RASAGILIN BELUPO

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
RASAGILIN-TARTARÁT (RASAGILINI TARTRAS)
Dostupné s:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d., Koprivnica
ATC kód:
N04BD02
INN (Mezinárodní Name):
RASAGILINE TARTRATE (RASAGILINI TARTRATE)
Dávkování:
1MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60; 56; 100; 28 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
RASAGILIN
Přehled produktů:
RASAGILIN BELUPO
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
27/ 877/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls239778/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Rasagilin Belupo 1 mg tablety

rasagilinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz

bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Rasagilin Belupo a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rasagilin Belupo užívat

3. Jak se přípravek Rasagilin Belupo užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Rasagilin Belupo uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek

Rasagilin Belupo

a k čemu se používá

Rasagilin Belupo se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci. Může být užíván spolu s levodopou (další

přípravek používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci) nebo samostatně.

U Parkinsonovy nemoci dochází v určitých oblastech mozku k úbytku buněk, které produkují dopamin.

Dopamin je látka v mozku, která se podílí na řízení pohybu. Rasagilin Belupo pomáhá zvýšit a udržet

hladiny dopaminu v mozku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Rasagilin Belupo

užívat

Neužívejte přípravek

Rasagilin Belupo:

- jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na rasagilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

- jestliže máte závažné problémy s játry.

Neužívejte následující léčivé přípravky, pokud užíváte Rasagilin Belupo:

- inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (např. k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci nebo používané

v jakékoli jiné indikaci), včetně léčivých a přírodních přípravků dostupných bez lékařského předpisu, např.

třezalka tečkovaná.

- pethidin (silný lék proti bolesti).

Než bude po vysazení přípravku Rasagilin Belupo zahájeno podávání inhibitorů MAO nebo pethidinu,

musíte vyčkat nejméně 14 dní.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rasagilin Belupo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

- jestliže máte lehké až středně těžké problémy s játry

Informujte svého lékaře o jakýchkoli podezřelých změnách kůže.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Rasagilin Belupo se nedoporučuje u osob mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek

Rasagilin Belupo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),

nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo jestliže

kouříte nebo hodláte přestat kouřit.

Poraďte se se svým lékařem, než začnete souběžně s přípravkem Rasagilin Belupo užívat následující léky:

- některá antidepresiva (přípravky k léčbě deprese) (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu,

selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu, tricyklická nebo tetracyklická

antidepresiva)

- antibiotikum ciprofloxacin používané k léčbě infekcí

- přípravek k tlumení kašle dextromethorfan

- sympatomimetika obsažená například v očních kapkách, v přípravcích odstraňujících zduření a překrvení

nosní a ústní sliznice a přípravky k léčbě nachlazení obsahující efedrin nebo pseudoefedrin.

Je nutné vyhnout se užívání přípravku Rasagilin Belupo souběžně s antidepresivy obsahujícími fluoxetin

nebo fluvoxamin.

Pokud zahajujete léčbu přípravkem Rasagilin Belupo, musíte vyčkat nejméně pět týdnů po vysazení

fluoxetinu.

Pokud zahajujete léčbu fluoxetinem nebo fluvoxaminem, musíte vyčkat nejméně 14 dní po vysazení

přípravku Rasagilin Belupo.

Informujte svého lékaře, pokud Vy, Vaši rodinní příslušníci nebo ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás

objevuje neobvyklé chování, při němž nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé

činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními

poruchami. U pacientů užívajících Rasagilin Belupo a/nebo jiné přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby

bylo zaznamenáno chování jako nutkavé jednání, nutkavé myšlenky, návykové hráčství, nadměrné utrácení,

impulzivní chování a abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek nebo pocity, že jste

sledován(a). Váš lékař Vám možná bude muset upravit dávku nebo přípravek vysadit.

Přípravek

Rasagilin Belupo s

jídlem,

pitím

a alkoholem

Přípravku Rasagilin Belupo je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv tohoto přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Požádejte svého lékaře o radu dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek

Rasagilin Belupo

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku Rasagilin Belupo je jedna 1mg tableta užitá ústy jednou denně.

Rasagilin Belupo se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Rasagilin Belupo

, než jste měl(a)

Pokud se domníváte, že jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Rasagilin Belupo, ihned kontaktujte svého

lékaře nebo lékárníka. Krabičku od přípravku Rasagilin Belupo vezměte s sebou a ukažte ji lékaři nebo

lékárníkovi.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Rasagilin Belupo

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Následující dávku si vezměte v

obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Rasagilin Belupo

Nepřestávejte užívat přípravek Rasagilin Belupo bez předchozí porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

V placebem kontrolovaných klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté

(mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)

- abnormální pohyby (dyskineze)

- bolest hlavy

Časté

(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)

- bolest břicha

- pády

- alergie

- horečka

- chřipka

- celkový pocit nemoci (malátnost)

- bolest šíje

- bolest na hrudi (angina pectoris)

- nízký krevní tlak při vstávání do vzpřímené polohy s příznaky jako závrať/točení hlavy (ortostatická

hypotenze)

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls333026/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rasagilin Belupo 1 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje rasagilinum 1 mg (jako rasagilini tartras).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami a vyraženým „1“ na jedné straně, o průměru

8 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. Terapeutické indikace

Přípravek Rasagilin Belupo je indikován k léčbě idiopatické Parkinsonovy nemoci (PN) v monoterapii (bez

levodopy) nebo jako přídatná léčba (s levodopou) u pacientů s poklesem účinnosti na konci dávkovacího

intervalu (end-of-dose fluktuace).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek Rasagilin Belupo se podává perorálně, v dávce 1 mg jednou denně s levodopou nebo bez ní.

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná úprava dávkování.

Pediatrická populace

Rasagilin se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti

a účinnosti.

Pacienti s poruchou funkce jater

Podávání přípravku Rasagilin Belupo je kontraindikováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz

bod 4.3). U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je třeba se podávání přípravku Rasagilin

Belupo vyhnout. Při zahájení léčby přípravkem Rasagilin Belupo u pacientů s lehkou poruchou funkce jater

je třeba opatrnosti. Pokud dojde u pacientů k progresi z lehké poruchy funkce jater na středně těžkou

poruchu funkce jater, je třeba přípravek Rasagilin Belupo vysadit (viz bod 4.4.).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba měnit dávkování.

Způsob podávání

Rasagilin Belupo se podává perorálně, může být užit s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Souběžná léčba jinými inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (včetně léčivých a přírodních přípravků

dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná) nebo pethidinem (viz bod 4.5). Mezi

vysazením přípravku Rasagilin Belupo a zahájením léčby inhibitory MAO nebo pethidinem musí uplynout

nejméně 14 dní.

Přípravek Rasagilin Belupo je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je třeba vyvarovat se současného podávání přípravku Rasagilin Belupo a fluoxetinu nebo fluvoxaminu (viz

bod 4.5). Mezi vysazením fluoxetinu a zahájením léčby přípravkem Rasagilin Belupo má uplynout nejméně

pět týdnů. Mezi vysazením přípravku Rasagilin Belupo a zahájením léčby fluoxetinem nebo fluvoxaminem

má uplynout nejméně 14 dní.

U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergní terapií se mohou objevit impulzivní poruchy

(impulse control disorder, ICD). Podobná hlášení ICD byla zaznamenána po uvedení rasagilinu na trh.

Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch. Pacienti a

jejich ošetřovatelé mají být upozorněni, že u pacientů léčených rasaglinem se mohou rozvinout behaviorální

symptomy impulzivních poruch, včetně případů kompulzí, obsesivních myšlenek, patologického hráčství,

zvýšeného libida, hypersexuality, impulzivního chování a kompulzivního utrácení nebo nakupování.

Vzhledem k tomu, že rasagilin zesiluje účinky levodopy, mohou být zvýšeny nežádoucí účinky levodopy

a může dojít k exacerbaci preexistující dyskineze. Snížení dávky levodopy může tento účinek zlepšit.

Při souběžném podávání rasagilinu s levodopou byly hlášeny hypotenzní účinky. Pacienti s Parkinsonovou

chorobou jsou mimořádně citliví k výskytu nežádoucího účinku hypotenze kvůli již existujícím problémům

s chůzí.

Nedoporučuje

současné

podávání přípravku

Rasagilin Belupo spolu s

dextromethorfanem

nebo

sympatomimetiky, které jsou například obsaženy v přípravcích k dekongesci nosní a ústní sliznice, nebo s

léčivými přípravky k léčbě nachlazení obsahujícími efedrin nebo pseudoefedrin (viz bod 4.5).

Výskyt případů melanomu během programu klinického vývoje vzbudil podezření na možnou spojitost s

rasagilinem. Shromážděné údaje naznačují, že vyšší riziko rakoviny kůže (ne pouze melanomu) souvisí s

Parkinsonovou nemocí a nikoli s nějakými určitými léčivými přípravky. Podezřelé kožní léze mají být

zhodnoceny specialistou.

Při zahájení léčby přípravkem Rasagilin Belupo u pacientů s lehkou poruchou funkce jater je třeba

opatrnosti. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nemá být přípravek Rasagilin Belupo

podáván. Pokud dojde u pacientů k progresi z lehké poruchy funkce jater na středně těžkou poruchu funkce

jater, je třeba přípravek Rasagilin Belupo vysadit (viz bod 5.2).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Je známo mnoho interakcí mezi neselektivními inhibitory MAO a ostatními léčivými přípravky.

Přípravek Rasagilin Belupo nesmí být podáván v kombinaci s jinými inhibitory MAO (včetně léčivých a

přírodních přípravků dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná), protože zde existuje

riziko neselektivní inhibice MAO, která může vést k hypertenzní krizi (viz bod 4.3).

Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky při souběžném podávání pethidinu a inhibitorů MAO, včetně

jiného selektivního MAO-B inhibitoru. Souběžné podávání přípravku Rasagilin Belupo a pethidinu je

kontraindikováno (viz bod 4.3).

Existují hlášení o interakcích léčivých přípravků pozorovaných při současném podávání inhibitorů MAO a

sympatomimetik. Proto se s ohledem na MAO inhibiční aktivitu rasagilinu nedoporučuje současné

podávání přípravku Rasagilin Belupo a sympatomimetik, jako například přípravků k dekongesci nosní a

ústní sliznice nebo léčivých přípravků k léčbě nachlazení obsahující efedrin nebo pseudoefedrin (viz bod

4.4).

Existují hlášení o interakcích léčivých přípravků pozorovaných při současném podávání dextromethorfanu

a neselektivních inhibitorů MAO. Proto se s ohledem na MAO inhibiční aktivitu rasagilinu nedoporučuje

současné podávání přípravku Rasagilin Belupo a dextromethorfanu (viz bod 4.4).

Je třeba se vyvarovat současného podávání přípravku Rasagilin Belupo a fluoxetinu nebo fluvoxaminu (viz

bod 4.4).

Současné podávání přípravku Rasagilin Belupo a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu

(SSRI)/selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) v klinických

studiích viz bod 4.8.

Závažné

nežádoucí

účinky

byly

hlášeny

při

současném

podávání

SSRI,

SNRI,

tricyklických

tetracyklických antidepresiv a inhibitorů MAO. Proto se s ohledem na MAO inhibiční aktivitu rasagilinu

mají antidepresiva podávat s opatrností.

U pacientů s Parkinsonovou nemocí, kterým byla dlouhodobě podávána levodopa jako součást přídatné

terapie, nebyly pozorovány žádné klinicky významné účinky léčby levodopou na clearance rasagilinu.

Studie metabolismu

in vitro

ukázaly, že cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) je hlavním enzymem, který

odpovídá za metabolismus rasagilinu. Současné podávání rasagilinu a ciprofloxacinu (inhibitor CYP1A2)

zvýšilo plochu pod křivkou koncentrace (AUC) rasagilinu o 83%. Současné podávání rasagilinu a

theofylinu (substrát CYP1A2) nemělo vliv na farmakokinetiku žádné z těchto látek. Silné inhibitory

CYP1A2 mohou tedy měnit plazmatické hladiny rasagilinu a je třeba je podávat opatrně.

Existuje riziko, že plazmatické hladiny rasagilinu u pacientů – kuřáků mohou být sníženy v důsledku

indukce metabolizujícího enzymu CYP1A2.

Studie

in vitro

ukázaly, že rasagilin v koncentraci 1 μg/ml (odpovídá hladině 160krát vyšší, než je průměrná

hladina Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml u pacientů s Parkinsonovou nemocí po několikerém opakovaném podání

dávky 1 mg rasagilinu) nezpůsoboval inhibici izoenzymů cytochromu P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9,

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace