Remsima

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
infliximab
Dostupné s:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ATC kód:
L04AB02
INN (Mezinárodní Name):
infliximab
Terapeutické skupiny:
Imunosupresiva
Terapeutické oblasti:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Terapeutické indikace:
Revmatoidní arthritisRemsima, v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků, jakož i zlepšení fyzické funkce u:dospělých pacientů s aktivní chorobou, když odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky (Dmard), včetně methotrexátu, byla nedostatečná;dospělých pacientů s těžkou, aktivní a progresivní chorobou, dříve léčeni methotrexátem nebo ostatními Dmard. U těchto pacientů, snížení rychlosti progrese kloubního poškození, měřeného pomocí rtg, byla prokázána. Dospělý Crohnova diseaseRemsima je indikován k:léčbě středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby, u dospělých pacientů, kteří nereagovali i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a / nebo imunosupresiv nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo mají zdravotní kontraindikace pro takové léčby;léčba dochází, aktivní Crohnovy choroby, u dospělých pacientů, kteří nereagovali i přes plnou a adekvátní léčbu s konvenční léčby (včetně antibiotik, drenáže a imunosupresivní terapii). Pediatrických pacientů Crohnova diseaseRemsim
Přehled produktů:
Revision: 29
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002576
Datum autorizace:
2013-09-10
EMEA kód:
EMEA/H/C/002576

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 06-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 06-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 06-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 06-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 06-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 06-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 06-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 06-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 06-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 06-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 06-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 06-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 06-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 06-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 06-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 06-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 06-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 06-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 06-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 06-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 06-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 28-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 28-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 06-01-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Remsima 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

infliximabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které

musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Remsima.

Po obdržení nové karty si tuto kartu prosím uschovejte pro případné nahlédnutí po dobu

4 měsíců od Vaší poslední dávky přípravku Remsima.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Remsima a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remsima používat

Jak se bude Remsima podávat

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Remsima uchovávat

Obsah balení a další informace

1

.

Co je přípravek Remsima a k čemu se používá

Přípravek Remsima obsahuje léčivou látku infliximab. Infliximab je

monoklonální protilátka – což je

druh bílkoviny, která se váže na specifický cíle v lidském těle nazývaný TNF alfa (tumor nekrotizující

faktor alfa).

Remsima patří do skupiny léčiv zvané „inhibitory TNF“. Používá se u dospělých pacientů k léčbě

následujících zánětlivých onemocnění:

Revmatoidní artritida

Psoriatická artritida

Ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba)

Psoriáza

Přípravek Remsima je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku 6 let nebo starších k léčbě:

Crohnovy choroby

Ulcerózní kolitidy

Remsima se váže na TNF alfa (tumor nekrotizující faktor alfa) a blokuje jeho působení. TNF alfa se

zapojuje do zánětlivých procesů v organismu a jeho blokování snižuje zánět v těle.

Revmatoidní artritida

Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. Pokud máte aktivní revmatoidní artritidu,

budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván

přípravek Remsima v kombinaci s jiným lékem, methotrexátem, ke:

zmírnění známek a příznaků onemocnění,

zpomalení poškození kloubů,

zlepšení fyzického stavu.

Psoriatická artritida

Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovází psoriázou (lupénkou). Pokud

trpíte psoriatickou artritidou, budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky neúčinkují

dostatečně, bude Vám podáván Remsima ke:

zmírnění známek a příznaků onemocnění,

zpomalení poškození kloubů,

zlepšení fyzického stavu.

Ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba)

Ankylozující spondylitida je zánětlivé onemocnění páteře. Pokud trpíte tímto onemocněním, budete

nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván

Remsima ke:

zmírnění známek a příznaků onemocnění,

zlepšení fyzického stavu.

Psoriáza

Psoriáza (lupénka) je zánětlivé onemocnění kůže. Pokud trpíte středně těžkou až těžkou psoriázou

s plaky, budete nejprve léčen(a) jinými léky nebo léčebnými metodami, např. fototerapií. Pokud však

tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remsima ke zmírnění projevů a příznaků

onemocnění.

Ulcerózní kolitida

Ulcerózní kolitida je zánětlivé střevní onemocnění. Pokud máte ulcerózní kolitidu, budete nejprve

léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remsima

k léčbě onemocnění.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střeva. Pokud trpíte Crohnovou chorobou, budete nejprve

léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remsima k:

léčbě aktivní Crohnovy choroby,

snížení počtu abnormálních vyústění střev na povrch kůže (píštělí), které se nedaří zvládnout

jinými léky nebo chirurgickými výkony.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remsima používat

Přípravek Remsima Vám nesmí být podán, jestliže

jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na myší bílkoviny.

trpíte tuberkulózou (TBC) nebo jinou závažnou infekcí jako např. pneumonií (zápalem plic)

nebo sepsí.

trpíte středně závažným nebo závažným srdečním selháním.

Pokud trpíte některým z výše uvedených stavů, přípravek Remsima nepoužívejte. Pokud si nejste

jistý(á), řekněte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Remsima podán.

Upozornění a opatření

Předtím, než Vám bude přípravek Remsima podán nebo v průběhu léčby, se poraďte se svým lékařem,

jestliže máte, nebo se vás týká následující:

Jste už dříve byl(a) léčen(a) jakýmkoli léčivým přípravkem obsahujícím infliximab

Jestliže jste již v minulosti byl(a) léčen(a) přípravkem Remsima a teď zahajujete znovu léčbu

přípravkem Remsima, sdělte to svému lékaři.

Jestliže jste přípravek Remsima vysadil(a) na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko

alergických reakcí, když znovu začnete léčbu.

Infekce

Jestliže trpíte infekčním onemocněním, a to i v případě, že se jedná o mírné onemocnění, sdělte

to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Remsima podán.

Jestliže jste někdy žil(a) nebo cestoval(a) do oblastí, kde jsou běžné infekce nazývané

histoplasmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza, sdělte to svému lékaři dříve, než Vám

bude přípravek Remsima podán. Tyto infekce jsou způsobeny zvláštním typem hub, které

mohou napadnout plíce nebo další části Vašeho těla.

Během léčby přípravkem Remsima můžete být více náchylný(á) k infekčním onemocněním.

Jestliže Vám je 65 let nebo více, je u Vás zvýšené riziko.

Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, houbami,

bakteriemi, nebo jinými organismy z prostředí, a sepsi, která může být život ohrožující.

Pokud tedy během léčby přípravkem Remsima zaznamenáte kterýkoli z příznaků infekce, oznamte to

neprodleně svému lékaři. Mezi tyto příznaky patří horečka, kašel, příznaky chřipky, celková únava,

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Remsima 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje infliximabum* 100 mg. Po rozpuštění obsahuje jeden ml roztoku

infliximabum 10 mg.

* Infliximab je chimérická lidská-myší IgG1 monoklonální protilátka, produkovaná v myších

hybridních buňkách pomocí rekombinantní DNA technologie.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát).

Prášek je bílý.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Revmatoidní artritida

Přípravek Remsima v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků, jakož i

zlepšení fyzické funkce u:

dospělých pacientů s aktivní chorobou, jestliže odpověď na chorobu modifikující

antirevmatické léky (DMARD), včetně methotrexátu, není postačující,

dospělých pacientů s těžkou, aktivní a progresivní chorobou, dříve neléčených methotrexátem

nebo ostatními DMARD.

U těchto populací pacientů bylo rentgenologicky prokázáno snížení rychlosti progrese poškození

kloubů (viz bod 5.1).

Crohnova choroba u dospělých

Přípravek Remsima je indikován k:

léčbě středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby, u dospělých pacientů

nereagujících na plný a adekvátní léčebný režim s kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy

nebo

kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována,

léčbě dospělých pacientů s aktivní Crohnovou chorobou s píštělemi, nereagujících na plný

a adekvátní léčebný režim konvenční léčby (včetně antibiotik, drenáže a imunosupresivní

léčby).

Crohnova choroba u dětí

Přípravek

Remsima je indikován k léčbě závažné aktivní Crohnovy choroby u dětí a dospívajících ve

věku 6-17 let, kteří neodpovídali na konvenční léčbu zahrnující kortikosteroid, imunomodulátor a

primární nutriční terapii; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.

Infliximab byl studován pouze v kombinaci s konvenční imunosupresivní léčbou.

Ulcerózní kolitida

Přípravek Remsima je indikován k léčbě středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u

dospělých pacientů adekvátně nereagujících na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a

6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je

kontraindikována.

Ulcerózní kolitida u dětí

Přípravek Remsima je indikován k léčbě závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících ve

věku 6-17 let adekvátně neodpovídajících na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-MP nebo

AZA, nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.

Ankylozující spondylitida

Přípravek Remsima je indikován k léčbě závažné aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých

pacientů, kteří neodpovídali adekvátně na konvenční léčbu.

Psoriatická artritida

Přípravek Remsima je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých

pacientů v případě, že u nich nebyla předchozí odpověď na léčbu DMARD adekvátní.

Přípravek Remsima má být podáván:

v kombinaci s methotrexátem

nebo samotný u pacientů s nesnášenlivostí methotrexátu nebo pacientů s kontraindikací

podávání methotrexátu.

U infliximabu se prokázalo, že zlepšuje fyzickou funkci u pacientů s psoriatickou artritidou

a zpomaluje progresi poškození periferních kloubů hodnocenou rentgenologicky u pacientů

s polyartikulárními symetrickými podtypy choroby (viz bod 5.1).

Psoriáza

Přípravek Remsima je indikován k léčbě středně až velmi závažné psoriázy s plaky u dospělých

pacientů, u nichž selhala, byla kontraindikována či nebyla tolerována jiná systémová léčba, včetně

cyklosporinu, methotrexátu nebo psoralenu s ultrafialovým zářením A (PUVA) (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Remsima musí být zahájena a kontrolována kvalifikovanými lékaři se zkušenostmi

v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy, zánětlivých onemocnění střev, ankylozující spondylitidy,

psoriatické artritidy nebo psoriázy. Přípravek Remsima se musí podávat intravenózně. Infuze

přípravku Remsima musí podávat kvalifikovaní zdravotníci proškolení v rozpoznávání jakýchkoli

problémů spojených s infuzí. Pacienti léčení přípravkem Remsima musí obdržet příbalovou informaci

a kartu pacienta.

Během léčby přípravkem Remsima musí být optimalizována souběžná léčba např. kortikoidy a

imunosupresivy.

Je důležité zkontrolovat označení na obalu a ujistit se, že je pacientovi podáván přípravek ve správné

předepsané lékové formě (intravenózní nebo subkutánní). Přípravek Remsima k subkutánnímu podání

není určen k intravenóznímu podání a musí být podáván pouze subkutánní injekcí.

Dávkování

Dospělí (≥ 18 let)

Revmatoidní artritida

3 mg/kg podané ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 3 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po první

infuzi, a dále pak každý 8. týden.

Přípravek Remsima musí být podáván současně s methotrexátem.

Dostupná data naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 12 týdnů léčby

Pokud

odpověď pacienta není dostačující nebo pokud dojde po uplynutí tohoto období ke ztrátě odpovědi, má

se zvážit postupné zvýšení dávky o přibližně 1,5 mg/kg každý 8. týden, až do maxima 7,5 mg/kg.

Alternativně lze zvážit i podávání 3 mg/kg každý 4. týden. Pokud se dosáhne přiměřené odpovědi, u

pacienta se má pokračovat se zvolenou dávkou nebo dávkovacím intervalem.

U pacientů, kteří během prvních 12 týdnů léčby nebo po nastavení dávky nevykazují žádné známky

léčebného přínosu, se musí pečlivě zvážit pokračování léčby.

Středně závažná až závažná aktivní Crohnova choroba

5 mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze a následně další infuze 5 mg/kg 2 týdny po první

infuzi. Pokud pacient neodpovídá na léčbu po 2 dávkách, nesmí se podávat žádná další léčba

infliximabem. Dostupná data nepodporují další léčbu infliximabem u pacientů, kteří neodpovídali na

léčbu během 6 týdnů po počáteční infuzi.

U pacientů, kteří odpovídali na léčbu, jsou alternativní postupy pro pokračování léčby následující:

Udržovací fáze: Dodatečná infuze dávky 5 mg/kg v 6. týdnu po počáteční dávce, s následnými

infuzemi každý 8. týden, nebo

Opětovné podání: Infuze dávky 5 mg/kg v případě, že se opět objevily známky a symptomy

nemoci (viz „Opětovné podání“ níže a bod 4.4).

Ačkoliv chybí srovnávací údaje, omezená data od pacientů, kteří na začátku odpovídali na dávku

5 mg/kg, ale pak u nich došlo ke ztrátě odpovědi, naznačují, že někteří z nich mohou znovu začít

odpovídat na léčbu po zvýšení dávky (viz bod 5.1). U pacientů bez známek léčebného přínosu po

úpravě dávky se musí pokračování v léčbě znovu pečlivě zvážit.

Crohnova choroba s píštělemi

5 mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze a následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po

první infuzi. Jestliže pacient neodpovídá na léčbu po 3 dávkách, nesmí se další léčba infliximabem

podávat.

U pacientů, kteří odpovídali na léčbu, jsou alternativní postupy pro pokračování léčby následující:

Udržovací fáze: Další infuze 5 mg/kg každý 8. týden nebo

Opětovné podání: Infuze 5 mg/kg, objeví-li se znovu známky a symptomy nemoci, následovaná

infuzemi 5 mg/kg každý 8. týden (viz „Opětovné podání“ níže a bod 4.4).

Ačkoliv chybí srovnávací údaje, omezená data od pacientů, kteří na začátku odpovídali na dávku

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/547143/2019

EMEA/H/C/002576

Remsima (infliximab)

Přehled pro přípravek Remsima a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Remsima a k čemu se používá?

Přípravek Remsima je protizánětlivý léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku infliximab. Používá

se obvykle v případech, kdy selhaly jiné léčivé přípravky nebo způsoby léčby, a to u dospělých s těmito

onemocněními imunitního systému:

revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů). Přípravek Remsima se používá

společně s methotrexátem (jiným léčivým přípravkem působícím na imunitní systém),

Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět trávicího traktu), pokud jde o středně závažnou

až závažnou formu onemocnění či dochází k tvorbě píštělí (abnormálních propojení mezi střevy

a jinými orgány),

ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev),

ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět a bolest kloubů páteře),

psoriatická artritida (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět

kloubů),

psoriáza (lupénka, onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži).

Přípravek Remsima se používá také u pacientů ve věku od 6 do 17 let se závažnou aktivní Crohnovou

chorobou nebo závažnou aktivní ulcerózní kolitidou, pokud nereagovali na jiné léčivé přípravky či jiné

způsoby léčby nebo u nich jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nelze použít.

Přípravek Remsima je „biologicky podobný“ léčivý přípravek. Znamená to, že přípravek Remsima je

velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku“), který je

již v EU registrován. Referenčním léčivým přípravkem přípravku Remsima je přípravek Remicade. Více

informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete zde

Jak se přípravek Remsima používá?

Výdej přípravku Remsima je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit a sledovat specializovaný

lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Remsima

používá.

Remsima (infliximab)

EMA/547143/2019

strana 2/4

Přípravek Remsima je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly. Pro

účely léčby revmatoidní artritidy je přípravek Remsima dostupný ve formě injekčního roztoku k podání

pod kůži v předplněné injekční stříkačce nebo peru.

Přípravek Remsima se podává formou infuze do žíly po dobu jedné až dvou hodin. V průběhu podávání

infuze a nejméně jednu až dvě hodiny po jejím ukončení jsou všichni pacienti sledováni, zda se u nich

neobjeví nějaké reakce. Za účelem snížení rizika reakcí spojených s infuzí je možno pacientům před

léčbou přípravkem Remsima nebo během ní podat další léčivé přípravky nebo je možno průběh infuze

zpomalit. Četnost opakování léčby závisí na léčeném onemocnění a na pacientově reakci na léčivý

přípravek.

V případě revmatoidní artritidy může léčba po dvou podáních infliximabu formou infuze následně

pokračovat podáváním přípravku Remsima injekcí pod kůži. Po zaškolení si pacienti mohou injekce

přípravku Remsima aplikovat sami.

Více informací o používání přípravku Remsima naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Remsima působí?

Léčivá látka v přípravku Remsima, infliximab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která

byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu v těle (nazývanou antigen) a navázala se na ni.

Infliximab byl vyvinut tak, aby se navázal na chemického posla v těle nazývaného nádorový nekrotický

faktor alfa. Tento posel se podílí na vzniku zánětu a u pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě

se používá přípravek Remsima, se vyskytuje ve vysoké míře. Blokováním nádorového nekrotického

faktoru alfa zmírňuje infliximab zánět i další příznaky těchto onemocnění.

Jaké přínosy přípravku Remsima byly prokázány v průběhu studií?

Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Remsima s přípravkem Remicade vyplynulo, že léčivá

látka v přípravku Remsima je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako

u přípravku Remicade. Kromě toho byly přípravky Remsima a Remicade podávaní formou infuze do žíly

porovnávány v rámci jedné hlavní studie za účasti 606 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou.

Pacientům byl po dobu 30 týdnů podáván přípravek Remsima nebo Remicade společně

s methotrexátem. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna subjektivních příznaků. Po 30 týdnech léčby

byl přípravek Remsima stejně účinný jako přípravek Remicade u přibližně 60 % pacientů, kteří

reagovali na léčbu jedním z přípravků.

Byla rovněž provedena studie za účasti 250 pacientů s ankylozující spondylitidou, jejímž cílem bylo

prokázat, že přípravek Remsima podávaný formou infuze do žíly vytváří v těle srovnatelné úrovně

léčivé látky jako referenční léčivý přípravek Remicade.

Jelikož přípravek Remsima je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat

všechny studie účinnosti a bezpečnosti infliximabu, které již byly provedeny pro přípravek Remicade.

Ve studii u 343 pacientů s revmatoidní artritidou bylo prokázáno, že podání přípravku Remsima formou

injekce pod kůži je stejně účinné jako podání formou infuze do žíly. Pacientům byl přípravek dvakrát

podán formou infuze s dvoutýdenním odstupem a následná léčba probíhala buď formou infuze, nebo

injekce pod kůži. Po 22 týdnech bylo omezení subjektivních příznaků v případě podávání formou infuze

do žíly i formou injekce pod kůži srovnatelné.

Remsima (infliximab)

EMA/547143/2019

strana 3/4

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Remsima?

Vzhledem k vyhodnocení bezpečnosti přípravku Remsima a na základě všech provedených studií jsou

nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního

léčivého přípravku Remicade. Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Remsima (které mohou

postihnout více než 1 osobu z 10) jsou virové infekce (například chřipka či opary), bolesti hlavy,

infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), sinusitida (zánět dutin), nauzea (pocit na

zvracení), bolesti břicha (žaludku), reakce spojené s infuzí a bolest. Některé nežádoucí účinky, včetně

infekcí, mohou být častější u dětí než u dospělých. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených

v souvislosti s přípravkem Remsima je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Remsima nesmějí užívat pacienti, u nichž se v minulosti vyskytla přecitlivělost (alergie) na

infliximab či kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku přípravku

Remsima. Přípravek Remsima nesmějí užívat pacienti s tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či

se středně těžkým až těžkým srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné

množství krve).

Na základě čeho byl přípravek Remsima registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné

léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Remsima má velmi podobnou strukturu, čistotu

a biologickou aktivitu jako přípravek Remicade a v těle je distribuován stejným způsobem. Studie

u revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy navíc prokázaly, že při léčbě těchto onemocnění je

přípravek Remsima stejně bezpečný a účinný jako přípravek Remicade.

Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Remsima,

pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako

přípravek Remicade. Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Remicade

přínosy přípravku Remsima převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Přípravek Remsima podávaný formou injekce pod kůži v případě revmatoidní artritidy je stejně účinný

jako přípravek Remsima podávaný formou infuze do žíly a jeho profil bezpečnosti je přijatelný. To

rovněž pacientům umožňuje podstupovat léčbu doma.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Remsima?

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace