Remsima

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
infliximab
Dostupné s:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ATC kód:
L04AB02
INN (Mezinárodní Name):
infliximab
Terapeutické skupiny:
Imunosupresiva
Terapeutické oblasti:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Terapeutické indikace:
Revmatoidní arthritisRemsima, v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků, jakož i zlepšení fyzické funkce u:dospělých pacientů s aktivní chorobou, když odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky (Dmard), včetně methotrexátu, byla nedostatečná;dospělých pacientů s těžkou, aktivní a progresivní chorobou, dříve léčeni methotrexátem nebo ostatními Dmard. U těchto pacientů, snížení rychlosti progrese kloubního poškození, měřeného pomocí rtg, byla prokázána. Dospělý Crohnova diseaseRemsima je indikován k:léčbě středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby, u dospělých pacientů, kteří nereagovali i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a / nebo imunosupresiv nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo mají zdravotní kontraindikace pro takové léčby;léčba dochází, aktivní Crohnovy choroby, u dospělých pacientů, kteří nereagovali i přes plnou a adekvátní léčbu s konvenční léčby (včetně antibiotik, drenáže a imunosupresivní terapii). Pediatrických pacientů Crohnova diseaseRemsim
Přehled produktů:
Revision: 24
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002576
Datum autorizace:
2013-09-10
EMEA kód:
EMEA/H/C/002576

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

06-01-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

06-01-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

06-01-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

06-01-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

06-01-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

06-01-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

06-01-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

06-01-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

06-01-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

06-01-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

06-01-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

06-01-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

06-01-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

06-01-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

06-01-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

06-01-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

06-01-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

06-01-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

06-01-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

06-01-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

06-01-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

06-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

06-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

06-01-2020

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Remsima 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje infliximabum* 100 mg. Po rozpuštění obsahuje jeden ml roztoku

infliximabum 10 mg.

* Infliximab je chimérická lidská-myší IgG1 monoklonální protilátka, produkovaná v myších

hybridních buňkách pomocí rekombinantní DNA technologie.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát).

Prášek je bílý.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Revmatoidní artritida

Přípravek Remsima v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků, jakož i

zlepšení fyzické funkce u:

dospělých pacientů s aktivní chorobou, jestliže odpověď na chorobu modifikující

antirevmatické léky (DMARD), včetně methotrexátu, není postačující,

dospělých pacientů s těžkou, aktivní a progresivní chorobou, dříve neléčených methotrexátem

nebo ostatními DMARD.

U těchto populací pacientů bylo rentgenologicky prokázáno snížení rychlosti progrese poškození

kloubů (viz bod 5.1).

Crohnova choroba u dospělých

Přípravek Remsima je indikován k:

léčbě středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby, u dospělých pacientů

nereagujících na plný a adekvátní léčebný režim s kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy

nebo

kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována,

léčbě dospělých pacientů s aktivní Crohnovou chorobou s píštělemi, nereagujících na plný

a adekvátní léčebný režim konvenční léčby (včetně antibiotik, drenáže a imunosupresivní

léčby).

Crohnova choroba u dětí

Přípravek

Remsima je indikován k léčbě závažné aktivní Crohnovy choroby u dětí a dospívajících ve

věku 6-17 let, kteří neodpovídali na konvenční léčbu zahrnující kortikosteroid, imunomodulátor a

primární nutriční terapii; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.

Infliximab byl studován pouze v kombinaci s konvenční imunosupresivní léčbou.

Ulcerózní kolitida

Přípravek Remsima je indikován k léčbě středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u

dospělých pacientů adekvátně nereagujících na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a

6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je

kontraindikována.

Ulcerózní kolitida u dětí

Přípravek Remsima je indikován k léčbě závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících ve

věku 6-17 let adekvátně neodpovídajících na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-MP nebo

AZA, nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.

Ankylozující spondylitida

Přípravek Remsima je indikován k léčbě závažné aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých

pacientů, kteří neodpovídali adekvátně na konvenční léčbu.

Psoriatická artritida

Přípravek Remsima je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých

pacientů v případě, že u nich nebyla předchozí odpověď na léčbu DMARD adekvátní.

Přípravek Remsima má být podáván

v kombinaci s methotrexátem

nebo samotný u pacientů s nesnášenlivostí methotrexátu nebo pacientů s kontraindikací

podávání methotrexátu.

U infliximabu se prokázalo, že zlepšuje fyzickou funkci u pacientů s psoriatickou artritidou

a zpomaluje progresi poškození periferních kloubů hodnocenou rentgenologicky u pacientů

s polyartikulárními symetrickými podtypy choroby (viz bod 5.1).

Psoriáza

Přípravek Remsima je indikován k léčbě středně až velmi závažné psoriázy s plaky u dospělých

pacientů, u nichž selhala, byla kontraindikována či nebyla tolerována jiná systémová léčba, včetně

cyklosporinu, methotrexátu nebo psoralenu s ultrafialovým zářením A (PUVA) (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Remsima musí být zahájena a kontrolována kvalifikovanými lékaři se zkušenostmi

v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy, zánětlivých onemocnění střev, ankylozující spondylitidy,

psoriatické artritidy nebo psoriázy. Přípravek Remsima se musí podávat intravenózně. Infuze

přípravku Remsima musí podávat kvalifikovaní zdravotníci proškolení v rozpoznávání jakýchkoli

problémů spojených s infuzí. Pacienti léčení přípravkem Remsima musí obdržet příbalovou informaci

a kartu pacienta.

Během léčby přípravkem Remsima musí být optimalizována souběžná léčba např. kortikoidy a

imunosupresivy.

Je důležité zkontrolovat označení na obalu a ujistit se, že je pacientovi podáván přípravek ve správné

předepsané lékové formě (intravenózní nebo subkutánní). Přípravek Remsima k subkutánnímu podání

není určen k intravenóznímu podání a musí být podáván pouze subkutánní injekcí.

Dávkování

Dospělí (≥ 18 let)

Revmatoidní artritida

3 mg/kg podané ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 3 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po první

infuzi, a dále pak každý 8. týden.

Přípravek Remsima musí být podáván současně s methotrexátem.

Dostupná data naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 12 týdnů léčby

Pokud

odpověď pacienta není dostačující nebo pokud dojde po uplynutí tohoto období ke ztrátě odpovědi, má

se zvážit postupné zvýšení dávky o přibližně 1,5 mg/kg každý 8. týden, až do maxima 7,5 mg/kg.

Alternativně lze zvážit i podávání 3 mg/kg každý 4. týden. Pokud se dosáhne přiměřené odpovědi, u

pacienta se má pokračovat se zvolenou dávkou nebo dávkovacím intervalem.

U pacientů, kteří během prvních 12 týdnů léčby nebo po nastavení dávky nevykazují žádné známky

léčebného přínosu, se musí pečlivě zvážit pokračování léčby.

Středně závažná až závažná aktivní Crohnova choroba

5 mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze a následně další infuze 5 mg/kg 2 týdny po první

infuzi. Pokud pacient neodpovídá na léčbu po 2 dávkách, nesmí se podávat žádná další léčba

infliximabem. Dostupná data nepodporují další léčbu infliximabem u pacientů, kteří neodpovídali na

léčbu během 6 týdnů po počáteční infuzi.

U pacientů, kteří odpovídali na léčbu, jsou alternativní postupy pro pokračování léčby následující:

Udržovací fáze: Dodatečná infuze dávky 5 mg/kg v 6. týdnu po počáteční dávce, s následnými

infuzemi každý 8. týden, nebo

Opětovné podání: Infuze dávky 5 mg/kg v případě, že se opět objevily známky a symptomy

nemoci (viz „Opětovné podání“ níže a bod 4.4).

Ačkoliv chybí srovnávací údaje, omezená data od pacientů, kteří na začátku odpovídali na dávku

5 mg/kg, ale pak u nich došlo ke ztrátě odpovědi, naznačují, že někteří z nich mohou znovu začít

odpovídat na léčbu po zvýšení dávky (viz bod 5.1). U pacientů bez známek léčebného přínosu po

úpravě dávky se musí pokračování v léčbě znovu pečlivě zvážit.

Crohnova choroba s píštělemi

5 mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze a následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po

první infuzi. Jestliže pacient neodpovídá na léčbu po 3 dávkách, nesmí se další léčba infliximabem

podávat.

U pacientů, kteří odpovídali na léčbu, jsou alternativní postupy pro pokračování léčby následující:

Udržovací fáze: Další infuze 5 mg/kg každý 8. týden nebo

Opětovné podání: Infuze 5 mg/kg, objeví-li se znovu známky a symptomy nemoci, následovaná

infuzemi 5 mg/kg každý 8. týden (viz „Opětovné podání“ níže a bod 4.4).

Ačkoliv chybí srovnávací údaje, omezená data od pacientů, kteří na začátku odpovídali na dávku

5 mg/kg, ale pak u nich došlo ke ztrátě odpovědi, naznačují, že někteří z nich mohou znovu začít

odpovídat na léčbu po zvýšení dávky (viz bod 5.1). U pacientů bez známek léčebného přínosu po

úpravě dávky se musí pokračování v léčbě znovu pečlivě zvážit.

U Crohnovy choroby je omezená zkušenost s opětovným podáváním, v případě, že se znovu objeví

známky a symptomy nemoci, a chybí srovnávací údaje přínosu/rizika těchto alternativních postupů pro

pokračování léčby.

Ulcerózní kolitida

5 mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po

první infuzi, a dále pak každý 8. týden.

Dostupné údaje naznačují, že klinická odpověď je obvykle dosažena během 14 týdnů léčby, tj. po

třech dávkách. U pacientů, kteří během tohoto období nevykazují žádné známky léčebného přínosu, se

musí pokračování léčby pečlivě přehodnotit.

Ankylozující spondylitida

5 mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po

první infuzi, a dále pak každých 6 až 8 týdnů. Jestliže pacient nereaguje na léčbu do šesti týdnů (tj. po

2 dávkách), nesmí se další léčba infliximabem podávat.

Psoriatická artritida

5 mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po

první infuzi, a dále pak každý 8. týden.

Psoriáza

5 mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po

první infuzi, a dále pak každý 8. týden. Jestliže pacient neodpovídá na léčbu do 14 týdnů (tj. po

4 dávkách), nesmí se další léčba infliximabem podávat.

Opětovné podání u Crohnovy choroby a revmatoidní artritidy

Jestliže se známky a příznaky choroby znovu objeví, infliximab může být opět podán během 16 týdnů

po poslední infuzi. V klinických studiích byly opožděné hypersenzitivní reakce méně časté a objevily

se po intervalu bez léčby infliximabem kratším než 1 rok (viz body 4.4 a 4.8). Bezpečnost a účinnost

opětovného podávání po intervalu bez léčby infliximabem delším než 16 týdnů nebyla prokázána. To

platí u pacientů s Crohnovou chorobou i u pacientů s revmatoidní artritidou.

Opětovné podání u ulcerózní kolitidy

Bezpečnost a účinnost opětovného podání, kromě podávání každý 8. týden, nebyla stanovena (viz

body 4.4 a 4.8).

Opětovné podání u ankylozující spondylitidy

Bezpečnost a účinnost opětovného podání, kromě podávání každý 6. až 8. týden, nebyla stanovena

(viz body 4.4 a 4.8).

Opětovné podání u psoriatické artritidy

Bezpečnost a účinnost opětovného podání, kromě podávání každý 8. týden, nebyla stanovena (viz

body 4.4 a 4.8).

Opětovné podání u psoriázy

Omezené zkušenosti s opětovnou léčbou psoriázy jednotlivou dávkou infliximabu po 20 týdnech

svědčí pro snížení účinnosti a vyšší incidenci mírných až středně závažných reakcí na infuzi v

porovnání s úvodní indukční terapií (viz bod 5.1).

Omezené zkušenosti z opětovné léčby reindukčním režimem po vzplanutí onemocnění svědčí oproti

udržovací léčbě podávané v 8-týdenních intervalech pro vyšší incidenci reakcí na infuzi, včetně

závažných (viz bod 4.8).

Opětovné podání napříč indikacemi

V případě přerušení udržovací léčby a nutnosti nového zahájení léčby se používání reindukčního

režimu nedoporučuje (viz bod 4.8). V této situaci se musí podávání přípravku Remsima znovu zahájit

jednorázovou dávkou následovanou udržovací dávkou podle výše uvedených doporučení.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Specifické studie nebyly s přípravkem infliximabem u starších pacientů provedeny. V klinických

studiích nebyly pozorovány žádné významnější na věku závislé rozdíly v clearance nebo distribučním

objemu. Žádná úprava dávky není potřeba (viz bod 5.2). Více informací o bezpečnosti přípravku

infliximabu u starších pacientů (viz body 4.4 a 4.8).

Poškození ledvin a/nebo jater

Přípravek infliximab nebyl studován u této populace pacientů. Žádná doporučení ohledně dávkování

nelze dát (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Crohnova choroba (6 až 17 let)

5 mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu

po první infuzi, a dále pak každých 8 týdnů. Dostupné údaje nepodporují další léčbu infliximabem u

dětí a dospívajících, kteří neodpovídali na léčbu během prvních 10 týdnů léčby (viz bod 5.1).

Někteří pacienti mohou k udržení klinického prospěchu potřebovat kratší dávkovací interval, zatímco

pro jiné bude delší interval postačující. Pacienti, u kterých byl dávkovací interval zkrácen na méně než

8 týdnů, mohou mít zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků. Pokračování v léčbě se zkrácenými

intervaly je třeba pečlivě zvážit u pacientů, kteří nevykazují další léčebný přínos po změně

dávkovacího intervalu.

Bezpečnost a účinnost přípravku infliximabu u dětí s Crohnovou chorobou mladších než 6 let nebyla

dosud stanovena. V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na

jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování u dětí mladších 6 let.

Ulcerózní kolitida (6 až 17 let)

5 mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu

po první infuzi, a dále pak každých 8 týdnů. Dostupné údaje nepodporují další léčbu infliximabem u

dětských pacientů, kteří nereagují během prvních 8 týdnů léčby (viz bod 5.1).

Bezpečnost a účinnost přípravku infliximabu u dětí s ulcerózní kolitidou mladších než 6 let nebyla

dosud stanovena. V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na

jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování u dětí mladších 6 let.

Psoriáza

Bezpečnost a účinnost přípravku infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikaci

psoriáza nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na jejich

základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Juvenilní idiopatická artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida

Bezpečnost a účinnost přípravku infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikace

juvenilní idiopatická artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida nebyla dosud stanovena.

V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná

doporučení ohledně dávkování.

Juvenilní revmatoidní artritida

Bezpečnost a účinnost přípravku infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikaci

juvenilní revmatoidní artritida nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v

bodech 4.8 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Infliximab se musí podávat ve formě intravenózní infuze trvající 2 hodiny. Všichni pacienti, kterým je

podáván přípravek infliximab, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní

reakce související infuzí.

K dispozici musí být vybavení pro akutní pomoc, jako je adrenalin,

antihistaminika, kortikosteroidy a vybavení pro umělé dýchání. Ke snížení rizika vzniku reakcí

souvisejících s infuzí, zvláště pokud se reakce související s infuzí dříve objevily, mohou být pacienti

předléčeni např. antihistaminikem, hydrokortisonem a/nebo paracetamolem a rychlost infuze může být

snížena (viz bod 4.4).

Zkrácené doby infuze u všech indikací u dospělých osob

U pečlivě vybraných dospělých pacientů, kteří tolerovali alespoň tři úvodní 2-hodinové infuze

infliximabu (indukční fáze) a kterým je podávána udržovací léčba, je možné uvažovat o podání

následných infuzí trvajících nejméně 1 hodinu. Pokud při zkrácené infuzi dojde k reakci na infuzi, lze

v případě pokračování léčby zvážit u dalších infuzí nižší rychlost podávání infuze. Zkrácené infuze

dávek > 6 mg/kg nebyly studovány (viz bod 4.8).

Instrukce pro přípravu a podání, viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou

v bodě 6.1.

Pacienti

s tuberkulózou nebo s jinými závažnými infekcemi, jako jsou sepse, abscesy a oportunní

infekce (viz bod 4.4).

Pacienti se středně závažným nebo závažným srdečním selháním (NYHA třída III/IV) (viz

body 4.4 a 4.8).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Reakce na infuzi a hypersenzitivita

Podávání infliximabu bylo spojeno s akutními reakcemi souvisejícími s infuzí, včetně anafylaktického

šoku, a opožděnými hypersenzitivními reakcemi (viz bod 4.8).

Akutní reakce na infuzi včetně anafylaktických reakcí se mohou rozvinout (během několika sekund) v

průběhu infuze nebo během několika málo hodin po podání infuze. Jestliže se objeví akutní reakce na

infuzi, musí být infuze okamžitě přerušena. K dispozici musí být vybavení pro akutní pomoc, jako je

adrenalin, antihistaminika, kortikosteroidy a vybavení pro umělé dýchání. K prevenci mírných a

přechodných reakcí mohou být pacienti předléčeni např. antihistaminikem, hydrokortisonem a/nebo

paracetamolem.

Proti infliximabu se mohou vyvinout protilátky,

spojené se vzrůstem frekvence reakcí na infuzi. Malá

část reakcí na infuzi byly závažné alergické reakce. Byla pozorována také souvislost mezi vývojem

protilátek proti infliximabu a redukcí trvání odpovědi na léčbu. Současné podávání imunomodulátorů

bylo spojeno s nižší incidencí protilátek proti infliximabu a redukcí frekvence reakcí na infuzi. Účinek

současné imunomodulační terapie byl větší u občasně léčených pacientů než u pacientů s udržovací

léčbou. U pacientů, kteří přerušili imunosupresivní léčbu před nebo v průběhu léčby infliximabem, je

větší riziko vývoje těchto protilátek. Protilátky proti infliximabu nemusejí být ve vzorcích séra vždy

detekovány. Pokud se dostaví závažné reakce, je nutné zahájit symptomatickou léčbu a další infuze

přípravku infliximabu se nesmí podávat (viz bod 4.8).

V klinických studiích byly hlášeny opožděné hypersenzitivní reakce. Dostupná data nasvědčují

zvýšenému riziku opožděné hypersenzitivity s prodlužujícím se intervalem bez léčby přípravkem

infliximabem. Pacienty je nutno poučit, že v případě výskytu jakýchkoli opožděných nežádoucích

reakcí (viz bod 4.8) musí neprodleně vyhledat lékařskou péči. Pokud jsou pacienti opětovně léčeni

infliximabem po delším období bez léčby, musí být pečlivě sledováni z hlediska eventuálního výskytu

známek a symptomů opožděné hypersenzitivity.

Infekce

Před započetím, v průběhu a po ukončení léčby přípravkem infliximabem musí být pacienti pečlivě

monitorováni na přítomnost infekce včetně tuberkulózy. Protože eliminace infliximabu může trvat až

šest měsíců, monitorování musí po tuto dobu pokračovat. Pokud se rozvine u pacienta závažná infekce

nebo sepse, nesmí být zahájena další léčba přípravkem infliximabem.

Opatrnosti je třeba při zvažování užití infliximabu u pacientů trpících chronickou infekcí či s

anamnézou rekurentních infekcí, včetně současné imunosupresivní léčby. Pacienty je nutno poučit,

aby se vhodným způsobem vyvarovali možných rizikových faktorů rozvoje infekce.

Tumor nekrotizující faktor alfa (TNF

) zprostředkovává zánět a moduluje buněčnou imunitní

odpověď. Experimentální data ukazují, že TNF

je nezbytný pro eliminaci intracelulárních infekcí.

Klinická zkušenost ukazuje, že obranyschopnost proti infekci je u některých pacientů léčených

infliximabem snížena.

Je třeba zdůraznit, že suprese TNF

může maskovat symptomy infekce, jako je horečka. Časné

rozpoznání atypických klinických projevů závažných infekcí a typického klinického projevu vzácných

a neobvyklých infekcí je nesmírně důležité s ohledem na minimalizaci časového prodlení k zahájení

diagnózy a léčby.

Pacienti užívající inhibitory TNF jsou náchylnější k závažným infekcím.

U pacientů léčených infliximabem byly pozorovány tuberkulóza, bakteriální infekce, včetně sepse

a pneumonie, invazivní mykotické, virové a ostatní oportunní infekce. Některé z těchto infekcí byly

fatální, nejčastěji hlášené oportunní infekce s poměrem mortality > 5 % zahrnují pneumocystózu,

kandidózu, listeriózu a aspergilózu.

Pacienti, u kterých se v průběhu infliximabem objeví nová infekce, musí být pečlivě monitorováni a

musí podstoupit kompletní diagnostické vyšetření. Pokud se u pacienta rozvine nová závažná infekce

nebo sepse, infliximabu se musí přerušit a až do zvládnutí infekce se musí podávat příslušná

antimikrobiální či antimykotická terapie.

Tuberkulóza

U pacientů léčených infliximabem byly hlášeny případy aktivní tuberkulózy. Je třeba zdůraznit, že ve

většině těchto hlášení byla tuberkulóza extrapulmonální, projevující se jako lokální nebo

diseminované onemocnění.

Před započetím infliximabem musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní a inaktivní

(latentní) tuberkulózy. Toto vyšetření musí obsahovat podrobnou anamnézu s anamnézou tuberkulózy

nebo možného dřívějšího kontaktu s tuberkulózou a dřívější a/nebo současné imunosupresivní léčby.

Příslušná screeningová vyšetření (např. tuberkulinový kožní test, rentgen plic, a/nebo vyšetření na

stanovení uvolňování interferonu gama), musí být provedena u všech pacientů (podle místních

doporučení). Doporučuje se, aby provedení těchto vyšetření bylo zapsáno do karty pacienta léčeného

přípravkem Remsima. Je třeba, aby lékař vzal do úvahy riziko falešně negativních výsledků

tuberkulinového kožního testu, zvláště u pacientů se závažnou chorobou nebo imunosuprimovaných

pacientů.

V případě diagnózy aktivní tuberkulózy nesmí být léčba přípravkem infliximabem započata (viz

bod 4.3).

U podezření na latentní tuberkulózu je nutno konzultovat lékaře specializovaného na léčbu

tuberkulózy. Ve všech níže popsaných situacích je třeba pečlivě zvážit poměr prospěchu a rizika léčby

infliximabem.

Jestli je diagnostikována neaktivní (latentní) tuberkulóza, musí být před zahájením léčby infliximabem

započata léčba latentní tuberkulózy antituberkulotiky podle místních pokynů.

U pacientů s vícečetnými nebo významnými rizikovými faktory tuberkulózy a negativním vyšetřením

na latentní tuberkulózu je nutno před zahájením podávání infliximabu zvážit antituberkulózní terapii.

Použití antituberkulózní terapie je nutno zvážit rovněž před zahájením léčby infliximabem u pacientů

s anamnézou latentní nebo aktivní tuberkulózy, u kterých nelze zajistit patřičný průběh léčby.

U pacientů, kterým se během léčby a po léčbě latentní tuberkulózy podával infliximab, bylo hlášeno

několik případů aktivní tuberkulózy.

Všichni pacienti musí být informováni, že mají vyhledat lékaře, jakmile se u nich během léčby nebo

po ukončení léčby infliximabem projeví známky/příznaky svědčící pro tuberkulózu (např. vytrvalý

kašel, chřadnutí/úbytek tělesné hmotnosti, zvýšená teplota).

Invazivní mykotické infekce

Pacientů léčených infliximabem musí být vyšetřeni na invazivní mykotické infekce, jako je

aspergilóza, kandidóza, pneumocystóza, histoplazmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza,

pokud se u nich vyvine závažné systémové onemocnění, a již v časné fázi vyšetření musí být

konzultován lékař specializovaný na

diagnostiku a léčbu invazivních mykotických infekcí.

Invazivní mykotické infekce se mohou projevovat spíše jako diseminované než lokalizované

onemocnění a testované antigeny a protilátky mohou být u některých pacientů s aktivní infekcí

negativní. V průběhu stanovení diagnózy musí být zvážena příslušná empirická antimykotická terapie,

beroucí v úvahu jak riziko těžké mykotické infekce, tak riziko antimykotické léčby.

U pacientů, kteří žili nebo cestovali v oblastech s endemickým výskytem invazivních mykotických

infekcí, jako je histoplazmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza, se ještě před zahájením léčby

infliximabem

musí pečlivě zvážit její přínosy a rizika.

Crohnova choroba s píštělemi

Pacienti s Crohnovou chorobou s píštělemi s akutně hnisajícími píštělemi nesmí zahájit léčbu

infliximabem, dokud není vyloučen zdroj možné infekce, zvláště absces (viz bod 4.3).

Reaktivace hepatitidy B (HBV)

Reaktivace hepatitidy B se objevila u pacientů, kteří dostávali inhibitory TNF, včetně infliximabu,

kteří jsou chronickými přenašeči tohoto viru. Některé případy skončily fatálně.

Pacienti před zahájením léčby infliximabem musí být vyšetřeni na HBV infekci. U pacientů

s pozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace s lékařem se zkušenostmi

s léčbou hepatitidy B. Přenašeči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem infliximabem, musí být

pečlivě monitorováni ohledně známek a příznaků aktivní infekce HBV během léčby a po několik

měsíců po jejím ukončení. Adekvátní údaje o léčbě pacientů, kteří jsou přenašeči HBV a užívají spolu

s terapií inhibitorem TNF jako prevenci reaktivace HBV antivirovou léčbu, nejsou k dispozici. U

pacientů, u kterých dojde k reaktivaci HBV, se musí podávání přípravku infliximabu zastavit a měla

by se zahájit účinná antivirová terapie s vhodnou podpůrnou léčbou.

Poruchy jater a žlučových cest

Po uvedení infliximabu na trh byly pozorovány případy žloutenky a neinfekční hepatitidy, některé s

rysy autoimunitní hepatitidy. Vyskytly se ojedinělé případy jaterního selhání, které měly za následek

transplantaci jater nebo úmrtí. Pacienty s příznaky nebo známkami jaterní dysfunkce je nutno vyšetřit

na poškození jater. Jestliže se objeví žloutenka a/nebo zvýšení ALT ≥ 5násobek horního limitu

normálního rozmezí, je třeba přerušit podávání infliximabu a zajistit pečlivé vyšetření abnormality.

Současné podávání inhibitoru TNF-alfa a anakinry

V klinických studiích se současným užíváním anakinry a jiného inhibitoru TNF

etanerceptu byly

zjištěny závažné infekce a neutropenie, bez přídavného klinického přínosu ve srovnání s etanerceptem

samotným. Vzhledem k povaze nežádoucích účinků, pozorovaných při kombinované léčbě

etanerceptem a anakinrou, mohou být podobné toxicity také výsledkem kombinace anakinry a

ostatních inhibitorů TNF

. Proto se kombinace infliximabu a anakinry nedoporučuje.

Současné podávání inhibitoru TNF-alfa a abataceptu

Současné podávání inhibitoru TNF a abataceptu bylo v klinických studiích spojeno se zvýšeným

rizikem infekcí, včetně závážných infekcí, v porovnání se samotnými inhibitory TNF-, bez zvýšeného

klinického prospěchu. Kombinace infliximabum a abataceptu se nedoporučuje.

Současné podávání s jinou biologickou léčbou

Informace týkající se současného podávání infliximabu s jinou biologickou léčbou používanou k léčbě

stejných stavů jako infliximab jsou nedostatečné. Současné používání infliximabu s těmito

biologickými přípravky se nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného rizika infekce a dalších

potenciálních farmakologických interakcí.

Změna mezi biologickými DMARD

Pokud se u pacienta přechází z jedné biologické látky na jinou, je nutná zvýšená opatrnost a pacienti

musí být i nadále monitorováni, jelikož překrývající se biologická aktivita může dále zvyšovat riziko

výskytu nežádoucích účinků, včetně infekce.

Vakcinace

Pokud je to možné, doporučuje se, aby byli všichni pacienti proočkování v souladu se současnými

pokyny k očkování před zahájením léčby přípravkem Remsima. Pacienti léčení infliximabem mohou

podstoupit souběžné očkování, kromě očkování živými vakcínami (viz body 4.5 a 4.6).

V podskupině 90 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou ze studie ASPIRE, došlo k účinnému

dvojnásobnému zvýšení titrů na polyvalentní pneumokokovou vakcínu s podobným rozčleněním

v každé skupině (metotrexát plus: placebo [n = 17], 3 mg / kg [n = 27] nebo 6 mg / kg infliximabu [n =

46]) což naznačuje, že přípravek infliximab neinterferoval s humorální imunitní odpovědí nezávisle na

T-buňkách. Nicméně studie z publikované literatury týkající se různých indikací (např. revmatoidní

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Remsima 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje infliximabum* 100 mg. Po rozpuštění obsahuje jeden ml roztoku

infliximabum 10 mg.

* Infliximab je chimérická lidská-myší IgG1 monoklonální protilátka, produkovaná v myších

hybridních buňkách pomocí rekombinantní DNA technologie.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát).

Prášek je bílý.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Revmatoidní artritida

Přípravek Remsima v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků, jakož i

zlepšení fyzické funkce u:

dospělých pacientů s aktivní chorobou, jestliže odpověď na chorobu modifikující

antirevmatické léky (DMARD), včetně methotrexátu, není postačující,

dospělých pacientů s těžkou, aktivní a progresivní chorobou, dříve neléčených methotrexátem

nebo ostatními DMARD.

U těchto populací pacientů bylo rentgenologicky prokázáno snížení rychlosti progrese poškození

kloubů (viz bod 5.1).

Crohnova choroba u dospělých

Přípravek Remsima je indikován k:

léčbě středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby, u dospělých pacientů

nereagujících na plný a adekvátní léčebný režim s kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy

nebo

kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována,

léčbě dospělých pacientů s aktivní Crohnovou chorobou s píštělemi, nereagujících na plný

a adekvátní léčebný režim konvenční léčby (včetně antibiotik, drenáže a imunosupresivní

léčby).

Crohnova choroba u dětí

Přípravek

Remsima je indikován k léčbě závažné aktivní Crohnovy choroby u dětí a dospívajících ve

věku 6-17 let, kteří neodpovídali na konvenční léčbu zahrnující kortikosteroid, imunomodulátor a

primární nutriční terapii; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.

Infliximab byl studován pouze v kombinaci s konvenční imunosupresivní léčbou.

Ulcerózní kolitida

Přípravek Remsima je indikován k léčbě středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u

dospělých pacientů adekvátně nereagujících na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a

6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je

kontraindikována.

Ulcerózní kolitida u dětí

Přípravek Remsima je indikován k léčbě závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících ve

věku 6-17 let adekvátně neodpovídajících na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-MP nebo

AZA, nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.

Ankylozující spondylitida

Přípravek Remsima je indikován k léčbě závažné aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých

pacientů, kteří neodpovídali adekvátně na konvenční léčbu.

Psoriatická artritida

Přípravek Remsima je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých

pacientů v případě, že u nich nebyla předchozí odpověď na léčbu DMARD adekvátní.

Přípravek Remsima má být podáván

v kombinaci s methotrexátem

nebo samotný u pacientů s nesnášenlivostí methotrexátu nebo pacientů s kontraindikací

podávání methotrexátu.

U infliximabu se prokázalo, že zlepšuje fyzickou funkci u pacientů s psoriatickou artritidou

a zpomaluje progresi poškození periferních kloubů hodnocenou rentgenologicky u pacientů

s polyartikulárními symetrickými podtypy choroby (viz bod 5.1).

Psoriáza

Přípravek Remsima je indikován k léčbě středně až velmi závažné psoriázy s plaky u dospělých

pacientů, u nichž selhala, byla kontraindikována či nebyla tolerována jiná systémová léčba, včetně

cyklosporinu, methotrexátu nebo psoralenu s ultrafialovým zářením A (PUVA) (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Remsima musí být zahájena a kontrolována kvalifikovanými lékaři se zkušenostmi

v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy, zánětlivých onemocnění střev, ankylozující spondylitidy,

psoriatické artritidy nebo psoriázy. Přípravek Remsima se musí podávat intravenózně. Infuze

přípravku Remsima musí podávat kvalifikovaní zdravotníci proškolení v rozpoznávání jakýchkoli

problémů spojených s infuzí. Pacienti léčení přípravkem Remsima musí obdržet příbalovou informaci

a kartu pacienta.

Během léčby přípravkem Remsima musí být optimalizována souběžná léčba např. kortikoidy a

imunosupresivy.

Je důležité zkontrolovat označení na obalu a ujistit se, že je pacientovi podáván přípravek ve správné

předepsané lékové formě (intravenózní nebo subkutánní). Přípravek Remsima k subkutánnímu podání

není určen k intravenóznímu podání a musí být podáván pouze subkutánní injekcí.

Dávkování

Dospělí (≥ 18 let)

Revmatoidní artritida

3 mg/kg podané ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 3 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po první

infuzi, a dále pak každý 8. týden.

Přípravek Remsima musí být podáván současně s methotrexátem.

Dostupná data naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 12 týdnů léčby

Pokud

odpověď pacienta není dostačující nebo pokud dojde po uplynutí tohoto období ke ztrátě odpovědi, má

se zvážit postupné zvýšení dávky o přibližně 1,5 mg/kg každý 8. týden, až do maxima 7,5 mg/kg.

Alternativně lze zvážit i podávání 3 mg/kg každý 4. týden. Pokud se dosáhne přiměřené odpovědi, u

pacienta se má pokračovat se zvolenou dávkou nebo dávkovacím intervalem.

U pacientů, kteří během prvních 12 týdnů léčby nebo po nastavení dávky nevykazují žádné známky

léčebného přínosu, se musí pečlivě zvážit pokračování léčby.

Středně závažná až závažná aktivní Crohnova choroba

5 mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze a následně další infuze 5 mg/kg 2 týdny po první

infuzi. Pokud pacient neodpovídá na léčbu po 2 dávkách, nesmí se podávat žádná další léčba

infliximabem. Dostupná data nepodporují další léčbu infliximabem u pacientů, kteří neodpovídali na

léčbu během 6 týdnů po počáteční infuzi.

U pacientů, kteří odpovídali na léčbu, jsou alternativní postupy pro pokračování léčby následující:

Udržovací fáze: Dodatečná infuze dávky 5 mg/kg v 6. týdnu po počáteční dávce, s následnými

infuzemi každý 8. týden, nebo

Opětovné podání: Infuze dávky 5 mg/kg v případě, že se opět objevily známky a symptomy

nemoci (viz „Opětovné podání“ níže a bod 4.4).

Ačkoliv chybí srovnávací údaje, omezená data od pacientů, kteří na začátku odpovídali na dávku

5 mg/kg, ale pak u nich došlo ke ztrátě odpovědi, naznačují, že někteří z nich mohou znovu začít

odpovídat na léčbu po zvýšení dávky (viz bod 5.1). U pacientů bez známek léčebného přínosu po

úpravě dávky se musí pokračování v léčbě znovu pečlivě zvážit.

Crohnova choroba s píštělemi

5 mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze a následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po

první infuzi. Jestliže pacient neodpovídá na léčbu po 3 dávkách, nesmí se další léčba infliximabem

podávat.

U pacientů, kteří odpovídali na léčbu, jsou alternativní postupy pro pokračování léčby následující:

Udržovací fáze: Další infuze 5 mg/kg každý 8. týden nebo

Opětovné podání: Infuze 5 mg/kg, objeví-li se znovu známky a symptomy nemoci, následovaná

infuzemi 5 mg/kg každý 8. týden (viz „Opětovné podání“ níže a bod 4.4).

Ačkoliv chybí srovnávací údaje, omezená data od pacientů, kteří na začátku odpovídali na dávku

5 mg/kg, ale pak u nich došlo ke ztrátě odpovědi, naznačují, že někteří z nich mohou znovu začít

odpovídat na léčbu po zvýšení dávky (viz bod 5.1). U pacientů bez známek léčebného přínosu po

úpravě dávky se musí pokračování v léčbě znovu pečlivě zvážit.

U Crohnovy choroby je omezená zkušenost s opětovným podáváním, v případě, že se znovu objeví

známky a symptomy nemoci, a chybí srovnávací údaje přínosu/rizika těchto alternativních postupů pro

pokračování léčby.

Ulcerózní kolitida

5 mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po

první infuzi, a dále pak každý 8. týden.

Dostupné údaje naznačují, že klinická odpověď je obvykle dosažena během 14 týdnů léčby, tj. po

třech dávkách. U pacientů, kteří během tohoto období nevykazují žádné známky léčebného přínosu, se

musí pokračování léčby pečlivě přehodnotit.

Ankylozující spondylitida

5 mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po

první infuzi, a dále pak každých 6 až 8 týdnů. Jestliže pacient nereaguje na léčbu do šesti týdnů (tj. po

2 dávkách), nesmí se další léčba infliximabem podávat.

Psoriatická artritida

5 mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po

první infuzi, a dále pak každý 8. týden.

Psoriáza

5 mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po

první infuzi, a dále pak každý 8. týden. Jestliže pacient neodpovídá na léčbu do 14 týdnů (tj. po

4 dávkách), nesmí se další léčba infliximabem podávat.

Opětovné podání u Crohnovy choroby a revmatoidní artritidy

Jestliže se známky a příznaky choroby znovu objeví, infliximab může být opět podán během 16 týdnů

po poslední infuzi. V klinických studiích byly opožděné hypersenzitivní reakce méně časté a objevily

se po intervalu bez léčby infliximabem kratším než 1 rok (viz body 4.4 a 4.8). Bezpečnost a účinnost

opětovného podávání po intervalu bez léčby infliximabem delším než 16 týdnů nebyla prokázána. To

platí u pacientů s Crohnovou chorobou i u pacientů s revmatoidní artritidou.

Opětovné podání u ulcerózní kolitidy

Bezpečnost a účinnost opětovného podání, kromě podávání každý 8. týden, nebyla stanovena (viz

body 4.4 a 4.8).

Opětovné podání u ankylozující spondylitidy

Bezpečnost a účinnost opětovného podání, kromě podávání každý 6. až 8. týden, nebyla stanovena

(viz body 4.4 a 4.8).

Opětovné podání u psoriatické artritidy

Bezpečnost a účinnost opětovného podání, kromě podávání každý 8. týden, nebyla stanovena (viz

body 4.4 a 4.8).

Opětovné podání u psoriázy

Omezené zkušenosti s opětovnou léčbou psoriázy jednotlivou dávkou infliximabu po 20 týdnech

svědčí pro snížení účinnosti a vyšší incidenci mírných až středně závažných reakcí na infuzi v

porovnání s úvodní indukční terapií (viz bod 5.1).

Omezené zkušenosti z opětovné léčby reindukčním režimem po vzplanutí onemocnění svědčí oproti

udržovací léčbě podávané v 8-týdenních intervalech pro vyšší incidenci reakcí na infuzi, včetně

závažných (viz bod 4.8).

Opětovné podání napříč indikacemi

V případě přerušení udržovací léčby a nutnosti nového zahájení léčby se používání reindukčního

režimu nedoporučuje (viz bod 4.8). V této situaci se musí podávání přípravku Remsima znovu zahájit

jednorázovou dávkou následovanou udržovací dávkou podle výše uvedených doporučení.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Specifické studie nebyly s přípravkem infliximabem u starších pacientů provedeny. V klinických

studiích nebyly pozorovány žádné významnější na věku závislé rozdíly v clearance nebo distribučním

objemu. Žádná úprava dávky není potřeba (viz bod 5.2). Více informací o bezpečnosti přípravku

infliximabu u starších pacientů (viz body 4.4 a 4.8).

Poškození ledvin a/nebo jater

Přípravek infliximab nebyl studován u této populace pacientů. Žádná doporučení ohledně dávkování

nelze dát (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Crohnova choroba (6 až 17 let)

5 mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu

po první infuzi, a dále pak každých 8 týdnů. Dostupné údaje nepodporují další léčbu infliximabem u

dětí a dospívajících, kteří neodpovídali na léčbu během prvních 10 týdnů léčby (viz bod 5.1).

Někteří pacienti mohou k udržení klinického prospěchu potřebovat kratší dávkovací interval, zatímco

pro jiné bude delší interval postačující. Pacienti, u kterých byl dávkovací interval zkrácen na méně než

8 týdnů, mohou mít zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků. Pokračování v léčbě se zkrácenými

intervaly je třeba pečlivě zvážit u pacientů, kteří nevykazují další léčebný přínos po změně

dávkovacího intervalu.

Bezpečnost a účinnost přípravku infliximabu u dětí s Crohnovou chorobou mladších než 6 let nebyla

dosud stanovena. V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na

jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování u dětí mladších 6 let.

Ulcerózní kolitida (6 až 17 let)

5 mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu

po první infuzi, a dále pak každých 8 týdnů. Dostupné údaje nepodporují další léčbu infliximabem u

dětských pacientů, kteří nereagují během prvních 8 týdnů léčby (viz bod 5.1).

Bezpečnost a účinnost přípravku infliximabu u dětí s ulcerózní kolitidou mladších než 6 let nebyla

dosud stanovena. V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na

jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování u dětí mladších 6 let.

Psoriáza

Bezpečnost a účinnost přípravku infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikaci

psoriáza nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na jejich

základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Juvenilní idiopatická artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida

Bezpečnost a účinnost přípravku infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikace

juvenilní idiopatická artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida nebyla dosud stanovena.

V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná

doporučení ohledně dávkování.

Juvenilní revmatoidní artritida

Bezpečnost a účinnost přípravku infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikaci

juvenilní revmatoidní artritida nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v

bodech 4.8 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Infliximab se musí podávat ve formě intravenózní infuze trvající 2 hodiny. Všichni pacienti, kterým je

podáván přípravek infliximab, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní

reakce související infuzí.

K dispozici musí být vybavení pro akutní pomoc, jako je adrenalin,

antihistaminika, kortikosteroidy a vybavení pro umělé dýchání. Ke snížení rizika vzniku reakcí

souvisejících s infuzí, zvláště pokud se reakce související s infuzí dříve objevily, mohou být pacienti

předléčeni např. antihistaminikem, hydrokortisonem a/nebo paracetamolem a rychlost infuze může být

snížena (viz bod 4.4).

Zkrácené doby infuze u všech indikací u dospělých osob

U pečlivě vybraných dospělých pacientů, kteří tolerovali alespoň tři úvodní 2-hodinové infuze

infliximabu (indukční fáze) a kterým je podávána udržovací léčba, je možné uvažovat o podání

následných infuzí trvajících nejméně 1 hodinu. Pokud při zkrácené infuzi dojde k reakci na infuzi, lze

v případě pokračování léčby zvážit u dalších infuzí nižší rychlost podávání infuze. Zkrácené infuze

dávek > 6 mg/kg nebyly studovány (viz bod 4.8).

Instrukce pro přípravu a podání, viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou

v bodě 6.1.

Pacienti

s tuberkulózou nebo s jinými závažnými infekcemi, jako jsou sepse, abscesy a oportunní

infekce (viz bod 4.4).

Pacienti se středně závažným nebo závažným srdečním selháním (NYHA třída III/IV) (viz

body 4.4 a 4.8).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Reakce na infuzi a hypersenzitivita

Podávání infliximabu bylo spojeno s akutními reakcemi souvisejícími s infuzí, včetně anafylaktického

šoku, a opožděnými hypersenzitivními reakcemi (viz bod 4.8).

Akutní reakce na infuzi včetně anafylaktických reakcí se mohou rozvinout (během několika sekund) v

průběhu infuze nebo během několika málo hodin po podání infuze. Jestliže se objeví akutní reakce na

infuzi, musí být infuze okamžitě přerušena. K dispozici musí být vybavení pro akutní pomoc, jako je

adrenalin, antihistaminika, kortikosteroidy a vybavení pro umělé dýchání. K prevenci mírných a

přechodných reakcí mohou být pacienti předléčeni např. antihistaminikem, hydrokortisonem a/nebo

paracetamolem.

Proti infliximabu se mohou vyvinout protilátky,

spojené se vzrůstem frekvence reakcí na infuzi. Malá

část reakcí na infuzi byly závažné alergické reakce. Byla pozorována také souvislost mezi vývojem

protilátek proti infliximabu a redukcí trvání odpovědi na léčbu. Současné podávání imunomodulátorů

bylo spojeno s nižší incidencí protilátek proti infliximabu a redukcí frekvence reakcí na infuzi. Účinek

současné imunomodulační terapie byl větší u občasně léčených pacientů než u pacientů s udržovací

léčbou. U pacientů, kteří přerušili imunosupresivní léčbu před nebo v průběhu léčby infliximabem, je

větší riziko vývoje těchto protilátek. Protilátky proti infliximabu nemusejí být ve vzorcích séra vždy

detekovány. Pokud se dostaví závažné reakce, je nutné zahájit symptomatickou léčbu a další infuze

přípravku infliximabu se nesmí podávat (viz bod 4.8).

V klinických studiích byly hlášeny opožděné hypersenzitivní reakce. Dostupná data nasvědčují

zvýšenému riziku opožděné hypersenzitivity s prodlužujícím se intervalem bez léčby přípravkem

infliximabem. Pacienty je nutno poučit, že v případě výskytu jakýchkoli opožděných nežádoucích

reakcí (viz bod 4.8) musí neprodleně vyhledat lékařskou péči. Pokud jsou pacienti opětovně léčeni

infliximabem po delším období bez léčby, musí být pečlivě sledováni z hlediska eventuálního výskytu

známek a symptomů opožděné hypersenzitivity.

Infekce

Před započetím, v průběhu a po ukončení léčby přípravkem infliximabem musí být pacienti pečlivě

monitorováni na přítomnost infekce včetně tuberkulózy. Protože eliminace infliximabu může trvat až

šest měsíců, monitorování musí po tuto dobu pokračovat. Pokud se rozvine u pacienta závažná infekce

nebo sepse, nesmí být zahájena další léčba přípravkem infliximabem.

Opatrnosti je třeba při zvažování užití infliximabu u pacientů trpících chronickou infekcí či s

anamnézou rekurentních infekcí, včetně současné imunosupresivní léčby. Pacienty je nutno poučit,

aby se vhodným způsobem vyvarovali možných rizikových faktorů rozvoje infekce.

Tumor nekrotizující faktor alfa (TNF

) zprostředkovává zánět a moduluje buněčnou imunitní

odpověď. Experimentální data ukazují, že TNF

je nezbytný pro eliminaci intracelulárních infekcí.

Klinická zkušenost ukazuje, že obranyschopnost proti infekci je u některých pacientů léčených

infliximabem snížena.

Je třeba zdůraznit, že suprese TNF

může maskovat symptomy infekce, jako je horečka. Časné

rozpoznání atypických klinických projevů závažných infekcí a typického klinického projevu vzácných

a neobvyklých infekcí je nesmírně důležité s ohledem na minimalizaci časového prodlení k zahájení

diagnózy a léčby.

Pacienti užívající inhibitory TNF jsou náchylnější k závažným infekcím.

U pacientů léčených infliximabem byly pozorovány tuberkulóza, bakteriální infekce, včetně sepse

a pneumonie, invazivní mykotické, virové a ostatní oportunní infekce. Některé z těchto infekcí byly

fatální, nejčastěji hlášené oportunní infekce s poměrem mortality > 5 % zahrnují pneumocystózu,

kandidózu, listeriózu a aspergilózu.

Pacienti, u kterých se v průběhu infliximabem objeví nová infekce, musí být pečlivě monitorováni a

musí podstoupit kompletní diagnostické vyšetření. Pokud se u pacienta rozvine nová závažná infekce

nebo sepse, infliximabu se musí přerušit a až do zvládnutí infekce se musí podávat příslušná

antimikrobiální či antimykotická terapie.

Tuberkulóza

U pacientů léčených infliximabem byly hlášeny případy aktivní tuberkulózy. Je třeba zdůraznit, že ve

většině těchto hlášení byla tuberkulóza extrapulmonální, projevující se jako lokální nebo

diseminované onemocnění.

Před započetím infliximabem musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní a inaktivní

(latentní) tuberkulózy. Toto vyšetření musí obsahovat podrobnou anamnézu s anamnézou tuberkulózy

nebo možného dřívějšího kontaktu s tuberkulózou a dřívější a/nebo současné imunosupresivní léčby.

Příslušná screeningová vyšetření (např. tuberkulinový kožní test, rentgen plic, a/nebo vyšetření na

stanovení uvolňování interferonu gama), musí být provedena u všech pacientů (podle místních

doporučení). Doporučuje se, aby provedení těchto vyšetření bylo zapsáno do karty pacienta léčeného

přípravkem Remsima. Je třeba, aby lékař vzal do úvahy riziko falešně negativních výsledků

tuberkulinového kožního testu, zvláště u pacientů se závažnou chorobou nebo imunosuprimovaných

pacientů.

V případě diagnózy aktivní tuberkulózy nesmí být léčba přípravkem infliximabem započata (viz

bod 4.3).

U podezření na latentní tuberkulózu je nutno konzultovat lékaře specializovaného na léčbu

tuberkulózy. Ve všech níže popsaných situacích je třeba pečlivě zvážit poměr prospěchu a rizika léčby

infliximabem.

Jestli je diagnostikována neaktivní (latentní) tuberkulóza, musí být před zahájením léčby infliximabem

započata léčba latentní tuberkulózy antituberkulotiky podle místních pokynů.

U pacientů s vícečetnými nebo významnými rizikovými faktory tuberkulózy a negativním vyšetřením

na latentní tuberkulózu je nutno před zahájením podávání infliximabu zvážit antituberkulózní terapii.

Použití antituberkulózní terapie je nutno zvážit rovněž před zahájením léčby infliximabem u pacientů

s anamnézou latentní nebo aktivní tuberkulózy, u kterých nelze zajistit patřičný průběh léčby.

U pacientů, kterým se během léčby a po léčbě latentní tuberkulózy podával infliximab, bylo hlášeno

několik případů aktivní tuberkulózy.

Všichni pacienti musí být informováni, že mají vyhledat lékaře, jakmile se u nich během léčby nebo

po ukončení léčby infliximabem projeví známky/příznaky svědčící pro tuberkulózu (např. vytrvalý

kašel, chřadnutí/úbytek tělesné hmotnosti, zvýšená teplota).

Invazivní mykotické infekce

Pacientů léčených infliximabem musí být vyšetřeni na invazivní mykotické infekce, jako je

aspergilóza, kandidóza, pneumocystóza, histoplazmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza,

pokud se u nich vyvine závažné systémové onemocnění, a již v časné fázi vyšetření musí být

konzultován lékař specializovaný na

diagnostiku a léčbu invazivních mykotických infekcí.

Invazivní mykotické infekce se mohou projevovat spíše jako diseminované než lokalizované

onemocnění a testované antigeny a protilátky mohou být u některých pacientů s aktivní infekcí

negativní. V průběhu stanovení diagnózy musí být zvážena příslušná empirická antimykotická terapie,

beroucí v úvahu jak riziko těžké mykotické infekce, tak riziko antimykotické léčby.

U pacientů, kteří žili nebo cestovali v oblastech s endemickým výskytem invazivních mykotických

infekcí, jako je histoplazmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza, se ještě před zahájením léčby

infliximabem

musí pečlivě zvážit její přínosy a rizika.

Crohnova choroba s píštělemi

Pacienti s Crohnovou chorobou s píštělemi s akutně hnisajícími píštělemi nesmí zahájit léčbu

infliximabem, dokud není vyloučen zdroj možné infekce, zvláště absces (viz bod 4.3).

Reaktivace hepatitidy B (HBV)

Reaktivace hepatitidy B se objevila u pacientů, kteří dostávali inhibitory TNF, včetně infliximabu,

kteří jsou chronickými přenašeči tohoto viru. Některé případy skončily fatálně.

Pacienti před zahájením léčby infliximabem musí být vyšetřeni na HBV infekci. U pacientů

s pozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace s lékařem se zkušenostmi

s léčbou hepatitidy B. Přenašeči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem infliximabem, musí být

pečlivě monitorováni ohledně známek a příznaků aktivní infekce HBV během léčby a po několik

měsíců po jejím ukončení. Adekvátní údaje o léčbě pacientů, kteří jsou přenašeči HBV a užívají spolu

s terapií inhibitorem TNF jako prevenci reaktivace HBV antivirovou léčbu, nejsou k dispozici. U

pacientů, u kterých dojde k reaktivaci HBV, se musí podávání přípravku infliximabu zastavit a měla

by se zahájit účinná antivirová terapie s vhodnou podpůrnou léčbou.

Poruchy jater a žlučových cest

Po uvedení infliximabu na trh byly pozorovány případy žloutenky a neinfekční hepatitidy, některé s

rysy autoimunitní hepatitidy. Vyskytly se ojedinělé případy jaterního selhání, které měly za následek

transplantaci jater nebo úmrtí. Pacienty s příznaky nebo známkami jaterní dysfunkce je nutno vyšetřit

na poškození jater. Jestliže se objeví žloutenka a/nebo zvýšení ALT ≥ 5násobek horního limitu

normálního rozmezí, je třeba přerušit podávání infliximabu a zajistit pečlivé vyšetření abnormality.

Současné podávání inhibitoru TNF-alfa a anakinry

V klinických studiích se současným užíváním anakinry a jiného inhibitoru TNF

etanerceptu byly

zjištěny závažné infekce a neutropenie, bez přídavného klinického přínosu ve srovnání s etanerceptem

samotným. Vzhledem k povaze nežádoucích účinků, pozorovaných při kombinované léčbě

etanerceptem a anakinrou, mohou být podobné toxicity také výsledkem kombinace anakinry a

ostatních inhibitorů TNF

. Proto se kombinace infliximabu a anakinry nedoporučuje.

Současné podávání inhibitoru TNF-alfa a abataceptu

Současné podávání inhibitoru TNF a abataceptu bylo v klinických studiích spojeno se zvýšeným

rizikem infekcí, včetně závážných infekcí, v porovnání se samotnými inhibitory TNF-, bez zvýšeného

klinického prospěchu. Kombinace infliximabum a abataceptu se nedoporučuje.

Současné podávání s jinou biologickou léčbou

Informace týkající se současného podávání infliximabu s jinou biologickou léčbou používanou k léčbě

stejných stavů jako infliximab jsou nedostatečné. Současné používání infliximabu s těmito

biologickými přípravky se nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného rizika infekce a dalších

potenciálních farmakologických interakcí.

Změna mezi biologickými DMARD

Pokud se u pacienta přechází z jedné biologické látky na jinou, je nutná zvýšená opatrnost a pacienti

musí být i nadále monitorováni, jelikož překrývající se biologická aktivita může dále zvyšovat riziko

výskytu nežádoucích účinků, včetně infekce.

Vakcinace

Pokud je to možné, doporučuje se, aby byli všichni pacienti proočkování v souladu se současnými

pokyny k očkování před zahájením léčby přípravkem Remsima. Pacienti léčení infliximabem mohou

podstoupit souběžné očkování, kromě očkování živými vakcínami (viz body 4.5 a 4.6).

V podskupině 90 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou ze studie ASPIRE, došlo k účinnému

dvojnásobnému zvýšení titrů na polyvalentní pneumokokovou vakcínu s podobným rozčleněním

v každé skupině (metotrexát plus: placebo [n = 17], 3 mg / kg [n = 27] nebo 6 mg / kg infliximabu [n =

46]) což naznačuje, že přípravek infliximab neinterferoval s humorální imunitní odpovědí nezávisle na

T-buňkách. Nicméně studie z publikované literatury týkající se různých indikací (např. revmatoidní

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/547143/2019

EMEA/H/C/002576

Remsima (infliximab)

Přehled pro přípravek Remsima a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Remsima a k čemu se používá?

Přípravek Remsima je protizánětlivý léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku infliximab. Používá

se obvykle v případech, kdy selhaly jiné léčivé přípravky nebo způsoby léčby, a to u dospělých s těmito

onemocněními imunitního systému:

revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů). Přípravek Remsima se používá

společně s methotrexátem (jiným léčivým přípravkem působícím na imunitní systém),

Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět trávicího traktu), pokud jde o středně závažnou

až závažnou formu onemocnění či dochází k tvorbě píštělí (abnormálních propojení mezi střevy

a jinými orgány),

ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev),

ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět a bolest kloubů páteře),

psoriatická artritida (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět

kloubů),

psoriáza (lupénka, onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži).

Přípravek Remsima se používá také u pacientů ve věku od 6 do 17 let se závažnou aktivní Crohnovou

chorobou nebo závažnou aktivní ulcerózní kolitidou, pokud nereagovali na jiné léčivé přípravky či jiné

způsoby léčby nebo u nich jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nelze použít.

Přípravek Remsima je „biologicky podobný“ léčivý přípravek. Znamená to, že přípravek Remsima je

velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku“), který je

již v EU registrován. Referenčním léčivým přípravkem přípravku Remsima je přípravek Remicade. Více

informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete zde

Jak se přípravek Remsima používá?

Výdej přípravku Remsima je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit a sledovat specializovaný

lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Remsima

používá.

Remsima (infliximab)

EMA/547143/2019

strana 2/4

Přípravek Remsima je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly. Pro

účely léčby revmatoidní artritidy je přípravek Remsima dostupný ve formě injekčního roztoku k podání

pod kůži v předplněné injekční stříkačce nebo peru.

Přípravek Remsima se podává formou infuze do žíly po dobu jedné až dvou hodin. V průběhu podávání

infuze a nejméně jednu až dvě hodiny po jejím ukončení jsou všichni pacienti sledováni, zda se u nich

neobjeví nějaké reakce. Za účelem snížení rizika reakcí spojených s infuzí je možno pacientům před

léčbou přípravkem Remsima nebo během ní podat další léčivé přípravky nebo je možno průběh infuze

zpomalit. Četnost opakování léčby závisí na léčeném onemocnění a na pacientově reakci na léčivý

přípravek.

V případě revmatoidní artritidy může léčba po dvou podáních infliximabu formou infuze následně

pokračovat podáváním přípravku Remsima injekcí pod kůži. Po zaškolení si pacienti mohou injekce

přípravku Remsima aplikovat sami.

Více informací o používání přípravku Remsima naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Remsima působí?

Léčivá látka v přípravku Remsima, infliximab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která

byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu v těle (nazývanou antigen) a navázala se na ni.

Infliximab byl vyvinut tak, aby se navázal na chemického posla v těle nazývaného nádorový nekrotický

faktor alfa. Tento posel se podílí na vzniku zánětu a u pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě

se používá přípravek Remsima, se vyskytuje ve vysoké míře. Blokováním nádorového nekrotického

faktoru alfa zmírňuje infliximab zánět i další příznaky těchto onemocnění.

Jaké přínosy přípravku Remsima byly prokázány v průběhu studií?

Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Remsima s přípravkem Remicade vyplynulo, že léčivá

látka v přípravku Remsima je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako

u přípravku Remicade. Kromě toho byly přípravky Remsima a Remicade podávaní formou infuze do žíly

porovnávány v rámci jedné hlavní studie za účasti 606 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou.

Pacientům byl po dobu 30 týdnů podáván přípravek Remsima nebo Remicade společně

s methotrexátem. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna subjektivních příznaků. Po 30 týdnech léčby

byl přípravek Remsima stejně účinný jako přípravek Remicade u přibližně 60 % pacientů, kteří

reagovali na léčbu jedním z přípravků.

Byla rovněž provedena studie za účasti 250 pacientů s ankylozující spondylitidou, jejímž cílem bylo

prokázat, že přípravek Remsima podávaný formou infuze do žíly vytváří v těle srovnatelné úrovně

léčivé látky jako referenční léčivý přípravek Remicade.

Jelikož přípravek Remsima je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat

všechny studie účinnosti a bezpečnosti infliximabu, které již byly provedeny pro přípravek Remicade.

Ve studii u 343 pacientů s revmatoidní artritidou bylo prokázáno, že podání přípravku Remsima formou

injekce pod kůži je stejně účinné jako podání formou infuze do žíly. Pacientům byl přípravek dvakrát

podán formou infuze s dvoutýdenním odstupem a následná léčba probíhala buď formou infuze, nebo

injekce pod kůži. Po 22 týdnech bylo omezení subjektivních příznaků v případě podávání formou infuze

do žíly i formou injekce pod kůži srovnatelné.

Remsima (infliximab)

EMA/547143/2019

strana 3/4

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Remsima?

Vzhledem k vyhodnocení bezpečnosti přípravku Remsima a na základě všech provedených studií jsou

nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního

léčivého přípravku Remicade. Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Remsima (které mohou

postihnout více než 1 osobu z 10) jsou virové infekce (například chřipka či opary), bolesti hlavy,

infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), sinusitida (zánět dutin), nauzea (pocit na

zvracení), bolesti břicha (žaludku), reakce spojené s infuzí a bolest. Některé nežádoucí účinky, včetně

infekcí, mohou být častější u dětí než u dospělých. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených

v souvislosti s přípravkem Remsima je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Remsima nesmějí užívat pacienti, u nichž se v minulosti vyskytla přecitlivělost (alergie) na

infliximab či kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku přípravku

Remsima. Přípravek Remsima nesmějí užívat pacienti s tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či

se středně těžkým až těžkým srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné

množství krve).

Na základě čeho byl přípravek Remsima registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné

léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Remsima má velmi podobnou strukturu, čistotu

a biologickou aktivitu jako přípravek Remicade a v těle je distribuován stejným způsobem. Studie

u revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy navíc prokázaly, že při léčbě těchto onemocnění je

přípravek Remsima stejně bezpečný a účinný jako přípravek Remicade.

Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Remsima,

pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako

přípravek Remicade. Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Remicade

přínosy přípravku Remsima převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Přípravek Remsima podávaný formou injekce pod kůži v případě revmatoidní artritidy je stejně účinný

jako přípravek Remsima podávaný formou infuze do žíly a jeho profil bezpečnosti je přijatelný. To

rovněž pacientům umožňuje podstupovat léčbu doma.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Remsima?

Společnost, která přípravek Remsima dodává na trh, poskytne pacientům kartu s informacemi

o léčivém přípravku, již lze použít k zaznamenávání absolvovaných testů.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Remsima, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Remsima průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Remsima jsou pečlivě hodnoceny a jsou

učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Remsima (infliximab)

EMA/547143/2019

strana 4/4

Další informace o přípravku Remsima

Přípravku Remsima bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 10. září 2013.

Další informace o přípravku Remsima jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2019.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace