REKIFRE 5MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TADALAFIL (TADALAFILUM)
Dostupné s:
Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Praha
ATC kód:
G04BE08
INN (Mezinárodní Name):
TADALAFIL (TADALAFIL)
Dávkování:
5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
84; 12; 14; 28; 4 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TADALAFIL
Přehled produktů:
REKIFRE
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
83/ 697/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls384591/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

Rekifre 5 mg

potahované tablety

tadalafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Rekifre a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rekifre užívat

Jak se přípravek Rekifre užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Rekifre uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Rekifre

a k

čemu se používá

Přípravek

Rekifre

obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory

fosfodiesterázy typu 5.

Přípravek Rekifre 5 mg se používá u dospělých mužů k léčbě:

erektilní dysfunkce

. Jedná se o poruchu, při které nedojde při sexuálním vzrušení ke

ztopoření pohlavního údu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro pohlavní styk. U tadalafilu

se prokázalo, že významně zlepšuje schopnost dosáhnout ztopoření penisu nutné k sexuální

aktivitě.

Přípravek Rekifre

napomáhá při sexuálním dráždění uvolnit cévy penisu a umožnit tak

dostatečný přívod krve do pohlavního údu. Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu.

Netrpíte-li erektilní dysfunkcí, přípravek

Rekifre

pro Vás není určen. Je nutno poznamenat,

že přípravek

Rekifre

není účinný bez sexuálního dráždění.

Milostná předehra bude mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.

Příznaků dolních cest močových spojených se stavem nazývaným

benigní hyperplazie

prostaty.

Prostata se s věkem postupně zvětšuje. Příznaky zahrnují potíže se zahájením močení, pocit

nedokonale/nedostatečně vyprázdněného močového měchýře a častější potřebu močení i v

průběhu noci. Přípravek

Rekifre

zlepšuje krevní průtok a uvolňuje svalstvo prostaty a

močového měchýře, což může zlepšovat příznaky benigní hyperplazie prostaty. Bylo

prokázáno, že tadalafil zlepšuje příznaky dolních cest močových již 1-2 týdny po zahájení

léčby.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Rekifre

užívat

Neužívejte přípravek

Rekifre

Jestliže jste alergický na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Jestliže používáte organické nitráty v kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako

je amyl-nitrit. Jedná se o skupinu léků používaných k léčbě anginy pectoris („bolesti na

hrudi”). Bylo prokázáno,že tadalafil zesiluje účinky těchto léků. Používáte-li nitráty v jakékoli

formě nebo si tím nejste jistý, obraťte se na svého lékaře.

Jestliže trpíte vážným srdečním onemocněním nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal

infarkt myokardu.

Jestliže jste během uplynulých 6 měsíců prodělal cévní mozkovou příhodu.

Jestliže trpíte nízkým krevním tlakem nebo neléčeným vysokým krevním tlakem.

Jestliže máte nebo jste zažil ztrátu zraku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie

optického nervu (NAION), stav popisovaný jako „mrtvice oka“.

Jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy

vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy

vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je

tadalafil, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát,

nebo si nejste jistý, řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rekifre se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním

vzhledem ke zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému

lékaři.

Protože benigní hyperplazie prostaty může mít stejné příznaky jako rakovina prostaty, lékař vás

vyšetří a vyloučí nádorové onemocnění prostaty před zahájením léčby benigní hyperplazie prostaty

přípravkem Rekifre.

Přípravek Rekifre rakovinu prostaty neléčí.

Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:

srpkovitou anemii (porucha červených krvinek)

mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně)

leukémii (rakovina krve)

deformaci pohlavního údu

vážné onemocněním jater

vážné onemocněním ledvin

Není známo, zda je přípravek Rekifre účinný u pacientů, kteří podstoupili:

operaci pánve

odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty (radikální

nervy nešetřící odstranění prostaty)

Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, přestaňte užívat přípravek

Rekifre a ihned vyhledejte svého lékaře.

U některých pacientů užívajících tadalafil bylo pozorováno snížení nebo ztráta sluchu. Ačkoliv není

známo, zda tento účinek je přímo spojen s tadalafilem, pokud zaznamentáte snížení nebo ztrátu sluchu,

přestaňte přípravek Rekifre užívat a okamžitě se obraťte na svého lékaře.

Přípravek Rekifre není určen pro ženy.

Děti a dospívající

Přípravek Rekifre není určen pro děti a dospívající ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek

Rekifre

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Rekifre v případě, že používáte nitráty.

Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem Rekifre, nebo mohou ovlivnit účinek

přípravku Rekifre. Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte:

alfa- blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, nebo k léčbě příznaků dolních

močových cest souvisejících s benigní hyperplazií prostaty)

jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku

riocigvát

inhibitory 5-alfa reduktázy (používané k léčbě benigní hyperplazie prostaty)

léčivé přípravky, jako je ketokonazol v tabletách (k léčbě plísňových onemocnění), a

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/15

Sp.zn. sukls384591/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rekifre 5 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje tadalafilum 5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 78,125 mg laktosy a 0,7 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Rekifre 5 mg: žlutě zbarvené, bikonvexní, potahované tablety tvaru tobolky s vyraženým „T 5“ na

jedné straně a bez označení na straně druhé, s rozměry 8,2 mm x 4,1 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4. Terapeutick

é

indikace

Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů.

K dosažení účinku tadalafilu při léčbě erektilní dysfunkce je nezbytné sexuální dráždění.

Léčba známek a příznaků benigní hyperplazie prostaty u dospělých mužů.

Přípravek Rekifre není indikován k použití u žen.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Erektilní dysfunkce u dospělých mužů

Obvykle je doporučeno užití dávky 10 mg před předpokládanou sexuální aktivitou nezávisle na

příjmu potravy.

U pacientů, kde dávka 10 mg tadalafilu nevede k přiměřenému účinku, je možno použít dávku 20

Přípravek lze užít nejpozději 30 minut před sexuální aktivitou.

Maximální četnost užití dávky je jedenkrát denně.

2/15

Tadalafil v dávce 10 mg a 20 mg je určen k užití před předpokládanou sexuální aktivitou a

nedoporučuje se k trvalému každodennímu použití.

U pacientů, kteří předpokládají častější užívání tadalafilu (tj. alespoň dvakrát týdně), může být

vhodné zvážit dávkování s nejnižšími dávkami přípravku Rekifre jednou denně, na základě

rozhodnutí pacienta a zvážení lékaře.

U těchto pacientů se doporučuje dávka 5 mg jednou denně v přibližně stejnou dobu. Dávku je

možné snížit na 2,5 mg jednou denně podle snášenlivosti pacienta.

Přípravek Rekifre v síle 2,5 mg není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky s

obsahem tadalafilu v síle 2,5 mg. Tato síla není k dispozici od společnosti SVUS Pharma a.s., ale

může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci.

Tableta přípravku Rekifre 5 mg je nedělitelná, v případě nutnosti úpravy dávkování je nutné použít

přípravky jiných držitelů rozhodnutí o registraci.

Vhodnost kontinuálního podávání jednou denně se má pravidelně přehodnocovat.

Benigní hyperplazie prostaty u dospělých mužů

Doporučená dávka je 5 mg užívaná každý den přibližně ve stejnou dobu nezávisle na jídle.

U dospělých mužů léčených jak pro benigní hyperplazii prostaty, tak i pro erektilní dysfunkci je

doporučená

dávka

také

užívaná

každý

přibližně

stejnou

dobu.

pacientů

netolerujících při léčbě benigní hyperplazie prostaty dávku tadalafilu 5 mg je nutno zvážit jinou

léčba, protože účinnost tadalafilu 2,5 mg v léčbě benigní hyperplazie prostaty nebyla prokázána.

Zvláštní populace

Starší muži

U starších pacientů není nutná úprava dávky přípravku.

Muži s

poruchou funkce ledvin

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky. U

pacientů

těžkou

poruchou

funkce

ledvin

případě

léčby

podle

potřeby

maximální

doporučenou dávkou 10 mg.

Podávání tadalafilu 2,5 mg nebo 5 mg jednou denně jak k léčbě erektilní dysfunkce, tak i benigní

hyperplazie prostaty, není doporučeno u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4 a

5.2).

Muži s poruchou

funkce jater

K léčbě erektilní dysfunkce tadalafilem podávaným podle potřeby je obvykle doporučeno užití

dávky přípravku Rekifre 10 mg před předpokládanou sexuální aktivitou bez ohledu na příjem

stravy. O bezpečnosti tadalafilu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C klasifikace

Child-Pugh) jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje; v případě předepsání přípravku musí

lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika. Údaje o podávání dávek vyšších než

10 mg tadalafilu pacientům s poruchou funkce jater nejsou dostupné.

Podávání tadalafilu jednou denně jak k léčbě erektilní dysfunkce, tak i k léčbě benigní hyperplazie

prostaty nebylo hodnoceno u pacientů s poruchou funkce jater, a proto musí lékař v případě

předepsání přípravku individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika (viz bod 4.4 a bod

5.2).

Muži s diabetem

U pacientů s diabetem není nutná úprava dávky přípravku.

3/15

Pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití tadalafilu u pediatrické populace v indikaci léčby erektilní

dysfunkce.

Způsob podávání

Přípravek Rekifre je určen k perorálnímu podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Tadalafil

vykázal

klinických

studiích

schopnost

zesílit

hypotenzívní

účinek

nitrátů,

pravděpodobně kombinovaným působením nitrátů a tadalafilu na metabolické dráze NO/cGMP.

Použití přípravku Rekifre u pacientů používajících organické nitráty v jakékoli formě je proto

kontraindikováno (viz bod 4.5).

Přípravek Rekifre nesmí být používán u mužů s onemocněním srdce, pro které není sexuální

aktivita vhodná.

Lékaři mají pečlivě zvážit riziko srdečních příhod spojených se sexuální aktivitou u pacientů s

preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním.

Do klinických zkoušek nebyli zařazeni pacienti s níže uvedenými kardiovaskulárními chorobami,

a proto je u nich použití tadalafilu kontraindikováno:

pacienti, kteří prodělali v uplynulých 90ti dnech infarkt myokardu

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace