RAPIBLOC Prášek pro infuzní roztok 600MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LANDIOLOL-HYDROCHLORID (LANDIOLOLI HYDROCHLORIDI)
Dostupné s:
AOP Orphan Pharmaceuticals AG, Wien
ATC kód:
C07AB14
INN (Mezinárodní Name):
LANDIOLOL HYDROCHLORIDE (LANDIOLOLI HYDROCHLORIDI)
Dávkování:
600MG
Léková forma:
Prášek pro infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1 Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
LANDIOLOL
Přehled produktů:
RAPIBLOC
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
58/ 488/14-C

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls121777/2017

Příbalová

informace: Informace pro pacienta

Rapibloc 300 mg prášek pro infuzní roztok

Rapibloc 600 mg prášek pro infuzní roztok

landiololi hydrochloridi

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.

Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí

účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte

si

pozorně

celou

příbalovou

informaci

dříve,

než vám bude tento

přípravek

podán, protože

obsahuje pro vás

důležité

informace.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu..

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Celý název vašeho léku je Rapibloc 300 mg / 600 mg, prášek pro infuzní roztok. V této příbalové informaci

se používá zkrácený název Rapibloc.

Co naleznete v této

příbalové

informaci

Co je Rapibloc a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Rapibloc podán

Jak se Rapibloc podává

Možné nežádoucí účinky

Jak Rapibloc uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Rapibloc a k

čemu

se používá

Rapibloc obsahuje léčivou látku landiolol-hydrochlorid. Patří do skupiny léčivých látek nazývaných „beta-

blokátory“. Působí tak, že mění váš nepravidelný nebo zrychlený srdeční rytmus (tep) na normální srdeční

rytmus.

Tento lék se používá u dospělých pacientů k léčbě poruch srdečního rytmu, když vaše srdce bije příliš

rychle.

Používá se během chirurgického zákroku nebo bezprostředně po chirurgickém zákroku nebo v jiných

situacích, kdy je potřeba regulace rytmu vašeho srdce.

2.

Čemu

musíte

věnovat

pozornost, než Vám bude rapibloc podán

Lékař

vám NEPODÁ Rapibloc, pokud

Jestliže jste alergický(á) na landiolol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

Máte velmi pomalý srdeční rytmus (méně než 50 tepů za minutu).

Máte rychlý nebo střídavě rychlý a pomalý srdeční rytmus (problém, který se nazývá sick sinus

syndrom).

Máte problém, který se nazývá „těžká srdeční blokáda“ Srdeční blokáda je problém s elektrickými

impulsy, které kontrolují váš srdeční rytmus (tep).

Máte problém se zásobováním srdce krví (problém, který se nazývá „kardiogenní šok“).

Máte velmi nízký krevní tlak.

Máte vážné příznaky srdečního selhávání.

Máte zvýšený tlak v plicích (plicní hypertenze).

Máte onemocnění žláz, které se nazývá feochromocytom a které nebylo léčeno. Feochromocytom

vychází z nadledvin a může způsobit náhlé zvýšení krevního tlaku, silné bolesti hlavy, pocení a

zvýšený srdeční rytmus (tep).

Máte příznaky astmatu, které se rychle zhoršují.

Máte velmi vysokou hladinu kyselin v těle (závažná metabolická acidóza), kterou nelze korigovat.

Pokud se vás týká některý z výše uvedených bodů, Rapibloc vám nebude podán. Pokud nemáte jistotu v tom,

zda máte některý z těchto stavů, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou před tím, než tento lék

dostanete.

Upozornění

a

opatření

Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než dostanete tento lék.

Rapibloc je prášek a váš lékař nebo zdravotní sestra ho musí před tím, než vám ho podají, rozpustit.

Váš srdeční rytmus (tep), krevní tlak a elektrická aktivita srdce budou obvykle průběžně

monitorovány, zatímco budete léčen tímto přípravkem.

Pokud se vás týká něco z toho, co je uvedeno níže (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se se svým

lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než vám bude tento lék podán.

Váš lékař bude při používání tohoto léku zvlášť opatrný, jestliže:

Máte cukrovku nebo nízkou hladinu cukru v krvi. Landiolol může maskovat příznaky nízké hladiny

cukru v krvi.

Máte nízký krevní tlak.

Máte problém zvaný „syndromem preexcitace“ v kombinaci s nepravidelným a rychlým srdečním

rytmem (fibrilace síní).

Máte problémy s elektrickými impulsy, které kontrolují váš srdeční rytmus (srdeční blokáda).

Máte problémy s postupem elektrických impulsů přes srdce a užíváte verapamil nebo diltiazem.

Máte určitý typ angíny pectoris (bolesti na hrudi), který se nazývá „Prinzmetalova angina“.

Máte nebo jste měl problémy se srdcem (jako je například městnavé srdeční selhání). Lékař vás bude

velmi pozorně sledovat z hlediska jakýchkoliv srdečních příznaků. V případě potřeby bude léčba

ukončena, dávka snížena nebo bude zahájena speciální léčba.

Máte určité poruchy srdečního rytmu, které se nazývají supraventrikulární arytmie, a zároveň:

Máte jiné problémy se srdcem nebo

Užíváte jiné léky na srdce

Máte problémy s ledvinami.

Máte onemocnění žláz, které se nazývá feochromocytom a které bylo léčeno léky nazývanými

blokátory alfa-receptorů.

Máte zúžení dýchacích cest nebo sípání jako při astmatu.

Máte problémy krevního oběhu, jako bledost prstů (Raynaudova choroba), nebo trpíte bolestí,

pociťujete únavu a někdy míváte pálivou bolest v nohou.

Máte nějaké alergie nebo je u vás riziko anafylaktických reakcí (těžké alergické reakce). Rapibloc

může způsobit zhoršení alergií a ztížení jejich léčení.

Jiné

léčivé

přípravky

a Rapibloc

Prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste nedávno

užíval nebo které byste mohl užívat. To zahrnuje léky, které jste si pořídil sám, bez lékařského předpisu,

včetně bylinných léčivých přípravků a přírodních produktů. Váš lékař bude kontrolovat, zda nějaké jiné

léky, které užíváte, nezmění způsob, jakým Rapibloc působí.

Je obzvláště důležité, abyste svému lékaři nebo zdravotní sestře oznámil, pokud užíváte některý z

následujících léků:

Léky používané k léčbě problémů se srdečním rytmem (jako je diltiazem, verapamil, propafenon,

disopyramid, amiodaron, digoxin, digitalis) a vysokého krevního tlaku (jako je nifedipin).

Léky používané k léčbě cukrovky včetně inzulinu a přípravků užívaných ústy.

Léky, které se obvykle užívají během operace na uvolnění svalů (například suxamethonium), nebo

léky používané ke zvrácení účinku myorelaxancií, které se nazývají inhibitory cholinesterázy (jako je

neostigmin, distigmin, edrofonium). Váš lékař bude projevovat zvláštní opatrnost i při použití

Rapiblocu během chirurgického zákroku, když vám budou podávány anestetika, a během dalších

forem léčby.

Léčivé přípravky známé jako gangliové blokátory (jako je trimetafan).

Léčivé přípravky používané na tlumení bolesti, jako nesteroidní protizánětlivé léky známé jako

NSAID.

Floktafenin, což je lék proti bolesti.

Amisulprid, lék, který se používá k léčbě psychických problémů.

„Tricyklická“ antidepresiva (jako imipramin a amitriptylin).

Barbituráty (jako je fenobarbital, který se používá k léčbě epilepsie).

Fenothiaziny (například chlorpromazin, který se používá k léčbě duševních poruch).

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls211749/2014 a sukls211757/2014

SOUHRN

ÚDAJŮ

O

PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8

1.

NÁZEV

PŘÍPRAVKU

Rapibloc 300 mg prášek pro infuzní roztok

Rapibloc 600 mg prášek pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje landiololi hydrochloridi 300 mg nebo 600 mg, což odpovídá landiololum

280 mg nebo 560 mg.

Po rekonstituci (viz bod 6.6) jeden ml obsahuje landiololi hydrochloridi 6 mg nebo 12 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro infuzní roztok.

Bílý až téměř bílý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Supraventrikulární tachykardie a pro rychlou kontrolu komorové frekvence u pacientů s fibrilací síní

nebo síňovým flutterem v perioperačním a pooperačním stavu nebo za jiných okolností, kdy je

žádoucí krátkodobá kontrola komorové frekvence krátkodobě působícím agens.

Nekompenzační sinusová tachykardie, pokud si podle úsudku lékaře vyžaduje rychlá srdeční

frekvence specifickou intervenci.

Landiolol není určen k použití k léčbě chronických stavů.

4.2

Dávkování a

způsob

podání

Dávkování

Landiolol je určen k intravenóznímu podání ve sledovaném prostředí. Landiolol má podávat pouze

kvalifikovaný zdravotnický pracovník. Dávkování landiololu má být titrováno individuálně.

Intravenózní infuzi začněte počáteční dávkou 100 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti po dobu 1 min s

následnou kontinuální intravenózní infuzí 10 – 40 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti/min.

Pokud není nutný rychlý nástup účinku způsobujícího zpomalení srdečního rytmu (do 2 až 4 min), zahájí se

infuzí s udržovací infuzní rychlostí 10 – 40 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti/min, účinek se dosáhne v

rozmezí 10 – 20 min.

Maximální dávka: V případě, že se požadované terapeutické odpovědi nepodaří dosáhnout tímto dávkovacím

režimem, udržovací dávka se může zvýšit až na 80 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti/min, pokud to

kardiovaskulární stav pacienta vyžaduje a pokud takové zvýšení dávky umožňuje.

Konverzní tabulka pro počáteční intravenózní infuzi z mikrogramů/kg/min na ml/h (síla Rapibloc 300 mg/50

ml = 6 mg/ml):

Konverzní tabulka pro kontinuální intravenózní infuzi: mikrogramy/kg/min na ml/h

(síla Rapibloc 300 mg/50 ml = 6 mg/ml):

Konverzní tabulka pro počáteční intravenózní infuzi z mikrogramů/kg/min na ml/h (síla Rapibloc 600 mg/50

ml = 12 mg/ml):

Konverzní tabulka pro kontinuální intravenózní infuzi: mikrogramy/kg/min na ml/h

(síla Rapibloc 600 mg/50 ml = 12 mg/ml):

tělesné

hmotno

µg/kg

za 1

minutu

ml/h

ml/h

ml/h

ml/h

ml/h

ml/h

ml/h

kg tělesné

hmotnosti

µg/kg/min

µg/kg/min

µg/kg/min

µg/kg/min

µg/kg/min

ml/h

ml/h

ml/h

ml/h

ml/h

ml/h

ml/h

tělesné

hmotno

µg/kg

za 1

minutu

ml/h

ml/h

ml/h

ml/h

ml/h

ml/h

ml/h

Maximální doporučená denní dávka landiololu je 8 064 mg/osoba/den (na základě 80 mikrogramů/kg tělesné

hmotnosti/min pro 70kg pacienta a maximální dobou trvání infuze 24 hodin).

S podáváním infuze landiololu déle než 24 hodin jsou jen omezené zkušenosti.

V případě nežádoucích účinků (viz bod 4.8) dávka landiololu má být snížena nebo infuzi je třeba přerušit a

pacienti mají dostat příslušnou lékařskou péči. V případě hypotenze a bradykardie je možné podávání

landiololu obnovit v nižší dávce poté, co se krevní tlak nebo srdeční frekvence vrátily na přijatelnou úroveň.

U pacientů s nízkým systolickým krevním tlakem je při úpravě dávky a během udržovací infuze nutná

zvláštní opatrnost.

Přechod

na alternativní léky: Po dosažení požadované kontroly srdeční frekvence a stabilního klinického

stavu může být proveden přechod k alternativním léčivým přípravkům (jako jsou perorální antiarytmika).

Když

landiolol

nahrazuje

alternativními

léčivými

přípravky,

lékař

věnovat

pečlivou

pozornost

označení a dávkování alternativního léku a dávkování landiololu může být sníženo následovně:

Během první hodiny po podání první dávky alternativního léčivého přípravku by se rychlost

infuze landiololu měla snížit o polovinu (50 %).

Po podání druhé dávky alternativního léčivého přípravku je nutné sledovat reakci pacienta, a

pokud byla nejméně po dobu jedné hodiny udržována uspokojivá kontrola, může být infuze

landiololu přerušena.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

(≥

65 let)

Úprava dávky není nutná.

Porucha funkce ledvin

Úprava dávky není nutná (viz bod 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

Údaje o léčbě pacientů s poruchou funkce jater jsou omezené (viz bod 5.2). U pacientů se všemi stupni

poruchy funkce jater se doporučuje opatrné dávkování počínaje nejnižší dávkou.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost landiololu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné

údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze uvést žádné doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Rapibloc musí být před podáním rekonstituován (podrobné instrukce jsou uvedeny v bodě 6.6) a použit

ihned po otevření (viz body 4.4 a 6.3).

Rapibloc nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

kg tělesné

hmotnosti

µg/kg/min

µg/kg/min

µg/kg/min

µg/kg/min

µg/kg/min

ml/h

ml/h

ml/h

10,5

ml/h

ml/h

13,5

ml/h

ml/h

Landiolol má být podáván intravenózně přes centrální infuzi nebo periferní infuzi a nemá být podáván

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace