REMERON SOLTAB Tableta dispergovatelná v ústech 45MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
OBALENÝ GRANULOVANÝ MIRTAZAPIN (MIRTAZAPINUM GRANULATUM OBDUCTUM)
Dostupné s:
N.V. Organon, Oss
ATC kód:
N06AX11
INN (Mezinárodní Name):
ENCASED GRANULAR MIRTAZAPINE (MIRTAZAPINE GRANULATUM OBDUCTUM)
Dávkování:
45MG
Léková forma:
Tableta dispergovatelná v ústech
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
MIRTAZAPIN
Přehled produktů:
REMERON SOLTAB
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
30/ 247/03-C
Datum autorizace:
2004-01-01
EAN kód:
8595145700479

1/10

Sp.zn.sukls54439/2017

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Remeron SolTab 15 mg

Remeron SolTab 30 mg

Remeron SolTab 45 mg

tablety dispergovatelné v

ústech

Mirtazapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Remeron SolTab a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remeron SolTab užívat

Jak se přípravek Remeron SolTab užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Remeron SolTab uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Remeron

SolTab a

k čemu se používá

Remeron SolTab patří do skupiny léků označovaných jako antidepresiva.

Remeron SolTab je určen k léčbě deprese u dospělých.

Přípravek Remeron SolTab začíná účinkovat po 1 až 2 týdnech. První známky zlepšení můžete pocítit

až po 2 až 4 týdnech. Jestliže se nezačnete cítit lépe nebo se budete cítit hůře po 2 až 4 týdnech léčby,

sdělte to svému lékaři. Více informací naleznete v bodě 3 v části „Kdy můžete očekávat zlepšení“.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remeron

SolTab

užívat

Neužívejte přípravek Remeron

SolTab:

jestliže jste alergický(á) na mirtazapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Pokud je to Váš případ, musíte to sdělit svému lékaři dříve, než začnete

přípravek Remeron SolTab užívat.

jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) (během minulých dvou týdnů) léčivé

přípravky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Remeron SolTab se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

D

ět

i

a dospívající

Přípravek Remeron SolTab by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let, protože jeho účinnost

nebyla prokázána. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny

přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu,

sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš

2/10

lékař přesto může přípravek Remeron SolTab pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je

v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal přípravek Remeron SolTab pacientovi do 18 let a

chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří

jsou léčeni přípravkem Remeron SolTab, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků,

měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku

Remeron SolTab ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této

věkové skupině prokázány. Při léčbě přípravkem Remeron SolTab byl navíc v této věkové kategorii

v porovnání s dospělými častěji pozorován významný přírůstek tělesné hmotnosti.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese

Pokud trpíte depresemi, můžete někdy mít sebepoškozující nebo sebevražedné myšlenky. Mohou

narůstat, když poprvé začínáte užívat antidepresiva, neboť tyto léčivé přípravky potřebují čas na to,

aby začaly působit, obvykle kolem dvou týdnů, ale někdy i déle.

S větší pravděpodobností se tak můžete cítit:

pokud jste v minulosti měl(a) myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození.

pokud jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko sebevražedného

chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickými stavy, kteří byli léčeni antidepresivy.

→ Pokud někdy máte myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, ihned kontaktujte svého lékaře

nebo jděte rovnou do nemocnice.

Můžete zjistit, že je přínosné

říci svým příbuzným nebo přátelům,

že trpíte depresivní poruchou a

požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud se

budou domnívat, že se Vaše deprese zhoršila, nebo pokud mají obavy ze změn Vašeho chování.

Rovněž věnujte zvláštní pozornost u přípravku Remeron SolTab

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) některé z následujících stavů.

→ Pokud jste to již neudělal(a), řekněte Vašemu lékaři o těchto stavech dříve, než začnete

užívat přípravek Remeron SolTab

-

záchvaty

(epilepsie). Pokud se u Vás vyskytnou záchvaty nebo budou Vaše záchvaty častější,

přestaňte užívat přípravek Remeron SolTab a okamžitě kontaktujte svého lékaře;

-

onemocnění jater

, včetně žloutenky. Pokud se žloutenka objeví, přestaňte užívat přípravek

Remeron SolTab a okamžitě kontaktujte svého lékaře;

-

onemocnění ledvin

-

onemocnění srdce

nebo

nízký krevní tl

ak;

- schizofrenie. Pokud se psychotické příznaky, jako jsou paranoidní myšlenky, stanou častějšími

nebo vážnějšími, ihned kontaktujte svého lékaře;

-

bipolární afektivní porucha

(střídání období nadměrné/přílišné aktivity a depresivní nálady).

Pokud se začnete cítit nadměrně aktivně a vybuzeně, přestaňte užívat přípravek Remeron

SolTab a okamžitě kontaktujte svého lékaře;

- diabetes (cukrovka) (může být třeba upravit Vaši dávku inzulínu nebo dalších

antidiabetických přípravků);

-

oční onemocnění

, jako je zvýšený nitrooční tlak (zelený oční zákal - glaukom);

-

problémy s

močením

, které mohou být způsobeny zvětšenou prostatou.

-

určité typy srdečních onemocnění

, které mohou měnit Váš srdeční rytmus, nedávný srdeční

záchvat, srdeční selhání nebo užívání léků, které mohou měnit srdeční rytmus,

jestliže se u Vás objeví příznaky infekce, jako je nevysvětlitelná vysoká horečka, bolesti v krku,

vřídky v ústech.

→ Přestaňte užívat přípravek Remeron SolTab a konzultujte okamžitě s Vaším lékařem

vyšetření krve.

Ve vzácných případech mohou být tyto příznaky známkami poruch produkce krevních buněk

v kostní dřeni. I když vzácně, mohou se tyto příznaky nejčastěji objevit po 4 - 6 týdnech léčby.

jestliže jste starší člověk. Můžete být více vnímavý(á) k vedlejším účinkům antidepresiv.

3/10

Další léčivé přípravky a přípravek Remeron

SolTab

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Remeron

SolTab v kombinaci s:

inhibitory monoaminooxidázy

(inhibitory MAO). Také neužívejte přípravek Remeron SolTab

během dvou týdnů od ukončení léčby inhibitory MAO. Pokud přestanete užívat přípravek

Remeron SolTab, neužívejte inhibitory MAO během následujících dvou týdnů.

Příklady inhibitorů MAO jsou moklobemid, tranylcypromin (oba jsou antidepresiva) a selegilin

(používán při Parkinsonově chorobě).

Buďte opatrní

při užívání přípravku Remeron SolTab v kombinaci s:

antidepresivy, jako jsou SSRI, venlafaxin a L-tryptofan nebo triptany (užívané k léčbě

migrény), tramadolem (lék proti bolesti), linezolidem (antibiotikum), lithiem (užívané k léčbě

některých psychiatrických stavů), methylenov

ou modří

(používá se při léčbě vysokých hladin

methemoglobinu v krvi)

a přípravky s

obsahem třezalky tečkované –

Hypericum

perforatum (rostlinný prostředek proti depresi). Ve velmi vzácných případech může sám

Remeron SolTab nebo Remeron SolTab v kombinaci s těmito léčivými přípravky vést

k takzvanému serotoninovému syndromu. Některé příznaky tohoto syndromu jsou:

nevysvětlitelná horečka, pocení, zrychlení srdeční činnosti, průjem, (nekontrolovatelné) stahy

svalstva, třesavka, abnormálně zesílené reflexy, neklid, změny nálad a bezvědomí. Pokud se u

Vás objevila kombinace těchto příznaků, sdělte to okamžitě svému lékaři.

antidepresivem nefazodon. To může zvýšit koncentraci přípravku Remeron SolTab ve Vaší

krvi. Informujte lékaře, pokud tento lék užíváte. Může být zapotřebí snížit dávku přípravku

Remeron SolTab a po ukončení užívání nefazodonu opět zvýšit dávku přípravku Remeron

SolTab.

přípravky proti úzkosti a nespavosti

jako jsou benzodiazepiny;

přípravky proti schizofrenii

jako je olanzapin;

přípravky proti alergiím

jako je cetirizin;

přípravky proti silné

bolesti jako je morfin.

V kombinaci s těmito přípravky může přípravek Remeron SolTab způsobit zesílení ospalosti

navozené těmito přípravky.

léky proti infekci;

léky k léčbě bakteriálních infekcí (jako je erythromycin), léky k léčbě

plísňových infekcí (jako je ketokonazol) a infekce HIV/AIDS (jako jsou inhibitory HIV

proteázy) a

léky k léčbě žaludečních vředů

(jako je cimetidin).

Užívání těchto přípravků spolu s přípravkem Remeron SolTab může zapříčinit zvýšení množství

přípravku Remeron SolTab v krvi. Informujte lékaře, pokud užíváte tyto přípravky. Může být

zapotřebí snížit dávku přípravku Remeron SolTab a po ukončení užívání těchto přípravků opět

zvýšit dávku přípravku Remeron SolTab.

léky proti epilepsii,

jako je karbamazepin a fenytoin;

léky proti tuberkulóze

, jako je rifampicin.

V kombinaci s přípravkem Remeron SolTab mohou tyto přípravky snížit koncentraci přípravku

Remeron SolTab v krvi. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léčivých

přípravků. Může být zapotřebí zvýšit dávku přípravku Remeron SolTab nebo poté, co tyto

přípravky již nejsou užívány, opět snížit dávku přípravku Remeron SolTab.

léky k prevenci srážli

vosti krve, jako je warfarin.

Remeron SolTab může zvýšit účinek warfarinu v krvi. Informujte svého lékaře, pokud užíváte

tento přípravek. V případě společného užívání s tímto přípravkem je doporučeno, aby Váš lékař

pečlivě sledoval Vaši krev.

l

éky, které mohou ovlivnit srdeční rytmus

, jako jsou určitá antibiotika nebo některá

antipsychotika.

Přípravek Remeron

SolTab

s jídlem a alkoholem

Můžete se cítit ospalý(á), pokud pijete alkohol a užíváte přípravek Remeron SolTab.

Bude Vám doporučeno nepít žádný alkohol.

Můžete užívat přípravek Remeron SolTab s jídlem i bez něj.

4/10

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Omezená zkušenost s podáváním přípravku Remeron SolTab těhotným ženám nenaznačuje zvýšení

rizika. Nicméně je nutná opatrnost, pokud je užíván během těhotenství.

Pokud užíváte přípravek Remeron SolTab do porodu nebo krátce před porodem, mělo by být Vaše dítě

pod dohledem vzhledem k možným nežádoucím účinkům.

Užívání podobných látek (tzv. SSRI) během těhotenství může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného

zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným

dýcháním a promodráním kůže. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu.

Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte porodní asistentku a/nebo lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Remeron SolTab může snížit Vaši pozornost a schopnost koncentrace (soustředění). Ujistěte se, že

Vaše schopnosti nejsou ovlivněny, než začnete řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.

Jestliže lékař předepíše přípravek Remeron SolTab pacientovi mladšímu 18 let, ujistěte se, že jeho

pozornost a schopnost koncentrace nejsou ovlivněny předtím než se stane účastníkem dopravního

provozu (např. na jízdním kole).

Remeron SolTab

obsahuje zrněný cukr, obsahující sacharózu.

Remeron SolTab obsahuje zrněný cukr, obsahující sacharózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte

nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek

užívat.

Remeron SolTab obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu.

Remeron SolTab obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu. Ten může být škodlivý pro pacienty

s fenylketonurií.

3.

Jak se přípravek Remeron

SolTab

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik užívat

Doporučená počáteční dávka je 15 nebo 30

mg každý den.

Váš lékař Vám může po několika dnech

doporučit tuto dávku zvýšit, až do výše pro Vás nejúčinnější dávky (mezi 15 až 45 mg za den).

Dávkování je obvykle stejné pro všechny věkové skupiny. Nicméně pokud jste starší pacient(ka) nebo

pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, Váš lékař může dávku upravit.

Kdy užívat přípravek Remeron

SolTab

→ Užívejte přípravek Remeron SolTab každý den ve stejný čas.

Nejlépe užívejte přípravek Remeron SolTab v jedné denní dávce večer před spaním. Nicméně, Váš

lékař Vám může doporučit rozdělit dávku přípravku Remeron SolTab - jednou ráno a jednou večer

před spaním. Vyšší dávka by měla být podána před spaním.

Tablety dispergovatelné v ústech se užívají následovně:

Užívejte tablety ústně.

5/10

1.

Nerozdrťte tabletu

dispergovatelnou v ústech

Neprotlačujte tabletu dispergovatelnou v ústech blistrem, aby nedošlo k jejímu rozdrcení (Obrázek A).

Obr. A

2.

Odtrhněte jeden dílek s tabletou

Každý blistr obsahuje 6 dílků obsahujících tabletu, oddělených perforací. Odtrhněte jeden dílek

s tabletou podél perforace (Obrázek 1).

Obr. 1

3.

Sloupněte fólii

Opatrně sloupněte fólii, začněte v rohu označeném šipkou (Obrázky 2 a 3).

Obr. 2

Obr. 3

6/10

4.

Vyjměte tabletu

dispergovatelnou v ústech

Tabletu dispergovatelnou v ústech vyjměte z blistru suchýma rukama a vložte na jazyk (Obrázek 4).

Obr. 4

Tableta se rychle rozpadne a je možno ji spolknout i bez zapití vodou.

Kdy můžete očekávat zlepšení

Obvykle trvá přípravku Remeron SolTab 1 až 2 týdny, než začne působit a první známky zlepšení

můžete pocítit po 2 až 4 týdnech léčby.

Je důležité hovořit se svým lékařem o účincích přípravku Remeron SolTab během prvních několika

týdnů léčby:

→ po 2 až 4 týdnech užívání přípravku Remeron SolTab si pohovořte se svým lékařem, jak na Vás

přípravek působí.

Pokud se stále necítíte lépe, může Vám Váš lékař předepsat vyšší dávku. V tomto případě si po dalších

2 až 4 týdnech opět pohovořte se svým lékařem. Budete potřebovat užívat přípravek Remeron SolTab,

dokud Vaše příznaky deprese nezmizí, obvykle 4 až 6 měsíců.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Remeron

SolTab

, než jste měl(a)

→ Pokud jste Vy, nebo někdo jiný, užil(a) více přípravku Remeron SolTab, než jste měl(a), zavolejte

ihned svého lékaře.

Nejpravděpodobnější známky předávkování přípravkem Remeron SolTab (bez kombinace s jinými

léčivými přípravky nebo alkoholem) jsou

ospalost, dezorientace a zrychlená srdeční činnost

Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat změny ve Vašem srdečním rytmu (rychlý,

nepravidelný srdeční tep) a/nebo mdloby, což mohou být příznaky život ohrožujícího stavu zvaného

torsades de pointes.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Remeron

SolTab

Pokud máte užívat Vaši dávku přípravku Remeron SolTab

jednou denně:

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Užijte Vaši další dávku v obvyklý čas.

Pokud máte užívat Vaši dávku přípravku Remeron SolTab

dvakrát denně:

pokud zapomenete užít ranní dávku, jednoduše si ji vezměte spolu s večerní dávkou.

pokud zapomenete užít večerní dávku, neberte si ji další den s ranní dávkou; vynechte ji a

pokračujte v léčbě normálními dávkami ráno a večer.

pokud zapomenete užít obě dávky, nesnažte se vynechané dávky nahradit. Vynechejte obě

dávky a další den pokračujte v léčbě normálními dávkami ráno a večer.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Remeron

SolTab

→ Přestaňte užívat přípravek Remeron SolTab pouze po konzultaci s Vaším lékařem.

Pokud přestanete příliš brzy, Vaše deprese se může vrátit. Pokud se začnete cítit dobře, řekněte to

svému lékaři. Váš lékař rozhodne, kdy může být léčba ukončena.

Nepřestávejte náhle užívat přípravek Remeron SolTab, i když Vaše deprese ustoupila. Pokud náhle

ukončíte léčbu přípravkem Remeron SolTab, můžete mít pocit na zvracení, mít závrať, být neklidný(á)

7/10

nebo úzkostný(á) a mít bolesti hlavy. Těmto příznakům se můžete vyhnout při pozvolném vysazování.

Váš lékař Vám sdělí, jak snižovat dávky pozvolna.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se setkáte s jakýmkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat

mirtazapin a okamžitě to sdělte svému lékaři.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

pocit povznesené nálady nebo emočně „na vrcholu“ (mánie)

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

žluté zabarvení očí nebo kůže; může být příznakem narušené funkce jater (žloutenka)

Není známo

(frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

známky infekce, jako je náhlá nevysvětlitelná vysoká horečka, bolest v krku a vřídky v ústech

(agranulocytóza). Ve vzácných případech může mirtazapin způsobit poruchu tvorby krevních

buněk (útlum kostní dřeně). Někteří lidé se stanou méně odolnými proti infekci, protože

mirtazapin může způsobit dočasný nedostatek bílých krvinek (granulocytopenie). Ve vzácných

případech může mirtazapin způsobit nedostatek červených a bílých krvinek, stejně jako

krevních destiček (aplastická anemie), nedostatek krevních destiček (trombocytopenie) nebo

zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilie).

epileptický záchvat (křeče)

kombinace příznaků jako je nevysvětlitelná horečka, pocení, zrychlená srdeční činnost, průjem,

(neovladatelné) stahy svalstva, třesavka, abnormálně zesílené reflexy, neklid, změny nálady,

bezvědomí a zvýšené slinění. Ve velmi vzácných případech mohou být tyto příznaky známkou

serotoninového syndromu.

sebepoškozující nebo sebevražedné myšlenky

závažné kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)

Další možné nežádoucí účinky

mirtazapinu jsou:

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

zvýšení chuti k jídlu a přírůstek tělesné hmotnosti

ospalost nebo spavost

bolest hlavy

sucho v ústech

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 osob):

letargie (spavost, netečnost)

závrať

třes nebo chvění

nevolnost

průjem

zvracení

zácpa

vyrážka nebo kožní výsev (exantém)

bolest kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie)

8/10

bolest zad

pocit závratě nebo mdloby, když prudce vstanete (ortostatická hypotenze)

otoky (typicky kotníků nebo nohou) jako následek nahromadění tekutin (edém)

únava

živé sny

zmatenost

pocit úzkosti

problémy se spaním

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

zvláštní pocity na kůži např. pálení, bodání, lechtání nebo brnění (parestézie)

neklidné nohy (nepříjemné pocity v nohou nutící k pohybu)

mdloba (synkopa)

pocit necitlivosti v ústech (orální hypestézie)

nízký krevní tlak

noční můry

pocit neklidu

halucinace

naléhavá potřeba pohybu

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

svalové záškuby nebo stahy (myoklonus)

agresivita

bolest břicha a nevolnost, to může naznačovat zánět slinivky břišní (pankreatitida)

Není známo

(frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

zvláštní pocity v ústech (orální parestézie)

zduření v ústech (otok úst)

otoky po celém těle (generalizované otoky)

lokální otoky

snížení hladiny sodíku v krvi (hyponatremie)

nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu

závažné kožní reakce (bulózní dermatitida, erythema multiforme)

náměsíčnost (somnambulismus)

porucha řeči

zvýšené hladiny kreatinkinázy v krvi

potíže s vylučováním moči (zadržování moči)

svalová bolest, ztuhlost a/nebo slabost, ztmavnutí nebo zbarvení moči (rhabdomyolýza)

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

U dětí mladších 18 let byly v klinických studiích běžně pozorovány následující nežádoucí účinky:

významné zvýšení tělesné hmotnosti, kopřivka a zvýšení hladiny triglyceridů v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

9/10

5.

Jak přípravek Remeron

SolTab

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah

balení a další informace

Co přípravek Remeron

SolTab obsahuje

Léčivou látkou je mirtazapinum (mirtazapin).

Remeron SolTab 15 mg, tablety dispergovatelné v ústech, obsahují mirtazapinum 15 mg v jedné

tabletě dispergovatelné v ústech.

Remeron SolTab 30 mg, tablety dispergovatelné v ústech, obsahují mirtazapinum 30 mg v jedné

tabletě dispergovatelné v ústech.

Remeron SolTab 45 mg, tablety dispergovatelné v ústech, obsahují mirtazapinum 45 mg v jedné

tabletě dispergovatelné v ústech.

Dalšími složkami jsou zrněný cukr, hypromelóza, povidon K30, magnesium-stearát,

methakrylátový kopolymer typ E, aspartam (E951), bezvodá kyselina citronová, krospovidon

(typ A), mannitol (E421), mikrokrystalická celulóza, přírodní a syntetické pomerančové aroma

(č. SN027512) a hydrogenuhličitan sodný.

Jak přípravek Remeron

SolTab

vypadá a co obsahuje toto balení

Remeron SolTab jsou tablety dispergovatelné v ústech.

Remeron SolTab 15 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou kulaté, bílé, se zkosenými

hranami, označené na jedné straně kódem „TZ1“.

Remeron SolTab 30 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou kulaté, bílé, se zkosenými

hranami, označené na jedné straně kódem „TZ2“.

Remeron SolTab 45 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou kulaté, bílé, se zkosenými

hranami, označené na jedné straně kódem „TZ4“.

Tablety dispergovatelné v ústech jsou baleny v perforovaných jednodávkových blistrech odolných

vůči dětem.

Pro přípravek Remeron SolTab 15, 30 a 45 mg jsou dostupná následující balení: 6, 18, 30, 48, 90, 96 a

180 tablet dispergovatelných v ústech (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box 20, 5340 BH Oss, Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod názvem Remeron SolTab a

pod

těmito názvy

:

Rakousko, Česká republika,

Remeron SolTab

Finsko, Nizozemsko,

Portugalsko, Rumunsko

Belgie, Lucembursko

Remergon SolTab

10/10

Dánsko, Island

Remeron Smelt

Německo

Remergil SolTab

Maďarsko, Itálie

Remeron

Irsko, Velká Británie

Zispin SolTab

Norsko, Švédsko

Remeron-S

Slovenská republika

Remeron Soltab

Španělsko

Rexer Flas

Tato příbalová informace byla naposledy revidová

na 1. 5. 2017.

sp.zn. sukls78156/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Remeron SolTab 15 mg

Remeron SolTab 30 mg

Remeron SolTab 45 mg

tablety dispergovatelné v ústech

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna v ústech dispergovatelná tableta přípravku Remeron SolTab 15 mg obsahuje mirtazapinum

15 mg.

Jedna v ústech dispergovatelná tableta přípravku Remeron SolTab 30 mg obsahuje mirtazapinum

30 mg.

Jedna v ústech dispergovatelná tableta přípravku Remeron SolTab 45 mg obsahuje mirtazapinum

45 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna v ústech dispergovatelná tableta přípravku Remeron SolTab 15 mg obsahuje 4,65 mg aspartamu

a 28 mg sacharózy.

Jedna v ústech dispergovatelná tableta přípravku Remeron SolTab 30 mg obsahuje 9,30 mg aspartamu

a 56 mg sacharózy.

Jedna v ústech dispergovatelná tableta přípravku Remeron SolTab 45 mg obsahuje 13,95 mg

aspartamu a 84 mg sacharózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety dispergovatelné v ústech.

15 mg tablety dispergovatelné v ústech:

Kulaté, bílé, se zkosenými hranami, označené kódem „TZ1“ na jedné straně.

30 mg tablety dispergovatelné v ústech:

Kulaté, bílé, se zkosenými hranami, označené kódem „TZ2“ na jedné straně.

45 mg tablety dispergovatelné v ústech:

Kulaté, bílé, se zkosenými hranami, označené kódem „TZ4“ na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Remeron SolTab je indikován k léčbě epizod depresivní poruchy u dospělých.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Účinná denní dávka je obvykle mezi 15 a 45 mg; počáteční dávka je 15 nebo 30 mg.

Účinek mirtazapinu se začne projevovat obyčejně po 1 - 2 týdnech léčby. Léčba dostatečnou dávkou

by měla navodit příznivou odpověď během 2 - 4 týdnů. Nedostaví-li se dostatečná odpověď, je možno

dávku zvýšit až na maximální dávku. Nedostaví-li se odpověď během dalších 2 - 4 týdnů, má být léčba

ukončena.

Pacienti s depresí by měli být léčeni dostatečnou dobu, nejméně však 6 měsíců, aby se zajistilo, že

jsou bez příznaků.

Je doporučeno ukončovat léčbu mirtazapinem postupně, aby se předešlo příznakům z vysazení

(viz bod 4.4).

Starší pacienti

Doporučená dávka je stejná jako dávka pro dospělé. U starších pacientů je třeba dávku zvyšovat pod

pečlivým dohledem, aby bylo dosaženo uspokojivé a bezpečné odpovědi.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s mírnou až těžkou poruchou funkce ledvin může být clearance mirtazapinu snížena

(clearance kreatininu < 40 ml/min). To je nutno brát v úvahu při předepisování přípravku Remeron

SolTab této skupině pacientů (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater může být clearance mirtazapinu snížena. To je nutno brát v úvahu

při předepisování přípravku Remeron SolTab této skupině pacientů, zejména u závažné poruchy

funkce jater, neboť pacienti se závažnou poruchou funkce jater nebyli studováni (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Přípravek Remeron SolTab by neměl být užíván u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože

ve dvou krátkodobých klinických studiích nebyla jeho účinnost prokázána (viz bod 5.1) a vzhledem

k obavám ohledně bezpečnosti (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

Způsob podání

Biologický poločas mirtazapinu je 20 - 40 hodin, a proto je přípravek Remeron SolTab vhodný pro

podávání jednou denně. Měl by se užívat pokud možno v jedné večerní dávce před spaním. Přípravek

Remeron SolTab je možno podávat také ve dvou rozdělených dávkách (jednou ráno a jednou večer,

kdy vyšší dávka by měla být užita večer).

Tablety by se měly užívat perorálně. Tableta se rychle rozpadne a je možno ji spolknout i bez zapití

vodou.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Užívání mirtazapinu společně s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pediatrická populace

Remeron SolTab by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování

(pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování

a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených

antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně, jestliže je na základě klinické

potřeby přesto rozhodnuto o léčbě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt

sebevražedných symptomů. Navíc údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících

týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí jsou omezené.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení

Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy

(se sebevraždou související události). Riziko přetrvává až do objevení se prokazatelné remise. Jelikož

se zlepšení nemusí objevit během několika prvních a více týdnů léčby, pacienti musí být pečlivě

monitorováni, dokud k takovému zlepšení nedojde. Je obecnou klinickou zkušeností, že riziko

sebevraždy se může v časných stádiích uzdravování zvýšit.

Pacienti s anamnézou sebevražedného chování v minulosti, nebo ti, kteří projeví významnou míru

sebevražedných představ před začátkem léčby, mají zvýšené riziko sebevražedných myšlenek

a pokusů a měli by být během léčby pečlivě sledováni. Z meta-analýz placebem kontrolovaných studií

s použitím antidepresiv u dospělých pacientů s psychiatrickými poruchami vyplývá zvýšené riziko

sebevražd u antidepresiv v porovnání s placebem u pacientů mladších 25 let.

Je nutný bedlivý dohled nad pacienty a zvláště nad těmi, u kterých může doprovázet terapii

antidepresivy vysoké riziko, zvláště v počátcích léčby a po změnách dávkování. Pacienti

(a ošetřovatelé pacientů) by měli být upozorněni na nutnost sledovat jakékoli klinické zhoršení,

sebevražedné chování nebo myšlenky a nezvyklé změny v chování a okamžitě vyhledat lékařskou

pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.

Vzhledem k riziku sebevraždy by zvláště v počátcích léčby mělo být vydáno pacientovi, v souladu

se správnou péčí o pacienta, pouze malé množství tablet přípravku Remeron SolTab, aby se snížilo

riziko předávkování.

Útlum kostní dřeně

V průběhu léčby přípravkem Remeron SolTab byl hlášen útlum kostní dřeně, který se obvykle

projevoval granulocytopenií či agranulocytózou. Reverzibilní agranulocytóza byla také ve vzácných

případech hlášena v průběhu klinických studií s přípravkem Remeron SolTab. Po uvedení přípravku

Remeron SolTab na trh byly velmi vzácně hlášeny případy agranulocytózy, většinou reverzibilní, ale

v některých případech fatální. Většina případů fatální agranulocytózy se týkala pacientů starších 65 let.

Lékaři by měli věnovat pozornost výskytu příznaků, jako je horečka, bolest v krku, stomatitida nebo

jiné příznaky infekce; při výskytu těchto příznaků je třeba léčbu ukončit a vyšetřit krevní obraz.

Žloutenka

Při výskytu žloutenky je třeba léčbu přerušit.

Stavy, které vyžadují sledování

Opatrné dávkování, stejně jako pravidelné a pečlivé sledování, je nezbytné u pacientů s:

epilepsií a organickým poškozením mozku: Přestože klinická zkušenost ukazuje, že epileptické

záchvaty jsou během léčby mirtazapinem, stejně jako u jiných antidepresiv, vzácné, měl by být

Remeron SolTab u pacientů s anamnézou záchvatů nasazován s opatrností. Léčba by měla být

přerušena u pacientů, u kterých se záchvaty objevily, nebo u kterých došlo ke zvýšení počtu

záchvatů.

poruchou funkce jater: Po jednorázové perorální dávce 15 mg mirtazapinu byla u pacientů

s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater clearance mirtazapinu snížena přibližně

o 35 % v porovnání s osobami s normální jaterní funkcí. Průměrná plazmatická koncentrace

mirtazapinu byla zvýšena asi o 55 %.

poruchou funkce ledvin: Po jednorázové perorální dávce 15 mg mirtazapinu pacientům se

středně těžkou (clearance kreatininu < 40 ml/min) a těžkou (clearance kreatininu ≤ 10 ml/min)

poruchou funkce ledvin byla clearance mirtazapinu snížena přibližně o 30 %, resp. 50 %

v porovnání s normálními pacienty. Průměrná plazmatická koncentrace mirtazapinu byla

zvýšena přibližně o 55 %, resp. 115 %. Nebyly nalezeny žádné signifikantní rozdíly mezi

pacienty s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min) v porovnání

s kontrolní skupinou.

onemocněním srdce, jako např. převodní poruchy, angina pectoris a infarkt myokardu

v nedávné době, v tom případě je třeba učinit běžná opatření a pečlivě podávat současně užívané

léky.

nízkým krevním tlakem.

diabetes mellitus: U pacientů s diabetem mohou antidepresiva změnit kontrolu glykémie. Dávka

inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik může vyžadovat úpravu a je doporučováno pečlivé

monitorování.

Stejně jako v případě jiných antidepresiv je třeba vzít v úvahu následující:

Při podání antidepresiv pacientům se schizofrenií nebo jinou psychotickou poruchou může dojít

ke zhoršení psychotických příznaků; možný je nárůst intenzity paranoidních myšlenek.

Při léčbě depresivní fáze bipolární poruchy může dojít k přechodu do manické fáze. Pacienti

s anamnézou mánie/hypománie by měli být pečlivě monitorováni. U pacientů, kteří vstoupí

do manické fáze, by měla být léčba mirtazapinem ukončena.

Přestože přípravek Remeron SolTab není návykový, zkušenost po uvedení přípravku na trh

ukázala, že náhlé ukončení léčby po dlouhodobém podávání může někdy vést k příznakům

z vysazení. Většina příznaků z vysazení je mírná a spontánně mizí. Mezi nejčastěji hlášené

příznaky z vysazení patří závrať, agitovanost, úzkost, bolest hlavy a nauzea. Přestože byly

hlášeny jako příznaky z vysazení, je třeba si uvědomit, že tyto příznaky mohou mít souvislost

s probíhajícím onemocněním. Jak bylo uvedeno v bodě 4.2, je doporučováno vysazovat léčbu

mirtazapinem postupně.

Pozornost má být věnována pacientům s poruchami močení, jako je hypertrofie prostaty,

a pacientům s akutním glaukomem s úzkým úhlem a zvýšeným nitroočním tlakem (ačkoliv je

zde malá šance výskytu potíží, protože Remeron SolTab má jen velmi slabé anticholinergní

účinky).

Akatizie/psychomotorický neklid: Užívání antidepresiv je spojováno s vývojem akatizie,

charakterizované subjektivně nepříjemným nebo úzkostným neklidem a potřebou pohybu často

doprovázenou neschopností vydržet sedět nebo stát. Toto se pravděpodobněji vyskytuje během

několika prvních týdnů léčby. U pacientů, u kterých se objeví tyto příznaky, může být zvýšení

dávky škodlivé.

Po uvedení mirtazapinu na trh byly hlášeny případy prodloužení intervalu QT, torsades de

pointes, ventrikulární tachykardie a náhlé smrti. Většina těchto hlášení se objevila v souvislosti

s předávkováním nebo u pacientů s dalšími rizikovými faktory pro prodloužení intervalu QT,

včetně současného podávání přípravků prodlužujících interval QT (viz body 4.5 a 4.9). Je třeba

opatrnost, pokud je přípravek Remeron SolTab předepsán pacientům se známým

kardiovaskulárním onemocněním nebo prodloužením intervalu QT v rodinné anamnéze

a při současném užívání jiných léčivých přípravků, o kterých se soudí, že prodlužují interval

Hyponatrémie

Hyponatremie, způsobená pravděpodobně nepřiměřenou sekrecí antidiuretického hormonu (SIADH),

byla velmi vzácně hlášena ve spojení s užíváním mirtazapinu. Je nutná opatrnost u rizikových

pacientů, jako jsou starší pacienti nebo pacienti současně léčení léčivými přípravky, o nichž je známo,

že způsobují hyponatrémii.

Serotoninový syndrom

Interakce se serotonergními léky: serotoninový syndrom se může objevit, pokud jsou selektivní

inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) podávány současně s dalšími serotonergními

léčivými přípravky (viz bod 4.5). Příznaky serotoninového syndromu mohou být hypertermie, rigidita,

myoklonus, autonomní nestabilita s možnými rychlými výkyvy vitálních funkcí, změny mentálního

stavu, které zahrnují zmatenost, podrážděnost a extrémní agitovanost s vývojem k deliriu a komatu.

V případě, že jsou tyto léčivé látky užívány společně s mirtazapinem se doporučuje opatrnost a je

nutné pečlivé klinické sledování. Při výskytu takovýchto příznaků by měla být léčba mirtazapinem

přerušena a měla by být zahájena podpůrná symptomatická léčba. Ze zkušenosti po uvedení přípravku

na trh vyplývá, že serotoninový syndrom se jen velmi vzácně objevuje u pacientů, kteří jsou léčeni

pouze přípravkem Remeron SolTab (viz bod 4.8).

Starší pacienti

Starší pacienti jsou často citlivější, zvláště k nežádoucím účinkům antidepresiv. Během klinických

studií s přípravkem Remeron SolTab nebyly u starších pacientů zaznamenány nežádoucí účinky

častěji, než u jiných věkových skupin.

Sacharóza

Přípravek Remeron SolTab obsahuje zrněný cukr, obsahující sacharózu. Pacienti se

vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo

sacharázo-izomaltázovou insuficiencí by tento přípravek neměli užívat.

Aspartam

Přípravek Remeron SolTab obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu. Jedna tableta s 15 mg, 30 mg

a 45 mg mirtazapinu obsahuje 2,6 mg, 5,2 mg a 7,8 mg fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty

s fenylketonurií.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce

Mirtazapin by neměl být podáván spolu s inhibitory MAO nebo v průběhu dvou týdnů po

ukončení léčby inhibitory MAO. Na druhou stranu musí uplynout dva týdny, než pacienti léčení

mirtazapinem mohou být léčeni inhibitory MAO (viz bod 4.3).

Navíc, shodně jako u SSRI, společné podání spolu s dalšími serotonergními léčivými látkami

(L-tryptofan, triptany, tramadol, linezolid, methylenová modř, SSRI, venlafaxin, lithium

a přípravky s třezalkou tečkovanou – Hypericum perforatum) může vést k výskytu nežádoucích

účinků spojených se serotoninem (serotoninový syndrom: viz bod 4.4). V případě, že jsou tyto

léčivé látky užívány společně s mirtazapinem, doporučuje se opatrnost a je nutné pečlivé

klinické sledování.

Mirtazapin může zvýšit sedativní vlastnosti benzodiazepinů a ostatních sedativ (zejména

antipsychotik, antagonistů antihistaminu H1, opioidů). V případě společné preskripce

s mirtazapinem je nutná opatrnost.

Mirtazapin může zvýšit depresivní účinek alkoholu na CNS. Proto je pacientům doporučeno

vyhýbat se během užívání mirtazapinu alkoholickým nápojům.

Mirtazapin dávkovaný po 30 mg jednou denně způsobuje malé, ale statisticky významné

zvýšení INR u osob léčených warfarinem. Jelikož nemůže být vyloučeno, že s vyšší dávkou

mirtazapinu dochází ke zřetelnějšímu účinku, je vhodné monitorovat INR v případě společné

léčby warfarinem a mirtazapinem.

Při současném užívání léčivých přípravků, které prodlužují interval QT (např. některá

antipsychotika nebo antibiotika), může být zvýšené riziko prodloužení intervalu QT a/nebo

ventrikulárních arytmií (např. torsades de pointes).

Farmako

kinetické interakce

Karbamazepin a fenytoin, induktory CYP3A4, zvyšují clearance mirtazapinu přibližně

dvojnásobně s následným snížením průměrné plazmatické koncentrace mirtazapinu o 60 %,

resp. 45 %. Při přidání karbamazepinu nebo jiného induktoru jaterního metabolismu (jako je

rifampicin) k léčbě mirtazapinem může být nutné zvýšit dávku mirtazapinu. Jestliže je léčba

těmito léčivými přípravky ukončena, může být nutné snížení dávky mirtazapinu.

Současné podávání silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu zvyšuje vrchol plazmatické

hladiny a AUC mirtazapinu přibližně o 40 %, resp. 50 %.

Pokud je cimetidin (slabý inhibitor CYP1A2, CYP2D6 a CYP3A4) podáván spolu

s mirtazapinem, může střední plazmatická koncentrace mirtazapinu vzrůst více než o 50 %. Je

nutná opatrnost a dávka by měla být snížena, pokud je mirtazapin podáván se silnými inhibitory

CYP3A4, inhibitory HIV proteázy, azolovými antimykotiky, erythromycinem, cimetidinem

nebo nefazodonem.

Ve studiích interakce neovlivňovala současná léčba mirtazapinem farmakokinetiku současně

podávaného paroxetinu, amitriptylinu, risperidonu nebo lithia.

Pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Omezené údaje o podávání mirtazapinu těhotným ženám nenaznačují zvýšené riziko kongenitálních

malformací. Studie provedené u zvířat nevykazovaly žádné klinicky významné teratogenní účinky,

nicméně byla pozorována vývojová toxicita (viz bod 5.3).

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu,

může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Ačkoliv nebyly

provedeny studie zkoumající souvislost mezi léčbou mirtazapinem a rizikem vzniku PPHN, nelze

vzhledem k podobnému mechanismu účinku (zvýšení koncentrace serotoninu) riziko PPHN vyloučit.

Je nutná opatrnost, pokud je předepsán těhotným ženám. Pokud je Remeron SolTab užíván do porodu

nebo krátce před porodem, je doporučeno postnatální sledování novorozence pro možné příznaky

z vysazení.

Kojení

Pokusy u zvířat a limitovaná data z klinických studií prokázala, že je mirtazapin vylučován do

mateřského mléka jen ve velmi malém množství. Rozhodnutí, zda pokračovat/nepokračovat v kojení

nebo pokračovat/nepokračovat v léčbě přípravkem Remeron SolTab, má být učiněno na základě

zvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby přípravkem Remeron SolTab pro ženu.

Fertilita

Neklinické studie reprodukční toxicity na zvířatech neprokázaly žádný vliv na fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost ří

dit a obsluhovat stroje

Remeron SolTab má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Remeron SolTab

může narušit schopnost koncentrace a pozornost (zvláště v počáteční fázi léčby). Léčení pacienti se

v době výskytu těchto účinků mají vyhýbat potenciálně nebezpečným činnostem vyžadujícím

pozornost a náležitou koncentraci, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluha strojů.

4.8

Nežádoucí účinky

Pacienti v depresi vykazují řadu příznaků spojených se samotným onemocněním. Proto je někdy

obtížné zjistit, které příznaky jsou způsobeny samotným onemocněním a které léčbou přípravkem

Remeron SolTab.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v randomizovaných placebem kontrolovaných studiích

vyskytující se u více než 5 % pacientů léčených přípravkem Remeron SolTab (viz níže) jsou ospalost,

sedace, sucho v ústech, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, závrať a únava.

Všechny randomizované placebem kontrolované studie (včetně jiných indikací než je depresivní

porucha) byly zhodnoceny na nežádoucí účinky přípravku Remeron SolTab. Meta-analýza zahrnovala

20 studií, s plánovanou délkou trvání léčby až do 12 týdnů, 1 501 pacientů (134 pacient-roků, „person

years”) dostávajících dávky mirtazapinu až do 60 mg a 850 pacientů (79 pacient-roků, „person years”)

dostávajících placebo. Rozšiřující fáze těchto studií byly vyloučeny pro zachování komparability

s léčbou placebem.

Tabulka 1 ukazuje rozřazený výskyt nežádoucích účinků, které se vyskytly v klinických studiích

statisticky významně častěji během léčby přípravkem Remeron SolTab oproti placebu, s doplněním

nežádoucích účinků ze spontánního hlášení. Frekvence nežádoucích účinků ze spontánního hlášení je

založena na míře jejich výskytu v klinických studiích. Frekvence nežádoucích účinků ze spontánního

hlášení, které nebyly pozorovány v randomizovaných placebem kontrolovaných pacientských studiích

s mirtazapinem, byly klasifikovány jako „není známo“.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky přípravku Remeron

SolTab

Třídy

orgánových

systémů

Velmi časté

(≥

1/10)

Časté

(≥

1/100 až

< 1/10)

Méně časté

(≥

1/1

000 až

< 1/100)

Vzácné

(≥

1/10

000 až

<1/1 000)

Není známo

(z

dostupných

údajů nelze určit)

Poruchy krve a

lymfatického

systému

Útlum kostní

dřeně

(granulocytopenie,

agranulocytóza,

aplastická anemie,

trombocytopenie)

Eozinofilie

Endokrinní

poruchy

Nepřiměřená

sekrece

antidiuretického

hormonu

Poruchy

metabolismu a

výživy

Zvýšení

tělesné

hmotnosti

Zvýšená

chuť

k jídlu

Hyponatremie

Psychiatrické

poruchy

Abnormální

Zmatenost

Úzkost

2, 5

Nespavost

Noční můry

Mánie

Agitovanost

Halucinace

Psychomotorický

neklid (včetně

akatizie,

hyperkineze)

Agresivita

Sebevražedné

představy

Sebevražedné

chování

Třídy

orgánových

systémů

Velmi časté

(≥

1/10)

Časté

(≥

1/100 až

< 1/10)

Méně časté

(≥

1/1

000 až

< 1/100)

Vzácné

(≥

1/10

000 až

<1/1 000)

Není známo

(z

dostupných

údajů nelze určit)

Poruchy

nervového

systému

Ospalost

Sedace

1, 4

Bolest

hlavy

Letargie

Závrať

Třes

Parestézie

Syndrom

neklidných nohou

Synkopa

Myoklonus

Křeče (poranění)

Serotoninový

syndrom

Orální parestézie

Dysartrie

Cévní poruchy

Ortostatická

hypotenze

Hypotenze

Gastro-

intestinální

poruchy

Sucho

v ústech

Nauzea

Průjem

Zvracení

Zácpa

Orální hypestézie

Pankreatitida

Otok v ústech

Zvýšená salivace

Poruchy jater a

žlučových cest

Zvýšená

aktivita

transamináz

v séru

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Exantém

Stevens-

Johnsonův

syndrom

Bulózní

dermatitida

Erythema

multiforme

Toxická

epidermální

nekrolýza

Poruchy svalové

a kosterní

soustavy a

pojivové tkáně

Artralgie

Myalgie

Bolesti zad

Rhabdomyolýza

Poruchy ledvin a

močových cest

Retence moči

Celkové poruchy

a reakce v

místě

aplikace

Periferní

edém

Únava

Somnambulismus

Generalizovaný

edém

Lokální edém

Vyšetření

Zvýšení

kreatinkinázy

V klinických studiích se tyto účinky vyskytly statisticky významně častěji při léčbě přípravkem Remeron SolTab, než

s placebem.

V klinických studiích se tyto účinky vyskytly častěji během léčby placebem, než přípravkem Remeron SolTab, nicméně ne

statisticky významně častěji.

V klinických studiích se tyto účinky vyskytly statisticky významně častěji během léčby placebem, než přípravkem Remeron

SolTab.

Pozn.

Redukce dávky obecně nevede k nižší ospalosti/sedaci, ale může ohrozit účinnost antidepresiv.

Obecně se při léčbě antidepresivy mohou rozvinout nebo zhoršit úzkost a nespavost (což můžou být příznaky deprese).

Během léčby mirtazapinem byl hlášen rozvoj nebo zhoršení úzkosti a nespavosti.

Případy sebevražedných představ a sebevražedného chování byly hlášeny během léčby mirtazapinem nebo časně po

ukončení léčby (viz bod 4.4).

V laboratorním hodnocení klinických studií bylo pozorováno přechodné zvýšení transamináz

a gamma-glutamyltransferázy (asociované nežádoucí účinky však nebyly hlášeny statisticky

významně častěji při léčbě přípravkem Remeron SolTab, než ve skupině s placebem).

Pediatrická populace

Následující nežádoucí účinky byly často pozorovány v klinických studiích u dětí: přírůstek tělesné

hmotnosti, kopřivka a hypertriglyceridemie (viz také bod 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Stávající zkušenosti s předávkováním samotným přípravkem Remeron SolTab ukazují, že příznaky

jsou obvykle mírné. Byl zaznamenán útlum centrální nervové soustavy s dezorientací a déletrvající

sedací, doprovázený tachykardií a mírnou hypertenzí nebo hypotenzí. Je zde ale možnost velmi

závažných dopadů (včetně fatálních) při mnohem vyšším dávkování než je terapeutická dávka,

obzvláště jde-li o smíšené předávkování. V těchto případech bylo také hlášeno prodloužení intervalu

QT a torsades de pointes.

Pacienti s předávkováním by pro udržení vitálních funkcí měli dostat příslušnou symptomatickou

a podpůrnou léčbu. Mělo by také být sledováno EKG. Doporučuje se zvážit také podání živočišného

uhlí nebo výplach žaludku.

Pediatrická populace

V případě předávkování u pediatrické populace by měla být dodržena stejná opatření jako v případě

předávkování dospělých.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX11

Mechanismus účinku/farmakodynamické účinky

Mirtazapin je centrálně působící presynaptický α

-antagonista, který zvyšuje centrální noradrenergní

a serotonergní přenos. Posílení serotonergního přenosu je specificky modulováno prostřednictvím 5-

receptorů, protože 5-HT

a 5-HT

receptory jsou mirtazapinem blokovány. Předpokládá se, že se

na antidepresivním účinku podílejí oba enantiomery mirtazapinu, S(+) enantiomer blokádou α

a 5-

receptorů a R(-) enantiomer blokádou 5-HT

receptorů.

Klinická účinnost a bezpečnost

Příčinou sedativních vlastností mirtazapinu je jeho antagonistické působení proti histaminovým

receptorům. Nevykazuje prakticky žádné anticholinergní účinky a v terapeutických dávkách má

pouze omezené účinky na kardiovaskulární systém (např. ortostatická hypotenze).

Účinek přípravku Remeron SolTab (mirtazapinu) na QTc interval byl hodnocen v randomizované,

placebem a moxifloxacinem kontrolované klinické studii zahrnující 54 zdravých dobrovolníků

užívajících pravidelnou dávku 45 mg a supraterapeutickou dávku 75 mg. Lineární e-max modelování

naznačuje, že prodloužení QTc intervalu zůstalo pod hranicí klinické významnosti (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Dvě randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studie u dětí ve věku mezi 7

a 18 lety s depresivní poruchou (n=259), při užívání flexibilní dávky (15 - 45 mg mirtazapinu) během

prvních 4 týdnů a následně fixní dávky (15, 30 nebo 45 mg mirtazapinu) po dobu dalších 4 týdnů,

neprokázaly signifikantní rozdíl mezi mirtazapinem a placebem v primárním a všech sekundárních

koncových bodech. Signifikantní přírůstek tělesné hmotnosti (≥ 7 %) byl pozorován u 48,8 % subjektů

léčených přípravkem Remeron SolTab v porovnání s 5,7 % v placebové větvi. Často byla také hlášena

kopřivka (11,8 % vs. 6,8 %) a hypertriglyceridemie (2,9 % vs. 0 %).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání přípravku Remeron SolTab se léčivá látka mirtazapin rychle a dobře absorbuje

(biologická dostupnost ≈ 50 %), maximální plazmatické hladiny je dosaženo přibližně za 2 hodiny.

Příjem potravy nemá žádný vliv na farmakokinetiku mirtazapinu.

Distribuce

Vazba mirtazapinu na bílkoviny krevní plazmy je přibližně 85 %.

Biotransformace

Hlavními biotransformačními cestami jsou demethylace a oxidace, následované konjugací. Údaje

získané in vitro z humánních jaterních mikrosomů ukazují, že enzymy cytochromu P450 CYP2D6

a CYP1A2 se účastní procesu tvorby 8-hydroxy metabolitu mirtazapinu, zatímco CYP3A4 je

zodpovědný za tvorbu N-demethyl a N-oxid metabolitů. Demethyl metabolit je farmakologicky

aktivní a zdá se, že má stejný farmakokinetický profil jako mateřská látka.

Eliminace

Mirtazapin je ve velké míře metabolizován a eliminován prostřednictvím moči a stolice během

několika dnů. Střední poločas eliminace je 20 - 40 hodin; v ojedinělých případech byl zaznamenán

delší poločas - až 65 hodin; u mladých mužů byl pozorován kratší poločas. Poločas eliminace

postačuje k tomu, aby postačilo dávkování jedenkrát denně. Ustáleného stavu je dosaženo za 3 - 4 dny,

poté k další akumulaci nedochází.

Linearita/nelinearita

V rámci doporučeného dávkovacího rozmezí je farmakokinetika mirtazapinu lineární.

Speciální populace

Porucha funkce ledvin nebo jater může mít za následek snížení clearance mirtazapinu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové

toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Ve studiích zkoumajících reprodukční toxicitu u laboratorních potkanů a králíků, nebyly pozorovány

teratogenní účinky. Při dvojnásobném systémovém vystavení v porovnání s maximálním

terapeutickým vystavením u lidí, došlo u potkanů ke zvýšení postimplantačních ztrát, snížení porodní

váhy mláďat a ke snížení přežití mláďat potkanů během prvních tří dnů laktace.

Mirtazapin nejevil známky genotoxicity v sérii testů na genové mutace, poškození chromozomů

a DNA. Nádory štítné žlázy u potkana a hepatocelulární novotvary u myší ve studiích na sledování

kancerogenity jsou považovány za druhově specifické negenotoxické odpovědi spojené s dlouhodobou

léčbou vysokými dávkami induktorů jaterních enzymů.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

zrněný cukr

hypromelóza

povidon K30

magnesium-stearát

methakrylátový kopolymer typ E

aspartam (E951)

kyselina citronová, bezvodá

krospovidon (typ A)

mannitol (E421)

mikrokrystalická celulóza

přírodní a umělé pomerančové aroma (č. SN027512)

hydrogenuhličitan sodný

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Pevný, jednodávkový, perforovaný blistr, odolný vůči dětem, krytý sloupnutím odstranitelnou fólií,

tvořený z plastikové aluminiové folie a plastikového filmu zataveného do laminátu na papírové bázi

aluminiové folie, za horka potažený.

Plastikový film obsahuje: PVC (polyvinylchlorid), polyamid a polyester.

Blistry obsahují 6 tablet dispergovatelných v ústech. Následující velikosti balení jsou dostupné pro

každou sílu: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6), 90 (15x6), 96 (16x6) a 180 (10x18 (3x6)) tablet

dispergovatelných v ústech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box 20, 5340 BH Oss, Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

15 mg: 30/245/03-C

30 mg: 30/246/03-C

45 mg: 30/247/03-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 7. 2003

Datum posledního prodloužení registrace: 26. 3. 2013

10.

DATUM REVIZE TEXTU

6. 1. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace