RECUR, POR TBL FLM 30X2.5 MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MONOHYDRÁT FROVATRIPTAN-SUKCINÁTU (FROVATRIPTANI SUCCINAS MONOHYDRICUS)
Dostupné s:
Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembourg
ATC kód:
N02CC07
Dávkování:
2.5 MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30, Obal na tablety
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
33/ 029/05-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Příloha č. 1 kopravěoznámenísp.zn.sukls97404/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Recur

potahované tablety

(frovatriptanum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalovéinformaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

1.Co je Recur a kčemu se používá

2.Čemumusíte věnovat pozornost, než začnete Recur užívat

3.Jak se Recur užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak Recur uchovávat

6.Další informace

1.Co je Recur a kčemu se používá

PřípravekRecurobsahujefrovatriptan,antimigrenóznílátkupatřícídoskupinytriptanů[selektivní

agonisté 5-hydroxytriptaminových (5-HT

) receptorů].

Recurjelékurčenýkléčběbolestihlavypřizáchvatumigrényjaksaurou,takbezní(přechodný,

neobvyklýpocitpředcházejícízáchvatumigrény,kterýjeukaždéhopacientaodlišný,alemůže

postihnout např. zrak, čich, sluch).

Recur není určen kpředcházení záchvatů migrény.

2. Čemumusíte věnovat pozornost, než začnete Recur užívat

Diagnóza migrény musí být lékařem jasně prokázána.

Neužívejte Recur:

jestližejstepřecitlivělí(alergičtí)nafrovatriptannebojinoulátkuobsaženouvpřípravku

Recur

jestližejsteněkdyprodělal(a)infarktmyokardu,trpíte-linebojstetrpěl(a)nějakým

onemocněním srdce či cév, jako např. angina pectoris (projevující se prudkou bolestí na hrudi,

přičemž bolestmůževystřelovatdolevé ruky)nebo poruchamikrevníhooběhuvnohounebo

rukách (zejména v prstech)

jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA)

jestližemátezávažnounebostřednězávažnouhypertenzi(vysokýkrevnítlak),nebopokud

není Váš krevní tlak dostatečně upraven

při závažném onemocnění jater

současněsněkterýmijinýmilékyužívanýmitakékléčběmigrény(ergotaminneboderiváty

ergotaminu(včetněmethysergidu)nebojinýmitriptany[agonisté5-hydroxytryptaminových

(5-HT

) receptorů]

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Recur je zapotřebí:

-jestliže jste ohrožen(a) onemocněním koronárních cév:

pokud jste silný kuřák/kuřačka nebo užíváte léky nahrazující nikotin

jste-li žena po menopauze nebo muž starší 40 let

JestližeseVásněkterýzuvedenýchstavůtýká,poraďtesepředužitímpřípravkuRecursVaším

lékařem.

Velmivzácněsepřiužívánítriptanůmůžeobjevitpocittlakunebobolestinahrudi,atoiupacientů

bezpředchozíchonemocněnísrdcenebocév.Vtakovýchpřípadechkontaktujtesvéholékařeadalší

dávku tohoto přípravku již neužívejte.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)v

nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Tento přípravek nesmíte užívat současně sněkterými jinými léky užívanými kléčbě migrény:

-zejménasergotaminem,derivátyergotaminu(včetněmethysergidu);mezivysazenímtěchtolékůa

užitímpřípravkuRecurmusíuplynoutalespoň24hodin.Obdobněpaknesmítetytolékyužítběhem

následujících 24 hodin po užití přípravku Recur

-zejménasjinýmitriptany(agonisté5-HT

jakonapř.sumatriptan,almotriptan,eletriptan,

naratriptan, rizatriptan nebo zolmitriptan)

Pokudnenílékařempředepsánojinak,nesmítetentopřípravekužívatsoučasněsinhibitory

monoaminooxidázy(MAO)používanýmikléčbědeprese(fenelzin,isokarboxazid,tranylcypromin,

moklobemid)

-Pokud užíváte perorální kontraceptiva nebo selektivní inhibitory vychytávání serotoninu (citalopram,

fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin), informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka

Přípravek Recur se nedoporučuje užívat současně sTřezalkou tečkovanou(Hypericum perforatum).

SoučasnéužívánípřípravkuRecurslékyuvedenýmivýše(zejménainhibitorymonoaminooxidázy,

selektivnímiinhibitoryzpětnéhovychytáváníserotoninuaTřezalkoutečkovanou)bymohlozvyšovat

rizikoserotoninovéhosyndromu(příznakyserotoninovéhosyndromu:chvění,pocení,neklid,třesa

náhlé svalové křeče, nevolnost, horečka, zmatenost).

Máte-li jakékoli pochybnosti o současném užívání jiných léků spřípravkem Recur, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Užívání přípravku Recur sjídlem a pitím

Recurmůžebýtužívánsjídlemnebonalačno,vždyjevšaktřebazapítjejdostatečnýmmnožstvím

vody.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

PřípravekRecurnesmíbýtužívánvtěhotenstvíavobdobíkojení,pokudlékařnerozhodljinak.V

každémpřípaděnesmíte24hodinpoužitípřípravkuRecurkojita mateřskémlékovytvořenévtomto

období by mělo být odstraněno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Recurisamotnámigrénamohouzpůsobovatospalost.Pokudjeovlivněnapozornost,řízenínebo

obsluha strojů mohou být nebezpečné a je třeba se jim vyhnout.

Důležité informace o některých složkách přípravku Recur

Tentopřípravekobsahujelaktózu.PokudVámlékařněkdysdělil,žetrpítenesnášenlivostíněkterých

cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

3.Jak se Recur užívá

VždyužívejtepřípravekRecurpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý(á),poraďtese

se svým lékařem.

Přípravek Recur užijteconejdříve povypuknutímigrenózního záchvatu. Polkněteceloujednu tabletu

a zapijte ji dostatečným množstvím vody.

PokudVámprvnídávkapřípravkunepřineseúlevu,neužívejtejižvrámcitohotozáchvatudalší

dávku. Při jakýchkoli dalších záchvatechmůžete Recur opět užít.

PokudVámprvnídávkapřineseúlevu,alepozději(do24hodin)sebolesthlavyopětobjeví,můžete

užítještědruhoudávkupřípravkupodpodmínkou,žeodužitíprvnídávkyuplynulyalespoň2

hodiny.

Nepřekračujte maximální dávku 5 mg (dvě tablety) za 24 hodin.

Nadměrnéužívání(opakovanéužíváníponěkolikposoběnásledujícíchdnů)přípravkuRecur

znamenánesprávnépoužitítohotolékuamohlobyzpůsobitzvýšenínežádoucíchúčinkůavéstk

chronickékaždodenníbolestihlavyvyžadujícídočasnépřerušeníléčby.Pokudmátepříliščasténebo

každodenníbolestihlavy,poraďtesesesvýmlékařem,protožebystemohl(a)trpětbolestíhlavyz

nadměrného užívání léku.

Přípravek Recur nesmí užívat pacienti mladší 18 let.

Vzhledemkmalýmzkušenostemspacientynad65letseužívánípřípravkupacientůmztétověkové

skupiny nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Recur, než jste měl(a):

Jestližejstenáhodně užil(a)více tohoto přípravku, informujte ihned svého lékařenebolékárníkanebo

vyhledejte pohotovost vnejbližší nemocnici. Nezapomeňte prosím ssebou vzít zbylé tablety přípravku

nebo tuto příbalovou informaci.

Následky přerušení léčby přípravkem Recur

Žádná zvláštní opatření nejsou při vysazení přípravku třeba.

Máte-li případnědalší otázky, jak užívat tento přípravek, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka

4. Možné nežádoucí účinky

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekRecurnežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnout u každého.

Pocittlakunebobolestinahrudi,kterýjeněkdyintenzivníamůževystřelovatdokrku,semůžepo

užitípřípravkuvyskytnoutběhemminut;pokudsetakovýpocitobjeví,kontaktujtesvéholékařeajiž

neužívejte další dávku tohoto přípravku.

NežádoucíúčinkyzaznamenanévklinickýchstudiíchspřípravkemRecurbylypřechodné,obvykle

mírnéažstřednězávažné,aspontánněvymizely.Některézaznamenanépříznakybymohlybýt

způsobeny samotnou migrénou.

Následujícínežádoucíúčinkybylypozoroványčasto(uvícenež1pacientaze100,aleméněnež1

pacienta z10):

nevolnost, sucho vústech, zažívací obtíže, bolest břicha

únava,obtížena hrudi (pocit lehké tísně, tlaku nebo napětí na hrudi)

bolest hlavy, závratě, mravenčení (nejčastěji vrukách a nohách), oslabenénebovystupňované

vnímání podnětů na dotyk, extrémní spavost

návaly horkosti

svírání v krku

poruchy zraku

zvýšené pocení

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány méně často (u více než 1 pacienta z1000, ale méně než

1 pacienta ze100):

poruchyvnímáníchuti,třes,špatnésoustředěníse,netečnost,zvýšenévnímáníhmatem,

ospalost,nechtěné stahy svalů

průjem, obtížné polykání, plynatost žaludku a střev, žaludeční obtíže, vzedmutí žaludku

pocitbušenísrdce(palpitace),zrychlenýsrdečnítep,zvýšeníkrevníhotlaku,bolestnahrudi

(silné napětí nebo pocit tlaku na hrudi)

pocithorka,sníženásnášenlivostteplaachladu,bolest,slabost,horečka,žízeň,zpomalenost,

zvýšený elán, celkově nepříjemný pocit,mdlobynebo malátnost,pocit točení

úzkost, nespavost, zmatenost, nervozita, neklid, deprese, ztráta vnímání vlastní identity

chladné ruce a nohy

podráždění nosu, zánět vedlejších dutin,bolest vkrku a/nebo hrtanu

ztuhlost svalů, bolest svalů a kloubů, bolest rukou a nohou,bolest zad, bolest kloubů

bolest očí, podráždění očí, bolestivá přecitlivělost na světlo

svědění

zvonění vuších, bolest uší

nedostatek vody vtěle (dehydratace)

časté močení, tvorba velkého množství moči

vysoký krevní tlak

Následujícínežádoucí účinky byly pozorovány vzácně(u vícenež 1 pacienta z10000, aleméněnež1

pacienta z1000):

svalovákřeč,říhání,ochablost svalů,snížení reflexů (hyporeflexie), pohybové obtíže

zácpa,říhání,pálenížáhy,syndromdráždivéhotračníku,puchýřenartech,bolestrtů,křeč

jícnu,puchýřevústech,vředvžaludkunebohorníčástitenkéhostřeva,bolestivostslinných

žláz, zánět dutiny ústní, bolest zubů

horečka

ztráta paměti, neobvyklé sny, poruchy osobnosti

krvácení znosu, škytání,zrychlené usilovné dýchání (hyperventilace), dýchací obtíže, bolest v

krku

šeroslepost

zčervenáníkůže,pocitzježenívlasů,nafialovělétečkyneboskvrnynakůžiasliznicích,

kopřivka

pomalá srdeční činnost

poruchy uší, bolest uší, svědění uší,zvýšená citlivost na zvuk

zvýšení bilirubinu (látky tvořené vjátrech) vkrvi, sníženívápníku vkrvi,neobvyklé výsledky

analýzy moči

nízká hladina cukru v krvi

časté močení vnoci, bolest ledvin

sebepoškozování(např. kousání nebo zhmožďování)

otoklymfatických uzlin

bolest nebo nepříjemný pocit v prsou

Vyskytlysepřípadyalergickýchreakcína přípravekRecur,kožnívyrážkaa někdyzávažnéalergické

reakcepostihujícícelétělo(anafylaxe),kterémohoubýtprovázenynáhlýmidýchacímiobtížemi,

zrychlenímsrdečníčinnostiabušenímsrdce(palpitace).Vpřípadějejichvýskytuvyhledejte

neprodlenělékařskou pomoc.

Jestližejenežádoucíúčinekzávažný,nebojestližezaznamenátejakýkolivnežádoucíúčinek,který

není uveden vtéto příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Uchovávání přípravku Recur

Nepoužívejte přípravek Recur po uplynutídoby použitelnostivyznačenénaobalu. Doba použitelnosti

sevztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Blistr: Uchovávejte vpůvodním obalu.

Lahvička: Uchovávejte vdobře uzavřené lahvičce.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životní prostředí.

6. Další informace

Co Recur obsahuje

Léčivou látkou je frovatriptanum 2,5 mg (ve formě sukcinát monohydrátu) v1 tabletě.

Pomocnélátkyjsoulaktosa,mikrokrystalickácelulosa,koloidníbezvodýoxidkřemičitý,sodnásůl

karboxymethylškrobu(typA),magnesium-stearát,potahovásoustavaOpadrybílá(oxidtitaničitý

(E171), laktosa, hypromelosa (E464), makrogol, triacetin).

Jak Recur vypadá a velikosti balení

Bílé kulaté bikonvexní potahované tablety,zjedné strany vyraženo “m“, zdruhé strany“2,5“.

Blistr: 1, 2, 3, 4, 6 nebo 12 potahovaných tablet

Lahvička: 30 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Menarini International Operations Luxembourg S.A., L-1611 Luxembourg, Lucembursko

Výrobce

Almac Pharma ServicesLimited, Craigavon, County Armagh, Severní Irsko, Velká Británie

Berlin-Chemie AG, Berlín, Německo

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., L´Aquila, Itálie

Laboratorios Menarini S.A., Badalona,Španělsko

Tento léčivý přípravek je včlenských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko Eumitan Maďarsko Migard Polsko Migard

Belgie Migard Island Migard Portugalsko Migard

Francie Isimig Irsko Miguar Slovensko Migard

Estonsko Migard Itálie Rilamig Slovinsko Migard

Dánsko Migard Lotyšsko Migard Španělsko Forvey

Finsko Migard Litva Migard Švédsko Migard

Německo Migard Lucembursko Migard Nizozemí Migard

Řecko Pitunal Norsko Migard Velká BritánieMigard

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:2.11.2011

Frovatriptan bylvyvinut společností Vernalis Ltd.

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1.Názevpřípravku

Recur

2.Kvalitativníakvantitativnísložení

1potahovanátabletaobsahujefrovatriptanum2,5mg(veforměfrovatriptanisuccinasmonohydricus)

Pomocnélátky:Jednatabletaobsahujepřibližně100mglaktosy.

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod6.1

3.Lékováforma

Potahovanétablety

Popispřípravku:bílékulatébikonvexnípotahovanétablety,zjednéstranyvyraženo“m“,zdruhé

strany“2,5“.

4.Klinickéúdaje

4.1Terapeutickéindikace

Akutníléčbabolestihlavypřizáchvatumigrényjaksaurou,takbezní.

4.2Dávkováníazpůsobpodání

Obecnépokyny

Frovatriptanbymělbýtužitconejdřívepovypuknutízáchvatumigrény;jevšakúčinnýivpozdějších

stádiíchzáchvatu.Frovatriptannesmíbýtužívánprofylakticky.Tabletysepolykajíceléazapíjejíse

dostatečnýmmnožstvímvody.

Pokudsestavpacientapoprvnídávcefrovatriptanunezlepší,dalšídávkaužnesmíbýtvrámci

jednohozáchvatuužita,protožepřínosyjejíhopodánínebylyprokázány.

Přidalšíchzáchvatechmigrénymůžebýtfrovatriptanopětužíván.

Dospělí(18až65let)

Doporučenádávkaje2,5mgfrovatriptanu.

Pokudseobtížepopočátečníúlevěopětobjeví,můžebýtvintervalunejméně2hodinužitadalší

dávka.

Celkovádennídávka5mgnesmíbýtpřekročena.

Dětiamladiství(do18let)

Údajevztahujícísekpoužitífrovatriptanuudětíamladistvýchnejsoukdispozici.Protosepoužití

vuvedenévěkovékategoriinedoporučuje.

Staršípacienti(nad65let)

Údajeopoužitífrovatriptanuupacientůnad65letjsouomezené.Protosepodávánípacientůmvtéto

věkovékategoriinedoporučuje.

Poškozeníledvin

Úpravadávkováníupacientůspoškozenýmifunkcemiledvinnenítřeba(vizbod5.2

Farmakokinetickévlastnosti).

Poškozeníjater

Úpravadávkováníupacientůsmírnýmažstřednězávažnýmpoškozenímjaterníchfunkcínenítřeba

(vizbod5.2Farmakokinetickévlastnosti).Frovatriptanjekontraindikovánupacientůsezávažným

poškozenímjater(vizbod4.3Kontraindikace).

4.3Kontraindikace

přecitlivělostnafrovatriptannebonakteroukolivpomocnoulátku.

pacientisinfarktemmyokardu,ischemickouchorobousrdeční,vazospasmemkoronárníchcév

(např.Prinzmetalovaanginapectoris),onemocněnímiperiferníchcév,symptomynebo

známkamislučitelnýmisischemickouchorobousrdečnívanamnéze

střednězávažnánebozávažnáhypertenze,nekompenzovanámírnáhypertenze

prodělanácévnímozkovápříhoda(CVA)nebotranzitorníischemickáataka(TIA)

závažnépoškozeníjater(Child-PughC)

současnéužívánífrovatriptanuaergotaminuneboderivátůergotaminu(včetněmethysergidu)

neboagonistůreceptorů5-hydroxytryptaminu(5-HT

4.4Zvláštníupozorněníaopatřenípropoužití

Frovatriptanmohouužívatjenpacienti,ukterýchbylamigrénajasnědiagnostikována.

Frovatriptanneníindikovánkléčběhemiplegické,bazilárnínebooftalmoplegickémigrény.

Stejnějakopřiužíváníjinýchlékůkléčbězáchvatumigrény,jetřebapředzahájenímléčbybolesti

hlavyupacientůbezpředchozídiagnózymigrényneboupacientůsatypickýmisymptomyvyloučit

jiná,potenciálnězávažná,neurologickáonemocnění.Přitomjetřebamítnapaměti,žepacientitrpící

migrénoujsouvezvýšenémířeohroženiněkterýmipostiženímimozkovýchcév(např.CVAnebo

TIA).

Bezpečnostaúčinnostpodávánífrovatriptanuvefáziaury,tzn.předfázícharakterizovanoubolestí

hlavy,nebylaprokázána.

Stejnějakopřiléčbějinýmiagonisty5-HT

receptorů,frovatriptannesmíbýtpodávánpacientům

srizikemonemocněníkoronárnícharterií(CAD),včetněsilnýchkuřákůnebopacientů,kteříužívají

nikotinovousubstitučníterapii,bezpředchozíhovyšetřeníkardiovaskulárníhosystému(vizbod4.3

Kontraindikace).Zvláštnípozornostjetřebavěnovatpostmenopauzálnímženámamužůmstarším40

let,ukterýchjsoupřítomnétytorizikovéfaktory.Avšakvyšetřenísrdcenemusíodhalitkaždého

pacientatrpícíhoonemocněnímsrdce.Vevelmivzácnýchpřípadechsepřiužíváníagonistů5-HT

1

receptorůvyskytlyzávažnésrdečnípříhodyupacientůnetrpícíchžádnýmkardiovaskulárním

onemocněním.

Podávánífrovatriptanumůžebýtspojenospřechodnýmvýskytemsymptomůzahrnujícíchbolestnebo

svíránínahrudi,kterémohoubýtintenzivníamohoupostihovatihrdlo(vizbod4.8Nežádoucí

účinky).

Pokudsezdá,žetytosymptomyznačíischemickouchorobusrdeční,frovatriptannesmíbýtdále

užívánajetřebaprovéstdalšívyšetření.

Použitífrovatriptanusedoporučujevyčkat24hodin,nežbudoupodánylékyergotaminovéhotypu.

Nejkratšíintervalpopodánípřípravkůobsahujícíchergotaminpředpodánímfrovatriptanubymělbýt

také24hodin(vizbod4.3Kontraindikacea4.5bodInterakcesjinýmiléčivýmipřípravkyajiné

formyinterakce).

Vpřípaděpříliščastéhoužívání(opakovanépodáváníněkolikdnízasebou,cožodpovídá

nesprávnémupoužitípřípravku)seléčiválátkamůževtěleakumulovat,cožmůževéstkezvýšení

nežádoucíchúčinků.

Dlouhodobéužíváníjakéhokolivpřípravkukléčběbolestíhlavymůžetytoobtížezhoršit.Přivýskytu

nebopodezřenínatakovýstavbysepacientmělporaditslékařemaléčbabymělabýtpřerušena.

Možnostbolestíhlavyznadměrnéhoužívánípřípravkubymělabýtvzatavúvahuupacientů,kteří

majíčasténebodenníbolestihlavy,přestože(neboprávěproto,že)pravidelněužívajílékyprotitěmto

obtížím.

Nepřekračujtedoporučenédávkyfrovatriptanu.

Tentoléčivýpřípravekobsahujelaktosu.Pacientisevzácnýmidědičnýmiproblémysintolerancí

galaktosy,Lappovýmnedostatkemlaktázynebomalabsorpcíglukosyagalaktosybytentopřípravek

neměliužívat.

Nežádoucíúčinkysemohouvyskytovatčastějipřisoučasnéléčbětriptany(agonisty5-HT)a

fytofarmakyobsahujícímiTřezalkutečkovanou(Hypericumperforatum).

4.5Interakcesjinýmiléčivýmipřípravkyajinéformyinterakce

Současnéužíváníkontraindikováno

Ergotaminaderivátyergotaminu(včetněmethysergidu)ajiníagonisté5-HT1receptorů

Přisoučasnémužívánívrámcijednohozáchvatumigrényexistujerizikohypertenzeakonstrikce

koronárnícharteriívzhledemkaditivnímvazospastickýmúčinkům(vizbod4.3Kontraindikace).

Účinkymohoubýtaditivní.Předpodánímfrovatriptanusedoporučujevyčkatnejméně24hodinpo

předchozíléčběpřípravkyergotaminovéhotypu.Naopakpopodánífrovatriptanusedoporučujetaké

vyčkat24hodinpředpodánímpřípravkůergotaminovéhotypu(vizbod4.4Zvláštníupozorněnía

opatřenípropoužití).

Současnéužívánísenedoporučuje

Inhibitorymonoaminoxidázy

FrovatriptannenísubstrátemproMAO-A,avšakpotenciálnírizikoserotoninovéhosyndromunebo

hypertenzenelzevyloučit(vizbod5.2Farmakokinetickévlastnosti).

Současnéužívánívyžadujeopatrnost

Selektivníinhibitoryzpětnéhovychytáváníserotoninu(citalopram,fluoxetin,fluvoxamin,

paroxetin,sertralin)

Existujepotenciálnírizikohypertenze,vazokonstrikcekoronárníchcévneboserotoninového

syndromu.

Základnímfaktoremvprevencitěchtostavůjestriktnídodržovánídoporučenýchdávek.

Methylergometrin

Existujerizikohypertenze,konstrikcekoronárnícharterií.

Fluvoxamin

FluvoxaminjesilnýminhibitoremcytochromuCYP1A2abyloprokázáno,žezvyšujehladinu

frovatriptanuvkrvio27-49%.

Perorálníkontraceptiva

Uženužívajícíchperorálníkontraceptivabylypozoroványhladinyfrovatriptanuo30%vyššínežu

žen,kteréperorálníkontraceptivaneužívají.Zvýšenáincidencenežádoucíchúčinkůnebyla

zaznamenána.

Hypericumperforatum(Třezalkatečkovaná),p.o.

Stejnějakouostatníchtriptanůmůžebýtzvýšenorizikovýskytuserotoninovéhosyndromu.

4.6Těhotenstvíakojení

Těhotenství

Bezpečnostfrovatriptanuprotěhotnéženynebylaprokázána.

Studienazvířatechprokázalyreprodukčnítoxicitu(vizbod5.3Předklinickéúdajevztahujícíse

kbezpečnosti).Možnérizikopročlověkaneníznámo.Frovatriptannesmíbýtužívánvtěhotenství,

pokudtonenínezbytněnutné.

Kojení

Frovatriptana/nebojehometabolitysevylučujídomateřskéhomlékapotkaníchsamic.Maximální

koncentracevjejichmléceječtyřikrátvyššínežmaximálníkoncentracevkrvi.Ačkolineníznámo,

zdasefrovatriptannebojehometabolityvylučujídomateřskéhomlékatakéulidí,podávání

frovatriptanukojícímženámsenedoporučuje,pokudtonenínezbytněnutné.Vtomtopřípadějetřeba

zachovávatinterval24hodin.

4.7Účinkynaschopnostříditaobsluhovatstroje

Studiezkoumajícíovlivněníschopnostiříditmotorovávozidlaaobsluhovatstrojenebylyprovedeny.

Migrénaneboléčbafrovatriptanemmůževyvolatospalost.Pacientibymělibýtpoučeni,abypři

záchvatumigrényapřiléčběfrovatriptanemposoudilisvojizpůsobilostvykonávatkomplexní

činnosti,jakojeřízenímotorovýchvozidel.

4.8Nežádoucíúčinky

Frovatriptanbylvdoporučenýchdávkách2,5mgpodánvícenež2700pacientům.Mezinejčastějise

vyskytující(<10%)nežádoucíúčinkypatřízávrať,únava,parestezie,bolesthlavyanávalyhorkosti.

Nežádoucíúčinkypozorovanévklinickýchstudiíchbylypřechodné,celkověmírnéažstřednězávažné

avymizelyspontánně.Některépříznakyohlášenéjakonežádoucíúčinkymohoubýtprůvodními

symptomymigrény.

Tabulkazařazenánížeuvádípřehlednežádoucíchúčinků,kterésepovažujízanežádoucíúčinky

spojenésléčboufrovatriptanem(2,5mg),akterémajívyššíincidencinežnežádoucíúčinky

ohlašovanépopodáváníplacebave4placebemkontrolovanýchstudiích.Nežádoucíúčinkyjsou

uvedenypodlesnižujícíseincidenceatělníchsystémů.

Třídyorgánových

systémů Velmi

časté

1/10 Časté

1/100<1/10 Méněčasté

1/1000<1/100 Vzácné

1/10

000<1/1000 Velmi

vzácné

< 1/10

Neníznámo

Poruchykrvea

lymfatického

systému lymfadenopatie

Poruchy

metabolismua

výživy dehydratace hypoglykémie

Psychiatrické

poruchy úzkost,nespavost,

zmatenost,

nervozita,agitace,

deprese,

deperzonalizace neobvyklésny,

poruchy

osobnosti

Poruchy

nervového

systému závratě,

parestezie,

bolesthlavy,

ospalost,

dysestezie,

hypoestezie poruchychuti,

třes,poruchy

soustředění,

letargie,

hyperestezie,

sedace,vertigo,

vůlíneovladatelné

kontrakcesvalů amnezie,

hypertonie,

hypotonie,

hyporeflexie,

poruchypohybu

Poruchyoka poruchy

zraku bolestočí,

podrážděníočí,

fotofobie šeroslepost

Ušníporuchy tinitus,bolestušíušníobtíže,

poruchyuší,

svěděníuší,

hyperakuse

Srdečníporuchy palpitace,

tachykardie bradykardie

Cévníporuchy návaly

horkosti periferníchlad,

hypertenze

Respirační,hrudní

amediastinální

poruchy svíránív

hrdle rinitida,sinusitida,

faryngolaryngeální

bolest epistaxe,škytání,

hyperventilace,

respiračníobtíže,

podrážděníhrdla

Gastrointestinální

poruchy nauzea,

suchov

ústech,

dyspepsie,

bolestbřicha průjem,dysfagie,

flatulence,

žaludečníobtíže,

distenzebřicha zácpa,říhání,

gastroesofageální

reflux,syndrom

dráždivého

tračníku,puchýře

nartech,bolest

rtů,spasmus

jícnu,puchýřena

sliznicivústech,

peptickývřed,

bolestivost

slinnýchžláz,

stomatitida,

bolestzubů

Poruchykůžea

podkoží zvýšené

pocení pruritus erytém,

piloerekce,

purpura,kopřivka

Poruchysvalovéa

kosternísoustavy

apojivovétkáně Muskuloskeletální

ztuhlost,

muskuloskeletální

bolest,bolest

končetin,bolest

zad,artralgie

Poruchyledvina

močovýchcest častémočení,

polyurie nokturie,bolest

ledvin

Poruchy

reprodukčního

systémuaprsu

citlivostprsů

Celkovéporuchya

reakcevmístě

aplikace únava,

obtížena

hrudi Bolestnahrudi,

pocithorka,

nesnášenlivost

teploty,bolest,

astenie,žízeň,

zpomalenost,

zvýšeníenergie,

neklid horečka

Vícenásobná

vyšetření zvýšení

bilirubinuvkrvi,

sníženíkalcia

vkrvi,neobvyklé

výsledkyanalýzy

moči

Poraněníaotravy Sebepoškozování

(pokousání)

Vedvouotevřenýchdlouhodobýchklinickýchstudiíchnebylynežádoucíúčinkyodlišnéodtěch,které

jsouuvedenyvýše.

Připostmarketingovémsledováníbylyhlášenyreakcezpřecitlivělostineznáméčetnosti,včetně

kožníchobtížíaanafylaxe.

4.9Předávkování

Opředávkovánítabletamifrovatriptanuexistujípouzeomezenéúdaje.Maximálníjednotlivádávka

frovatriptanupodanáženámimužůmperorálněpřimigréněbyla40mg(16tinásobekdoporučené

terapeutickédávky2,5mg)amaximálníjednotlivádávkapodanázdravýmdobrovolníkům(muži)

byla100mg(40tinásobekdoporučenéterapeutickédávky).Obědávkynebylyspojenysjinými

nežádoucímiúčinky,nežstěmi,kteréjsouuvedenyvbodě4.8Nežádoucíúčinky.Vrámci

postmarketingovéhosledováníbylvšakhlášenjedenzávažnýpřípadkoronárníhovazospazmupoté,co

pacientužívajícíprofylaktickéantimigrenóznílékyatricyklickáantidepresivaužívaltřidnyposobě

čtyřnásobekdoporučenédávkyfrovatriptanu.Pacientseuzdravil.

Specifickéantidotumfrovatriptanuneexistuje.Eliminačnípoločasfrovatriptanujepřibližně26hodin

(5.2Farmakokinetickévlastnosti).

Účinekhemodialýzyneboperitoneálnídialýzynahladinufrovatriptanuvséruneníznám.

Léčba

Připředávkovánífrovatriptanemjetřebapacientapečlivěsledovatminimálně48hodinavpřípadě

potřebyaplikovatpodpůrnouterapii.

5.Farmakologickévlastnosti

5.1Farmakodynamickévlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:selektivníagonisté5-HT

receptorů(N:centrálnínervovýsystém)

ATCkód:N02CC07

Frovatriptanpatřímeziselektivníagonisty5-HT

receptorů,vradioligandovéanalýzevykazuje

vysokouafinituk5-HT

a5-HT

vazebnýmmístůmavtzv.funkčníanalýzemásilnéagonistické

účinkyna5-HT

a5-HT

receptory.Frovatriptanvykazujetakéznačnouselektivituk5-HT

1B/1D

receptorům,avšaknemávýznamnouafinituk5-HT

5-HT

5-HT

5-HT

aalfa-adrenergním

receptorůmneboreceptorůmprohistamin.Frovatriptannemávýznamnouafinitukvazebnýmmístům

benzodiazepinu.

Frovatriptanpůsobípravděpodobněselektivněnaextracerebrální,intrakraniálníarterie,přičemž

inhibujejejichnadměrnoudilatacipřimigréně.Vterapeutickyvhodnýchkoncentracíchvyvolává

frovatriptankonstrikciizolovanýchlidskýchcerebrálnícharterií,přičemžúčineknaizolované

koronárnílidskéarteriejemalýnebožádný.

Klinickáúčinnostfrovatriptanupřiléčběmigrenózníbolestihlavyaprůvodníchsymptomůbyla

zkoumánavetřechmulticentrickýchplacebemkontrolovanýchstudiích.Vtěchtostudiíchbyl

frovatriptan2,5mgvúlevěodbolestihlavyve2.a4.hodiněpopodáníanástupuúčinkuvždy

účinnějšínežplacebo.Úlevaodbolesti(sníženízestředněsilnéažsilnébolestihlavynamírnoubolest

hlavyneboúplnáúlevaodbolesti)po2hodináchbyla37-46%(frovatriptan),resp.21-27%(placebo).

Úplnáúlevaodbolestipo2hodináchbylazaznamenánav9-14%(frovatriptan),resp.2-3%(placebo).

Maximálníúčinnostifrovatriptanujedosaženove4.hodině.

Vklinickýchstudiíchsrovnávajícíchfrovatriptan2,5mgsesumatriptanem100mgbylaúčinnost

frovatriptanu2,5mgve2.hodiněa4.hodiněpopodánímírněnižšínežúčinnostsumatriptanu100

mg.Četnostnežádoucíchúčinkůbylamírněnižšíufrovatriptanu2,5mgvesrovnánísesumatriptanem

100mg.Studieporovnávajícífrovatriptan2,5mgasumatriptan50mgnebylaprovedena.

Uněkterýchstaršíchpacientůsdobrýmzdravotnímstavembylypojednorázovémperorálnímpodání

2,5mgfrovatriptanupozoroványpřechodnézměnysystolickéhoarteriálníhotlakukrve(vrámci

běžnýchlimitníchhodnot).

5.2Farmakokinetickévlastnosti

Absorpce

Popodáníjednorázovéperorálnídávky2,5mgzdravýmdobrovolníkůmbylaprůměrnámaximální

koncentracefrovatriptanuvkrvi(c

)dosaženavrozmezí2.až4.hodinypopodáníarovnalase4,2

ng/mlumužůa7,0ng/mlužen.Průměrnáplochapodkřivkou(AUC)byla42,9ng.h/mlumužůa

94,0ng.h/mlužen.

Biologickádostupnostpoperorálnímpodáníjetedy22%(umužů),resp.30%(užen).Uzdravých

dobrovolníkůapacientůtrpícíchmigrénoujefarmakokinetikafrovatriptanupodobnáarozdílyve

farmakokinetickýchparametrechnebylyzaznamenányanivprůběhuzáchvatumigrényavobdobí

mezizáchvaty.

Cosetýčedávekpoužitýchvklinickýchstudiích(1mgaž40mg),frovatriptanvykazujevtomto

rozmezídávekzpravidlalineárnífarmakokinetiku.

Potravanemávýznamnývlivnabiologickoudostupnostfrovatriptanu,alemírněprodlužujet

o

přibližně1hodinu.

Distribuce

Pointravenóznímpodání0,8mgbyldistribučníobjemfrovatriptanuvrovnovážnémstavu4,2l/kg(u

mužů),resp.3,0l/kg(užen).

Vazbafrovatriptanunaplazmatickébílkovinybylanízká(přibližně15%).Reverzibilnívazbana

krevníbuňkyvrovnovážnémstavubylapřibližně60%,anižbylypozoroványrozdílymezimužia

ženami.Poměrkrev:plazmabylvesteadystatepřibližně2:1.

Metabolismus

Poperorálnímpodáníradioaktivněoznačenéhofrovatriptanu(2,5mg)zdravýmdobrovolníkům

(mužům)bylo32%dávkyobjevenovmočia62%vestolici.Cosetýčeradioaktivněznačenélátky

přítomnévmoči,jednaloseonezměněnýfrovatriptan,hydroxyfrovatriptan,N-

acetyldesmethylfrovatriptan,hydroxy-N-acetyldesmethylfrovatriptanadesmethylfrovatriptanaještě

několikdalšíchméněvýznamnýchmetabolitů.Desmethylfrovatriptanmělpřibližnětřikrátnižšíafinitu

k5-HT1receptorůmnežparentníléčivo.N-acetyldesmethylfrovatriptanmělzanedbatelnouafinitu

k5-HT1receptorům.Aktivitadalšíchmetabolitůnebylasledována.

Výsledkyinvitrostudiíprokázaly,žeCYP1A2jeizoenzymemcytochromuP450primárnězapojeným

dometabolismufrovatriptanu.FrovatriptaninvitroneinhibujeanineindukujeCYP1A2.

Frovatriptanneinhibujeulidímonoaminooxidázy(MAO)aniisoenzymycytochromuP450,aproto

mámalýpotenciálkinterakcímsléky(vizbod4.5Interakcesjinýmiléčivýmipřípravkyajinéformy

interakce).FrovatriptannenísubstrátemproMAO.

Eliminace

Eliminacefrovatriptanujebifázická,přičemždistribučnífázepřevažujemezi2.až6.hodinoupo

podání.Průměrnásystémováclearancebyla216ml/min(umužů)a132ml/min(užen).Renální

clearanceodpovídá38%(82ml/min),resp.49%(65ml/min)celkovéclearanceumužů,resp.žen.

Terminálníeliminačnípoločasjepřibližně26hodin,nezávisínapohlaví,avšakterminálníeliminační

fázezačínápřevažovatteprvepřibližněpo12hodinách.

Pohlaví

AUCahodnotyc

frovatriptanujsounižší(přibližněo50%)umužůnežužen.Důvodemje,alespoň

částečně,současnépoužíváníperorálníchkontraceptiv.Nazákladěúčinnostinebobezpečnosti

terapeutickédávky2,5mgneníúpravadáveksohledemnapohlavínutná(vizbod4.2Dávkovánía

způsobpodání).

Věk

Uzdravýchstaršíchdobrovolníků(65až77let)jeAUCvesrovnáníshodnotamiumladších

dobrovolníků(18-37let)zvýšenao73%umužůao22%užen.Vt

nebot

1/2 nebylmezitěmito

dvěmapopulacemižádnýrozdíl(vizbod4.2Dávkováníazpůsobpodání).

Poškozeníledvin

Systémovépůsobenífrovatriptanuahodnotyt

nebylyvýznamněodlišnéumužůažen

spoškozenýmifunkcemiledvin(clearancekreatininu16-73ml/min)vesrovnánísezdravými

dobrovolníky.

Poškozeníjater

Poperorálnímpodánífrovatriptanumužůmaženámvevěku44až57let,smírnýmnebostředně

závažnýmpoškozenímjater(Child-PughstupněAaB),odpovídalyprůměrnékoncentrace

frovatriptanuvkrvihodnotámpozorovanýmuzdravýchmladýchistaršíchdobrovolníků.

Farmakokinetickéneboklinickézkušenostispodánímfrovatriptanudobrovolníkůmsezávažným

poškozenímjaternejsou(vizbod4.3Kontraindikace).

5.3Předklinickéúdajevztahujícísekbezpečnosti

Vestudiíchtoxicitypojednorázovémneboopakovanémpodáníbylypreklinickéúčinkypozorovány

pouzepodávkáchpřekračujícíchmaximálnídávkypodávanéčlověku.

Standardnístudiegenotoxicityneodhalilyklinickyvýznamnýgenotoxickýpotenciálfrovatriptanu.

Frovatriptanbylfetotoxickýupotkanů,aleukrálíkůbylafetotoxicitapozorovánaažpřidávkách

toxickýchpromatku.

Frovatriptannebylvdávkáchznačněvyšších,nežjaképřicházejívúvahuulidí,potenciálně

karcinogennívběžnýchstudiíchkarcinogenityprováděnýchnahlodavcíchavestudiíchprováděných

nap53(+/-)myších.

6.Farmaceutickéúdaje

6.1Seznampomocnýchlátek

Jádrotablety:

Laktosa,mikrokrystalickácelulosa,koloidníbezvodýoxidkřemičitý,sodnásůlkarboxymethylškrobu

typuA,magnesium-stearát

Potahovávrstva:

PotahovásoustavaopadryOY-L-28906bílá:laktosa,hypromelosa(E464),oxidtitaničitý(E171),

makrogol3000,triacetin

6.2Inkompatibility

Neuplatňujese.

6.3Dobapoužitelnosti

Blistr:3roky

Lahvička:2roky

6.4Zvláštnípodmínkyprouchovávání

Uchovávejtepřiteplotědo30°C.

Blistr:Uchovávejtevpůvodnímobalu.

Lahvička:Uchovávejtevdobřeuzavřenélahvičce.

6.5Druhobaluavelikostbalení

Blistr(bílýneprůhlednýnebobezbarvýprůhlednýPVC/PE/ACLAR/Al),krabičkas1,2,3,4,6nebo

12potahovanýmitabletami

BíláneprůhlednáHDPElahvičkaobsahujícíplastovýzásobníksvysoušedlem(2gsilikagelu),bílýPP

dětskýbezpečnostnízávitovýuzávěrsbezbarvouPPvložkouatěsněním(Al/dřevitálepenka),

krabička30tablet.

Natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6Návodkpoužitípřípravku,zacházenísním(akjeholikvidaci)

Žádnézvláštnípožadavky.

7.Držitelrozhodnutíoregistraci

MenariniInternationalOperationsLuxembourgS.A.

AvenuedelaGare1

L-1611Luxembourg

Lucembursko

8.Registračníčíslo

33/029/05-C

9.Datumprvníregistrace/prodlouženíregistrace

9.2.2005

10.Datumrevizetextu

25.2.2009

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace