Receptal 4 μg/ml Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Dostupné s:
Intervet International , B.V.
ATC kód:
QH01CA
INN (Mezinárodní Name):
(Buserelinum)
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
koně, králíci, skot, prasata
Terapeutické oblasti:
Gonadotropin-uvolňující hormony
Přehled produktů:
Kódy balení: 9990249 - 1 x 10 ml - lahvička
Registrační číslo:
96/1013/95-C
Datum autorizace:
1995-12-29

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Receptal 4 µg /ml injekční roztok

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet International GmbH

Feldstrasse 1A

85716 Unterschleissheim

Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Receptal 4,0

g /ml injekční roztok

Buserelinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Receptal je čirý bezbarvý roztok obsahující v 1 ml:

Léčivá látka:

Buserelinum (ut Buserelini acetas) 4,0

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519) 20 mg

4.

INDIKACE

Krávy:

- léčba neplodnosti spojená s folikulárními cystami

- zlepšení procenta zabřeznutí, následně po injekci v čase umělé inseminace nebo v průběhu luteální

fáze po umělé inseminaci

- synchronizace říje a ovulace (umožňující fixní dobu umělé inseminace) ve spojení s aplikací

prostaglandinu F2α nebo progestagenu

Klisny:

- indukce ovulace, když je přítomen zralý folikul a synchronizace ovulace se přibližuje páření klisen

- zlepšení procenta zabřeznutí po aplikaci v průběhu luteální fáze následované pářením nebo umělou

inseminací

Prasničky:

indukce ovulace po synchronizaci říje, tj. na konci folikulární fáze, v návaznosti na zlepšení

zabřezávání v případě použití jednoho fixního času inseminačního programu

Ramlice:

- indukce ovulace

- zlepšení procenta zabřezávání

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Krávy, klisny, prasničky, ramlice.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování

Krávy:

folikulární cysty s i bez příznaků

nymfománie

g (5,0 ml)

zlepšení procenta zabřeznutí

g (2,5 ml)

synchronizace estru a ovulace před fixní

dobou inseminace

g (2,5 ml)

Klisny:

zlepšení procenta zabřeznutí

g (10,0 ml )

indukce ovulace

g (10,0 ml )

Prasničky:

indukce ovulace po synchronizaci říje

s cílem optimalizace procenta zabřeznutí

jako součást jediného fixního času při

umělém oplodnění.

Fixní čas inseminace se provádí takto:

Aplikujte Receptal (10

g) i.m. 115-120

hodin po ukončení synchronizace

progestinem (Regumate). Následuje jediná

umělá inseminace 30-33 hodin po podání

Receptalu.

g (2,5 ml)

Ramlice:

indukce ovulace při inseminaci po porodu

g (0,2 ml)

zlepšení zabřezávání

g (0,2 ml)

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Prasata: intramuskulární podání

Skot, koně, králíci: intramuskulární, subkutánní, nebo intravenózní podání

Nepropichujte zátku více než 12krát.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Dodržujte pravidla asepse při injekčním podání přípravku. Zejména po intramuskulárním podání se

mohou, v případě infiltrace anaerobních bakterií do tkáně v místě injekčního podání, vyskytnout

anaerobní infekce.

Skot:

Krávy, které při zahájení inseminační sezóny nemají cyklus, by měly být přednostně léčeny

kombinací buserelinu a progestagenů spíše, než kombinací buserelinu a prostaglandinů.

Prasničky

Injekční aplikace Receptalu by měla být provedena podle doporučeného časového harmonogramu.

Podání PMSG v protokolu fixní doby inseminace se nedoporučuje. Doporučuje se přítomnost kance

v době umělého oplodnění.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Vzhledem k možnému vlivu na reprodukční funkci by ženy v plodném věku měly manipulovat

s přípravkem obezřetně. Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy.

Při manipulaci s přípravkem předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného

sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě náhodného zasažení očí je důkladně

vypláchněte vodou. V případě kontaktu s pokožkou opláchněte exponovanou část ihned mýdlem

a vodou.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Receptal 4 µg/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Buserelinum (ut Buserelini acetas) 4,0

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519) 20 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý bezbarvý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Krávy, klisny, prasničky, ramlice.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Krávy:

- léčba neplodnosti spojená s folikulárními cystami

- zlepšení procenta zabřeznutí, následně po injekci v čase umělé inseminace nebo v průběhu luteální

fáze po umělé inseminaci

- synchronizace říje a ovulace (umožňující fixní dobu umělé inseminace) ve spojení s aplikací

prostaglandinu F2α nebo progestagenu

Klisny:

- indukce ovulace, když je přítomen zralý folikul a synchronizace ovulace se přibližuje páření klisen

- zlepšení procenta zabřeznutí po aplikaci v průběhu luteální fáze následované pářením nebo umělou

inseminací

Prasničky:

indukce ovulace po synchronizaci říje, tj. na konci folikulární fáze, v návaznosti na zlepšení

zabřezávání v případě použití jednoho fixního času inseminačního programu

Ramlice:

- indukce ovulace

- zlepšení procenta zabřezávání

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Žádné

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dodržujte pravidla asepse při injekčním podání přípravku. Zejména po intramuskulárním podání se

mohou, v případě infiltrace anaerobních bakterií do tkáně v místě injekčního podání, vyskytnout

anaerobní infekce.

Skot:

Krávy, které při zahájení inseminační sezóny nemají cyklus, by měly být přednostně léčeny

kombinací buserelinu a progestagenů spíše, než kombinací buserelinu a prostaglandinů.

Prasničky:

Injekční aplikace Receptalu by měla být provedena podle doporučeného časového harmonogramu.

Podání PMSG v protokolu fixní doby inseminace se nedoporučuje. Doporučuje se přítomnost kance

v době umělého oplodnění.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Vzhledem k možnému vlivu na reprodukční funkci by ženy v plodném věku měly manipulovat

s přípravkem obezřetně. Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy.

Při manipulaci s přípravkem předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného

sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě náhodného zasažení očí je důkladně

vypláchněte vodou. V případě kontaktu s pokožkou opláchněte exponovanou část ihned mýdlem

a vodou.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek se používá ke zlepšení procenta zabřeznutí u krav, klisen a ramlic. Pro některé indikace se

doporučuje použití před nebo v době páření/ umělé inseminaci u laktujících nebo nelaktujících zvířat.

U krav a klisen lze přípravek bezpečně použít v průběhu luteální fáze po páření/ umělé inseminaci na

zlepšení procenta zabřeznutí. Bezpečnost po podání později během březosti nebyla prokázána.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Doporučené dávkování

Krávy:

folikulární cysty s i bez příznaků

nymfománie

g (5,0 ml)

zlepšení procenta zabřeznutí

g (2,5 ml)

synchronizace estru a ovulace před fixní

dobou inseminace

g (2,5 ml)

Klisny:

zlepšení procenta zabřeznutí

g (10,0 ml )

indukce ovulace

g (10,0 ml )

Prasničky:

indukce ovulace po synchronizaci říje

s cílem optimalizace procenta zabřeznutí

jako součást jediného fixního času při

umělém oplodnění.

Fixní čas inseminace se provádí takto:

Aplikujte Receptal (10

g) i.m. 115-120

hodin po ukončení synchronizace

progestinem (Regumate). Následuje jediná

umělá inseminace 30-33 hodin po podání

Receptalu.

g (2,5 ml)

Ramlice:

indukce ovulace při inseminaci po porodu

g (0,2 ml)

zlepšení zabřezávání

g (0,2 ml)

Cesty podání:

Prasata: intramuskulární podání

Skot, koně, králíci: intramuskulární, subkutánní nebo intravenózní podání

Nepropichujte zátku více než 12krát.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nejsou známy žádné zvláštní příznaky předávkování.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Gonadotropin-releasing hormony

ATCvet kód: QH01CA90

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Buserelin je syntetický analog přirozeného gonadotropin releasing hormonu (GnRH), který

v organizmu řídí produkci a sekreci luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu

(FSH). FSH a LH hrají klíčovou roli v konečném zrání preovulačních folikulů, buserelin má

schopnost vyvolat a synchronizovat ovulace (všechny druhy), navodit obrat cystických folikulů (skot),

a zlepšit procento zabřezávání (všechny druhy).

5.2

Farmakokinetické údaje

Buserelin se po parenterální aplikaci rychle vstřebává a vylučuje se hlavně močí. Metabolizuje se

v játrech, ledvinách a hypofýze. Všechny metabolity jsou malé inaktivní peptidy. K prudkému nárůstu

LH dochází po injekčním podání. Vyšší dávky než doporučené nestimulují dále LH a FSH sekreci.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Benzylalkohol

Chlorid sodný

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Hydroxid sodný

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Čirá, skleněná lahvička (typ I) uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí

a umělohmotným, ochranným kloboučkem. Vnější přebal – papírová skládačka.

Balení: 10 ml.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/1013/95-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12/1995; 29.12.2000; 24. 10. 2005, 1.12.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace