Rasitrio

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
aliskiren, amlodipin, hydrochlorothiazid
Dostupné s:
Novartis Europharm Ltd.
ATC kód:
C09XA54
INN (Mezinárodní Name):
aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide
Terapeutické skupiny:
Kardiovaskulární systém
Terapeutické oblasti:
Hypertenze
Terapeutické indikace:
Rasitrio je indikován k léčbě esenciální hypertenze jako substituční léčba u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak je kontrolováno na kombinací aliskirenu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu souběžně ve stejné dávce úroveň jako kombinace.
Přehled produktů:
Revision: 1
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002017
Datum autorizace:
2011-11-22
EMEA kód:
EMEA/H/C/002017

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 20-09-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 20-09-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 20-09-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 20-09-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 20-09-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 20-09-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 20-09-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 20-09-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 20-09-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 20-09-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 20-09-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 20-09-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 20-09-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 20-09-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 20-09-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 20-09-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 20-09-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 20-09-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 20-09-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 20-09-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 20-09-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 20-09-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 20-09-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 20-09-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 20-09-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 20-09-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 20-09-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 20-09-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 20-09-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 20-09-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 20-09-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 20-09-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 20-09-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 20-09-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 20-09-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 20-09-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 20-09-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 20-09-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 20-09-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 20-09-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 20-09-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 20-09-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 20-09-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 20-09-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 20-09-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 20-09-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 20-09-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 20-09-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 20-09-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 20-09-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 20-09-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 20-09-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 20-09-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 20-09-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 20-09-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 20-09-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 20-09-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 20-09-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 20-09-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 20-09-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 20-09-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 20-09-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 20-09-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 20-09-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 20-09-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 20-09-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 20-09-2012

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

Příbalová informace: informace pro uživatele

Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg, potahované tablety

Aliskiren/amlodipin/hydrochlorothiazid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Rasitrio a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rasitrio užívat

Jak se přípravek Rasitrio užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Rasitrio uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Rasitrio a k čemu se používá

Co je přípravek Rasitrio

Přípravek Rasitrio obsahuje tři léčivé látky nazývané aliskiren, amlodipin a hydrochlorothiazid.

Všechny tyto látky pomáhají upravovat vysoký krevní tlak (hypertenzi).

Aliskiren je látka, která patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory reninu. Ty

snižují množství angiotenzinu II, který může organismus produkovat. Angiotenzin II působí

zúžení cév, což zvyšuje krevní tlak. Snížení množství angiotenzinu II umožňuje uvolnění cév a

tím snížení krevního tlaku.

Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných blokátory kalciových kanálů, které pomáhají

upravovat vysoký krevní tlak. Amlodipin způsobuje rozšíření a uvolnění krevních cév, to

snižuje krevní tlak.

Hydrochlorothiazid patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných thiazidová diuretika.

Hydrochlorothiazid zvyšuje objem vylučované moče, čímž také snižuje krevní tlak.

Vysoký krevní tlak zvyšuje zatížení srdce a cév. Pokud toto trvá dlouhou dobu, mohou být poškozeny

cévy mozku, srdce a ledvin. To může způsobit mozkovou příhodu, srdeční selhání, infarkt nebo

selhání ledvin. Snížení krevního tlaku k normálním hodnotám snižuje riziko vzniku těchto příhod.

K čemu se přípravek Rasitrio používá

Přípravek Rasitrio se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých pacientů, jejichž krevní

tlak je již kontrolován aliskirenem, amlodipinem a hydrochlorothiazidem jako samostatné léky

podávané ve stejnou dobu. Tito pacienti mohou mít prospěch z užívání jedné tablety obsahující

všechny tři léčivé látky.

Přípavek již není registrován

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rasitrio užívat

Neužívejte přípravek Rasitrio

jestliže jste alergický(á) na aliskiren, amlodipin, na deriváty dihydropyridinů (známé jako

blokátory vápníkových kanálů), hydrochlorothiazid, deriváty sulfonamidů (léčivé přípravky

užívané k léčbě plicních nebo močových infekcí) nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á), neužívejte

přípravek Rasitrio a požádejte o radu svého lékaře.

jestliže se u Vásvyskytly následující formy angioedému (obtíže při dýchání nebo polykání, nebo

otoky obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka):

angioedém v souvislosti s užíváním aliskirenu,

dědičný angioedém,

angioedém bez známé příčiny.

pokud jste déle než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší neužívat přípravek Rasitrio v časném

těhotenství - viz bod Těhotenství).

jestliže trpíte závažným onemocněním jater.

jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin.

pokud nejste schopni tvořit moč (anurie).

jestliže je hladina draslíku v krvi příliš nízká navzdory léčbě.

jestliže je hladina sodíku v krvi příliš nízká.

jestliže je hladina vápníku v krvi příliš vysoká.

jestliže máte dnu (krystaly kyseliny močové v kloubech).

jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků:

cyklosporin (léčivý přípravek používaný u transplantací jako prevence odmítnutí

transplantovaného orgánu nebo u jiných stavů, např. revmatoidní artritidy nebo atopické

dermatitidy),

itrakonazol (léčivý přípravek užívaný k léčbě plísňových onemocnění),

chinidin (léčivý přípravek užívaný k úpravě srdečního rytmu).

jestliže máte diabetes mellitus nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen/a některou

z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního tlaku:

“inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu” jako je enalapril, lisinopril, ramipril

apod.

nebo

“blokátory receptoru pro angiotenzin II” jako je valsartan, telmisartan, irbesartan apod.

jestliže máte velmi nízký krevní tlak.

jestliže jste utrpěl/a šok, včetně kardiogenního šoku.

jestliže máte zúžení aortální srdeční chlopně (aortální stenózu).

jestliže trpíte srdečním selháním po akutním infarktu myokardu.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, neužívejte přípravek Rasitrio a sdělte to svému

lékaři.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Rasitrio se poraďte se svým lékařem:

jestliže trpíte zvracením nebo průjmem nebo pokud užíváte diuretika (léky, které zvyšují

množství moči - močopudné léky).

jestliže se u Vás objevil angioedém (obtíže při dýchání nebo polykání, nebo otoky obličeje,

rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka). Pokud se tyto příznaky u vás objeví, přestaňte užívat

přípravek Rasitrio a kontaktujte svého lékaře.

jestliže trpíte srdečními potížemi.

jestliže máte dietu se sníženým přísunem soli.

jestliže množství vyloučené moči za 24 hodin a více významně poklesne a/nebo jestliže trpíte

závažnou poruchou funkce ledvin (např. pokud potřebujete dialýzu), včetně prodělané

transplantace ledvin, nebo zúžením či uzavřením tepen, které zásobují ledviny krví.

jestliže máte poruchu funkce ledvin, lékař důkladně zváží, zda je přípravek Rasitrio pro Vás

vhodný a může se rozhodnout Vás důkladně sledovat.

jestliže máte problémy s játry (zhoršenou funkci jater).

Přípavek již není registrován

jestliže máte diabetes (vysoká hladina cukru v krvi).

jestliže máte v krvi vysokou hladinu cholesterolu nebo triglyceridů.

jestliže trpíte onemocněním nazývaným lupus erythematosus (nazývaným také “lupus” nebo

“SLE”).

jestliže máte alergii nebo astma.

jestliže jste léčen/a některou z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního

tlaku:

“inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu” jako je enalapril, lisinopril, ramipril

apod.

nebo

“blokátorem receptoru pro angiotenzin II” jako je valsartan, telmisartan, irbesartan apod.

jestliže jste ve věku 65 let nebo starší (viz níže oddíl Starší pacienti (ve věku 65 let a více)).

jestliže máte příznaky nebo projevy jako jsou abnormální žízeň, sucho v ústech, celková

slabost, ospalost, neklid, svalové bolesti nebo křeče, slabost, nízký krevní tlak, snížený výdej

moči, máte pocit na zvracení nebo zvracíte, máte abnormálně rychlý tlukot srdce, což může být

způsobeno nadměrným účinkem hydrochlorothiazidu (je obsažen v přípravku Rasitrio).

jestliže míváte po vystavení slunci kožní reakce, jako je například vyrážka.

jestliže se objeví zhoršené vidění či bolest očí. To by mohly být příznaky zvýšení tlaku v oku,

ke kterému může dojít po několika hodinách až týdnech užívání přípravku Rasitrio. Pokud to

není léčeno, může to vést až k trvalému poškození zraku.

jestliže máte stenózu renální artérie (zúžení cév v jedné nebo obou ledvinách).

jestliže máte závažné městnavé srdeční selhávání (druh onemocnění srdce, kdy srdce nemůže

vhánět dostatečné množství krve do těla).

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání

přípravku Rasitrio se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste těhotná déle

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Přípavek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 150 mg (jako aliskireni fumaras), amlodipinum 5 mg

(jako amlodipini besilas) a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Nafialovělá konvexní oválná tableta se zkosenými hranami s vyraženým “YIY” na jedné a “NVR” na

druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Rasitrio je indikován k léčbě esenciální hypertenze jako substituční léčba u dospělých

pacientů, jejichž krevní tlak je dostatečně upraven po podání kombinace aliskirenu, amlodipinu a

hydrochlorothiazidu podané současně a ve stejné dávce jako v kombinaci.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Rasitrio je jedna tableta denně.

Pacienti užívající aliskiren, amlodipin a hydrochlorothiazid ve formě tablet jednotlivých přípravků

podávaných ve stejnou denní dobu mohou být převedeni na fixní kombinaci přípravku Rasitrio

obsahující stejnou dávku jednotlivých komponent.

Fixní kombinace smí být podána teprve po vytitrování dávky jednotlivých komponent podávaných

samostatně a dosažení stálého účinku. Dávkování by mělo být individualizováno a upraveno podle

klinické odpovědi pacienta.

Zvláštní populace

Starší pacienti ve věku 65 let a více

Existují důkazy o zvýšeném riziku nežádoucích účinků spojených s hypotenzí u pacientů ve věku

65 let a starších léčených přípravkem Rasitrio. Proto je potřeba zvláštní opatrnosti při podávání

přípravku Rasitrio pacientům ve věku 65 let a více.

Doporučená počáteční dávka aliskirenu u této skupiny pacientů je 150 mg. U většiny starších pacientů

nevede zvýšení dávky na 300 mg k dalšímu klinicky významnému snížení krevního tlaku.

Přípavek již není registrován

Starší pacienti ve věku 75 let a více

Velmi omezené údaje o užívání přípravku Rasitrio jsou k dispozici u pacientů ve věku 75 let a starších

(viz bod 5.2). Užívání přípravku Rasitrio u pacientů ve věku 75 let a starších by mělo být omezeno

na pacienty, u kterých je kontrola krevního tlaku stanovena na volnou kombinaci aliskirenu,

amplodipinu a hydrochlorothiazidu podáváných současně bez průvodního bezpečnostního rizika,

zejména hypotenze. Doporučena je mimořádná opatrnost, zahrnující častější monitorování krevního

tlaku (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava počáteční dávky

(zjištěná hodnota glomerulární filtrace (GFR) 89-60 ml/min/1,73 m

, respektive

59-30 ml/min/1,73 m

) (viz body 4.4 a 5.2). Kvůli obsahu hydrochlorothiazidu je přípravek Rasitrio

kontraindikován u pacientů s anurií a u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR

<30 ml/min/1,73 m

). Současné podání přípravku Rasitrio s blokátory receptorů angiotenzinu II

(ARB) nebo s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) je kontraindikováno u pacientů s

poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m

) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

Přípravek Rasitrio je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater. U pacientů s mírně

až středně závažnou poruchou funkce jater nebo s progresivním onemocněním jater je při podávání

přípravku Rasitrio nutná obezřetnost. U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater

nebylo stanoveno doporučené dávkovací schéma pro amlodipin (viz body 4.3 a 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Rasitrio u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud

stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání. Tablety se polykají celé a zapíjejí se trochou vody. Přípravek Rasitrio se má užívat

jednou denně s malým množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas. Grapefruitová šťáva by

neměla být podávána současně s přípravkem Rasitrio (viz bod 4.5).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na

jiné dihydropyridinové sloučeniny, nebo na jiné látky odvozené od sulfonamidů.

Anamnéza angioedému v souvislosti s aliskirenem.

Hereditární nebo idiopatický angioedém.

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).

Anurie.

Závažná porucha funkce ledvin (GFR <30 ml/min/1,73 m

Hyponatrémie, hyperkalcémie, symptomatická hyperurikémie a refrakterní hypokalémie.

Závažná porucha funkce jater.

Souběžné užívání aliskirenu s cyklosporinem a itrakonazolem, dvěma silnými inhibitory P-

glykoproteinu (P-gp), a jinými účinnými inhibitory P-gp (např. chinidin), je kontraindikováno

(viz bod 4.5).

Současné podání aliskirenu s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u pacientů s diabetes

mellitus nebo poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m

) (viz bod 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1).

Těžká hypotenze.

Šok (včetně kardiogenního šoku).

Překážka ve výtokové části levé srdeční komory (např. aortální stenóza vysokého stupně).

Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu.

Přípavek již není registrován

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecné

V případě silného a přetrvávajícího průjmu musí být léčba přípravkem Rasitrio ukončena (viz

bod 4.8).

Při podávání kterýchkoli antihypertenziv může výrazné snížení tlaku u pacientů s ischemickou

kardiopatií nebo ischemickou chorobou srdeční vést k infarktu myokardu nebo k cévní mozkové

příhodě.

Symptomatická hypotenze se objevovala s vyšší četností u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí

léčených přípravkem Rasitrio než u pacientů léčených dvojkombinací aliskiren/amlodipin,

aliskiren/hydrochlorothiazid nebo amlodipin/hydrochlorothiazid.

Hypersenzitivní reakce na hydrochlorothiazid se může u pacientů vyskytnout, ale její výskyt je

pravděpodobnější u pacientů s alergiemi nebo astmatem.

Systémový lupus erythematodes

U thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, byla popsána exacerbace či aktivace

systémového lupus erythematodes.

Bezpečnost a účinnost amlodipinu při hypertenzní krizi nebyla stanovena.

Dvojitá blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

U citlivých jedinců byly pozorovány hypotenze, synkopa, mozková mrtvice, hyperkalémie a změny

funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání), zejména v kombinaci s léčivými přípravky, které

působí na tento systém (viz bod 5.1). Dvojitá blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron

kombinací aliskirenu s inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátorem

receptoru pro angiotenzin II (ARB) se proto nedoporučuje. Pokud je současné podávání považováno

za absolutně nezbytné, je nutné pečlivé monitorování krevního tlaku, renálních funkcí a hladiny

elektrolytů.

Užití aliskirenu v kombinaci s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus

nebo poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m

) (viz bod 4.3).

Geriatričtí pacienti ve věku 65 let a více

Při podávání přípravku Rasitrio pacientům ve věku 65 let a starších je nutná zvýšená opatrnost.

Symptomatická hypotenze se objevovala s vyšší četností u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí

léčených přípravkem Rasitrio než u pacientů léčených dvojkombinací aliskiren/amlodipin,

aliskiren/hydrochlorothiazid nebo amlodipin/hydrochlorothiazid. Pacienti ve věku 65 let a více jsou

náchylnější k hypotenzi vyskytující se jako nežádoucí účinek při léčbě přípravkem Rasitrio (viz

body 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).

Geriatričtí pacienti ve věku 75 let a více

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

EMA/728294/2012

EMEA/H/C/002017

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Rasitrio

aliskirenum/amlodipinum/hydrochlorothiazidum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Rasitrio. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Rasitrio.

Co je Rasitrio?

Rasitrio je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky aliskiren, amlodipin a hydrochlorothiazid. Je

k dispozici ve formě tablet s následujícím obsahem léčivých látek: 150/5/12,5 mg; 300/5/12,5 mg;

300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg a 300/10/25 mg.

K čemu se přípravek Rasitrio používá?

Přípravek Rasitrio se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých,

u nichž je krevní tlak již dostatečně regulován souběžným podáváním kombinace aliskirenu,

amlodipinu a hydrochlorothiazidu ve stejných dávkách. Výraz „esenciální“ znamená, že hypertenze

nemá žádnou zjevnou příčinu.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Rasitrio používá?

Pacient by měl užívat jednu tabletu denně spolu s lehkým jídlem, pokud možno ve stejnou denní dobu.

Tablety se mají spolknout vcelku a zapít vodou. Neměly by se podávat spolu s grapefruitovým džusem.

Síla užívaných tablet přípravku Rasitrio závisí na dávkách aliskirenu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu,

které pacient užíval dříve. Pacienti by měli být převáděni na tablety přípravku Rasitrio s pevnou

kombinací jednotlivých složek, obsahující složky ve stejných dávkách, jaké pacient dříve užíval

odděleně.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Přípavek již není registrován

Jak přípravek Rasitrio působí?

Přípravek Rasitrio obsahuje tři léčivé látky: aliskiren, amlodipin a hydrochlorothiazid.

Aliskiren je inhibitor reninu. Blokuje činnost enzymu s názvem renin, který se v těle podílí na tvorbě

látky zvané angiotensin I. Angiotensin I se přeměňuje na hormon angiotensin II, což je silný

vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy). Blokováním činnosti reninu hladiny angiotensinu I i

angiotensinu II klesají. Díky tomu dochází k vazodilataci (rozšíření cév) a následnému poklesu krevního

tlaku.

Amlodipin je blokátor vápníkových (kalciových) kanálů. Blokuje specifické kanály na povrchu buněk

nazývané vápníkové kanály, kterými za obvyklých podmínek vstupují do buněk ionty vápníku. Pokud

ionty vápníku vstoupí do svalových buněk ve stěnách krevních cév, způsobí tím jejich stažení.

Omezením přísunu vápníku do buněk zabraňuje amlodipin kontrakci stěn krevních cév, a tím snižuje

krevní tlak.

Hydrochlorothiazid je diuretikum. Působí tak, že zvyšuje tvorbu moči, čímž se zmenšuje objem tekutin

v krvi a dochází ke snížení krevního tlaku.

Kombinace těchto tří léčivých látek snižuje krevní tlak ve vyšší míře, než jednotlivé látky působící

samostatně.

Jak byl přípravek Rasitrio zkoumán?

V hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 191 pacientů se středně závažnou nebo závažnou hypertenzí,

byly porovnávány kombinace přípravku Rasitrio obsahující tři léčivé látky s kombinacemi obsahujícími

pouze dvě léčivé látky: aliskiren plus amlodipin, amlodipin plus hydrochlorothiazid a aliskiren plus

hydrochlorothiazid. Pacienti byli léčeni po dobu osmi týdnů. Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení

průměrného systolického krevního tlaku (krevního tlaku při stažení srdce) měřeného u pacienta vsedě.

Společnost rovněž předložila studie, které prokazují, že tableta obsahující všechny tři léčivé látky je

v lidském těle vstřebávána stejným způsobem jako jednotlivé tablety obsahující každou léčivou látku

zvlášť.

Jaký přínos přípravku Rasitrio byl prokázán v průběhu studií?

Kombinace obsažená v přípravku Rasitrio byla při snižování systolického krevního tlaku účinnější než

kombinace dvou léčivých látek. Po osmi týdnech došlo u pacientů léčených přípravkem Rasitrio

k průměrnému poklesu systolického krevního tlaku měřeného vsedě o 37,4 mmHg. U kombinace

aliskiren plus hydrochlorothiazid došlo ke snížení o 28,2 mmHg, u kombinace aliskiren plus amlodipin o

30,6 mmHg a u kombinace amlodipin plus hydrochlorothiazid o 30,8 mmHg.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rasitrio?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rasitrio jsou hypotenze (nízký krevní tlak) a závrať. Úplný

seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rasitrio je uveden v příbalové

informaci.

Přípravek Rasitrio nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na aliskiren, amlodipin nebo

hydrochlorothiazid, na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na jiné látky odvozené od

dihydropyridinu (skupiny zahrnující amlodipin) nebo na sulfonamidy (mezi které patří

hydrochlorothiazid). Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Rasitrio

strana 2/3

Přípavek již není registrován

Na základě čeho byl přípravek Rasitrio schválen?

V hlavní studii bylo při podávání přípravku Rasitrio prokázáno vyšší snížení krevního tlaku než při

podávání kombinace dvou léčivých látek. Studie rovněž prokázaly, že léčivé látky obsažené v přípravku

Rasitrio se v těle vstřebávají stejně jako léčivé látky podávané ve formě jednotlivých tablet. Výbor

CHMP konstatoval, že užívání tří léčivých látek v jedné tabletě na rozdíl od užívání tří samostatných

tablet může vést k lepšímu dodržování léčebného režimu ze strany pacienta.

Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Rasitrio převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Rasitrio

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rasitrio platné v celé Evropské unii dne 22.

listopadu 2011.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Rasitrio je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Rasitrio naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2012.

Rasitrio

strana 3/3

Přípavek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace