RANITIDINE AUROVITAS 150MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
RANITIDIN-HYDROCHLORID (RANITIDINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Aurovitas, spol. s r.o., Praha
ATC kód:
A02BA02
INN (Mezinárodní Name):
RANITIDINE HYDROCHLORIDE (RANITIDINI HYDROCHLORIDUM)
Dávkování:
150MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 28; 10; 20; 60 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
RANITIDIN
Přehled produktů:
RANITIDINE AUROVITAS
Stav Autorizace:
M - pozastavení registrace nebo používání léčivého přípravku a jeho uvádění do oběhu.
Registrační číslo:
09/ 585/16-C
Datum autorizace:
2019-07-17

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls237390/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ranitidine Aurovitas 150 mg potahované tablety

ranitidinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se

u Vás vyskytne

kterýkoli z

nežádoucích

účinků,

sdělte

to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ranitidine Aurovitas a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ranitidine Aurovitas užívat

Jak se přípravek Ranitidine Aurovitas užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ranitidine Aurovitas uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Ranitidine Aurovitas a k čemu se používá

Přípravek Ranitidine Aurovitas patří do skupiny léků zvaných antagonisté H2-receptorů. Snižuje

množství kyseliny v žaludku, proto dále nepřetrvává pálení žáhy ani zpětný tok kyselého obsahu

žaludku do úst. Nicméně je zde dost kyseliny pro trávení.

Použití

Přípravek Ranitidine Aurovitas užívají dospělí k léčbě následujících stavů:

Nezhoubný žaludeční vřed.

Vřed dvanáctníku nebo žaludeční vředy (též v důsledku dlouhodobého užívání protizánětlivých

léků známých jako NSAID, které se běžně užívají k léčbě zánětlivých kloubních onemocnění).

K prevenci opakovaného výskytu žaludečních vředů.

Refluxní ezofagitida (zánět jícnu v důsledku zpětného toku obsahu žaludku do úst).

Zollinger-Ellisonův syndrom (onemocnění, při kterém žaludek produkuje příliš mnoho

kyseliny).

Děti od 3 do 18 let užívají přípravek:

K léčbě příznaků, jako jsou pálení žáhy a regurgitace kyselého obsahu žaludku, které mohou

způsobit bolest nebo diskomfort.

Ke krátkodobé léčbě vředu žaludku nebo dvanáctníku.

V případě, že se výše zmíněné stavy nezlepšují nebo se zhoršují, obraťte se na svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ranitidine Aurovitas užívat

Neužívejte přípravek Ranitidine Aurovitas:

jestliže jste alergický(á) na ranitidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete

přípravek Ranitidine Aurovitas užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ranitidine Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Pokud trpíte poruchou funkce ledvin; Váš lékař Vám může snížit dávku.

Pokud jste někdy měl(a) akutní záchvat porfyrie (metabolické onemocnění, které se projevuje

mimo jiné kožními abnormalitami).

Pokud jste starší 50 let.

Pokud jste na dietě s nízkým obsahem solí nebo na neslané dietě.

Pokud jste měl(a) v minulosti zvýšené riziko krvácení nebo pokud užíváte léky, které riziko

krvácení

zvyšují

(léky

proti

bolesti

protizánětlivé

léky,

také

známé

jako

nesteroidní

protizánětlivé léky nebo NSAID, jako například kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, celecoxib,

etodolak, diklofenak, meloxikam).

Pokud jste zaznamenal(a) náhlý úbytek na váze. Rakovina žaludku má v některých případech

stejné příznaky, jako jsou příznaky, pro které je tento lék předepisován. Tyto příznaky mohou v

důsledku užívání toho přípravku nejdříve zmizet. Nicméně rakovina žaludku užíváním tohoto

přípravku nezmizí.

Pokud máte diabetes (cukrovku), onemocnění plic, srdeční selhání nebo sníženou odolnost.

Můžete mít zvýšené riziko zápalu plic.

Další léčivé přípravky a přípravek Ranitidine Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Ranitidine Aurovitas působí nebo mohou zvýšit

výskyt nežádoucích účinků. Přípravek Ranitidine Aurovitas může také ovlivnit působení některých

léků:

Prokainamid nebo n-acetyl prokainamid (k léčbě srdečních obtíží).

Warfarin (lék zabraňující tvorbě krevních sraženin).

Léky užívané k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky nebo protizánětlivé léky,

NSAID).

Triazolam (lék na nespavost).

Midazolam (lék na zklidnění).

Glipizid (lék snižující hladinu cukru v krvi).

Ketokonazol (lék proti infekcím způsobeným houbami).

Atazanavir nebo delaviridin (lék používaný k léčbě HIV).

Gefitnib (lék na rakovinu plic)

Antacida a sukralfát (jiné léky používané k léčbě onemocnění, jako jsou vředy žaludku a střev).

Současné užívání může snižovat vstřebávání ranitidinu do krevního řečiště (v důsledku toho je

ranitidin méně účinný). Tyto léky mají být proto užívány přibližně 2 hodiny po ranitidinu.

Pokud užíváte erlotinib, lék žívaný k léčbě určitých typů rakoviny, poraďte se se svým lékařem

dříve, než začnete užívat přípravek Ranitidine Aurovitas. Ranitidin, obsažený v přípravku

Ranitidine Aurovitas, může snížit množství erlotinibu ve Vaší krvi a lékař možná bude muset

upravit Vaši léčbu, pokud ho užíváte v době, kdy užíváte erlotinib.

Pokud užíváte jeden z výše zmíněných léků, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Přípravek Ranitidine Aurovitas s jídlem a pitím

Přípravek Ranitidine Aurovitas užívejte s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Ranitidine Aurovitas nemá být užíván během těhotenství a kojení bez předchozí konzultace

s lékařem. Je to z důvodu, že léčivá látka (ranitidin) prochází placentou a je

vylučována do

mateřského mléka.

Před užíváním jakéhokoliv léku se poraďte se svým lékařem. Vás lékař zváží přínosy a rizika pro Vás

a Vaše dítě během užívání přípravku Ranitidine Aurovitas.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou dostupné žádné údaje o účinku přípravku Ranitidine Aurovitas na schopnost řídit a obsluhovat

stroje.

Pokud

zaznamenáte

nežádoucí

účinky

jako

zmatenost,

poruchy

vidění,

halucinace

nebo

poruchy hybnosti, mohou být tyto schopnosti negativně ovlivněny.

Přípravek Ranitidine Aurovitas obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Ranitidine Aurovitas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Není nezbytné užívat přípravek Ranitidine Aurovitas s jídlem.

Doporučená dávka přípravku je 300 mg, užívána takto:

Jedenkrát denně dvě 150 mg tablety přípravku Ranitidine Aurovitas večer před ulehnutím.

Dvakrát denně jedna 150 mg tableta přípravku Ranitidine Aurovitas, jedna tableta ráno a jedna

tableta večer před ulehnutím s rozestupem 12 hodin.

Váš lékař určí přesnou dávku, kterou máte užívat na Vaše příznaky.

Pokud se příznaky zánětu jícnu nezlepší, Váš lékař Vám může předepsat dávku čtyř 150 mg

tablet denně, po dobu maximálně 8 týdnů.

U některých pacientů (například u pacientů se Zollinger-Ellisonovým syndromem, to je stav,

který je spojený s velmi vysokou produkcí žaludeční kyseliny) je normální dávka tři 150 mg

tablety denně. To může být zvýšeno na 600-900 mg denně.

léčbě

žaludečních

vředů,

které

jsou

způsobeny

dlouhodobým

užíváním

NSAID

(protizánětlivé léky) je dávkování jedna 150 mg tableta přípravku Ranitidine Aurovitas dvakrát

denně po dobu 12 týdnů.

Pokud trpíte poruchou funkce ledvin, může Vám Váš lékař předepsat nižší dávku přípravku

Ranitidine Aurovitas.

Tablety nemají být drceny nebo kousány. Tablety se polykají vcelku.

Použití u dětí a dospívajících do 18 let

Obvyklá dávka pro děti od 12 let a starší je stejná jako u dospělých.

Tato léková forma není vhodná pro děti od 3 do 11 let věku z důvodu, že tableta nemůže být

dělena k úpravě dávky dle hmotnosti a ani nemůže být drcena ke snazšímu spolknutí. K

dispozici mohou být jiné vhodné formy pro děti od 3 do 11 let.

Akutní léčba vředu žaludku a dvanáctníku

Obvyklá dávka pro děti je dvakrát denně 2 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu čtyř týdnů.

Každá dávka

má být užita s rozestupem 12 hodin.

Případně může být dávka zvýšena na dvakrát denně

4 mg/kg

tělesné hmotnosti

s rozestupem 12 hodin.

Případně může být doba léčby prodloužena na osm týdnů.

Léčba zánětu jícnu a pálení žáhy/regurgitace kyselého obsahu žaludku

Obvyklá dávka je dvakrát denně 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu dvou týdnů, každá dávka má

být užita s rozestupem 12 hodin. Případně může být dávka zvýšena na dvakrát denně 5 mg/kg tělesné

hmotnosti, každá dávka má být užita s rozestupem 12 hodin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ranitidine Aurovitas, než jste měl(a)

Jestliže jste omylem užil(a) více přípravku Ranitidine Aurovitas, než je předepsaná dávka, okamžitě

kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka. Pokud je to možné, ukažte balení přípravku. Jestliže jste

omylem užil(a) více přípravku Ranitidine Aurovitas, mohou se u Vás projevit nežádoucí účinky

uvedené v bodě 4. Kromě toho může předávkování u dospělých vyvolat ospalost a pocit na zvracení.

U dětí může po předávkování dojít ke zvracení, podrážděnosti a nespavosti.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ranitidine Aurovitas

Jestliže jste vynechal(a) dávku, vezměte si tuto dávku co nejdříve. Nicméně, pokud se blíží čas pro

užití příští dávky, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v normálním dávkovacím režimu.

Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ranitidine Aurovitas

Je důležité pokračovat v užívání přípravku Ranitidine Aurovitas tak dlouho, dokud Vám Váš lékař

neřekne, že může být léčba ukončena, a to i tehdy, pokud se cítíte lépe. Pokud nedokončíte léčbu,

léčba nemusí být účinná a Vaše příznaky se mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné nežádoucím účinkům u dospělých.

Velmi závažné alergické reakce:

Tyto reakce jsou u lidí užívajících přípravek

Ranitidine Aurovitas

vzácné. Příznaky mohou zahrnovat:

Vyrážka s intenzivním svěděním a kopřivkou (urtikárie).

Otok obličeje nebo úst (angioedém).

Bolest na hrudi, dušnost, nevysvětlitelná horečka, sípání nebo obtížné dýchání.

Pocit na omdlení, zejména při vstávání.

Mdloby (kolaps).

Máte-li některý z těchto příznaků, oznamte to okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi a přestaňte

užívat přípravek Ranitidine Aurovitas.

Závažné kožní reakce:

Tyto reakce jsou u lidí užívajících přípravek

Ranitidine Aurovitas

velmi

vzácné.

Příznaky mohou zahrnovat:

Kožní vyrážka, která může způsobit puchýře a může vypadat jako malé tečky (centrální tmavé

skvrny jsou obklopeny světlejší oblastí, s tmavým prstencem na okraji).

Máte-li některý z těchto příznaků, oznamte to okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi a přestaňte

užívat přípravek Ranitidine Aurovitas.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

Bolest břicha

Zácpa

Pocit na zvracení (nauzea)

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů

Alergické reakce

Vyrážka

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

Změny jaterních testů

Zvýšení hladiny kreatininu v séru (test funkce ledvin)

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

Pocit zmatenosti nebo deprese nebo vidění či slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace)

Bolest hlavy, závratě

Nekontrolované pohyby

Rozmazané vidění

Pomalý nebo nepravidelný srdeční rytmus (bradykardie)

Některé poruchy ve vedení vzruchu v srdci, což vede k poruše srdečního rytmu (AV blok)

Zvýšená srdeční frekvence (tachykardie)

Zánět cév (vaskulitida)

Zánět slinivky břišní (pankreatitida)

Průjem

Zánět jater (hepatitida), někdy se zežloutnutím očního bělma nebo kůže (žloutenka)

Vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami (erythema multiforme)

Neobvyklá ztráta vlasů nebo řídnutí vlasů (alopecie)

Bolest kloubů a svalů (ataralgie a myalgie)

Zánět ledvin (intersticiální nefritida)

Nemožnost dosáhnout erekce či ji udržet (impotence)

Sekrece z prsů (galaktorea)

Citlivost prsů a/nebo zvětšení prsů u mužů (gynekomastie)

Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

Nedostatek bílých krvinek (leukopenie)

Snížení počtu krevních destiček (buňky, které napomáhají krevní srážlivosti) (trombocytopenie)

Snížení počtu některých krevních buněk

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Dušnost

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlásit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Ranitidine Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ranitidine Aurovitas obsahuje

Léčivou látkou je ranitidinum.

Jedna tableta obsahuje ranitidinum 150 mg (jako ranitidini hydrochloridum).

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety:

mikrokrystalická celulosa (E 460), sodná sůl kroskarmelosy (E 468),

magnesium-stearát

(E 470b).

Potahová vrstva tablety:

hypromelosa (E 464), oxid titaničitý (E 171), triacetin (E 1518).

Jak přípravek Ranitidine Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta.

Bílé až téměř bílé, kulaté potahované tablety, s vyraženým „K“ na jedné straně a „150“ na straně

druhé.

Přípravek Ranitidine Aurovitas potahované tablety je dostupný v blistrech.

Velikost balení:

10, 20, 28, 30 a 60 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas, spol. s r.o.

Karlovarská 77/12

161 00 Praha 6

Česká republika

Výrobce

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park, West End Road,

South Ruislip HA4 6QD.

Velká Británie

nebo

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika:

Ranitidine Aurovitas

Itálie:

Ranitidina Aurobindo Italia

Nizozemsko:

Ranitidine Aurobindo 150 mg filmomhulde tabletten

Polsko:

Ranitydyna Aurovitas

Španělsko:

Ranitidina Aurovitas 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 11. 2020

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls237390/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ranitidine Aurovitas 150 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

Jedna tableta obsahuje ranitidinum 150 mg (jako ranitidini hydrochloridum).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Bílé až téměř bílé, kulaté [průměr: 8,6 mm] potahované tablety, s vyraženým „K“ na jedné straně a

„150“ na straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Ranitidine tablety je indikován:

Dospělí

K léčbě onemocnění horní části gastrointestinálního traktu, kdy je indikována snížená sekrece

žaludeční kyseliny:

Duodenální vřed

Benigní žaludeční vřed

Refluxní ezofagitida

Zollinger-Ellisonův syndrom

Ulcerace žaludku a dvanáctníku způsobená léčbou inhibitory syntézy prostaglandinů

(NSAID, jako je kyselina acetylsalicylová)

K prevenci rekurentních vředů

Děti (od 3 do 18 let)

Ke krátkodobé léčbě peptického vředu

K léčbě gastroezofageálního refluxu, včetně refluxní ezofagitidy a zmírnění symptomů refluxní

choroby jícnu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

K léčbě

duodenálních

benigních žaludečních vředů

se denní dávka 300 mg/den podává jednou

denně večer před ulehnutím nebo jako jedna 150 mg tableta ráno a jedna 150 mg tableta večer před

ulehnutím. Doba trvání léčby je 4 týdny a tato doba může být prodloužena na 8 týdnů.

V rámci udržovací léčby pacientů s

rekurentními vředy

, se denní dávka 150 mg/den podává večer před

ulehnutím. Délka léčby: dle pokynů lékaře. Kuřákům může být doporučena vyšší dávka (300 mg).

K léčbě

refluxní ezofagitidy

se denní dávka 300 mg/den podává jednou denně před ulehnutím nebo

jako jedna 150 mg tableta ráno a jedna 150 mg tableta večer před ulehnutím. Délka léčby je alespoň 8

týdnů. V případě nedostatečné odpovědi na léčbu může být denní dávka zvýšena na 600 mg denně po

dobu až 8 týdnů.

V rámci udržovací léčby refluxní ezofagitidy se denní dávka 300 mg/den podává jako jedna 150 mg

tableta ráno a jedna 150 mg tableta večer před ulehnutím. Délka léčby: dle pokynů lékaře.

U pacientů s velmi

vysokou sekrecí žaludeční kyseliny

, jako je Zollinger-Ellisonův syndrom, je

počáteční dávka: 3krát 150 mg/den. Pokud je třeba, může být dávka zvýšena na 600-900 mg/den. Délka

léčby: dle pokynů lékaře. Měření sekrece žaludeční kyseliny může u některých pacientů ukázat, že je

třeba zvýšit dávku. Byly použity denní dávky až do 900 mg.

léčbě

žaludečních

duodenálních

vředů

vzniklých

důsledku

terapie

inhibitory

syntézy

prostaglandinů (NSAID), se podává dávka 150 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů.

Pediatrická populace

Dospívající od 12 let a starší

Dětem od 12 let se podává dávka jako pro dospělé.

Děti od 3 do 11 let s tělesnou hmotností nad 30 kg

Viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti (Další specifická populace)

Tato léková forma není vhodná pro děti od 3 do 11 let z důvodu, že tabletu nelze rozdělit, aby mohla

být přizpůsobena tělesné hmotnosti, ani ji nelze drtit, aby se dala snáze spolknout. Pro děti od 3 do 11

let mohou být k dispozici jiné vhodné formy.

Akutní léčba peptického vředu

Doporučená perorální dávka k léčbě peptického vředu u dětí je 4 mg/kg/den až 8 mg/kg/den. Podává se

ve dvou rozdělených dávkách až do maximální dávky 300 mg ranitidinu denně po dobu

4 týdnů. Pacientům s neúplným uzdravením jsou indikovány další 4 týdny léčby, protože ke zhojení

obvykle dochází po 8 týdnech léčby.

Gastroezofageální reflux

Doporučená perorální dávka k léčbě gastroezofageálního refluxu u dětí je 5 mg/kg/den až 10

mg/kilogram/den. Podává se ve dvou rozdělených dávkách až do maximální dávky 600 mg (maximální

dávka se pravděpodobně bude vztahovat na děti s vyšší hmotností nebo dospívající se závažnými

symptomy).

Novorozenci

Bezpečnost a účinnost u novorozenců nebyla stanovena.

Porucha funkce ledvin

Ranitidin je vylučován ledvinami. U pacientů s těžkým poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu

méně než 50 ml/min) byly plazmatické hladiny zvýšeny a déle trvající. U těchto pacientů se doporučuje

snížit dávku na150 mg podávaných večer před ulehnutím.

Způsob podání

Není nezbytné užívat přípravek Ranitidine Aurovitas s jídlem.

Tablety nemají být drceny nebo kousány. Tableta má být spolknuta vcelku.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možnost malignity má být před zahájením léčby u pacientů se žaludečním vředem a u pacientů

středního věku a starších pacientů s novými nebo nedávno změněnými dyspeptickými symptomy

vyloučena, protože léčba ranitidinem může maskovat příznaky karcinomu žaludku.

Ranitidin je vylučován ledvinami a tak se plazmatické hladiny léku zvyšují u pacientů s poruchou

funkce ledvin. U pacientů s poruchou funkce ledvin má být dávka upravena (viz bod 4.2).

U žaludečních a duodenálních vředů způsobených nesteroidními antiflogistiky (NSAID), mohou být

tyto léky užívány během léčby vředů jen ze závažných lékařských důvodů a po zvážení rizika krvácení.

Nedojde-li při současném užívání NSAID a ranitidinu po 12 týdnech k vyléčení vředů, má být užívání

NSAID přerušeno. U pacientů s peptickými vředy, kteří jsou současně léčeni NSAID, je nezbytná

pravidelná kontrola u lékaře, pokud možno s endoskopickým nebo radiografickým vyšetřením. To platí

zejména u starších pacientů a u pacientů s opětovaným výskytem peptického vředu.

Vzácné klinické zprávy naznačují, že ranitidin může urychlit akutní porfyrické ataky. U pacientů s

anamnézou akutní porfyrie je třeba se vyhnout podávání ranitidinu.

U starších pacientů, u osob s chronickým plicním onemocněním, diabetem nebo sníženou imunitou,

může existovat zvýšené riziko vzniku komunitní pneumonie. Velká epidemiologická studie prokázala

zvýšené riziko komunitní pneumonie u pacientů, kteří běžně užívají ranitidin samotný oproti těm, kteří

léčbu ukončili, s pozorovaným zvýšením rizika 1,82 (95% CI 1,26-2,64).

Pomocné látky

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ranitidin může

ovlivňovat

absorpci, metabolismus nebo renální vylučování některých léčivých

přípravků. Změněná farmakokinetika může vyžadovat úpravu dávkování nebo ukončení léčby daným

léčivým přípravkem.

K interakcím dochází následujícími mechanismy:

Inhibice funkce cytochromu P-450 v systému oxygenázy

Ranitidin v obvyklých terapeutických dávkách neinhibuje jaterní cytochrom P450 v systému

oxygenázy. Z toho důvodu, ranitidin v obvyklých terapeutických dávkách nepotencuje účinek

léčivých látek, které jsou inaktivovány tímto enzymovým systémem. Mezi tyto látky patří

diazepam, lidokain, fenytoin, propranolol a theofylin.

Byly zaznamenány případy změněného protrombinového času v souvislosti s kumarinovými

antikoagulancii (např. warfarin). Vzhledem k úzkému terapeutickému indexu se doporučuje

pečlivě

monitorovat

zvýšený

nebo

snížený

protrombinový

čas

během

současné

léčby

ranitidinem.

Kompetice o renální tubulární sekreci

Jelikož je ranitidin částečně eliminován kationaktivním systémem, může ovlivnit clearance

ostatních léčivých přípravků eliminovaných touto cestou. Vysoké dávky ranitidinu (např. u

Zollinger-Ellisonova

sydromu)

mohou

způsobit

snížení

vylučování

prokainamidu

acetylprokainamidu, což se projeví zvýšením hladiny těchto látek v plazmě.

Erlotinib a léčivé přípravky ovlivňující pH

Může být ovlivněna dostupnost některých léčivých přípravků. To se může projevit buď zvýšenou

absorpcí (např. triazolam, midazolam, glipizid) nebo sníženou absorpcí (např. ketokonazol,

atazanavir, delaviridin, gefitnib).

Současné podávání ranitidinu 300 mg a erlotinibu snížilo expozici erlotinibu [AUC] o 33 % a

maximální koncentrace [Cmax] o 54 %. Pokud však byl erlotinib podáván 2 hodiny před nebo

10 hodin po podání ranitidinu 150 mg dvakrát denně, klesly expozice erlotinibu [AUC] jen o 15

% a maximální koncentrace [Cmax] jen o 17 %.

Nebyly zaznamenány interakce ranitidinu s amoxicilinem a metronidazolem.

Pokud jsou současně s ranitidinem užívány vysoké dávky (2 g) sukralfátu, absorpce ranitidinu může být

snížena. Tento účinek lze eliminovat, pokud je sukralfát užit 2 hodiny po užití ranitidinu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Ranitidin prostupuje placentou. Stejně jako ostatní léčivé přípravky, i ranitidin má být podáván

těhotným ženám pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.

Kojení

Ranitidin je vylučován do lidského mateřského mléka. Stejně jako ostatní léčivé přípravky, i ranitidin

má být podáván kojícím ženám pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinků ranitidinu na fertilitu u lidí. Ve studiích na zvířatech

nebyly zjištěny žádné účinky na samčí a samičí fertilitu (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není známo.

4.8

Nežádoucí účinky

Ke klasifikaci nežádoucích účinků byla použita následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100

až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a

není známo (z dostupných údajů nelze určit). Frekvence výskytu nežádoucích účinků byly stanoveny

na základě spontánních hlášení nežádoucích účinků po uvedení na trh.

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné: Změny krevního obrazu (leukocytopenie, trombocytopenie). Tyto změny jsou obvykle

reverzibilní. Agranulocytóza nebo pancytopenie, někdy s myeloidní hypoplazií nebo aplazií.

Poruchy imunitního systému

Vzácné: Hypersenzitivní reakce (kopřivka, angioedém, horečka, bronchospazmus, hypotenze a bolest

na hrudi).

Velmi vzácné: Anafylaktický šok.

Není známo: Dyspnoe.

Tyto nežádoucí účinky byly zaznamenány po jediné dávce.

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné: Reverzibilní stavy zmatenosti, deprese a halucinace.

Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny převážně u těžce nemocných pacientů, starších osob a pacientů s

nefropatií.

Poruchy nervového systému

Velmi vzácné: Bolest hlavy (někdy silná), závrať, reverzibilní mimovolní pohyby.

Poruchy oka

Velmi vzácné: Reverzibilní rozmazané vidění.

Byly zaznamenány případy rozmazaného vidění naznačující změnu akomodace.

Srdeční poruchy

Velmi vzácné: Podobně jako u ostatních antagonistů H2-receptorů: bradykardie, AV blok a

tachykardie.

Cévní poruchy

Velmi vzácné: Vaskulitida.

Gastrointestinální poruchy

Velmi vzácné: Akutní pankreatitida, průjem.

Méně časté: Bolest břicha, zácpa, nauzea (tyto nežádoucí účinky obvykle ustoupí během pokračující

léčby).

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné: Přechodné a reverzibilní zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Velmi vzácné: Hepatitida (hepatocelulární, hepatokanalikulární nebo smíšená) se žloutenkou nebo bez

ní, obvykle reverzibilní.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné: Vyrážka, svědění.

Velmi vzácné: Erythema multiforme, alopecie.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Velmi vzácné: Muskuloskeletální symptomy, jako jsou artralgie a myalgie.

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné: Akutní intersticiální nefritida.

Vzácné: Zvýšení hladiny kreatininu v plazmě (obvykle mírné, během léčby se vrátí k normálním

hodnotám).

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Velmi vzácné: Reverzibilní impotence, symptomy a stavy související s prsy (jako např. gynekomastie

a galaktorea).

Pediatrická populace

Bezpečnost ranitidinu byla stanovena u dětí ve věku 0 až 16 let trpících onemocněním souvisejícím s

kyselostí žaludeční šťáv a byl obvykle dobře snášen a profil nežádoucích účinků byl podobný jako u

dospělých. K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se dlouhodobé bezpečnosti, zejména

vzhledem k růstu a vývoji.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

Symptomy a známky

Ranitidin je velmi specifický ve svých účincích, při předávkování se nepředpokládají žádné zvláštní

problémy.

Terapie

Měla by být poskytnuta vhodná symptomatická a podpůrná léčba.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antagonisté H2-receptorů

ATC kód: A02BA02

Mechanismus účinku

Ranitidin je specifický, rychle působící antagonista histaminových H2 receptorů. Inhibuje bazální a

stimulovanou sekreci žaludeční kyseliny, snižuje jak objem, tak obsah sekrece kyseliny a pepsinu.

Ranitidin má relativně dlouhé trvání účinku, a tak jednotlivá dávka 150 mg účinně potlačuje sekreci

žaludeční kyseliny po dobu dvanácti hodin.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání 150 mg ranitidinu bylo dosaženo maximální plazmatické koncentrace (300 až

550 ng/ml) po 1-3 hodinách. Dva odlišné píky nebo hladiny absorpce jsou výsledkem reabsorpce léčiva

vylučovaného

střev.

Absolutní

biologická

dostupnost

ranitidinu

50-60

plazmatické

koncentrace se úměrně zvyšují se zvyšující se dávkou až 300 mg.

Distribuce

Ranitidin není extenzivně vázán na plazmatické proteiny (15%), ale vykazuje velký distribuční objem

v rozmezí od 96 do 142 l.

Biotransformace

Ranitidin není extenzivně metabolizován. Podíl dávky ve formě metabolitů je podobný po obou cestách

podání, perorální a intravenózní, je to 6 % dávky v moči ve formě N-oxidu, 2 % jako S-oxid, 2 % jako

desmethyl ranitidinu a 1-2 % jako analog kyseliny furoové.

Eliminace

Plazmatická koncentrace klesá bi-exponenciálně, s terminálním poločasem 2-3 hodiny. Hlavní cestou

vylučování jsou ledviny. Po i.v. podání 150 mg

H-ranitidinu, bylo nalezeno 98% dávky, včetně 5%

dávky ve stolici a 93% dávky v moči, z toho 70% bylo nezměněné mateřské léčivo.

Po perorálním podání 150 mg

H-ranitidinu, bylo objeveno 96 % dávky, 26 % ve stolici a 70 % v moči,

z toho 35 % bylo nezměněné mateřské léčivo. Méně než 3 % dávky jsou vylučována žlučí. Renální

clearance je přibližně 500 ml/min, což přesahuje glomerulární filtraci a indikuje čistou renální tubulární

sekreci.

Další speciální populace

Děti (3 roky a starší)

U dětí od tří let a starších ukázaly omezené farmakokinetické údaje, že neexistují žádné významné

rozdíly v poločase rozpadu (rozsah u dětí 3 roky a starší: 1,7-2,2 h) a plazmatické clearance (rozsah u

dětí 3 roky a starší: 9-22 ml/min/kg) mezi dětmi a zdravými dospělými, kterým byl podáván perorálně

ranitidin, pokud došlo ke korekci ohledně hmotnosti.

Pacienti starší 50 let

U pacientů starších 50 let je poločas rozpadu prodloužen (3-4 h) a clearance je snížena, v souladu s

věkem vyvolaným snížením funkce ledvin. Nicméně systémová expozice a kumulace jsou o 50% vyšší.

Tento rozdíl převyšuje účinek snižující se funkce ledvin a indikuje zvýšenou biologickou dostupnost u

starších pacientů.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové

toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Mikrokrystalická celulosa

Sodná sůl kroskarmelosy

Magnesium-stearát

Potahová vrtva tablety:

Hypromelosa (5cp)

Oxid titaničitý (E 171)

Triacetin

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Ranitidine Aurovitas potahované tablety je dostupný v PA/Al/PVC//Al blistrech.

Velikosti balení:

10, 20, 28, 30 a 60 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aurovitas, spol. s r.o.

Karlovarská 77/12

161 00 Praha 6

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

09/585/16-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 26. 7. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

12. 11. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace