RECREOL 50MG/G

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DEXPANTHENOL (DEXPANTHENOLUM)
Dostupné s:
AS GRINDEKS, Riga
ATC kód:
D03AX03
INN (Mezinárodní Name):
DEXPANTHENOL (DEXPANTHENOLUM)
Dávkování:
50MG/G
Léková forma:
Krém
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
50G; 30G
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
DEXPANTHENOL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
46/ 495/18-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls179688/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Recreol 50 mg/g krém

dexpanthenolum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4

Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Recreol a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Recreol používat

Jak se Recreol používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Recreol uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Recreol a k čemu se používá

Přípravek Recreol obsahuje léčivou látku dexpanthenol, která patří do skupiny přípravků k léčbě ran

a vředů. Dexpanthenol se v tkáních přeměňuje na kyselinu pantothenovou. Kyselina pantothenová

obnovuje pružnost pokožky a podporuje hojení ran.

Přípravek Recreol se používá:

k podpůrné léčbě povrchových poškození kůže různého původu. Pomáhá zvlhčovat vnější vrstvu kůže

a podporuje hojení s následnými protizánětlivými a protisvědivými účinky.

Přípravek Recreol lze používat u dětí, dospívajících a dospělých.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Recreol používat

Nepoužívejte přípravek Recreol:

jestliže jste alergický(á) na dexpanthenol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

na rány, jestliže máte hemofilii (dědičná porucha srážlivosti krve) kvůli riziku závažného

krvácení.

Upozornění a opatření

V případě alergické reakce je třeba používání přípravku Recreol ukončit.

Vyhněte se kontaktu přípravku Recreol s očima.

Další léčivé přípravky a Recreol

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neexistují žádné důkazy o vzájemném působení přípravku Recreol s jinými léky.

Těhotenství, kojení a plodnost

Se souhlasem Vašeho lékaře může být přípravek Recreol používán během těhotenství nebo v období

kojení.

Je třeba se vyvarovat místnímu použití v oblasti prsou, aby se zabránilo kontaktu s ústy dítěte.

Nebyly provedeny žádné studie účinku dexpanthenolu na plodnost člověka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Recreol nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Recreol obsahuje cetylalkohol, stearylalkohol, tuk z ovčí vlny a propylenglykol

Cetylalkohol, stearylalkohol a tuk z ovčí vlny mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní

dermatitidu). Tento přípravek obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.

3.

Jak se Recreol používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kožní podání.

Pokud není doporučeno jinak, má být krém u dospělých a dětí aplikován na postižené místo v tenké

vrstvě jednou nebo několikrát denně podle potřeby.

Délka léčby závisí na povaze a průběhu onemocnění. Pokud se po 14 dnech používání přípravku

nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, poraďte se s lékařem.

Použití u dětí

Dexpanthenol může být používán u dětí.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Recreol je příliš silný nebo příliš slabý, informujte svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

alergické reakce, reakce přecitlivělosti (např.

kožní zánět/alergické kožní reakce a podráždění kůže).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Recreol uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Recreol obsahuje

Léčivou látkou je dexpanthenolum. Jeden gram krému obsahuje dexpanthenolum 50 mg.

Dalšími složkami jsou racemický pantolakton, fenoxyethanol, draselná sůl cetyl-fosfátu, tuk

z ovčí vlny, propylenglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, isopropyl-myristát, čištěná voda.

Jak Recreol vypadá a co obsahuje toto balení

Homogenní bílý nebo nažloutlý krém s charakteristickým zápachem.

30 g nebo 50 g krému v hliníkové tubě. Tuba je uzavřena hliníkovou membránou a opatřena bílým

šroubovacím uzávěrem. Hliníková tuba je uložena v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lotyšsko

Tel.: +371 67083205

Fax: +371 67083505

E-mail: grindeks@grindeks.lv

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Estonsko

Recreol

Lotyšsko

Recreol 50 mg/g krēms

Litva

Recreol 50 mg/g kremas

Česká republika

Recreol

Slovenská republika

Recreol 50 mg/g krém

Maďarsko

Recreol 50 mg/g krém

Finsko

Recreol 50 mg/g kerma

Polsko

Recreol

Rumunsko

Recreol 50 mg/g cremă

Portugalsko

Recreol 50 mg/g creme

Slovinsko

Recreol 50 mg/g krema

Rakousko

Recreol 50 mg/g Creme

Německo

Dexpanthenol Grindeks 50 mg/g Creme

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30. 11. 2020.

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls179688/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Recreol 50 mg/g krém

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram krému obsahuje dexpanthenolum 50 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: jeden gram krému obsahuje 15 mg propylenglykolu, 13 mg tuku

z ovčí vlny, 24 mg cetylalkoholu a 16 mg stearylalkoholu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Krém.

Homogenní bílý nebo nažloutlý krém s charakteristickým zápachem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Podpůrná léčba povrchových kožních lézí různého původu zprostředkovaná zvlhčením epidermální

bariéry, podporující epitelizaci s následnými protizánětlivými a protisvědivými účinky.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pokud není doporučeno jinak, dexpanthenol se u dospělých a dětí aplikuje v tenké vrstvě na

postiženou kůži jednou až několikrát denně.

Délka léčby závisí na povaze a průběhu onemocnění.

Pacienti mají být poučeni, aby se poradili s lékařem, pokud se po 14 dnech používání přípravku necítí

lépe nebo pokud se jim přitíží.

Většina studií lokálních účinků dexpanthenolu byla krátkodobá, obvykle 3-4 týdny.

Pediatrická populace

Dexpanthenol lze používat v pediatrické populaci.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater

U pacientů s poruchou funkce ledvin a jater nebyly provedeny žádné studie.

Starší pacienti

U starších pacientů (65 let a starší) nebyly provedeny žádné studie.

Způsob podání

Kožní podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Aplikace na rány u pacientů s hemofilií kvůli riziku závažného krvácení.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je nutné vyhnout se kontaktu dexpanthenolu s očima.

Dexpanthenol má být vysazen, pokud se během používání objeví známky hypersenzitivity.

Recreol obsahuje propylenglykol – může způsobit podráždění kůže.

Recreol obsahuje cetylalkohol, stearylalkohol a tuk z ovčí vlny – může způsobit místní kožní reakce

(např. kontaktní dermatitidu).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí s dexpanthenolem nebyly provedeny. Nejsou známy žádné interakce. Neexistuje

žádný důkaz interakce lokálně aplikovaného dexpanthenolu s jakýmikoli léčivými přípravky.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Možný účinek dexpanthenolu na reprodukci nebyl studován. Údaje týkající se použití dexpanthenolu

u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na zvířatech neprokazují přímé ani nepřímé škodlivé účinky

s ohledem na reprodukční toxicitu. Avšak během těhotenství lze dexpanthenol používat pouze se

souhlasem lékaře.

Kojení

Protože je systémová expozice dexpanthenolu u kojící ženy zanedbatelná, neočekávají se žádné

účinky na novorozence/kojence. Přípravek Recreol lze v období kojení používat, ale je třeba se

vyvarovat lokálnímu použití v oblasti prsou, aby se zabránilo kontaktu s ústy dítěte.

Fertilita

S dexpanthenolem nebyly provedeny žádné studie účinku na fertilitu člověka. Případné účinky na

vyvíjející se plod nejsou známy.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Dexpanthenol nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující konvence:

velmi časté

(≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10)

, méně časté

(≥1/1000 až <1/100), vzácné

(≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze

určit).

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné:

alergické reakce.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi vzácné:

hypersenzitivní reakce (např. zánět kůže/alergické kožní reakce a podráždění

kůže).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,

100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování u lidí. I v případě nekonvenčního použití nadměrného

množství má dexpanthenol nízkou systémovou toxicitu a nezpůsobuje žádné nežádoucí účinky, které

by byly nebezpečné pro zdraví pacienta.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: přípravky pro léčbu ran a vředů, jiná léčiva podporující tvorbu jizev.

ATC kód: D03AX03

Dexpanthenol je v tkáních přeměněn na kyselinu pantothenovou, složku koenzymu A (CoA), která je

nezbytná pro normální funkci epitelu, zvyšuje proliferaci fibroblastů a urychluje reepitelizaci při

hojení ran.

Tento proces buněčného dělení a tvorby nové kožní tkáně obnovuje elasticitu kůže a podporuje hojení

ran.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Studie s panthenolem značeným tritiem prokázaly, že se látka vstřebává kůží.

Biotransformace

Po absorpci je dexpanthenol snadno přeměněn na kyselinu pantothenovou, která je široce

distribuována do tělesných tkání, zejména jako koenzym A.

Distribuce

Kyselina pantothenová se váže na plazmatické proteiny (hlavně β-globuliny a albumin). U zdravých

dospělých jedinců byly ve volné krvi, resp. v krevním séru detekovány koncentrace přibližně 500-

1 000 µg/l a 100 µg/l.

Eliminace

Kyselina pantothenová se v těle nerozkládá, proto se vylučuje v nezměněné formě. Po perorálním

podání je asi 60 až 70 % vylučováno močí a zbytek ve stolici. Dospělí vyloučí močí 2-7 mg kyseliny

pantothenové za den, děti 2-3 mg.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

Panthenol, kyselina pantothenová a její soli jsou považovány za netoxické.

LD50 dexpanthenolu podaného perorálně myši je 15 g/kg. Ve dvou jiných studiích sledujících akutní

toxicitu po perorálním podání dexpanthenolu nedošlo po dávce 10 g/kg ani k jednomu úhynu zvířete

a po dávce 20 g/kg došlo k úhynu všech zvířat.

Subakutní toxicita

Po denní perorální dávce 20 mg dexpanthenolu podávané potkanům a dávce 500 mg/den podávané

psům po dobu 3 měsíců nebyly zaznamenány toxické účinky nebo histopatologické změny.

Perorální dávky dexpanthenolu byly podávány 24 potkanům po dobu 6 měsíců; byly podávány dávky

2 mg dexpanthenolu denně. Nebyly hlášeny žádné histopatologické změny.

Po denním podávání 50 mg/kg kalcium-pantothenátu po dobu 6 měsíců psům a 1 g kalcium-

pantothenátu po dobu 6 měsíců opicím nebyly prokázány žádné toxické příznaky ani histopatologické

změny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Racemický pantolakton

Fenoxyethanol

Draselná sůl cetyl-fosfátu

Tuk z ovčí vlny

Propylenglykol

Stearylalkohol

Cetylalkohol

Isopropyl-myristát

Čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Neexistují žádné informace o možných inkompatibilitách.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh obalu a obsah balení

30 g nebo 50 g krému v hliníkové tubě s vnitřní vrstvou fenolepoxidového laku a těsnící hmotou

v ohybu. Tuba je uzavřena hliníkovou membránou a je opatřena bílým HDPE šroubovacím uzávěrem.

Hliníková tuba je uložena v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lotyšsko

Tel.: +371 67083205

Fax: +371 67083505

E-mail: grindeks@grindeks.lv

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

46/495/18-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19. 6. 2019

10.

DATUM REVIZE TEXTU

30. 11. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace