Ralcam 100+0,05 mg/ml Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Jiné minerální produkty, kombinace
Dostupné s:
Krka d.d. Novo mesto
ATC kód:
QA12CX
INN (Mezinárodní Name):
Other mineral products, combinations (Cyanocobalaminum, Butafosfanum)
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
skot
Terapeutické oblasti:
Jiné minerální produkty
Přehled produktů:
Kódy balení: 9907690 - 1 x 100 ml - injekční lahvička
Registrační číslo:
96/063/19-C
Datum autorizace:
2019-08-21

Přečtěte si celý dokument

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Ralcam 100 mg/ml + 0,05 mg/ml injekční roztok pro skot

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci :

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ralcam 100 mg/ml + 0,05 mg/ml injekční roztok pro skot

Butafosfanum, cyanocobalaminum

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Butafosfanum:

100,00 mg

Cyanocobalaminum (vitamin B12):

0,05 mg

Pomocné látky:

Fenol:

4,00 mg

Růžový až načervenalý roztok.

INDIKACE

Podpůrná léčba sekundární ketózy (např. při dislokaci slezu).

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo pomocné látky.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Skot: 5 mg butafosfanu a 2,5 µg kyanokobalaminu na kg živé hmotnosti, což odpovídá 5 ml/100 kg

hmotnosti denně, podávaných vždy jednou za 24 hodin tři dny po sobě.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Zátka může být bezpečně propíchnuta až 25 krát. Je-li potřebné více než 25 propíchnutí,

doporučuje se použít odběrovou jehlu.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Maso: Bez ochranných lhůt.

Mléko: Bez ochranných lhůt.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na lahvičce za

EXP. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na některou ze složek přípravku by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Přípravek může být mírně dráždivý při zasažení kůže nebo očí. Proto je třeba zabránit dermální a oční

expozici. V případě náhodného zasažení kůže nebo očí opláchněte kůži a/nebo oči vodou.

Březost a laktace:

Žádné negativní účinky po použití veterinárního léčivého přípravku během březosti nebo laktace

nebyly hlášeny. Lze použít během březosti a laktace.

Hlavní inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2019

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

100 ml injekční lahvička typu II, uzavřená potahovanou zátkou z bromobutylové pryže a hliníkovým

flip-off uzávěrem.

250 ml injekční lahvička typu I, uzavřená potahovanou zátkou z bromobutylové pryže a hliníkovým

flip-off uzávěrem.

Velikosti balení:

Krabička s 1 x 100ml lahvičkou

Krabička s 1 x 250ml lahvičkou

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Přečtěte si celý dokument

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ralcam 100 mg/ml + 0,05 mg/ml injekční roztok pro skot

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Butafosfanum:

100,00 mg

Cyanocobalaminum (vitamin B12):

0,05 mg

Pomocné látky:

Fenol:

4,00 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Růžový až načervenalý roztok.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Skot

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Podpůrná léčba sekundární ketózy (např. při dislokaci slezu).

Kontraindikace

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na některou ze složek přípravku by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem. Přípravek může být mírně dráždivý při zasažení kůže nebo očí.

Proto je třeba zabránit dermální a oční expozici. V případě náhodného zasažení kůže nebo očí

opláchněte kůži a/nebo oči vodou.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Žádné negativní účinky po použití veterinárního léčivého přípravku během březosti a laktace nebyly

hlášeny. Lze použít během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

Podávané množství a způsob podání

Intravenózní podání.

Skot: 5 mg

butafosfanu

a 2,5 µg kyanokobalaminu na kg živé hmotnosti, což odpovídá 5 ml/100 kg

živé hmotnosti denně, podávaných vždy jednou za 24 hodin tři dny po sobě.

Zátka může být bezpečně propíchnuta až 25 krát. Je-li potřebné více než 25 propíchnutí,

doporučuje se použít odběrovou jehlu.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuvádí se.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Maso: Bez ochranných lhůt.

Mléko: Bez ochranných lhůt.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, minerální doplňky, jiné minerální

produkty, kombinace.

ATCvet kód: QA12CX99.

Farmakodynamické vlastnosti

Butafosfan je zdrojem organického fosforu pro metabolismus zvířat. Fosfor mimo jiné hraje

důležitou úlohu v energetickém metabolismu. Je nezbytný pro glukoneogenezi, protože

většina meziproduktů tohoto procesu musí projít fosforylací. Navíc se předpokládají přímé

farmakologické účinky butafosfanu nad rámec jednoduché substituce fosforem.

Kyanokobalamin je koenzym, který se podílí na biosyntéze glukózy z kyseliny propionové.

Dále slouží jako důležitý kofaktor enzymů při syntéze mastných kyselin a hraje významnou

roli v udržování normální hemopoézy, při ochraně jater, udržení svalové tkáně a zdraví kůže a

v metabolismu mozku a slinivky břišní. Patří do skupiny vitamínů řady B rozpustných ve vodě

a je syntetizován mikroflórou v trávicím traktu zvířat (čepec, bachor a tlusté střevo). Syntéza

probíhá podle požadavků samotné mikroflóry, takže obvykle neprodukuje dostatečné

množství látky k pokrytí potřeb celého organismu zvířete. K výrazným deficitům dochází jen

zřídka, dokonce i v případě nedostatečné dodávky kyanokobalaminu.

Přesný mechanismus účinku kombinace kyanokobalaminu s butafosfanem není zcela objasněn. V

klinických studiích byly pozorovány různé účinky této kombinace na metabolismus lipidů u skotu

včetně poklesu sérové hladiny neesterifikovaných mastných kyselin vyvolaných ketózou a kyseliny

β-hydroxymáselné.

Farmakokinetické údaje

Po intravenózním podání butafosfanu skotu je tento distribuován do extravaskulárního prostoru a

rychle vylučována z těla v nezměněné formě. Poločas eliminace je 83-116 minut. Do dvanácti hodin

po intravenózním podání je 77 % dávky vyloučeno močí. V mléce bylo nalezeno pouze stopové

množství butafosfanu. Metabolická degradace nebyla detekována. Butafosfan je rychle absorbován a

eliminován po parenterálním podání u všech cílových druhů zvířat.

Metabolismus kyanokobalaminu je složitý a souvisí úzce se zpracováním kyseliny listové a askorbové.

Vitamin B12 je ve významném množství uchováván v játrech, mezi další depotní orgány patří ledviny,

srdce, slezina a mozek. Poločas eliminace vitaminu B12 ve tkáni je 32 dní. U přežvýkavců je vitamin

B12 vylučován především ve výkalech a v menším množství v moči.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Fenol

Hydroxid sodný (k úpravě pH)

Voda pro injekci

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Druh a složení vnitřního obalu

100 ml injekční lahvička typu II, uzavřená potahovanou zátkou z bromobutylové pryže a hliníkovým

flip-off uzávěrem.

250 ml injekční lahvička typu I, uzavřená potahovanou zátkou z bromobutylové pryže a hliníkovým

flip-off uzávěrem.

Velikosti balení:

Krabička s 1 x 100ml lahvičkou

Krabička s 1 x 250ml lahvičkou

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/063/19-C

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21. 8. 2019

DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2019

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace