Remicade

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
infliximab
Dostupné s:
Janssen Biologics B.V. 
ATC kód:
L04AB02
INN (Mezinárodní Name):
infliximab
Terapeutické skupiny:
Imunosupresiva
Terapeutické oblasti:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Psoriatic; Colitis, Ulcerative
Terapeutické indikace:
Revmatoidní arthritisRemicade, v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků, jakož i zlepšení fyzické funkce u:dospělých pacientů s aktivní chorobou, když odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky (Dmard), včetně methotrexátu, byla nedostatečná;dospělých pacientů s těžkou, aktivní a progresivní chorobou, dříve léčeni methotrexátem nebo ostatními Dmard. U těchto pacientů, snížení rychlosti progrese kloubního poškození, měřeného pomocí rtg, byla prokázána. Dospělý Crohnova diseaseRemicade je indikován k:léčbě středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby, u dospělých pacientů, kteří nereagovali i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a / nebo imunosupresivum; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo mají zdravotní kontraindikace pro takové léčby;léčba dochází, aktivní Crohnovy choroby, u dospělých pacientů, kteří nereagovali i přes plnou a adekvátní léčbu s konvenční léčby (včetně antibiotik, drenáže a imunosupresivní terapii). Pediatrických pacientů Crohnova diseaseR
Přehled produktů:
Revision: 61
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000240
Datum autorizace:
1999-08-13
EMEA kód:
EMEA/H/C/000240

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 26-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 26-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 12-12-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 26-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 26-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 12-12-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 26-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 26-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 12-12-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 26-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 26-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 12-12-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 26-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 26-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 12-12-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 26-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 26-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 12-12-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 26-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 26-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 12-12-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 26-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 26-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 12-12-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 26-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 26-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 12-12-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 26-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 26-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 12-12-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 26-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 26-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 12-12-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 26-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 26-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 12-12-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 26-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 26-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 12-12-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 26-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 26-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 12-12-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 26-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 26-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 12-12-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 26-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 26-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 12-12-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 26-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 26-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 12-12-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 26-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 26-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 12-12-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 26-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 26-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 12-12-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 26-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 26-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 12-12-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 26-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 26-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 12-12-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 26-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 26-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 26-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 26-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 26-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 26-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 12-12-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Remicade 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

infliximabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které

musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Remicade.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Remicade a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remicade používat

Jak se přípravek Remicade podává

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Remicade uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Remicade a k čemu se používá

Přípravek Remicade obsahuje léčivou látku infliximab. Infliximab je monoklonální protilátka – což je

druh bílkoviny, která se váže na specifický cíl v lidském těle nazývaný TNF alfa (tumor nekrotizující

faktor alfa).

Remicade patří do skupiny léčiv zvané „inhibitory TNF“. Používá se u dospělých pacientů k léčbě

následujících zánětlivých onemocnění:

revmatoidní artritida

psoriatická artritida

ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba)

psoriáza.

Remicade je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku od 6 let k léčbě:

Crohnovy choroby

ulcerózní kolitidy.

Remicade se váže na TNF alfa (tumor nekrotizující faktor alfa) a blokuje jeho působení. TNF alfa se

zapojuje do zánětlivých procesů v organismu a jeho blokování snižuje zánět v těle.

Revmatoidní artritida

Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. Pokud máte aktivní revmatoidní artritidu,

budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván

Remicade v kombinaci s jiným lékem, methotrexátem, ke:

zmírnění známek a příznaků onemocnění

zpomalení poškození kloubů

zlepšení fyzického stavu.

Psoriatická artritida

Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené psoriázou (lupénkou).

Pokud trpíte psoriatickou artritidou, budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky

neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remicade ke:

zmírnění známek a příznaků onemocnění

zpomalení poškození kloubů

zlepšení fyzického stavu.

Ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba)

Ankylozující spondylitida je zánětlivé onemocnění páteře. Pokud trpíte tímto onemocněním, budete

nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván

Remicade ke:

zmírnění známek a příznaků onemocnění

zlepšení fyzického stavu.

Psoriáza

Psoriáza (lupénka) je zánětlivé onemocnění kůže. Pokud trpíte středně těžkou až těžkou psoriázou

s plaky, budete nejprve léčen(a) jinými léky nebo léčebnými metodami, např. fototerapií. Pokud však

tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remicade ke zmírnění projevů a příznaků

onemocnění.

Ulcerózní kolitida

Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění střeva. Pokud máte ulcerózní kolitidu, budete nejprve

léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remicade

k léčbě onemocnění.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střeva. Pokud trpíte Crohnovou chorobou, budete nejprve

léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remicade k:

léčbě aktivní Crohnovy choroby

snížení počtu abnormálních vyústění střev na povrch kůže (píštělí), které se nedaří zvládnout

jinými léky nebo chirurgickými výkony.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remicade používat

Přípravek Remicade Vám nesmí být podán, jestliže:

Jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku přípravku Remicade (uvedenou

v bodě 6).

Jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na myší bílkoviny.

Trpíte tuberkulózou (TBC) nebo jinou závažnou infekcí, jako např. pneumonií (zápalem plic)

nebo sepsí.

Trpíte středně závažným nebo závažným srdečním selháním.

Pokud trpíte některým z výše uvedených stavů, přípravek Remicade nepoužívejte. Pokud si nejste

jistý(á), řekněte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Remicade podán.

Upozornění a opatření

Předtím, než Vám bude přípravek Remicade podán nebo v průběhu léčby, se poraďte se svým

lékařem, jestliže máte, nebo se vás týká následující:

Již dříve jste byl(a) léčen(a) přípravkem Remicade

Jestliže jste již v minulosti byl(a) léčen(a) přípravkem Remicade a teď zahajujete znovu

léčbu přípravkem Remicade, sdělte to svému lékaři.

Jestliže jste přípravek Remicade vysadil(a) na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko

alergických reakcí, když znovu začnete léčbu.

Infekce

Jestliže trpíte infekčním onemocněním, a to i v případě, že se jedná o mírné onemocnění,

sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Remicade podán.

Jestliže jste někdy žil(a) nebo cestoval(a) do oblastí, kde jsou běžné infekce nazývané

histoplasmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza, sdělte to svému lékaři dříve, než

Vám bude přípravek Remicade podán. Tyto infekce jsou způsobeny zvláštním typem

hub, které mohou napadnout plíce nebo další části Vašeho těla.

Během léčby přípravkem Remicade můžete být více náchylný(á) k infekčním

onemocněním. Jestliže Vám je 65 let nebo více, je u Vás zvýšené riziko.

Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry,

houbami, bakteriemi, nebo jinými organismy z prostředí, a sepsi, která může být život

ohrožující.

Pokud tedy během léčby přípravkem Remicade zaznamenáte kterýkoli z příznaků infekce,

oznamte to neprodleně svému lékaři. Mezi tyto příznaky patří horečka, kašel, příznaky chřipky,

celková únava, zarudlá nebo horká kůže, rány nebo problémy s chrupem. Váš lékař může

doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Remicade.

Tuberkulóza (TBC)

Je velmi důležité sdělit lékaři, zda jste někdy měl(a) TBC nebo byl(a) v blízkém kontaktu

s někým, kdo měl nebo má TBC.

Lékař Vás vyšetří, zda netrpíte TBC. U pacientů léčených přípravkem Remicade byly

hlášeny případy onemocnění TBC i u pacientů, kteří již byli léčeni léky proti TBC. Lékař

Vám zaznamená výsledky těchto vyšetření do karty pacienta.

Pokud se Váš lékař bude domnívat, že je u Vás riziko onemocnění TBC, můžete být

léčen(a) přípravky proti TBC ještě předtím, než Vám bude podán Remicade.

Pokud se u Vás během léčby přípravkem Remicade objeví kterýkoli z příznaků tuberkulózy,

oznamte to neprodleně svému lékaři. Mezi tyto příznaky patří přetrvávající kašel, úbytek

hmotnosti, pocit únavy, horečka, noční pocení.

Virus hepatitidy B

Pokud jste nosičem viru hepatitidy B nebo jste měl(a) infekci HBV, informujte o tom

svého lékaře předtím, než Vám bude přípravek Remicade podán.

Upozorněte lékaře, pokud si myslíte, že můžete být ohrožen(a) nákazou HBV.

Lékař by Vám měl provést testy na přítomnost viru hepatitidy B.

Léčba inhibitory TNF, jako je Remicade, může vést u pacientů, kteří jsou nosiči tohoto

viru, k reaktivaci HBV (znovuvzplanutí zánětu jater způsobeného virem hepatitidy typu

B), což může v některých případech ohrožovat život.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Remicade 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje infliximabum 100 mg. Infliximab je chimérická lidská-myší

IgG1 monoklonální protilátka, produkovaná v myších hybridních buňkách pomocí rekombinantní

DNA technologie. Po rozpuštění obsahuje jeden ml roztoku 10 mg infliximabu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát).

Prášek je lyofilizovaný bílý granulát.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Revmatoidní artritida

Remicade v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků jakož i zlepšení

fyzické funkce u:

dospělých pacientů s aktivní chorobou, jestliže odpověď na antirevmatická léčiva modifikující

chorobu (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD), včetně methotrexátu, není

postačující.

dospělých pacientů s těžkou, aktivní a progresivní chorobou, dříve neléčených methotrexátem

nebo ostatními DMARD.

U těchto populací pacientů bylo rentgenologicky prokázáno snížení rychlosti progrese poškození

kloubů (viz bod 5.1).

Crohnova choroba u dospělých

Remicade je indikován k:

léčbě středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby, u dospělých pacientů

nereagujících na plný a adekvátní léčebný režim s kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy

nebo

kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.

léčbě dospělých pacientů s aktivní Crohnovou chorobou s píštělemi, nereagujících na plný

a adekvátní léčebný režim konvenční léčby (včetně antibiotik, drenáže a imunosupresivní

léčby).

Crohnova choroba u dětí

Remicade je indikován k léčbě závažné aktivní Crohnovy choroby u dětí a dospívajících ve věku

6 - 17 let, kteří neodpovídali na konvenční léčbu zahrnující kortikosteroid, imunomudulátor a primární

nutriční terapii; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována. Remicade byl

studován pouze v kombinaci s konvenční imunosupresivní léčbou.

Ulcerózní kolitida

Remicade je indikován k léčbě středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých

pacientů adekvátně nereagujících na konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu

(6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.

Ulcerózní kolitida u dětí

Remicade je indikován k léčbě závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících ve věku 6 –

17 let adekvátně neodpovídajících na konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-MP nebo AZA,

nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.

Ankylozující spondylitida

Remicade je indikován k léčbě závažné aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých pacientů, kteří

neodpovídali adekvátně na konvenční léčbu.

Psoriatická artritida

Remicade je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů

v případě, že u nich nebyla předchozí odpověď na léčbu DMARD adekvátní.

Remicade má být podáván:

v kombinaci s methotrexátem

nebo samotný u pacientů s nesnášenlivostí methotrexátu nebo pacientů s kontraindikací

podávání methotrexátu

U přípravku Remicade se prokázalo, že zlepšuje fyzickou funkci u pacientů s psoriatickou artritidou

a zpomaluje progresi poškození periferních kloubů hodnocenou rentgenologicky u pacientů

s polyartikulárními symetrickými podtypy choroby (viz bod 5.1).

Psoriáza

Remicade je indikován k léčbě středně až velmi závažné psoriázy s plaky u dospělých pacientů,

u nichž selhala, byla kontraindikována či nebyla tolerována jiná systémová léčba včetně cyklosporinu,

methotrexátu nebo PUVA (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Remicade musí být zahájena a kontrolována kvalifikovanými lékaři se zkušenostmi

v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy, zánětlivých onemocnění střev, ankylozující spondylitidy,

psoritické artritidy nebo psoriázy. Remicade se musí podávat intravenózně. Infuze přípravku

Remicade musí podávat kvalifikovaní zdravotníci, proškolení v rozpoznávání jakýchkoli problémů

spojených s infuzí. Pacienti léčení přípravkem Remicade musí obdržet příbalovou informaci a kartu

pacienta.

Během léčby přípravkem Remicade musí být optimalizována souběžná léčba např. kortikoidy

a imunosupresivy.

Dávkování

Dospělí (≥ 18 let)

Revmatoidní artritida

3 mg/kg podané ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 3 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po první

infuzi, a dále pak každý 8. týden.

Remicade musí být podáván současně s methotrexátem.

Dostupná data naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 12 týdnů léčby

Pokud

odpověď pacienta není dostačující nebo pokud dojde po uplynutí tohoto období ke ztrátě odpovědi, má

se zvážit postupné zvýšení dávky o přibližně 1,5 mg/kg každý 8. týden, až do maxima 7,5 mg/kg.

Alternativně lze zvážit i podávání 3 mg/kg každý 4. týden. Pokud se dosáhne přiměřené odpovědi,

u pacienta se má pokračovat se zvolenou dávkou nebo dávkovacím intervalem.

U pacientů, kteří během prvních 12 týdnů léčby nebo po nastavení dávky nevykazují žádné známky

léčebného přínosu, se musí pečlivě zvážit pokračování léčby.

Středně závažná až závažná aktivní Crohnova choroba

5 mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze a následně další infuze 5 mg/kg 2 týdny po první

infuzi. Pokud pacient neodpovídá na léčbu po 2 dávkách, nesmí se podávat žádná další léčba

infliximabem. Dostupná data nepodporují další léčbu infliximabem u pacientů, kteří neodpovídali na

léčbu během 6 týdnů po počáteční infuzi.

U pacientů, kteří odpovídali na léčbu, jsou alternativní postupy pro pokračování léčby následující:

Udržovací fáze: Dodatečná infuze dávky 5 mg/kg v 6. týdnu po počáteční dávce, s následnými

infuzemi každý 8. týden, nebo

Opětovné podání: Infuze dávky 5 mg/kg v případě, že se opět objevily známky a symptomy

nemoci (viz „Opětovné podání“ níže a bod 4.4).

Ačkoliv chybí srovnávací údaje, omezená data od pacientů, kteří na začátku odpovídali na dávku

5 mg/kg, ale pak u nich došlo ke ztrátě odpovědi, naznačují, že někteří z nich mohou znovu začít

odpovídat na léčbu po zvýšení dávky (viz bod 5.1). U pacientů bez známek léčebného přínosu po

úpravě dávky se musí pokračování v léčbě znovu pečlivě zvážit.

Crohnova choroba s píštělemi

5 mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze a následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po

první infuzi. Jestliže pacient neodpovídá na léčbu po 3 dávkách, nesmí se další léčba přípravkem

Remicade podávat.

U pacientů, kteří odpovídali na léčbu, jsou alternativní postupy pro pokračování léčby následující:

Udržovací fáze: Další infuze 5 mg/kg každý 8. týden, nebo

Opětovné podání: Infuze 5 mg/kg, objeví-li se znovu známky a symptomy nemoci, následovaná

infuzemi 5 mg/kg každý 8. týden (viz „Opětovné podání“ níže a bod 4.4).

Ačkoliv chybí srovnávací údaje, omezená data od pacientů, kteří na začátku odpovídali na dávku

5 mg/kg, ale pak u nich došlo ke ztrátě odpovědi, naznačují, že někteří z nich mohou znovu začít

odpovídat na léčbu po zvýšení dávky (viz bod 5.1). U pacientů bez známek léčebného přínosu po

úpravě dávky se musí pokračování v léčbě znovu pečlivě zvážit.

U Crohnovy choroby je omezená zkušenost s opětovným podáváním, v případě, že se znovu objeví

známky a symptomy nemoci, a chybí srovnávací údaje přínosu/rizika těchto alternativních postupů pro

pokračování léčby.

Ulcerózní kolitida

5 mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po

první infuzi, a dále pak každý 8. týden.

Dostupné údaje naznačují, že klinická odpověď je obvykle dosažena během 14 týdnů léčby, tj. po

třech dávkách. U pacientů, kteří během tohoto období nevykazují žádné známky léčebného přínosu, se

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/76495/2012

EMEA/H/C/000240

Remicade (infliximabum)

Přehled pro přípravek Remicade a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Remicade a k čemu se používá?

Remicade je protizánětlivý léčivý přípravek. Používá se obvykle v případech, kdy selhaly jiné léčivé

přípravky nebo způsoby léčby, a to u dospělých s těmito onemocněními:

revmatoidní artritida (onemocnění imunitního systému způsobující zánět kloubů). Přípravek

Remicade se používá společně s methotrexátem (léčivem působícím na imunitní systém),

Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět zažívacího traktu), pokud jde o středně závažnou

až závažnou formu onemocnění či dochází k tvorbě píštělí (abnormálních propojení mezi střevy a

jinými orgány),

ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev),

ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět a bolest kloubů páteře),

psoriatická artritida (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět

kloubů),

psoriáza (lupénka, onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži).

Přípravek Remicade se používá také u pacientů ve věku od 6 do 17 let se závažnou aktivní Crohnovou

chorobou nebo závažnou aktivní ulcerózní kolitidou, pokud nereagovali na jiné léčivé přípravky či jiné

způsoby léčby nebo u nich jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nelze použít.

Přípravek Remicade obsahuje léčivou látku infliximab.

Jak se přípravek Remicade používá?

Přípravek Remicade je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).

Výdej přípravku Remicade je vázán na lékařský předpis. Léčbu tímto přípravkem musí vést a

monitorovat odborný lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě

lze přípravek Remicade použít.

V případě revmatoidní artritidy se přípravek Remicade používá obvykle v dávce 3 mg na kilogram

tělesné hmotnosti, tuto dávku lze ovšem v případě potřeby zvýšit. U ostatních onemocnění se podává v

Remicade (infliximabum)

strana 2/3

dávce 5 mg na kilogram. Četnost opakování léčby závisí na léčeném onemocnění a na pacientově

reakci na léčivý přípravek.

Přípravek Remicade se podává ve formě infuze trvající jednu nebo dvě hodiny. V průběhu podávání

infuze a nejméně jednu až dvě hodiny po jejím ukončení jsou všichni pacienti sledováni, zda se u nich

neobjeví nějaké reakce. Za účelem snížení rizika reakcí spojených s infuzí lze pacientům před

zahájením léčby přípravkem Remicade nebo během ní podávat jiné léčivé přípravky nebo lze podávání

infuze zpomalit. Více informací o používání přípravku Remicade naleznete v příbalové informaci nebo se

obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Remicade působí?

Léčivá látka v přípravku Remicade, infliximab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která

byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu v těle (nazývanou antigen) a navázala se na ni.

Infliximab byl vyvinut tak, aby se navázal na chemického posla v těle nazývaného nádorový nekrotický

faktor alfa (TNF-alfa). Tento posel se podílí na vzniku zánětu a u pacientů trpících onemocněními, k

jejichž léčbě se používá přípravek Remicade, se vyskytuje ve vysoké míře. Blokováním faktoru TNF-

alfa zmírňuje infliximab zánět i další příznaky těchto onemocnění.

Jaké přínosy přípravku Remicade byly prokázány v průběhu studií?

Revmatoidní artritida

Přípravek Remicade byl zkoumán v rámci dvou studií u celkem 1 432 pacientů s revmatoidní artritidou.

V těchto studiích se ve skupině užívající přípravek Remicade v kombinaci s methotrexátem vyskytovalo

více pacientů vykazujících zmírnění příznaků, jakož i menší poškození kloubů a výraznější zlepšení

tělesných funkcí než ve skupině, které byl podáván samotný methotrexát.

Crohnova choroba

V případě Crohnovy choroby u dospělých byl přípravek Remicade porovnáván s placebem (neúčinným

přípravkem) ve čtyřech studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 090 dospělých. V těchto studiích

vykázal přípravek Remicade výraznější zlepšení příznaků, přispěl ke zhojení píštělí u více pacientů a

prodloužil dobu, po kterou pacienti reagovali na léčbu.

Dále byl zkoumány účinky doplnění přípravku Remicade ke stávající léčbě u 103 dětí a dospívajících ve

věku od 6 do 17 let s Crohnovou chorobou. Většina pacientů po doplnění přípravku Remicade k jejich

stávající léčbě vykazovala zmírnění příznaků.

Šestá studie, do které bylo zařazeno 508 dospělých pacientů, se zaměřila na počet pacientů, u nichž

došlo ke zlepšení příznaků a kteří nepotřebovali další léčbu kortikosteroidy (jinými léčivými přípravky

užívanými u Crohnovy choroby). Pacienti byli po dobu 6 měsíců léčeni přípravkem Remicade, dalším

léčivem s názvem azathioprin nebo kombinací přípravku Remicade a azathioprinu. Přípravek Remicade

užívaný samostatně a v kombinaci s azathioprinem byl účinnější než samotný azathioprin.

Ulcerózní kolitida, ankylozující spondylitida a psoriatická artritida

V případě ulcerózní kolitidy (728 dospělých), ankylozující spondylitidy (70 dospělých) a psoriatické

artritidy (104 dospělých) byl přípravek Remicade porovnáván s placebem. Zmírnění příznaků bylo

dosaženo u více dospělých pacientů užívajících přípravek Remicade než u pacientů užívajících placebo.

Ve studii, do které bylo zařazeno 60 dětí ve věku od 6 do 17 let s ulcerózní kolitidou, na léčbu

přípravkem Remicade v 8. týdnu léčby reagovalo 73 % (44 ze 60) pacientů.

Remicade (infliximabum)

strana 3/3

Psoriáza

Ve studii, do které bylo zařazeno 627 dospělých s psoriázou, vedl přípravek Remicade k výraznějšímu

zlepšení příznaků než placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Remicade?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Remicade (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10)

jsou virové infekce (například chřipka či opary), bolesti hlavy, infekce horních cest dýchacích

(nachlazení), sinusitida (zánět dutin), nauzea (pocit nevolnosti), bolesti břicha (žaludku), reakce

spojené s infuzí a bolest. Některé nežádoucí účinky, včetně infekcí, mohou být častější u dětí než

u dospělých. Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Remicade je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Remicade nesmí užívat pacienti, u kterých se v minulosti vyskytla přecitlivělost (alergie) na

infliximab či kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku. Přípravek Remicade nesmí užívat pacienti s tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či

se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla

dostatečné množství krve).

Na základě čeho byl přípravek Remicade registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Remicade převyšují jeho rizika

a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Remicade?

Pacienti užívající přípravek Remicade musí obdržet speciální upomínkovou kartu. Tato karta obsahuje

informace o bezpečnosti přípravku a data a výsledky testů, které pacient absolvoval, aby tyto údaje

měl k dispozici jakýkoli ošetřující lékař.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Remicade, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Remicade průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Remicade jsou pečlivě hodnoceny a jsou

učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Remicade

Přípravek Remicade obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. srpna 1999.

Další informace k přípravku Remicade jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2018.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace