RAMIPRIL-LUPIN 5 MG TABLETY, POR TBL NOB 20X5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
RAMIPRIL (RAMIPRILUM)
Dostupné s:
Lupin (Europe) Ltd., Knutsford
ATC kód:
C09AA05
Dávkování:
5MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 118/12-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls120579/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Ramipril-Lupin1,25mgtablety

Ramipril-Lupin2,5mgtablety

Ramipril-Lupin5mgtablety

Ramipril-Lupin10mgtablety

Ramiprilum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat.

Ponechtesipříbalovou informacipropřípad,že siji budetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky,zeptejtesesvéholékařenebolékárníka.

Tentopřípravek bylpředepsánVám.Nedávejtejej žádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,a toi

tehdy,má-listejnépříznakyjakoVy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělte

tosvémulékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

Coje Ramipril-Lupina kčemusepoužívá

Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačneteRamipril-Lupinužívat

JakseRamipril-Lupinužívá

Možnénežádoucíúčinky

JakRamipril-Lupinuchovávat

Dalšíinformace

1. COJERAMIPRIL-LUPINAKČEMUSEPOUŽÍVÁ

Ramipril-Lupinobsahujeléčivoulátku,kterásenazýváramipril.Patřídoskupinylékůnazývaných

ACE inhibitory(inhibitoryenzymukonvertujícíhoangiotenzin).

Ramipril-Lupinúčinkujetakto:

snižujeveVašemtěle tvorbulátek,kteréVámmohouzvyšovatkrevnítlak

uvolňujea rozšiřujeVámkrevnícévy

ulehčujeVašemusrdciudržováníkrevníhooběhuv těle.

Ramipril-Lupinsemůžepoužívat:

k léčběvysokéhokrevníhotlaku(hypertenze)

kesníženírizika,žedostanetesrdečnízáchvatnebocévnímozkovoupříhodu

kesníženírizikanebozpomalenízhoršujícíchseproblémůsledvinami(bezohledunato,jestli

mátecukrovkunebone)

k léčběsrdce,pokudnemůžepumpovatdostatečnémnožstvíkrvedotěla (srdečníselhání)

jakoléčbanásledujícíposrdečnímzáchvatu(infarktmyokardu)komplikovanémsrdečním

selháním.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETERAMIPRIL-LUPIN

UŽÍVAT

NeužívejteRamipril-Lupin:

jestližejste alergický/á(přecitlivělý/á)naramipril,kterýkolijinýACEinhibitornebona

kteroukolidalšísložkupřípravku Ramipril-Lupinuvedenouv bodě6.

Příznakemalergickéreakcemůžebýtvyrážka,obtížespolykánímnebosdýcháním,otokrtů,

tváře, hrdlanebojazyka.

jestližejsteněkdyměl(a)závažnoualergickoureakci,tzv.„angioedém“.Příznakemmůžebýt

svědění,kopřivka,červenéskvrnynarukou,nohouanebonahrdle,otokhrdlaa jazyka,otok

okoloočía rtů, potížesdýchánímnebospolykáním.

pokudchodítenadialýzunebonajinýdruhkrevnífiltrace.LéčbapřípravkemRamipril-

Lupinpro Vásnemusíbýtvhodnávzávislostinatom,jakýpřístrojsepřidialýzepoužívá.

pokudmátepotížesledvinami,spočívajícívesníženémzásobováníledvinkrví(tzv.renální

arteriální stenóza).

vobdobíposledních6měsícůtěhotenství(vizbodníže“Těhotenstvía kojení”).

pokudmáteabnormálněnízkýanebonestabilníkrevnítlak.Tomusíposouditlékař.

PokudseVástýkácokoliz výšeuvedeného,neužívejteRamipril-Lupin.Nejste-lisijistý(á),zeptejte se

svého lékaředříve,nežzačneteRamipril-Lupinužívat.

ZvláštníopatrnostipřipoužitíRamipril-Lupinjezapotřebí

Dřívenežzačneteužívattentolék,ověřtesiusvéholékaře:

jestlinemáteproblémsesrdcem,játryneboledvinami.

jestlinemátevelkýúbyteksolínebotekutinvtěle(způsobenýzvracením,průjmem,větším

pocenímnežobvykle,dietousomezenýmpříjmemsoli,dlouhodobýmužívánímdiuretik

(odvodňovacítablety)nebodialýzou).

jestlinebudetemusetpodstoupitléčbunasníženíalergienaštípnutívčelounebovosou

(desenzibilizace).

zdaVámnebudevdohlednédoběpodávánoanestetikum.Podávásekvůlioperacinebozubnímu

zákroku.MůžebýtzapotřebípřerušitléčbupřípravkemRamipril-Lupinjedendenpředem-

poraďte seprotosesvýmlékařem.

zdanemátevkrvivysokémnožstvídraslíku(prokazujesekrevnímitesty).

jestlinemátekolagenníonemocněnícév,jakojesklerodermienebosystémovýlupus

erythematodes.

pokudsimyslíte,že jste těhotná(nebobystemohlaotěhotnět),musíteotominformovatlékaře.

PodobuprvníchtříměsícůtěhotenstvíseužívánípřípravkuRamipril-Lupinnedoporučujea

jehoužívánípo3.měsícitěhotenstvímůžezpůsobitzávažnépoškozeníVašehodítěte,vizbod

níže„Těhotenstvía kojení“.

Děti

Udětíadospívajícíchvevěkudo18letseužívánípřípravkuRamipril-Lupinnedoporučuje

vzhledemk tomu,žebezpečnostaúčinnost přípravkuRamipril-Lupin nebylaudětídosud

stanovena.

PokudseVástýkácokolizvýšeuvedenéhonebosinejstejistý(á),zeptejtesesvéholékaředříve,než

začnete Ramipril-Lupinužívat.

Vzájemnépůsobenísdalšímiléčivýmipřípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)

vnedávnédobě,a toiolécích,kteréjsoudostupnébezlékařskéhopředpisu(včetněrostlinných

přípravků).Jetokvůlitomu,žeRamipril-Lupinmůžeovlivnitzpůsobúčinkujinýchlékůa

současněněkterélékymohou ovlivnitzpůsobúčinkuRamipril-Lupin.

Jestližeužíváteněkterýznásledujícíchléků,oznamteto,prosím,svémulékaři.Tyto lékymohou

zeslabit účinekpřípravkuRamipril-Lupin.

Léčivépřípravky,kteréseužívajíkúlevěodbolestia protizánětu(např.nesteroidní

protizánětlivéléky(tzv.NSAIDs),jakojeibuprofenneboindometacinakyselina

acetylsalicylová).

Léčivépřípravky,kteréseužívajíkléčběnízkéhokrevníhotlaku,šoku,srdečníhoselhání,

astmatuneboalergií,jakojenapříkladefedrin,noradrenalinneboadrenalin.LékařVám

zkontrolujekrevní tlak.

Jestližeužíváteněkterýznásledujícíchléků,oznamteto,prosím,svémulékaři.Tytolékymohoupři

současnémužívánísRamipril-Lupinzvýšitpravděpodobnostvýskytunežádoucíchúčinků.

Léčivépřípravky,kteréseužívajíkúlevěodbolestia protizánětu(např.nesteroidní

protizánětlivéléky(tzv.NSAIDs),jakojeibuprofenneboindometacinakyselina

acetylsalicylová).

Protinádorovéléky(chemoterapie).

Léky,kterébráníorganismuodmítatorgánypotransplantaci,napříkladcyklosporin.

Diuretika(odvodňovacítablety),jakoje napříkladfurosemid.

Léky,kteréVámmohouzvýšitmnožstvídraslíkuvkrvi,napříkladspironolakton,triamteren,

amilorid, draselnésolia heparin(naředěníkrve).

Steroidnílékyprotizánětu,jakojenapř.Prednisolon.

Alopurinol(používásenasníženíhladinykyselinymočovévkrvi).

Prokainamid(používásepřiproblémechsesrdečnímrytmem).

Jestližeužíváteněkterýznásledujícíchléků,oznamteto,prosím,svémulékaři.Ramipril-Lupin

můžemítvlivna jejichúčinek.

Lékynacukrovku,jakojsounapříkladústypodávanélékysnižujícíhladinucukruvkrvia

inzulín. Ramipril-Lupinmůžesnížitmnožstvícukruvkrvi.Pečlivěsisledujtehladinucukruv

krvipo dobuužívánílékuRamipril-Lupin.

Lithium(používásepřiproblémechsduševnímzdravím).Ramipril-LupinVámmůže

zvýšitmnožstvílithiavkrvi.LékařVámmusídůkladněsledovathladinulithiavkrvi.

PokudseVástýkácokolizvýšeuvedeného(nebosinejstejistý(á)),řeknětetosvémulékařidříve,než

začnete Ramipril-Lupinužívat.

Přípravek Ramipril-Lupinsjídlemaalkoholem

KonzumacealkoholupřiléčběpřípravkemRamipril-Lupinmůžezpůsobit,žebudete

pociťovatzávraťneboseVámbudetočithlava.Jestližepotřebujetevědět,kolikalkoholu

můžetezkonzumovatvobdobí,kdyužíváteRamipril-Lupin,probertetosesvýmlékařem,

protožealkoholmůže znásobitúčineklékůsnižujícíchkrevnítlak.

Ramipril-Lupinsemůžeužívatspolusjídlemnebobezjídla.

Těhotenstvíakojení

Pokudsimyslíte,žejstetěhotná(nebobystemohlaotěhotnět),musíteotominformovatlékaře.Po

dobuprvních12týdnůtěhotenstvíseRamipril-Lupinnemáužívatapo13.týdnutěhotenstvíjej

dokoncenesmíteužívatvůbec,protožejehoužívánívtěhotenstvímůžebýtproVašedítěškodlivé.

Otěhotníte-liběhemléčbypřípravkemRamipril-Lupin,okamžitětořeknětesvémulékaři.Přechodna

jinouvhodnoualternativníléčbusemáuskutečnitještěpřed plánovanýmotěhotněním.

Pokudkojíte,nesmíteRamipril-Lupinužívat.

Poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkemdříve,nežzačneteužívatjakýkolivlék.

Řízenídopravníchprostředkůaobsluhastrojů

Nebylyprovedenyžádnéstudieoschopnostiříditaobsluhovatstroje.Přiléčběpřípravkem

Ramipril-Lupinmůžetepociťovatzávrať.Jetopravděpodobnějšínazačátkuléčbypřípravkem

Ramipril-Lupin,nebopokudzačínáteužívatvyššídávku.PokudseuVásvyskytnezávrať,neřiďte

ani neobsluhujtežádnéstroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Ramipril-Lupin

Ramipril-Lupinobsahujelaktózu(vizbod6prodalšíinformace).Pokudvámvášlékařřekl,ževaše

tělo netoleruje některé cukry, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete užívat tento lék.

3. JAKSERAMIPRIL-LUPINUŽÍVÁ

VždyužívejteRamipril-Lupinpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý(á),poraďte

sesesvýmlékařemnebolékárníkem.

Užívánítohotoléčivéhopřípravku

Lékužívejteústykaždýdenvestejnoudennídobu.

Celé tablety/půltablety spolknětea zapijteje tekutinou.

Tabletynedrťteaninežvýkejte.

Prorozdělenítabletnastejnépolovinyumístětenehetpalceobourukounapůlicírýhua tabletu

rozlomte tak, jak ukazuje následující obrázek.

Jakémnožstvílékujetřebaužívat

Léčbavysokéhokrevníhotlaku

Obvykláúvodnídávkaje1,25mgnebo2,5mgjednoudenně.

LékařVámbudedennídávkuupravovat,dokudnebudeVáškrevnítlakpokontrolou.

Maximálnídávkaje10mgjednoudenně.

Jestliže užužívátediuretika(odvodňovacítablety),můžeVámlékařpředzahájenímléčby

přípravkemRamipril-Lupindiuretikavysaditanebosnížitjejichmnožství,kterébudete

užívat.

Nasníženírizikasrdečníhozáchvatunebocévnímozkovépříhody

Obvykláúvodnídávkaje 2,5mgjedenkrátdenně.

Lékařmůžeposlézerozhodnoutozvýšenímnožstvíléku,kterébudeteužívat.

Obvykládávkaje10mgjednoudenně.

Léčbanasníženínebooddálenízhoršeníproblémůsledvinami

Úvodnídávkamůžebýt1,25mgnebo2,5mgjednoudenně.

LékařVámpostupněupravímnožství,kterébudeteužívat.

Obvykládávkaje 5mgnebo10mgjedenkrátdenně.

Léčbasrdečníhoselhání

Obvykláúvodnídávkaje 1,25mgjedenkrátdenně.

Lékař Vámpostupněupravímnožství,kterébudeteužívat.

Maximálnídávkaje10mgdenně.Jelépeužítji vedvoudílčíchdávkách.

Léčbaposrdečnímzáchvatu

Obvykláúvodnídávkaje1,25mgjednoudenněaž 2,5mgdvakrátdenně.

LékařVámpostupněupravímnožství,kterébudeteužívat.

Obvykládávkaje10mgdenně.Jelépeužítji vedvoudílčíchdávkách.

Staršípacienti

LékařVámsnížíúvodnídávkua léčbuVámbudeupravovatpomaleji.

Jestližejsteužil(a)víceRamipril-Lupin,nežjsteměl(a)

Informujtesvéholékařeneboseodeberterovnounapohotovostdonejbližšínemocnice.Cestoudo

nemocniceneřiďte–požádejteněkohooodvoz,nebosizavolejtesanitku.Vezmětesisseboubalení

léku, abylékařvěděl, cojste užil(a).

Jestližejstezapomněl(a)užítRamipril-Lupin

Jestliževynecháte dávku,užijteaž dávku,kterámánásledovat,a tovobvyklémčase.

Neužívejtedvojnásobnoudávku,abystenahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítiRamipril-Lupinnežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutukaždého.

PřestaňteužívatRamipril-Lupinajděterovnouklékaři,pokudzpozorujetejakýkoliz

následujícíchzávažnýchnežádoucíchúčinků–možnábudenutnéposkytnoutVám

neodkladnoulékařskoupomoc:

Otoktváře,rtů nebohrdla,cožmůžezpůsobitobtížespolykánímnebosdýcháním,stejnějako

svěděnía vyrážka.MůžesejednatopříznakytěžkéalergickéreakcenaRamipril-Lupin.

Závažnékožníreakce,kekterýmpatřívyrážka,vředyvústech,zhoršenístávajícíhokožního

onemocnění,zčervenání,puchýřeaneboolupováníkůže(jakojeStevens-Johnsonůvsyndrom,

toxická epidermálnínekrolýzanebomultiformníerytém).

Okamžitěinformujtesvéholékaře,pokudzaznamenáte:

Zrychlenýsrdečnítep,nepravidelnýnebozesílenýsrdečnítep(palpitace),bolestnahrudi,tlak

nahrudníkunebotěžšíproblémyvčetněsrdečníhozáchvatuacévnímozkovépříhody.

Ztíženédýchánínebokašel.Můžejít opříznakyplicníchproblémů.

Snadnosetvořícímodřiny,krvácenítrvajícídelšídobunežobvykle,jakékolikrvácení(např.

krvácení z dásní),skvrnynakůžiskládajícísez červenýchtečeknebočastějšívýskytinfekcí

nežobvykle,bolestvkrkua horečku,pocitúnavy,mdloby,závraťnebobledostpokožky.Může

jíto příznakyproblémůskrvínebokostnídření.

Silnoubolestžaludku,kterámůževystřelovat dozad.Můžetobýtpříznakpankreatitidy(zánět

slinivkybřišní).

Horečku,zimnici, únavu,ztrátuchutikjídlu,bolestžaludku,pocitnazvracení,zežloutnutíkůže

neboočí(žloutenka).Můžejítopříznakyproblémůsjátry,jakojenapř.hepatitida(zánětjater)

nebo poškození jater.

Dalšínežádoucíúčinkyjsou:

Pokudněkterýnežádoucíúčinekpřecházídotěžšíformynebotrvádélenežněkolikdní,řekněteto,

prosím, svémulékaři.

Časté(projevujíseuméněnež1z 10pacientů)

Bolesthlavynebopocitúnavy

Pocitzávrati.VýskytjepravděpodobnějšínazačátkuléčbypřípravkemRamipril-Lupinnebo

kdyžzačneteužívatvyššídávku.

Mdloby,hypotenze (abnormálněnízkýkrevnítlak),zejménapokudserychlepostavíteanebosi

rychle sednete.

Suchý,dráždivýkašel,zánětvedlejšíchnosníchdutin(sinusitida)nebozánětprůdušek

(bronchitida),ztíženédýchání

Bolestžaludkunebostřev, průjem,špatnétrávení,pocitnazvracenínebozvracení

Kožnívyrážka,kterámůžei nemusívyčnívatzkůže

Bolestnahrudníku

Křečevesvalechnebobolestsvalů

Vícedraslíkuvkrvi(prokázanékrevnímitesty)nežobvykle.

Méněčasté(projevujíseuméněnež1ze 100pacientů)

Problémysrovnováhou(vertigo)

Svěděníneboneobvyklýpocitnakůži,jakonapř.necitlivost,brnění,píchánínebopálenína

kůži (parestézie)

Ztrátachutinebozměnavnímáníchuti

Poruchyspánku

Pocitdeprese,úzkosti,většínervozitanežobvykleneboneklid

Ucpanýnos,potížesdýchánímnebozhoršeníastmatu

Otokstřeva,tzv.“intestinálníangioedém”,kterýseprojevujebolestíbřicha,zvraceníma

průjmem

Pálenížáhy,zácpanebosuchovústech

Vylučovánívětšíhomnožstvítekutiny(moč)za den,nežjeobvyklé

Intenzivnějšípocenínežobvykle

Ztrátanebosníženíchutikjídlu(anorexie)

Zrychlenýnebonepravidelnýsrdečnítep.Oteklérucea nohy.Můžejít opříznaktoho,že Vaše

tělo zadržujevícevodynežobvykle.

Zčervenání

Rozmazanévidění

Bolestkloubů

Horečka

Impotenceumužů,sníženásexuálnítouhaumužůi žen

Zvýšenýpočeturčitéhodruhubílýchkrvinek(tzv.eozinofilie),cožsezjistíkrevnímtestem

Změnafunkcejater,slinivkyneboledvinprokázanákrevnímtestem.

Vzácné(projevujíseuméněnež1z 1000pacientů)

Pocitnejistotynebozmatenosti

Červenýa oteklýjazyk

Silnépopraskáníneboodlupováníkůže,svědící,boulovitávyrážka

Problémysnehty(napříkladuvolňováníneboodlučovánínehtůz nehtovéholůžka)

Kožnívyrážkanebomodřiny

Skvrnynakůžia studenékončetiny

Červené,svědící,otekléočineboslzení

Poruchasluchua zvoněnívuších

Pocitslabosti

Poklespočtučervenýchkrvinek,bílýchkrvineknebokrevníchdestičeknebomnožství

hemoglobinu–prokazujesekrevnímitesty.

Velmivzácné(projevujíseuméněnež1z 10000pacientů)

Vyššícitlivostnaslunečnízářenínežobvykle.

Dalšíhlášenénežádoucíúčinky:

Pokudněkterýznásledujícíchnežádoucíchúčinkůpřecházídotěžšíformynebotrvádélenežněkolik

dní,řekněteto,prosím,svémulékaři.

Problémysesoustředěním

Otokúst

Přílišmálokrvinekvkrvi-prokázánokrevnímtestem

Méněsodíkuvkrvinežobvykle–prokázánokrevnímtestem

Prstynarukouanohouměníbarvu,pokudjsoustudené,a kdyžseposlézeopětzahřejí,brní

nebo jsou bolestivé(Raynaudůvfenomén)

Zvětšeníprsůumužů

Zpomalenénebozhoršenéreakce

Pocitpálení

Změnyvnímánívůně

Vypadávánívlasů

Pokudsivšimnetejakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,

prosím, sděltetosvémulékařinebolékárníkovi.

5. JAKRAMIPRIL-LUPINUCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah adohleddětí.

NepoužívejtepřípravekRamipril-Lupinpouplynutídatapoužití,kteréjeuvedenonaobalua na blistru.

Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte.Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍINFORMACE

Co přípravek Ramipril-Lupin 1,25 mgobsahuje

Léčivá látka je ramiprilum1,25 mg.

Dalšímisložkamijsoumonohydrátlaktózy,kyselinamléčná,těžkýoxidhorečnatý,předbobtnalý

kukuřičný škrob anatrium-stearyl-fumarát.

Co přípravek Ramipril-Lupin 2,5 mg obsahuje

Léčivá látka je ramiprilum2,5 mg.

Dalšímisložkamijsoumonohydrátlaktózy,kyselinamléčná,těžkýoxidhorečnatý,předbobtnalý

kukuřičný škrob,natrium-stearyl-fumarát, žlutý a červený oxid železitý(E172).

Co přípravek Ramipril-Lupin 5 mg obsahuje

Léčivá látka je ramiprilum5 mg.

Dalšímisložkamijsoumonohydrátlaktózy,kyselinamléčná,těžkýoxidhorečnatý,předbobtnalý

kukuřičný škrob,natrium-stearyl-fumarát a červený oxid železitý(E172).

Co přípravek Ramipril-Lupin 10 mg obsahuje

Léčivá látka je ramiprilum10 mg.

Dalšímisložkamijsoumonohydrátlaktózy,kyselinamléčná,těžkýoxidhorečnatý,předbobtnalý

kukuřičný škrob,natrium-stearyl-fumarát a červený oxid železitý(E172).

Jak přípravek Ramipril-Lupin 1,25 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety

Bíléažtéměřbílé,podlouhlé,tabletysvyražením“1,25”najednéstraněapůlícírýhounaobou

stranách. Půlicí rýha je pouze pro usnadněnídělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelemdělení

na stejné dávky.

Blistry (aluminium/PE/aluminiová fólie): 20, 28, 30, 50, 60, 90 a 100 tablet.

Jak přípravek Ramipril-Lupin 2,5 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety

Světleoranžové,podlouhlé,tabletysvyražením„2,5”najednéstraněapůlícírýhounaoboustranách.

Tabletu je možné rozdělit na dvě stejné dávky.

Blistry (aluminium/PE/aluminiová fólie): 20, 28, 30, 50, 60, 90 a 100 tablet.

Jak přípravek Ramipril-Lupin 5 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety

Růžovépodlouhlétablety s vyražením „5” na jedné straně a půlící rýhou na obou stranách.

Tabletu je možné rozdělit na dvě stejné dávky.

Blistry (aluminium/PE/aluminiová fólie): 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 a 100 tablet.

Jak přípravek Ramipril-Lupin 10 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety

Růžovépodlouhlétabletysvyražením„10”najednéstraněa půlícírýhounaoboustranách.Tabletuje

možné rozdělit na dvě stejné dávky.

Blistry (aluminium/PE/aluminiová fólie): 20, 28, 30, 50, 60, 90 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitelrozhodnutíoregistraciavýrobce

Lupin (Europe) Ltd

Victoria Court, Bexton Road

Knutsford, Cheshire, WA16 0PF

Velká Británie

HormosanPharmaGmbH,WilhelmshöherStrasse106,60389Frankfurt,Německo(propouštípouze

pro Německo)

LéčivýpřípravekjeschválenvčlenskýchstátechEvropskéhohospodářskéhoprostoru(EHP)

podnásledujícíminázvy:

Česká republika: Ramipril-Lupin tablety

Německo: Ramipril-Hormosan Tabletten

Maďarsko: Ramipril-Lupin tabletta

Itálie: Ramipril Lupin compresse

Polsko: Ramipril-Lupin tabletki

Španělsko: Ramipril-Lupin comprimidos

Velká Británie:Ramipril tablets

Tatopříbalováinformacebylanaposledyschválena: 24.8.2012.

TatopříbalováinformaceneobsahujevšechnyúdajeoVašemléku.Pokudmátejakékoliotázkynebosi

něčímnejstejistý(á),zeptejtesesvéholékařenebolékárníka.

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 2k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls120579/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

Ramipril-Lupin1,25mgtablety

Ramipril-Lupin 2,5mgtablety

Ramipril-Lupin 5mgtablety

Ramipril-Lupin 10mgtablety

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Jednatableta přípravku Ramipril-Lupin 1,25 mg obsahuje 1,25 mg ramiprilum.

Jednatableta přípravku Ramipril-Lupin 2,5 mg obsahuje 2,5 mg ramiprilum.

Jednatableta přípravku Ramipril-Lupin 5 mg obsahuje 5 mg ramiprilum.

Jednatableta přípravku Ramipril-Lupin 10 mg obsahuje 10 mg ramiprilum.

Pomocné látky:

Jednatableta přípravku Ramipril-Lupin 1,25 mg obsahuje 49,63 mg monohydrátu laktózy.

Jednatableta přípravku Ramipril-Lupin 2,5 mg obsahuje 47,39 mg monohydrátu laktózy.

Jednatableta přípravku Ramipril-Lupin 5 mg obsahuje 43,90 mg monohydrátu laktózy.

Jednatableta přípravku Ramipril-Lupin 10 mg obsahuje 87,80 mg monohydrátu laktózy.

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Tableta

Ramipril-Lupin 1,25 mg tablety

Bíléažtéměřbílé,podlouhlétabletysvyražením“1,25”najednéstraněapůlícírýhounaobou

stranách.Půlicírýhajepouzeprousnadněnídělenítabletyprosnazšípolykání,nikolivzaúčelem

dělení na stejné dávky.

Ramipril-Lupin 2,5 mg tablety

Světleoranžové,podlouhlé,tabletysvyražením„2,5” najednéstraněa půlícírýhounaoboustranách.

Tabletu je možné rozdělit na dvě stejné dávky.

Ramipril-Lupin 5 mg tablety

Růžovépodlouhlétabletysvyražením„5”najednéstraněa půlícírýhounaoboustranách. Tabletuje

možné rozdělit na dvě stejné dávky.

Ramipril-Lupin 10 mg tablety

Růžovépodlouhlétablety s vyražením „10” na jedné straně a půlící rýhou na obou stranách. Tabletu je

možné rozdělit na dvě stejné dávky.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutickéindikace

Léčbahypertenze

Kardiovaskulárníprevence:sníženíkardiovaskulárnímorbidity amortality upacientů:

osmanifestnímaterotrombotickýmkardiovaskulárnímonemocněním(anamnéza

onemocněníkoronárníchtepennebomozkovépříhody,neboonemocněníperiferních

cév) nebo

osdiabetema snejménějednímkardiovaskulárnímrizikovýmfaktorem(vizbod5.1).

Léčbaonemocněníledvin:

oincipientníglomerulárnídiabetickánefropatiedefinovanápřítomnostímikroalbuminurie

omanifestníglomerulárnídiabetickánefropatiedefinovánamakroproteinuriíupacientůs

nejménějednímdalšímkardiovaskulárnímrizikovýmfaktorem(vizbod5.1)

omanifestníglomerulárnínediabetickánefropatiedefinovanámakroproteinurií≥ 3 g/den

(vizbod5.1).

Léčbasymptomatickéhoselhánísrdce

Sekundárníprevencepoakutníminfarktumyokardu:sníženímortality vakutnífáziinfarktu

myokarduupacientůsklinickýmipříznakyselhánísrdce,sezačátkemléčby > 48hodpo

akutníminfarktumyokardu.

4.2Dávkováníazpůsobpodání

Perorálnípodání.

Způsob podávání

Tablety je třeba polykat a zapíjet dostatečným množstvím tekutiny (například sklenice vody).

Doporučuje se, aby se tablety ramiprilu užívaly každý den ve stejnou denní dobu.

Ramipriltabletyjemožnéužívatpřed,běhemapojídle,protožepříjempotravyneovlivňujejeho

biologickou dostupnost (viz bod 5.2).

Tablety nebo poloviny tablety se nesmí kousat ani drtit. Pro rozdělení tablet na stejné poloviny umístěte

nehty palců obou rukou na půlicí rýhu a tableturozlomte.

Dospělí

Pacienti léčenídiuretiky

PozahájeníléčbypřípravkemRamiprilmůžedojítkhypotenzi,kteráje pravděpodobnějšíupacientů

současněléčenýchdiuretiky.Utěchtopacientůsedoporučujepostupovatsopatrností,neboťtito

pacientimohoumít depleciobjemua/nebosolívorganismu.

Pokudjetomožné,mělaby býtdiuretikavysazena2-3dnypředzahájenímléčbypřípravkem

Ramipril (vizbod4.4).

Upacientůshypertenzí,kterýmnebyladiuretikavysazena,bymělabýtzahájenaléčbapřípravkem

Ramiprilvdávce1,25mg.Jetřebamonitorovatfunkceledvinahladinudraslíkuvséru.Následné

dávkovánípřípravkuRamiprilmábýtpřizpůsobenopodlecílovéhokrevníhotlaku.

Hypertenze

Dávkuje zapotřebíindividuálněupravitpodleprofilupacienta(vizbod4.4)a kontrolykrevníhotlaku.

Ramipril můžebýtpoužitvmonoterapiinebovkombinacisjinýmiskupinamiantihypertenziv.

Úvodní dávka

LéčbapřípravkemRamiprilmázačínatpostupněsdoporučenouúvodnídávkou2,5mgjednou

denně.

Upacientůsvýrazněaktivovanýmsystémemrenin-angiotenzin-aldosteronmůženastatnadměrný

pokleskrevníhotlakupoúvodnídávce.Utěchtopacientůsedoporučujeúvodnídávka1,25mga

úvodníléčbamusí probíhatpodohledemlékaře(vizbod4.4).

Titracea udržovací dávka

Dávkujemožnézdvojnásobitvčasovémintervalu2až 4týdnůscílempostupnědosáhnout

požadovanéhokrevníhotlaku.MaximálnípovolenádávkaRamipril je 10mgza den.Obvyklese

dávkapodávájednoudenně.

Kardiovaskulárníprevence

Úvodní dávka

Doporučenáúvodnídávkaje2,5mgpřípravkuRamipril jednoudenně.

Titracea udržovací dávka

Dávkasemápostupnězvyšovatvzávislostinatom,jakpacientléčbusnáší.Doporučujesepojednom

anebodvoutýdnechléčby dávkuzdvojnásobita podalšíchdvouažtřechtýdnechji zvýšitnacílovou

udržovacídávku 10mgramiprilu jednoudenně.

Viztéž výšedávkováníupacientůléčenýchdiuretiky.

Léčbaonemocněníledvin

Pacientis diabetem a mikroalbuminurií

Úvodní dávka

Doporučenáúvodnídávkaje1,25mgramiprilu jednoudenně.

Titracea udržovací dávka

Dávkasemápostupnězvyšovatvzávislostinatom,jakpacientléčbusnáší.

Doporučujesepodvoutýdnechléčby zdvojnásobitdávkuna2,5mgjednoudenněapotompodalších

dvoutýdnechna5mgjednoudenně.

Pacientis diabetem a ještěnejménějednímkardiovaskulárním rizikovým faktorem

Úvodní dávka

Doporučenáúvodnídávkaje2,5mgramiprilujednoudenně.

Titracea udržovací dávka

Dávkasemápostupnězvyšovatvzávislostinatom,jakpacientléčbusnáší.

Doporučujesepojednomaž dvou týdnechléčby zdvojnásobitdávkuna5mgramiprilujednoudenněa

potompodalšíchdvouažtřechtýdnechna10mgramiprilujednoudenně.Cílovádennídávkaje10

Pacientis nediabetickounefropatií definovanou makroproteinurií≥3 g/den

Úvodní dávka

Doporučenáúvodnídávkaje1,25mgramiprilu jednoudenně.

Titracea udržovací dávka

Dávkasemápostupnězvyšovatvzávislostinatom,jakpacientléčbusnáší.

Doporučujesepodvoutýdnechléčby zdvojnásobitdávkuna2,5mgjednoudenněapotompodalších

dvoutýdnechna5mgjednoudenně.

Symptomatickéselhánísrdce

Úvodní dávka

Upacientůstabilizovanýchnaléčbědiuretikysedoporučujeúvodnídávka1,25mgjednoudenně.

Titracea udržovací dávka

Dávkaramiprilu semátitrovatzdvojnásobenímdávkykaždýjedenaž dvatýdnyaž dodosažení

maximálnídennídávky10mg.Výhodnějšíjepodatdennídávkuvedvoudílčíchdávkách.

Sekundárníprevencepoakutníminfarktumyokarduasesrdečnímselháním

Úvodní dávka

Uklinickya hemodynamicky stabilníchpacientůjepo48hodináchpoinfarktumyokarduúvodní

dávka2,5mgdvakrátdenněpodobutří dnů.Pokudpacientnetolerujeúvodnídávku2,5mg,jetřeba

mupodatdávku1,25mgdvakrátdenněpodobudvoudnůa potézvýšitdávkuna2,5mga 5mg

dvakrátdenně.Jestliženenímožnédávkuzvýšitna2,5mgdvakrátdenně,je třebaléčbuukončit.

Viztéž výšedávkováníupacientůléčenýchdiuretiky.

Titracea udržovací dávka

Dennídávkasepostupnězvyšujezdvojnásobenímdávkyvintervalechjednohoažtří dnů,a toaž do

dosaženícílovéudržovacídávky5mgdvakrátdenně.

Je-litomožné,mábýtudržovacídávkarozdělenadodvoudílčíchdávekza den.

Pokudnelzedávkuzvýšitna2,5mgdvakrátdenně,je třebaléčbuukončit.Dosudnenídostatek

zkušeností sléčboupacientůstěžkýmsrdečnímselháním(NYHAIV)bezprostředněpoinfarktu

myokardu. Bude-lirozhodnutotytopacientyléčit,doporučujesezahájit léčbunadávce1,25mg

jednoudenněa příkaždémzvýšenídávkyjetřebapostupovatsezvýšenouopatrností.

Zvláštní skupiny pacientů

Pacientisporuchoufunkceledvin

Upacientůsporuchoufunkceledvinje dennídávkazaloženanaclearancekreatininu(vizbod5.2):

-Pokudje clearancekreatininu≥ 60ml/min,nenínutnéupravovatúvodnídávku(2,5mg/den);

maximálnídennídávkaje10mg;

-Pokudje clearancekreatininuvrozsahu30-60ml/min,nenínutnéupravovatúvodnídávku

(2,5mg/den);maximálnídennídávkaje5mg;

-Pokudjeclearancekreatininuvrozsahu10-30ml/min,úvodnídávkaje1,25mg/dena

maximálnídennídávkaje5mg;

-Uhemodialyzovanýchpacientůshypertenzí:ramipriljemírnědialyzovatelný;úvodnídávkaje

1,25mg/denamaximálnídennídávkaje5mg;lékjetřebapodávatněkolikhodinpodialýze.

Pacientisporuchoufunkcejater (viz bod 5.2)

Upacientůsporuchoufunkcejater jemožnéléčbupřípravkemRamipril zahájitpouzepod

důslednýmlékařskýmdohledemamaximálnídennídávkaje 2,5mgramiprilu.

Staršípacienti

Úvodnídávkamusíbýtnižšía následnátitracedávkymusíbýtpomalejšíkvůlivyšší

pravděpodobnostivýskytunežádoucíchúčinků,a tozejménauvelmistarýcha slabýchpacientů.Je

třebauvážitsníženíúvodní dávkyramipriluna1,25mg.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost ramiprilu u dětí nebyla dosud stanovena. Vsoučasnosti dostupné údaje pro

ramipril jsou popsány vbodech 4.8, 5.1, 5.2 a 5.3, ale není možné dát žádné specifické doporučení

týkající se dávkování.

4.3 Kontraindikace

-Hypersenzitivita naléčivoulátkunebonakteroukolipomocnoulátkunebonajakýkolijinýACE

(angiotenzinkonvertujícíenzym)inhibitor(vizbod6.1)

-Angioedémvanamnéze(hereditární,idiopatickýneboangioedémpřipředchozímužití ACE

inhibitoruneboantagonistůreceptoruproangiotenzinII(AIIRA)

-Extrakorporálníléčbaumožňující kontaktkrvesnegativněnabitýmpovrchem(vizbod4.5)

-Signifikantníbilaterálnírenálníarteriálnístenózaaneborenálníarteriálnístenózavjedinéfunkční

ledvině

-Druhýatřetítrimestrtěhotenství(vizbody4.4a 4.6)

-Ramiprilsenesmípoužívatupacientůshypotenzí aneboupacientůhemodynamickynestabilních.

4.4 Zvláštníupozorněnía opatřenípropoužití

Zvláštní skupiny pacientů

Těhotenství:

VtěhotenstvínesmíbýtzahájenaléčbaACEinhibitory,jakojenapř.ramipril,aniantagonisty

receptoruproangiotenzinII(AIIRA).Pokudsepokračováníléčby ACEinhibitory/antagonistyAIIR

nepovažujevysloveněza nezbytné,musíbýtupacientekplánujícíchotěhotněnízměněnaléčbana

alternativníantihypertenzníléčbusprokázanýmbezpečnostnímprofilempropoužívánív době

těhotenství.Jestliže sezjistí, že je pacientkatěhotná,musíbýtléčbaACEinhibitory/antagonistyAIIR

okamžitěukončenaa,pokudje to vhodné,musíbýtzahájenaalternativníléčba(vizbody4.3a 4.6).

Pacientismimořádnýmrizikemhypotenze

Pacientisvýrazněaktivovanýmrenin-angiotenzin-aldosteronovýmsystémem

Upacientůsvýrazněaktivovanýmrenin-angiotenzin-aldosteronovýmsystémemexistujeriziko

akutníhovýraznéhopoklesukrevníhotlakua zhoršenífunkceledvinvdůsledkuACEinhibice,

předevšímpokudjeACEinhibitoranebodiuretikumjakodoprovodnáléčbapodávánpoprvé,anebo

pokud sepodávápoprvé zvýšenádávka.

Předpokládat významnouaktivacirenin-angiotenzin-aldosteronovéhosystémua počítatslékařským

dohledemvčetněsledováníkrevníhotlakuje nutnénapříkladu těchtopacientů:

Pacientisezávažnouhypertenzí

Pacientisdekompenzovanýmměstnavýmselhánímsrdce

Pacientishemodynamicky relevantnípřítokovouneboodtokovoupřekážkou vlevékomoře

(např.stenózaaortálníanebomitrálníchlopně)

Pacientisunilaterálnírenálníarteriálnístenózou,přičemždruháledvinaje funkční

Pacienti,kteřímají,anebounichžmůževzniknoutnedostatektekutina solí(včetněpacientů

užívajícíchdiuretika)

Pacientiscirhózoujater a/nebosascitem

Pacientipodstupujícívelkouoperacineboběhemanestézielátkami,kterénavozujíhypotenzi.

Všeobecně sedoporučujepředzahájenímléčby upravitdehydrataci,hypovolémiinebodeplecisolí(u

pacientůsesrdečnímselhánímsevšakúpravamusídůkladněuvážitsohledemnarizikoobjemového

přeplnění).

-Přechodnénebotrvaléselhávánísrdcepoinfarktumyokardu

-Pacientisrizikemsrdečníanebomozkovéischémiev případěakutníhypotenze

Úvodnífázeléčby vyžaduje zvláštnílékařskýdohled.

Staršípacienti

Vizbod4.2.

Operace

Tam,kdeje tomožné,sedoporučujeukončitléčbuinhibitoryangiotenzinkonvertujícíhoenzymu,

jako je např.ramipril,jedendenpředoperací.

Sledování renálních funkcí

Předzahájenímléčby apodobuléčby, předevšímvpočátečníchtýdnech,musíbýtsledoványfunkce

ledvina popřípaděupravenodávkování.Zvláštědůkladné sledováníjenutnéupacientůsporuchou

funkce ledvin(viz bod4.2).Rizikozhoršenífunkceledvinexistujehlavněupacientůsměstnavým

selhánímsrdceanebopo transplantaciledviny.

Angioedém

UpacientůléčenýchACEinhibitoryvčetněramiprilubylhlášenvýskytangioedému(vizbod4.8).

Vpřípadě angioedémumusíbýtléčbapřípravkemRamipril ukončena.

Pacientmusíbýtokamžitěléčennapohotovosti.Musízdezůstatnapozorovánínejméně12až24

hodinamůžebýtpropuštěnažpoúplnémvymizení příznaků.

UpacientůléčenýchACEinhibitoryvčetněRamipril(vizbod4.8)bylhlášenintestinálníangioedém,

kterýseprojevilbolestíbřicha(snauzeounebosezvracenímanebobeztěchtopříznaků).

Anafylaktickéreakce po dobu desenzibilizace

Pravděpodobnosta závažnostanafylaktickýcha anafylaktoidníchreakcínajedhmyzua dalšíalergeny

sev důsledkuACEinhibicezvyšuje.Předdesenzibilizacíje potřebazvážitdočasnépozastaveníléčby

přípravkemRamipril.

Hyperkalémie

UněkterýchpacientůléčenýchACEinhibitoryvčetněramiprilubylapozorovánahyperkalémie.

Kpacientůmsrizikemvýskytuhyperkalémiepatřípacientisrenálníinsuficiencí,staršípacienti(>70

let), pacientisnekontrolovanýmdiabetemmellitemanebopacientiužívajícídraselnésoli,draslík

šetřící diuretikaa dalšílékyzvyšujícíhladinudraslíkuvplazmě,anebostavy,jakoje například

dehydratace,akutnísrdeční dekompenzace,metabolickáacidóza.Pokudje současnéužívánívýše

uvedenýchlékůpovažovánozapotřebné,doporučujesepravidelněsledovathladinudraslíkuvséru

(vizbod4.5).

Neutropénie / agranulocytóza

Vzácněsevyskytlaneutropénie/agranulocytózastejnějakotrombocytopéniea anémiea rovněžbyl

hlášen útlumkostnídřeně.Doporučujesesledovatpočetbílýchkrvinek,abybylomožnéodhalit

možnouleukopénii. Častějšísledováníjedoporučenov počátečníchfázíchléčby a upacientů s

poruchamifunkceledvin,upacientů,kteřímajísoučasněkolagenovéonemocnění(např.lupus

erythematodesnebosklerodermii)a upacientůléčenýchjinýmipřípravky,kterémohounavozovat

změnykrevníhoobrazu(vizbody4.5a4.8).

Rozdíly mezi etniky

ACEinhibitoryzpůsobujívyššívýskytangioedémuupacientůčernépletivporovnánísostatními.

PodobnějakodalšíACEinhibitorymůžebýtramiprilméněúčinnýpři snižováníkrevníhotlakuu

pacientůčernépleti, pravděpodobněkvůlivyššíprevalencihypertenze snízkouhladinoureninu

včernošsképopulacishypertenzí.

Kašel

PřiužíváníACEinhibitorůbylhlášenkašel.Charakterizujesejakoneproduktivní,přetrvávající, a

vymizí poukončeníléčby.KašelvyvolanýACEinhibitoremjetřebazvážitvrámcidiferenciální

diagnózykašle.

Varování o pomocných látkách

Pacientisevzácnýmihereditárnímiproblémy,jakojsouintolerancegalaktózy,vrozenýdeficitlaktázy

nebo glukózo-galaktózová malabsorbce, by neměli tento lék užívat.

4.5 Interakcesjinýmiléčivýmipřípravkyajinéformyinterakce

Kontraindikované kombinace

Mimotělníléčbavedoucíkekontaktukrvesnegativněnabitýmipovrchy,jakonapř.dialýzanebo

hemofiltrace připoužitíněkterýchvysocepropustnýchdialyzačníchmembrán(např.

polyakrylonitrilovémembrány),a aferézalipoproteinůsnízkoudenzitousesulfátemdextranu

zdůvoduzvýšenéhorizikazávažnýchanafylaktoidníchreakcí(vizbod4.3).Přiléčbětohototypu je

nutnéuvážitpoužitíjinéhotypudialyzačnímembrány,neboléčivéhopřípravkuz jinéskupiny

antihypertenziv.

Upozorněnípro použití

Solidraslíku,heparin,kaliumšetřícídiuretikaadalšípřípravkyzvyšujícíhladinudraslíkuv plazmě

(včetně antagonistůangiotenzinuII,trimetoprimu,takrolimu,cyklosporinu):Můžesevyskytnout

hyperkalémie, proto sevyžaduje sledováníhladinydraslíkuvséru.

Antihypertenziva(např.diuretika)ajinélátkysnižujícíkrevnítlak(např.nitráty,tricyklická

antidepresiva,anestetika,akutnípožitíalkoholu,baklofen,alfuzosin,doxazosin,prazosin,tamsulosin,

terazosin): je třebaočekávatzvýšenírizikahypotenze (vizbod4.2prodiuretika)

Vasopresorickásympatomimetikaadalšíléky (např.izoproterenol,dobutamin,dopamin,epinefrin),

kterémohousnižovatantihypertenzníúčinekramiprilu:Doporučujesesledovatkrevnítlak.

Alopurinol,imunosupresiva,kortikosteroidy,prokainamid,cytostatikaadalšílátky,kterémohou

měnitpočetkrvinek:zvýšenápravděpodobnosthematologickýchreakcí(vizbod4.4).

Solilithia:ACEinhibitorymohousnižovatvylučovánílithia,a protomůžebýttoxicitalithiavyšší.

Proto jetřebasledovathladinulithia.

Antidiabetikavčetněinzulínu:Mohousevyskytnouthypoglykemické reakce.Doporučujesesledovat

hladinuglukózyvkrvi.

Nesteroidníprotizánětlivélátkyakyselinaacetylsalicylová:

Jetřebaočekávatoslabeníantihypertenzníhoúčinkuramiprilu.SoučasnépodáníACEinhibitorůa

NSAIDmůžemimotovéstke zvýšenémurizikuzhoršenírenálníchfunkcía kezvýšeníhladiny

draslíkuvkrvi.

4.6 Těhotenstvíakojení

Nedoporučujeseužívat ramipril v prvnímtrimestru těhotenství(viz bod 4.4) a užívání ve druhéma

třetímtrimestrutěhotenstvíje kontraindikováno (viz bod 4.3).

Pokudjdeorizikoteratogenity,epidemiologickýdůkazpoexpoziciACEinhibitorůmběhem

prvníhotrimestru těhotenstvínebylpřesvědčivý,přestonelzevyloučitmalézvýšenírizika.Pokud

sepokračováníléčby ACE inhibitorynepovažujevysloveněza nezbytné,musíbýtupacientek

plánujícíchotěhotněnízměněnaléčbana alternativníantihypertenzníléčbusprokázaným

bezpečnostnímprofilempropoužívánívdobětěhotenství.Jestliže sezjistí, že je pacientkatěhotná,

musí býtléčbaACEinhibitoryokamžitěukončenaa,pokudje to vhodné,musíbýtzahájena

alternativníléčba.

Jeznámo,že expoziceléčběACEinhibitorem/ antagonistoureceptoruproangiotenzinII

(AIIRA)vdobě druhéhoa třetíhotrimestruzpůsobujeulidí fetotoxicitu(sníženáfunkceledvin,

oligohydramnion, retardovanáosifikacelebky)a neonatální toxicitu(selháníledvin,hypotenze,

hyperkalémie) (viztakébod5.3Předklinickéúdajevztahujícísekbezpečnosti).Dojde-lik

expoziciACE inhibitorůmoddruhéhotrimestru,doporučujesekontrolaledvina lebky

ultrazvukem.Novorozenci, jejichžmatkyužívalyACEinhibitory,musíbýtdůkladně sledováni,

jestli seunichnevyskytujehypotenze, oligurienebohyperkalémie(viztakébody4.3a 4.4).

Vzhledemknedostatkuinformacíopoužíváníramipriluběhemkojení(vizbod5.2)seramipril

nedoporučujea je upřednostňovánaalternativníléčbaslépeprokázanýmbezpečnostnímprofilem

přikojení,a tohlavněvpřípaděnovorozencůnebopředčasněnarozenýchdětí.

4.7 Účinkynaschopnostříditaobsluhovatstroje

Nebyly provedeny žádné studie zabývající se účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Některénežádoucíúčinky(např.příznakysníženéhokrevníhotlaku,jakoje závrať)mohou

zhoršitschopnost pacientasoustředitsea reagovat,a protopředstavují rizikovsituacích,kdyjsou

tytoschopnosti obzvlášťdůležité(např.přiřízenívozidlaneboobsluzestrojů).

Můžektomudojítpředevšímnazačátkuléčby anebopřipřecházeníz jinýchléčivýchpřípravků

naramipril.Použitíprvnídávky,stejnějakopoprvnímužitízvýšenédávky,sedoporučuje

několikhodinneříditvozidloa neobsluhovatstroje.

4.8 Nežádoucíúčinky

Součástíbezpečnostníhoprofiluramiprilujevýskytpřetrvávajícího suchéhokašlea reakcí

souvisejícíchs hypotenzí.Kzávažnýmnežádoucímúčinkůmpatříangioedém,hyperkalémie,

zhoršenífunkce ledvinnebojater, pankreatitida,závažnékožníreakcea neutropénie/agranulocytóza.

Frekvencenežádoucíchúčinkůjsoudefinoványpodlenásledujícíkonvence:

Velmičasté(≥1/10);časté(≥1/100až <1/10);méněčasté(≥1/1000až <1/100);vzácné(≥1/10

000až <1/1 000);velmivzácné(<1/10000),neznámé(zdostupnýchúdajůnelzezjistit).

Vkaždéskupiněčetnostíjsounežádoucíúčinkyseřazeny podleklesajícízávažnosti.

Časté Méněčasté Vzácné Velmi

vzácné Neznámé

Srdečníporuchy Ischémie

myokardu

včetněanginy

pectoris anebo

infarktu

myokardu,

tachykardie,

arytmie,

palpitace,

periferní edém

Poruchykrvea

lymfatického

systému Eozinofilie Sníženýpočet

bílýchkrvinek

(včetně

neutropénie

anebo

agranulocytó-

zy), snížený

počet

červených

krvinek,

pokles

hemoglobinu,

sníženýpočet

krevních

Selháníkostní

dřeně,

pancytopénie,

hemolytická

anémie

Poruchy

nervového

systému Bolesthlavy,

závrať Vertigo,

parestézie,

ageuzie,

dysgeuzie Třes,poruchy

rovnováhy Mozková

ischémie

včetně

mozkové

příhodya

tranzitorní

ischemické

ataky,

zhoršené

psychomoto-

rické

schopnosti,

pocit pálení,

parosmie

Poruchyoka Poruchyzraku

včetně

zamlženého

vidění Konjunktiviti-

Poruchyuchaa

labyrintu Zhoršený

sluch, tinitus

Respirační,

hrudnía

mediastinální

poruchy Neproduktivní

dráždivý kašel,

bronchitida,

sinusitida,

dyspnoe Broncho-

spasmusvčetně

zhoršení

astmatu,

neprůchodný

Gastrointestináln

íporuchy Zánět

gastrointestinální

-hotraktu,

poruchytrávení,

břišní

diskomfort,

dyspepsie,

průjem, nausea,

Pankreatitida

(při užívání

ACE inhibitorů

bylyvelmi

výjimečně

hlášenypřípady

s fatálním

průběhem),

zvýšené

pankreatické

enzymy,

angioedém

tenkého střeva,

bolestvhorní

častibřicha

včetně

gastritidy,

zácpa, sucho

Glositida Aftózní

stomatitida

Poruchyledvin

amočovýchcest Poruchafunkce

ledvinvčetně

akutního

selháníledvin,

zvýšené

vylučování

moči,zhoršení

preexistující

proteinurie,

zvýšená

hladina

močovinyv

krvi,zvýšená

hladina

kreatininuv

krvi

Poruchykůže

apodkožnítkáně Vyrážka,hlavně

makulopapulární Angioedém;

velmi

výjimečně

může být

obstrukce

dýchacích cest

vdůsledku

angioedému

fatální;

pruritus,

Exfoliativní

dermatitida,

kopřivka,

onycholýza Fotosenzit

ivní

reakce Toxická

epidermální

nekrolýza,

Stevens-

Johnsonův

syndrom,

multiformní

erytém,

pemfigus,

zhoršená

psoriáza,

psoriatiformní

dermatitida,

pemfigoidní

nebo

lichenoidní

exantémnebo

enantém,

alopecie

Poruchysvalové

akosterní

soustavya

pojivovétkáně Svalový

spasmus,myalgie Artralgie

Poruchy

metabolismu a

výživy Zvýšenáhladina

draslíkuvkrvi Anorexie,

sníženáchuť

kjídlu Snížená

hladina

sodíkuv krvi

Cévníporuchy Hypotenze,

snížený

ortostatický

krevní tlak,

synkopa Zčervenání Vaskulární

stenóza,

hypoperfúze,

vaskulitida Raynaudův

fenomén

Celkovéporuchy

areakcevmístě

aplikace Bolestnahrudi,

únava Pyrexie Asténie

Poruchy

imunitního

systému Anafylaktické

nebo

anafylaktoidní

reakce,

zvýšené

antinukleární,

protilátky

Poruchyjatera

žlučovýchcest Zvýšené

hladiny

jaterních

enzymůa/nebo

konjugovaného

bilirubinu Cholestatická

žloutenka,

hepatocelulárn

í poškození Akutní

selháníjater,

cholestatická

nebo

cytolytická

hepatitida

(velmi

výjimečně

sfatálním

průběhem)

Poruchy

reprodukčního

systému aprsů Přechodná

erektilní

impotence,

snížené libido Gynekomasti

Psychické

poruchy Depresivní

nálada,úzkost,

nervozita,

neklid,poruchy

spánkuvčetně

somnolence Stav

zmatenosti Poruchy

pozornosti

Pediatrická populace

Bezpečnost ramiprilu byla monitorována u 325 dětí a adolescentů ve věku 2–16 let vprůběhu 2 klinických

studií.Zatímcocharakterazávažnostnežádoucíchúčinkůjsoupodobnéstavuudospělých,frekvence

následujícíchnežádoucích účinkůje vyšší u dětí:

Tachykardie, ucpánínosu, rýma ,„časté"(tzn.≥ 1/100 až < 1/10)

u pediatricképopulacea „méně časté“ (tzn.≥ 1/1000 až < 1/100) u dospělépopulace.

Zánětyspojivek „časté“ (tzn.≥ 1/100 až < 1/10) upediatricképopulace,ale„vzácné“

(tzn.

≥ 1/10000 až < 1/1000) u dospělé populace.

Třes a kopřivka jsou „méně časté“ (tzn. ≥ 1/1000 až < 1/100) u pediatrické populace,ale

„vzácné“ (tzn.≥ 1/10000 až < 1/1000) u dospělé populace.

Celkovýprofilbezpečnostiramipriluupediatrickýchpacientůsenelišívýznamněod

bezpečnostního profilu u dospělých

4.9 Předávkování

Příznaky

KpříznakůmspojenýmspředávkovánímACEinhibitorymůžepatřitvýraznáperiferní

vazodilatace(svýraznouhypotenzí,šokem),bradykardie,poruchyelektrolytůaselháníledvin.

Léčba

Pacientajetřebadůkladněmonitorovat,léčbajepodpůrnáasymptomatická.Navrhovaná

opatřenízahrnujíprimárnídetoxifikaci(výplachžaludku,podáníadsorbentů)aopatřenípro

obnovuhemodynamickéstability,včetněpodáníalfa-1 adrenergníchagonistůnebopodání

angiotenzinuII(angiotenzinamid).Ramiprilát,aktivnímetabolitramiprilu,sehemodialýzou

obtížněodstraňujezkrevníhooběhu.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamickévlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:ACEinhibitory,samotné,ATCkód:C09AA05.

Mechanismus účinku

Ramiprilát,aktivnímetabolitproléčivaramiprilu,inhibujeenzym

dipeptidylkarboxypeptidázuI (synonyma:angiotenzinkonvertujícíenzym,kininázaII).V

plazměa vtkáníchtentoenzymkatalyzuje přeměnuangiotenzinuInaaktivní

vazokonstrikčnílátkuangiotenzinIIa štěpíaktivnívazodilatátorbradykinin.Sníženátvorba

angiotenzinuIIa inhibiceštěpeníbradykininuvede

kvazodilataci.

ProtožeangiotenzinIIstimulujetakéuvolňováníaldosteronu,vyvoláváramiprilátsnížení

sekrece aldosteronu.PrůměrnáodpověďnamonoterapiiACEinhibitorembylanižšíupacientů

černépleti (afrokaribskápopulace)shypertenzí (obvyklejdeopopulacisnízkoreninovou

hypertenzí) nežupacientůjinébarvypleti.

Farmakodynamickéúčinky

Antihypertenznívlastnosti:

Podáníramipriluvyvolávávýraznésníženíperiferníarteriálnírezistence.Obvyklenedochází

kvelkýmzměnámvrenálnímplazmatickémprůtokua vglomerulárnífiltraci.Podávání

ramiprilu pacientůmshypertenzívedekesníženíkrevníhotlakuvležea vstojebezkompenzace

zvýšenímtepové frekvence.

Uvětšinypacientůdocházípojednorázovémperorálnímpodáníknástupuantihypertenzíhoúčinku

během1 až2 hodin,maximálníhoúčinkujeobvykledosaženoběhem3až6hodina obvykletrvá24

hodin.

Maximálníantihypertenzníúčinekpři kontinuálnímpodáváníramiprilujeobvyklepozorovánpo3až

4týdnech.Byloprokázáno,že antihypertenzníúčinekpřetrvávápři dlouhodobémpodávánípodobu2

let.

Náhlévysazeníramiprilunevyvolávárychlýa výraznývzestupkrevníhotlaku.

Selhánísrdce:

Kroměkonvenčníléčby diuretikya volitelnýmisrdečnímiglykosidybylaprokázánaúčinnost

ramipriluupacientůsfunkčnítřídouII-IVNewYorkHeartAssociation.Lékmělprospěšnéúčinkyna

hemodynamiku srdce(sníženýplnicítlaklevéa pravékomory,sníženácelkováperifernívaskulární

rezistence, zvýšenýsrdečnívýdeja zlepšenísrdečníhoindexu).Takébyla sníženaneuroendokrinní

aktivace.

Klinická účinnostabezpečnost

Kardiovaskulární prevence/Nefroprotekce

Bylaprovedenapreventivníplacebemkontrolovanástudie(studieHOPE),kterázahrnovalavícenež

9200pacientů,jimž bylkestandardníléčběpřidávánramipril.Dostudiebylizařazenipacientise

zvýšenýmkardiovaskulárnímrizikembuďpoaterotrombotickémkardiovaskulárnímonemocnění

(koronární onemocnění srdcevanamnéze,mozkovápříhoda neboonemocněníperiferníchcév),anebo

s diabetemmellitema nejméně ještě jednímpřídatnýmrizikovýmfaktorem(prokázaná

mikroalbuminurie, hypertenze, zvýšenáhladinacelkovéhocholesterolu,nízkáhladinaHDL

cholesteroluanebokouřenícigaret).

Studieprokázala,že ramiprilstatistickyvýznamněsnižujeincidenciinfarktumyokardu,úmrtí

zkardiovaskulárníchpříčina zdůvodumozkovépříhody,samotnýcha kombinovaných(primárně

kombinovanéudálosti).

Studie HOPE: Hlavní výsledky

StudieMICRO-HOPE,předdefinovaná podstudiestudieHOPE,zkoumalaúčinekpřidáníramiprilu

10mgk současnémuléčebnémurežimuvporovnánísplacebemu3577pacientůvevěku≥ 55let (bez

omezení horníhranicevěku)spřevahoupacientůsdiabetem2.typu(aalespoňjednímdalším

kardiovaskulárnímrizikovýmfaktorem),snormálnímanebosvysokýmtlakem

Ramipril Placebo Relativníriziko(95%

interval spolehlivosti) p-

hodnota

Všichnipacienti n=4,645 n=4,652

Primární kombinované události <0,001

Infarkt myokardu 9,9 12,3 0,80 (0,70-0,90) <0,001

Úmrtí z kardiovaskulární příčiny 6,1 8,1 0,74 (0,64-0,87) <0,001

Mozková příhoda 3,4 4,9 0,68 (0,56-0,84) <0,001

Sekundrární cíle

Úmrtí z jakékoliv příčiny 10,4 12,2 0,84 (0,75-0,95) 0,005

Potřeba revaskularizace 16,0 18,3 0,85(0,77-0,94) 0,002

Hospitalizacekvůlinestabilníangině

pectoris 12,1 12,3 0,98 (0,87-1,10) NS

Hospitalizace kvůli selhání srdce 3,2 3,5 0,88 (0,70-1,10) 0,25

Komplikace související s diabetem 6,4 7,6 0,84 (0,72-0,98) 0,03

Primárníanalýzaukázala,že u117(6,5%)pacientů,kteřívestudiiužívaliramipril,a u149(8,4%)

pacientůužívajícíchplaceboserozvinulazjevnánefropatie, cožodpovídaloRRR24%;95%CI[3-

40],p = 0,027.

Multicentrická,randomizovaná,dvojitězaslepená,placebemkontrolovanáklinickástudieREINse

dvěma paralelnímiskupinamibylazaměřenanavyhodnoceníúčinkuléčby ramiprilemnarychlost

poklesu glomerulárnífiltrace(GFR).Studiezahrnovala352normotenzníchnebohypertenzních

pacientů(vevěku18-70let),kteřímělimírnou(tj.průměrnouexkreciproteinuvmoči>1a

<3 g/24h)nebotěžkouproteinurii(≥3g/24h)zapříčiněnouchronickounediabetickounefropatií.

Obě skupinypacientůbylyprospektivněstratifikovány.

Základníanalýzapacientůsnejtěžšíproteinurií(vtétoskupiněpacientůbylastudiepředčasně

ukončenakvůli benefituveskupiněsramiprilem)ukázala,že průměrnárychlostpoklesuGFRza

měsícbylanižšípřiužíváníramipriluvporovnánísplacebem;-0,54(0,66)proti-0,88(1,03)

ml/min/měsíc,p=0,038.Rozdílmeziskupinamibyl0,34[0,03-0,65]zaměsíca kolem4ml/min/rok;

23,1%pacientůveskupiněsramiprilemdosáhlokombinovanýsekundárnívýstupníbod

zdvojnásobenívýchozíkoncentracekreatininuvsérua/nebokonečnéhostádiaonemocněníledvin

(“end-stage ofrenaldisease”-ESRD) (potřebadialýzynebotransplantaceledvin),zatímcoveskupině

splacebemtobylo45,5%pacientů(p=0,02).

Sekundární prevence po akutníminfarktumyokardu

DostudieAIREbylozařazenovícenež2000pacientůspřechodnými/přetrvávajícimiklinickými

příznakysrdečníhoselhánípozjištěnéminfarktumyokardu.Léčbaramiprilembylazahájena3až 10

dní poakutníminfarktumyokardu.Studieukázala,žepouplynutíčasusledovánívprůměru15

měsícůbylamortalitaupacientůléčenýchramiprilem16,9%oproti22,6%upacientů,kteřídostávali

placebo. Znamenáto,že absolutnísníženímortality bylo5,7%a sníženírelativníhorizika27%

(95%CI[11-40%]).

Pediatrická populace

Vrandomizované, dvojitě zaslepenéklinické studii zahrnující 244 pediatrických pacientů shypertenzí

(73% primární hypertenze) ve věku 6–16 let obdrželi pacienti buď nízkou dávku, střední dávku nebo

vysokou dávku ramiprilu, aby byla dosažena plazmatickákoncentrace ramiprilátu odpovídající

rozsahu dávky pro dospělé 1,25 mg, 5 mg a 20 mg na základě tělesné hmotnosti. Na konci 4. týdne byl

ramipril neúčinný sohledem na koncový bod snížení systolického krevního tlaku, ale snížil

diastolický tlak při nejvyšší dávce. Střední a vysoké dávkyramiprilu ukázaly významné snížení

systolického i diastolického tlaku krve u dětí spotvrzenou hypertenzí.

Tento účinek nebyl pozorován v4-týdenní randomizované dvojitě zaslepené vysazovací studii

seskalací dávky u 218 pediatrických pacientů ve věku 6-16 let (75% primární hypertenze), kde

diastolický a systolický krevní tlak vykázaly střední rebound intenzitu, ale nikoliv statisticky

významný návrat kvýchozí hodnotě u všech tří úrovní testované dávky-nízké dávky (0,625 mg–2,5

mg), střední dávky (2,5mg–10 mg) nebovysoké dávky (5 mg–20 mg) ramiprilu dle hmotnosti.

Ramipril nevykázal lineární odpověď dávky u hodnocené pediatrické populace.

5.2 Farmakokinetickévlastnosti

Farmakokinetikaametabolismus

Absorpce

Ramiprilsepoperorálnímpodánírychlevstřebáváz gastrointestinálníhotraktu:maximální

plazmatické koncentraceramipriluje dosaženovprůběhujednéhodiny.Nazákladěúdajůanalýzy

moče je rozsahabsorpce nejméně56%a absorpcenenívýznamněovlivněnapřítomností potravyv

gastrointestinálnímtraktu. Biologickádostupnostaktivníhometabolituramiprilátujepoperorálním

podání2,5mga5mgramiprilu45%.

Maximálníplazmatickékoncentraceramiprilátu,jedinéhoaktivníhometabolituramiprilu,jedosaženo

2-4hodinypoužitíramiprilu.Rovnovážnéhostavuplazmatickékoncentraceramiprilátupoužití

obvyklýchdávekramiprilujednoudennějedosaženopřibližněčtvrtýdenléčby.

Distribuce

Nasérovéproteinysevyvazujepřibližně73%ramiprilua vpřípaděramiprilátuje topřibližně56%.

Metabolismus

Ramiprilsetéměřúplněmetabolizujenaramipriláta esterdiketopiperazinu,kyselinu

diketopiperazinovoua glukuronidyramiprilua ramiprilátu.

Eliminace

Metabolityjsouprimárněvylučoványledvinami.

Poklesplazmatickékoncentraceramiprilátujevícefázový.Prosvousilnousaturovatelnouvazbuna

ACE a slaboudisociaciz enzymumáramiprilátprodlouženouterminálníeliminačnífázipřivelmi

nízkých plazmatickýchkoncentracích.

Povícenásobnýchdávkáchramiprilupodávanýchjednoudenněbylúčinnýpoločaskoncentrace

ramiprilátu13-17hodinpodávkách5-10mgadelšíponižšíchdávkách1,25-2,5mg.Tentorozdíl

souvisí se saturovatelnoukapacitouenzymuvázatramiprilát.

Přijednorázovéperorálnídávceramipriluje hladinaramiprilua jehometabolituvmateřskémmléku

nedetekovatelná.Účinekopakovanýchdávekvšakneníznám.

Pacientiseselhánímledvin(vizbod4.2)

Upacientůsezhoršenoufunkcíledvinjerenálníexkreceramiprilátusníženáa renálníclearance

ramiprilátuproporčněsouvisísclearancekreatininu.Tomázanásledekzvýšenouplazmatickou

koncentraciramiprilátu,kteráklesápomalejinežupacientůsnormálnífunkcíledvin.

Pacientisezhoršenoufunkcíjater (vizbod4.2)

Upacientůsezhoršenoufunkcíjater jemetabolismusramiprilunaramiprilátopožděnýkvůlisnížené

aktivitě jaterníchesteráza plazmatickáhladinaramiprilujeutěchtopacientůzvýšená.Maximální

koncentraceramiprilátuutěchtopacientůsevšaknelišíodpacientůsnormálnífunkcíjater.

Pediatrickápopulace

Farmakokinetický profil ramiprilu byl hodnocen u 30 pediatrických pacientů shypertenzí ve věku 2–

16 let, shmotností >10 kg. Po dávkách 0,05 až 0,2 mg/kg byl ramipril rychle a rozsáhle

metabolizován na ramiprilát. Vrcholové plazmatické koncentrace ramiprilátu se objevily během 2–3

hodin. Clearance ramiprilátu výrazně korelovala slogaritmem tělesné hmotnosti (p<0,01) a také

sdávkou (p<0,001). Clearance a distribuční objem se zvyšovaly se zvyšujícím se věkem dětí pro

každou skupinu dávky.

Dávka 0,05 mg/kg u dětí dosáhla hladiny expozice srovnatelné sdávkami u dospělých léčených

ramiprilem vdávce 5 mg. Dávka 0,2 mg/kg u dětí vedla khladinám expozice vyšším, než je

doporučená maximální dávka 10 mg denně u dospělých.

5.3 Předklinickéúdajevztahujícísekbezpečnosti

Naakutnítoxicituuhlodavcůa psůseperorálnípodáníramipriluukázalojakonedostatečné.

Studieschronickýmperorálnímpodávánímbylyprováděnynapotkanech,psecha opicích.U

těchtotří druhůbylyzjištěny změnyhodnotplazmatickýchelektrolytůa změnykrevního

obrazu.

Vdůsledkufarmakodynamickéaktivityramiprilubylozaznamenánovýraznézvětšení

juxtaglomerulárníhoaparátuupsaa opice,oddenníchdávek250mg/kg/den.Potkanitolerovali

dennídávky2mg/kg/den,psi2,5mg/kg/dena opice8mg/kg/denbezškodlivýchúčinků.

Toxikologickéstudiereprodukceupotkana,králíkaa opiceneprokázalyžádnéteratogenní

vlastnosti.Fertilitanebylaupotkanůzhoršenáusamicaniusamců.Podáníramiprilusamicím

potkanůvefetálnímobdobía v obdobílaktacezpůsobilonevratnépoškozeníledvin(dilatace

ledvinnépánvičky)umláďatpři denníchdávkách50mg/kgtělesnéhmotnostinebovyšších.

Rozsáhlétestovánímutagenity spoužitímněkolikatestovacíchsystémů neprokázalo

mutagenníanigenotoxickévlastnostiramiprilu.

Ireverzibilní poškození ledvin bylo pozorováno u velmi mladýchpotkanů, kterým byla

podána jednorázovádávka ramiprilu.

6. FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1 Seznampomocnýchlátek

Ramipril-Lupin 1,25 mg tablety

Monohydrát laktózy

Kyselina mléčná

Těžkýoxidhorečnatý

Předbobtnalý kukuřičný škrob

Natrium-stearyl-fumarát

Ramipril-Lupin 2,5 mg tablety

Monohydrát laktózy

Kyselina mléčná

Těžkýoxidhorečnatý

Předbobtnalý kukuřičný škrob

Natrium-stearyl-fumarátŽlutý oxid železitý(E172)

Červený oxid železitý(E172)

Ramipril-Lupin 5 mg a 10 mg tablety

Monohydrát laktózy

Kyselina mléčná

Těžkýoxidhorečnatý,

Předbobtnalý kukuřičný škrob

Natrium-stearyl-fumarátČervený oxid železitý (E172)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tentoléčivý přípravek nevyžaduje žádnézvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5 Druh obaluavelikost balení

Blistr z aluminia/PE/aluminiové fólie

Ramipril-Lupin 1,25/2,5 mg/10 mg tablety

Velikost balení: 20, 28, 30, 50, 60, 90 a 100 tablet.

Ramipril-Lupin 5 mgtablety

Velikost balení: 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

Všechennepoužitýpřípravek neboodpadmusíbýtzlikvidovánvsouladusmístnímipožadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

Lupin (Europe) Ltd

Victoria Court, Bexton Road

Knutsford, Cheshire,WA16 0PF

Velká Británie

8. REGISTRAČNÍČÍSLO(A)

Ramipril-Lupin 1,25 mgtablety: 58/116/12-C

Ramipril-Lupin 2,5 mg tablety:58/117/12-C

Ramipril-Lupin 5 mg tablety:58/118/12-C

Ramipril-Lupin 10 mgtablet:58/119/12-C

9. DATUMPRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE

8.2.2012

10. DATUMREVIZETEXTU

24.8.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace