REGULAX PIKOSULFÁT KAPKY

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MONOHYDRÁT PIKOSÍRANU SODNÉHO (NATRII PICOSULFAS MONOHYDRICUS)
Dostupné s:
Krewel Meuselbach GmbH, Eitorf
ATC kód:
A06AB08
INN (Mezinárodní Name):
MONOHYDRATE PIKOSÍRANU CHLORIDE (NATRII PICOSULFAS MONOHYDRATE)
Dávkování:
7,23MG/ML
Léková forma:
Perorální kapky, roztok
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
1X50ML; 1X10ML; 1X20ML Lahvička s kapacím zařízením
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
NATRIUM-PIKOSULFÁT
Přehled produktů:
REGULAX PIKOSULFÁT KAPKY
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
61/ 840/99-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
4030031895692

sp.zn. sukls83275/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Regulax pikosulfát kapky

NATRII PICOSULFAS MONOHYDRICUM

perorální kapky, roztok

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi . Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Regulax pikosulfát kapky a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Regulax pikosulfát kapky užívat

Jak se Regulax pikosulfát kapky užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Regulax pikosulfát kapky uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Regulax pikosulfát kapky a k čemu se používá

Regulax pikosulfát kapky je místně působící projímadlo ke krátkodobému použití.

Regulax pikosulfát kapky je určen bez doporučení lékaře pro krátkodobé léčení zácpy u dospělých

pacientů. Na doporučení lékaře se Regulax pikosulfát kapky užívá pro krátkodobé léčení zácpy u

dlouhodobě nemocných, starších osob, u dětí a dospívajících, a při stavech vyžadujících snadné

vyprázdnění (příprava na RTG nebo endoskopická vyšetření).

U dlouhodobě nemocných, starších osob, u dětí a dospívajících je nutné dobu užívání a množství

přípravku konzultovat s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Regulax pikosulfát kapky užívat

Neužívejte Regulax pikosulfát kapky:

jestliže jste alergický(á) na natrium-pikosulfát nebo příbuzné sloučeniny (triarylmetany) nebo

na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

při těžké dehydrataci (nadměrná ztráta tekutin)

při zácpě spojené s jinými potížemi, jako jsou silné bolesti břicha, nucení na zvracení,

zvracení, horečka, nadýmání bez odchodu plynů atd. Tyto obtíže mohou být příznakem

závažných onemocnění, jako je např. střevní neprůchodnost, zánět slepého střeva nebo jiné

zánětlivé stavy v dutině břišní. Při takových obtížích je nutné vyhledat bez prodlení lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím Regulax pikosulfát kapky se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud trpíte delší dobu problémy s vyprazdňováním (zácpa), je třeba se před začátkem léčby poradit

s lékařem, protože chronické poruchy vyprazdňování mohou signalizovat vážnější onemocnění.

Užívání projímadel má být vždy jenom krátkodobé!

Dlouhodobé užívání zvyšuje riziko vzniku úporné zácpy.

Použití přípravku se doporučuje jen v případech, kdy žádoucího efektu nebylo dosaženo úpravou

životosprávy (zvýšením podílu vlákniny nebo zvýšením příjmu tekutin) ani změnou Vašeho životního

stylu (zvýšením pohybové aktivity).

Při onemocněních spojených s poruchou rovnováhy iontů v organismu (např. vážné onemocnění

ledvin), lze Regulax pikosulfát kapky použít výhradně pod lékařským dohledem.

Přípravek není určen pro podávání dětem mladším 4 let

Další léčivé přípravky a Regulax pikosulfát kapky

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Současné podávání antibiotik může potlačit účinek přípravku Regulax pikosulfát kapky.

Přípravek Regulax pikosulfát kapky by mohl způsobit zvýšené vylučování draslíku stolicí. Jestliže

jsou

současně

užívány

jiné

léky

způsobující

ztrátu

draslíku,

například

určitá

diuretika

(léky

podporující močení) a kortikosteroidy (hormony kůry nadledvinek), může dojít k nedostatku draslíku

s poruchami srdeční činnosti a svalovou ochablostí. Může být zvýšena citlivost na určité přípravky

(srdeční glykosidy) zvyšující výkonnost srdce.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotné a kojící ženy smí Regulax pikosulfát užívat pouze na lékařské doporučení.

Plodnost

Není známo, zda přípravek ovlivňuje plodnost.

Regulax pikosulfát kapky obsahuje sorbitol.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se Regulax pikosulfát kapky užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař nedoporučí jinak:

Dospělí a dospívající od 12 let užívají 14 – 27 kapek (odpovídá 5 - 10 mg natrium- pikosulfátu).

Děti od 4 let užívají 7 – 14 kapek (odpovídá 2,5 – 5 mg natrium- pikosulfátu)

Lék je nejvhodnější užít večer před spaním, aby k vyprázdnění došlo v ranních hodinách.

Účinek se dostaví zpravidla po 10 – 12 hodinách.

Doporučuje se užívat nejnižší množství přípravku, potřebné k dosažení měkké stolice.

Regulax pikosulfát kapky se smí bez lékařského doporučení užívat pouze krátkodobě. Obvykle se

podává v 1 dávce večer, jednorázově po dobu 1 dne. Pokud obtíže přetrvávají, je nutné kontaktovat

lékaře. Bez porady s lékařem neužívejte Regulax pikosulfát kapky déle než jeden den.

Jestliže jste užil(a) více Regulax pikosulfát kapky, než jste měl(a)

Při předávkování, jehož příznaky jsou křečovitá bolest v podbřišku s opakovaným vyprazdňováním

střeva, dochází k průjmu a je zpravidla nutné vyrovnat ztrátu tekutin a elektrolytů. V takovém případě

je třeba se poradit s lékařem.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Regulax pikosulfát kapky jsou určeny ke krátkodobému užívání. Pokud je přesto přípravek užíván

delší dobu nebo ve vyšších dávkách, může dojít ke ztrátám tekutin a solí nebo k poruchám činnosti

ledvin.

V takovém případě by měla být vyrovnána ztráta tekutin a iontů (zejm. draslíku) vhodnými nápoji

(např. minerální voda) a kontaktován lékař.

Vzácně (u 1 nebo několika z 10.000 pacientů) vznikají při krátkodobém užívání lehké bolesti břicha

nebo zvýšená četnost stolice.

Velmi vzácně (u méně než 1 z 10.000 pacientů) může dojít k projevům přecitlivělosti.

Velmi často (u více než 1 z 10 pacientů) dochází při dlouhodobém užívání nebo vysokých dávkách ke

zvýšeným ztrátám vody, draslíku a ostatních solí, což může znamenat narušení funkce srdce a vést ke

svalové slabosti, zvláště při současném používání diuretik (léky na odvodnění) a kortikosteroidů

(hormony nadledvinek).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Regulax pikosulfát kapky uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.¨

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Regulax pikosulfát kapky obsahuje

Léčivou látkou je natrii picosulfas

1 ml (= 20 kapek) obsahuje: 7,5 mg natrii picosulfas monohydricum (ekv. 7,23 mg natrii picosulfas).

Pomocné látky:

Sorbitol 70% nekrystalizující, propylenglykol, čištěná voda.

Jak Regulax pikosulfát kapky vypadá a co obsahuje toto balení

Regulax pikosulfát kapky je čirý, bezbarvý roztok.

Regulax pikosulfát kapky je dostupný v balení 10 ml, 20 ml a 50 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstrasse 2

D-53783 Eitorf

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele v ČR:

Apotex (ČR), spol. s r.o.

Na Poříčí 1079/3a

110 00 Praha 1

Tel: +420 234 705 723

E-mail: info.sluzba@apotex.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

27.4.2016

sp.zn. sukls131024/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Regulax pikosulfát kapky

7,23 mg/ml

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml (= 20 kapek) obsahuje: natrii picosulfas monohydricum 7,5 mg (odpovídá natrii picosulfas

7,23 mg).

Pomocná látka se známým účinkem: sorbitol 70% nekrystalizující

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální kapky, roztok

Čirý, bezbarvý roztok, slabě hořké chuti.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Určeno pro dospělé, dospívající a děti od 4 let ke krátkodobé léčbě zácpy a při stavech vyžadujících

snadnou defekaci.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Jednorázově, zpravidla:

Dospělí a dospívající od 12 let: 14 – 27 kapek (odpovídá 5 - 10 mg natrium- pikosulfátu).

Děti od 4 let:

7 – 14 kapek (odpovídá 2,5 – 5 mg natrium- pikosulfátu).

Způsob podání

Léčivý přípravek je určen pouze ke krátkodobému užívání, nejvhodnější je užití večer před spaním,

aby k vyprázdnění došlo v ranních hodinách.

Účinek se dostaví zpravidla po 10 – 12 hodinách.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné triarylmetany nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1

Onemocnění doprovázená poruchami vodní a elektrolytové rovnováhy (např. těžká dehydratace)

Zácpa spojená s jinými potížemi, jako jsou silné bolesti břicha, zvracení, horečka,

neprůchodnost střev, akutní infekce v dutině břišní či nadýmání bez odchodu plynů atd.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při chronické zácpě je potřebné diferenciálně diagnostické objasnění jejich příčin.

Dlouhodobé a nadměrné užívání přípravku Regulax pikosulfát kapky může vést k poruchám vodní a

elektrolytové rovnováhy a k hypokalemii.

Použití přípravku se doporučuje jen v případech, kdy žádoucího efektu nebylo dosaženo úpravou

životosprávy (zvýšením podílu vlákniny nebo zvýšením příjmu tekutin) ani změnou životního stylu

pacienta (např. zvýšením pohybové aktivity).

Přípravek není určen pro podávání dětem mladším 4 let

Přípravek obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento

přípravek neměli užívat.

Přípravek mohou užívat diabetici.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podávání antibiotik může potlačit účinek přípravku Regulax pikosulfát kapky.

Přípravek Regulax pikosulfát kapky by mohl způsobit zvýšené vylučování draslíku stolicí. Jestliže

jsou

současně

užívány

jiné

léky

způsobující

ztrátu

draslíku,

například

určitá

diuretika

kortikosteroidy, může dojít ke snížení hladiny draslíku s poruchami srdeční činnosti a svalovou

ochablostí. Může být zvýšena citlivost na určitá léčiva (srdeční glykosidy).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání během těhotenství.

Při předepisování těhotným ženám nutno postupovat opatrně.

Kojení

Klinická data ukazují, že ani aktivní metabolit Bis-(parahydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM)

ani jeho glukuronid nepřechází do mateřského mléka. Regulax pikosulfát kapky může být užíván

v období kojení.

Fertilita:

Studie u lidí nebyly provedeny.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Na základě farmakodynamického profilu přípravku je Regulax pikosulfát kapky řazen mezi přípravky,

nichž

možnost

snížení

pozornosti

při

řízení

motorových

vozidel

obsluhy

strojů

nepravděpodobná.

4.8

Nežádoucí účinky

Regulax pikosulfát kapky jsou určeny ke krátkodobému užívání. Pokud je přesto přípravek užíván

delší dobu nebo ve vyšších dávkách, může dojít ke ztrátám tekutin a solí nebo k poruchám činnosti

ledvin.

Při uvádění četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou stanoveny následující kategorie:

Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až <1/10)

Méně časté (≥ 1/1.000 až <1/100)

Vzácné (≥ 1/10.000 až <1/1.000)

Velmi vzácné(<1/10.000)

Není známo (četnost výskytu na základě dostupných dat nelze odhadnout)

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: alergické reakce

Gastrointestinální poruchy

Vzácné: při krátkodobém užívání lehké bolesti břicha nebo zvýšená četnost stolice

Velmi často: dochází při dlouhodobém užívání nebo vysokých dávkách ke zvýšeným ztrátám vody,

draslíku a ostatních solí, což může znamenat elektrolytický rozvrat, narušení funkce srdce, vzniku

svalové slabosti, a to zvláště při současném používání diuretik a kortikosteroidů.

Delší užívání přípravku Regulax pikosulfát kapky vede ke zpomalení funkce střev.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého

přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého

přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

a)

Symptomy intoxikace

Předávkování vede k průjmu, případně až k výskytu abdominálních křečí.

b)

Léčba intoxikace

Převážně symptomatická, s orientací na ustavení optimální metabolické rovnováhy vody a

elektrolytů.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina : kontaktní laxativa

ATC kód: A06AB08

Pikosulfát sodný je laxans ze skupiny triatylmetanů, které po metabolizaci v tlustém střevě brání

resorpci vody a zvyšuje sekreci vody a elektrolytů. Tím se docílí řidší konzistence, zvětšení objemu

stolice a povzbuzení peristaltiky.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Pikosulfát sodný je v tenkém střevě resorbován jen v malém množství. Po rozštěpení sulfátového

esteru bakteriemi v tlustém střevě se vzniklé difenolické laxans částečně resorbuje a po konjugaci se

vyloučí žlučí. Eliminace probíhá z menší části močí ve formě glukuronidu. Větší část se vyloučí stolicí

jak ve formě volného difenolu, tak ve formě pikosulfátu samotného. Nejsou k dispozici žádné

poznatky o hladině v plazmě a o vazbě na plazmatické bílkoviny.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Hodnocení mutagenního a kancerogenního potenciálu

U natrium- pikosulfátu nebyl zjištěn negativní vliv v prováděném genmutačním testu na bakteriích.

Jiné výsledky testů mutagenity dosud nebyly předloženy.

Pikosuflát sodný nevykazuje mutagenní potenciál. Dlouhodobé studie kancerogenity nejsou

k dispozici.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Sorbitol 70% nekrystalizující

Propylenglykol

Čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5 let.

Po prvním otevření obalu 6 měsíců.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Lahvička z hnědého skla s kapacím PE zařízením, PP uzávěr, krabička.

Velikost balení: 10 ml, 20 ml, 50 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitelný přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstrasse 2

D-53783 Eitorf

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

61/840/99-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22.12.1999

Datum posledního prodloužení registrace: 3.2.2016

10.

DATUM REVIZE TEXTU

3.2.2016

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace