Rebif

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
interferon beta-1a
Dostupné s:
Merck Europe B.V. 
ATC kód:
L03AB07
INN (Mezinárodní Name):
interferon beta-1a
Terapeutické skupiny:
Imunostimulancia,
Terapeutické oblasti:
Roztroušená skleróza
Terapeutické indikace:
Rebif je určen k léčbě:pacienti s první demyelinizační příhodou s aktivním zánětlivým procesem, pokud alternativní diagnózy byly vyloučeny, a pokud jsou určeny být na vysoké riziko vzniku klinicky definitivní roztroušené sklerózy;u pacientů s relabující roztroušenou sklerózou. V klinických studiích byl tento stav charakterizován dvěma či více relapsy během uplynulých dvou let. Účinnost dosud nebyla prokázána u pacientů trpících sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou probíhající bez relapsů.
Přehled produktů:
Revision: 39
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000136
Datum autorizace:
1998-05-03
EMEA kód:
EMEA/H/C/000136

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 07-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 07-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 20-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 07-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 07-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 20-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 07-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 07-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 20-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 07-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 07-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 20-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 07-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 07-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 20-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 07-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 07-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 20-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 07-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 07-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 20-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 07-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 07-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 20-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 07-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 07-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 20-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 07-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 07-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 20-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 07-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 07-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 20-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 07-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 07-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 20-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 07-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 07-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 20-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 07-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 07-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 20-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 07-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 07-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 20-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 07-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 07-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 20-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 07-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 07-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 20-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 07-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 07-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 20-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 07-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 07-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 20-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 07-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 07-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 20-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 07-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 07-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 20-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 07-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 07-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 07-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 07-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 07-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 07-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 20-12-2019

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Rebif 22 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

interferonum beta-1a

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Rebif a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rebif používat

Jak se přípravek Rebif používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Rebif uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Rebif a k čemu se používá

Přípravek Rebif patří do skupiny léčiv známých jako interferony. Jsou to přirozené látky, které

přenášejí informace mezi buňkami. Interferony se tvoří v těle a hrají nenahraditelnou roli v imunitním

systému. Interferony zatím ne zcela známým mechanismem pomáhají zmírnit poškození centrálního

nervového systému způsobené roztroušenou sklerózou.

Přípravek Rebif je vysoce čištěná rozpustná bílkovina podobná přirozenému interferonu beta, který se

vytváří v lidském těle.

Přípravek Rebif je užíván k léčbě roztroušené sklerózy. Bylo prokázáno, že snižuje množství a

závažnost relapsů a zpomaluje rozvoj invalidity.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rebif používat

Nepoužívejte přípravek Rebif

jestliže jste alergický(á) na přirozený či rekombinantní interferon beta nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže v současné době trpíte těžkou depresí.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Rebif se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Rebif by měl být užíván pouze pod dohledem Vašeho lékaře.

Před zahájením léčby přípravkem Rebif si pozorně přečtěte a postupujte podle doporučení

uvedeného v bodě „Jak se přípravek Rebif používá“, aby se snížilo riziko výskytu nekrózy

v místě vpichu injekce (rozpad kůže a destrukce tkání), které bylo hlášeno u pacientů léčených

přípravkem Rebif. Pokud zaznamenáte nepříjemné místní reakce, kontaktujte lékaře.

Před použitím přípravku Rebif se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud trpíte

alergií (přecitlivělostí) na nějaké léky.

Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny. Tyto krevní sraženiny by

mohly ovlivnit funkci ledvin. K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby

přípravkem Rebif. Může se stát, že lékař bude chtít zkontrolovat krevní tlak, krevní obraz (počet

krevních destiček) a funkci ledvin.

Informujte svého lékaře v případě, že trpíte onemocněním:

kostní dřeně,

ledvin,

jater,

srdce,

štítné žlázy,

nebo trpíte depresemi,

nebo se u Vás vyskytl epileptický záchvat,

aby lékař/lékařka mohl(a) pečlivě sledovat Vaši léčbu a případné zhoršení stavu.

Další léčivé přípravky a přípravek Rebif

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Lékaře informujte zejména v případě, že užíváte antiepileptika nebo antidepresiva.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Neočekávají se žádné škodlivé účinky na kojené novorozence/kojence. Přípravek Rebif lze v období

kojení podávat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Účinky samotné nemoci nebo její léčby mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pokud máte obavy, pohovořte si o nich s lékařem.

Přípravek Rebif obsahuje sodík a benzylalkohol

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Tento přípravek obsahuje 2,5 mg benzylalkoholu na dávku. Benzylalkohol může způsobit alergickou

reakci.

Benzylalkohol je u malých dětí spojen s rizikem závažných nežádoucích účinků, jako jsou problémy

s dýcháním (tzv. „gasping syndrom“).

Nepodávejte déle než 1 týden malým dětem (do 3 let) bez porady s lékařem nebo lékárníkem.

Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože po podání

většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí

účinky (tzv. „metabolická acidóza“).

3.

Jak se přípravek Rebif používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem.

Dávka

Obvyklá dávka je 44 mikrogramů (12 miliónů IU) třikrát týdně. Váš lékař Vám předepsal nižší dávku

22 mikrogramů (6 miliónů IU) podávanou třikrát týdně. Tato nižší dávka se doporučuje u pacientů,

kteří nesnášejí vyšší dávku.

Přípravek Rebif by měl být podáván třikrát týdně a pokud možno:

ve stejných třech dnech každý týden (nejméně 48 hodin od sebe, např. pondělí, středa, pátek),

ve stejnou denní dobu (nejlépe večer).

Použití u dětí a dospívajících (ve věku 2 až 17 let)

Nebyly provedeny formální klinické studie u dětí nebo dospívajících. Dostupné klinické údaje však

nasvědčují tomu, že bezpečnostní profil u dětí a dospívajících, kterým je podáván přípravek

Rebif 22 mikrogramů nebo Rebif 44 mikrogramů třikrát týdně, je podobný bezpečnostnímu profilu

pozorovanému u dospělých.

Použití u dětí (ve věku do 2 let)

U dětí mladších než 2 roky se použití přípravku Rebif nedoporučuje.

Způsob podání

Přípravek Rebif je určen k subkutánnímu (podkožnímu) podání.

První injekce musí být podána (podány) pod dohledem náležitě kvalifikovaného zdravotníka. Po

dostatečném zaškolení si můžete přípravek Rebif injekční stříkačky aplikovat doma buď sám (sama)

nebo za pomoci některého člena rodiny, přítele nebo opatrovatele. Přípravek Rebif může být také

podán i pomocí vhodného autoinjektoru.

Před podáním přípravku Rebif si prosím pečlivě přečtěte následující pokyny:

Tento léčivý přípravek je určen k jednorázovému podání.

K použití je vhodný pouze čirý až opalescentní roztok bez částic a bez viditelných známek snížené

jakosti.

Jak podávat injekce přípravku Rebif

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rebif 22 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) obsahuje interferonum beta-1a** 22 mikrogramů

(6 MIU*).

* Milion mezinárodních jednotek, měřeno biozkouškami cytopatického efektu (CPE) proti vlastnímu

standardu interferonu beta-1a, který je kalibrován proti současnému mezinárodnímu NIH standardu

(GB-23-902-531).

** Produkován rekombinantní DNA technologií v ovariálních buňkách čínského křečíka (CHO-K1).

Pomocná látka se známým účinkem: Obsahuje 2,5 mg benzylalkoholu na dávku 0,5 ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.

Čirý až opalescentní roztok s pH 3,5 až 4,5 a osmolaritou 250 až 450 mOsm/l.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Rebif je určen k léčbě pacientů s relabující roztroušenou sklerózou. V klinických studiích

byl tento stav charakterizován dvěma či více akutními exacerbacemi během uplynulých dvou let (viz

bod 5.1).

Účinnost dosud nebyla prokázána u pacientů trpících sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou

probíhající bez relapsů (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou tohoto onemocnění.

Přípravek Rebif je dostupný ve třech silách: 8,8 mikrogramů, 22 mikrogramů a 44 mikrogramů. Pro

pacienty zahajující léčbu přípravkem Rebif jsou přípravky Rebif 8,8 mikrogramů a Rebif

22 mikrogramů dostupné v balení, které odpovídá potřebám pacientů na první měsíc léčby.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Rebif je 44 mikrogramů třikrát týdně subkutánně. Nižší dávka

22 mikrogramů, též podávaná třikrát týdně subkutánně, se doporučuje u pacientů, kteří by dle názoru

ošetřujícího lékaře nesnášeli vyšší dávku.

Při prvním zahájení léčby přípravkem Rebif se doporučuje za účelem umožnění rozvoje tachyfylaxe a

tím snížení nežádoucích účinků, aby se dávka zvyšovala postupně. Zahajovací balení přípravku Rebif

odpovídá potřebám pacienta na první měsíc léčby.

Pediatrická populace

Nebyly provedeny formální klinické či farmakokinetické studie u dětí a dospívajících. Na základě

pediatrické retrospektivní kohortové studie však byly shromážděny bezpečnostní údaje o přípravku

Rebif vycházející ze zdravotní dokumentace dětí (n = 52) a dospívajících (n = 255). Výsledky této

studie nasvědčují tomu, že bezpečnostní profil u dětí (ve věku 2 až 11 let) a dospívajících (ve věku 12

až 17 let), kterým je podáván přípravek Rebif 22 mikrogramů nebo 44 mikrogramů subkutánně třikrát

týdně, je podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.

Bezpečnost a účinnost přípravku Rebif u dětí ve věku do 2 let nebyla dosud stanovena. Přípravek

Rebif se nemá používat u této věkové skupiny.

Způsob podání

Přípravek Rebif se podává subkutánně. Před podáním injekce a během 24 hodin po každé injekci se

doporučuje podání antipyretického analgetika ke snížení chřipkových symptomů spojených s podáním

přípravku Rebif.

V současnosti není známo, jak dlouho by měli být pacienti léčeni. Bezpečnost a účinnost přípravku

Rebif nebyla prokázána po dobu léčby delší než 4 roky. Doporučuje se, aby byli pacienti vyšetřeni

alespoň každý druhý rok ve čtyřleté periodě po zahájení léčby přípravkem Rebif, a poté by měl o

dlouhodobější léčbě individuálně rozhodnout ošetřující lékař.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na přirozený nebo rekombinantní interferon beta nebo na kteroukoli pomocnou

látku uvedenou v bodě 6.1.

Těžké depresivní poruchy a/nebo sebevražedné tendence (viz bod 4.4 a bod 4.8).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Obecná doporučení

Pacienti by měli být informováni o nejčastějších nežádoucích účincích souvisejících s podáním

interferonu beta, včetně příznaků chřipkového syndromu (viz bod 4.8). Tyto symptomy bývají

nejzávažnější na počátku léčby a jejich frekvence a závažnost klesá s dobou léčby.

Trombotická mikroangiopatie (TMA)

V souvislosti s přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy trombotické

mikroangiopatie projevující se jako trombotická trombocytopenická purpura (TTP) nebo hemolyticko-

uremický syndrom (HUS), včetně fatálních případů. Případy byly hlášeny v různých časových bodech

během léčby a mohou se objevit několik týdnů až několik let po zahájení léčby interferonem beta.

Mezi časné klinické příznaky patří trombocytopenie, nově nastupující hypertenze, horečka, symptomy

týkající se centrální nervové soustavy (např. zmatenost, paréza) a zhoršená funkce ledvin. Mezi

laboratorní nálezy naznačující TMA patří snížený počet krevních destiček, zvýšená hladina laktát

dehydrogenázy (LDH) v séru v důsledku hemolýzy a schistocyty (fragmentované erytrocyty) v

krevním nátěru. Proto, pokud jsou zjištěny klinické příznaky TMA, doporučuje se provést další

kontrolu počtu krevních destiček, hladiny LDH v séru, krevních nátěrů a funkce ledvin. Jestliže je

diagnostikována TMA, je třeba okamžitě zahájit léčbu (a zvážit výměnu plazmy), přičemž se

doporučuje okamžitě přerušit léčbu přípravkem Rebif.

Deprese a sebevražedné myšlenky

Přípravek Rebif by měl být podáván opatrně pacientům s depresivními poruchami v minulosti či

v současnosti, zejména u pacientů s předchozími sebevražednými představami (viz bod 4.3). Deprese a

sebevražedné tendence se vyskytují se zvýšenou frekvencí mezi lidmi trpícími roztroušenou sklerózou

a v souvislosti s léčbou interferonem. Pacienti léčení přípravkem Rebif by měli být upozorněni, aby

okamžitě hlásili svému ošetřujícímu lékaři jakékoli symptomy deprese a/nebo sebevražedné tendence.

Pacienti vykazující depresi musí být během léčby přípravkem Rebif pečlivě sledováni a vhodně léčeni.

Mělo by se uvažovat i o přerušení léčby přípravkem Rebif (viz bod 4.3 a bod 4.8).

Záchvatová onemocnění

Přípravek Rebif by měl být s opatrností podáván pacientům, u nichž se již někdy v minulosti vyskytly

křeče, pacientům léčeným antiepileptiky, zejména těm, u nichž epilepsie není adekvátně kontrolována

při léčbě antiepileptiky (viz bod 4.5 a bod 4.8).

Srdeční poruchy

Pacienti se srdečními onemocněními, jako je angina, kongestivní srdeční selhání či arytmie, by měli

být pečlivě sledování kvůli možnému zhoršení jejich klinického stavu po zahájení léčby interferonem

beta-1a. Symptomy chřipkového syndromu souvisejícího s léčbou interferonem beta-1a mohou

znamenat zátěž pro pacienty trpící srdečními poruchami.

Nekróza v místě aplikace injekce

U pacientů užívajících přípravek Rebif byl hlášen výskyt nekrózy v místě vpichu injekce (viz bod 4.8).

Pro minimalizaci rizika nekrózy v místě vpichu by pacienti měli být instruováni, aby:

používali aseptickou techniku injekce,

při každé dávce měnili místo vpichu injekce.

Postup aplikace by měl být pravidelně kontrolován, pokud si pacient aplikuje injekce sám, zvláště

vyskytne-li se reakce v místě vpichu.

Pokud pacient zaznamená jakékoli porušení kůže, které může být spojeno s otokem nebo odtékáním

tekutiny z místa vpichu, měl by být poučen, aby se poradil se svým lékařem, dříve než bude

pokračovat s injekcemi přípravku Rebif. Pokud má pacient vícečetné léze, přípravek Rebif by měl být

vysazen, dokud nedojde ke zhojení. Pacienti s jednotlivými lézemi mohou v terapii pokračovat, pokud

nekróza není příliš velká.

Porucha funkce jater

V klinických studiích s přípravkem Rebif bylo časté asymptomatické zvýšení jaterních transamináz

(zvláště alanin aminotransferáza (ALT)) a u 1-3 % pacientů došlo ke zvýšení jaterních transamináz

nad pětinásobek horní hranice normálu (ULN). Před zahájením léčby a v 1., 3. a 6. měsíci léčby by

měly být sledovány hladiny ALT v séru a poté periodicky, i když nejsou přítomny klinické symptomy.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/547141/2019

EMEA/H/C/000136

Rebif (interferonum beta-1a)

Přehled pro přípravek Rebif a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Rebif a k čemu se používá?

Rebif je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.

Roztroušená skleróza je onemocnění, při němž zánět poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervů

(demyelinizace) i nervy samotné. Relabující roztroušená skleróza je typ roztroušené sklerózy, při

kterém má pacient ataky (relapsy) mezi obdobími bez příznaků. Účinnost přípravku Rebif nebyla

prokázána u pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou (typem roztroušené sklerózy,

který nastává po relabující roztroušené skleróze), která není relabující.

Přípravek Rebif může být rovněž použit u pacientů, u kterých došlo k jediné demyelinizační atace

s doprovodným zánětem. Používá se, pokud se u pacienta předpokládá vysoké riziko vývoje

roztroušené sklerózy. Před použitím přípravku Rebif je nutné, aby lékaři vyloučili další příčiny příznaků.

Přípravek Rebif obsahuje léčivou látku interferon beta-1a.

Jak se přípravek Rebif používá?

Výdej přípravku Rebif je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti

s léčbou roztroušené sklerózy.

Přípravek Rebif je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách,

předplněných perech a zásobnících pro použití v elektronickém injekčním zařízení.

Doporučená dávka přípravku Rebif je 44 mikrogramů podávaných třikrát týdně ve formě podkožní

injekce. U pacientů, kteří vyšší dávku netolerují, se doporučuje dávka 22 mikrogramů.

Aby se zabránilo nežádoucím účinkům, při prvním zahájení léčby přípravkem Rebif by počáteční dávka

měla být 8,8 mikrogramů třikrát týdně a měla by se pomalu zvyšovat.

Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Rebif aplikovat sami. Lékař může pacientovi poradit,

aby před každou injekcí a po dobu 24 hodin po injekci užíval analgeticko-antipyretický přípravek za

účelem snížení výskytu příznaků podobných chřipce, které se mohou vyskytnout jako nežádoucí účinek

léčby. Stav všech pacientů je nutné zhodnotit alespoň jednou za dva roky.

Více informací o používání přípravku Rebif naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Rebif (interferonum beta-1a)

EMA/547141/2019

strana 2/3

Jak přípravek Rebif působí?

Léčivou látkou v přípravku Rebif je bílkovina interferon beta-1a, což je jeden ze skupiny interferonů,

které dokáže tělo přirozeně vytvářet při boji proti virům a jiným napadením imunitního systému. U

roztroušené sklerózy imunitní systém (přirozená obrana těla) selhává a útočí na části centrálního

nervového systému (mozek, míchu a optický nerv [nerv, který vysílá signály z očí do mozku]), což

vyvolává zánět způsobující poškození nervů a ochranné vrstvy okolo nich. Přesný mechanismus účinku

přípravku Rebif u roztroušené sklerózy není dosud znám, nicméně zdá se, že interferon beta-1a tlumí

aktivitu imunitního systému a působí jako prevence relapsů roztroušené sklerózy.

Jaké přínosy přípravku Rebif byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Rebif byl zkoumán u 560 pacientů s relabující roztroušenou sklerózou. U těchto pacientů

došlo v průběhu předchozích dvou let k nejméně dvěma relapsům. Pacienti dostávali po dobu dvou let

buď přípravek Rebif (22 nebo 44 mikrogramů) nebo placebo (neúčinný přípravek). Studie byla

prodloužena na čtyři roky. Přípravek Rebif byl při snižování počtu relapsů u relabující roztroušené

sklerózy účinnější než placebo. Počet relapsů byl v průběhu dvou let v porovnání s placebem snížen

přibližně o přibližně 30 % u přípravku Rebif v dávce 22 i 44 mikrogramů a v průběhu čtyř let o 22 %

(přípravek Rebif 22 mikrogramů), resp. 29 % (přípravek Rebif 44 mikrogramů).

Přípravek Rebif byl zkoumán také u pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou.

Přípravek Rebif neměl významný vliv na progresi zdravotního postižení, ale míra výskytu relapsů byla

snížena přibližně o 30 %. Bylo možné pozorovat určitý vliv na progresi zdravotního postižení, ale pouze

u pacientů, u nichž v průběhu dvou let před zahájením studie došlo k relapsům.

Přípravek Rebif (v dávce 44 mikrogramů podávaný jednou nebo třikrát týdně) byl také porovnáván

s placebem u 515 pacientů, u kterých došlo k jediné demyelinizační atace. Pravděpodobnost vzniku

roztroušené sklerózy v průběhu 24 měsíců byla 62,5 % u pacientů, kterým byl podáván přípravek Rebif

třikrát týdně, a 75,5 % u pacientů, kterým byl podáván přípravek Rebif jednou týdně, v porovnání

s 85,8 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rebif?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rebif (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou

příznaky podobné chřipce, neutropenie, lymfopenie a leukopenie (nízký počet bílých krvinek),

trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anemie (nízký počet červených krvinek), bolest

hlavy, zánět a jiné reakce v místě vpichu injekce a zvýšení transamináz (jaterních enzymů).

Přípravek Rebif se nesmí používat u pacientů se závažnou depresivní poruchou nebo s myšlenkami na

sebevraždu.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Rebif je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Rebif registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Rebif převyšují jeho rizika a

může tak být registrován k použití v EU.

Rebif (interferonum beta-1a)

EMA/547141/2019

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Rebif?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Rebif, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i

pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rebif průběžně sledovány. Nežádoucí

účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rebif jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá

nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Rebif

Přípravku Rebif bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 4. května 1998.

Další informace o přípravku Rebif jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2019.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace