REMUREL Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
GLATIRAMER-ACETÁT (GLATIRAMERI ACETAS)
Dostupné s:
Alvogen IPCo S.ar.l., Senningerberg
ATC kód:
L03AX13
INN (Mezinárodní Name):
GLATIRAMER-ACETATE (GLATIRAMERI ACETATE)
Dávkování:
40MG/ML
Léková forma:
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Podání:
Subkutánní podání
Jednotky v balení:
12X1ML; 3X1ML; 36(3X12)X1ML Předplněná injekční stříkačka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
GLATIRAMER-ACETÁT
Přehled produktů:
REMUREL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
59/ 676/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls176777/2022

Příbalová informace:

informace pro pacienta

Remurel 40

mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

glatiramer-acetát

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat,

proto

ž

e obsahuje pr

o Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Remurel a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remurel používat

Jak se přípravek Remurel používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Remurel uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Remurel

a k čemu se používá

Remurel je léčivý přípravek používaný k léčbě relabující roztroušené sklerózy (RS).Ovlivňuje způsob,

jakým pracuje Váš imunitní systém (řadí se mezi imunomodulační látky). Předpokládá se, že příznaky

RS jsou způsobeny poruchou imunitního systému těla. To způsobuje vznik zánětlivých míst v mozku a

míše.

Remurel se používá ke snížení počtu atak RS (relapsů - opětovného objevení příznaků onemocnění).

Nebylo prokázáno, že by přípravek byl účinný, pokud trpíte formou RS bez relapsů nebo s malým

počtem relapsů. Remurel nemusí mít vliv na dobu trvání ataky RS nebo na stupeň obtíží během ataky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Remurel po

užív

at

Nepo

užívejte přípravek

Remurel:

Jestliže jste

alergický(á) na glatiramer

-acet

át nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Remurel se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

pokud máte potíže s ledvinami nebo srdcem, protože to může vyžadovat pravidelné laboratorní

testy a kontroly Vašeho zdravotního stavu.

pokud máte nebo jste měl(a) jakékoli potíže s játry (včerně těch způsobených konzumací

alkoholu).

Děti

Remurel není určen k léčbě dětí do 18 let věku.

Starší pacienti

Zvláštní studie používání přípravku Remurel u starších pacientů nebyly provedeny. Poraďte se prosím

s lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek

Remurel

Informujte

svého lékaře nebo lékárníka

o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a ko

j

ení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem a zvažte vhodnost léčby přípravkem Remurel během těhotenství.

Omezená data u lidí neprokázala žádné negativní účinky glatiramer-acetátu na kojené novorozence/

kojence. Přípravek Remurel může být užíván během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, že by Remurel ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

3.

Ja

k se příp

ravek Remurel

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka u dospělých je jedna předplněná injekční stříkačka (40 mg glatiramer-acetátu)

podaná podkožně (subkutánně) třikrát týdně, s časovým odstupem mezi injekcemi nejméně 48 hodin,

například pondělí, středa a pátek. Doporučuje se podávat lék každý týden ve stejné dny.

Je velmi důležité podávat Remurel správným způsobem:

Výhradně do tkáně pod pokožku (subkutánní podání) (viz níže uvedený Návod k použití).

V dávce podle instrukcí lékaře. Použijte pouze dávku předepsanou lékařem.

Nikdy nepoužívejte stejnou injekční stříkačku více než jednou. Nepoužitý přípravek nebo odpad

musíte bezpečně zlikvidovat.

Nemíchejte nebo nepodávejte obsah předplněné injekční stříkačky přípravku Remurel společně s

jiným přípravkem.

Pokud roztok obsahuje částice, nepoužívejte ho. Použijte novou předplněnou injekční stříkačku.

Při prvním použití přípravku Remurel dostanete přesné pokyny a budete pod dohledem lékaře nebo

zdravotní sestry. Budou u Vás, jakmile si píchnete injekci a také následující půlhodinu, aby se

ujistili, že nemáte žádné problémy.

Návod k

použití

Před použitím přípravku Remurel si pozorně přečtěte tento návod.

Před vpíchnutím injekce se ujistěte, zda máte vše potřebné:

Jeden blistr s jednou předplněnou injekční stříkačkou přípravku Remurel

Nádobu na likvidaci použitých jehel a stříkaček

Při každé injekci vyjměte z krabičky pouze jeden blistr s předplněnou injekční stříkačkou.

Ponechejte všechny ostatní stříkačky v krabičce.

Pokud jste injekční stříkačku skladoval(a) v chladničce, vyjměte blistr se stříkačkou nejméně 20

minut před injekcí, aby se roztok ohřál na pokojovou teplotu.

Umyjte si ruce důkladně mýdlem a vodou.

Pokud chcete pro aplikaci injekce použít autoinjektor, můžete pro podání přípravku Remurel použít

zdravotnický prostředek Autoxon. Zařízení Autoxon je schváleno pouze pro použití s přípravkem

Remurel a nebylo testováno s jinými přípravky. Prosím, řiďte se instrukcemi pro použití dodanými

spolu se zařízením Autoxon.

Vyberte si místo vpichu v oblasti podle obrázků

Na Vašem těle je sedm míst, která jsou vhodná pro vpíchnutí injekce:

Oblast 1: Oblast žaludku (břicho) kolem pupku. Vyhnětě se oblasti 5 cm kolem pupku,

Oblast 2 a 3: Stehna (nad koleny),

Oblast 4, 5, 6 a 7: Zadní strana horní části paže a horní část hýždě (pod pasem)

V každé oblasti vpichu je více míst pro vpíchnutí injekce. Pro každou injekci si zvolte jiné místo

vpichu injekce. Snížíte tím riziko podráždění nebo bolesti v místě vpichu. Střídejte místa vpichu i

v rámci jedné oblasti.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls176777/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Remurel 40 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna předplněná injekční stříkačka (1 ml) injekčního roztoku obsahuje 40 mg glatiramer-acetátu*,

odpovídající 36 mg glatirameru.

* Glatiramer-acetát je acetát syntetických polypeptidů, obsahující čtyři přirozeně se vyskytující

aminokyseliny: kyselinu glutamovou, L-alanin, L-tyrosin a L-lysin, v rozsahu molárních frakcí 0,129-

0,153; 0,392-0,462; 0,086-0,100 a 0,300-0,374 v uvedeném pořadí. Průměrná molekulová hmotnost

glatiramer-acetátu je v rozsahu 5000-9000 daltonů. V důsledku jeho komplexního složení není možné

zcela charakterizovat žádný specifický polypeptid včetně pořadí sekvencí aminokyselin, i když

konečné složení glatiramer-acetátu není zcela náhodné.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Čirý, bezbarvý až lehce žlutavě nahnědlý roztok bez viditelných částic.

Injekční roztok má pH 5,5 – 7,0 a osmolaritu asi 300 mosmol/l.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Glatiramer-acetát je indikován k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy (RS) (viz bod 5.1 pro

důležité informace o populaci, pro kterou byla stanovena účinnost).

Glatiramer-acetát není indikován k léčbě primární nebo sekundární progresivní RS.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba glatiramer-acetátem musí být zahájena pod dohledem neurologa nebo lékaře se zkušenostmi

v léčbě RS.

Dávkování

Doporučené dávkování u dospělých je 40 mg glatiramer-acetátu (jedna předplněná injekční stříkačka),

podaného subkutánní injekcí třikrát týdně v odstupu nejméně 48 hodin.

V současné době není známo, jak dlouho má být pacient léčen.

Rozhodnutí ohledně dlouhodobé léčby musí být učiněno ošetřujícím lékařem na základě

individuálního přístupu.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Podávání glatiramer-acetátu nebylo u starších pacientů specificky hodnoceno.

Porucha funkce ledvin

Použití glatiramer-acetátu u pacientů s poruchou

funkce ledvin nebylo specificky hodnoceno (viz bod

4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost glatiramer-acetátu u dětí a dospívajících nebyla stanovena.

Děti a dospívající: Nebyly provedeny žádné klinické farmakokinetické studie s glatiramer-acetátem u

dětí nebo dospívajících. Nejsou dostupné dostatečné informace o

použití glatiramer-acetátu 40

mg/ml třikrát týdně u dětí a dospívajících do 18 let věku, což nedovoluje vydat jakékoli doporučení

pro jeho

použití. Proto se glatiramer-acetát 40 mg/ml třikrát týdně nemá u této populace používat.

Způsob podání

Glateriamer-acetát se podává subkutánně.

Pacienti musí být vyškoleni v technikách samostatného podávání injekce a první samostatnou injekci

si musí podat pod dohledem zdravotníka a setrvat pod jeho dohledem 30 minut po aplikaci.

Pro každou injekci je nutné měnit místo vpichu, aby se omezila pravděpodobnost místního

podráždění či

bolest v místě injekce. Místem, kam si pacient sám může injekci aplikovat, může být

břicho, paže, hýždě

nebo stehna.

Jestliže chce pacient pro aplikaci injekce použít injekční zařízení, je k dispozici zařízení Autoxon.

Zařízení Autoxon je autoinjektor, který je schválen pouze pro použití s glatiramer-acetátem injekční

roztok v předplněné injekční stříkačce a nebyl testován s jinými předplněnými injekčními stříkačkami.

Zařízení Autoxon musí být používáno tak, jak je doporučeno v informacích dodávaných výrobcem

zařízení.

4.3

Kontraindikace

Remurel je kontraindikován v následujících případech:

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Glatiramer-acetát se má podávat pouze subkutánně. Glatiramer-acetát se nesmí podávat intravenózně

nebo intramuskulárně.

Ošetřující lékař musí pacientovi vysvětlit, že během několika minut po podání injekce

glatiramer- acetátu se může objevit některý z následujících příznaků: vazodilatace (zrudnutí), bolest

na hrudi,

dyspnoe, palpitace nebo tachykardie (viz bod 4.8). Většina z těchto příznaků je krátkodobá

a spontánně vymizí bez

následků. Pokud se objeví závažný nežádoucí účinek, pacient musí ihned

přerušit léčbu glatiramer-acetátem a vyhledat svého lékaře nebo pohotovost. Podle uvážení lékaře

může být zahájena

symptomatická léčba.

Nejsou důkazy o tom, že by některá skupina pacientů byla více ohrožena výskytem těchto

nežádoucích účinků. Přesto je třeba zvýšené opatrnosti při podávání glatiramer-acetátu pacientům

s kardiologickými

poruchami v anamnéze. Tito pacienti musí být během léčby pravidelně sledováni.

Křeče a/nebo anafylaktoidní nebo alergické reakce byly hlášeny vzácně.

Vzácně

mohou

objevit

vážné hypersenzitivní reakce (např. bronchospasmus, anafylaxe nebo

urtikarie). Pokud jsou reakce

závažné, musí být zahájena odpovídající léčba a podávání

glatiramer-acetátu musí být přerušeno.

Protilátky proti glatiramer-acetátu byly detekovány v séru pacientů během denní chronické léčby

s glatiramer-acetátem. Maximální hladiny byly dosaženy po průměrném trvání léčby 3-4 měsíce,

potom poklesly a ustálily se na hladině mírně zvýšené oproti původním hodnotám.

Nejsou důkazy o tom, že by protilátky proti glatiramer-acetátu byly neutralizující nebo že by jejich

tvorba ovlivňovala klinickou účinnost glatiramer-acetátu.

U pacientů s poruchou funkce ledvin mají být během léčby glatiramer-acetátem sledovány funkce

ledvin. Přestože u pacientů nebyla prokázána glomerulární depozice imunokomplexů, nelze tuto

možnost vyloučit.

Byly pozorovány vzácné případy těžkého poškození jater (včetně hepatitidy se žloutenkou, selhání jater

a v ojedinělých případech transplantace jater). K poškození jater došlo několik dní až let po zahájení

léčby glatiramer-aceátem. Většina případů závažného poškození jater odezněla po přerušení léčby. V

některých případech byla u těchto případů hlášena nadměrná konzumace alkoholu, existující nebo dříve

se vyskytující poškození jater a použití dalších potenciálně hepatotoxických léků. Pacienti mají být

pravidelně sledováni z hlediska známek poškození jater a mají být poučeni, aby v případě příznaků

poškození jater okamžitě vyhledali lékařskou pomoc. V případě klinicky těžkého poškození jater je

potřeba zvážit ukončení používání glatiramer-acetátu.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné for

my interakce

Interakce mezi glatiramer-acetátem a dalšími léčivými přípravky nebyly hodnoceny.

Nejsou žádné údaje o interakci s interferonem beta.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace