REGULON 150MCG/30MCG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ETHINYLESTRADIOL (ETHINYLESTRADIOLUM) ; DESOGESTREL (DESOGESTRELUM)
Dostupné s:
Gedeon Richter Plc., Budapešť
ATC kód:
G03AA09
INN (Mezinárodní Name):
ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL) ; DESOGESTREL (DESOGESTRELUM)
Dávkování:
150MCG/30MCG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
3X21; 1X21; 21; 63 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DESOGESTREL A ETHINYLESTRADIOL
Přehled produktů:
REGULON
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 191/99-C
Datum autorizace:
2008-01-01
EAN kód:
5997001311059

1/16

sp.zn.sukls288596/2019

Příbalová informace

:

informace pro uživatel

ku

Regulon 150 µg/30 µg potahované tablety

desogestrelum/ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Regulon a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Regulon užívat

Jak se přípravek Regulon užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Regulon uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Regulon

a k čem

u se pou

žívá

Regulon je kombinovaný perorální antikoncepční přípravek, tzv. antikoncepční tablety. Skládá se ze

dvou druhů ženských hormonů: progestogenu (desogestrelu) a estrogenu (ethinylestradiolu v nízké

dávce). Ty Vám brání v otěhotnění podobně, jako by Vám přirozené hormony nedovolily otěhotnět,

jakmile už jednou těhotná jste.

Kombinované antikoncepční tablety Vás chrání před otěhotněním trojím způsobem. Tyto hormony

způsobí, že vaječníky přestanou každý měsíc uvolňovat vajíčko (zastaví ovulaci);

zahustí tekutinu v děložním hrdle tak, že spermatu ztíží možnost proniknout k vajíčku;

změní výstelku dělohy a omezí tak její schopnost přijmout oplodněné vajíčko.

2/16

Všeobecné informace

Pokud jsou správně užívány, představují antikoncepční tablety účinnou reverzibilní (zvratnou) formu

ochrany před početím. Nicméně, za jistých okolností se účinnost antikoncepčních tablet může snížit

nebo Vy sama je budete muset přestat brát (viz dále). V takových případech buď pohlavní styk vůbec

vynechejte, nebo při něm k zajištění účinné antikoncepce používejte ještě další ochranné metody (jako

je kondom nebo spermicidy).

Nespoléhejte na metodu neplodných dní (pravidelnost) ani na měření teploty. Tyto metody mohou být

nespolehlivé, protože přípravek Regulon ovlivňuje měsíční změny tělesné teploty a hustotu tekutiny

děložního hrdla.

Mějte na paměti: kombinované antikoncepční tablety jako přípravek Regulon Vás nechrání před

pohlavními nemocemi (jako např. AIDS). Tam mohou pomoci pouze kondomy.

2.

Čemu

musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Regulon

užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Regulon, máte si přečíst informace o krevních sraženinách v

bodě 2. Je zvláště

důležité,

abyste

přečetla

příznaky

krevních

sraženin

bod 2

„Krevní

sraženiny“.

Než začnete přípravek Regulon užívat, položí Vám lékař několik otázek týkajících se zdravotní

anamnézy Vás samé i Vašich blízkých příbuzných. Také Vám změří krevní tlak a podle Vaší osobní

situace možná i provede některá další vyšetření.

Neužívejte pří

pravek Regulon

Nemáte užívat přípravek Regulon, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže

uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční

metoda by pro Vás byla vhodná.

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,

DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,

deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi

a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA –

dočasné příznaky cévní mozkové příhody);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:

těžký diabetes (cukrovku) s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triacylglyceroly);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie.

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;

pokud máte (nebo jste prodělala) zánět slinivky břišní (pankreatitidu);

pokud máte nebo jste v minulosti prodělala onemocnění jater a Vaše jaterní funkce nejsou dosud

v normě;

pokud máte nebo jste měla nádor na játrech;

pokud máte (nebo jste měla) nebo existuje podezření na rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů;

3/16

pokud máte poševní krvácení, jehož příčina nebyla dosud objasněna;

pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná;

pokud máte hyperplazii endometria (stav charakterizovaný zvýšeným růstem výstelky dělohy);

pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo desogestrel, nebo kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergie se pozná podle svědění, vyrážky nebo otoku.

Neužívejte přípravek Regulon, pokud máte hepatitidu (zánět jater) C a užíváte léčivé přípravky

obsahující

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

dasabuvir

(viz

také

Další

léčivé

přípravky

přípravek Regulon).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Regulon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

některých

situacích

při

užívání

přípravku

Regulon

nebo

jiné

kombinované

hormonální

antikoncepce na místě zvláštní opatrnost; možná bude i zapotřebí, abyste byla pravidelně kontrolována

lékařem.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní

sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie),

srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina“ (trombóza)) níže.

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní

sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Regulon, měla byste také informovat

svého lékaře.

pokud některá blízká příbuzná má nebo měla rakovinu prsu;

pokud trpíte onemocněním jater nebo žlučníku;

pokud máte cukrovku;

pokud máte depresi nebo změny nálady;

pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);

pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený

obranný systém);

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání

ledvin);

pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriacylglycerolemie) nebo pozitivní rodinnou

anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriacylglycerolemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje

pankreatitidy (zánět slinivky břišní).

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “);

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého

lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Regulon.

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

pokud máte křečové žíly;

pokud máte epilepsii (viz “Další léčivé přípravky a přípravek Regulon”);

4/16

pokud máte poruchu, která se poprvé projevila během těhotenství nebo při dřívějším užívání

pohlavních hormonů (např. ztráta sluchu, porfyrie (krevní onemocnění), gestační herpes (kožní

vyrážka s puchýřky během těhotenství), Sydenhamova chorea (nervové onemocnění provázené

nenadálými pohyby těla));

pokud máte nebo jste někdy měla chloasma (zlatohnědé pigmentové skvrny, tzv. “těhotenské

skvrny”, zejména v obličeji). V takovém případě se nevystavujte slunečnímu ani ultrafialovému

záření.

pokud máte dědičný angioedém, mohou u Vás estrogenové přípravky vyvolat nebo zhoršit

příznaky angioedému. Pokud se objeví příznaky angioedému jako např. otoky obličeje, jazyka ev.

hltanu,

popřípadě

ztížené

polykání

nebo

kopřivka

spolu

dýchacími

obtížemi,

nutno

neprodleně navštívit lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Regulon zvyšuje Vaše riziko

rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní

sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé

následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku

Regulon

je malé.

JAK ROZPOZNAT K

REVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo

příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,

zvláště doprovázený:

bolestí nebo citlivostí v noze, která může být

pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

zvýšenou teplotou postižené nohy

změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí zčervenání

nebo zmodrání.

Hluboká žilní trombóza

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého

dýchání

náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit

vykašlávání krve

ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém

dýchání

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

těžká bolest žaludku.

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z

Plicní embolie

5/16

těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být

zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího

traktu (např. „nachlazení“).

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty

zraku.

Trombóza retinální žíly

(krevní sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní

kostí

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,

čelisti, hrdla, paže a břicha

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Srdeční záchvat

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,

zvláště na jedné straně těla

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo

koordinace

náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé

příčiny

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s

téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat

okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další

cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

otok a lehké zmodrání končetiny

těžká bolest žaludku (akutní břicho).

Krevní sraženiny blokující

jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Používání

kombinované

hormonální

antikoncepce

souviselo

zvýšeným

rizikem

krevních

sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se

objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní

trombózu (DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza

retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

6/16

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální

antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální

antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou

hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Regulon, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni

během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,

jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Regulon je malé.

Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u

dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,

norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující desogestrel,

jako je přípravek Regulon, se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže

„Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje

krevní

sraženiny za rok

Ženy, které

neužívají/nepoužívají

kombinované

hormonální antikoncepční tablety/náplast/kroužek a

nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinované hormonální

antikoncepční tablety obsahující levonorgestrel,

norethi

steron nebo norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Regulon

Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Regulon je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše

riziko je vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v

mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení

krve;

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud

máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Regulon přerušit na několik týdnů před

operací,

nebo

když

máte

omezenou

pohyblivost.

Pokud

musíte

přerušit

užívání

přípravku

Regulon, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat.

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

7/16

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud

máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si

nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Regulon ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Regulon, například se u

přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná

hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může

například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání

přípravku Regulon je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud kouříte.

Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Regulon je

doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let,

může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce.

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku

(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové

příhody.

pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol

nebo triacylglyceroly);

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

pokud máte cukrovku.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být

riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Regulon, například

začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší

Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Antikoncepční tablety

a rakovina

V několika epidemiologických studiích bylo hlášeno zvýšené riziko vzniku rakoviny děložního hrdla u

dlouhodobých uživatelek perorální antikoncepce. Zatím ale nebylo dostatečně objasněno, do jaké míry

může být tento nález ovlivněn také vlivy sexuálního chování a dalšími faktory, jako je lidský

papilloma virus (HPV).

U žen, které užívají kombinované antikoncepční tablety, byla o něco málo častěji pozorována rakovina

prsu, není však známo, zda je to v přímé souvislosti s antikoncepcí. Může to být např. tím, že u žen

užívajících kombinované antikoncepční tablety se zjišťuje více nádorů v souvislosti s tím, že se častěji

podrobují

lékařskému

vyšetření.

vysazení

kombinované

hormonální

antikoncepce

výskyt

8/16

rakoviny prsu postupně snižuje. Důležité je provádět pravidelně samovyšetření prsů a vyhledat lékaře,

pokud zjistíte přítomnost hmatného uzlíku.

Ve vzácných případech byly u uživatelek antikoncepčních tablet zjištěny nezhoubné nádory jater a v

ještě vzácnějších případech zhoubné jaterní novotvary. V případě neobvyklých silných bolestí v břiše

se obraťte na svého lékaře.

Psychické poruchy

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Regulon, uváděly depresi a

depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u

Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na

svého lékaře.

K

rvácení

v

období mimo menstruaci (mimo období krvácení z vysazení)

V několika prvních měsících užívání přípravku Regulon se u Vás může vyskytnout neobvyklé

krvácení (krvácení mimo sedmidenní interval bez užívání tablet). V případě, že toto krvácení trvá déle

než několik měsíců nebo se objeví po několika měsících pravidelného cyklu, je na Vašem lékaři, aby

vyšetřil příčinu.

Co

dělat, když se v týdenní pauze krvácení nedostaví

Pokud jste všechny tablety správně využívala, nezvracela jste ani jste neměla silný průjem a pokud

přitom neberete žádné další léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud se očekávané krvácení nedostaví dvakrát za sebou, je možné, že jste otěhotněla. Ihned

zkontaktujte svého lékaře. Nenačínejte další blistr antikoncepčních tablet, dokud nezískáte jistotu, že

těhotná nejste.

Děti a dospívající

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek

Regulon

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala

nebo které možná budete užívat.

Informujte i všechny ostatní lékaře nebo zubního lékaře, kteří Vám předepisují nějaké jiné léky (nebo i

lékárníka), o tom, že užíváte přípravek Regulon. Ti všichni Vám mohou říci, zda jsou ve Vašem

případě potřebná některá další opatření proti početí (např. kondom), a pokud ano, po jak dlouhou

dobu.

Neužívejte přípravek Regulon, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky

obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a

dasabuvir,

protože

mohou

způsobit zvýšení hodnot

funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).

Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.

Přípravek Regulon můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod

„Neužívejte přípravek Regulon“.

Některé léky mohou ovlivnit hladiny přípravku Regulon v krvi a mohou způsobit, že bude

méně

účinný při ochraně před početím

, nebo mohou vyvolat neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří

přípravky určené k léčbě

9/16

epilepsie

(např.

primidon,

fenytoin,

barbituráty,

karbamazepin,

oxkarbazepin,

topiramát,

felbamát)

tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin),

infekce

virové

hepatitidy

typu

(nazývané

inhibitory

proteázy

nenukleosidové

inhibitory reverzní transkriptázy, jako je ritonavir, nevirapin, efavirenz) nebo jiných infekcí

(antibiotika jako je griseofulvin),

vysokého krevního tlaku v krevních cévách plic (bosentan),

přípravky obsahující třezalku tečkovanou. Pokud užíváte během užívání přípravku Regulon

rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou, poraďte se se svým lékařem.

některých bakteriálních infekcí (např. klarithromycin, erythromycin),

plísnových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),

vysokého krevního tlaku (hypertenze), anginy pectoris nebo některých poruch srdečního rytmu

(např. diltiazem),

artritidy a artrózy (etorikoxib).

Přípravek Regulon může ovlivnit účinnost jiných léků, například

cyklosporinu (lék používaný k utlumení odhojení tkáně po chirurgických transplantacích)

antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů),

thefylinu (používaného k léčbě dýchacích problémů),

tizanidinu (lék používaný k léčbě zvýšeného napětí svalů).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Před jakýmkoli laboratorním vyšetřením krve

Informujte svého lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte antikoncepční tablety, protože perorální

antikoncepce může ovlivnit výsledky některých vyšetření.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Regulon nesmíte užívat v době, kdy jste těhotná. Pokud otěhotníte nebo se domníváte, že

jste těhotná, přestaňte přípravek Regulon užívat a poraďte se neprodleně s lékařem.

Přípravek Regulon nemáte užívat ani v období kojení. Pokud kojíte a chcete antikoncepční tablety

užívat, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání přípravku Regulon můžete řídit i obsluhovat stroje.

Přípravek

Regulon obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek

Regulon

užívá

10/16

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se

svým lékařem.

Každé balení přípravku Regulon obsahuje jedno kalendářní balení (blistr) obsahující 21 potahovaných

tablet nebo 3 kalendářní balení po 21 potahovaných tabletách. Kalendářní balení je navrženo tak, aby

Vám připomínalo, jak a kdy tablety užívat.

Na blistru je vyznačen den týdne, ve kterém se má každá tableta užívat. Při postupu ve směru

šipky vytištěné na blistru máte každý den jednu tabletu po dobu 21

dn

í

, dokud tablety z blistru

zcela nev

ypotřebujete.

Poté následuje

7

dní, kdy

se tablety ne

užívají. Během těchto

7 dn

í

bez

užívání tablet

, 2. nebo 3.

den,

začnete

mít krvácení z vysazení podobné menstruaci, tj. své

“měsíční krvácení”.

Tablety

z dalšího

blistru

začněte užívat

8. den (po 7denn

ím intervalu bez užívání tablet

), a to i

kdyby krvácení ještě neskončilo. Pokud budete přípravek

Regulon

užívat správně, budete

pokaždé načínat nový blistr

ve stejný den týdne, takže i m

enstruaci

budete mít každý měsíc

(každých 28 dní) vždy ve stejný den týdne.

Měla byste se snažit užívat

antikoncepční tabletu

každý den v přibližně stejnou

dobu. Možná

zjistíte, že nejsnazší bude užívat ji vždy před spaním nebo hned po ránu.

Tabletu pol

kněte

celou,

v případě potřeby

ji zapijte vodou.

Načínáte první

blistr

Pokud jste v předchozím cyklu žádnou perorální

antikoncepci neužívala

Užijte první tabletu v první den své menstruace. To je první den Vašeho menstruačního cyklu - den

začátku krvácení. Užijte tabletu označenou příslušným dnem v týdnu (například, začíná-li Vám

menstruace v úterý, užijte tabletu označenou v blistru “úterý”). Dále pak postupujte ve směru šipky a

užívejte každý den jednu tabletu, dokud tablety v blistru zcela nevyužíváte.

Pokud však začnete užívat 2. až 5. den své menstruace, musíte v prvních sedmi dnech užívání

antikoncepčních tablet přidat ještě další antikoncepční opatření, např. kondom, ale to se týká jen

tohoto prvního blistru.

Přechod na přípravek

Regulon

z jiné kombinované hormonální antikoncepce

, z

kombinované

antikoncepce pomocí vaginálního kroužku

nebo

náplasti

Začněte užívat přípravek Regulon v den po skončení intervalu bez užívání antikoncepčních tablet Vaší

dosavadní antikoncepce (nebo po užití poslední neaktivní tablety). V případě vaginálního kroužku

nebo transdermální náplasti má žena začít užívat přípravek Regulon v den jejich odstranění, nejpozději

však v den, kdy by byla na řadě další aplikace.

Přechod na přípravek

Regulon z

přípravku obsahujícího pouze progestogen (antikoncepční tablety

obsahující

jen

progesteron

,

inj

ekce,

implantát

nebo

nitroděložní

tělísk

o

(IUD)

uvolňující

progestogen)

Z antikoncepčních tablet obsahujících pouze progestogen můžete přejít na přípravek Regulon kdykoli

(z implantátu nebo IUD v den jejich odstranění, z injekčních přípravků v den další plánované injekce),

ale ve všech těchto případech je nutno po dobu prvních 7 dní užívání tablet připojit ještě další

antikoncepční opatření (např. kondom).

Po potratu

Řiďte se radami svého lékaře.

Po porodu

11/16

Po porodu můžete začít užívat přípravek Regulon po uplynutí 21 až 28 dní. Pokud začnete užívat

tablety po 28. dni, musíte během prvních sedmi dní užívání přípravku Regulon použít ještě některou z

tzv. bariérových metod (např. kondom). Pokud však po narození dítěte máte pohlavní styk ještě než

začnete (opět začnete) užívat přípravek Regulon, musíte se nejprve ujistit, že nejste těhotná, nebo

počkat, až se dostaví příští menstruace.

Pokud si nejste jistá, kdy začít, poraďte se se svým lékařem.

Pokud kojíte a chcete po porodu začít užívat

(znovu začít užívat) přípravek

Regulon.

Pročtěte si bod “Těhotenství a kojení”.

Jestliže jste užila více tablet přípravku

Regulon

, než jste měla

Nebyly hlášeny žádné závažné škodlivé následky po požití většího množství tablet přípravku Regulon.

Pokud užijete několik tablet najednou, mohou se u Vás projevit příznaky, jako je nevolnost a zvracení.

U mladých dívek může dojít k poševnímu krvácení. Pokud sama požijete větší množství tablet

přípravku Regulon nebo zjistíte, že nějaké tablety spolklo dítě, obraťte se o radu na svého lékaře nebo

lékárníka.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek

Regulon

Jestliže uplynulo

méně než 12 hodin

od doby, kdy jste měla tabletu užít, účinnost ochrany před

otěhotněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte v

obvyklou dobu.

Jestliže uplynulo

více než 12 hodin

od doby, kdy jste měla tabletu užít, účinnost ochrany před

otěhotněním může být snížena. Čím více tablet jste vynechala, tím větší je riziko, že ochrana před

početím byla narušena.

Riziko neúplné ochrany před početím je největší v případě, že jste vynechala tabletu na začátku nebo

na konci blistru. Měla byste se proto řídit těmito pravidly (viz též diagram níže):

Více než jedna vynechaná tableta v balení

Požádejte o radu lékaře.

Jedna tableta vynechaná v

1.

týdnu

Užijte vynechanou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet

najednou. Další tablety užijte v obvyklou dobu a během následujících 7 dní používejte navíc další

způsob ochrany, např. kondom.

V případě, že jste měla pohlavní styk v týdnu před vynecháním tablety nebo jste zapomněla načít nový

blistr po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, musíte mít na paměti, že je tu riziko otěhotnění. V

takovém případě se poraďte se svým lékařem.

Jedna tableta vynechaná v

e 2.

týdnu

Užijte vynechanou tabletu, jakmile si to uvědomíte, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet najednou.

Další tablety užijte v obvyklou dobu. Účinnost ochrany před početím není snížená a další opatření

nejsou potřeba.

Jedna tableta vynechaná v

e 3.

týdnu

Můžete si zvolit z těchto dvou možností:

Užijte vynechanou tabletu, jakmile si to uvědomíte, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet

najednou. Další tablety užijte v obvyklou dobu. Místo intervalu bez užívání tablet načněte rovnou

nový blistr.

12/16

S největší pravděpodobností se po doužívání druhého blistru dostaví menstruace (krvácení z

vysazení), avšak při užívání tablet z druhého blistru se může objevit i špinění nebo krvácení z

průniku.

Můžete také přestat užívat tablety z načatého blistru a přejít rovnou do sedmidenního intervalu

bez užívání tablet (

zaznamenejte si den vynechání tablety

). Pokud chcete načít nový blistr v

obvyklý počáteční den, zkraťte interval bez užívání tablet na méně než 7 dní.

Budete-li se jedním z těchto dvou doporučení řídit, zůstanete chráněna před početím.

Pokud jste některou z tablet v balení vynechala a očekávané krvácení se v prvním intervalu bez

užívání tablet nedostavilo, může to znamenat, že jste těhotná. Než přejdete na nový blistr, musíte se

poradit s lékařem.

13/16

Zapomněla

jste

užít

několik tablet z blistru

Poraďte se se svým lékařem.

Pouze

vynechaná

tableta

(opoždění

více než 12 hodin)

v 1. týdnu

Měla

jste

pohlavní

styk

v týdnu

před

vynecháním tablety?

Užijte vynechanou tabletu.

V následujících 7 dnech používejte ještě

bariérovou antikoncepční metodu.

(kondom).

Pokračujte v užívání tablet až do využívání

všech tablet v blistru.

ve 2. týdnu

Užijte vynechanou tabletu.

Pokračujte v užívání tablet až do využívání

všech tablet v blistru.

Užijte vynechanou tabletu.

Pokračujte v užívání tablet až do využívání

všech tablet v blistru.

Vynechejte interval bez užívání tablet.

Začněte užívat tablety z dalšího blistru.

ve 3. týdnu

Přerušte užívání tablet ze současného

blistru.

Zahajte interval bez užívání tablet (po dobu

max. 7 dní včetně dne, kdy jste si

zapomněla vzít tabletu).

Začněte užívat tablety z dalšího blistru.

Co dělat v případě zvracení nebo silného průjmu

Pokud zvracíte do 3 - 4 hodin po užití tablety nebo máte silný průjem, vzniká riziko, že se léčivé látky

obsažené v tabletě nemusely zcela vstřebat do těla. Situace je stejná, jako byste tabletu zapomněla užít.

Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu z náhradního (rezervního) blistru.

Pokud možno, musíte tabletu užít do 12 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné

nebo 12 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v části „Jestliže jste zapomněla užít

přípravek Regulon“.

Oddálení menstruace: co musíte vědět

Třebaže se to nedoporučuje, oddálit menstruaci (krvácení z vysazení) je možné tak, že místo intervalu

bez užívání tablet přejdete rovnou na nový blistr přípravku Regulon a užijte postupně všechny tablety

z druhého blistru. Při užívání tohoto druhého blistru se může objevit špinění (kapky nebo skvrnky od

krve) nebo krvácení z průniku. Pak po obvyklém sedmidenním intervalu bez užívání tablet užívejte

tablety z dalšího blistru.

Než se rozhodnete pro oddálení menstruačního krvácení, měla byste se poradit s lékařem.

nebo

14/16

Změna prvního dne menstruace: co musíte vědět

Pokud užíváte tablety dle pokynů, dostaví se menstruace/krvácení z vysazení v sedmidenním intervalu

bez užívání tablet. Pokud chcete tento den změnit, dosáhnete toho zkrácením období bez užívání tablet

(nikdy jeho prodloužením!). Například: začíná-li Vám interval bez užívání tablet v pátek a chcete-li jej

přesunout na úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat nové balení o tři dny dříve než obvykle. Pokud

interval bez užívání tablet výrazně zkrátíte (třeba na pouhé tři dny nebo ještě kratší), může se stát, že

se v tomto intervalu bez užívání tablet žádné krvácení nedostaví. Může se objevit špinění (kapky nebo

skvrnky od krve) nebo krvácení z průniku.

Nejste-

li si jista jak postupovat, požádejte o radu lékaře.

Pokud ukončíte

užívání přípravku

Regulon

Přípravek Regulon můžete přestat užívat kdykoli potřebujete. Nepřejete-li si otěhotnět, obraťte se na

svého lékaře, aby Vám doporučil jiné spolehlivé antikoncepční metody.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se

vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání

přípravku Regulon, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE) nebo krevní sraženiny v

tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou

hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované

hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Regulon užívat“.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z

10): deprese, změny nálady, bolest hlavy, pocit na

zvracení, bolest břicha, bolest prsů, citlivost prsů, zvýšení tělesné hmotnosti.

Méně

časté

mohou

se

vyskytnout

u

1

osoby

ze

100):

zadržování

tekutin,

snížení

sexuální

žádostivosti, migréna, zvracení, průjem, vyrážka, kopřivka, zvětšení prsů.

Vzácné

mohou se vyskytnout až u 1 osoby z

1000): přecitlivělost, zvýšení sexuální žádostivosti,

podráždění očí způsobené kontaktními čočkami, kožní onemocnění (erythema nodosum, erythema

multiforme), abnormální stěr z děložního hrdla, výtok z prsů, snížení tělesné hmotnosti.

Škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);

v plicích (tj. plicní embolie);

srdeční záchvat;

cévní mozková příhoda;

příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako

tranzitorní ischemická ataka (TIA);

krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která

zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích

krevní sraženiny viz bod 2)

15/16

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Regulon

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k posledními dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah

balení a další informace

Co

přípravek

Regulon obsahuje

Léčivými

látkami

jsou

desogestrel

ethinylestradiol.

Jedna

potahovaná

tableta

obsahuje

mikrogramů ethinylestradiolu a 150 mikrogramů desogestrelu.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: bramborový škrob, kyselina stearová, tocoferol- alfa, monohydrát laktosy, magnesium-

stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon 40.

Potahová vrstva tablety: hypromelosa, makrogol 6000, propylenglykol.

Jak příprav

ek Regulon

vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé nebo téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 6 mm, na jedné straně vyraženo

P8, na druhé straně vyraženo RG.

PVC/PVDC/Al

blistry

tabletách

s označenými

v týdnu

(kalendářní

blistr),

papírová

krabička.

Velikost balení:

1x21 tablet nebo 3x21 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapešť

Maďarsko

16/16

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

14. 1. 2020

1/17

sp.zn.sukls288596/201

1.

N

ÁZEV PŘÍPRAVKU

Regulon 150 µg/30 µg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje desogestrelum 150 mikrogramů a ethinylestradiolum 30 mikrogramů.

Pomocné látky se známým účinkem: obsahuje 64,3 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Bílé nebo téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 6 mm, na jedné straně vyraženo

P8, na druhé straně vyraženo RG.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Kontraceptivum.

Rozhodnutí předepsat přípravek Regulon by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných

rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je

riziko

přípravku

Regulon

porovnání

dalšími

přípravky

kombinované

hormonální

kontracepce (CHC) (viz body 4.3 a 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Jak užívat přípravek

Regulon

Tablety se užívají v označeném pořadí každý den přibližně ve stejnou dobu. Zapíjejí se podle potřeby

vodou. Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta denně. Užívání z nového blistru

začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během této doby obvykle dojde ke krvácení

z vysazení. Toto krvácení se obvykle objeví zhruba za 2 - 3 dny po užití poslední tablety a nemusí

skončit před zahájením užívání tablet z dalšího blistru.

Jak zahájit užívání přípravku

Regulon

Nepředcházelo

-

li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)

Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního

krvácení). Zahájit lze i během 2. - 5. dne, ale doporučuje se použít navíc během prvních 7 dnů prvního

cyklu bariérovou metodu kontracepce.

2/17

Přechod

z

jiného

kombinovaného

hormonálního

kontraceptiva

(kombinované

perorální

kontraceptivum - CO

C, vaginální kroužek nebo transdermální náplast)

Žena by měla zahájit užívání přípravku Regulon nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní

tablety

(poslední

tablety

s obsahem

léčivé

látky)

předchozího

kombinovaného

hormonálního

kontraceptiva (CHC). Nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo

po období užívání placebo tablet předchozího CHC.

V případě předchozího užívání vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti by žena měla zahájit

užívání přípravku Regulon v den jejich odstranění, nejpozději však v den, kdy by měla být provedena

další aplikace.

Pokud žena používala předchozí metodu bez přerušení a správně a pokud si je zcela jistá, že není

těhotná, může ze své předchozí kontracepce přejít kterýkoli den cyklu.

Interval bez hormonů předchozí metody by nikdy neměl být delší, než je jeho doporučená délka.

Všechny kontracepční metody (transdermální náplast, vaginální kroužek) nemusí být ve všech státech

EU na trhu.

Přechod z

kontracepční metody obsahující pouze

progestogen (minipilulka -

tableta obsahující jen

progestogen

, injekce, implantát) nebo z

intrauterinního systému uvolňující

progestogen (IUS)

Z minipilulky může žena přejít na užívání přípravku Regulon kdykoli (z implantátu nebo z IUS v den

jejich vyjmutí; z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto

případech je třeba doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu

kontracepce.

Užívání po potratu v

prvním trimestru

Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Kojící ženy viz bod 4.6.

Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve

druhém trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba ženě doporučit, aby po dobu prvních 7 dnů

užívání

tablet

použila

navíc

bariérovou

metodu

kontracepce.

Pokud

však

již

předtím

došlo

k pohlavnímu styku, je třeba před zahájením užívání tablet vyloučit těhotenství, nebo musí žena

vyčkat na první menstruační krvácení.

Postup při vynechání tablet

Pokud se užití kterékoli tablety opozdí o

méně než 12 hodin

, není kontracepční ochrana snížena. Žena

musí užít tabletu okamžitě, jakmile si to uvědomí, a další tablety pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití tablet opožděno o

více než 12 hodin

, kontracepční ochrana může být snížena. Při dalším

postupu se lze řídit následujícími dvěma základními pravidly:

1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.

dosažení

odpovídající

suprese

hypothalamo-hypofýzo-ovariální

třeba

dnů

nepřerušovaného užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

1.

týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si to uvědomí, i kdyby to

znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou denní dobu. Navíc je

třeba používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud

došlo v předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet

3/17

bylo vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k pravidelnému intervalu bez užívání tablet, tím větší je

riziko otěhotnění.

2.

týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si to uvědomí, i kdyby to

znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena

užívala tablety pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření

nejsou nutná. Není-li tomu tak, nebo vynechala-li žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit další

kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

3.

týden

Vzhledem k nadcházejícímu intervalu bez užívání tablet je velké nebezpečí snížení spolehlivosti

kontracepce. Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení kontracepční ochrany.

Bude-li se pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další

kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila

všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a

použít navíc další kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si to uvědomí, i kdyby to

znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Užívání

tablet z následujícího blistru pak zahájí okamžitě po využívání předchozího blistru tzn. mezi blistry

není žádná přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého

blistru, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo krvácení z průniku.

Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího blistru. Tím vznikne interval 7 dnů

bez užívání tablet včetně dnů, kdy byla tableta vynechána, a následuje užívání z dalšího blistru.

Pokud žena zapomene užít tabletu a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním normálním

intervalu bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Postup v

případě zvracení a závažného průjmu

Pokud dojde k závažným gastrointestinálním potížím, může být absorpce účinných látek neúplná, a

proto by se měla použít navíc další kontracepční opatření.

Dojde-li během 3 - 4 hodin po užití tablety ke zvracení, absorpce účinných látek může být neúplná, a v

tom případě lze aplikovat postup při vynechání tablety uvedený v bodě 4.2. Nechce-li žena narušit

obvyklé schéma užívání tablet, musí užít tabletu(y) z jiného blistru.

Jak posunout

nebo oddálit krvácení

Přípravek není indikován k oddálení krvácení. Pokud je však ve výjimečných případech potřeba

oddálit krvácení, musí žena pokračovat v užívání tablet z dalšího blistru přípravku Regulon bez

intervalu bez užívání tablet. Tak lze pokračovat podle potřeby až do využívání druhého blistru. Během

této doby může žena pozorovat špinění nebo krvácení z průniku. Po sedmidenním intervalu bez

užívání tablet pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání přípravku Regulon.

Přeje-li si žena přesunout menstruaci na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu

užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila stávající interval bez užívání tablet o tolik dnů, o kolik si přeje.

Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet

během užívání z následujícího blistru ke krvácení z průniku a špinění (podobně jako při oddálení

menstruace).

Pediatrická populace

4/17

Účinnost a bezpečnost desogestrelu u dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou

dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

4.3

Kontraindikace

Kombinovaná hormonální kontracepce (CHC) by se neměla používat u následujících stavů. Pokud se

některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání CHC, užívání přípravku je třeba okamžitě

ukončit.

Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)

žilní tromboembolismus - současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí antikoagulancií)

nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE])

známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence na

APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S

velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4)

vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz

bod 4.4);

Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

arteriální tromboembolismus - současný arteriální tromboembolismus, anamnéza arteriálního

tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např. angina pectoris);

cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní mozkové

příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA);

známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je

hyperhomocysteinemie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus

antikoagulans);

anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;

vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů (viz

bod 4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:

diabetes mellitus s cévními příznaky;

závažná hypertenze;

závažná dyslipoproteinemie.

Pankreatitida nebo její přítomnost v anamnéze spojená se závažnou hypertriacylglycerolemií.

Závažné jaterní onemocnění v současnosti nebo v anamnéze až do navrácení hodnot jaterních

funkcí k normálu.

Jaterní tumory v současnosti nebo v anamnéze (benigní či maligní).

Diagnostikované maligní nádory ovlivnitelné sexuálními steroidy nebo podezření na ně (nádory

genitálních orgánů a prsů).

Hyperplazie endometria.

Vaginální krvácení neznámé příčiny.

Potvrzené těhotenství nebo podezření na ně.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

5/17

Přípravek

Regulon

kontraindikovaný

při

současném

užívání

léčivých

přípravků

obsahujících

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz body 4.4 a 4.5)

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upoz

ornění

Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být vhodnost

přípravku Regulon s ženou prodiskutována.

V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo

být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku

Regulon ukončit.

Oběhové poruchy

Riziko žilního tromboembolismu (VTE)

Užívání

jakékoli

kombinované

hormonální

antikoncepce

(CHC)

zvyšuje

riziko

žilního

tromboembolismu (VTE) ve srovnání s jejím neužíváním.

Přípravky, které obsahují levonorgestrel,

norgestimát nebo norethisteron jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE. Další přípravky, jako

je přípravek

Regulon

mohou mít až dvakrát vyšší úroveň rizika. Rozhodnutí používat jakýkoli

přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, by mělo být učiněno po diskusi se ženou,

aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravku

Regulon

, rozumí, jak její současné rizikové

faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je nejvyšší v

prvním roce užívání léku. Existují také

některé důkazy, že riziko je zvýšené, když je CHC opětovně zahájena po pauze v užívání trvající

4

týdny nebo déle.

U žen, které neužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku.

U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních rizikových

faktorech (viz níže).

Odhaduje se

, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující desogestrel se u 9 až 12 žen vyvine

VTE během jednoho roku; v porovnání s přibližně 6

případy u žen, které používají CHC obsahující

levonorgestrel.

V obou případech je tento počet VTE za rok menší než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo

po porodu.

VTE může být fatální v 1-2 % případů.

Tyto incidence byly odhadnuty ze souhrnu dat z epidemiologických studií s použitím relativních rizik pro různé

přípravky ve srovnání s CHC obsahující levonorgestrel.

Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující

levonorgestrel oproti jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,6

6/17

P

očet příhod VTE na 10

000

žen za rok

Extrémně

vzácně

byla

hlášena

trombóza

uživatelek

dalších

cévách,

např.

jaterních,

mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.

Rizikové faktory VTE

Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy,

která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz tabulka).

Přípravek

Regulon

kontraindikován,

pokud

žena

více

rizikových

faktorů,

které

představují vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor,

je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být

zváženo její celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by

být CHC předepisována (viz bod 4.3).

Počet příhod

VTE

Neuživatelka CHC (2 příhody)

CHC obsahující levonorgestrel

(5-7 příhod)

CHC obsahující desogestrel

(9-12 příhod)

Počet příhod

VTE

7/17

Tabulka: Rizikové faktory VTE

Rizikový faktor

Poznámka

Obezita (index tělesné hmotnosti nad

30 kg/m²).

Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.

Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny další

rizikové faktory.

Prodloužená imobilizace, velký

chirurgický zákrok, jakýkoli

chirurgický zákrok na nohách a pánvi,

neurochirurgický zákrok nebo větší

trauma.

Poznámka: dočasná imobilizace,

včetně cestování letadlem > 4 hodiny

může být také rizikovým faktorem

VTE, zvláště u žen s dalšími

rizikovými faktory.

V těchto situacích je doporučeno ukončit

používání/užívání náplasti/antikoncepční

tablety/kroužku (v případě plánovaného chirurgického

výkonu minimálně 4 týdny předem) a nezahajovat

užívání/používání do dvou týdnů po kompletní

remobilizaci. Měla by se použít další antikoncepční

metoda pro zabránění nechtěnému těhotenství.

Antitrombotická léčba by měla být zvážena, pokud

přípravek Regulon nebyl předem vysazen.

Pozitivní rodinná anamnéza (žilní

tromboembolismus kdykoli u

sourozence nebo rodiče, zvláště v

relativně nízkém věku např. do 50 let

věku).

Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by

být žena před rozhodnutím o používání jakékoli CHC

odeslána k odborníkovi na konzultaci.

Další onemocnění související s VTE.

Zhoubné onemocnění, systémový lupus erythematodes,

hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé

onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní

kolitida) a srpkovitá anemie.

Vyšší věk.

Zvláště nad 35 let.

Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní

trombózy.

Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství a zvláště během šestinedělí musí být zváženo (pro

informaci o „Fertilitě, těhotenství a kojení “ viz bod 4.6).

Příznaky VTE

(hluboká žilní trombóza a plicní embolie)

V případě příznaků by mělo být

ženě doporučeno,

vyhledala

naléhavou

lékařskou péči

informovala lékaře, že užívá CHC.

Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:

jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze;

bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo

při chůzi;

zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.

Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;

8/17

náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou;

ostrou bolest na hrudi;

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem;

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Některé z těchto příznaků (např. „dušnost“, „kašel“) nejsou specifické a mohou být nesprávně

interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu).

Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin.

Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění,

které může přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.

Riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

Epidemiologické

studie

spojovaly

používání

zvýšeným

rizikem

arteriálního

tromboembolismu (infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická

ataka, cévní mozková příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální.

Rizikové faktory ATE

Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC

se zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka). Přípravek Regulon je kontraindikován, pokud má

žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují riziko

arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení

rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její celkové

riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC předepisována (viz

bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory ATE

Rizikový faktor

Poznámka

Vyšší věk.

Zvláště nad 35 let.

Kouření.

Ženě má být doporučeno, aby nekouřila, pokud chce

používat CHC. Ženám ve věku nad 35 let, které dále

kouří, má být důrazně doporučeno, aby používaly jinou

metodu antikoncepce.

Hypertenze.

Obezita (index tělesné hmotnosti nad

30 kg/m²).

Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.

Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory.

Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální

tromboembolismus kdykoli u

sourozence nebo rodiče, zvláště v

relativně nízkém věku např. do 50 let

věku).

Pokud je suspektní hereditární predispozice, má být

žena odeslána k odborníkovi na konzultaci před

rozhodnutím o používání jakékoli CHC.

Migréna.

Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během

používání CHC (což může být prodromální známka

cévní mozkové příhody) může být důvodem

okamžitého ukončení léčby.

Další onemocnění související s

Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemie, chlopenní

9/17

nežádoucími cévními příhodami.

srdeční vada a fibrilace síní, dyslipoproteinemie a

systémový lupus erythematodes.

Příznaky ATE

V případě příznaků má být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala

lékaře, že užívá CHC.

Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:

náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla;

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace;

náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;

náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny;

ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.

Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA).

Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat:

bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo

pod hrudní kostí;

nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;

pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;

pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Nádory

Epidemiologické studie uvádějí, že dlouhodobé užívání perorálních kontraceptiv představuje rizikový

faktor pro rozvoj rakoviny děložního čípku u žen infikovaných lidským papilloma virem (HPV). Stále

však není jisté, do jaké míry je tato skutečnost ovlivněna zkreslujícími vlivy (např. rozdíly v počtu

sexuálních partnerů nebo v používání bariérové metody kontracepce).

Meta-analýza 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24)

diagnózy karcinomu prsu v průběhu užívání COC. Toto zvýšené riziko postupně mizí během 10 let od

ukončení užívání COC. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu

diagnostikovaných případů karcinomu prsu u současných a dřívějších uživatelek COC je nízké ve

srovnání s celkovým rizikem výskytu karcinomu prsu. Tyto studie neposkytují důkaz kauzality.

Příčinou pozorovaného zvýšení rizika karcinomu prsu u žen užívajících COC může být časnější

diagnóza, biologický účinek CHC nebo kombinace obojího. Karcinom prsu diagnostikovaný u žen

užívajících tato kontraceptiva je obvykle klinicky méně pokročilý než u žen, které CHC nikdy

neužívaly.

U žen užívajících CHC byly vzácně diagnostikovány benigní jaterní tumory a ještě vzácněji maligní

jaterní tumory. V ojedinělých případech byly tyto tumory příčinou život ohrožujícího nitrobřišního

krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u

ženy užívající CHC, je třeba vzít v diferenciální diagnóze v úvahu možnost hepatálního tumoru.

10/17

Ostatní stavy

Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz

bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a

sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na

svého lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby.

U žen, které trpí hypertriacylglycerolemií, nebo které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze,

může být v průběhu užívání CHC zvýšené riziko pankreatitidy.

Přestože bylo u mnoha žen užívajících CHC zaznamenáno lehké zvýšení krevního tlaku, klinicky

významný

vzestup

vzácný.

Souvislost

mezi

užíváním

klinickou

hypertenzí

nebyla

stanovena. Pokud se však v průběhu užívání CHC rozvine klinicky signifikantní hypertenze, je lépe,

když v rámci opatrnosti lékař CHC vysadí a léčí hypertenzi. Uzná-li lékař za vhodné, lze CHC opět

nasadit po dosažení normálních hodnot krevního tlaku antihypertenzní terapií.

V průběhu těhotenství nebo v průběhu užívání CHC bylo zaznamenáno zhoršení nebo první projev

níže uvedených stavů, důkazy o jejich souvislosti s užíváním CHC však nejsou přesvědčivé: žloutenka

nebo

svědění

související

s cholestázou;

tvorba

žlučových

kamenů;

porfyrie;

systémový

lupus

erythematodes;

hemolyticko-uremický

syndrom;

Sydenhamova

chorea;

herpes

gestationis;

ztráta

sluchu způsobená otosklerózou, angioedém (hereditární).

Přerušení užívání CHC může být nevyhnutelné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí

na dobu, než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám. Přerušení užívání CHC rovněž

vyžaduje

recidiva

cholestatické

žloutenky,

která

poprvé

objevila

těhotenství

nebo

během

dřívějšího užívání sexuálních steroidů.

Přestože CHC mohou mít vliv na periferní insulinovou rezistenci a na glukosovou toleranci, neexistuje

důkaz, že by bylo u žen s diabetem užívajících nízkodávková CHC nutné změnit terapeutický režim

pro diabetes. V každém případě však musí být ženy s diabetem, které užívají CHC, pečlivě sledovány.

S užíváním CHC může mít souvislost Crohnova choroba a ulcerózní kolitida.

Občas se může vyskytnout chloasma, a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma gravidarum.

Ženy s dispozicí ke vzniku chloasma by se měly během užívání CHC vyhnout slunění a expozici

ultrafialovému záření.

Při poskytování poradenství ohledně výběru kontracepční metody/kontracepčních metod, je třeba vzít

v úvahu všechny výše uvedené informace.

Lékařské vyšetření/konzultace

Před dalším zahájením léčby přípravkem Regulon má být získána kompletní anamnéza (včetně

rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Má se změřit krevní tlak a má být provedeno

tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací (viz bod 4.3) a upozornění (viz bod 4.4). Je důležité, aby

byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika přípravku Regulon v

porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a co by měla dělat v

případě suspektní trombózy.

Žena má také být informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci pro uživatele a aby

dodržovala uvedené instrukce. Frekvence a povaha vyšetření mají být založeny na stanovených

postupech a upraveny podle individuálních potřeb ženy.

Ženy mají být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a dalšími

sexuálně přenosnými chorobami.

Snížení účinnosti

11/17

Účinnost CHC může být snížena v důsledku vynechání tablet (bod 4.2), gastrointestinálních obtíží

(bod 4.2) nebo současného užívání jiných léků (bod 4.5).

Při užívání přípravku Regulon by se neměly užívat bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou

(Hypericum perforatum), vzhledem k riziku snížení plasmatických koncentrací a snížení klinické

účinnosti přípravku Regulon (viz bod 4.5).

Snížení kontroly cyklu

Při užívání kteréhokoli CHC se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo krvácení z průniku),

a to především během prvních měsíců užívání. Z toho důvodu má hledání příčiny nepravidelného

krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů.

Pokud nepravidelné krvácení přetrvává nebo se objeví až po určitém období s pravidelnými cykly, je

třeba zvážit možnost nehormonální příčiny a přijmout odpovídající diagnostická opatření k vyloučení

malignity nebo těhotenství. Tato opatření mohou zahrnovat i kyretáž.

U některých žen nemusí dojít během intervalu bez užívání tablet ke krvácení z vysazení. Je-li CHC

užíváno podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud však

CHC nebylo užíváno před prvním vynechaným krvácením pravidelně nebo pokud nedošlo ke krvácení

z vysazení dvakrát, je třeba před dalším užíváním CHC vyloučit těhotenství.

Zvýšení hladiny

ALT

Během klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu C (HCV) léčivými přípravky

obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu, došlo k

zvýšení aminotransferázy (ALT) na více než 5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN)

výrazně častěji u žen, které užívaly přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou kombinovaná

hormonální kontraceptiva (CHC) (viz body 4.3 a 4.5).

Pomocná látka

Tento léčivý přípravek obsahuje 64,3 mg laktosy v jedné tabletě.

Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo

malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Poznámka: aby byly zjištěny možné interakce, mají být prověřeny preskripční informace současně

užívaných léčivých přípravků.

Farmakodynamické interakce

Současné podávání s léčivými přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir

s ribavirinem nebo bez ribavirinu může zvýšit riziko zvýšení hladiny ALT (viz body 4.3 a 4.4). Proto

je třeba uživatelky přípravku Regulon před zahájením léčby tímto kombinovaným léčebným režimem

převést

alternativní

antikoncepční

metodu

(např.

antikoncepci

obsahující

gestagen

nebo

nehormonální metody antikoncepce). Přípravek Regulon je možné znovu začít užívat 2 týdny po

ukončení léčby tímto kombinovaným léčebným režimem.

Farmakokinetické interakce

Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Regulon

12/17

Mohou

objevit

interakce

s léky,

které

indukují

mikrozomální

enzymy,

jmenovitě

enzymy

cytochromu P450 (CYP), což může mít za následek zvýšenou clearance pohlavních hormonů a to

může vést ke krvácení z průniku a /nebo k selhání kontracepce.

Postup

Indukce enzymů byla pozorována již po několika dnech léčby. Maximální indukce enzymů je obvykle

pozorována během několika týdnů. Po ukončení léčby může indukce enzymů přetrvávat přibližně 4

týdny.

Krátkodobá léčba

Ženy léčené léky indukujícími enzymy mají přechodně použít navíc k užívání COC ještě bariérovou

nebo jinou metodu kontracepce. Bariérovou metodu je třeba používat po celou dobu současného

užívání léčivého přípravku a ještě 28 dní po jejím ukončení. Pokud současné užívání léčivého

přípravku zasáhne do období ukončení užívání tablet COC ze stávajícího blistru, pak se má další blistr

COC začít užívat bez obvyklého intervalu bez užívání tablet.

Dlouhodobá léčba

Ženám

dlouhodobě

léčeným

léčivými

látkami

indukujícími

jaterní

enzymy

doporučena

jiná

spolehlivá nehormonální metoda kontracepce, která není ovlivňována indukcí enzymů.

V literatuře byly popsány následující interakce

Látky zvyšující clearance COC (snižující účinnost COC indukcí enzymů), např.:

Barbituráty, fenytoin, primidon, bosentan, karbamazepin, rifampicin a některé inhibitory HIV proteázy

(např. ritonavir) a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, nevirapin) a

pravděpodobně také felbamát, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramát, rifabutin a přípravky obsahující

třezalku tečkovanou (hypericum perforatum).

Látky

s

různým účinkem na

clearance COC:

Při současném podávání s COC mohou mnohé kombinace inhibitorů HIV proteázy (např. nelfinavir) a

nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (např. nevirapin), včetně kombinací s inhibitory

HCV (např. boceprevir, telaprevir), zvýšit nebo snížit plasmatické koncentrace estrogenů a progestinů,

včetně etonogestrelu nebo estrogenů. Celkový efekt těchto změn může být v některých případech

klinicky relevantní.

Proto

třeba

seznámit

s informací

přípravku

současně

podávaných

HIV/HCV

léčivých

přípravků, aby byly identifikovány potenciální interakce a případná související doporučení. V případě

jakýchkoli pochybností má žena léčená inhibitorem proteázy nebo nenukleosidovým inhibitorem

reverzní transkriptázy používat navíc bariérovou metodu kontracepce.

Látky snižující clearance přípravku Regulon

(enzymovou inhibicí)

Klinický význam potenciálních interakcí s enzymovými inhibitory zůstává nejasný. Současné užívání

silných (např. ketokonazolu, itrakonazolu, klarithromycinu) nebo středně silných (např. flukonazol,

diltiazem, erythromycin) inhibitorů CYP3A4 silný může zvýšit plasmatickou koncentraci estrogenů

nebo gestagenů, včetně etonogestrelu.

Bylo prokázáno, že etorikoxib v dávkách 60 až 120 mg denně zvyšuje plasmatickou koncentraci

ethinylestradiolu

1,6krát,

zejména,

je-li

užíván

současně

s kombinovanou

hormonální

antikoncepcí obsahující 0,035 mg ethinylestradiolu.

Účinky přípravku Regulon na jiné léčivé přípravky

Perorální kontraceptiva mohou ovlivnit metabolismus některých jiných léčivých látek. Mohou jejich

plasmatické

tkáňové

koncentrace

buď

zvyšovat

(např.

cyklosporinu)

nebo

snižovat

(např.

lamotriginu).

13/17

Klinické údaje naznačují, že ethinylestradiol inhibuje clearance substrátů CYP1A2 a vede k mírnému

(např. theofylin) nebo střednímu (např. tizanidin) zvýšení plasmatických koncentrací.

Laboratorní vyšetření

Užívání kontracepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních vyšetření včetně

biochemických parametrů jaterních, thyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, plasmatických

hladin proteinů (vazebných), např. kortikosteroidy vážícího globulinu a frakcí lipidů/lipoproteinů,

parametrů metabolismu sacharidů a parametrů koagulace a fibrinolýzy. Změny však obvykle zůstávají

v rozmezí normálních laboratorních hodnot.

4.6 Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Užívání přípravku Regulon v těhotenství není indikováno.

Při otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Regulon je třeba jeho užívání ihned ukončit. Většina

epidemiologických studií však nezaznamenala ani zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených

ženám užívajícím CHC před otěhotněním, ani teratogenní vliv CHC nedopatřením užívaných v

časném těhotenství.

Zvýšené riziko VTE během poporodního období je třeba brát v úvahu při znovuzahájení užívání

přípravku Regulon (viz bod 4.2 a 4.4).

Kojení

Kojení může být ovlivněno CHC, která mohou snižovat množství mateřského mléka a měnit jeho

složení. Z toho důvodu se užívání CHC obecně nedoporučuje, dokud matka dítě zcela neodstaví. Malé

množství kontracepčních steroidů a/nebo jejich metabolitů může být vylučováno do mléka. Není

prokázáno, že by to mělo negativní vliv na zdraví dítěte.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebylo pozorováno žádné ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Popis vybraných nežádoucích úč

ink

ů

U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a

tromboembolických

příhod,

včetně

infarktu

myokardu,

cévní

mozkové

příhody,

tranzitorních

ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Další nežádoucí účinky byly hlášeny u uživatelek CHC; ty jsou podrobněji popsány v bodě 4.4.

Stejně jako u všech CHC se mohou objevit změny vaginálního krvácení, zvláště během prvních

měsíců užívání. To může zahrnovat změny ve frekvenci (nepřítomnost, méně časté, více časté nebo

kontinuální), intenzitě (snížená nebo zvýšená) nebo trvání.

V tabulce níže jsou uvedeny možné související nežádoucí účinky, jejichž výskyt byl hlášen u žen

užívajících přípravek

Regulon

nebo CHC

Všechny

nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd

orgánových systémů a četnosti; časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až < 1/100) a vzácné

(≥1/10000 až < 1/1 000).

14/17

Třída orgánových

systémů

Časté

M

éně časté

Vzácné

Poruchy imunitního

systému

hypersenzitivita

Poruchy metabolismu a

výživy

retence tekutin

Psychiatrické poruchy

despresivní nálada,

změny nálady

snížení libida

zvýšení libida

Poruchy nervového

systému

bolest hlavy

migréna

Poruchy oka

nesnášenlivost

kontaktních čoček

Cévní poruchy

žilní

tromboembolismus,

arteriální

tromboembolismus

Gastrointestinální poruchy

nauzea,

bolest břicha

zvracení,

průjem

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

vyrážka,

kopřivka

erythema nodosum,

erythema multiforme

Poruchy reprodukčního

systému a prsu

bolest prsů,

citlivost prsů

zvětšení prsů

vaginální výtok,

sekrece z prsů

Vyšetření

zvýšení tělesné

hmotnosti

snížení tělesné

hmotnosti

Pro popis nežádoucích účinků jsou uvedeny nejvhodnější termíny MedDRA. Synonyma a související stavy

nejsou uvedeny, ale měly by být též brány v úvahu.

Interakce

Výsledkem interakcí jiných léků (enzymových induktorů) s perorální antikoncepcí může být krvácení

z průniku a/nebo selhání antikoncepčního účinku (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Nejsou známy žádné případy výskytu vážných škodlivých účinků v důsledku předávkování. Mohou se

vyskytnout tyto příznaky: nauzea, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Neexistují

žádná antidota a další léčba by měla být symptomatická.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

15/17

Farmakoterapeutická skupina: progestogeny a estrogeny, fixní kombinace

ATC kód: G03AA09

Mechanismus účinku

Kontracepční účinek COC je založen na společném působení různých faktorů. Nejdůležitějšími z nich

jsou inhibice ovulace a změny v cervikální sekreci. Kromě ochrany před otěhotněním poskytují COC

další výhody, které vedle negativních vlastností (viz. Upozornění, Nežádoucí účinky) mohou být

užitečné při volbě metody kontracepce. Cyklus je pravidelnější, menstruace je často méně bolestivá a

krvácení je slabší. Díky tomu může dojít ke snížení výskytu deficitu železa. V největší multicentrické

studii (n= 23 258 cyklů) činí nekorigovaný Pearlův index odhadem 0,1 (95% interval spolehlivosti

0,0-0,3). Navíc pak 4,5

% žen oznámilo absenci krvácení z

vysazení a 9,2 % hlásilo výskyt

nepravidelného krvácení po šesti cyklech užívání.

Regulon je COC, která obsahuje ethinylestradiol a progestogen desogestrel.

Ethinylestradiol je velmi známý syntetický estrogen.

Desogestrel je syntetický progestogen, po perorálním podání má silný ovulaci inhibující účinek.

U vysokodávkových COC (50 µg ethinylestradiolu) je snížené riziko vzniku karcinomu endometria a

ovarií. Nebylo zatím potvrzeno, zda se uvedené skutečnosti vztahují i na nízkodávková COC.

Pediatrická populace

Nejsou dostupné klinické údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti u dospívajících do 18 let věku.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Desogestrel

Absorpce

Po perorálním podání přípravku Regulon je desogestrel rychle absorbován a přeměněn na 3-keto-

desogesterel. Vrcholu sérové koncentrace je dosaženo přibližně za 1,5 hodiny. Biologická dostupnost

3-keto-desogestrelu je 62-81 %.

Distribuce

3-keto-desogestrel je z 95,5-99 % vázán na plasmatické proteiny, zejména albumin a SHBG (globulin

vázající sexuální hormony). Ethinylestradiolem navozený vzestup SHBC ovlivňuje množství vazeb na

plasmatických proteinech i distribuci 3-keto-desogestrelu. V důsledku toho během užívání hladina 3-

keto-desogestrelu zvolna stoupá, dokud během 3 - 13 dnů nedosáhne ustáleného stavu.

Biotransformace

Fáze

metabolismu

desogestrelu

zahrnuje

cytochromem

P-450

katalyzovanou

hydroxylaci

následnou

dehydrogenaci

Aktivní

metabolit

3-keto-desogestrel

následně

redukován,

degradační produkty jsou konjugovány se sulfáty a glukuronidy. Studie na zvířatech ukazují, že

enterohepatální cirkulace nemá význam pro gestagenní účinek desogestrelu.

Eliminace

3-keto-desogestrel je vylučován s poločasem přibližně 31 hodin (24-38 hodin), plasmatická clearance

se pohybuje v rozmezí 5,0 - 9,5 l/hodinu. Desogestrel a jeho metabolity jsou vylučovány močí a

stolicí, jako volné steroidy nebo konjugáty. Poměr vylučování močí a stolicí je 1,5:1.

Rovnovážný stav

Za podmínek ustáleného stavu se hladina 3-keto-desogestrelu zvýší dva- až třikrát.

16/17

Ethinylestradiol

Absorpce

Perorálně podaný ethinylestradiol je rychle absorbován, vrcholu sérové koncentrace je dosaženo za 1,5

hodiny. Absolutní biologická dostupnost je v důsledku presystémové konjugace a efektu prvního

průchodu játry přibližně 60 %. Časem lze očekávat i slabý vzestup oblasti pod křivkou a hodnot C

Distribuce

Ethinylestradiol je v 98,8 % vázán na plasmatické proteiny, hlavně na albumin.

Biotransformace

Ethinylestradiol prochází presystémovou konjugací jak ve sliznici tenkého střeva, tak i v játrech.

Hydrolýzou

přímých

konjugátů

ethinylestradiolu

vzniká

pomoci

střevní

flóry

vlastní

ethinylestradiol,

který

může

být

reabsorbován,

čímž

vzniká

enterohepatická

cirkulace.

Primární

dráhou pro metabolismus ethinylestradiolu je cytochromem P-450 zprostředkovaná hydroxylace, kde

primárními

metabolity jsou

2-OH-EE

2-methoxy-EE.

2-OH-EE

dále

metabolizuje

chemicky reaktivní metabolity.

Eliminace

Ethinylestradiol se vylučuje z plasmy s poločasem přibližně 29 hodin (26-33 hodin), plasmatická

clearance kolísá v rozmezí 10-30 l/hod. Konjugáty ethinylestradiolu a jeho metabolity se vylučují

močí a stolicí (v poměru 1:1).

Rovnovážný stav

Rovnovážného stavu je dosaženo po 3 - 4 dnech, kdy jsou sérové hladiny o 30 - 40 % vyšší ve

srovnání s jednorázovou dávkou.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Studie toxicity neodhalily žádné jiné účinky kromě těch, které mohou být vysvětleny hormonálním

profilem přípravku Regulon.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety

bramborový škrob

kyselina stearová

tocoferol- alfa

monohydrát laktosy

magnesium-stearát

koloidní bezvodý oxid křemičitý

povidon 40

Potahová vrst

va tablety

hypromelosa

makrogol 6000

propylenglykol

6.2

Inkompatibility

17/17

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost bal

ení

PVC/PVDC/ Al blistry po 21 tabletách s označenými dny v týdnu (kalendářní blistr), papírová

krabička, příbalová informace.

Velikost balení:

1x21 tablet nebo 3x21 tablet

6.6

Zvláštní požadavky na likvidaci pří

pravku

a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý

nepoužitý

léčivý

přípravek

nebo

odpad

musí

být

zlikvidován

v souladu

s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ

O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapešť,

Maďarsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

17/191/99-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 7. 4. 1999

Datum posledního prodloužení registrace: 10. 11. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

14. 1. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace