Remicade

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
infliximab
Dostupné s:
Janssen Biologics B.V. 
ATC kód:
L04AB02
INN (Mezinárodní Name):
infliximab
Terapeutické skupiny:
Imunosupresiva
Terapeutické oblasti:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Psoriatic; Colitis, Ulcerative
Terapeutické indikace:
Revmatoidní arthritisRemicade, v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků, jakož i zlepšení fyzické funkce u:dospělých pacientů s aktivní chorobou, když odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky (Dmard), včetně methotrexátu, byla nedostatečná;dospělých pacientů s těžkou, aktivní a progresivní chorobou, dříve léčeni methotrexátem nebo ostatními Dmard. U těchto pacientů, snížení rychlosti progrese kloubního poškození, měřeného pomocí rtg, byla prokázána. Dospělý Crohnova diseaseRemicade je indikován k:léčbě středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby, u dospělých pacientů, kteří nereagovali i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a / nebo imunosupresivum; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo mají zdravotní kontraindikace pro takové léčby;léčba dochází, aktivní Crohnovy choroby, u dospělých pacientů, kteří nereagovali i přes plnou a adekvátní léčbu s konvenční léčby (včetně antibiotik, drenáže a imunosupresivní terapii). Pediatrických pacientů Crohnova diseaseR
Přehled produktů:
Revision: 57
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000240
Datum autorizace:
1999-08-13
EMEA kód:
EMEA/H/C/000240

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

12-12-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

12-12-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

12-12-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

12-12-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

12-12-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

12-12-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

12-12-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

12-12-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

12-12-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

12-12-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

12-12-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

12-12-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

12-12-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

12-12-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

12-12-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

12-12-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

12-12-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

12-12-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

12-12-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

12-12-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

12-12-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

01-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

01-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

12-12-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Remicade 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

infliximabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které

musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Remicade.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Remicade a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remicade používat

Jak se přípravek Remicade podává

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Remicade uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Remicade a k čemu se používá

Přípravek Remicade obsahuje léčivou látku infliximab. Infliximab je monoklonální protilátka – což je

druh bílkoviny, která se váže na specifický cíl v lidském těle nazývaný TNF alfa (tumor nekrotizující

faktor alfa).

Remicade patří do skupiny léčiv zvané „inhibitory TNF“. Používá se u dospělých pacientů k léčbě

následujících zánětlivých onemocnění:

revmatoidní artritida

psoriatická artritida

ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba)

psoriáza.

Remicade je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku od 6 let k léčbě:

Crohnovy choroby

ulcerózní kolitidy.

Remicade se váže na TNF alfa (tumor nekrotizující faktor alfa) a blokuje jeho působení. TNF alfa se

zapojuje do zánětlivých procesů v organismu a jeho blokování snižuje zánět v těle.

Revmatoidní artritida

Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. Pokud máte aktivní revmatoidní artritidu,

budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván

Remicade v kombinaci s jiným lékem, methotrexátem, ke:

zmírnění známek a příznaků onemocnění

zpomalení poškození kloubů

zlepšení fyzického stavu.

Psoriatická artritida

Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené psoriázou (lupénkou).

Pokud trpíte psoriatickou artritidou, budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky

neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remicade ke:

zmírnění známek a příznaků onemocnění

zpomalení poškození kloubů

zlepšení fyzického stavu.

Ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba)

Ankylozující spondylitida je zánětlivé onemocnění páteře. Pokud trpíte tímto onemocněním, budete

nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván

Remicade ke:

zmírnění známek a příznaků onemocnění

zlepšení fyzického stavu.

Psoriáza

Psoriáza (lupénka) je zánětlivé onemocnění kůže. Pokud trpíte středně těžkou až těžkou psoriázou

s plaky, budete nejprve léčen(a) jinými léky nebo léčebnými metodami, např. fototerapií. Pokud však

tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remicade ke zmírnění projevů a příznaků

onemocnění.

Ulcerózní kolitida

Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění střeva. Pokud máte ulcerózní kolitidu, budete nejprve

léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remicade

k léčbě onemocnění.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střeva. Pokud trpíte Crohnovou chorobou, budete nejprve

léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remicade k:

léčbě aktivní Crohnovy choroby

snížení počtu abnormálních vyústění střev na povrch kůže (píštělí), které se nedaří zvládnout

jinými léky nebo chirurgickými výkony.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remicade používat

Přípravek Remicade Vám nesmí být podán, jestliže:

Jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku přípravku Remicade (uvedenou v

bodě 6).

Jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na myší bílkoviny.

Trpíte tuberkulózou (TBC) nebo jinou závažnou infekcí, jako např. pneumonií (zápalem plic)

nebo sepsí.

Trpíte středně závažným nebo závažným srdečním selháním.

Pokud trpíte některým z výše uvedených stavů, přípravek Remicade nepoužívejte. Pokud si nejste

jistý(á), řekněte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Remicade podán.

Upozornění a opatření

Předtím, než Vám bude přípravek Remicade podán nebo v průběhu léčby, se poraďte se svým

lékařem, jestliže máte, nebo se vás týká následující:

Již dříve jste byl(a) léčen(a) přípravkem Remicade

Jestliže jste již v minulosti byl(a) léčen(a) přípravkem Remicade a teď zahajujete znovu

léčbu přípravkem Remicade, sdělte to svému lékaři.

Jestliže jste přípravek Remicade vysadil(a) na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko

alergických reakcí, když znovu začnete léčbu.

Infekce

Jestliže trpíte infekčním onemocněním, a to i v případě, že se jedná o mírné onemocnění,

sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Remicade podán.

Jestliže jste někdy žil(a) nebo cestoval(a) do oblastí, kde jsou běžné infekce nazývané

histoplasmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza, sdělte to svému lékaři dříve, než

Vám bude přípravek Remicade podán. Tyto infekce jsou způsobeny zvláštním typem

hub, které mohou napadnout plíce nebo další části Vašeho těla.

Během léčby přípravkem Remicade můžete být více náchylný(á) k infekčním

onemocněním. Jestliže Vám je 65 let nebo více, je u Vás zvýšené riziko.

Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry,

houbami, bakteriemi, nebo jinými organismy z prostředí, a sepsi, která může být život

ohrožující.

Pokud tedy během léčby přípravkem Remicade zaznamenáte kterýkoli z příznaků infekce,

oznamte to neprodleně svému lékaři. Mezi tyto příznaky patří horečka, kašel, příznaky chřipky,

celková únava, zarudlá nebo horká kůže, rány nebo problémy s chrupem. Váš lékař může

doporučit dočasné přerušení léčby přípravku Remicade.

Tuberkulóza (TBC)

Je velmi důležité sdělit lékaři, zda jste někdy měl(a) TBC nebo byl(a) v blízkém kontaktu

s někým, kdo měl nebo má TBC.

Lékař Vás vyšetří, zda netrpíte TBC. U pacientů léčených přípravkem Remicade byly

hlášeny případy onemocnění TBC i u pacientů, kteří již byli léčeni léky proti TBC. Lékař

Vám zaznamená výsledky těchto vyšetření do karty pacienta.

Pokud se Váš lékař bude domnívat, že je u Vás riziko onemocnění TBC, můžete být

léčen(a) přípravky proti TBC ještě předtím, než Vám bude podán Remicade.

Pokud se u Vás během léčby přípravkem Remicade objeví kterýkoli z příznaků tuberkulózy,

oznamte to neprodleně svému lékaři. Mezi tyto příznaky patří přetrvávající kašel, úbytek

hmotnosti, pocit únavy, horečka, noční pocení.

Virus hepatitidy B

Pokud jste nosičem viru hepatitidy B nebo jste měl(a) infekci HBV, informujte o tom

svého lékaře předtím, než Vám bude přípravek Remicade podán.

Upozorněte lékaře, pokud si myslíte, že můžete být ohrožen(a) nákazou HBV.

Lékař by Vám měl provést testy na přítomnost viru hepatitidy B.

Léčba inhibitory TNF, jako je Remicade, může vést u pacientů, kteří jsou nosiči tohoto

viru, k reaktivaci HBV (znovuvzplanutí zánětu jater způsobeného virem hepatitidy typu

B), což může v některých případech ohrožovat život.

Srdeční obtíže

Informujte svého lékaře, jestliže trpíte jakýmikoli srdečními obtížemi, např. mírným

srdečním selháním.

Lékař bude pečlivě sledovat Vaše srdce.

Pokud se u Vás během léčby přípravkem Remicade objeví nové příznaky srdečního selhání

nebo se stávající příznaky zhorší, je nutno neprodleně kontaktovat lékaře. Mezi tyto příznaky

patří dušnost nebo otoky nohou.

Nádorové onemocnění a lymfom

Dříve než Vám bude přípravek Remicade podán, sdělte svému lékaři, zda trpíte nebo jste

někdy v minulosti trpěl(a) lymfomem (typ rakoviny krve) či jiným nádorovým

onemocněním.

U pacientů se závažnou revmatoidní artritidou trpících tímto onemocněním dlouhou dobu

může být zvýšené riziko vzniku lymfomu.

U dětí a dospělých, kteří užívají přípravek Remicade, se může zvýšit riziko vzniku

lymfomu nebo jiného nádorového onemocnění.

U některých pacientů, kteří dostávali inhibitory TNF, včetně přípravku Remicade,

se rozvinul vzácný typ rakoviny zvaný hepatosplenický T-buněčný lymfom. Z těchto

pacientů byla většina dospívající chlapci nebo mladí muži a většina měla buď Crohnovu

chorobu nebo ulcerózní kolitidu. Tento typ nádorového onemocnění obvykle končil smrtí.

Téměř všichni pacienti vedle inhibitorů TNF také dostávali léky obsahující azathioprin

nebo 6-merkaptopurin.

U některých pacientů léčených infliximabem se rozvinuly určité typy kožních

nádorových onemocnění. Pokud se během léčby nebo po jejím skončení objeví změny na

kůži nebo výrůstky na kůži, sdělte to svému lékaři.

U některých žen, které jsou léčeny na revmatoidní artritidu přípravkem Remicade, se

vyvinula rakovina děložního krčku. Ženám, které používají přípravek Remicade, včetně

žen starších 60 let, může lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu

děložního krčku.

Plicní onemocnění nebo silní kuřáci

Jestliže trpíte chronickou obstrukční plicní chorobou (CHOPN) nebo jste silný

kuřák/silná kuřačka, sdělte to svému lékaři, dříve než Vám bude podán Remicade.

U pacientů s CHOPN a silných kuřáků/kuřaček může být zvýšené riziko vzniku rakoviny

při léčbě přípravkem Remicade.

Onemocnění nervového systému

Před podáním přípravku Remicade sdělte svému lékaři, zda máte nebo jste měl(a)

problém, který ovlivňoval nervový systém. Jedná se o roztroušenou sklerózu, Guillian-

Barrého syndrom (zánětlivé onemocnění nervových kořenů), pokud máte záchvaty nebo

Vám byl diagnostikován zánět očního nervu.

Pokud se u Vás během léčby přípravkem Remicade objeví příznaky nervového onemocnění,

oznamte to neprodleně svému lékaři. Mezi tyto příznaky patří poruchy vidění, slabost paží

a nohou, necitlivost nebo brnění jakékoliv části Vašeho těla.

Abnormální otevřené rány na kůži

Jestliže trpíte abnormálními otevřenými ranami na kůži (píštělemi), sdělte to svému lékaři

dříve, než Vám bude podán Remicade.

Očkování

Jestliže jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo plánujete očkování, informujte o tom

svého lékaře.

Před zahájením léčby přípravkem Remicade máte podstoupit doporučená očkování.

Během léčby přípravkem Remicade můžete podstoupit některá očkování, kromě očkování

živými vakcínami (vakcíny, které obsahují živé nebo oslabené původce infekce), protože

může dojít k rozvoji infekce, pokud užíváte Remicade.

Jestliže Vám byl přípravek Remicade podáván během těhotenství, Vaše dítě může mít

rovněž vyšší riziko vzniku infekce po podání živé vakcíny až do šesti měsíců po narození.

Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku

Remicade, aby mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno, včetně očkování

živými vakcínami, jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy). Pro více informací

viz bod Těhotenství a kojení.

Terapeutická infekční agens (léčebné použití infekčních látek)

Promluvte si se svým lékařem, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte

naplánovanou léčbu s použitím terapeutických infekčních agens (jako je podání BCG

k léčbě rakoviny).

Operace a stomatologické zákroky

Jestliže se chystáte podstoupit chirurgický výkon nebo stomatologický zákrok, sdělte to

svému lékaři.

Sdělte chirurgovi či stomatologovi, že užíváte přípravek Remicade, a ukažte mu kartu

pacienta.

Jaterní problémy

U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remicade, se rozvinuly závažné

problémy s játry.

Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Remicade

objeví příznaky problémů s játry. Tyto příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, tmavě hnědě

zbarvenou moč, bolest nebo otok v pravém podžebří, bolest kloubů, kožní vyrážky, nebo

horečku.

Nízký počet krvinek

U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remicade, nemusí být tělo schopné

vytvořit dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat

krvácení.

Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Remicade

objeví příznaky nízkého počtu krvinek. Tyto příznaky zahrnují přetrvávající horečku, větší

sklon ke krvácení nebo tvorbě modřin, malé červené nebo fialové tečky na kůži způsobené

krvácením pod kůži, nebo bledost.

Systémová imunitní onemocnění

U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remicade, se rozvinuly příznaky

systémového imunitního onemocnění zvaného lupus.

Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Remicade

objeví příznaky imunitního onemocnění zvaného lupus. Tyto příznaky zahrnují bolest kloubů

nebo vyrážku na tvářích nebo pažích, která je citlivá na sluneční záření.

Děti a dospívající

Výše uvedené informace se týkají také dětí a dospívajících. Navíc:

U některých dětí a dospívajících pacientů, kteří užívali inhibitory TNF, jako je přípravek

Remicade, se rozvinula nádorová onemocnění, včetně neobvyklých typů, která někdy

končila úmrtím.

Ve srovnání s dospělými se u více dětí používajících přípravek Remicade rozvinula

infekce.

Děti musí doporučená očkování dostat před zahájením léčby přípravkem Remicade. Děti

mohou v průběhu léčby přípravkem Remicade podstoupit některá očkování, kromě

očkování živými vakcínami.

Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká kterákoli z výše uvedených informací, konzultujte to se

svým lékařem ještě před zahájením podávání přípravku Remicade.

Další léčivé přípravky a Remicade

Pacienti, kteří trpí infekčním onemocněním, již užívají některé z léčivých přípravků k léčbě tohoto

onemocnění. Tyto léčivé přípravky mohou způsobovat nežádoucí účinky. Lékař Vám poradí, které

z těchto léčivých přípravků musíte i nadále užívat během léčby přípravkem Remicade.

Informujte svého lékaře o všech dalších lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), a to

i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, revmatoidní

artritidy, ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy nebo psoriázy nebo o lécích vydávaných

bez lékařského předpisu, jako jsou např. vitaminy a rostlinné přípravky.

V každém případě informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:

Léky ovlivňující imunitní systém.

Kineret (anakinra). Remicade a Kineret se nesmí užívat současně.

Orencia (abatacept). Remicade a Orencia se nesmí užívat současně.

Během používání přípravku Remicade nesmíte být očkován(a) živými vakcínami. Jestliže jste

přípravek Remicade používala během těhotenství, informujte o tom dětského lékaře a ostatní

zdravotnické pracovníky, kteří o Vaše dítě pečují, předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli očkovací

látku.

Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká kterákoli z výše uvedených informací, konzultujte to se

svým lékařem nebo lékárníkem ještě před použitím přípravku Remicade.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Remicade

lze používat v průběhu těhotenství pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela nezbytné.

V průběhu léčby přípravkem Remicade a ještě po dobu 6 měsíců od ukončení léčby byste

neměla otěhotnět. Poraďte se se svým lékařem o používání antikoncepce.

V průběhu léčby přípravkem Remicade a ještě po dobu 6 měsíců od jejího ukončení nekojte.

Jestliže Vám byl podáván přípravek Remicade během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší

riziko vzniku infekce.

Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Remicade

před tím, než bude Vašemu dítěti podána jakákoli očkovací látka. Jestliže Vám byl podáván

přípravek Remicade během těhotenství, podání BCG vakcíny (používané k prevenci

tuberkulózy) Vašemu dítěti během 6 měsíců po narození může vést k infekci se závažnými

komplikacemi, včetně úmrtí. Živé očkovací látky, jako je BCG, nesmí být Vašemu dítěti podány

během 6 měsíců po narození. Více informací viz bod o očkování.

U kojenců narozených ženám léčeným přípravkem Remicade během těhotenství byla hlášená

závažná snížení počtu bílých krvinek. Pokud má Vaše dítě nepřetržité horečky nebo infekce,

ihned kontaktujte dětského lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by podávání přípravku Remicade ovlivnilo schopnost řízení dopravních

prostředků, obsluhování nástrojů nebo strojů. Pokud se po podání přípravku Remicade cítíte

unavený(á), máte závrať nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné

nástroje nebo stroje.

Přípravek Remicade obsahuje sodík

Přípravek Remicade obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tzn. je v podstatě bez

sodíku. Avšak předtím, než Vám je přípravek Remicade podán, je smíchán s roztokem, který sodík

obsahuje. Poraďte se se svým lékařem, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.

Jak se přípravek Remicade podává

Revmatoidní artritida

Obvyklá dávka je 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti.

Psoriatická artritida, ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba), psoriáza, ulcerózní

kolitida, Crohnova choroba

Obvyklá dávka je 5 mg na kilogram tělesné hmotnosti.

Jak se Remicade podává

Remicade Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.

Lékař nebo sestra připraví léčivý přípravek pro infuzi.

Léčivý přípravek Vám bude podáván jako infuze (kapací infuze) (po dobu 2 hodin) do jedné z

žil na paži. Po třetí léčbě může Váš lékař rozhodnout o podávání Vaší dávky přípravku

Remicade po dobu 1 hodiny.

Během infuze a po dobu 1 až 2 hodin poté budete sledován(a).

Jaké množství přípravku Remicade se podává

O dávce a dávkovacím intervalu přípravku Remicade rozhodne Váš lékař. Bude to záviset na

charakteru onemocnění, na tělesné hmotnosti a na Vaší reakci na léčbu přípravkem Remicade.

Následující tabulka ukazuje, jak často budete obvykle dostávat tento léčivý přípravek po první

dávce.

2. dávka

2 týdny po podání 1. dávky

3. dávka

6 týdnů po podání 1. dávky

Další dávky

Každých 6 až 8 týdnů v závislosti na Vašem

onemocnění

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Remicade se smí používat pouze u dětí léčených na Crohnovu chorobu nebo ulcerózní

kolitidu. Tyto děti musí být ve věku 6 let nebo starší.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Remicade

Je velmi nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Remicade, protože tento

lék podává vždy lékař nebo zdravotní sestra. Nežádoucí účinky po předávkování přípravkem

Remicade nejsou známy.

Jestliže zapomenete nebo vynecháte svou infuzi přípravku Remicade

Pokud zapomenete nebo zmeškáte návštěvu pro podání přípravku Remicade, domluvte si novou

návštěvu co nejdříve.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Většina z nich je mírných až středně závažných. Avšak u některých pacientů se

mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat léčbu. Nežádoucí účinky se mohou

projevit i po ukončení léčby přípravkem Remicade.

Kontaktujte neprodleně svého lékaře vždy, když zaznamenáte kterýkoli z následujících

příznaků:

Příznaky alergické reakce, jako jsou otok obličeje, rtů, ústní dutiny nebo krku, které mohou

způsobit obtíže při polykání nebo dýchání, kožní vyrážka, kopřivka, otoky rukou, nohou nebo

kotníků. Některé z těchto reakcí mohou být závažné nebo život ohrožující. Alergická reakce se

může objevit během 2 hodin po podání injekce nebo i později. Další alergické reakce, které se

mohou projevit až do 12 dnů po podání injekce, jsou bolest svalů, horečka, bolest kloubů nebo

čelistí, bolest v krku, bolest hlavy.

Příznaky srdečních obtíží, jako je nepříjemný pocit na hrudi nebo bolest na hrudi, bolest paže,

bolest břicha, dušnost, úzkost, točení hlavy, závrať, mdloby, pocení, nevolnost (pocit na

zvracení), zvracení, chvění nebo bušení v hrudníku, rychlý nebo pomalý tlukot srdce a otoky

nohou.

Příznaky infekce (včetně TBC), jako je horečka, únava, přetrvávající kašel, dušnost, příznaky

připomínající chřipku, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, nahromadění hnisu

ve střevě nebo okolo konečníku (absces), problémy se zuby nebo pocit pálení při močení.

Možné příznaky rakoviny zahrnující, ale nikoli pouze omezené na otok lymfatických uzlin,

snížení tělesné hmotnosti, horečku, neobvyklé uzlíky pod kůží, změny mateřských znamének

nebo ve zbarvení kůže, nebo neobvyklé poševní krvácení.

Příznaky plicních obtíží, jako jsou kašel, dechové potíže nebo pocit tíhy na hrudi.

Příznaky potíží nervového systému (zahrnující oční potíže), jako jsou příznaky mozkové

mrtvice (náhlá necitlivost nebo slabost v obličeji, paži nebo noze, zejména na jedné straně těla;

náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo porozuměním; potíže s viděním jedním nebo oběma

očima, potíže při chůzi, závrať, ztráta rovnováhy nebo koordinace nebo silná bolest hlavy),

epileptické záchvaty, brnění,necitlivost jakékoli části těla nebo slabost rukou nebo nohou,

poruchy vidění jako např. dvojité vidění či jiné oční problémy.

Příznaky jaterních potíží (včetně hepatitidy typu B, pokud jste hepatitidu B již v minulosti

měl(a)), jako je zežloutnutí kůže či očí, tmavohnědé zbarvení moči, bolest nebo otok v pravém

podžebří, bolest kloubů, kožní vyrážky, nebo horečka.

Příznaky poruchy imunitního systému jako jsou bolest kloubů nebo vyrážka na tvářích či

pažích, která je citlivá na sluneční záření (lupus) nebo kašel, dušnost, horečka nebo kožní

vyrážka (sarkoidóza).

Příznaky nízkého počtu krvinek, jako jsou přetrvávající horečka, větší sklon ke krvácení nebo

výskytu modřin, malé červené nebo fialové tečky na kůži, které jsou způsobeny krvácením pod

kůži, nebo bledost.

Příznaky závažných kožních problémů, jako jsou načervenalé tečky vypadající jako terč nebo

kruhové skvrny často s centrálními puchýři na trupu, rozsáhlé oblasti olupování a odlupování

(exfoliace) kůže, vředy v ústech, krku, nose, na genitáliích a v očích nebo malé pupínky

naplněné hnisem, které se mohou šířit po těle. Tyto kožní reakce mohou být doprovázeny

horečkou.

Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z výše uvedených nežádoucích účinků, kontaktujte neprodleně svého

lékaře.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravkem Remicade:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Bolest žaludku, nevolnost (pocit na zvracení)

Virové infekce jako např. opar či chřipka

Záněty horních cest dýchacích, jako je sinusitida (zánět vedlejších nosních dutin)

Bolest hlavy

Nežádoucí účinky související s podáním infuze

Bolest.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Poruchy jaterních funkcí, zvýšení hodnot jaterních enzymů (projeví se při vyšetření krve)

Plicní nebo hrudní infekce, jako je bronchitida (zánět průdušek) nebo pneumonie (zápal plic)

Obtížné nebo bolestivé dýchání, bolest na hrudi

Krvácení v žaludku nebo střevech, průjem, poruchy trávení, pálení žáhy, zácpa

Kopřivka, svědivá vyrážka nebo suchá kůže

Problémy s rovnováhou nebo pocit závratě

Horečka, zvýšené pocení

Poruchy oběhu, jako je nízký nebo vysoký krevní tlak

Modřiny, návaly nebo krvácení z nosu, horká kůže, zarudnutí kůže (návaly)

Pocit únavy či slabosti

Bakteriální infekce, jako jsou např. otrava krve, abscesy, infekce kůže (celulitida)

Plísňová infekce kůže

Problémy s krví, jako např. anémie (chudokrevnost) nebo nízký počet bílých krvinek

Otoky lymfatických uzlin

Deprese, poruchy spánku

Oční problémy zahrnující zarudnutí očí a infekce

Zrychlení srdečního rytmu (tachykardie) nebo palpitace

Bolesti kloubů, svalů nebo zad

Infekce močových cest

Lupénka, kožní problémy, jako je ekzém a ztráta vlasů

Reakce v místě vpichu injekce, jako např. bolest, otok, zarudnutí nebo svědění

Třesavka, hromadění tekutiny pod kůží způsobující otoky

Pocit znecitlivění nebo pocit brnění.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Nedostatečné prokrvení, otoky žil

Nahromadění krve mimo cévy (hematom) nebo modřiny

Kožní problémy jako jsou puchýře, bradavice, neobvyklá zabarvení kůže nebo pigmentace,

otoky rtů, nebo zesílení kůže, nebo červená, šupinatá kůže tvořící šupinky

Závažné alergické reakce (např. anafylaxe, anafylaktický šok), autoimunitní onemocnění zvané

lupus, alergické reakce na cizí bílkoviny

Zhoršené hojení ran

Otok jater (hepatitida) nebo žlučníku, poškození jater

Zapomnětlivost, podrážděnost, zmatenost, nervozita

Oční problémy včetně rozmazaného či zhoršeného vidění, oteklé oči nebo ječné zrno

Nově vzniklé srdeční selhání nebo jeho zhoršení, pomalý srdeční tep

Mdloby

Křeče, nervové poruchy

Perforace (proděravění) střeva nebo blokáda střev, bolest nebo křeče žaludku

Zduření slinivky (pankreatitida)

Plísňové infekce, např. kvasinková infekce, nebo plísňová infekce nehtů

Plicní obtíže (např. otok plic)

Tekutina kolem plic (pleurální výpotek)

Potíže s dýcháním způsobené zúžením dýchacích cest

Zánět blány obalující plíce (plicní pleury) způsobující ostrou bolest hrudníku, která se zhoršuje

při dýchání (pleuritida)

Tuberkulóza

Infekce ledvin

Nízký počet krevních destiček, příliš mnoho bílých krvinek

Poševní infekce

Výsledky krevních testů, které vykazují tvorbu „protilátek“ proti vlastnímu tělu.

Změny hladin cholesterolu a tuků v krvi

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

Druh rakoviny krve (lymfom)

Oběhové selhání (nedostatek kyslíku v těle), poruchy prokrvení jako např. zúžení cév

Zánět mozkových blan (meningitida)

Infekce z důvodu oslabeného imunitního systému

Infekční hepatitida B, pokud jste hepatitidou typu B trpěl(a) v minulosti

Zánět jater způsobený imunitním systémem (autoimunitní hepatitida)

Problémy s játry, které způsobují zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka)

Abnormální otoky nebo růst tkání

Závažná alergická reakce, která může způsobit ztrátu vědomí a může být život ohrožující

(anafylaktický šok)

Otoky malých cév (vaskulitida)

Poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (jako je

sarkoidóza)

Nahromadění imunitních buněk v důsledku zánětlivé odpovědi (granulomatózní léze)

Ztráta zájmu a emocí

Závažné kožní problémy, jako např. toxická epidermální nekrolýza, Stevensův–Johnsonův

syndrom a akutní generalizovaná exanthematózní pustulóza

Jiné kožní problémy jako je erythema multiforme, lichenoidní reakce (svědivá červenofialová

kožní vyrážka a/nebo vláknité bílošedé linie na sliznicích), puchýře a olupování kůže nebo

vřídky (furunkulóza)

Závažná nervová onemocnění, jako např. transverzální myelitida, onemocnění podobné

roztroušené skleróze, zánět očního nervu a Guillain–Barrého syndrom

Zánět v oku, který může způsobit změny ve vidění, včetně slepoty

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Remicade 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje infliximabum 100 mg. Infliximab je chimérická lidská-myší

IgG1 monoklonální protilátka, produkovaná v myších hybridních buňkách pomocí rekombinantní

DNA technologie. Po rozpuštění obsahuje jeden ml roztoku 10 mg infliximabu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát).

Prášek je lyofilizovaný bílý granulát.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Revmatoidní artritida

Remicade v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků jakož i zlepšení

fyzické funkce u:

dospělých pacientů s aktivní chorobou, jestliže odpověď na antirevmatická léčiva modifikující

chorobu (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD), včetně methotrexátu, není

postačující.

dospělých pacientů s těžkou, aktivní a progresivní chorobou, dříve neléčených methotrexátem

nebo ostatními DMARD.

U těchto populací pacientů bylo rentgenologicky prokázáno snížení rychlosti progrese poškození

kloubů (viz bod 5.1).

Crohnova choroba u dospělých

Remicade je indikován k:

léčbě středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby, u dospělých pacientů

nereagujících na plný a adekvátní léčebný režim s kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy

nebo

kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.

léčbě dospělých pacientů s aktivní Crohnovou chorobou s píštělemi, nereagujících na plný

a adekvátní léčebný režim konvenční léčby (včetně antibiotik, drenáže a imunosupresivní

léčby).

Crohnova choroba u dětí

Remicade je indikován k léčbě závažné aktivní Crohnovy choroby u dětí a dospívajících ve věku

6 - 17 let, kteří neodpovídali na konvenční léčbu zahrnující kortikosteroid, imunomudulátor a primární

nutriční terapii; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována. Remicade byl

studován pouze v kombinaci s konvenční imunosupresivní léčbou.

Ulcerózní kolitida

Remicade je indikován k léčbě středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých

pacientů adekvátně nereagujících na konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu

(6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.

Ulcerózní kolitida u dětí

Remicade je indikován k léčbě závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících ve věku 6 –

17 let adekvátně neodpovídajících na konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-MP nebo AZA,

nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.

Ankylozující spondylitida

Remicade je indikován k léčbě závažné aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých pacientů, kteří

neodpovídali adekvátně na konvenční léčbu.

Psoriatická artritida

Remicade je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů

v případě, že u nich nebyla předchozí odpověď na léčbu DMARD adekvátní.

Remicade má být podáván:

v kombinaci s methotrexátem

nebo samotný u pacientů s nesnášenlivostí methotrexátu nebo pacientů s kontraindikací

podávání methotrexátu

U přípravku Remicade se prokázalo, že zlepšuje fyzickou funkci u pacientů s psoriatickou artritidou

a zpomaluje progresi poškození periferních kloubů hodnocenou rentgenologicky u pacientů

s polyartikulárními symetrickými podtypy choroby (viz bod 5.1).

Psoriáza

Remicade je indikován k léčbě středně až velmi závažné psoriázy s plaky u dospělých pacientů,

u nichž selhala, byla kontraindikována či nebyla tolerována jiná systémová léčba včetně cyklosporinu,

methotrexátu nebo PUVA (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Remicade musí být zahájena a kontrolována kvalifikovanými lékaři se zkušenostmi

v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy, zánětlivých onemocnění střev, ankylozující spondylitidy,

psoritické artritidy nebo psoriázy. Remicade se musí podávat intravenózně. Infuze přípravku

Remicade musí podávat kvalifikovaní zdravotníci, proškolení v rozpoznávání jakýchkoli problémů

spojených s infuzí. Pacienti léčení přípravkem Remicade musí obdržet příbalovou informaci a kartu

pacienta.

Během léčby přípravkem Remicade musí být optimalizována souběžná léčba např. kortikoidy a

imunosupresivy.

Dávkování

Dospělí (≥ 18 let)

Revmatoidní artritida

3 mg/kg podané ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 3 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po první

infuzi, a dále pak každý 8. týden.

Remicade musí být podáván současně s methotrexátem.

Dostupná data naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 12 týdnů léčby

Pokud

odpověď pacienta není dostačující nebo pokud dojde po uplynutí tohoto období ke ztrátě odpovědi, má

se zvážit postupné zvýšení dávky o přibližně 1,5 mg/kg každý 8. týden, až do maxima 7,5 mg/kg.

Alternativně lze zvážit i podávání 3 mg/kg každý 4. týden. Pokud se dosáhne přiměřené odpovědi, u

pacienta se má pokračovat se zvolenou dávkou nebo dávkovacím intervalem.

U pacientů, kteří během prvních 12 týdnů léčby nebo po nastavení dávky nevykazují žádné známky

léčebného přínosu, se musí pečlivě zvážit pokračování léčby.

Středně závažná až závažná aktivní Crohnova choroba

5 mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze a následně další infuze 5 mg/kg 2 týdny po první

infuzi. Pokud pacient neodpovídá na léčbu po 2 dávkách, nesmí se podávat žádná další léčba

infliximabem. Dostupná data nepodporují další léčbu infliximabem u pacientů, kteří neodpovídali na

léčbu během 6 týdnů po počáteční infuzi.

U pacientů, kteří odpovídali na léčbu, jsou alternativní postupy pro pokračování léčby následující:

Udržovací fáze: Dodatečná infuze dávky 5 mg/kg v 6. týdnu po počáteční dávce, s následnými

infuzemi každý 8. týden, nebo

Opětovné podání: Infuze dávky 5 mg/kg v případě, že se opět objevily známky a symptomy

nemoci (viz „Opětovné podání“ níže a bod 4.4).

Ačkoliv chybí srovnávací údaje, omezená data od pacientů, kteří na začátku odpovídali na dávku

5 mg/kg, ale pak u nich došlo ke ztrátě odpovědi, naznačují, že někteří z nich mohou znovu začít

odpovídat na léčbu po zvýšení dávky (viz bod 5.1). U pacientů bez známek léčebného přínosu po

úpravě dávky se musí pokračování v léčbě znovu pečlivě zvážit.

Crohnova choroba s píštělemi

5 mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze a následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po

první infuzi. Jestliže pacient neodpovídá na léčbu po 3 dávkách, nesmí se další léčba přípravkem

Remicade podávat.

U pacientů, kteří odpovídali na léčbu, jsou alternativní postupy pro pokračování léčby následující:

Udržovací fáze: Další infuze 5 mg/kg každý 8. týden, nebo

Opětovné podání: Infuze 5 mg/kg, objeví-li se znovu známky a symptomy nemoci, následovaná

infuzemi 5 mg/kg každý 8. týden (viz „Opětovné podání“ níže a bod 4.4).

Ačkoliv chybí srovnávací údaje, omezená data od pacientů, kteří na začátku odpovídali na dávku

5 mg/kg, ale pak u nich došlo ke ztrátě odpovědi, naznačují, že někteří z nich mohou znovu začít

odpovídat na léčbu po zvýšení dávky (viz bod 5.1). U pacientů bez známek léčebného přínosu po

úpravě dávky se musí pokračování v léčbě znovu pečlivě zvážit.

U Crohnovy choroby je omezená zkušenost s opětovným podáváním, v případě, že se znovu objeví

známky a symptomy nemoci, a chybí srovnávací údaje přínosu/rizika těchto alternativních postupů pro

pokračování léčby.

Ulcerózní kolitida

5 mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po

první infuzi, a dále pak každý 8. týden.

Dostupné údaje naznačují, že klinická odpověď je obvykle dosažena během 14 týdnů léčby, tj. po

třech dávkách. U pacientů, kteří během tohoto období nevykazují žádné známky léčebného přínosu, se

musí pokračování léčby pečlivě přehodnotit.

Ankylozující spondylitida

5 mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po

první infuzi, a dále pak každých 6 až 8 týdnů. Jestliže pacient nereaguje na léčbu do šesti týdnů (tj. po

2 dávkách), nesmí se další léčba infliximabem podávat.

Psoriatická artritida

5 mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po

první infuzi, a dále pak každý 8. týden.

Psoriáza

5 mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po

první infuzi, a dále pak každý 8. týden. Jestliže pacient neodpovídá na léčbu do 14 týdnů (tj. po

4 dávkách), nesmí se další léčba infliximabem podávat.

Opětovné podání u Crohnovy choroby a revmatoidní artritidy

Jestliže se známky a příznaky choroby znovu objeví, Remicade může být opět podán během 16 týdnů

po poslední infuzi. V klinických studiích byly opožděné hypersenzitivní reakce méně časté a objevily

se po intervalu bez léčby přípravkem Remicade kratším než 1 rok (viz body 4.4 a 4.8). Bezpečnost

a účinnost opětovného podávání po intervalu bez léčby přípravkem Remicade delším než 16 týdnů

nebyla prokázána. To platí u pacientů s Crohnovou chorobou i u pacientů s revmatoidní artritidou.

Opětovné podání u ulcerózní kolitidy

Bezpečnost a účinnost opětovného podání, kromě podávání každý 8. týden, nebyla stanovena (viz

body 4.4 a 4.8).

Opětovné podání u ankylozující spondylitidy

Bezpečnost a účinnost opětovného podání, kromě podávání každý 6. až 8. týden, nebyla stanovena

(viz body 4.4 a 4.8).

Opětovné podání u psoriatické artritidy

Bezpečnost a účinnost opětovného podání, kromě podávání každý 8. týden, nebyla stanovena (viz

body 4.4 a 4.8).

Opětovné podání u psoriázy

Omezené zkušenosti s opětovnou léčbou psoriázy jednotlivou dávkou přípravku Remicade po

20 týdnech svědčí pro snížení účinnosti a vyšší incidenci mírných až středně závažných reakcí na

infuzi v porovnání s úvodní indukční terapií (viz bod 5.1).

Omezené zkušenosti z opětovné léčby reindukčním režimem po vzplanutí onemocnění svědčí oproti

udržovací léčbě podávané v 8-týdenních intervalech pro vyšší incidenci reakcí na infuzi, včetně

závažných (viz bod 4.8).

Opětovné podání napříč indikacemi

V případě přerušení udržovací léčby a nutnosti nového zahájení léčby se používání reindukčního

režimu nedoporučuje (viz bod 4.8). V této situaci se musí podávání přípravku Remicade znovu zahájit

jednorázovou dávkou následovanou udržovací dávkou podle výše uvedených doporučení.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Specifické studie nebyly s přípravkem Remicade u starších pacientů provedeny. V klinických studiích

nebyly pozorovány žádné významnější na věku závislé rozdíly v clearance nebo distribučním objemu.

Žádná úprava dávky není potřeba (viz bod 5.2). Více informací o bezpečnosti přípravku Remicade

u starších pacientů (viz body 4.4 a 4.8).

Poškození ledvin a/nebo jater

Remicade nebyl studován u této skupiny pacientů. Žádná doporučení ohledně dávkování nelze dát

(viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Crohnova choroba (6 až 17 let)

5 mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu

po první infuzi, a dále pak každých 8 týdnů. Dostupné údaje nepodporují další léčbu infliximabem u

dětí a dospívajících, kteří neodpovídali na léčbu během prvních 10 týdnů léčby (viz bod 5.1).

Někteří pacienti mohou k udržení klinického prospěchu potřebovat kratší dávkovací interval, zatímco

pro jiné bude delší interval postačující. Pacienti, u kterých byl dávkovací interval zkrácen na méně než

8 týdnů, mohou mít zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků. Pokračování v léčbě se zkrácenými

intervaly je třeba pečlivě zvážit u pacientů, kteří nevykazují další léčebný přínos po změně

dávkovacího intervalu.

Bezpečnost a účinnost přípravku Remicade u dětí s Crohnovou chorobou mladších než 6 let nebyla

dosud stanovena. V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na

jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování u dětí mladších 6 let.

Ulcerózní kolitida (6 až 17 let)

5 mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu

po první infuzi, a dále pak každých 8 týdnů. Dostupné údaje nepodporují další léčbu infliximabem u

dětských pacientů, kteří nereagují během prvních 8 týdnů léčby (viz bod 5.1).

Bezpečnost a účinnost přípravku Remicade u dětí s ulcerózní kolitidou mladších než 6 let nebyla

dosud stanovena. V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na

jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování u dětí mladších 6 let.

Psoriáza

Bezpečnost a účinnost přípravku Remicade u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikaci psoriáza

nebyla zatím stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na jejich základě

nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Juvenilní idiopatická artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida

Bezpečnost a účinnost přípravku Remicade u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikace

juvenilní idiopatická artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida nebyla zatím stanovena.

V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná

doporučení ohledně dávkování.

Juvenilní revmatoidní artritida

Bezpečnost a účinnost přípravku Remicade u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikaci

juvenilní revmatoidní artritida nebyla zatím stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v

bodech 4.8 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Remicade se musí podávat ve formě intravenózní infuze trvající 2 hodiny. Všichni pacienti, kterým je

podáván Remicade, musí být nejméně po dobu 1–2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce

související s infuzí. K dispozici musí být vybavení pro akutní pomoc, jako je adrenalin,

antihistaminika, kortikosteroidy a vybavení pro umělé dýchání. Ke snížení rizika vzniku reakcí

souvisejících s infuzí, zvláště pokud se reakce související s infuzí dříve objevily, mohou být pacienti

předléčeni např. antihistaminikem, hydrokortisonem a/nebo paracetamolem a rychlost infuze může být

snížena (viz bod 4.4).

Zkrácené doby infuze u všech indikací u dospělých osob

U pečlivě vybraných dospělých pacientů, kteří tolerovali alespoň tři úvodní 2-hodinové infuze

přípravku Remicade (indukční fáze) a kterým je podávána udržovací léčba, je možné uvažovat

o podání následných infuzí trvajících nejméně 1 hodinu. Pokud při zkrácené infuzi dojde k reakci

na infuzi, lze v případě pokračování léčby zvážit u dalších infuzí nižší rychlost podávání infuze.

Zkrácené infuze dávek > 6 mg/kg nebyly studovány (viz bod 4.8).

Instrukce pro přípravu a podání, viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou

v bodě 6.1.

Pacienti s tuberkulózou nebo s jinými závažnými infekcemi, jako jsou sepse, abscesy a oportunní

infekce (viz bod 4.4).

Pacienti se středně závažným nebo závažným srdečním selháním (NYHA třída III/IV) (viz bod

4.4 a 4.8).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se musí zřetelně zaznamenávat

název přípravku a číslo šarže podávaného přípravku.

Reakce na infuzi a hypersenzitivita

Podávání infliximabu bylo spojeno s akutními reakcemi souvisejícími s infuzí, včetně anafylaktického

šoku, a opožděnými hypersenzitivními reakcemi (viz bod 4.8).

Akutní reakce na infuzi včetně anafylaktických reakcí se mohou rozvinout (během několika sekund) v

průběhu infuze nebo během několika málo hodin po podání infuze. Jestliže se objeví akutní reakce na

infuzi, musí být infuze okamžitě přerušena. K dispozici musí být vybavení pro akutní pomoc, jako je

adrenalin, antihistaminika, kortikosteroidy a vybavení pro umělé dýchání. K prevenci mírných a

přechodných reakcí mohou být pacienti předléčeni např. antihistaminikem, hydrokortisonem a/nebo

paracetamolem.

Proti infliximabu se mohou vyvinout protilátky, spojené se vzrůstem frekvence reakcí na infuzi. Malá

část reakcí na infuzi byly závažné alergické reakce. Byla pozorována také souvislost mezi vývojem

protilátek proti infliximabu a redukcí trvání odpovědi na léčbu. Současné podávání imunomodulátorů

bylo spojeno s nižší incidencí protilátek proti infliximabu a redukcí frekvence reakcí na infuzi. Účinek

současné imunomodulační terapie byl větší u občasně léčených pacientů než u pacientů s udržovací

léčbou. U pacientů, kteří přerušili imunosupresivní léčbu před nebo v průběhu léčby přípravkem

Remicade, je větší riziko vývoje těchto protilátek. Protilátky proti infliximabu nemusejí být ve

vzorcích séra vždy detekovány. Pokud se dostaví závažné reakce, je nutné zahájit symptomatickou

léčbu a další infuze přípravku Remicade se nesmí podávat (viz bod 4.8).

V klinických studiích byly hlášeny opožděné hypersenzitivní reakce. Dostupná data nasvědčují

zvýšenému riziku opožděné hypersenzitivity s prodlužujícím se intervalem bez léčby přípravkem

Remicade. Pacienty je nutno poučit, že v případě výskytu jakýchkoli opožděných nežádoucích reakcí

(viz bod 4.8) musí neprodleně vyhledat lékařskou péči. Pokud jsou pacienti opětovně léčeni

infliximabem po delším období bez léčby, musí být pečlivě sledováni z hlediska eventuálního výskytu

známek a symptomů opožděné hypersenzitivity.

Infekce

Před započetím, v průběhu a po ukončení léčby přípravkem Remicade musí být pacienti pečlivě

monitorováni na přítomnost infekce včetně tuberkulózy. Protože eliminace infliximabu může trvat až

šest měsíců, monitorování musí po tuto dobu pokračovat. Pokud se rozvine u pacienta závažná infekce

nebo sepse, nesmí být zahájena další léčba přípravkem Remicade.

Opatrnosti je třeba při zvažování užití přípravku Remicade u pacientů trpících chronickou infekcí či s

anamnézou rekurentních infekcí, včetně současné imunosupresivní léčby. Pacienty je nutno poučit,

aby se vhodným způsobem vyvarovali možných rizikových faktorů rozvoje infekce.

Tumor nekrotizující faktor alfa (TNF

) zprostředkovává zánět a moduluje buněčnou imunitní

odpověď. Experimentální data ukazují, že TNF

je nezbytný pro eliminaci intracelulárních infekcí.

Klinická zkušenost ukazuje, že obranyschopnost proti infekci je u některých pacientů léčených

infliximabem snížena.

Je třeba zdůraznit, že suprese TNF

může maskovat symptomy infekce, jako je horečka. Časné

rozpoznání atypických klinických projevů závažných infekcí a typického klinického projevu vzácných

a neobvyklých infekcí je nesmírně důležité s ohledem na minimalizaci časového prodlení k zahájení

diagnózy a léčby.

Pacienti užívající inhibitory TNF jsou náchylnější k závažným infekcím.

U pacientů léčených infliximabem byly pozorovány tuberkulóza, bakteriální infekce včetně sepse

a pneumonie, invazivní mykotické, virové a ostatní oportunní infekce. Některé z těchto infekcí byly

fatální, nejčastěji hlášené oportunní infekce s poměrem mortality > 5 % zahrnují pneumocystózu,

kandidózu, listeriózu a aspergilózu.

Pacienti, u kterých se v průběhu léčby přípravkem Remicade objeví nová infekce, musí být pečlivě

monitorováni a musí podstoupit kompletní diagnostické vyšetření. Pokud se u pacienta rozvine nová

závažná infekce nebo sepse, podávání přípravku Remicade se musí přerušit a až do zvládnutí infekce

se musí podávat příslušná antimikrobiální či antimykotická terapie.

Tuberkulóza

U pacientů léčených přípravkem Remicade byly hlášeny případy aktivní tuberkulózy. Je třeba

zdůraznit, že ve většině těchto hlášení byla tuberkulóza extrapulmonální, projevující se jako lokální

nebo diseminované onemocnění.

Před započetím léčby přípravkem Remicade musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní

a inaktivní (latentní) tuberkulózy. Toto vyšetření musí obsahovat podrobnou anamnézu s anamnézou

tuberkulózy nebo možného dřívějšího kontaktu s tuberkulózou a dřívější a/nebo současné

imunosupresivní léčby. Příslušná screeningová vyšetření (např. tuberkulinový kožní test, rentgen plic,

a/nebo vyšetření na stanovení uvolňování interferonu gama), musí být provedena u všech pacientů

(podle místních doporučení). Doporučuje se, aby provedení těchto vyšetření bylo zapsáno do karty

pacienta léčeného přípravkem Remicade. Je třeba, aby lékař vzal do úvahy riziko falešně negativních

výsledků tuberkulinového kožního testu, zvláště u pacientů se závažnou chorobou nebo

imunosuprimovaných pacientů.

V případě diagnózy aktivní tuberkulózy nesmí být léčba přípravkem Remicade započata (viz bod 4.3).

U podezření na latentní tuberkulózu je nutno konzultovat lékaře specializovaného na léčbu

tuberkulózy. Ve všech níže popsaných situacích je třeba pečlivě zvážit poměr prospěchu a rizika léčby

přípravkem Remicade.

Jestli je diagnostikována neaktivní (latentní) tuberkulóza, musí být před zahájením léčby přípravkem

Remicade započata léčba latentní tuberkulózy antituberkulotiky podle místních pokynů.

U pacientů s vícečetnými nebo významnými rizikovými faktory tuberkulózy a negativním vyšetřením

na latentní tuberkulózu je nutno před zahájením podávání přípravku Remicade zvážit antituberkulózní

terapii.

Použití antituberkulózní terapie je nutno zvážit rovněž před zahájením léčby přípravkem Remicade u

pacientů s anamnézou latentní nebo aktivní tuberkulózy, u kterých nelze zajistit patřičný průběh léčby.

U pacientů, kterým se během léčby a po léčbě latentní tuberkulózy podával přípravek Remicade, bylo

hlášeno několik případů aktivní tuberkulózy.

Všichni pacienti musí být informováni, že mají vyhledat lékaře, jakmile se u nich během léčby nebo

po ukončení léčby přípravkem Remicade projeví známky/příznaky svědčící pro tuberkulózu

(např. vytrvalý kašel, chřadnutí/úbytek tělesné hmotnosti, zvýšená teplota).

Invazivní mykotické infekce

Pacienti léčeni přípravkem Remicade musí být vyšetřeni na invazivní mykotické infekce, jako je

aspergilóza, kandidóza, pneumocystóza, histoplazmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza,

pokud se u nich vyvine závažné systémové onemocnění, a již v časné fázi vyšetření musí být

konzultován lékař specializovaný na diagnostiku a léčbu invazivních mykotických infekcí. Invazivní

mykotické infekce se mohou projevovat spíše jako diseminované než lokalizované onemocnění a

testované antigeny a protilátky mohou být u některých pacientů s aktivní infekcí negativní. V průběhu

stanovení diagnózy musí být zvážena příslušná empirická antimykotická terapie, beroucí v úvahu jak

riziko těžké mykotické infekce, tak riziko antimykotické léčby.

U pacientů, kteří žili nebo cestovali v oblastech s endemickým výskytem invazivních mykotických

infekcí, jako je histoplazmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza, se ještě před zahájením léčby

přípravkem Remicade musí pečlivě zvážit její přínosy a rizika.

Crohnova choroba s píštělemi

Pacienti s Crohnovou chorobou s píštělemi s akutně hnisajícími píštělemi nesmí zahájit léčbu

přípravkem Remicade, dokud není vyloučen zdroj možné infekce, zvláště absces (viz bod 4.3).

Reaktivace hepatitidy B (HBV)

Reaktivace hepatitidy B se objevila u pacientů, kteří dostávali inhibitory TNF, včetně infliximabu,

kteří jsou chronickými přenašeči tohoto viru. Některé případy skončily fatálně.

Pacienti před zahájením léčby přípravkem Remicade musí být vyšetřeni na HBV infekci. U pacientů

s pozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace s lékařem se zkušenostmi

s léčbou hepatitidy B. Přenašeči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem Remicade, musí být pečlivě

monitorováni ohledně známek a příznaků aktivní infekce HBV během léčby a po několik měsíců po

jejím ukončení. Adekvátní údaje o léčbě pacientů, kteří jsou přenašeči HBV a užívají spolu s terapií

inhibitorem TNF jako prevenci reaktivace HBV antivirovou léčbu, nejsou k dispozici. U pacientů,

u kterých dojde k reaktivaci HBV, se musí podávání přípravku Remicade zastavit a měla by se zahájit

účinná antivirová terapie s vhodnou podpůrnou léčbou.

Poruchy jater a žlučových cest

Po uvedení přípravku Remicade na trh byly pozorovány případy žloutenky a neinfekční hepatitidy,

některé s rysy autoimunitní hepatitidy. Vyskytly se ojedinělé případy jaterního selhání, které měly za

následek transplantaci jater nebo úmrtí. Pacienty s příznaky nebo známkami jaterní dysfunkce je nutno

vyšetřit na poškození jater. Jestliže se objeví žloutenka a/nebo zvýšení ALT ≥ 5 násobek horního

limitu normálního rozmezí, je třeba přerušit podávání přípravku Remicade a zajistit pečlivé vyšetření

abnormality.

Současné podávání inhibitoru TNF-alfa a anakinry

V klinických studiích se současným užíváním anakinry a jiného inhibitoru TNF

etanerceptu byly

zjištěny závažné infekce a neutropenie, bez přídavného klinického přínosu ve srovnání s etanerceptem

samotným. Vzhledem k povaze nežádoucích účinků, pozorovaných při kombinované léčbě

etanerceptem a anakinrou, mohou být podobné toxicity také výsledkem kombinace anakinry a

ostatních inhibitorů TNF

. Proto se kombinace přípravku Remicade a anakinry nedoporučuje.

Současné podávání inhibitoru TNF-alfa a abataceptu

Současné podávání inhibitoru TNF a abataceptu bylo v klinických studiích spojeno se zvýšeným

rizikem infekcí, včetně závážných infekcí, v porovnání se samotnými inhibitory TNF, bez zvýšeného

klinického prospěchu. Kombinace přípravku Remicade a abataceptu se nedoporučuje.

Současné podávání s jinou biologickou léčbou

Informace týkající se současného podávání infliximabu s jinou biologickou léčbou používanou k léčbě

stejných stavů jako infliximab jsou nedostatečné. Současné používání infliximabu s těmito

biologickými přípravky se nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného rizika infekce a dalších

potenciálních farmakologických interakcí.

Změna mezi biologickými DMARD

Pokud se u pacienta přechází z jedné biologické látky na jinou, je nutná zvýšená opatrnost a pacienti

musí být i nadále monitorováni, jelikož překrývající se biologická aktivita může dále zvyšovat riziko

výskytu nežádoucích účinků, včetně infekce.

Vakcinace

Pokud je to možné, doporučuje se, aby byli všichni pacienti proočkování v souladu se současnými

pokyny k očkování před zahájením léčby přípravkem Remicade. Pacienti léčení infliximabem mohou

podstoupit souběžně očkování, kromě očkování živými vakcínami (viz body 4.5 a 4.6).

V podskupině 90 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou ze studie ASPIRE, došlo k účinnému

dvojnásobnému zvýšení titrů na polyvalentní pneumokokovou vakcínu s podobným rozčleněním

v každé skupině (metotrexát plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] nebo 6 mg/kg Remicade

[n = 46]) což naznačuje, že přípravek Remicade neinterferoval s humorální imunitní odpovědí

nezávisle na T-buňkách. Nicméně studie z publikované literatury týkající se různých indikací (např.

revmatoidní artritida, psoriáza, Crohnova choroba) naznačují, že neživá očkovací séra přijatá během

léčby inhibitory TNF, včetně přípravku Remicade, mohou vyvolat nižší imunitní odpověď než u

pacientů, kteří nedostávali léčbu inhibitory TNF.

Živé vakcíny/terapeutické infekční agens

U pacientů, léčených inhibitory TNF jsou k dispozici omezené údaje týkající se odpovědi na očkování

živými vakcínami nebo sekundárního přenosu infekce živými vakcínami. Použití živých vakcín může

způsobit klinické infekce, včetně diseminovaných infekcí. Současné podávání živých vakcín

s přípravkem Remicade se nedoporučuje.

U kojenců, kteří byli in utero vystaveni infliximabu, bylo po podání BCG vakcíny po narození hlášeno

úmrtí způsobené diseminovanou infekcí Bacillus Calmette-Guérin (BCG). U kojenců, kteří byli

in utero vystaveni infliximabu, se po narození doporučuje počkat alespoň 6 měsíců před podáním

živých vakcín. (viz bod 4.6)

Další použití terapeutických infekčních agens, jako jsou živé atenuované bakterie (např. instilace BCG

do močového měchýře při léčbě rakoviny), by mohlo způsobit klinické infekce, včetně

diseminovaných infekcí. Nedoporučuje se podávat terapeutické infekční agens současně s přípravkem

Remicade.

Autoimunitní procesy

Relativní deficit TNF

způsobený terapií inhibitory TNF může vést k iniciaci autoimunitního procesu.

Pokud se u nemocného po léčbě infliximabem objeví příznaky, které svědčí pro lupus-like syndrom

a pacient má pozitivní protilátky proti dvouvláknové DNA, další léčba přípravkem Remicade nesmí

být podávána (viz bod 4.8).

Neurologické příhody

Používání inhibitorů TNF, včetně infliximabu, bylo spojeno s případy vzniku nebo exacerbací

klinických symptomů a/nebo radiografického nálezu demyelinizačních poruch centrálního nervového

systému, včetně sclerosis multiplex, a periferních demyelinizačních poruch, včetně Guillain-Barré

syndromu. U pacientů s preexistujícími nebo nedávno vzniklými demyelinizačními poruchami je

nutné pečlivě zvážit prospěch a riziko terapie inhibitory TNF před zahájením léčby přípravkem

Remicade. Jestliže se tyto poruchy rozvinou, je nutné zvážit přerušení léčby přípravkem Remicade.

Malignity a lymfoproliferativní poruchy

V kontrolovaných klinických studiích s inhibitory TNF bylo pozorováno více případů malignit včetně

lymfomu u pacientů, kteří dostávali inhibitor TNF ve srovnání s kontrolními pacienty. V průběhu

klinických studií přípravku Remicade u všech schválených indikací byl výskyt lymfomu u pacientů

léčených přípravkem Remicade vyšší, než se očekávalo pro běžnou populaci, výskyt lymfomu byl

však vzácný. V postmarketingovém sledování byly u pacientů léčených inhibitory TNF hlášeny

případy leukemie. U pacientů s revmatoidní artritidou, kteří trpí dlouhotrvajícím, vysoce aktivním,

zánětlivým onemocněním, je zvýšené základní riziko lymfomu a leukemie, což odhad rizika

komplikuje.

V explorativní klinické studii hodnotící použití přípravku Remicade u pacientů se středně těžkou až

těžkou chronickou obstrukční plicní chorobou (CHOPN) bylo ve skupině pacientů léčených

přípravkem Remicade v porovnání s kontrolní skupinou pacientů hlášeno více malignit. Všichni

pacienti měli anamnézu těžkého kuřáctví. U pacientů s vyšším rizikem malignity v důsledku těžkého

kuřáctví je při zvažování léčby nutno dbát zvýšené opatrnosti.

Při současných znalostech nelze vyloučit možné riziko vývoje lymfomů a ostatních malignit

u pacientů léčených inhibitory TNF (viz bod 4.8). Obezřetně je třeba postupovat při léčbě inhibitorem

TNF u pacientů s nádorovým onemocněním v anamnéze nebo při zvažování pokračování léčby u

pacientů, u nichž se nádorové onemocnění objevilo.

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/76495/2012

EMEA/H/C/000240

Remicade (infliximabum)

Přehled pro přípravek Remicade a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Remicade a k čemu se používá?

Remicade je protizánětlivý léčivý přípravek. Používá se obvykle v případech, kdy selhaly jiné léčivé

přípravky nebo způsoby léčby, a to u dospělých s těmito onemocněními:

revmatoidní artritida (onemocnění imunitního systému způsobující zánět kloubů). Přípravek

Remicade se používá společně s methotrexátem (léčivem působícím na imunitní systém),

Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět zažívacího traktu), pokud jde o středně závažnou

až závažnou formu onemocnění či dochází k tvorbě píštělí (abnormálních propojení mezi střevy a

jinými orgány),

ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev),

ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět a bolest kloubů páteře),

psoriatická artritida (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět

kloubů),

psoriáza (lupénka, onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži).

Přípravek Remicade se používá také u pacientů ve věku od 6 do 17 let se závažnou aktivní Crohnovou

chorobou nebo závažnou aktivní ulcerózní kolitidou, pokud nereagovali na jiné léčivé přípravky či jiné

způsoby léčby nebo u nich jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nelze použít.

Přípravek Remicade obsahuje léčivou látku infliximab.

Jak se přípravek Remicade používá?

Přípravek Remicade je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).

Výdej přípravku Remicade je vázán na lékařský předpis. Léčbu tímto přípravkem musí vést a

monitorovat odborný lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě

lze přípravek Remicade použít.

V případě revmatoidní artritidy se přípravek Remicade používá obvykle v dávce 3 mg na kilogram

tělesné hmotnosti, tuto dávku lze ovšem v případě potřeby zvýšit. U ostatních onemocnění se podává v

Remicade (infliximabum)

strana 2/3

dávce 5 mg na kilogram. Četnost opakování léčby závisí na léčeném onemocnění a na pacientově

reakci na léčivý přípravek.

Přípravek Remicade se podává ve formě infuze trvající jednu nebo dvě hodiny. V průběhu podávání

infuze a nejméně jednu až dvě hodiny po jejím ukončení jsou všichni pacienti sledováni, zda se u nich

neobjeví nějaké reakce. Za účelem snížení rizika reakcí spojených s infuzí lze pacientům před

zahájením léčby přípravkem Remicade nebo během ní podávat jiné léčivé přípravky nebo lze podávání

infuze zpomalit. Více informací o používání přípravku Remicade naleznete v příbalové informaci nebo se

obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Remicade působí?

Léčivá látka v přípravku Remicade, infliximab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která

byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu v těle (nazývanou antigen) a navázala se na ni.

Infliximab byl vyvinut tak, aby se navázal na chemického posla v těle nazývaného nádorový nekrotický

faktor alfa (TNF-alfa). Tento posel se podílí na vzniku zánětu a u pacientů trpících onemocněními, k

jejichž léčbě se používá přípravek Remicade, se vyskytuje ve vysoké míře. Blokováním faktoru TNF-

alfa zmírňuje infliximab zánět i další příznaky těchto onemocnění.

Jaké přínosy přípravku Remicade byly prokázány v průběhu studií?

Revmatoidní artritida

Přípravek Remicade byl zkoumán v rámci dvou studií u celkem 1 432 pacientů s revmatoidní artritidou.

V těchto studiích se ve skupině užívající přípravek Remicade v kombinaci s methotrexátem vyskytovalo

více pacientů vykazujících zmírnění příznaků, jakož i menší poškození kloubů a výraznější zlepšení

tělesných funkcí než ve skupině, které byl podáván samotný methotrexát.

Crohnova choroba

V případě Crohnovy choroby u dospělých byl přípravek Remicade porovnáván s placebem (neúčinným

přípravkem) ve čtyřech studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 090 dospělých. V těchto studiích

vykázal přípravek Remicade výraznější zlepšení příznaků, přispěl ke zhojení píštělí u více pacientů a

prodloužil dobu, po kterou pacienti reagovali na léčbu.

Dále byl zkoumány účinky doplnění přípravku Remicade ke stávající léčbě u 103 dětí a dospívajících ve

věku od 6 do 17 let s Crohnovou chorobou. Většina pacientů po doplnění přípravku Remicade k jejich

stávající léčbě vykazovala zmírnění příznaků.

Šestá studie, do které bylo zařazeno 508 dospělých pacientů, se zaměřila na počet pacientů, u nichž

došlo ke zlepšení příznaků a kteří nepotřebovali další léčbu kortikosteroidy (jinými léčivými přípravky

užívanými u Crohnovy choroby). Pacienti byli po dobu 6 měsíců léčeni přípravkem Remicade, dalším

léčivem s názvem azathioprin nebo kombinací přípravku Remicade a azathioprinu. Přípravek Remicade

užívaný samostatně a v kombinaci s azathioprinem byl účinnější než samotný azathioprin.

Ulcerózní kolitida, ankylozující spondylitida a psoriatická artritida

V případě ulcerózní kolitidy (728 dospělých), ankylozující spondylitidy (70 dospělých) a psoriatické

artritidy (104 dospělých) byl přípravek Remicade porovnáván s placebem. Zmírnění příznaků bylo

dosaženo u více dospělých pacientů užívajících přípravek Remicade než u pacientů užívajících placebo.

Ve studii, do které bylo zařazeno 60 dětí ve věku od 6 do 17 let s ulcerózní kolitidou, na léčbu

přípravkem Remicade v 8. týdnu léčby reagovalo 73 % (44 ze 60) pacientů.

Remicade (infliximabum)

strana 3/3

Psoriáza

Ve studii, do které bylo zařazeno 627 dospělých s psoriázou, vedl přípravek Remicade k výraznějšímu

zlepšení příznaků než placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Remicade?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Remicade (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10)

jsou virové infekce (například chřipka či opary), bolesti hlavy, infekce horních cest dýchacích

(nachlazení), sinusitida (zánět dutin), nauzea (pocit nevolnosti), bolesti břicha (žaludku), reakce

spojené s infuzí a bolest. Některé nežádoucí účinky, včetně infekcí, mohou být častější u dětí než

u dospělých. Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Remicade je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Remicade nesmí užívat pacienti, u kterých se v minulosti vyskytla přecitlivělost (alergie) na

infliximab či kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku. Přípravek Remicade nesmí užívat pacienti s tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či

se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla

dostatečné množství krve).

Na základě čeho byl přípravek Remicade registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Remicade převyšují jeho rizika

a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Remicade?

Pacienti užívající přípravek Remicade musí obdržet speciální upomínkovou kartu. Tato karta obsahuje

informace o bezpečnosti přípravku a data a výsledky testů, které pacient absolvoval, aby tyto údaje

měl k dispozici jakýkoli ošetřující lékař.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Remicade, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Remicade průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Remicade jsou pečlivě hodnoceny a jsou

učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Remicade

Přípravek Remicade obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. srpna 1999.

Další informace k přípravku Remicade jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2018.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace