RAMLADIO 10MG/5MG Tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
RAMIPRIL (RAMIPRILUM) ; AMLODIPIN-BESILÁT (AMLODIPINI BESILAS)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
C09BB07
INN (Mezinárodní Name):
RAMIPRIL (RAMIPRILUM) ; AMLODIPINE BESILATE (AMLODIPINE BESYLATE)
Dávkování:
10MG/5MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60X1; 50X1; 30X1; 60; 50; 30; 90X1; 100X1
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
RAMIPRIL A AMLODIPIN
Přehled produktů:
RAMLADIO
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 571/16-C
Datum autorizace:
2020-12-04

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls140537/2022

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ramladio 5 mg/5 mg tvrdé tobolky

Ramladio 5 mg/10 mg tvrdé tobolky

Ramladio 10 mg/5 mg tvrdé tobolky

Ramladio 10 mg/10 mg tvrdé tobolky

ramiprilum/amlodipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

to svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Ramladio a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ramladio užívat

Jak se přípravek Ramladio užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ramladio uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Ramladio a k čemu se používá

Přípravek Ramladio obsahuje dvě léčivé látky nazývané ramipril a amlodipin. Ramipril patří do

skupiny léků nazývaných ACE inhibitory (inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu) a amlodipin

patří do skupiny léků nazývaných blokátory vápníkových kanálů.

Ramipril účinkuje takto:

Snižuje v těle tvorbu látek, které mohou zvyšovat krevní tlak.

Uvolňuje a rozšiřuje krevní cévy.

Ulehčuje srdci pumpování krve do těla.

Amlodipin účinkuje takto:

Uvolňuje a rozšiřuje krevní cévy, takže krev jimi může snadněji proudit.

Přípravek Ramladio se může používat k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) u pacientů, kteří

jsou

náležitě

léčeni

jednotlivými

přípravky

podávanými

souběžně

stejných

dávkách

jako

u kombinovaného přípravku, ale ve formě samostatných tablet.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ramladio užíva

t

Neužívejte

přípravek Ramladio:

Jestliže jste alergický(á) na ramipril nebo amlodipin (léčivé látky), na jakékoli jiné ACE

inhibitory nebo na jakékoli jiné antagonisty vápníku nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat vyrážku, obtíže s polykáním nebo dýcháním, otok rtů,

obličeje, hrdla nebo jazyka, svědění nebo zčervenání kůže.

Jestliže

jste

někdy

měl(a)

závažnou

alergickou

reakci

nazývanou

„angioedém“.

Příznaky

zahrnují svědění, kopřivku, červené skvrny na rukou, nohou nebo v hrdle, otok hrdla a jazyka,

otok okolo očí a rtů, potíže s dýcháním nebo polykáním.

Jestliže chodíte na dialýzu nebo na jiný druh krevní filtrace. Léčba přípravkem Ramladio pro

Vás nemusí být vhodná v závislosti na použitém přístroji.

Jestliže máte potíže s ledvinami spočívající ve sníženém zásobování ledvin krví (tzv. stenóza

renální tepny).

Během posledních 6 měsíců těhotenství (viz bod níže „Těhotenství a kojení“).

Jestliže máte abnormálně nízký (hypotenze) nebo nestabilní krevní tlak. To musí posoudit Váš

lékař.

Pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Jestliže

trpíte

zúžením

aortální

srdeční

chlopně

(stenóza

aorty)

nebo

Vás

vyvinul

kardiogenní (srdeční) šok (stav, kdy srdce není schopno do těla pumpovat dostatečné množství

krve).

Jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním záchvatu.

Pokud jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, léčivý přípravek k léčbě

dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u dospělých, protože zvyšuje riziko angioedému

(náhlý podkožní otok např. v krku).

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte přípravek Ramladio. Nejste-li si jistý(á),

zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete přípravek Ramladio užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ramladio se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Informujte svého

lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů:

Jestliže máte problém se srdcem, játry nebo ledvinami.

Jestliže máte velký úbytek solí nebo tekutin z těla (způsobený zvracením, průjmem, silnějším

pocením než obvykle, dietou s omezeným příjmem soli, dlouhodobým užíváním diuretik

(odvodňovací tablety) nebo dialýzou).

Jestliže

budete

podstupovat

léčbu

snížení

alergie

štípnutí

včelou

nebo

vosou

(desenzibilizace).

Jestliže Vám bude v dohledné době podáváno anestetikum. Podává se kvůli operaci nebo

zubnímu zákroku. Možná bude třeba přerušit léčbu přípravkem Ramladio jeden den předem;

poraďte se proto se svým lékařem.

Jestliže máte v krvi vysoké množství draslíku (ukáže se ve výsledcích krevních testů).

Jestliže užíváte léčivé přípravky, které mohou snižovat hladinu sodíku v krvi, nebo trpíte

onemocněním, při kterém může docházet ke snížení hladiny sodíku v krvi. Váš lékař může

provádět pravidelné vyšetření krve se zaměřením na hladinu sodíku v krvi, zejména jste-li starší

pacient(ka).

Jestliže si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Po dobu prvních tří měsíců

těhotenství se užívání přípravku Ramladio nedoporučuje a jeho užívání po 3. měsíci těhotenství

může způsobit závažné poškození Vašeho plodu (viz bod níže „Těhotenství a kojení“).

Jestliže

máte

onemocnění

pojiva

cév,

jako

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls140537/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ramladio 5 mg/5 mg tvrdé tobolky

Ramladio 5 mg/10 mg tvrdé tobolky

Ramladio 10 mg/5 mg tvrdé tobolky

Ramladio 10 mg/10 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Tvrdé tobolky 5 mg/5 mg:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 5 mg a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas).

Tvrdé tobolky 5 mg/10 mg:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 5 mg a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas).

Tvrdé tobolky 10 mg/5 mg:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 10 mg a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas).

Tvrdé tobolky 10 mg/10 mg:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 10 mg a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka (tobolka)

Tvrdé tobolky 5 mg/5 mg:

Tělo

tobolky

oranžovohnědé

barvy

natištěnou

černou

značkou

„0505“.

Víčko

tobolky

oranžovohnědé barvy. Obsahem tobolky je bílý nebo téměř bílý prášek s možnými krystaly. Tobolka

velikosti č. 2.

Tvrdé tobolky 5 mg/10 mg:

Tělo tobolky je bílé až téměř bílé barvy s natištěnou šedou až černou značkou „0510“. Víčko tobolky

je hnědočervené barvy. Obsahem tobolky je bílý nebo téměř bílý prášek s možnými krystaly. Tobolka

velikosti č. 0.

Tvrdé tobolky 10 mg/5 mg:

Tělo tobolky je bílé až téměř bílé barvy s natištěnou šedou až černou značkou „1005“. Víčko tobolky

je oranžovohnědé barvy. Obsahem tobolky je bílý nebo téměř bílý prášek s možnými krystaly.

Tobolka velikosti č. 0.

Tvrdé tobolky 10 mg/10 mg:

Tělo

tobolky

hnědočervené

barvy

natištěnou

bílou

značkou

„1010“.

Víčko

tobolky

hnědočervené barvy. Obsahem tobolky je bílý nebo téměř bílý prášek s možnými krystaly. Tobolka

velikosti č. 0.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Ramladio je indikován jako substituční léčba hypertenze u pacientů, jejichž krevní tlak je

dostatečně kontrolován ramiprilem a amlodipinem podávanými souběžně ve stejných dávkách jako

v kombinaci, ale v samostatných tabletách.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená denní dávka je jedna tobolka dané síly.

Fixní kombinace není vhodná k zahájení léčby.

Před

převedením

přípravek

Ramladio

mají

být

pacienti

stabilizováni

daných

dávkách

jednotlivých složek užívaných ve stejnou dobu. Dávka přípravku Ramladio má být stanovena na

základě výše dávky jednotlivých složek obsažených v kombinaci v době změny přípravku.

Je-li nutná úprava dávkování, provádí se individuální titrace jednotlivých složek kombinovaného

přípravku.

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti léčení diuretiky

Opatrnost se doporučuje u pacientů léčených diuretiky, neboť u těchto pacientů se může vyskytnout

deplece tekutin a/nebo solí. Je třeba monitorovat renální funkce a sérovou hladinu draslíku.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Za účelem nalezení optimální zahajovací a udržovací dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin se

má dávka pro pacienty stanovit titrací jednotlivých složek, tj. ramiprilu a amlodipinu.

Během léčby přípravkem Ramladio je třeba monitorovat renální funkce a sérovou hladinu draslíku.

V případě zhoršení renálních funkcí je třeba užívání přípravku Ramladio zastavit a jeho složky mají

být podávány samostatně v adekvátně upravených dávkách.

Denní dávka ramiprilu u pacientů s poruchou funkce ledvin se má řídit clearance kreatininu (viz bod

5.2):

pokud je clearance kreatininu ≥ 60 ml/min, není nutno upravovat počáteční dávku (2,5 mg/den);

maximální denní dávka ramiprilu je 10 mg;

pokud

clearance

kreatininu

30–60

ml/min,

není

nutno

upravovat

počáteční

dávku

(2,5 mg/den); maximální denní dávka ramiprilu je 5 mg;

pokud je clearance kreatininu 10-30 ml/min, počáteční dávka je 1,25 mg/den a maximální denní

dávka ramiprilu je 5 mg;

hemodialyzovaných

hypertoniků:

ramipril

mírně

dialyzovatelný;

počáteční

dávka

1,25 mg/den a maximální denní dávka je 5 mg; léčivý přípravek má být podán za několik hodin

po provedení hemodialýzy.

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování amlodipinu.

Amlodipin není dialyzovatelný. Amlodipin se má dialyzovaným pacientům podávat se

zvláštní

opatrností (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce jater

V případě poruchy funkce jater může být eliminace amlodipinu prodloužena. Přípravek se má podávat

těmto pacientům se zvláštní opatrností, neboť doporučení pro přesné dávkování týkající se amlodipinu

nebylo stanoveno (viz bod 4.4).

U pacientů s poruchou funkce jater lze léčbu ramiprilem zahájit pouze pod pečlivým lékařským

dohledem, maximální denní dávka je 2,5 mg ramiprilu.

Tento léčivý přípravek neumožňuje podání 2,5mg dávky ramiprilu.

Přípravek Ramladio v síle ramiprilu 1,25 mg a 2,5 mg není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici

jiné přípravky s obsahem ramiprilu v síle 1,25 mg a 2,5 mg.

Starší pacienti

Starším pacientům je možné podávat obvyklé dávky amlodipinu, při zvyšování dávky se doporučuje

opatrnost (viz bod 5.2).

Vzhledem k vyšší pravděpodobnosti nežádoucích účinků mají být počáteční dávky ramiprilu sníženy

a následná titrace dávky má být postupná. Podávání přípravku Ramladio se nedoporučuje u velmi

starých a křehkých pacientů.

Pediatrická populace

Přípravek Ramladio se nedoporučuje k použití u dětí a dospívajících do 18 let věku vzhledem

k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.

Způsob podání

Perorální podání.

Tobolky se mají užívat perorálně jednou denně, každý den ve stejnou dobu, s jídlem nebo bez jídla.

Nesmí se kousat ani drtit. Nesmí se užívat s grapefruitovou šťávou.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace