RANITIDINE AUROVITAS 150MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
RANITIDIN-HYDROCHLORID (RANITIDINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Aurovitas, spol. s r.o., Praha
ATC kód:
A02BA02
INN (Mezinárodní Name):
RANITIDINE HYDROCHLORIDE (RANITIDINI HYDROCHLORIDUM)
Dávkování:
150MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 28; 10; 20; 60 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
RANITIDIN
Přehled produktů:
RANITIDINE AUROVITAS
Stav Autorizace:
M - pozastavení registrace nebo používání léčivého přípravku a jeho uvádění do oběhu.
Registrační číslo:
09/ 585/16-C
Datum autorizace:
2019-07-17

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls237390/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ranitidine Aurovitas 150 mg potahované tablety

ranitidinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se

u Vás vyskytne

kterýkoli z

nežádoucích

účinků,

sdělte

to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ranitidine Aurovitas a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ranitidine Aurovitas užívat

Jak se přípravek Ranitidine Aurovitas užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ranitidine Aurovitas uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Ranitidine Aurovitas a k čemu se používá

Přípravek Ranitidine Aurovitas patří do skupiny léků zvaných antagonisté H2-receptorů. Snižuje

množství kyseliny v žaludku, proto dále nepřetrvává pálení žáhy ani zpětný tok kyselého obsahu

žaludku do úst. Nicméně je zde dost kyseliny pro trávení.

Použití

Přípravek Ranitidine Aurovitas užívají dospělí k léčbě následujících stavů:

Nezhoubný žaludeční vřed.

Vřed dvanáctníku nebo žaludeční vředy (též v důsledku dlouhodobého užívání protizánětlivých

léků známých jako NSAID, které se běžně užívají k léčbě zánětlivých kloubních onemocnění).

K prevenci opakovaného výskytu žaludečních vředů.

Refluxní ezofagitida (zánět jícnu v důsledku zpětného toku obsahu žaludku do úst).

Zollinger-Ellisonův syndrom (onemocnění, při kterém žaludek produkuje příliš mnoho

kyseliny).

Děti od 3 do 18 let užívají přípravek:

K léčbě příznaků, jako jsou pálení žáhy a regurgitace kyselého obsahu žaludku, které mohou

způsobit bolest nebo diskomfort.

Ke krátkodobé léčbě vředu žaludku nebo dvanáctníku.

V případě, že se výše zmíněné stavy nezlepšují nebo se zhoršují, obraťte se na svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ranitidine Aurovitas užívat

Neužívejte přípravek Ranitidine Aurovitas:

jestliže jste alergický(á) na ranitidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete

přípravek Ranitidine Aurovitas užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ranitidine Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Pokud trpíte poruchou funkce ledvin; Váš lékař Vám může snížit dávku.

Pokud jste někdy měl(a) akutní záchvat porfyrie (metabolické onemocnění, které se projevuje

mimo jiné kožními abnormalitami).

Pokud jste starší 50 let.

Pokud jste na dietě s nízkým obsahem solí nebo na neslané dietě.

Pokud jste měl(a) v minulosti zvýšené riziko krvácení nebo pokud užíváte léky, které riziko

krvácení

zvyšují

(léky

proti

bolesti

protizánětlivé

léky,

také

známé

jako

nesteroidní

protizánětlivé léky nebo NSAID, jako například kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, celecoxib,

etodolak, diklofenak, meloxikam).

Pokud jste zaznamenal(a) náhlý úbytek na váze. Rakovina žaludku má v některých případech

stejné příznaky, jako jsou příznaky, pro které je tento lék předepisován. Tyto příznaky mohou v

důsledku užívání toho přípravku nejdříve zmizet. Nicméně rakovina žaludku užíváním tohoto

přípravku nezmizí.

Pokud máte diabetes (cukrovku), onemocnění plic, srdeční selhání nebo sníženou odolnost.

Můžete mít zvýšené riziko zápalu plic.

Další léčivé přípravky a přípravek Ranitidine Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Ranitidine Aurovitas působí nebo mohou zvýšit

výskyt nežádoucích účinků. Přípravek Ranitidine Aurovitas může také ovlivnit působení některých

léků:

Prokainamid nebo n-acetyl prokainamid (k léčbě srdečních obtíží).

Warfarin (lék zabraňující tvorbě krevních sraženin).

Léky užívané k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky nebo protizánětlivé léky,

NSAID).

Triazolam (lék na nespavost).

Midazolam (lék na zklidnění).

Glipizid (lék snižující hladinu cukru v krvi).

Ketokonazol (lék proti infekcím způsobeným houbami).

Atazanavir nebo delaviridin (lék používaný k léčbě HIV).

Gefitnib (lék na rakovinu plic)

Antacida a sukralfát (jiné léky používané k léčbě onemocnění, jako jsou vředy žaludku a střev).

Současné užívání může snižovat vstřebávání ranitidinu do krevního řečiště (v důsledku toho je

ranitidin méně účinný). Tyto léky mají být proto užívány přibližně 2 hodiny po ranitidinu.

Pokud užíváte erlotinib, lék žívaný k léčbě určitých typů rakoviny, poraďte se se svým lékařem

dříve, než začnete užívat přípravek Ranitidine Aurovitas. Ranitidin, obsažený v přípravku

Ranitidine Aurovitas, může snížit množství erlotinibu ve Vaší krvi a lékař možná bude muset

upravit Vaši léčbu, pokud ho užíváte v době, kdy užíváte erlotinib.

Pokud užíváte jeden z výše zmíněných léků, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Přípravek Ranitidine Aurovitas s jídlem a pitím

Přípravek Ranitidine Aurovitas užívejte s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Ranitidine Aurovitas nemá být užíván během těhotenství a kojení bez předchozí konzultace

s lékařem. Je to z důvodu, že léčivá látka (ranitidin) prochází placentou a je

vylučována do

mateřského mléka.

Před užíváním jakéhokoliv léku se poraďte se svým lékařem. Vás lékař zváží přínosy a rizika pro Vás

a Vaše dítě během užívání přípravku Ranitidine Aurovitas.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou dostupné žádné údaje o účinku přípravku Ranitidine Aurovitas na schopnost řídit a obsluhovat

stroje.

Pokud

zaznamenáte

nežádoucí

účinky

jako

zmatenost,

poruchy

vidění,

halucinace

nebo

poruchy hybnosti, mohou být tyto schopnosti negativně ovlivněny.

Přípravek Ranitidine Aurovitas obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Ranitidine Aurovitas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls237390/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ranitidine Aurovitas 150 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

Jedna tableta obsahuje ranitidinum 150 mg (jako ranitidini hydrochloridum).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Bílé až téměř bílé, kulaté [průměr: 8,6 mm] potahované tablety, s vyraženým „K“ na jedné straně a

„150“ na straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Ranitidine tablety je indikován:

Dospělí

K léčbě onemocnění horní části gastrointestinálního traktu, kdy je indikována snížená sekrece

žaludeční kyseliny:

Duodenální vřed

Benigní žaludeční vřed

Refluxní ezofagitida

Zollinger-Ellisonův syndrom

Ulcerace žaludku a dvanáctníku způsobená léčbou inhibitory syntézy prostaglandinů

(NSAID, jako je kyselina acetylsalicylová)

K prevenci rekurentních vředů

Děti (od 3 do 18 let)

Ke krátkodobé léčbě peptického vředu

K léčbě gastroezofageálního refluxu, včetně refluxní ezofagitidy a zmírnění symptomů refluxní

choroby jícnu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

K léčbě

duodenálních

benigních žaludečních vředů

se denní dávka 300 mg/den podává jednou

denně večer před ulehnutím nebo jako jedna 150 mg tableta ráno a jedna 150 mg tableta večer před

ulehnutím. Doba trvání léčby je 4 týdny a tato doba může být prodloužena na 8 týdnů.

V rámci udržovací léčby pacientů s

rekurentními vředy

, se denní dávka 150 mg/den podává večer před

ulehnutím. Délka léčby: dle pokynů lékaře. Kuřákům může být doporučena vyšší dávka (300 mg).

K léčbě

refluxní ezofagitidy

se denní dávka 300 mg/den podává jednou denně před ulehnutím nebo

jako jedna 150 mg tableta ráno a jedna 150 mg tableta večer před ulehnutím. Délka léčby je alespoň 8

týdnů. V případě nedostatečné odpovědi na léčbu může být denní dávka zvýšena na 600 mg denně po

dobu až 8 týdnů.

V rámci udržovací léčby refluxní ezofagitidy se denní dávka 300 mg/den podává jako jedna 150 mg

tableta ráno a jedna 150 mg tableta večer před ulehnutím. Délka léčby: dle pokynů lékaře.

U pacientů s velmi

vysokou sekrecí žaludeční kyseliny

, jako je Zollinger-Ellisonův syndrom, je

počáteční dávka: 3krát 150 mg/den. Pokud je třeba, může být dávka zvýšena na 600-900 mg/den. Délka

léčby: dle pokynů lékaře. Měření sekrece žaludeční kyseliny může u některých pacientů ukázat, že je

třeba zvýšit dávku. Byly použity denní dávky až do 900 mg.

léčbě

žaludečních

duodenálních

vředů

vzniklých

důsledku

terapie

inhibitory

syntézy

prostaglandinů (NSAID), se podává dávka 150 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů.

Pediatrická populace

Dospívající od 12 let a starší

Dětem od 12 let se podává dávka jako pro dospělé.

Děti od 3 do 11 let s tělesnou hmotností nad 30 kg

Viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti (Další specifická populace)

Tato léková forma není vhodná pro děti od 3 do 11 let z důvodu, že tabletu nelze rozdělit, aby mohla

být přizpůsobena tělesné hmotnosti, ani ji nelze drtit, aby se dala snáze spolknout. Pro děti od 3 do 11

let mohou být k dispozici jiné vhodné formy.

Akutní léčba peptického vředu

Doporučená perorální dávka k léčbě peptického vředu u dětí je 4 mg/kg/den až 8 mg/kg/den. Podává se

ve dvou rozdělených dávkách až do maximální dávky 300 mg ranitidinu denně po dobu

4 týdnů. Pacientům s neúplným uzdravením jsou indikovány další 4 týdny léčby, protože ke zhojení

obvykle dochází po 8 týdnech léčby.

Gastroezofageální reflux

Doporučená perorální dávka k léčbě gastroezofageálního refluxu u dětí je 5 mg/kg/den až 10

mg/kilogram/den. Podává se ve dvou rozdělených dávkách až do maximální dávky 600 mg (maximální

dávka se pravděpodobně bude vztahovat na děti s vyšší hmotností nebo dospívající se závažnými

symptomy).

Novorozenci

Bezpečnost a účinnost u novorozenců nebyla stanovena.

Porucha funkce ledvin

Ranitidin je vylučován ledvinami. U pacientů s těžkým poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu

méně než 50 ml/min) byly plazmatické hladiny zvýšeny a déle trvající. U těchto pacientů se doporučuje

snížit dávku na150 mg podávaných večer před ulehnutím.

Způsob podání

Není nezbytné užívat přípravek Ranitidine Aurovitas s jídlem.

Tablety nemají být drceny nebo kousány. Tableta má být spolknuta vcelku.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možnost malignity má být před zahájením léčby u pacientů se žaludečním vředem a u pacientů

středního věku a starších pacientů s novými nebo nedávno změněnými dyspeptickými symptomy

vyloučena, protože léčba ranitidinem může maskovat příznaky karcinomu žaludku.

Ranitidin je vylučován ledvinami a tak se plazmatické hladiny léku zvyšují u pacientů s poruchou

funkce ledvin. U pacientů s poruchou funkce ledvin má být dávka upravena (viz bod 4.2).

U žaludečních a duodenálních vředů způsobených nesteroidními antiflogistiky (NSAID), mohou být

tyto léky užívány během léčby vředů jen ze závažných lékařských důvodů a po zvážení rizika krvácení.

Nedojde-li při současném užívání NSAID a ranitidinu po 12 týdnech k vyléčení vředů, má být užívání

NSAID přerušeno. U pacientů s peptickými vředy, kteří jsou současně léčeni NSAID, je nezbytná

pravidelná kontrola u lékaře, pokud možno s endoskopickým nebo radiografickým vyšetřením. To platí

zejména u starších pacientů a u pacientů s opětovaným výskytem peptického vředu.

Vzácné klinické zprávy naznačují, že ranitidin může urychlit akutní porfyrické ataky. U pacientů s

anamnézou akutní porfyrie je třeba se vyhnout podávání ranitidinu.

U starších pacientů, u osob s chronickým plicním onemocněním, diabetem nebo sníženou imunitou,

může existovat zvýšené riziko vzniku komunitní pneumonie. Velká epidemiologická studie prokázala

zvýšené riziko komunitní pneumonie u pacientů, kteří běžně užívají ranitidin samotný oproti těm, kteří

léčbu ukončili, s pozorovaným zvýšením rizika 1,82 (95% CI 1,26-2,64).

Pomocné látky

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ranitidin může

ovlivňovat

absorpci, metabolismus nebo renální vylučování některých léčivých

přípravků. Změněná farmakokinetika může vyžadovat úpravu dávkování nebo ukončení léčby daným

léčivým přípravkem.

K interakcím dochází následujícími mechanismy:

Inhibice funkce cytochromu P-450 v systému oxygenázy

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace