REMODULIN Infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SODNÁ SŮL TREPROSTINILU (TREPROSTINILUM NATRICUM)
Dostupné s:
Ferrer Internacional, S.A., Barcelona
ATC kód:
B01AC21
INN (Mezinárodní Name):
THE SODIUM SALT TREPROSTINILU (TREPROSTINILUM NATRICUM)
Dávkování:
2,5MG/ML
Léková forma:
Infuzní roztok
Podání:
Subkutánní/intravenózní podání
Jednotky v balení:
1X20ML Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TREPROSTINIL
Přehled produktů:
REMODULIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
83/ 341/05-C
Datum autorizace:
2017-12-21

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls219737/2020

Příbalová informace: Informace pro uživatele

REMODULIN 1 mg/ml infuzní roztok

REMODULIN 2,5 mg/ml infuzní roztok

REMODULIN 5 mg/ml infuzní roztok

REMODULIN 10 mg/ml infuzní roztok

(treprostinilum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Remodulin a k čemu se užívá.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remodulin používat

3. Jak se Remodulin používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Remodulin uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je Remodulin a k čemu se užívá

Co je Remodulin

Léčivou látkou přípravku Remodulin je treprostinilum.

Treprostinilum patří do skupiny léčivých přípravků, které působí podobným způsobem jako přírodně se

vyskytující prostacykliny. Prostacykliny jsou látky podobné hormonům, které snižují krevní tlak

uvolňováním krevních cév, způsobují jejich rozšíření, což usnadňuje průtok krve. Prostacykliny mohou

rovněž bránit tvorbě krevních sraženin.

K čemu se Remodulin užívá

Remodulin se užívá k léčbě idiopatické nebo dědičné pulmonální arteriální hypertenze (PAH), při které

máte v cévách mezi srdcem a plícemi příliš vysoký krevní tlak, což způsobuje dušnost, závratě, únavu,

mdloby, bušení srdce a abnormální srdeční tep, suchý kašel, bolest na hrudi a otok kotníků nebo nohou.

Remodulin se zpočátku podává jako kontinuální subkutánní (podkožní) infuze. Někteří pacienti to

možná nebudou schopni snášet kvůli bolesti a otoku v místě vpichu. Ošetřující lékař rozhodne, zda-li

lze namísto toho Remodulin podávat kontinuální intravenózní (nitrožilní) infuzí. To vyžaduje zavedení

centrální žilní hadičky (katétru), která se obvykle umístí do oblasti krku, hrudníku nebo třísel.

Jak Remodulin působí

Remodulin snižuje krevní tlak v plicní tepně tím, že zlepšuje průtok krve a snižuje srdeční činnost.

Usnadnění průtoku krve vede ke zlepšení zásobování organizmu kyslíkem a snižuje srdeční námahu,

což způsobuje jeho efektivnější funkci. Remodulin zlepšuje symptomy související s PAH a schopnost

vykonávat fyzickou námahu u pacientů, jejichž rozsah fyzické aktivity je omezen.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Remodulin používat

Neužívejte přípravek Remodulin

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na treprostinil nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku uvedenou v bodě 6,

jestliže u Vás bylo diagnostikováno onemocnění nazývané „plicní venookluzivní choroba“. Je to

onemocnění, při kterém dochází k otoku a ucpání cév, které vedou krev plícemi, s následným

zvýšením tlaku v cévách mezi srdcem a plícemi,

jestliže trpíte závažným jaterním onemocněním,

jestliže máte srdeční potíže, například:

infarkt myokardu (srdeční infarkt) v uplynulých šesti měsících,

závažnější poruchy srdečního rytmu,

závažné koronární srdeční onemocnění či nestabilní anginu pectoris,

diagnostikovanou srdeční vadu, jako například vadu srdeční chlopně, která způsobuje

nedostatečný výkon Vašeho srdce,

jakékoliv srdeční onemocnění, které není léčeno nebo přísně sledováno lékařem,

jestliže u Vás existuje specifické riziko krvácení – trpíte například žaludečními vředy, máte nějaké

poranění nebo se u Vás objevují jiné projevy krvácení.

jestliže jste v uplynulých 3 měsících prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo jakoukoli jinou

příhodu s přerušením krevního zásobování mozku.

Upozornění a opatření

Dříve než začnete přípravek Remodulin užívat, informujte svého lékaře:

jestliže trpíte jaterním onemocněním

jestliže jste z lékařského hlediska obézní (BMI vyšší než 30 kg/m

jestliže trpíte infekcí způsobenou virem humánní imunodeficience (HIV)

jestliže máte vysoký krevní tlak v jaterních žilách (portální hypertenze)

jestliže máte vrozenou srdeční vadu, která nepříznivě ovlivňuje průtok krve srdcem

jestliže užíváte dietu s nízkým obsahem sodíku.

Během léčby přípravkem Remodulin informujte svého lékaře:

jestliže Vám klesá krevní tlak (hypotenze)

jestliže máte náhlé dýchací obtíže nebo úporný kašel (což může souviset s městnáním v plicích,

astmatem nebo jiným onemocněním),

ihned se obraťte na svého lékaře,

jestliže trpíte nadměrným krvácením, protože treprostinil může zvyšovat riziko krvácení tím, že

brání srážení krve

jestliže se u Vás objeví horečka v průběhu intravenózního podávání přípravku Remodulin nebo

pokud bude místo podání intravenózní infuze červené, oteklé a/nebo bolestivé na dotyk, mohlo

by to být známkou infekce

Další přípravky a přípravek Remodulin

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste mohl(a) užívat v nedávné době.

Obraťte na svého lékaře, jestliže užíváte:

léky používané k léčbě

vysokého krevního tlaku

(antihypertenziva nebo jiná vazodilatancia)

léky používané ke zvýšení vylučování

moče

(diuretika) včetně furosemidu

léky, proti krevní

srážlivosti

(antikoagulancia), jako jsou warfarin, heparin nebo přípravky

založené na oxidu dusnatém

jakékoliv nesteroidní protizánětlivé léky (

NSAID

) (např. s obsahem kyseliny acetylsalicylové,

ibuprofenu)

léky, které mohou zvyšovat nebo snižovat účinek Remodulinu (např. gemfibrozil, rifampicin,

trimethoprim, deferasirox, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, třezalka), neboť Váš lékař možná

bude muset Vaši dávku Remodulinu upravit.

Těhotenství a kojení

Remodulin se nedoporučuje, pokud jste těhotná, těhotenství plánujete nebo se domníváte, že byste mohla

být těhotná. O použití rozhodne Váš lékař, pokud to bude považovat za nezbytné. Bezpečnost tohoto

léčivého přípravku během těhotenství nebyla stanovena.

Užívání přípravku Remodulin se během kojení nedoporučuje, pokud to Váš lékař nepovažuje za nutné.

Pokud Vám byl předepsán Remodulin, doporučuje se přerušit kojení, neboť není známo, zda tento

přípravek přechází do mateřského mléka.

Během léčby přípravkem Remodulin se doporučuje používat antikoncepci.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento lék užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Remodulin může vyvolávat nízký krevní tlak se závratěmi nebo mdlobami. V takovém případě neřiďte

motorová vozidla ani neobsluhujte stroje a požádejte o radu svého lékaře.

Remodulin obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje až 78,4 mg (3,41 mmol) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) ve 20 ml. Toto

množství odpovídá 4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3.

Jak se Remodulin používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem.

Remodulin se podává kontinuální infuzí buď:

subkutánně (pod kůži) malou hadičkou (kanylou), která je zavedena pod kůži na břiše nebo na

stehně, nebo

intravenózně hadičkou (katétrem), která se obvykle umístí do oblasti krku, hrudníku nebo třísel.

V obou případech se Remodulin podává hadičkami pomocí přenosné pumpy.

Předtím, než opustíte nemocnici či kliniku, Vám lékař sdělí, jak přípravek Remodulin připravovat

a jakou rychlostí by Remodulin měl být pomocí pumpy dávkován. Je zapotřebí, aby Vás informoval

o správném použití pumpy a o tom, co máte udělat, když se pumpa zastaví. Budete také informován(a)

na koho se obrátit v případě, že budete potřebovat neodkladnou péči.

Proplachování infuzní linky během připojení může způsobit náhodné předávkování.

Remodulin se ředí pouze v případě intravenózního podání:

Pouze pro intravenózní podání:

Roztok přípravku Remodulin smíte ředit pouze sterilní vodou pro

injekci, nebo 0,9% roztokem chloridu sodného (předá Vám jej lékař), pokud bude přípravek podáván

jako kontinuální intravenózní infuze.

Dospělí pacienti

Remodulin se dodává jako 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml nebo 10 mg/ml infuzní roztok. Lékař Vám

stanoví vhodnou infuzní rychlost a vhodnou dávku.

Pacienti s nadváhou

Pokud máte nadváhu (vážíte o 30 % nebo více než je Vaše ideální tělesná hmotnost), lékař vám určí

počáteční a udržovací dávky na základě Vaší tělesné hmotnosti. Viz rovněž bod 2, „Upozornění

a opatření“.

Starší osoby

Lékař Vám stanoví rychlost infuze a vhodnou dávku.

Děti a mladiství

K dispozici jsou omezené údaje o použití u dětí a mladistvých.

Úprava dávky

Rychlost infuze lze snižovat nebo zvyšovat

pod lékařským dohledem.

Cílem úpravy rychlosti infuze je určit efektivní udržovací rychlost, která zlepšuje příznaky PAH, ale

minimalizuje jakékoliv nežádoucí účinky.

Pokud se vám příznaky opakují častěji, potřebujete si odpočinout nebo jste upoutáni na lůžko či křeslo

nebo Vám jakákoliv fyzická aktivita způsobuje obtíže, případně se Vaše příznaky projevují, i když jste

v klidu, nezvyšujte si dávku bez porady s lékařem. Remodulin již nemusí na léčbu Vašeho onemocnění

dostačovat a bude možná nutná další léčba.

Jak lze zabránit infekcím krevního řečiště během léčby intravenózním přípravkem Remodulin?

Jako u každé dlouhodobé intravenózní léčby i zde je riziko zavlečení infekcí do krevního řečiště. Lékař

Vás naučí, jak tomu zabránit.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Remodulin, než jste měl(a)

Jestliže se nešťastnou náhodou přípravkem Remodulin předávkujete, může se objevit nevolnost,

zvracení, průjem, nízký krevní tlak (závratě, točení hlavy nebo omdlévání), návaly horka spojené se

zrudnutím kůže a/nebo bolesti hlavy.

Pokud bude jakýkoliv z těchto účinků závažný, spojte se okamžitě se svým lékařem či nemocnicí. Lékař

může infuzi snížit nebo přerušit, dokud příznaky nezmizí. Infuzní roztok přípravku Remodulin lze poté

opakovaně zavést na úrovni dávky doporučené Vaším lékařem.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Remodulin

Vždy užívejte přípravek Remodulin podle pokynů svého lékaře. Neukončujte používání přípravku

Remodulin, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.

Rychlé vysazení nebo náhlé snížení dávky přípravku Remodulin mohou způsobit návrat plicní arteriální

hypertenze s rychlým a závažným zhoršením Vašeho zdravotního stavu.

Máte-li jakékoliv další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10)

rozšíření cév se zarudnutím kůže

bolest či napětí v okolí místa vpichu

změna barvy kůže nebo vznik modřiny v okolí místa vpichu

bolest hlavy

kožní vyrážky

nevolnost

průjem

bolest čelisti

Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10)

závratě

zvracení

omámení nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku

svědění nebo zarudnutí kůže

otoky chodidel, kotníků, nohou nebo zadržování tekutin

různá krvácení, jako jsou krvácení z nosu, vykašlávání krve, krev v moči, krvácení z dásní, krev ve

stolici

bolest kloubů

bolest svalů

bolesti nohou a/nebo rukou

Jiné možné nežádoucí účinky (Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit))

infekce v místě vpichu

absces v místě vpichu

pokles krevních destiček (trombocytopenie)

krvácení v místě vpichu

bolest kostí

kožní vyrážka se změnou barvy nebo vyvýšené hrbolky

infekce tkáně pod kůží (celulitida)

příliš velké množství krve dodané srdcem do krevního oběhu, což vede k dušnosti, únavě, otoku

nohou a břicha z důvodu nahromadění tekutiny, přetrvávajícímu kašli

Další nežádoucí účinky spojené s intravenózní cestou podání

zánět žil (tromboflebitida)

bakteriální infekce krevního řečiště (baktermie)* (viz bod 3)

septikémie (závažná bakteriální krevní infekce)

* byly hlášeny život ohrožující nebo i smrtelné případy bakteriální infekce v krevním oběhu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Remodulin uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a na injekční lahvičce.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte přípravek Remodulin, pokud je obal poškozen nebo barva přípravku změněna, případně

má jiné známky zhoršení kvality.

Injekční lahvička přípravku Remodulin se musí spotřebovat nebo zlikvidovat během 30 dnů po prvním

otevření.

Během kontinuální subkutánní infuze se musí jednorázová zásoba (

zásobník s lékem

) neředěného

přípravku Remodulin spotřebovat do 72 hodin.

Během kontinuální intravenózní infuze se musí jednorázová zásoba (

zásobník s lékem

) ředěného

přípravku Remodulin spotřebovat do 24 hodin.

Jakýkoliv nespotřebovaný naředěný roztok je nutné zlikvidovat.

Pokyny k užívání naleznete v bodě 3 „Jak se Remodulin užívá“.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Remodulin obsahuje

Léčivou látkou je treprostinilum 1 mg/ml/ 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml.

Pomocnými látkami jsou:

Dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, metakresol a voda

na injekci.

Jak Remodulin vypadá a co obsahuje toto balení

Remodulin je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok, který je dodáván v 20ml průhledné skleněné injekční

lahvičce uzavřené pryžovou zátkou a víčkem s barevným kódem:

Remodulin 1 mg/ml infuzní roztok má pryžovou zátku se žlutým víčkem.

Remodulin 2,5 mg/ml infuzní roztok má pryžovou zátku s modrým víčkem.

Remodulin 5 mg/ml infuzní roztok má pryžovou zátku se zeleným víčkem.

Remodulin 10 mg/ml infuzní roztok má pryžovou zátku s červeným víčkem.

Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcelona

Špan

lsko

Výrobce:

McGregor Cory Limited

Middleton Close,

Banbury

OXFORDSHIRE

OX16 4RS

VELKÁ BRITÁNIE

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 - Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

ŠPANĚLSKO

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 8. 12. 2020

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls219737/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

REMODULIN 2,5 mg/ml infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml infuzního roztoku obsahuje 2,5 mg treprostinilum jako treprostinilum natricum.

Jedna 20 ml injekční lahvička roztoku obsahuje 50 mg treprostinilum (sodná sůl, která se vytváří

in situ

během výroby konečného přípravku).

Pomocné látky

Sodík: 74,96 mg v 20 ml injekční lahvičce

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.

(k subkutánnímu nebo intravenóznímu podání)

Čirý bezbarvý až světle žlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba idiopatické nebo dědičné plicní arteriální hypertenze (PAH) pro zlepšení snášenlivosti vůči tělesné

námaze a příznaků choroby u pacientů klasifikovaných podle New York Heart Association (NYHA) jako

funkční III. třída.

4.2

Dávkování a způsob podání

REMODULIN

podává

kontinuální

podkožní

nebo

intravenózní

infuzí.

Kvůli

rizikům

spojeným

s chronickým

zavedením

centrálních

žilních

katétrů,

včetně

závažných

infekcí

krevního

řečiště,

upřednostňuje jako cesta podání subkutánní infuze (neředěná) a kontinuální intravenózní infuze by měla

být vyhrazena pro pacienty stabilizované subkutánní infuzí treprostinilu, pro ty, kteří subkutánní cestu

nesnáší, a dále pro ty, u nichž lze tato rizika považovat za přijatelná.

Léčbu mohou zahájit a kontrolovat pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou plicní hypertenze.

Dospělí:

Zahájení léčby u pacientů poprvé léčených prostacyklinem:

Léčbu je třeba zahájit pod přísným lékařským dohledem v lékařském zařízení schopném poskytovat

intenzívní péči.

Doporučená počáteční rychlost infuze je 1,25 ng/kg/min. Pokud pacient tuto počáteční dávku špatně snáší,

je třeba rychlost infuze snížit na 0,625 ng/kg/min.

Úpravy dávkování

:

Rychlost infuze je třeba zvyšovat pod lékařským dohledem o 1,25 ng/kg/min. týdně po dobu prvních čtyř

týdnů léčby a potom o 2,5 ng/kg/min. týdně.

Dávku je třeba upravit na individuální bázi a pod lékařským dohledem, aby se dosáhlo udržovací dávky,

při které se příznaky zlepšují a kterou pacient snáší.

Účinnost v průběhu 12týdenních sledování se zachovala jen tehdy, byla-li dávka zvyšována průměrně 3-

4x měsíčně. Cílem dlouhodobé úpravy dávkování je stanovení takové dávky, při které se příznaky PAH

zlepší a zároveň se minimalizují nadměrné farmakologické účinky přípravku REMODULIN.

Nežádoucí účinky, jako je zrudnutí, bolest hlavy, hypotenze, nauzea, zvracení a průjem, obecně závisejí

na podávané dávce treprostinilu. Při pokračující léčbě mohou vymizet, ale v případě, že přetrvávají nebo

jsou pro pacienta nesnesitelné, lze rychlost infúze snížit, aby se omezila jejich intenzita.

V průběhu pozdních fází klinických studií činily dosažené střední dávky po 12 měsících 26/ng/kg/min., po

24 měsících činily 36 ng/kg/min. a po 48 měsících činily 42 ng/kg/min.

U pacientů s obezitou (vážících o ≥ 30 % víc než je ideální tělesná hmotnost) by měla počáteční dávka a

její následné zvyšování vycházet z ideální tělesné hmotnosti.

Náhlé

vysazení

prudké

význačné

snížení

dávky

přípravku

Remodulin

může

způsobit

opětovné

probuzení pulmonální arteriální hypertenze. Proto se doporučuje vyhnout se přerušení terapie přípravkem

Remodulin a infuzi znovu zahájit co nejdříve po náhlém snížení či přerušení dávky způsobeném nehodou.

Optimální strategii opakovaného zahájení infuze přípravkem Remodulin musí stanovit kvalifikovaný

zdravotnický

personál

případ

od případu.

většině

případů,

přerušení

několik

hodin,

opakované zahájení infuze přípravku Remodulin provést při stejné rychlosti dávkování; přerušení na delší

období však mohou vyžadovat opakovanou titraci dávky přípravku Remodulin.

Starší pacienti:

Klinické studie přípravku REMODULIN nezahrnovaly dostatečný počet pacientů starších 65 let, aby bylo

možné určit, zda reagují jinak než mladší pacienti. Při populační farmakokinetické (PK) analýze se

plazmatická clearance treprostinilu snížila o 20 %. Obecně platí, že volba dávky pro staršího pacienta by

měla být obezřetná a měla by odrážet častější výskyt snížené funkce jater, ledvin a srdce, případně

současnou chorobu nebo léčbu jiným lékem.

Dětí a mladiství

U pacientů mladších 18 let existuje jen málo údajů. Dostupné klinické studie nezjistily, zda se účinnost a

bezpečnost doporučovaného dávkování pro dospělé vztahuje i na děti a mladistvé.

U rizikových populací

Porucha funkce jater

U mírného až středního snížení jaterní funkce odpovídajícího třídám A a B podle Child-Pugha vzrůstají

plazmatické hladiny treprostinilu (plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na času; AUC) o

260% a o 510%. U osob s mírným až středním snížením jaterní funkce byla plazmatická clearance

treprostinilu snížena až o 80%. Pokud jsou tedy léčeni pacienti se zhoršenou jaterní funkcí, je třeba

opatrnosti, poněvadž u nich existuje riziko zvýšeného působení treptostinilu na organismus, které může

snížit jeho snášenlivost a mít za následek zvýšený výskyt nežádoucích účinků závislých na výši dávky.

Počáteční dávka přípravku REMODULIN by se měla snížit na 0,625 ng/kg/min. a postupné zvyšování

dávky by se mělo provádět pečlivě.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné upravovat dávku. Treprostinil nelze odstranit dialýzou

[viz bod Farmakokinetické vlastnosti (5.2)]

Metoda přechodu na léčbu nitrožilním epoprostenolem

Pokud je nutný přechod na nitrožilní epoprostenol, je třeba fázi přechodu provádět pod přísným lékařským

dohledem. Jako vodítko může být užitečné následující navrhované schéma přechodu léčby. Infuze

treprostinilu je třeba nejprve pomalu snižovat o 2,5 ng/kg/min. Nejméně 1 hodinu po nové dávce

treprostinilu lze zahájit léčbu epoprostenolem v maximální dávce 2 ng/kg/min. Dávku treprostinilu je pak

třeba

snižovat

intervalech trvajících

nejméně

hodiny, a

současně se

postupně

zvyšuje

dávka

epoprostenolu při zachování počáteční dávky po dobu nejméně jedné hodiny.

Způsoby podání:

Podání kontinuální subkutánní infuzí

REMODULIN se podává kontinuální podkožní infuzí pomocí podkožního katétru s použitím ambulantní

infuzní pumpy.

Aby nedošlo k eventuelnímu přerušení přísunu léku, je třeba, aby měl pacient připravenou náhradní

infuzní pumpu a podkožní infuzní soupravu, pro případ, že by u používané pumpy nebo soupravy došlo

k závadě.

Ambulantní infuzní pumpa použitá pro podávání neředěného přípravku REMODULIN subkutánně musí

být:

1) malá a lehká,

2) schopná upravovat rychlost infuze cca o 0,002 ml/hod.,

3) vybavená zařízením signalizujícím přerušení dodávky léku, vybitou baterii a poplach při chybě

v programu a selhání motoru,

4) přesná v rozmezí +/- 6 % naprogramované rychlosti podávání,

5) poháněná přetlakem (nepřetržitým nebo pulzačním).

Nádržka musí být z PVC, polypropylenu nebo skla.

Pacienti musí být řádně proškoleni v používání a programování pumpy a v připojení a údržbě infuzní

soupravy.

Proplachování infuzní hadičky, která je připojená k pacientovi, může vést k náhodnému předávkování.

Rychlosti infuze

(v ml/hod.) se vypočtou podle následujícího vzorce:

(ml/hod.) = D (ng/kg/min.) x W (kg) x [0.00006/koncentrace přípravku REMODULIN (mg/ml)]

D = předepsaná dávka vyjádřená v ng/kg/min.

W = tělesná hmotnost pacienta vyjádřená v kg

REMODULIN je dodáván v koncentracích 1; 2,5; 5 a 10 mg/ml.

Pro podkožní infuzi je REMODULIN

dodáván bez dalšího naředění

při vypočtené rychlosti podkožní

infuze (ml/h) na základě dávky (ng/kg/min), hmotnosti pacienta (kg) a síly injekční lahvičky (mg/ml)

použitého

přípravku

REMODULIN.

Jedna

nádržka

(injekční

stříkačka)

neředěného

přípravku

REMODULIN může být podávána až po dobu 72 hodin při 37 °C. Rychlost podkožní infúze se vypočítá

pomocí následujícího vzorce:

Rychlost podkožní infuze

Dávka

(ng/kg/min)

Hmotnost

(kg)

0,00006*

(ml/h)

Síla přípravku REMODULIN v injekční lahvičce

(mg/ml)

* Konverzní faktor 0,00006 = 60 min/hodina x 0,000001 mg/ng

Příklady výpočtů

podkožní infuze

jsou následující:

Příklad 1:

U osoby o hmotnosti 60 kg při doporučené výchozí dávce 1,25 ng/kg/min při použití síly injekční lahvičky

přípravku REMODULIN 1 mg/ml by se infuzní rychlost vypočítala následovně:

Rychlost podkožní infuze

1,25

ng/kg/min

60

0,00006

=

0,005

(ml/h)

1

(mg/ml)

(ml/h)

Příklad 2:

U osoby o hmotnosti 65 kg při doporučené výchozí dávce 40 ng/kg/min při použití síly injekční lahvičky

přípravku REMODULIN 5 mg/ml by se infuzní rychlost vypočítala následovně:

Rychlost podkožní infuze

40

ng/kg/min

65

0,00006

=

0,031

(ml/h)

5

(mg/ml)

(ml/h)

Tab. 1 uvádí rychlosti pro

podkožní

infuzi přípravku REMODULIN 2,5 mg/ml u pacientů s různou

tělesnou hmotností, odpovídající dávkám až do 42,5 ng/kg/min.

Tab. 1

Nastavení rychlosti infuze u podkožní pumpy (v ml/hod.) pro REMODULIN

při koncentraci treprostinilu 2,5 mg/ml

Hmotnost pacienta (v kg)

Dávka

(ng/kg/min.) 25

30

35

40

45

50

55

60

65

70

75

80

85

90

95

100

5

0,003

0,004

0,004

0,005

0,005

0,006

0,007

0,007

0,008

0,008

0,009

0,010

0,010

0,011

0,011

0,012

6,25

0,004

0,005

0,005

0,006

0,007

0,008

0,008

0,009

0,010

0,011

0,011

0,012

0,013

0,014

0,014

0,015

7,5

0,005

0,005

0,006

0,007

0,008

0,009

0,010

0,011

0,012

0,013

0,014

0,014

0,015

0,016

0,017

0,018

8,75

0,005

0,006

0,007

0,008

0,009

0,011

0,012

0,013

0,014

0,015

0,016

0,017

0,018

0,019

0,020

0,021

10

0,006

0,007

0,008

0,010

0,011

0,012

0,013

0,014

0,016

0,017

0,018

0,019

0,020

0,022

0,023

0,024

11,25

0,007

0,008

0,009

0,011

0,012

0,014

0,015

0,016

0,018

0,019

0,020

0,022

0,023

0,024

0,026

0,027

12,5

0,008

0,009

0,011

0,012

0,014

0,015

0,017

0,018

0,020

0,021

0,023

0,024

0,026

0,027

0,029

0,030

13,75

0,008

0,010

0,012

0,013

0,015

0,017

0,018

0,020

0,021

0,023

0,025

0,026

0,028

0,030

0,031

0,033

15

0,009

0,011

0,013

0,014

0,016

0,018

0,020

0,022

0,023

0,025

0,027

0,029

0,031

0,032

0,034

0,036

16,25

0,010

0,012

0,014

0,016

0,018

0,020

0,021

0,023

0,025

0,027

0,029

0,031

0,033

0,035

0,037

0,039

17,5

0,011

0,013

0,015

0,017

0,019

0,021

0,023

0,025

0,027

0,029

0,032

0,034

0,036

0,038

0,040

0,042

18,75

0,011

0,014

0,016

0,018

0,020

0,023

0,025

0,027

0,029

0,032

0,034

0,036

0,038

0,041

0,043

0,045

20

0,012

0,014

0,017

0,019

0,022

0,024

0,026

0,029

0,031

0,034

0,036

0,038

0,041

0,043

0,046

0,048

21,25

0,013

0,015

0,018

0,020

0,023

0,026

0,028

0,031

0,033

0,036

0,038

0,041

0,043

0,046

0,048

0,051

22,5

0,014

0,016

0,019

0,022

0,024

0,027

0,030

0,032

0,035

0,038

0,041

0,043

0,046

0,049

0,051

0,054

23,75

0,014

0,017

0,020

0,023

0,026

0,029

0,031

0,034

0,037

0,040

0,043

0,046

0,048

0,051

0,054

0,057

25

0,015

0,018

0,021

0,024

0,027

0,030

0,033

0,036

0,039

0,042

0,045

0,048

0,051

0,054

0,057

0,060

27,5

0,017

0,020

0,023

0,026

0,030

0,033

0,036

0,040

0,043

0,046

0,050

0,053

0,056

0,059

0,063

0,066

30

0,018

0,022

0,025

0,029

0,032

0,036

0,040

0,043

0,047

0,050

0,054

0,058

0,061

0,065

0,068

0,072

32,5

0,020

0,023

0,027

0,031

0,035

0,039

0,043

0,047

0,051

0,055

0,059

0,062

0,066

0,070

0,074

0,078

35

0,021

0,025

0,029

0,034

0,038

0,042

0,046

0,050

0,055

0,059

0,063

0,067

0,071

0,076

0,080

0,084

37,5

0,023

0,027

0,032

0,036

0,041

0,045

0,050

0,054

0,059

0,063

0,068

0,072

0,077

0,081

0,086

0,090

40

0,024

0,029

0,034

0,038

0,043

0,048

0,053

0,058

0,062

0,067

0,072

0,077

0,082

0,086

0,091

0,096

42,5

0,026

0,031

0,036

0,041

0,046

0,051

0,056

0,061

0,066

0,071

0,077

0,082

0,087

0,092

0,097

0,102

Stínovaná

políčka

označují

nejvyšší

rychlosti

infuze

prováděné

jednou

injekční

stříkačkou

vyměňovanou po třech dnech

Podání kontinuální intravenózní infuzí

Přípravek Remodulin se podává kontinuální intravenózní infuzí

pomocí centrálního

žilního katétru

s použitím ambulantní infuzní pumpy. Lze jej rovněž podávat dočasně periferní žilní kanylou, nejlépe

umístěnou do velké žíly. Použití periferní infuze na více než několik hodin může být spojeno se

zvýšenými rizikem tromboflebitidy (viz bod 4.8).

Aby nedošlo k eventuelním přerušením přísunu léku, je třeba, aby měl pacient připravenou náhradní

infuzní pumpu a infuzní soupravu pro případ, že by u zařízení sloužícímu k podání léčiva došlo k závadě.

Z obecného pohledu musí být ambulantní infuzní pumpa použitá pro podávání ředěného přípravku

Remodulin intravenózně:

malá a lehká,

schopná upravovat rychlost infuze cca o 0,05 ml/hod. Typické průtoky by se pohybovaly od 0,4 ml

do 2 ml za hodinu,

vybavená zařízením signalizujícím přerušení/zastavení dodávky léku, vybitou baterii a poplach při

chybě v programu a selhání motoru,

přesná v rozmezí +/- 6 % hodinové dávky nebo lepší,

poháněná přetlakem. Nádržka by měla být vyrobena z polyvinylchloridu, polypropylénu nebo skla.

Přípravek Remodulin je zapotřebí naředit buď sterilní vodou na injekci nebo 0,9% (hmotnostní %)

roztokem chloridu sodného na injekci

a podává se intravenózně kontinuální infuzí přes chirurgicky

zavedený voperovaný centrální žilní katétr nebo dočasně přes kanylu zavedenou do periferní žíly pomocí

infuzní pumpy konstruované pro intravenózní podání léků.

Při použití vhodné infuzní pumpy a nádržky je nejprve zapotřebí vybrat předem určenou rychlost

intravenózní infuze, která umožní dosáhnout žádané infuzní doby. Maximální doba trvání pro používání

ředěného přípravku Remodulin by neměla překročit 24 hodin (viz bod 6.3).

Typické nádržky systému intravenózní infuze mají objemy 20, 50 nebo 100 ml. Po stanovení požadované

rychlosti intravenózní infuze (ml/h) a dávky pacienta (ng/kg/min) a hmotnosti lze vypočítat koncentraci

naředěného intravenózního přípravku remodulin s použitím následujícího vzorce:

Krok 1

Koncentrace ředěného přípravku Remodulin

Dávka

(ng/kg/min)

Hmotnost

(kg)

0,00006*

(mg/ml)

Rychlost intravenózní infuze

(ml/h)

Množství potřebného přípravku Remodulin k přípravě koncentrace ředěného intravenózního přípravku

Remodulin pro danou velikost nádržky lze poté vypočítat pomocí následujícího vzorce:

Krok 2

Množství

přípravku

Remodulin

(ml)

=

Koncentrace

ředěného přípravku

Remodulin

(mg/ml)

x

Celkový objem roztoku

ředěného roztoku Remodulin v

nádržce

(ml)

Síla přípravku

Remodulin

v injekční lahvičce

(mg/ml)

Vypočítané množství přípravku Remodulin se poté přidá do nádržky s dostatečným objemem ředidla

(sterilní vody na injekci nebo 0,9% roztok chloridu sodného na injekci) pro dosažení požadovaného

celkového objemu v nádržce.

Příklady výpočtů pro

intravenózní infuzi

jsou následující:

Příklad 3:

Koncentrace roztoku ředěného intravenózního přípravku Remodulin pro osobu o hmotnosti 60 kg v dávce

5 ng/kg/min při předem stanovené rychlosti intravenózní infuze 1 ml/h a nádržce 50 ml by se vypočítala

následovně:

Krok 1

Koncentrace

ředěného

intravenózního

přípravku

Remodulin

(mg/ml)

=

5

ng/kg/min

x

60

x

0,00006

= 0,018

mg/ml

(18 000 ng/ml)

1

ml/h

Množství přípravku Remodulin (použití injekční lahvičky se silou 1 mg/ml) potřebné pro celkovou

koncentraci ředěného přípravku Remodulin 0,018 mg/ml a celkový objem 50 ml se vypočítá následovně:

Krok 2

Množství přípravku

Remodulin

(ml)

0,018

mg/ml

50

ml =

0,9

1

mg/ml

Koncentrace ředěného intravenózního přípravku Remodulin pro osobu uvedenou v příkladu 3 by se tak

připravila přidáním 0,9 ml 1 mg/ml přípravku Remodulin do vhodné nádržky společně s dostatečným

objemem diluentu pro dosažení celkového objemu 50 ml v nádržce. Průtok pumpy pro tento příklad bude

nastaven na 1 ml/h.

Příklad 4:

Koncentrace roztoku ředěného intravenózního přípravku Remodulin pro osobu o hmotnosti 75 kg v dávce

30 ng/kg/min při předem stanovené rychlosti intravenózní infuze 2 ml/h a nádržce 100 ml by se vypočítala

následovně:

Krok 1

Koncentrace

ředěného

intravenózního

přípravku

Remodulin

(mg/ml)

=

30

ng/kg/min

x

75

x

0,00006

= 0,0675

mg/ml

(67 500 ng/ml)

2

ml/h

Množství přípravku Remodulin (při použití injekční lahvičky o síle 2,5 mg) potřebného k dosažení

celkové koncentrace ředěného přípravku Remodulin 0,0675 mg/ml a celkového objemu 100 ml se

vypočítá následovně:

Krok 2

Množství přípravku

Remodulin

(ml)

0,0675

mg/ml

100

ml =

2,7

2,5

mg/ml

Koncentrace ředěného intravenózního přípravku Remodulin pro osobu uvedenou v příkladu 4 by se tak

připravila přidáním 2,7 ml 2,5 mg/ml přípravku Remodulin do vhodné nádržky společně s vhodným

objemem diluentu pro dosažení celkového objemu 100 ml v nádržce. Průtok pumpy by v tomto případě

byl nastaven na 2 ml/h.

Tabulka 2 slouží jako vodítko pro přípravek Remodulin 2,5 mg/ml, pokud jde o objem (ml) přípravku

Remodulin, který se má ředit do nádržek 20 ml, 50 ml nebo 100 ml (rychlost infuze 0,4, 1 nebo 2 ml/h

v jednotlivých

případech) u pacientů s různou tělesnou hmotností

odpovídající

dávkám až do 42,5

ng/kg/min.

Tabulka 2

Objem (ml) přípravku Remodulin 2,5 mg/ml, který se má ředit do zásobníků nebo injekčních stříkaček

20 ml (rychlost infuze 0,4 ml/h), 50 ml (rychlost infuze 1 ml/h), zásobník 100 ml (rychlost infuze 2 ml/h)

Dávka

(ng/

kg/

min)

Hmotnost pacienta (kg)

25

30

35

40

45

50

55

60

65

70

75

80

85

90

95

100

5

0,150

0,180

0,210

0,240

0,270

0,300

0,330

0,360

0,390

0,420

0,450

0,480

0,510

0,540

0,570

0,60

6,25

0,188

0,225

0,263

0,300

0,338

0,375

0,413

0,450

0,488

0,525

0,563

0,600

0,638

0,675

0,7125

0,75

7,5

0,225

0,270

0,315

0,360

0,405

0,450

0,495

0,540

0,585

0,630

0,675

0,720

0,765

0,810

0,855

0,900

8,75

0,263

0,315

0,368

0,420

0,473

0,525

0,578

0,630

0,683

0,735

0,788

0,840

0,893

0,945

0,998

1,050

10

0,300

0,360

0,420

0,480

0,540

0,600

0,660

0,720

0,780

0,840

0,900

0,960

1,020

1,080

1,140

1,200

11,25

0,334

0,405

0,473

0,540

0,608

0,675

0,743

0,810

0,878

0,945

1,013

1,080

1,148

1,215

1,283

1,350

12,5

0,375

0,450

0,525

0,600

0,675

0,750

0,825

0,900

0,975

1,050

1,125

1,200

1,275

1,350

1,425

1,500

13,75

0,413

0,495

0,578

0,660

0,743

0,825

0,908

0,990

1,073

1,155

1,238

1,320

1,403

1,485

1,568

1,650

15

0,450

0,540

0,630

0,720

0,810

0,900

0,990

1,080

1,170

1,260

1,350

1,440

1,530

1,620

1,710

1,800

16,25

0,488

0,585

0,683

0,780

0,878

0,975

1,073

1,170

1,268

1,365

1,463

1,560

1,658

1,755

1,853

1,950

17,5

0,525

0,630

0,735

0,840

0,945

1,050

1,155

1,260

1,365

1,470

1,575

1,680

1,785

1,890

1,995

2,100

18,75

0,563

0,675

0,788

0,900

1,013

1,125

1,238

1,350

1,463

1,575

1,688

1,800

1,913

2,025

2,138

2,250

20

0,600

0,720

0,840

0,960

1,080

1,200

1,320

1,440

1,560

1,680

1,800

1,920

2,040

2,160

2,280

2,400

21,25

0,638

0,765

0,893

1,020

1,148

1,275

1,403

1,530

1,658

1,785

1,913

2,040

2,168

2,295

2,423

2,550

22,5

0,675

0,810

0,945

1,080

1,215

1,350

1,485

1,620

1,755

1,890

2,025

2,160

2,295

2,430

2,565

2,700

23,75

0,713

0,855

0,998

1,140

1,283

1,425

1,568

1,710

1,853

1,995

2,138

2,280

2,423

2,565

2,708

2,850

25

0,750

0,900

1,050

1,200

1,350

1,500

1,650

1,800

1,950

2,100

2,250

2,400

2,550

2,700

2,850

3,000

27,5

0,825

0,990

1,155

1,320

1,485

1,650

1,815

1,980

2,145

2,310

2,475

2,640

2,805

2,970

3,135

3,300

30

0,900

1,080

1,260

1,440

1,620

1,800

1,980

2,160

2,340

2,520

2,700

2,880

3,060

3,240

3,420

3,600

32,5

0,975

1,170

1,365

1,560

1,755

1,950

2,145

2,340

2,535

2,730

2,925

3,120

3,315

3,510

3,705

3,900

35

1,050

1,260

1,470

1,680

1,890

2,100

2,310

2,520

2,730

2,940

3,150

3,360

3,570

3,780

3,990

4,200

37,5

1,125

1,350

1,575

1,800

2,025

2,250

2,475

2,700

2,925

3,150

3,375

3,600

3,825

4,050

4,275

4,500

40

1,200

1,440

1,680

1,920

2,160

2,400

2,640

2,880

3,120

3,360

3,600

3,840

4,080

4,320

4,560

4,800

42,5

1,275

1,530

1,785

2,040

2,295

2,550

2,805

3,060

3,315

3,570

3,825

4,080

4,335

4,590

4,845

5,100

Školení pro pacienty dostávající kontinuální intravenózní infuzi

Klinický tým odpovídající za terapii musí zajistit, aby byl pacient dokonale vyškolen a plně kompetentní

k používání zvoleného infuzního zařízení. Období osobně vydávaných pokynů a dohledu by mělo

pokračovat, dokud se nebude mít za to, že je pacient způsobilý infuze vyměňovat, měnit průtoky/dávky

podle pokynů a schopen řešit běžné alarmy zařízení. Pacienti musí být vyškoleni ve správném aseptickém

postupu při přípravě nádržky pro infuzi přípravku Remodulin a při plnění hadiček a spojek pro dávkování

infuze. Pacienti musí mít k dispozici písemný návod, buď od výrobce pumpy, nebo konkrétně připravené

poučení od předepisujícího lékaře. Mělo by to zahrnovat požadované činnosti při normálním podávání

léčiva, radu, jak řešit ucpání a jiné alarmy pumpy, a podrobnosti o tom, na koho se obrátit v případě

neodkladného zásahu.

Minimalizace rizika infekcí krevního řečiště souvisejících s použitím katétru

Zvláštní pozornost se musí věnovat následujícím pokynům, které pomáhají minimalizovat riziko infekcí

krevního

řečiště

souvisejících

s použitím

katétru

pacientů,

kteří

dostávají

přípravek

Remodulin

intravenózní infuzí (viz bod 4.4). Tento návod je v souladu s aktuálními pokyny nejlepší praxe pro

prevenci infekcí krevního řečiště souvisejících s použitím katétru a zahrnuje následující opatření:

Obecné zásady

použití centrálního žilního katétru s manžetou vedeného podkožním tunelem (CVC) s minimálním

počtem portů.

využití technik se sterilní bariérou při zavádění CVC

správná hygiena rukou a aseptická technika při zavádění a vyjímání katétru, při vstupu do něj,

jeho opravě nebo při kontrole místa zavedení katétru a/nebo jeho zakrytí obvazem.

místo zavedení katétru by mělo být překryto sterilní gázu (vyměňovat jednou za dva dny) nebo

sterilním průhledným polopropustným obvazem (vyměňovat nejméně jednou za sedm dnů)

obvaz je nutno vyměňovat při jakémkoliv navlhnutí, uvolnění či znečištění nebo po vyšetření

místa.

nepoužívejte

lokální antibiotické

masti nebo

krémy, protože

mohou

propagovat kvasinkové

infekce a bakterie s antimikrobiální rezistencí.

Doba používání ředěného roztoku přípravku Remodulin

Maximální doba použití ředěného přípravku by neměla překročit 24 hodin

Použití 0,2 mikrometrového filtru ve vedení

Mezi infuzní hadičku a hrdlo katétru se musí vložit 0,2 mikrometrový filtr a každých 24 hodin se

musí vyměňovat v době výměny infuzní nádržky.

Dvě další doporučení, která jsou potenciálně důležitá pro prevenci vodou přenášených gramnegativních

infekcí, se týkají ošetřování hrdla katétru. Jde o následující:

Použití systému uzavřeného hrdla s dělicí přepážkou

Použití systému uzavřeného hrdla (lépe s dělicí přepážkou než zařízení s mechanickým ventilem)

zajistí, že lumen katétru bude utěsněn při každém odpojení infuzního systému. Tím se zabrání

riziku expozice mikrobiální kontaminaci.

Zařízení s uzavřeným hrdlem a dělicí přepážkou je nutné vyměňovat jednou za 7 dní.

Infuzní systém s propojkami s uzávěrem luer

Riziko kontaminace gramnegativními organismy přenášenými vodou se pravděpodobně zvýší, pokud je

propojka s uzávěrem luer vlhká v době výměny buď infuzní linky, nebo uzavřeného hrda. Proto:

Infuzní systém v místě připojení k hrdlu katétru by se neměl v roztoku plavat ani být do něj

ponořen.

V okamžiku výměny zařízení s uzavřeným hrdlem by v závitech propojky uzávěru luer neměla

být viditelná žádná voda.

Infuzní linka by se měla odpojovat od zařízení s uzavřeným hrdlem pouze jednou za 24 hodiny

v době výměny.

4.3

Kontraindikace

Známá přecitlivělost na treprostinil nebo na kteroukoli z pomocných látek.

Plicní hypertenze související s venookluzní chorobou.

Městnavá srdeční selhání vyvolaná těžkou poruchou levé srdeční komory.

Těžké postižení jater (Child-Pugh, třída C).

Aktivní gastrointestinální vřed, nitrolební krvácení, poranění či jiné stavy krvácení.

Vrozené nebo získané chlopenní vady s klinicky relevantní dysfunkcí myokardu, která nesouvisí

s plicní hypertenzí.

Těžká

koronární

srdeční

choroba

nebo

nestabilní

angína;

infarkt

myokardu

v uplynulých

šesti

měsících; dekompenzované selhání srdce, nebylo-li pod přísným lékařským dohledem; těžké arytmie,

cerebrovaskulární příhody (např. přechodná ischemická ataka, mrtvice) v uplynulých třech měsících.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při rozhodování o zahájení léčby přípravkem REMODULIN je třeba uvážit vysokou pravděpodobnost, že

kontinuální infuze bude třeba podávat po dlouhé období. Proto je nutné pečlivě posoudit pacientovu

schopnost snášet dlouhodobě zavedený katétr a být za něj a za infuzní soupravu zodpovědný.

Treprostinil je silně účinný plicní a systémový vazodilatátor. U subjektů s nízkým systémovým arteriálním

tlakem může léčba treprostinilem zvýšit nebezpečí systémové hypotenze. Léčba se nedoporučuje u

pacientů se systolickým arteriálním tlakem nižším než 85 mm Hg.

Je vhodné sledovat systémový krevní tlak a srdeční frekvenci při všech změnách dávkování a instruovat

pacienta, aby zastavil infuzi, pokud dojde k příznakům hypotenze, nebo pokud je zjištěn krevní tlak 85

mm Hg nebo nižší.

Náhlé ukončení nebo významné snížení dávky přípravku REMODULIN může způsobit návrat arteriální

plicní hypertense (viz bod 4.2).

Pokud vznikne u pacienta v průběhu léčby přípravkem REMODULIN plicní edém, je třeba uvážit

možnost současného plicního okluzivního venózního onemocnění. Léčbu je třeba ukončit.

Obézní pacienti (BMI nad 30 kg/m

) vylučují treprostinil pomaleji.

Prospěšnost podkožní léčby přípravkem REMODULIN u pacientů s těžší plicní arteriální hypertenzí

(NYHA funkční třídy IV) dosud nebyla stanovena.

Poměr

účinnosti

bezpečnosti

přípravku

REMODULIN

nebyl

dosud

studován

plicní

arteriální

hypertenze spojené s levopravým srdečním shuntem, portální hypertenzí nebo infekcí HIV.

Pacientům s postižením jater a musí být dávka stanovena opatrně (viz bod 4.2).

Opatrností je třeba v situacích, kdy může treprostinil zvýšit krvácení tím, že inhibuje agregaci destiček.

20ml injekční lahvička s přípravkem REMODULIN 2,5 mg/ml obsahuje 3,26 mmol (74,96 mg) sodíku.

Toto

množství

odpovídá

3,8 %

doporučeného

maximálního

denního

příjmu

sodíku

potravou

dospělého. To je třeba mít na paměti u pacientů s kontrolovanou sodíkovou dietou.

Společné podávání inhibitoru enzymu cytochromu P450 (CYP) 2C8 (např. gemfibrozil) může zvýšit

expozici treprostinilu (jak C

, tak AUC). Zvýšená expozice pravděpodobně zvýší výskyt vedlejších

příhod spojených s podáváním treprostinilu. Je třeba zvážit snížení dávky treprostinilu (viz bod 4.5).

Společné podávání induktoru enzymu CYP2C8 (např. rifampicin) může snížit expozici treprostinilu.

Snížená expozice pravděpodobně sníží klinickou účinnost. Je třeba zvážit zvýšení dávky treprostinilu (viz

bod 4.5).

Nežádoucí příhody připisované systému intravenózního dávkování léčiva:

Infekce

krevního

řečiště

sepse

spojené

s centrálním

žilním

katétrem

byly

hlášeny

pacientů

dostávajících přípravek Remodulin intravenózní infuzí. Tato rizika lze připsat systému dávkování léku.

Centrum pro kontrolu nemocí provedlo retrospektivní průzkum sedmi center ve Spojených státech, která

používala intravenózní přípravek Remodulin k léčbě PAH, přičemž byla zjištěna míra incidence pro

infekce krevního řečiště související s katétrem v počtu 1,10 příhod na 1000 dnů používání katétru.

Kliničtí lékaři by měli vzít v úvahu rozsah gramnegativních a grampozitivních organismů, které mohou

infikovat pacienty s dlouhodobými centrálními žilními katétry; proto je kontinuální subkutánní infuze

neředěného přípravku Remodulin upřednostňovaným režimem podání.

Klinický tým odpovědný za léčbu musí zajistit, že pacient bude plně vyškolen a způsobilí k použití

zvoleného infuzního zařízení (viz bod 4.2).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kombinace, které je nutno uvážit:

+ Diuretika, antihypertonika či jiné vazodilatátory

Současné podávání přípravku REMODULIN s diuretiky, antihypertoniky či jinými vazodilatátory zvyšuje

nebezpečí systemické hypotenze.

+ Inhibitory shlukování krevních destiček včetně NSAID a antikoagulancií

Treprostinil může

potlačit funkce krevních

destiček.

Současné

podávání

přípravku

REMODULIN

s inhibitory shlukování krevních destiček včetně NSAID, donory oxidu dusnatého nebo antikoagulancii

může

zvýšit

nebezpečí

krvácení.

Sledování

pacientů

užívajících

současně

antikoagulancia

třeba

v souladu s konvenčními doporučeními pro lékařskou praxi pečlivě dodržovat. Současnému podávání

jiných

inhibitorů

krevních

destiček

třeba

vyvarovat

pacientů,

kteří

berou

antikoagulancia.

Kontinuální podkožní infúze treprostinilu neměla žádný účinek na farmakodynamiku a farmakokinetiku

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace