ml používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka u dospělých je jedna předplněná injekční stříkačka (40 mg glatiramer-acetátu)

podaná podkožně (subkutánně) třikrát týdně, s časovým odstupem mezi injekcemi nejméně 48 hodin,

například pondělí, středa a pátek. Doporučuje se podávat lék každý týden ve stejné dny.

Je velmi důležité podávat Remurel 40 mg/ml správným způsobem:

Výhradně do tkáně pod pokožku (podkožní tkáň) (viz níže uvedený Návod k použití).

V dávce podle instrukcí lékaře. Použijte pouze dávku předepsanou lékařem.

Nikdy nepoužívejte stejnou injekční stříkačku více než jednou. Nepoužitý přípravek nebo odpad

musíte bezpečně zlikvidovat.

Nemíchejte nebo nepodávejte obsah předplněné injekční stříkačky přípravku Remurel 40 mg/ml

společně s jiným přípravkem.

Pokud roztok obsahuje částice, nepoužívejte ho. Použijte novou předplněnou injekční stříkačku.

Při prvním použití přípravku Remurel 40 mg/ml dostanete přesné pokyny a budete pod dohledem

lékaře nebo zdravotní sestry. Budou u Vás, jakmile si píchnete injekci a také následující půlhodinu,

aby se ujistili, že nemáte žádné problémy.

Návod k použití

Před použitím přípravku Remurel 40 mg/ml si pozorně přečtěte tento návod.

Před vpíchnutím injekce se ujistěte, zda máte vše potřebné:

Jeden blistr s jednou předplněnou injekční stříkačkou přípravku Remurel 40 mg/ml

Nádobu na likvidaci použitých jehel a stříkaček

Při každé injekci vyjměte z krabičky pouze jeden blistr s předplněnou injekční stříkačkou.

Ponechejte všechny ostatní stříkačky v krabičce.

Pokud jste injekční stříkačku skladoval(a) v chladničce, vyjměte blistr se stříkačkou nejméně 20

minut před injekcí, aby se roztok ohřál na pokojovou teplotu.

Umyjte si ruce důkladně mýdlem a vodou.

Pokud chcete pro aplikaci injekce použít autoinjektor, můžete pro podání přípravku Remurel 40 mg/ml

použít zdravotnický prostředek Autoxon. Zařízení Autoxon je schváleno pouze pro použití s

přípravkem Remurel 40 mg/ml a nebylo testováno s jinými přípravky. Prosím, řiďte se instrukcemi

pro použití dodanými spolu se zařízením Autoxon.

Vyberte si místo vpichu v oblasti podle obrázků

Na Vašem těle je sedm míst, která jsou vhodná pro vpíchnutí injekce:

Oblast 1

: Oblast žaludku (břicho) kolem pupku. Vyhnětě se oblasti 5 cm kolem pupku,

Oblast 2 a 3

: Stehna (nad koleny),

Oblast 4, 5, 6 a 7

: Zadní strana horní části paže a horní část hýždě (pod pasem)

V každé oblasti vpichu je více míst pro vpíchnutí injekce. Pro každou injekci si zvolte jiné místo

vpichu injekce. Snížíte tím riziko podráždění nebo bolesti v místě vpichu. Střídejte místa vpichu i

v rámci jedné oblasti.

Nepoužívejte pokaždé přesně stejné místo vpichu.

Vezměte prosím na vědomí:

Nevpichujte injekci do místa, které je bolestivé nebo má abnormální

barvu nebo ve kterém cítíte tuhé uzlíky či bulky.

Doporučuje se vytvořit si plánované schéma střídání míst vpichu a zaznamenávat si je do kalendáře.

Na Vašem těle mohou být místa obtížně dosažitelná pro samostatné vpíchnutí injekce (jako je

zadní strana paže). Pokud chcete tato místa využít, je možné, že budete potřebovat něčí pomoc.

Jak podat injekci:

Vyjměte stříkačku z jejího ochranného blistru sloupnutím zadního víčka blistru.

Odstraňte kryt z jehly, neodstraňujte kryt pomocí úst nebo zubů.

Jemně stlačte kůži ukazovákem a palcem volné ruky (obrázek 1).

Vpíchněte jehlu do kůže podle obrázku 2.

Vpíchněte léčivý přípravek tak, že rovnoměrně stlačíte píst až dolů, dokud injekční stříkačka

nebude prázdná.

Injekční stříkačku a jehlu vytáhněte směrem kolmo nahoru.

Vložte stříkačku do nádoby určené k likvidaci použitých jehel a stříkaček. Nevyhazujte použité

stříkačky do domácího odpadu, ale vyhoďte je do nádoby zabezpečeného proti propíchnutí,

tak jak Vám poradí lékař nebo zdravotní sestra.

Obrázek 1

Obrázek 2

Jestliže se domníváte, že účinek přípravku Remurel 40 mg/ml je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte

to svému lékaři.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Remurel 40 mg/ml, než jste měl(a)

Ihned informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Remurel 40 mg/ml

Podejte si dávku ihned, jakmile si vzpomenete a potom vynechejte následující den.

Nezdvojnásobujete následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud je to možné,

vraťte se v následujícím týdnu k vašemu pravidelnému rozpisu (rozvrhu) podávání.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Remurel 40 mg/ml

Nepřestávejte používat Remurel 40 mg/ml bez porady se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Alergické reakce (reakce z přecitlivělosti)

Mohou se u vás objevit závažné alergické reakce na tento přípravek, ale je to méně časté.

Přestaňte používat Remurel 40 mg/ml

a vyhledejte neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší

lékařskou pohotovostní službu,

pokud zpozorujete jakékoli známky těchto nežádoucích účinků:

kožní vyrážka (červené tečky nebo kopřivka),

otok očních víček, obličeje nebo rtů,

náhlá dušnost,

křeče (záchvaty),

mdloba.

Další reakce po podání injekce (bezprostředně po injekci)

Během několika minut po podání glatiramer-acetátuse může u některých pacientů objevit jeden nebo

více z následujících příznaků. Obyčejně nepůsobí žádné potíže a obvykle odezní během půl hodiny.

Nicméně, pokud následující příznaky

přetrvávají déle než 30 minut, vyhledejte neprodleně lékaře

nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu:

návaly (zčervenání) na hrudi nebo ve tváři (vazodilatace),

dušnost (dyspnoe),

bolesti na hrudi

rychlý puls a bušení srdce (palpitace, tachykardie).

Obecně nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří užívali glatiramer-acetát 40 mg/ml třikrát

týdně byly rovněž hlášeny u pacientů, kteří užívali glatiramer-acetát 20 mg/ml (viz následující

seznam).

U glatiramer-acetátu byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Infekce, chřipka – úzkost, deprese – bolest hlavy, pocit na zvracení – kožní vyrážka – bolesti kloubů

nebo zad – pocit slabosti, kožní reakce v místě injekce zahrnující zarudnutí kůže, bolest, tvorba

podlitin, svědění, otok tkáně, zánět a přecitlivělost (tyto reakce v místě injekce nejsou neobvyklé a

obyčejně po čase ustupují), nespecifická bolest.

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Zánět dýchacích cest, zánět žaludku a střev, opary, zánět uší, rýma, zubní absces, kvasinkový zánět

pochvy – nezhoubné kožní útvary (nezhoubné kožní nádory), nádory tkáně (neoplasma) – otok

lymfatických uzlin – alergické reakce – ztráta chuti k jídlu, nárůst tělesné hmotnosti – nervozita.

- poruchy chuti, zvýšené napětí svalů, migréna, porucha řeči, mdloby, třes – dvojité vidění, porucha

oka – porucha ucha – kašel, senná rýma – nepříjemné pocity v oblasti konečníku, zácpa, zubní kaz,

porucha trávení, potíže s polykáním, samovolný únik stolice, zvracení – abnormální jaterní testy –

tvorba podlitin, nadměrné pocení, svědění, poruchy kůže, kopřivka – bolesti šíje – nucení na močení,

časté močení, neschopnost vyprázdnit dostatečně močový měchýř – zimnice, otok obličeje, úbytek

podkožní tkáně v místě injekce, místní reakce, periferní otok v důsledku narůstání množství tekutiny,

horečka

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

)

Absces, zánět kůže a podkožní tkáně, furunkly, pásový opar, zánět ledvin – rakovina kůže – zvýšení

počtu bílých krvinek, snížení počtu bílých krvinek, zvětšení sleziny, pokles počtu krevních destiček,

změna tvaru bílých krvinek – zvětšení štítné žlázy, zvýšená funkce štítné žlázy – snížená snášenlivost

alkoholu,

dna,

zvýšení

hladiny

tuků

v krvi,

zvýšení

sodíku

v krvi,

snížení

sérového

feritinu

abnormální sny, zmatenost, euforická nálada, vidění, slyšení, cítění, nebo vnímání neexistujících věcí

(halucinace), agresivita, abnormálně nadnesená nálada, porucha osobnosti, sebevražedný pokus –

znecitlivění a bolest rukou (syndrom karpálního tunelu), duševní poruchy, záchvaty (křeče), problémy

s psaním a čtením, svalové poruchy, problémy s pohybem, svalové křeče, zánět nervů, abnormality

nervosvalové spojení vedoucí k abnormální svalové funkci, mimovolní rychlé pohyby očních bulbů,

obrna, přepadání špičky nohy (paréza peroneálního nervu), nadměrná strnulost a ztuhlost (stupor),

viditelné slepé skvrny – šedý zákal, poškození rohovky, suché oko, krvácení z oka, pokles očního

víčka, rozšíření zornice, poškození (atrofie) optického nervu vedoucí k poruchám zraku – nadpočetné

srdeční stahy, pomalý srdeční puls, občasný rychlý srdeční puls – křečové žíly – opakované zástavy

dýchání, krvácení z nosu, neobvykle rychlé nebo hluboké dýchání (hyperventilace), pocit stažení

v oblasti hrdla, porucha plic, neschopnost dýchat v důsledku stažení hrdla (pocit dušení) – zánět střev,

polypy tlustého střeva, zánět střeva, říhání, vřed v jícnu, zánět dásní, krvácení z konečníku, zvětšení

slinných žláz – žlučníkové kameny, zvětšená játra – otok kůže a podkožní tkáně, kontaktní kožní

vyrážka, bolestivé červené kožní bulky, kožní bulky – otok, zánět a bolesti kloubů (artritida nebo

osteoartritida), zánět a bolest kloubní výstelky (existuje u některých kloubů), bolesti v oblasti beder,

snížení svalové hmoty – krev v moči, ledvinové kameny, poruchy močového ústrojí, neobvyklá moč –

potrat – otok prsou, problémy s erekcí, pokles nebo výhřez pánevních orgánů (pánevní prolaps),

přetrvávající

erekce,

poruchy

prostaty,

neobvyklé

výsledky

testu

(abnormální

stěr

děložního čípku), poruchy varlat, krvácení z pochvy, poruchy pochvy – cysta, kocovina, nízká tělesná

teplota (hypotermie), nespecifický zánět, poškození tkáně v místě injekce, problémy se sliznicemi –

potíže po očkování.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Remurel 40 mg/ml uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 °C –8 °C).

Předplněné injekční stříkačky přípravku Remurel 40 mg/ml mohou být po dobu až jednoho měsíce

uchovávány mimo chladničku při teplotě 15 °C – 25 °C. To můžete udělat pouze jedenkrát. Jestliže

nebyly předplněné injekční stříkačky přípravku Remurel 40 mg/ml po jednom měsíci použity a jsou

stále v původním obalu, musí být vráceny do chladničky.

Chraňte před mrazem.

Přeplněné injekční stříkačky uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za

„EXP“. První dvě číslice znamenají měsíc a poslední čtyři číslice znamenají rok. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Zlikvidujte všechny předplněné stříkačky, které obsahují částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Remurel 40 mg/ml

obsahuje

Léčivou látkou je glatirameri acetas. Jeden ml injekčního roztoku (obsah jedné přeplněné injekční

stříkačky) obsahuje glatirameri acetas 40 mg.

Pomocnými látkami jsou mannitol a voda pro injekci.

Jak přípravek Remurel 40 mg/ml

vypadá a co obsahuje toto balení

Remurel 40 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je sterilní, čirý, bezbarvý až lehce

nažloutlý/hnědavý roztok.

Pokud roztok obsahuje částice, vyhoďte ho a začněte znova. Použijte novou stříkačku.

3 předplněné injekční stříkačky

12 předplněných injekčních stříkaček

36 (3x12) předplněných injekčních stříkaček

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Alvogen IPCo S.ár.l., 5, Rue Heienhaff, L-1736, Senningerberg, Lucembursko

Výrobce:

Synthon Hispania SL, C/ Castelló no.1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona,

Španělsko

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko

Ремурел 40 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Česká republika

Remurel

Estonsko

Remurel

Chorvatsko

Remurel 40 mg/ml otopina za injekciju, u napunjenoj štrcaljki

Island

Remurel

Litva

Remurel 40 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Lotyšsko

Remurel 40 mg/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Maďarsko

Remurel 40 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Nizozemsko

Glatirameeracetaat Alvogen 40 mg/ml, oplossing voor injectie in een

voorgevulde spuit

Polsko

Remurel

Rumunsko

Remurel 40 mg/ml soluție injectabilă în seringă pre-umplută

Slovenská republika

Remurel 40 mg/ml

Slovinsko

Remurel 40 mg/ml

Autoinjektor k opakovanému použití je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko, Finsko, Irsko, Kypr, Malta, Norsko, Řecko, Švédsko, Velká

Británie

MyJECT

Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Chorvatsko, Island, Litva,

Lotyšsko, Maďarsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika,

Slovinsko

Autoxon

Nizozemsko

Sensigo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30. 10. 2020.

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls80371/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Remurel 40 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna předplněná injekční stříkačka (1 ml) injekčního roztoku obsahuje glatirameri acetas* 40 mg,

odpovídající glatiramerum 36 mg

* Glatirameri acetas je acetát syntetických polypeptidů, obsahující čtyři přirozeně se vyskytující

aminokyseliny: kyselinu glutamovou, L-alanin, L-tyrosin a L-lysin, v rozsahu molárních frakcí 0,129-

0,153; 0,392-0,462; 0,086-0,100 a 0,300-0,374 v uvedeném pořadí. Průměrná molekulová hmotnost

glatirameri acetas je v rozsahu 5000-9000 daltonů. V důsledku jeho komplexního složení není možné

zcela charakterizovat žádný specifický polypeptid včetně pořadí sekvencí aminokyselin, i když

konečné složení glatiramer-acetátu není zcela náhodné.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Čirý, bezbarvý až lehce žlutavě nahnědlý roztok bez viditelných částic.

Injekční roztok má pH 5,5 – 7,0 a osmolaritu asi 300 mosmol/l.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Glatiramer-acetát je indikován k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy (RS) (viz bod 5.1 pro

důležité informace o populaci, pro kterou byla stanovena účinnost).

Glatiramer-acetát není indikován k léčbě primární nebo sekundární progresivní RS.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba glatiramer-acetátem musí být zahájena pod dohledem neurologa nebo lékaře se zkušenostmi

v léčbě RS.

Dávkování

Doporučené dávkování u dospělých je 40 mg glatiramer-acetátu (jedna předplněná injekční stříkačka),

podaného subkutánní injekcí třikrát týdně v odstupu nejméně 48 hodin.

V současné době není známo, jak dlouho má být pacient léčen.

Rozhodnutí

ohledně

dlouhodobé

léčby

musí

být

učiněno

ošetřujícím

lékařem

základě

individuálního přístupu.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Podávání glatiramer-acetátu nebylo u starších pacientů specificky hodnoceno.

Porucha funkce ledvin

Použití glatiramer-acetátu u pacientů s poruchou

funkce ledvin nebylo specificky hodnoceno (viz bod

4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost glatiramer-acetátu u dětí a dospívajících nebyla stanovena.

Děti a dospívající: Nebyly provedeny žádné klinické farmakokinetické studie s glatiramer-acetátem u

dětí nebo dospívajících. Nejsou dostupné dostatečné informace o

použití glatiramer-acetátu 40

mg/ml třikrát týdně u dětí a dospívajících do 18 let věku, což nedovoluje vydat jakékoli doporučení

pro jeho

použití. Proto se glatiramer-acetát 40 mg/ml třikrát týdně nemá u této populace používat.

Způsob podání

Glateriamer-acetát se podává subkutánně.

Pacienti musí být vyškoleni v technikách samostatného podávání injekce a první samostatnou injekci

si musí podat pod dohledem zdravotníka a setrvat pod jeho dohledem 30 minut po aplikaci.

Pro každou injekci je nutné měnit místo vpichu, aby se omezila pravděpodobnost místního

podráždění či

bolest v místě injekce. Místem, kam si pacient sám může injekci aplikovat, může být

břicho, paže, hýždě

nebo stehna.

Jestliže chce pacient pro aplikaci injekce použít injekční zařízení, je k dispozici zařízení Autoxon.

Zařízení Autoxon je autoinjektor, který je schválen pouze pro použití s glatiramer-acetátem injekční

roztok v předplněné injekční stříkačce a nebyl testován s jinými předplněnými injekčními stříkačkami.

Zařízení Autoxon musí být používáno tak, jak je doporučeno v informacích dodávaných výrobcem

zařízení.

4.3

Kontraindikace

Glatiramer-acetát je kontraindikován v následujících případech:

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Glatiramer-acetát se má podávat pouze subkutánně. Glatiramer-acetát se nesmí podávat intravenózně

nebo intramuskulárně.

Ošetřující lékař musí pacientovi vysvětlit, že během několika minut po podání injekce

glatiramer- acetátu se může objevit některý z následujících příznaků: vazodilatace (zrudnutí), bolest

na hrudi,

dyspnoe, palpitace nebo tachykardie (viz bod 4.8). Většina z těchto příznaků je krátkodobá

a spontánně vymizí bez

následků. Pokud se objeví závažný nežádoucí účinek, pacient musí ihned

přerušit léčbu glatiramer-acetátem a vyhledat svého lékaře nebo pohotovost. Podle uvážení lékaře

může být zahájena

symptomatická léčba.

Nejsou důkazy o tom, že by některá skupina pacientů byla více ohrožena výskytem těchto

nežádoucích účinků. Přesto je třeba zvýšené opatrnosti při podávání glatiramer-acetátu pacientům

s kardiologickými

poruchami v anamnéze. Tito pacienti musí být během léčby pravidelně sledováni.

Křeče a/nebo anafylaktoidní nebo alergické reakce byly hlášeny vzácně.

Vzácně

mohou

objevit

vážné hypersenzitivní reakce (např. bronchospasmus, anafylaxe nebo

urtikarie). Pokud jsou reakce

závažné, musí být zahájena odpovídající léčba a podávání

glatiramer-acetátu musí být přerušeno.

Protilátky proti glatiramer-acetátu byly detekovány v séru pacientů během denní chronické léčby

s glatiramer-acetátem. Maximální hladiny byly dosaženy po průměrném trvání léčby 3-4 měsíce,

potom poklesly a ustálily se na hladině mírně zvýšené oproti původním hodnotám.

Nejsou důkazy o tom, že by protilátky proti glatiramer-acetátu byly neutralizující nebo že by jejich

tvorba ovlivňovala klinickou účinnost glatiramer-acetátu.

U pacientů s poruchou funkce ledvin mají být během léčby glatiramer-acetátem sledovány funkce

ledvin. Přestože u pacientů nebyla prokázána glomerulární depozice imunokomplexů, nelze tuto

možnost vyloučit.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce mezi glatiramer-acetátem a dalšími léčivými přípravky nebyly hodnoceny.

Nejsou žádné údaje o interakci s interferonem beta.

Byla pozorována zvýšená incidence reakcí v místě injekce při použití glatiramer-acetátu u pacientů,

kterým byly souběžně podávány kortikosteroidy.

Studie

in vitro

naznačují, že glatiramer-acetát se v krvi silně váže na plazmatické proteiny, není

však vytěsňován ani nevytěsňuje z vazby fenytoin nebo karbamazepin. Protože však existuje

teoretická možnost, že glatiramer-acetát může ovlivňovat distribuci látek, které se vážou na

plazmatické bílkoviny, souběžné podávání těchto léčivých přípravků má být pečlivě monitorováno.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Studie na zvířatech neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Aktuální údaje o použití glatiramer-acetátu 20 mg/ml u těhotných žen nenaznačují žádnou

malformační nebo fetální/novorozeneckou toxicitu. Údaje o použití glatiramer-acetátu 40 mg/ml jsou s

těmito zjištěními konzistentní.

V současné době nejsou k dispozici relevantní epidemiologické údaje. Jako preventivní opatření se

upřednostňuje vyhnout se použití glatiramer-acetátu během těhotenství, pokud přínos pro matku

nepřevažuje nad rizikem pro plod.

Kojení

Není známo, zda je glatiramer-acetát nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.

U potkanů nebyly pozorovány žádné významné účinky na potomky, s výjimkou lehké redukce

přírůstku tělesné hmotnosti u potomků matek, kterým byl glatiramer-acetát podáván během březosti a

kojení (viz bod 5.3).

Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. Pří rozhodování o tom, zda přerušit kojení nebo

přerušit léčbu přípravkem Remurel 40 mg/ml, musí být zvážen prospěch kojení pro dítě a prospěch

léčby pro matku.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie vlivu glatiramer-acetátu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Většina údajů o bezpečnosti glatiramer-acetátu byla získána pro glatiramer-acetát 20 mg/ml podávaný

subkutánní injekcí jednou denně. Tato část prezentuje získané údaje o bezpečnosti ze čtyř placebem

kontrolovaných klinických studií s glatiramer-acetátem 20 mg/ml podávaným jednou denně a z jedné

placebem kontrolované studie s glatiramer-acetátem 40 mg/ml podávaným třikrát týdně.

Přímé porovnání bezpečnosti mezi glatiramer-acetátem 20 mg/ml (podávaným jednou denně) a

glatiramer-acetátem 40 mg/ml (podávaným třikrát týdně) v jedné (téže) studii nebylo provedeno.

Glatiramer-acetát 20 mg/ml (podávaný jednou denně)

Ve všech klinických studiích s glatiramer-acetátem 20 mg/ml byly nejčastěji pozorovanými

nežádoucími účinky reakce v místě injekce a byly hlášeny u většiny pacientů používajících glatiramer-

acetát. V kontrolovaných studiích

byl podíl pacientů, kteří nahlásili tyto reakce nejméně jednou,

vyšší u pacientů léčených

glatiramer- acetátem 20 mg/ml (70 %) oproti pacientům s injekčně

podávaným placebem (37 %). Nejčastěji hlášenými

reakcemi v místě injekce, které byly častěji

hlášeny u pacientů používajících glatiramer-acetát 20 mg/ml oproti pacientům používajícím

placebo, byly erytém, bolest, rezistence, pruritus, otok, zánět a

hypersenzitivita.

Reakce spojená alespoň s jedním nebo více z následujících příznaků se popisuje jako okamžitá reakce

po podání injekce: vazodilatace, bolest na hrudi, dyspnoe, palpitace nebo tachykardie (viz bod 4.4).

Tato reakce se může objevit během několika minut po podání injekce glatiramer-acetátu. Alespoň

jeden z příznaků této okamžité reakce po podání injekce byl hlášen nejméně jednou u

31 % pacientů

používajících glatiramer-acetát 20 mg/ml oproti 13 % pacientů používajících placebo.

Všechny nežádoucí účinky, které byly hlášeny častěji u pacientů používajících glatiramer-acetát 20

mg/ml, ve srovnání s pacienty používajícími placebo, jsou uvedeny v tabulce níže. Tyto údaje byly

odvozeny ze čtyř

pivotních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií s

celkem 512 pacienty

léčenými glatiramer- acetátem 20 mg/den a 509 pacienty používajícími placebo

po dobu až 36 měsíců. Tři studie

týkající se relabující, remitující roztroušené sklerózy (RRRS)

zahrnovaly celkem 269 pacientů

léčených glatiramer-acetátem 20 mg/den a 271 pacientů

používajících placebo po dobu až 35 měsíců. Čtvrtá

studie u pacientů, u nichž se objevila první

klinická epizoda a u nichž bylo zjištěno vysoké riziko

rozvoje klinicky jednoznačné RS zahrnovala

243 pacientů léčených glatiramer-acetátem 20 mg/den a 238

pacientů používajících placebo po dobu

až 36 měsíců.

Třída

orgánových

systémů

Velmi časté

(≥1/10)

Časté

(≥1/100 až <1/10)

Méně časté

(≥1/1 000 až<1/100)

Infekce a infestace

Infekce, chřipka

Bronchitida,

gastroenteritida,

herpes simplex, otitis

media, rinitida, zubní

absces, vaginální

kandidóza*

Absces, celulitida, furunkl,

herpes zoster, pyelonefritida

Novotvary benigní,

maligní a blíže neurčené

(zahrnující cysty a polypy)

Benigní novotvar

kůže, novotvar

Maligní nádorové

onemocnění kůže

Poruchy krve a

lymfatického systému

Lymfadenopatie*

Leukocytóza, leukopenie,

splenomegalie,

trombocytopenie, abnormální

morfologie lymfocytů

Poruchy imunitního

systému

Hypersenzitivita

Endokrinní poruchy

Struma, hypertyreóza

Poruchy metabolismu a

výživy

Anorexie, zvýšená

tělesná hmotnost*

Intolerance alkoholu, dna,

hyperlipidemie, zvýšená

hladina sodíku v krvi, snížená

hladina feritinu v séru

Psychiatrické poruchy

Úzkost*, deprese

Nervozita

Abnormální sny, stav

zmatenosti, euforická nálada,

halucinace, hostilita, mánie,

poruchy osobnosti,

sebevražedný pokus

Poruchy nervového

systému

Bolest hlavy

Dysgeuzie,

hypertonie, migréna,

poruchy řeči,

synkopa, tremor*,

Syndrom karpálního tunelu,

kognitivní poruchy, konvulze,

dysgrafie, dyslexie, dystonie,

motorická dysfunkce,

myoklonus, neuritida,

nervosvalová blokáda,

nystagmus, paralýza, obrna

n. peroneus, stupor, porucha

zrakového pole

Poruchy oka

Diplopie, poruchy

oka*

Katarakta, korneální léze,

suché oko, oční hemoragie,

ptóza očního víčka, mydriáza,

atrofie optického nervu

Poruchy ucha a labyrintu

Porucha ucha

Srdeční poruchy

Palpitace*,

tachykardie*

Extrasystoly, sinusová

bradykardie, paroxysmální

tachykardie

Cévní poruchy

Vazodilatace*

Varixy

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Dyspnoe*

Kašel, sezónní rýma

Apnoe, epistaxe,

hyperventilace,

laryngospasmus, plicní

poruchy, pocit dušení

Gastrointestinální poruchy

Nauzea*

Poruchy konečníku a

rekta, zácpa, zubní

kaz, dyspepsie,

dysfagie,

inkontinence stolice,

zvracení*

Kolitida, polypy tračníku,

enterokolitida, říhání, jícnový

vřed, periodontitida, rektální

krvácení, zvětšení slinné

žlázy

Poruchy jater a žlučových

cest

Abnormální funkční

jaterní testy

Cholelitiáza, hepatomegalie

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Vyrážka*

Ekchymóza,

nadměrné pocení*,

svědění, poruchy

kůže*, kopřivka

Angioedém, kontaktní

dermatitida, erythema

nosodum, kožní uzlík

Poruchy svalové a kosterní

Artralgie, bolest

Bolest šíje

Artritida, burzitida, bolest v

soustavy a pojivové tkáně

zad*

boku, svalová atrofie,

osteoartróza

Poruchy ledvin a

močových cest

Nucení na močení,

polakisurie, retence

moči

Hematurie, nefrolitiáza,

poruchy močových cest,

abnormality moči

Stavy spojené s

těhotenstvím,

šestinedělím a

perinatálním obdobím

Potrat

Poruchy reprodukčního

systému a prsu

Zduření prsu, erektilní

dysfunkce, prolaps pánevních

orgánů, priapismus,

prostatické obtíže,

abnormální stěr z děložního

čípku, testikulární porucha,

vaginální krvácení,

vulvovaginální poruchy

Celkové poruchy a reakce

v místě aplikace

Astenie, bolest

na hrudi*,

reakce v místě

injekce*§,

bolest*

Třesavka*, otok

obličeje*, atrofie v

místě injekce

lokální reakce*,

periferní edém, edém,

horečka

Cysta, kocovina, hypotermie,

okamžitá reakce po injekci,

zánět, nekróza v místě

injekce, poškození sliznice

Poranění, otravy a

p ro c ed u r ál n í

komplikace

Postvakcinační syndrom

*O více než o 2 % (>2/100) vyšší incidence ve skupině léčené glatiramer-acetátem oproti skupině

používající

placebo. Nežádoucí účinky bez symbolu * reprezentují rozdíl menší nebo rovný 2 %.

§ Termín „reakce v místě injekce“ (různého druhu) zahrnuje všechny nežádoucí účinky v místě

injekce s výjimkou atrofie v místě injekce a nekrózy v místě injekce, které jsou v tabulce uvedeny

zvlášť.

♣ Zahrnuje termíny, které se vztahují k lokalizované lipoatrofii v místě injekce.

Ve čtvrté studii uvedené výše následovala po placebem kontrolovaném období otevřená fáze léčby.

Během sledovaného období otevřené fáze trvající 5 let nebyla pozorována žádná změna ve známém

profilu rizika pro glatiramer-acetát 20mg/ml.

Vzácná hlášení (

1/10 000 až < 1/1000) anafylaktoidních reakcí byla získána od pacientů s RS

léčených glatiramer-acetátem v nekontrolovaných klinických studiích a z postmarketingových hlášení

s glatiramer-acetátem.

Glatiramer-acetát 40 mg/ml (podávaný třikrát týdně)

Bezpečnost glatiramer-acetátu 40 mg/ml byla hodnocena na základě dvojitě zaslepené placebem

kontrolované studie u pacientů s relabující, remitující roztroušenou sklerózou (RRRS), s celkem 943

pacienty léčenými glatiramer-acetátem 40 mg/ml podávaným třikrát týdně a 461 pacientem léčenými

placebem po dobu 12 měsíců.

Obecně byl druh nežádoucích účinků, pozorovaných u pacientů léčených glatiramer-acetátem 40

mg/ml podávaným třikrát týdně, shodný s nežádoucími účinky, které jsou známy a uvedeny pro

glatiramer-acetát 20 mg/ml podávaný jednou denně.

Zejména nežádoucí reakce v

místě

injekce (ISR) a okamžitá reakce po injekci (IPIR)

byly u

glatiramer-acetátu 40 mg/ml podávaného třikrát týdně hlášeny méně často než u glatiramer-acetátu 20

mg/ml podávaného jednou denně (ISR: 35,5 % oproti 70 %, IPIR: 7,8 % oproti 31 % v uvedeném

pořadí).

Reakce v místě injekce byly hlášeny u 36 % pacientů používajících glatiramer-acetát 40 mg/ml v

porovnání s 5 % pacientů používajících placebo. Okamžitá reakce po injekci byla hlášena u 8 %

pacientů používajících glatiramer-acetát 40 mg/ml v porovnání s 2 % pacientů používajících placebo.

Bylo zaznamenáno několik specifických nežádoucích účinků:

Anafylaktická odpověď byla pozorována vzácně (≥1/10,000, <1/1,000) u pacientů s RS léčených

glatiramer-acetátem 20 mg/ml v nekontrolovaných klinických studiích a v postmarketingové

zkušenosti. Byla hlášena u 0,3 % pacientů používajících glatiramer-acetát 40 mg/ml (méně časté:

≥1/1000 až <1/100).

Nebyla hlášena žádná nekróza v místě injekce.

Kožní erytém a bolest končetiny, neuvedené pro glatiramer-acetát 20 mg/ml, byly oboje hlášeny u

2,1 % pacientů používajících glatiramer-acetát 40 mg/ml (časté: ≥1/100 až <1/10).

Polékové poškození jater a toxická hepatitida, rovněž v postmarketingovém sledování pozorované

vzácně u pacientů s RS léčených glatiramer-acetátem 20 mg/ml, byly oboje hlášeny u 1 pacienta

(0,1 %) léčeného glatiramer-acetátem 40 mg/ml (méně časté: ≥1/1000 až <1/100).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky

Bylo hlášeno několik případů předávkování glatiramer-acetátem (do dávky 300 mg glatiramer-

acetátu). Tyto případy nebyly spojeny s jinými nežádoucími účinky než těmi, které jsou uvedeny

v bodě 4.8.

Léčba

V případě předávkování musí být pacient monitorován a musí být zahájena odpovídající

symptomatická a podpůrná léčba.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, jiná imunostimulancia. ATC kód: L03AX13

Mechanismus účinku

Mechanismus účinku, kterým glatiramer-acetát působí u pacientů s RS, není zcela objasněn, ale může

zahrnovat modulaci imunitních procesů. Studie na zvířatech a pacientech s RS naznačují, že

glatiramer-acetát působí na imunitní buňky, včetně monocytů, dendritických buněk, a B-buněk, které

následně modulují adaptivní funkce B- a T-buněk indukujících sekreci protizánětlivých a regulačních

cytokinů. Zda je terapeutický účinek zprostředkován buněčnou cestou, jak je popsáno výše, není

známo, protože patofyziologie RS je známa jenom částečně.

Klinická účinnost a bezpečnost

Relabující, remitující roztroušená skleróza (RRRS)

Důkaz podporující účinnost glatiramer-acetátu 40 mg/ml podávaného subkutánně třikrát týdně na

snížení frekvence relapsů pochází z jedné 12mesíční placebem kontrolované studie.

V pivotní klinické studii byla relabující, remitující roztroušená skleróza charakterizována buď jako

nejméně jeden dokumentovaný relaps v posledních 12 měsících nebo jako nejméně dva

dokumentované relapsy v posledních 24 měsících nebo jeden dokumentovaný relaps mezi posledními

12 až 24 měsíci s nejméně jednou dokumentovanou T1

gadoliniem zvýrazněnou lézí při zobrazení

magnetickou rezonancí provedenou v posledních 12 měsících.

Primárním výsledným ukazatelem byl celkový počet potvrzených relapsů. Sekundární výsledné

ukazatele MRI (zobrazení magnetickou rezonancí) zahrnovaly kumulativní počet nových/zvětšujících

se T2 lézí a kumulativní počet zvýrazněných lézí na T1-vážených zobrazeních, obojí měřeno v 6. a 12.

měsíci.

Celkem 1404 pacientů bylo randomizováno v poměru 2:1 do skupin používajících buď glatiramer-

acetát 40 mg/ml (n=943) nebo placebo (n=461). Obě léčené skupiny byly porovnatelné vzhledem k

výchozím demografickým hodnotám, charakteristice onemocnění RS a parametrům MRI. Pacienti měli

2,0 relapsy (medián) během 2 let před screeningem.

V porovnání s placebem pacienti léčení glatiramer-acetátem 40 mg/ml třikrát týdně měli významné a

statisticky signifikantní snížení primárních a sekundárních výsledných ukazatelů, které jsou

konzistentní s účinkem léčby glatiramer-acetátem 20 mg/ml podávaným denně.

Následující tabulka uvádí hodnoty primárních a sekundárních výsledných ukazatelů v intent-to-treat

populaci (v populaci se záměrem léčby):

Výsledný ukazatel

Upravené průměrné odhady

P-hodnota

GA (40 mg/ml)

(n=943)

Placebo

(n=461)

Roční poměr relapsů (Annualized relapse

rate (ARR))

0,331

0,505

p<0,0001

Absolutní rozdíl rizika (Absolute Risk

Difference)*

(95% interval spolehlivosti)

-0,174 [-0,2841 až -0,0639]

Kumulativní počet nových/zvětšujících se T2

lézí v 6. a 12. měsíci

3,650

5,592

p<0,0001

Rate ratio**

(95% interval spolehlivosti)

0,653 [0,546 až 0,780]

Kumulativní počet zvýrazněných lézí na T1-

vážených zobrazeních v 6. a 12. měsíci

0,905

1,639

p<0,0001

Rate ratio)**

(95% interval spolehlivosti)

0,552 [0,436 až 0,699]

* Absolutní rozdíl rizika je definován jako rozdíl mezi upraveným průměrným ARR glatiramer-

acetátu (GA) 40 mg třikrát týdně a upraveným průměrným ARR placeba.

** Rate ratio je definováno jako poměr mezi upravenými průměrnými hodnotami glatiramer-acetátu

(GA) 40 mg třikrát týdně a placeba.

Přímé porovnání účinnosti a bezpečnosti glatiramer-acetátu 20 mg/ml (podávaného jednou denně) a 40

mg/ml (podávaného třikrát týdně) v téže klinické studii nebylo provedeno.

Glatiramer-acetát 40 mg/ml: Ve 12měsíční placebem kontrolované studii (GALA) byl cílovým

parametrem podíl pacientů s 3měsíční potvrzenou progresí invalidity (CDP). Tříměsíční CDP byla

zaznamenána u 3 % a 3,5 % pacientů léčených placebem a glatiramer-acetátem (poměr

pravděpodobnosti, OR [95% CI]: 1,182 [0,661; 2,117] (p=0,5726)). V otevřeném rozšíření studie (až

7 let) byla cílovým parametrem 6měsíční CDP. Poměr rizika (HR) [95% CI] pro kohortu intent-to-

treat porovnávající skupinu léčenou glatiramer-acetátem v časném začátku se skupinou s opožděným

začátkem byl 0,892 [0,688; 1,157] (p=0,3898).

V současnosti nejsou k dispozici údaje o používání glatiramer-acetátu u pacientů s primárně nebo

sekundárně

progresivní formou onemocnění.

Remurel 40 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je hybridní léčivý přípravek.

Podrobné informace jsou k dispozici v databázi MRP přípravků (MRI index);

http://mri.medagencies.org/Human/.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické studie u pacientů nebyly provedeny. Údaje ze studií

in vitro

a omezené údaje od

zdravých dobrovolníků ukazují, že při subkutánním podání glatiramer-acetátu se léčivá látka rychle

vstřebává a že velká část dávky se rychle odbourává na malé fragmenty již v podkožní tkáni.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje, získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném

podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity, neodhalily

žádné zvláštní riziko pro člověka, kromě informací, které jsou obsaženy v ostatních bodech

SmPC.

Vzhledem k nedostatku farmakokinetických údajů u člověka nelze stanovit hranici expozice mezi

humánní a zvířecí

populací.

Ukládání imunokomplexů v ledvinných glomerulech bylo hlášeno u malého počtu potkanů a opic

léčených po dobu alespoň 6 měsíců. Ve dvouleté studii u potkanů nebylo ukládání imunokomplexů do

ledvinných glomerulů pozorováno.

Po aplikaci senzibilizovaným zvířatům (morčatům nebo myším) byla zaznamenána anafylaxe.

Význam tohoto zjištění pro člověka není znám.

Toxicita v místě vpichu injekce byla často zaznamenána po opakované aplikaci u zvířat.

U potkanů byla pozorována lehká ale statisticky významná redukce přírůstku tělesné hmotnosti u

potomků, kteří se narodili matkám léčeným během březosti a laktace subkutánními dávkami ≥ 6

mg/kg/den (2,83násobek maximální doporučené denní dávky pro dospělého člověka o hmotnosti 60

kg na základě mg/m

) v porovnání s kontrolou. Žádný další významný vliv na růst a chování potomků

nebyl pozorován.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Mannitol

Voda pro injekci

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými

léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Jestliže předplněné injekční stříkačky nemohou být uchovávány v chladničce, mohou být

jednorázově

uchovávány při teplotě 15 °C - 25 °C po dobu až jednoho měsíce.

Jestliže nebyly předplněné injekční stříkačky s glatiramer-acetátem do jednoho měsíce použity a jsou

ještě

v původním obalu, musí být po této lhůtě vráceny a uchovávány v chladničce

(2 °C - 8 °C).

6.5

Druh obalu a obsah balení

Systém kontejner - uzávěr je tvořen skleněným válcem stříkačky k jednorázovému použití s

připojenou jehlou. Jako uzávěr válce je použita pryžová zátka (brombutyl, typ 1), která funguje během

injekce jako píst. Do pryžové zátky je našroubována posunovací tyčinka. Jehla je krytá chráničem.

Objem roztoku v injekční stříkačce je 1,0 ml.

3 předplněné injekční stříkačky

12 předplněných injekčních stříkaček

36 (3x12) předplněných injekčních stříkaček

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován

v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alvogen IPCo S.ár.l.

5, Rue Heienhaff,

L-1736,

Senningerberg

Lucembursko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ REGISTRAČNÍ ČÍSLA

59/676/16-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 7. 3. 2018

10.

DATUM REVIZE TEXTU

30. 10. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace