REGUMATE PORCINE 4 mg/ ml

Základní informace

  • Název přípravku:
  • REGUMATE PORCINE 4 mg/ ml Perorální roztok
  • Dávkování:
  • 4mg/ ml
  • Léková forma:
  • Perorální roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • REGUMATE PORCINE 4 mg/ml Perorální roztok
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • prasničky
  • Terapeutické oblasti:
  • Jiné progestogeny
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9937214 - 1 x 360 ml - tlaková láhev

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/117/04-C
  • Datum autorizace:
  • 29-04-2004
  • Poslední aktualizace:
  • 11-02-2019

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička (360 ml tlaková nádoba)

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Regumate Porcine 4 mg/ml perorální roztok

Altrenogestum

2.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Altrenogestum

4 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol

0,07 mg

Butylhydroxytoluen 0,07 mg

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok

4.

VELIKOST BALENÍ

360 ml

5.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

piktogram - prase

6.

INDIKACE

Synchronizace říje u prasniček umožňující načasované zařazení prasniček do chovných skupin.

7.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.

Dávkování: 1 dávka (5 ml) pro toto a den aplikovaná na krmivo po dobu 18 po sobě následujících

dnů.

Dávkovací zařízení (ventil) umožňuje přesné a pevně dané podání 5 ml dávky, aby se předešlo

poddávkování uživatelem.

Toto přesně dávkovací zařízení omezuje riziko potřísnění a optimalizuje bezpečnost uživatele.

Instrukce pro použití dávkovacího ventilu jsou následující:

Před použitím NETŘEPAT.

Odstraňte bezpečnostní pásek zatažením za jeho konec.

Nastavte dávkovací hlavici tak, že výpustní trubičku natočíte pod vybrání na spojovacím dílu.

Vyvarujte se držení nádoby v úhlu větším než 30°. Nádobu NEOBRACET dnem vzhůru.

Připravte dávkovací zařízení tak, že úplně stisknete na 2 vteřiny dávkovací hlavici a poté ji

uvolněte a počkejte další 2 vteřiny.

Stiskněte dávkovací hlavici na další 2 vteřiny, po jejím uvolnění je vytlačena první dávka o

obsahu 5 ml přípravku.

Mezi dvěma po sobě následujícími dávkovacími operacemi vždy vyčkejte 2 vteřiny.

8.

OCHRANNÁ LHŮTA

Ochranná lhůta: maso prasat 9 dní.

9.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)

Nepoužívat u samců.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Je třeba věnovat zvýšenou pozornost denně aplikované dávce a délce podávání. Částečně

zkonzumované krmivo musí být zlikvidováno s ostatním odpadem, nesmí se podávat žádnému

dalšímu zvířeti.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při nakládání s přípravkem se musí používat osobní ochranné prostředky (rukavice a ochranný

pracovní oděv).

Po aplikaci a před jídlem si umyjte ruce.

Těhotné ženy a ženy v plodném věku by se měly vyvarovat kontaktu s přípravkem nebo by měly dbát

krajní opatrnosti při manipulaci s přípravkem. Náhodné vstřebání může vést k poruchám

menstruačního cyklu nebo prodloužení těhotenství. Proto je třeba zabránit přímému kontaktu s kůží.

V případě náhodného potřísnění kůže postižené místo okamžitě omyjte mýdlem a vodou.

10.

DATUM EXSPIRACE

EXP:

11.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Nádobka je pod tlakem.

Nevystavujte slunečnímu záření a teplotám nad 50 °C.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Nepropichujte nebo nespalujte ani po použití.

Nestříkejte do otevřeného ohně nebo jiných zdrojů zapálení.

12.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní

organismy.

Jiná opatření týkající se vlivu pro životní prostředí

Při rozmetání hnoje ošetřených zvířat je potřeba přísně dodržovat minimální vzdálenost od zdrojů

povrchové vody, danou místními právními předpisy, protože v hnoji může být obsažen altrenogest,

který by mohl způsobit nepříznivé účinky ve vodním prostředí.

13.

OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ

SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA

Pouze pro zvířata.

Na předpis.

14.

OZNAČENÍ “UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ”

Uchovávat mimo dosah dětí.

15.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

16.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

96/117/04-C

17.

ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Lot:

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU –

KOMBINOVANÁ ETIKETA A PÍSOMNÍ INFORMACE

{ Etiketa (360 ml tlaková nádoba)}

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet Productions S. A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Regumate Porcine 4 mg/ml perorální roztok

Altrenogestum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Altrenogestum

4 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol

0,07 mg

Butylhydroxytoluen 0,07 mg

4.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok

5.

VELIKOST BALENÍ

360 ml

6.

INDIKACE

Synchronizace říje u prasniček umožňující načasované zařazení prasniček do chovných skupin.

7.

KONTRAINDIKACE

Nepodávat březím prasnicím a prasnicím s metritidou.

Nepoužívat u samců.

8.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Je třeba dodržovat správné dávkování, poddávkování může vést k tvorbě folikulárních cyst.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

9.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata-prasničky

10.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Dávkování: 1 dávka (5 ml) pro toto a den aplikovaná na krmivo po dobu 18 po sobě následujících

dnů.

11.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Dávkovací zařízení (ventil) umožňuje přesné a pevně dané podání 5 ml dávky, aby se předešlo

poddávkování uživatelem.

Dávkovací zařízení (ventil) omezuje riziko potřísnění a optimalizuje bezpečnost uživatele. Instrukce

pro použití dávkovacího ventilu jsou následující:

Před použitím NETŘEPAT.

Odstraňte bezpečnostní pásek zatažením za jeho konec.

Nastavte dávkovací hlavici tak, že výpustní trubičku natočíte pod vybrání na spojovacím dílu.

Vyvarujte se držení nádoby v úhlu větším než 30°. Nádobu NEOBRACET dnem vzhůru.

Připravte dávkovací zařízení tak, že úplně stisknete na 2 vteřiny dávkovací hlavici a poté ji

uvolněte a počkejte další 2 vteřiny.

Stiskněte dávkovací hlavici na další 2 vteřiny, po jejím uvolnění je vytlačena první dávka o

obsahu 5 ml přípravku.

Mezi dvěma po sobě následujícími dávkovacími operacemi vždy vyčkejte 2 vteřiny.

12.

OCHRANNÁ LHŮTA

Ochranná lhůta: maso prasat 9 dní.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Nádobka je pod tlakem.

Nevystavujte slunečnímu záření a teplotám nad 50 °C.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Nepropichujte nebo nespalujte ani po použití.

Nestříkejte do otevřeného ohně nebo jiných zdrojů zapálení.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

14.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Je třeba věnovat zvýšenou pozornost denně aplikované dávce a délce podávání.

Částečně zkonzumované krmivo musí být zlikvidováno s ostatním odpadem, nesmí se podávat žádnému

dalšímu zvířeti.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Při nakládání s přípravkem se musí používat osobní ochranné prostředky (rukavice a ochranný

pracovní oděv).

Po aplikaci a před jídlem si umyjte ruce.

Těhotné ženy a ženy v plodném věku by se měly vyvarovat kontaktu s přípravkem nebo by měly dbát

krajní opatrnosti při manipulaci s přípravkem. Náhodné vstřebání může vést k poruchám

menstruačního cyklu nebo prodloužení těhotenství. Proto je třeba zabránit přímému kontaktu s kůží.

V případě náhodného potřísnění kůže postižené místo okamžitě omyjte mýdlem a vodou.

Březost a laktace:

Nepodávat březím a laktujícím prasnicím.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Údaje nejsou k dispozici.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Nejsou požadovaná zvláštní opatření. Dvacetinásobek doporučené dávky nemá vliv na prasnice, ani

následně na zdraví narozených mláďat.

Inkompatibility:

Nejsou známy.

15.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní

organismy.

Jiná opatření týkající se vlivu pro životní prostředí

Při rozmetání hnoje ošetřených zvířat je potřeba přísně dodržovat minimální vzdálenost od zdrojů

povrchové vody, danou místními právními předpisy, protože v hnoji může být obsažen altrenogest,

který by mohl způsobit nepříznivé účinky ve vodním prostředí.

16.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2017

17.

DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení: tlaková nádoba 360 ml, lahev 540 ml a1 litr.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

18.

OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE

VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

19.

OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“

Uchovávat mimo dosah dětí.

20.

DATUM EXSPIRACE

EXP:

21.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/117/04-C

22. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička (1 litrová láhev)

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Regumate Porcine 4 mg/ml perorální roztok

Altrenogestum

2.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Altrenogestum

4 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol

0,07 mg

Butylhydroxytoluen 0,07 mg

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok

4.

VELIKOST BALENÍ

1 litr

5.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

piktogram - prase

6.

INDIKACE

Synchronizace říje u prasniček umožňující načasované zařazení prasniček do chovných skupin.

7.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.

Dávkování: 1 dávka (5 ml) pro toto a den aplikovaná na krmivo po dobu 18 po sobě následujících

dnů.

Odstraňte víčko a zátku.

Odměřte dávku 5 ml pomocí přiložené odměrky.

Nalijte dávku na krmení.

Po každém použití uzavřete láhev zátkou a šroubov0acím uzávěrem.

8.

OCHRANNÁ LHŮTA

Ochranná lhůta: maso prasat 9 dní.

9.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)

Nepoužívat u samců.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Je třeba věnovat zvýšenou pozornost denně aplikované dávce a délce podávání. Částečně

zkonzumované krmivo musí být zlikvidováno s ostatním odpadem, nesmí se podávat žádnému

dalšímu zvířeti.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při nakládání s přípravkem se musí používat osobní ochranné prostředky (rukavice a ochranný

pracovní oděv).

Po aplikaci a před jídlem si umyjte ruce.

Těhotné ženy a ženy v plodném věku by se měly vyvarovat kontaktu s přípravkem nebo by měly dbát

krajní opatrnosti

při

manipulaci

s přípravkem.

Náhodné

vstřebání

může vést k poruchám

menstruačního cyklu nebo prodloužení těhotenství. Proto je třeba zabránit přímému kontaktu s kůží.

V případě náhodného potřísnění kůže postižené místo okamžitě omyjte mýdlem a vodou.

10.

DATUM EXSPIRACE

EXP:

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 90 dnů.

11.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

12.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní

organismy.

Jiná opatření týkající se vlivu pro životní prostředí

Při rozmetání hnoje ošetřených zvířat je potřeba přísně dodržovat minimální vzdálenost od zdrojů

povrchové vody, danou místními právními předpisy, protože v hnoji může být obsažen altrenogest,

který by mohl způsobit nepříznivé účinky ve vodním prostředí.

13.

OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ

SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA

Pouze pro zvířata.

Na předpis.

14.

OZNAČENÍ “UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ”

Uchovávat mimo dosah dětí.

15.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

16.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

96/117/04-C

17.

ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Lot:

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU –

KOMBINOVANÁ ETIKETA A PÍSOMNÍ INFORMACE

{ Etiketa (lahev 1 litr)}

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet Productions S. A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Regumate Porcine 4 mg/ml perorální roztok

Altrenogestum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Altrenogestum

4 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol

0,07 mg

Butylhydroxytoluen 0,07 mg

4.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok

5.

VELIKOST BALENÍ

1 litr

6.

INDIKACE

Synchronizace říje u prasniček umožňující načasované zařazení prasniček do chovných skupin.

7.

KONTRAINDIKACE

Nepodávat březím prasnicím a prasnicím s metritidou.

Nepoužívat u samců.

8.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Je třeba dodržovat správné dávkování, poddávkování může vést k tvorbě folikulárních cyst.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

9.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata-prasničky

10.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Dávkování: 1 dávka (5 ml) pro toto a den aplikovaná na krmivo po dobu 18 po sobě následujících

dnů.

11.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

1. Odstraňte víčko a zátku.

2. Odměřte dávku 5 ml pomocí přiložené odměrky.

3. Nalijte dávku na krmení.

4. Po každém použití uzavřete láhev zátkou a šroubovacím uzávěrem.

12.

OCHRANNÁ LHŮTA

Ochranná lhůta: maso prasat 9 dní.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

14.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Je třeba věnovat zvýšenou pozornost denně aplikované dávce a délce podávání.

Částečně zkonzumované krmivo musí být zlikvidováno s ostatním odpadem, nesmí se podávat žádnému

dalšímu zvířeti.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Při nakládání s přípravkem se musí používat osobní ochranné prostředky (rukavice a ochranný

pracovní oděv).

Po aplikaci a před jídlem si umyjte ruce.

Těhotné ženy a ženy v plodném věku by se měly vyvarovat kontaktu s přípravkem nebo by měly dbát

krajní opatrnosti při manipulaci s přípravkem. Náhodné vstřebání může vést k poruchám

menstruačního cyklu nebo prodloužení těhotenství. Proto je třeba zabránit přímému kontaktu s kůží.

V případě náhodného potřísnění kůže postižené místo okamžitě omyjte mýdlem a vodou.

Březost a laktace:

Nepodávat březím a laktujícím prasnicím.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Údaje nejsou k dispozici.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Nejsou požadovaná zvláštní opatření. Dvacetinásobek doporučené dávky nemá vliv na prasnice, ani

následně na zdraví narozených mláďat.

Inkompatibility:

Nejsou známy.

15.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní

organismy.

Jiná opatření týkající se vlivu pro životní prostředí

Při rozmetání hnoje ošetřených zvířat je potřeba přísně dodržovat minimální vzdálenost od zdrojů

povrchové vody, danou místními právními předpisy, protože v hnoji může být obsažen altrenogest,

který by mohl způsobit nepříznivé účinky ve vodním prostředí.

16.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2017

17.

DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení: tlaková nádoba 360 ml, lahev 540 ml a1 litr.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

18.

OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE

VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

19.

OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“

Uchovávat mimo dosah dětí.

20.

DATUM EXSPIRACE

EXP:

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 90 dnů.

21.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/117/04-C

22. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička (540 ml láhev)

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Regumate Porcine 4 mg/ml perorální roztok

Altrenogestum

2.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Altrenogestum

4 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol

0,07 mg

Butylhydroxytoluen 0,07 mg

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok

4.

VELIKOST BALENÍ

540 ml

5.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

piktogram - prase

6.

INDIKACE

Synchronizace říje u prasniček umožňující načasované zařazení prasniček do chovných skupin.

7.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.

Dávkování: 1 dávka (5 ml) pro toto a den aplikovaná na krmivo po dobu 18 po sobě následujících

dnů.

1. Odstraňte víčko a zátku.

2. Odměřte dávku 5 ml pomocí přiložené odměrky.

3. Nalijte dávku na krmení.

4. Po každém použití uzavřete láhev zátkou a šroubovacím uzávěrem.

8.

OCHRANNÁ LHŮTA

Ochranná lhůta: maso prasat 9 dní.

9.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)

Nepoužívat u samců.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Je třeba věnovat zvýšenou pozornost denně aplikované dávce a délce podávání. Částečně

zkonzumované krmivo musí být zlikvidováno s ostatním odpadem, nesmí se podávat žádnému

dalšímu zvířeti.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při nakládání s přípravkem se musí používat osobní ochranné prostředky (rukavice a ochranný

pracovní oděv).

Po aplikaci a před jídlem si umyjte ruce.

Těhotné ženy a ženy v plodném věku by se měly vyvarovat kontaktu s přípravkem nebo by měly dbát

krajní opatrnosti při manipulaci s přípravkem. Náhodné vstřebání může vést k poruchám

menstruačního cyklu nebo prodloužení těhotenství. Proto je třeba zabránit přímému kontaktu s kůží.

V případě náhodného potřísnění kůže postižené místo okamžitě omyjte mýdlem a vodou.

10.

DATUM EXSPIRACE

EXP:

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 90 dnů.

11.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

12.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní

organismy.

Jiná opatření týkající se vlivu pro životní prostředí

Při rozmetání hnoje ošetřených zvířat je potřeba přísně dodržovat minimální vzdálenost od zdrojů

povrchové vody, danou místními právními předpisy, protože v hnoji může být obsažen altrenogest,

který by mohl způsobit nepříznivé účinky ve vodním prostředí.

13.

OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ

SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA

Pouze pro zvířata.

Na předpis.

14.

OZNAČENÍ “UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ”

Uchovávat mimo dosah dětí.

15.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

16.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

96/117/04-C

17.

ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Lot:

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU –

KOMBINOVANÁ ETIKETA A PÍSOMNÍ INFORMACE

{ Etiketa (láhev 540 ml)}

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet Productions S. A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Regumate Porcine 4 mg/ml perorální roztok

Altrenogestum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Altrenogestum

4 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol

0,07 mg

Butylhydroxytoluen 0,07 mg

4.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok

5.

VELIKOST BALENÍ

540 ml

6.

INDIKACE

Synchronizace říje u prasniček umožňující načasované zařazení prasniček do chovných skupin.

7.

KONTRAINDIKACE

Nepodávat březím prasnicím a prasnicím s metritidou.

Nepoužívat u samců.

8.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Je třeba dodržovat správné dávkování, poddávkování může vést k tvorbě folikulárních cyst.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

9.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata-prasničky

10.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Dávkování: 1 dávka (5 ml) pro toto a den aplikovaná na krmivo po dobu 18 po sobě následujících

dnů.

11.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

1. Odstraňte víčko a zátku.

2. Odměřte dávku 5 ml pomocí přiložené odměrky.

3. Nalijte dávku na krmení.

4. Po každém použití uzavřete láhev zátkou a šroubovacím uzávěrem.

12.

OCHRANNÁ LHŮTA

Ochranná lhůta: maso prasat 9 dní.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

14.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Je třeba věnovat zvýšenou pozornost denně aplikované dávce a délce podávání.

Částečně zkonzumované krmivo musí být zlikvidováno s ostatním odpadem, nesmí se podávat žádnému

dalšímu zvířeti.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Při nakládání s přípravkem se musí používat osobní ochranné prostředky (rukavice a ochranný

pracovní oděv).

Po aplikaci a před jídlem si umyjte ruce.

Těhotné ženy a ženy v plodném věku by se měly vyvarovat kontaktu s přípravkem nebo by měly dbát

krajní opatrnosti při manipulaci s přípravkem. Náhodné vstřebání může vést k poruchám

menstruačního cyklu nebo prodloužení těhotenství. Proto je třeba zabránit přímému kontaktu s kůží.

V případě náhodného potřísnění kůže postižené místo okamžitě omyjte mýdlem a vodou.

Březost a laktace:

Nepodávat březím a laktujícím prasnicím.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Údaje nejsou k dispozici.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Nejsou požadovaná zvláštní opatření. Dvacetinásobek doporučené dávky nemá vliv na prasnice, ani

následně na zdraví narozených mláďat.

Inkompatibility:

Nejsou známy.

15.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní

organismy.

Jiná opatření týkající se vlivu pro životní prostředí

Při rozmetání hnoje ošetřených zvířat je potřeba přísně dodržovat minimální vzdálenost od zdrojů

povrchové vody, danou místními právními předpisy, protože v hnoji může být obsažen altrenogest,

který by mohl způsobit nepříznivé účinky ve vodním prostředí.

16.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2017

17.

DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení: tlaková nádoba 360 ml, lahev 540 ml a1 litr.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

18.

OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE

VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

19.

OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“

Uchovávat mimo dosah dětí.

20.

DATUM EXSPIRACE

EXP:

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 90 dnů.

21.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/117/04-C

22. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE