RAMIPRILHYDROCHLOROTHIAZIDE MITHRIDATUM Tableta 5MG/12,5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HYDROCHLOROTHIAZID (HYDROCHLOROTHIAZIDUM); RAMIPRIL (RAMIPRILUM)
Dostupné s:
Mithridatum Limited, London
ATC kód:
C09BA05
INN (Mezinárodní Name):
HYDROCHLOROTHIAZIDE (HYDROCHLOROTHIAZIDE); RAMIPRIL (RAMIPRILUM)
Dávkování:
5MG/12,5MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
28 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
RAMIPRIL A DIURETIKA
Přehled produktů:
RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MITHRIDATUM
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 616/15-C

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls175830/2017

a k sp. zn. sukls136938/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum 5 mg/12,5 mg tablety

Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum 5 mg/25 mg tablety

ramiprilum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ramipril/Hydrochlorothiazide

Mithridatum užívat

Jak se přípravek Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum

a k čemu se používá

Přípravek Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum je kombinací dvou léčivých látek nazývaných

ramipril a hydrochlorothiazid.

Ramipril patří do skupiny léků zvaných „ACE inhibitory“ (inhibitory enzymu konvertujícího

angiotensin). Účinkuje tak, že:

snižuje tvorbu látek, které zvyšují krevní tlak

uvolňuje a rozšiřuje cévy

usnadňuje srdci udržovat krevní oběh v těle.

Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků zvaných „thiazidová diuretika“ neboli léky na odvodnění..

Funguje tak, že zvyšuje množství vody (moči), kterou tělo vyloučí. Tímto způsobem se snižuje krevní

tlak.

Přípravek Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum se používá k léčbě vysokého krevního tlaku.

Obě léčivé látky snižují krevní tlak. Používají se společně v případech, kdy léčba jednotlivými látkami

nebyla účinná.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Ramipril/Hydrochlorothiazide

Mithridatum

užívat

Neužívejte Přípravek Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithri

datum:

jestliže jste alergický(á) na ramipril, hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže jste alergický(á) na léky podobné přípravku Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum

(jiné ACE inhibitory nebo léky odvozené od sulfonamidů).

Příznakem alergické reakce může být vyrážka, obtíže s polykáním nebo s dýcháním, otok rtů,

tváře, hrdla nebo jazyka.

jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci zvanou „angioedém“. Příznaky zahrnují

svědění, kopřivku, červené skvrny na rukou, nohou a hrdle, otok hrdla a jazyka, otok okolo očí

a rtů a obtíže při dýchání a polykání.

jestliže se podrobujete dialýze nebo jakémukoliv jinému druhu filtrace krve. Přípravek

Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum nemusí být pro Vás vhodný, což závisí na

používaném přístroji.

jestliže máte závažné onemocnění jater

jestliže máte v krvi abnormální množství některých solí (vápníku, draslíku, sodíku)

jestliže máte onemocnění ledvin, spočívající ve sníženém zásobování ledvin krví (stenóza

ledvinové tepny)

během posledních 6 měsíců těhotenství (viz bod níže „Těhotenství a kojení“)

jestliže kojíte (viz bod níže „Těhotenství a kojení“)

pokud máte cukrovku nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení

krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum se poraďte se svým lékařem

nebo lékárníkem

jestliže máte problémy se srdcem, játry nebo ledvinami

jestliže jste ztratil(a) větší množství solí nebo tekutin (zvracením, průjmem, neobvyklým

pocením, dietou s nízkým obsahem soli, užíváním diuretik (odvodňovací tablety) po dlouhou

dobu nebo dialýzou)

jestliže se máte podrobit léčbě ke snížení alergie na bodnutí včelou nebo vosou

(desenzibilizace)

jestliže Vám má být podáno anestetikum. To se může podávat kvůli operaci nebo zubnímu

zákroku. Může být zapotřebí léčbu přípravkem Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum

přerušit jeden den předem; poraďte se proto se svým lékařem.

jestliže máte vysoká množství draslíku v krvi (prokázané výsledky krevních zkoušek)

jestliže máte kolagenní onemocnění cév, jako je sklerodermie nebo systémový lupus

erythematodes, protože příznaky by se mohly aktivovat nebo zhoršit

jestliže jste černošského původu, protože tento lék by mohl mít účinky na krevní tlak slabší a

mohl by mít více nežádoucích účinků

pokud máte velmi vysoký krevní tlak

jestliže se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte to říci svému lékaři.

Přípravek Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum se nedoporučuje během prvních 3 měsíců

těhotenství, a jestliže se užívá po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte

(viz bod níže „Těhotenství a kojení“).

léčivá látka hydrochlorothiazid může způsobit neobvyklou reakci vedoucí ke zhoršení vidění a

bolesti očí. To mohou být příznaky zvýšení tlaku v oku a mohou se objevit během několika

hodin až týdnů po užití přípravku Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum. Pokud se neléčí,

může to vést až k trvalému poškození zraku,.

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

- blokátory receptorů angiotenzinu II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan,

telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s

diabetem.

- aliskiren.

pokud užíváte některý z následujících přípravků, hrozí zvýšené riziko angioedému (rychlého

podkožního otoku, např. v krku):

- sirolimus, everolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR (užívají se k zamezení odmítnutí

transplantovaných orgánů).

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum“.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře dříve, než

začnete přípravek Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum užívat.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících ve věku do 18 let se užívání přípravku Ramipril/Hydrochlorothiazide

Mithridatum nedoporučuje, protože u této věkové skupiny pacientů nikdy nebyl používán.

Další léčivé přípravky a přípravek

Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu

(včetně bylinných přípravků). To proto, že přípravek Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum

může ovlivnit způsob účinku jiných léků a současně některé léky mohou ovlivnit způsob účinku

přípravku Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil dávku a/nebo udělal jiná opatření:

pokud užíváte blokátor receptorů angiotenzinu II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě

„Neužívejte Přípravek Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum“ a „Upozornění a opatření“)

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls175830/2017

a k sp. zn. sukls136938/2016

S

OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

N

ÁZEV PŘÍPRAVKU

Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum 5 mg/12,5 mg tablety

Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum 5 mg/25 mg tablety

2.

KVALITATIV

NÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum 5 mg/12,5 mg

Jedna tableta obsahuje ramiprilum 5 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg

Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum 5 mg/25 mg

Jedna tableta obsahuje ramiprilum 5 mg a hydrochlorothiazidum25 mg

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tableta přípravku Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum 5 mg/25 mg obsahuje 129 mg

monohydrátu laktosy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum 5 mg/12,5 mg: růžové, podlouhlé, nepotahované ploché

tablety, 5 x 10 mm, s půlicí rýhou na jedné straně a bočních stěnách, označené “R2”.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum 5 mg/25 mg: bílé až téměř bílé, podlouhlé, nepotahované,

ploché tablety, 5 x 10 mm, s půlicí rýhou na jedné straně a bočních stěnách, a na jedné straně

označené “25”.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINIC

KÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutic

ké indikace

Léčba hypertenze.

Tato kombinace s pevnou dávkou je indikována u pacientů, jejichž krevní tlak není možné spolehlivě

kontrolovat pouze ramiprilem nebo pouze hydrochlorothiazidem.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Dávka se musí stanovit individuálně podle profilu pacienta (viz bod 4.4) a kontroly krevního tlaku.

Podávání fixní kombinace ramiprilu a hydrochlorothiazidu se obvykle doporučuje po titraci dávky

jednou ze složek.

Léčba přípravkem Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum musí začínat na nejnižší dostupné

dávce. V případě potřeby je možné dávku progresivně zvyšovat k dosažení cílového krevního tlaku;

maximální povolená denní dávka je 10 mg ramiprilu a 25 mg hydrochlorothiazidu za den.

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti léčení diuretiky

U pacientů současně léčených diuretiky se doporučuje opatrnost, protože se v začátcích léčby může

vyskytnout hypotenze. Před zahájením léčby přípravkem Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum

je nutné zvážit snížení dávek diuretik anebo léčbu diuretiky přerušit.

Pokud přerušení léčby není možné, doporučuje se léčbu zahájit nejmenší možnou dávkou ramiprilu

(1,25 mg denně) ve volné kombinaci. Doporučuje se, aby následně byla provedena změna počáteční

denní dávky, která nesmí překročit 2,5 mg ramiprilu/12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Přípravek Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum je při závažné poruše funkce ledvin (clearance

kreatininu < 30 ml/min) vzhledem k přítomnosti složky hydrochlorothiazidu kontraindikován (viz bod

4.3).

Pacienti s poruchou funkce ledvin mohou vyžadovat snížené dávkování přípravku

Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum. Pacienti s hodnotami clearance kreatininu mezi 30 a

60 ml/min po podávání ramiprilu samotného majíbýt léčeni fixní kombinací s nejnižší dávkou

ramiprilu a hydrochlorothiazidu. Maximální povolená dávka je 5 mg ramiprilu a 25 mg

hydrochlorothiazidu denně.

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater je možné léčbu přípravkem

Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum zahájit pouze pod důsledným lékařským dohledem,

přičemž maximální denní dávka je 2,5 mg ramiprilu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Přípravek Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum je při závažné poruše funkce jater

kontraindikován (viz bod 4.3).

Starší pacienti

Úvodní dávky mají být nižší a následná titrace dávky má být postupnější vzhledem ke zvýšené

pravděpodobnosti nežádoucích účinků, zejména u velmi starých a slabých pacientů.

Pediatrická populace

U dětí a dospívajících ve věku do 18 let se léčba přípravkem

Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum nedoporučuje z důvodu nedostatečných údajů o

bezpečnosti a účinnosti.

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum se doporučuje užívat jednou denně, ve stejnou

denní dobu, obvykle ráno. Přípravek Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum lze užívat před

jídlem, s jídlem nebo po jídle, protože příjem potravy nemá na jeho biologickou dostupnost vliv (viz

bod 5.2).

Přípravek Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum je nutné zapíjet. Nesmí se ani žvýkat, ani drtit.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na jakýkoli jiný ACE inhibitor (angiotensin

konvertujícího enzymu), jiná thiazidová diuretika, sulfonamidy nebo na kteroukoli pomocnou

látku uvedenou v bodě 6.1

Angioedém v anamnéze (dědičný, idiopatický nebo angioedém při předchozím užití ACE

inhibitoru nebo antagonistů receptoru angiotenzinu II (AIIRA)

Extrakorporální léčba vedoucí ke kontaktu krve s negativně nabitými povrchy (viz bod 4.5)

Významná bilaterální stenóza renálních arterií nebo stenóza renální arterie jediné fungující

ledviny

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)

Kojení (viz bod 4.6)

Závažná porucha funkce ledvin u nedialyzovaných pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min

Klinicky relevantní poruchy elektrolytů, které se mohou následkem léčby přípravkem

Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum zhoršovat (viz bod 4.4)

Závažná porucha funkce jater, hepatická encefalopatie

Současné užívání přípravku Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum s přípravky

obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetem mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60

ml/min/1,73 m

) je kontraindikováno (viz body 4.5 a 5.1).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní skupiny pacientů

Těhotenství

Léčba ACE inhibitory, jako je např. ramipril, ani antagonisty receptoru pro angiotenzin II (AIIRA) se

v těhotenství zahajovat nesmí. Pokud se pokračování léčby ACE inhibitory/antagonisty AIIR

nepovažuje vysloveně za nezbytné, musí být u pacientek plánujících otěhotnění změněna léčba na

alternativní antihypertenzní léčbu s prokázaným bezpečnostním profilem pro používání v době

těhotenství.

Jestliže se zjistí, že je pacientka těhotná, musí být léčba ACE inhibitory/antagonisty AIIR okamžitě

ukončena a, pokud je to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba (viz body 4.3 a 4.6).

Pacienti

s mimořádným rizikem

hypotenze

Pacienti s

e silně

aktivovaným systémem renin

-angiotensin-aldosteron

U pacientů se silně aktivovaným systémem renin-angiotenzin-aldosteron existuje riziko akutního

výrazného poklesu krevního tlaku a zhoršení funkce ledvin v důsledku inhibice ACE, především

pokud se ACE inhibitor nebo diuretikum jako doprovodná léčba podává poprvé nebo pokud se podává

poprvé zvýšená dávka.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace