REGULAX PIKOSULFÁT KOSTKY 10 MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
NATRIUM-PIKOSULFÁT (NATRII PICOSULFAS)
Dostupné s:
Krewel Meuselbach GmbH, Eitorf
ATC kód:
A06AB08
INN (Mezinárodní Name):
SODIUM-PIKOSULFÁT (NATRII PICOSULFAS)
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Lisovaná pastilka
Podání:
Orální podání
Jednotky v balení:
6; 18; 12 Sáček
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
NATRIUM-PIKOSULFÁT
Přehled produktů:
REGULAX PIKOSULFÁT KOSTKY
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
61/ 234/07-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
4030031890246

sp. zn. sukls83212/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

REGULAX pikosulfát kostky 10 mg

isované pastilky

natrii picosulfas

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi . Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. viz bod 4.

Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Regulax pikosulfát kostky 10 mg a k čemu se používá?

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Regulax pikosulfát kostky 10 mg

užívat?

Jak se Regulax pikosulfát kostky 10 mg užívá?

Možné nežádoucí účinky

Jak Regulax pikosulfát kostky 10 mg uchovávat?

Obsah balení a další informace

1.

Co je Regulax pikosulfát kostky 10mg a k čemu se používá

Tento léčivý přípravek je projímadlem a je určen ke krátkodobému užití při zácpě, případně při

stavech, které vyžadují snadné vyprázdnění.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Regulax pikosulfát kostky 10 mg užívat

Neužívejte Regulax pikosulfát kostky 10 mg

jestliže jste alergický(á) na natrium-pikosulfát nebo jí příbuzné sloučeniny (triarylmetany)

nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

při neprůchodnosti střev, onemocněních střeva a žaludku (např. zánětlivá onemocnění, náhlé

příhody břišní)

při bolesti břicha doprovázené nevolností a zvracením

při nadměrné ztrátě tekutin (spolu se ztrátou solí)

Zácpa, spojená s jinými obtížemi, jako bolesti břicha, zvracení a horečka, může být příznakem

vážnějších onemocnění (střevní neprůchodnost, akutní zánět v krajině břišní). Při takových obtížích

nesmí být Regulax pikosulfát kostky 10 mg užíván a je nutné vyhledat bez prodlení lékaře.

Při onemocněních spojených s poruchou rovnováhy iontů v organismu (např. vážné onemocnění

ledvin), lze Regulax pikosulfát kostky 10 mg použít výhradně pod lékařským dohledem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Regulax pikosulfát kostky 10 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud trpíte delší dobu problémy s vyprazdňováním (zácpa), je třeba se před začátkem léčby poradit

s lékařem, protože chronické poruchy vyprazdňování mohou signalizovat vážnější onemocnění.

Užívání projímadel má být vždy jenom krátkodobé!

Dlouhodobé užívání zvyšuje riziko vzniku úporné zácpy.

Použití přípravku se doporučuje jen v případech, kdy žádoucího efektu nebylo dosaženo úpravou

životosprávy (zvýšením podílu vlákniny nebo zvýšením příjmu tekutin) ani změnou Vašeho životního

stylu (zvýšením pohybové aktivity).

Další léčivé přípravky a Regulax pikosulfát kostky 10 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval/a nebo které možná budete užívat.

Antibiotika mohou účinek Regulax pikosulfát kostky 10 mg kostek snížit nebo potlačit a naopak

Regulax pikosulfát kostky 10 mg může snížit účinek současně podávaných antibiotik.

Regulax pikosulfát kostky 10 mg může zvyšovat ztráty draslíku, vyvolané jinými léčivy (např.

močopudnými přípravky [diuretiky]). Toto snížené množství draslíku může vést až k poruchám

srdeční funkce a svalové slabosti.

Přecitlivělost na určité látky (na srdce působící glykosidy) může být zvýšená.

Zvyšuje se také účinek současně podávaných hormonů nadledvinek (kortikosteroidů).

Přípravek Regulax pikosulfát kostky 10 mg s jídlem, pitím a alkoholem

Žádná zvláštní doporučení.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Během těhotenství se užívání přípravku Regulax pikosulfát kostky 10 mg nedoporučuje.

Kojení

Přechod léčivé látky do mateřského mléka nebyl prokázán, konzultujte proto možnost užití během

kojení se svým lékařem.

Plodnost

Studie, které byly provedeny na zvířatech neprokázaly, že by přípravek negativně ovlivňoval plodnost.

Studie u lidí nebyly dělány.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není ovlivněno.

Přípravek Regulax pikosulfát kostky 10 mg obsahuje sacharózu.

Pokud vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete Regulax

pikosulfát kostky 10 mg užívat.

3.

Jak se Regulax pikosulfát kostky 10 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podlev souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Není-li doporučeno jinak, užívají:

Dospělí: večer 1 dobře rozkousanou kostku (odpovídá 10 mg natrium-pikosulfátu).

Dobře rozkousanou kostku zapijte větším množstvím vody. Vhodné je užití večer před spaním, ale

přípravek nesmí být užíván vleže.

Přípravek je určen pouze pro dospělé.

Za normálních podmínek nastane vyprazdňovací účinek zpravidla po 10 – 12 hodinách.

Doporučuje se používat nejnižší množství přípravku, potřebné k dosažení měkké stolice. Přípravek je

určen pouze ke krátkodobému užití. Celková doba použití by neměla přesáhnout 1 – 2 týdny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Regulax pikosulfát kostky 10 mg než jste měl(a) nebo jej

užíváte déle, než je doporučeno, může se vyskytnout průjem nebo obtíže v břišní dutině.

Chronické

předávkování

může

vést

k chronickému

průjmu,

bolestem

břicha,

ztrátám

draslíku,

k nadměrné sekreci hormonu nadledvinek aldosteronu a k tvorbě ledvinových kamenů. Ve spojení

s chronickým nadužíváním projímadel (laxativ) bylo zaznamenáno poškození tkáně ledvin a snížení

hodnot draslíku, vedoucí až ke svalové slabosti.

Při objevení prvních příznaků předávkování je nutné ihned kontaktovat lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Regulax pikosulfát kostky 10 mg

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Při uvádění četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou stanoveny následující kategorie:

Velmi časté:

více než 1 případ z 10

Časté:

1 až 10 případů ze 100

Méně časté:

1 až 10 případů z 1000

Vzácné:

1 až 10 případů z 10000

Velmi vzácné:

méně než 1 případ z 10000

Není známo:

četnost výskytu na základě dostupných dat nelze odhadnout

Možné nežádoucí účinky:

Poruchy imunitního systému

Četnost není známá: alergické reakce, vč. kožních reakcí a otoků kůže a / nebo sliznic (angioedém).

Např. v oblasti obličeje a hltanu, doprovázené dušností.

Poruchy nervového systému

Četnost není známá: závrať nebo krátkodobá ztráta vědomí. Vznik potíží byl zaznamenán při silném

tlaku během vyprazdňování a s tím souvisejícími bolestmi v podbřišku.

Poruchy žaludku a střev

Velmi časté: průjem

Časté: plynatost, bolesti břicha nebo křeče v břiše

Méně časté: nevolnost nebo zvracení

Každé delší než krátkodobé použití přípravku vede ke ztrátám tekutin a elektrolytů (zvláště draslíku) a

ke zvýšené zátěži střev. Proto je Regulax pikosulfát kostky 10 mg určen pouze ke krátkodobému

použití.

Při dlouhodobém nebo zvýšeném užití Regulax pikosulfátu kostek 10 mg dochází často ke zvýšeným

ztrátám vody, draslíku a dalších solí. To může vést k poruchám srdečních funkcí a ke svalové slabosti,

zvláště při současném užití diuretik (močopudných léků) a kortikosteroidů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Regulax pikosulfát kostky 10 mg uchovávat

Uchovávejte v původním obalu, při teplotě do 30°C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte přípravek Regulax pikosulfát kostky 10 mg, pokud si všimnete pozměněných vlastností

přípravku (barva, konzistence apod).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Regulax pikosulfát kostky 10 mg obsahuje

Léčivou látkou je natrii picosulfas, jedna kostka obsahuje natrii picosulfas 10 mg

Pomocnými látkami jsou:

Zahuštěná

švestková

šťáva,

speciální

kukuřičný

škrob,

propylenglykol,

sacharosa

s kukuřičným

škrobem,

ztužený

tuk,

mikrokrystalická

celulosa,

dodekahydrát

hydrogenfosforečnanu

sodného,

glycerol-monostearát, roztok citrónového aroma konc. a fíkové aroma.

Jak Regulax pikosulfát kostky 10 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Regulax pikosulfát kostky 10 mg jsou lisovaných pastilky (kostek) hnědé barvy s ovocnou vůní.

Regulax pikosulfát kostky 10 mg je dostupný v balení 6,12 nebo 18 lisovaných pastilky (kostek).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstrasse 2

D-53783 Eitorf

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele v ČR:

Apotex (ČR), spol. s r.o.

Na Poříčí 1079/3a

110 00 Praha 1

Tel: +420 234 705 723

E-mail: info.sluzba@apotex.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

27.4.2016

sp.zn. sukls185038/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

REGULAX pikosulfát kostky 10 mg

lisované pastilky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna lisovaná pastilka obsahuje natrii picosulfas 10,0 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: sacharóza

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

isovaná pastilka

Hnědá lisovaná kostka s ovocnou vůní.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Ke krátkodobému užití při zácpě, případně při stavech, které vyžadují snadnou defekaci.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Dospělí užívají večer 1 dobře rozkousanou kostku (odpovídá 10 mg natrium-pikosulfátu).

Dobře rozkousaná kostka se zapije větším množstvím vody. Vhodné je užití večer před spaním, ale

přípravek nesmí být užíván vleže.

Za normálních podmínek nastane vyprazdňovací efekt zpravidla po 10 – 12 hodinách.

Přípravek je určen pouze ke krátkodobému užití. Delší použití vede často k zesílení střevní zátěže.

Při chronické zácpě je potřebné diferenciálně diagnostické objasnění jejich příčin.

Pediatrická populace

Přípravek není určen pro děti a dospívající.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné triarylmetany nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1

Ileus, obstrukce střev

Akutní onemocnění gastrointestinálního traktu (např. zánětlivá onemocnění, náhlé příhody

břišní- jako appendicitis)

Silné bolesti břicha ve spojení s nevolností a zvracením, neboť tyto symptomy mohou

poukazovat na závažné onemocnění

Onemocnění doprovázená poruchami vodní a elektrolytové rovnováhy (např. těžká

dehydratace)

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dlouhodobé a nadměrné užívání Regulax pikosulfátu kostek může vést k poruchám vodní a

elektrolytové rovnováhy a k hypokalémii. Proto má být přípravek užíván pouze krátkodobě.

Použití přípravku se doporučuje jen v případech, kdy žádoucího efektu nebylo dosaženo úpravou

životosprávy (zvýšením podílu vlákniny nebo zvýšením příjmu tekutin) ani změnou životního stylu

pacienta (např. zvýšením pohybové aktivity).

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy

nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí by Regulax pikosulfát kostky neměli užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Regulax pikosulfát kostky může zvyšovat ztráty draslíku, vyvolané jinými léčivy (např. diuretiky).

Protože natrium-pikosulfát může ovlivnit metabolismus prostřednictvím střevní mikroflóry, může

dojít ke snížení účinnosti současně užívaných antibiotik nebo se může snížit jeho vlastní efekt.

Zejména při dlouhodobém užívání přípravku nebo při jeho zneužití může dojít v důsledku

hypokalemie k zesílení účinku srdečních glykosidů a ovlivnění účinků antiarytmik.

Zvyšuje se účinek současně podávaných kortikosteroidů, diuretik atd.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádná klinická data o účincích natrium-pikosulfátu v těhotenství. Studie na

zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Vzhledem k těmto údajům, a protože natrium-

pikosulfát je stimulační laxativum, nedoporučuje se užívat přípravek během těhotenství.

Kojení

Klinická data ukazují, že ani aktivní metabolit Bis-(parahydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM)

ani jeho glukuronid nepřechází do mateřského mléka. Regulax pikosulfát kostky může být užíván

v období kojení.

Fertilita

Studie na zvířatech neprokázaly žádné poruchy fertility (viz bod 5.3). Studie u lidí nebyly provedeny.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Regulax pikosulfát kostky nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Regulax pikosulfát kostky jsou určeny ke krátkodobému užívání.

Při uvádění četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou stanoveny následující kategorie:

Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100, <1/10)

Méně časté (≥ 1/1.000, <1/100)

Vzácné (≥ 1/10.000, <1/1.000)

Velmi vzácné(<1/10.000)

Není známo (četnost výskytu na základě dostupných dat nelze odhadnout)

Poruchy imunitního systému

Četnost není známá: Alergické reakce (včetně angioedému).

Poruchy nervového systému

Četnost není známá: Závrať nebo krátkodobá ztráta vědomí. Vznik potíží byl zaznamenán při silném

tlaku během vyprazdňování a s tím souvisejícími bolestmi v podbřišku.

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté: Diarrhoe

Časté: Plynatost, bolesti břicha nebo křeče v oblasti břicha

Vzácné: Nevolnost nebo zvracení

Každé delší než krátkodobé použití přípravku vede ke ztrátám tekutin a elektrolytů (zvláště draslíku) a

ke zvýšené zátěži střev. Proto je Regulax pikosulfát kostky určen pouze ke krátkodobému použití.

Při dlouhodobém nebo zvýšeném užití Regulax pikosulfátu kostek dochází často ke zvýšeným ztrátám

vody, draslíku a dalších solí. To může vést k poruchám srdečních funkcí a ke svalové slabosti, zvláště

při současném užití diuretik a steroidů nadledvinek.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Při předávkování se může vyskytnout diarrhea a křeče břicha s klinicky významnou ztrátou tekutin,

draslíku a dalších elektrolytů.

Účinek léčiva může být snížen nebo mu lze zabránit v krátké době po použití, a to vyvoláním zvracení

nebo výplachem žaludku. Při velké ztrátě vody a minerálních látek je nutné provést potřebná

podpůrná opatření. Význam může mít v určitých případech podání spasmolytik.

Dále bylo informováno o ojedinělých případech kolonischemické nedostatečnosti, při níž bylo ale

dávkování natrium pikosulfátu podstatně vyšší, než je pro léčení obstipace doporučeno.

Chronické předávkování může vést k chronickému průjmu, bolestem břicha, ztrátám draslíku,

sekundárnímu hyperaldosteronismu a k tvorbě ledvinových kamenů. Ve spojení s chronickým

nadužíváním laxativ bylo zaznamenáno poškození tkáně ledvin a hypokalémie, vedoucí až ke svalové

slabosti.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: laxativa

Laxativum

ATC kód: A06AB08

Natrium-pikosulfát je laxativum ze skupiny triarylmethanu, které po metabolických pochodech ve

střevech potlačuje resorpci vody a zvyšuje sekreci vody a elektrolytů. Z toho vyplývá efekt ztráty

pevné konzistence stolice a zvětšení jejího objemu, a tím navození reflektorické defekace zvýšenou

náplní střeva, jakož i motility střeva, která je ovlivněna potlačením stacionárních a zvýšením

propulzivních kontrakcí.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Natrium pikosulfát se v malém množství resorbuje již v tenkém střevě, kde vlivem enzymů střevních

bakterií vznikají štěpné produkty, které jsou redukovány na laxativně účinné metabolity (vzniká

difenolický laxans, částečně resorbovaný a po konjugaci biliárně secernovaný). Menší množství se

vylučuje také ve formě glukuronidu. Větší část přechází do stolice nejen ve formě volných difenolů,

ale také jako čistý pikosulfát.

Nejsou k dispozici žádné poznatky o hladině v plasmě a o vazbě na plasmatické bílkoviny.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

In vitro a in vivo výzkumy genotoxického potenciálu natrium pikosulfátu proběhly negativně.

Výsledky experimentálních studií vlivu natrium-pikosulfátu na vznik tumorů nejsou známy.

Při zkoumání reprodukční toxicity v pokusech in vivo na potkanech a králících nebylo prokázáno

žádné teratogenní působení až do dávky 100mg / kg / den. Při těchto dávkách byl však u potkanů i

králíků zaznamenán embryo – toxický efekt. Denní dávky od 10 mg / kg během fetálního vývoje a

laktace ovlivnily váhu potomstva a vedly ke zvýšenému úhynu. Až do dávky 100 mg / kg / den nebyla

narušena fertilita samců a samic potkanů.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Zahuštěná švestková šťáva, speciální kukuřičný škrob, propylenglykol, sacharosa s kukuřičným

škrobem, ztužený tuk, mikrokrystalická celulosa, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,

glycerol-monostearát, roztok citrónového aroma konc., fíkové aroma.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, při teplotě do 30°C.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Kombinovaná fólie (Al/PE/silikonovaný papír), krabička.

Velikost balení: 6 lisovaných pastilek

12 lisovaných pastilek

18 lisovaných pastilek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstrasse 2

D – 53783 EITORF, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

61/234/07-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum udělení registrace: 04.04.2007 / 27.5.2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

27.5.2015

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace